Mirena

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Mirena
52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Mirena
3. Cómo utilizar Mirena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirena
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de "T" que, una vez insertado, libera en el interior del útero una hormona: el levonorgestrel. La forma de "T" permite que el sistema se adapte a la cavidad uterina. En la parte vertical del sistema blanco se encuentra un depósito de medicamento que contiene levonorgestrel. En el extremo inferior de la base del sistema hay un asa de la que cuelgan dos hilos marrones, que sirven para retirar el sistema del útero.
Mirena se utiliza para prevenir el embarazo (efecto anticonceptivo) y para el tratamiento de las hemorragias menstruales abundantes (de causa desconocida).
Niños y adolescentes
Mirena no está indicado para su uso antes del inicio de la menstruación (primera menstruación).

2. Información importante antes de utilizar Mirena

Información general
Antes de insertar el sistema Mirena, el médico le hará varias preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares más cercanos.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que será necesario retirar el sistema Mirena o en las que su eficacia puede reducirse. En tales casos, deberá abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el condón u otro método mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni la medición de la temperatura basal, ya que pueden resultar ineficaces, dado que Mirena afecta a los cambios mensuales de la temperatura corporal y a las variaciones del moco cervical.
Mirena, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
No debe insertar el sistema Mirena si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• Alergia al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6).
• Embarazo o sospecha de embarazo.
• Tumores cuyo crecimiento dependa de la sensibilidad a la acción del progesterona, por ejemplo, cáncer de mama.
• Infecciones pélvicas activas o recurrentes (infecciones de los órganos reproductivos femeninos).
• Cervicitis (inflamación del cuello uterino).
• Infecciones en las vías genitales inferiores.
• Endometritis posparto.
• Infección uterina tras un aborto en los últimos 3 meses.
• Afecciones que favorecen el desarrollo de infecciones.
• Células epiteliales anormales del cuello uterino.
• Cáncer o sospecha de cáncer del cuello o cuerpo del útero.
• Hemorragias uterinas anormales no explicadas.
• Anomalías en el cuello uterino o en la cavidad uterina, incluidos miomas si distorsionan la cavidad uterina.
• Enfermedad hepática activa o tumor hepático.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el sistema Mirena, debe consultar con su médico.
Consulte con su médico, quien decidirá si debe retirar o no el sistema Mirena, si por primera vez durante su uso presenta alguno de los siguientes trastornos:

• Migraña, defectos visuales asimétricos u otros síntomas que podrían indicar un accidente isquémico transitorio (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro).
• Dolor de cabeza excepcionalmente intenso.
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel, de la esclerótica de los ojos y/o de las uñas).
• Aumento significativo de la presión arterial.
• Enfermedad arterial grave, como un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
• Enfermedad venosa tromboembólica aguda.

El sistema Mirena debe utilizarse con precaución en mujeres con cardiopatías congénitas o valvulares que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que utilicen el sistema Mirena, se debe controlar la concentración de glucosa en sangre.
Las hemorragias irregulares pueden enmascarar ciertos síntomas y signos de pólipos endometriales o cáncer, por lo que en tales casos se deben considerar pruebas diagnósticas.

Examen médico/consulta
El examen previo a la inserción del sistema Mirena puede incluir un frotis cervical, así como otras pruebas, como la detección de infecciones, incluidas las de transmisión sexual si fuera necesario, y una prueba de embarazo. Se debe realizar un examen ginecológico para determinar la posición y el tamaño del útero.
El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción de urgencia tras una relación sexual).

Infecciones
El tubo del aplicador ayuda a proteger al sistema Mirena de la contaminación microbiana durante la inserción. El aplicador del sistema Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. A pesar de ello, existe un riesgo aumentado de infección inmediatamente después de la inserción y durante el primer mes tras la misma. Las infecciones pélvicas en mujeres que utilizan el sistema Mirena suelen estar asociadas a enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar futuramente a la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de episodios recurrentes de endometritis o infecciones pélvicas si existen infecciones agudas y graves o si no mejoran tras varios días de tratamiento.
En casos extremadamente raros, inmediatamente después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, puede producirse una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor persistente en la parte baja del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o hemorragias anormales.

Expulsión espontánea
Las contracciones del músculo uterino durante la menstruación pueden, en ocasiones, provocar el desplazamiento o la expulsión del sistema. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido anteriormente menstruaciones abundantes. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar correctamente, aumentando así el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema provoca la pérdida de protección contra el embarazo.
Los posibles síntomas de expulsión incluyen hemorragia vaginal o dolor en la parte baja del abdomen, aunque el sistema Mirena también puede expulsarse sin ser notado. Debido a que Mirena reduce la abundancia de las hemorragias menstruales, un aumento en la intensidad de estas puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda comprobar periódicamente con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar. Véase también la sección 3 «Cómo utilizar Mirena – Control personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto». Si nota síntomas que sugieran la expulsión del sistema o no puede sentir los hilos cerca de la abertura del cuello uterino, debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como el condón) y ponerse en contacto con su médico.

Perforación de la pared uterina
Puede producirse una perforación o lesión de la pared uterina, normalmente durante la inserción del sistema, aunque puede no detectarse hasta más tarde. El sistema Mirena que se encuentra fuera de la cavidad uterina no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse tan pronto como sea posible. Para retirar el sistema Mirena puede ser necesaria una intervención quirúrgica. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que amamantan y en el período hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero permanentemente inclinado hacia atrás (retroversión uterina). Si sospecha una perforación de la pared uterina, debe consultar a su médico y mencionar que tiene insertado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que lo insertó.
Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:

• Dolor intenso (como calambres menstruales) o dolor más intenso de lo esperado.
• Hemorragia abundante (tras la inserción).
• Dolor o hemorragia que persiste durante más de unas semanas.
• Cambio repentino en su ciclo menstrual.
• Dolor durante las relaciones sexuales.
• Incapacidad para sentir los hilos del sistema Mirena (ver sección 3. «Cómo utilizar Mirena», subsección «Control personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto»).

Cáncer de mama
Las mujeres que utilizan anticonceptivos orales tienen un ligero aumento del riesgo de desarrollar cáncer de mama. Este riesgo vuelve al nivel correspondiente a la edad en un plazo de 10 años tras dejar de tomar las pastillas.
Algunos estudios científicos sugieren un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama con el uso de dispositivos intrauterinos que contienen levonorgestrel, como Mirena, mientras que otros estudios no indican un aumento del riesgo. En caso de dudas, debe consultar con su médico.

Embarazo ectópico
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es muy improbable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras utiliza Mirena, la probabilidad de embarazo ectópico es relativamente mayor. Aproximadamente 1 de cada 1000 mujeres que utilizan correctamente el sistema Mirena experimenta un embarazo ectópico al año.
Esto es menos que en mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo (aproximadamente de 3 a 5 por cada 1000 mujeres al año). Las mujeres que han tenido previamente un embarazo ectópico, que han sido sometidas a cirugía en las trompas de Falopio o que han tenido infecciones pélvicas tienen un riesgo aumentado de embarazo ectópico. El embarazo ectópico es una afección grave que requiere atención médica inmediata. Los síntomas que podrían indicar un embarazo ectópico y que requieren acudir inmediatamente al médico son:

• Ausencia de menstruación seguida de hemorragias persistentes o dolor.
• Dolor sordo o muy intenso en la parte baja del abdomen.
• Síntomas típicos de embarazo acompañados de hemorragia y mareos.

Debilidad
Algunas mujeres pueden experimentar mareos tras la inserción del sistema Mirena. Esta es una reacción fisiológica normal. El médico le recomendará descansar brevemente tras la inserción del sistema Mirena.

Quistes ováricos aumentados que rodean el óvulo en maduración en el ovario
Las propiedades anticonceptivas del sistema Mirena se deben principalmente a su acción local, por lo que en mujeres en edad fértil los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y se produce la rotura del folículo ovárico. A veces, el folículo no roto no desaparece durante cierto tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes aumentados no causan síntomas, aunque pueden provocar dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos quistes ováricos aumentados suelen desaparecer espontáneamente, aunque en algunos casos pueden requerir intervención médica.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales, incluido el sistema Mirena, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas.
Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico tan pronto como sea posible para obtener asesoramiento médico adicional.

Mirena y otros medicamentos
Dado que el mecanismo de acción del sistema Mirena es principalmente local, la toma de otros medicamentos no debería aumentar el riesgo de embarazo durante su uso. No obstante, se recomienda informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos los que se obtienen sin receta.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad

Embarazo
No debe utilizar Mirena durante el embarazo ni si se sospecha embarazo.
Muy raramente, una mujer puede quedar embarazada con el sistema Mirena en su lugar correcto. Sin embargo, si el sistema Mirena se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce y debe utilizar otros métodos anticonceptivos hasta que visite al médico.
Durante el uso del sistema Mirena, en algunas mujeres las menstruaciones pueden desaparecer tras cierto tiempo. La ausencia de menstruación no siempre indica embarazo.
Si deja de tener la menstruación y presenta otros signos de embarazo (por ejemplo, náuseas, fatiga, sensibilidad en los senos), debe acudir al médico para un examen y realizarse una prueba de embarazo.
Si queda embarazada durante el uso del sistema Mirena, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para retirar el sistema. La retirada puede provocar un aborto. Sin embargo, dejar el sistema Mirena insertado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el de parto prematuro. Si no se puede retirar el sistema Mirena, debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con el embarazo. Si el embarazo continúa, debe seguirse bajo estricto control médico y debe informar inmediatamente a su médico si presenta síntomas como contracciones abdominales, dolor abdominal o fiebre.
Mirena contiene una hormona llamada levonorgestrel, y existen informes aislados sobre efectos en los órganos genitales de niñas expuestas al levonorgestrel liberado por un dispositivo intrauterino que permanece en la cavidad uterina.

Lactancia
Mirena puede utilizarse durante la lactancia. El levonorgestrel pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (aproximadamente el 0,1 % de la dosis de levonorgestrel puede pasar con la leche al organismo del niño). A las 6 semanas después del parto, el uso del sistema Mirena no tiene efectos perjudiciales sobre el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha observado que los anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos afecten a la cantidad ni a la calidad de la leche.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de elección durante la lactancia; en su lugar, se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos que contienen únicamente progestágenos, como el sistema Mirena, son métodos de segunda elección. La dosis diaria y la concentración de levonorgestrel en sangre son más bajas que con otros métodos anticonceptivos hormonales.

Fertilidad
La retirada del sistema Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el sistema Mirena afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del sistema Mirena:
El armazón en forma de "T" del sistema Mirena contiene sulfato de bario, que permite visualizar el dispositivo mediante radiografía.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirena

Eficacia del sistema Mirena
La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es igual a la de los DIU más eficaces que contienen cobre. En estudios clínicos se observó aproximadamente 2 embarazos por cada 1000 mujeres que utilizan el sistema Mirena durante el primer año.
En el tratamiento de los sangrados menstruales excesivos de origen desconocido, ya tras 3 meses de uso del sistema Mirena se reduce la intensidad del sangrado. En algunas mujeres incluso es posible la supresión total de la menstruación.

Cuándo debe colocarse el sistema Mirena
Inicio del uso del sistema Mirena

• Antes de colocar el sistema Mirena, debe confirmarse que la paciente no está embarazada.
• El sistema Mirena debe colocarse dentro de los 7 días siguientes al inicio del sangrado menstrual. Si el sistema Mirena se coloca en este periodo, actuará inmediatamente y prevenirá el embarazo.
• Si no es posible colocar el sistema Mirena dentro de los 7 días siguientes al sangrado menstrual, o si la menstruación ocurre en momentos impredecibles, el sistema puede colocarse en cualquier día del ciclo. En este caso, no debe tener relaciones sexuales sin protección desde el último sangrado menstrual, y antes de la colocación debe obtenerse un resultado negativo en una prueba de embarazo. Además, Mirena puede no prevenir el embarazo de forma fiable de inmediato. Por tanto, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativos) o debe evitarse la relación sexual durante los primeros 7 días tras la colocación del sistema Mirena.
• El sistema Mirena no es adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción tras la relación sexual).

Inicio del uso del sistema Mirena tras el parto

• El sistema Mirena puede colocarse tras el nacimiento del bebé, una vez que el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas tras el parto (véase el apartado 2: "Información importante antes de usar Mirena - Perforación de la pared uterina").
• Véase también "Inicio del uso del sistema Mirena" anteriormente para conocer más detalles sobre el momento adecuado para la colocación del sistema.

Inicio del uso del sistema Mirena tras un aborto
El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente tras un aborto en el primer trimestre, siempre que no exista infección genital. En este caso, Mirena actuará inmediatamente.

Sustitución del sistema Mirena
El sistema puede ser sustituido por uno nuevo en cualquier día del ciclo menstrual. Mirena actuará entonces inmediatamente.

Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implante)

• El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente si existe una certeza razonable de que la paciente no está embarazada.
• Si han transcurrido más de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe evitarse la relación sexual o debe utilizarse protección anticonceptiva adicional durante los siguientes 7 días.

Forma de colocación del sistema Mirena
El sistema Mirena debe colocarse únicamente por un médico o personal sanitario especializado con experiencia en la colocación del sistema.
Tras realizar un examen ginecológico, se introduce un espéculo en la vagina y se limpia el cuello uterino con una solución antiséptica. A continuación, el sistema intrauterino se coloca en el útero mediante un fino tubo plástico y flexible (aplicador). Si fuera necesario, el cuello uterino puede anestesiarse localmente antes de la colocación.
En algunas personas puede aparecer dolor y mareo tras la colocación del sistema. Si estos síntomas no desaparecen en media hora en una paciente que permanece en posición supina, podría indicar que el sistema ha sido colocado incorrectamente. Debe realizarse un examen y, si es necesario, retirar el sistema.
Tras la colocación del sistema Mirena, la paciente recibirá del médico una tarjeta de recordatorio en la que se anotarán las fechas de las revisiones. Esta tarjeta debe llevarse a todas las visitas programadas.

Cuándo debe consultarse al médico
El médico debe comprobar la presencia del sistema entre 4 y 12 semanas tras su colocación, y posteriormente realizará controles regulares al menos una vez al año. El médico determinará individualmente la frecuencia y tipo de controles necesarios. Debe llevarse siempre la tarjeta de recordatorio proporcionada por el médico a cada visita programada. Además, debe consultarse al médico si:

• no se perciben los hilos en la vagina
• se nota la parte inferior del sistema
• se sospecha un embarazo
• aparece dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
• la mujer o su pareja notan dolor o molestias durante la relación sexual
• se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, menstruaciones escasas o ausentes, seguidas de sangrado persistente o dolor, o inicio de sangrado intenso)
• aparecen otros problemas de salud, como cefaleas migrañosas o fuertes dolores de cabeza recurrentes, problemas visuales repentinos, ictericia o aumento de la presión arterial
• aparece cualquiera de las condiciones mencionadas en el apartado 2: "Información importante antes de usar Mirena".

Recuerde informar al médico de que tiene colocado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que lo colocó.

Duración del uso del sistema Mirena
El sistema Mirena previene el embarazo (tiene efecto anticonceptivo) durante 8 años tras su colocación. Si la paciente utiliza el sistema Mirena por este motivo, debe retirarse o sustituirse como máximo a los 8 años.
El sistema Mirena es eficaz durante 5 años tras su colocación en el tratamiento de los sangrados menstruales excesivos (de origen desconocido). Si la paciente utiliza Mirena por este motivo, el sistema debe retirarse o sustituirse cuando los sangrados excesivos reaparezcan, o como máximo a los 8 años. Si la paciente lo desea, tras la retirada del sistema anterior puede colocarse uno nuevo.

Si desea retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otro motivo
El médico puede retirar fácilmente el sistema en cualquier momento, y entonces es posible quedar embarazada. La retirada del sistema es generalmente indolora. Tras la extracción del sistema Mirena, la fertilidad se recupera.
Continuación de la anticoncepción tras la retirada del sistema
Si no se planea un embarazo, el sistema Mirena no debe retirarse después del día 7 del ciclo menstrual, a menos que se utilice otro método anticonceptivo (por ejemplo, preservativos) durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema. Si la mujer tiene ciclos menstruales irregulares o no tiene menstruación, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema y hasta la reaparición del sangrado menstrual. También puede colocarse inmediatamente un nuevo sistema tras la retirada del anterior, en cuyo caso no se requiere protección adicional. Si la paciente no desea continuar con este método, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.

¿Es posible quedar embarazada tras dejar de usar el sistema Mirena?
Sí. La retirada del sistema Mirena no altera la fertilidad. Es posible quedar embarazada ya en el primer ciclo menstrual tras la retirada del sistema Mirena.

¿El sistema Mirena afecta al sangrado menstrual?
El sistema Mirena influye en el ciclo menstrual. Puede provocar diversos cambios en la menstruación, tales como: manchado (pérdida leve de sangre), sangrados más cortos o más largos, sangrado escaso o intenso, o ausencia de sangrado.
En muchas mujeres, durante los primeros 3 a 6 meses tras la colocación del sistema Mirena, aparecen manchados frecuentes o pequeños sangrados entre las menstruaciones. En algunas mujeres, los sangrados menstruales pueden intensificarse o durar más de lo habitual. En estos casos, debe informarse al médico, especialmente si estos síntomas no desaparecen.
En general, es posible una reducción progresiva del número de días de sangrado y de la cantidad de sangre perdida cada mes. En algunas mujeres puede llegar a producirse la supresión total de la menstruación. Dado que con el uso del sistema Mirena suele reducirse la abundancia de los sangrados, muchas mujeres experimentan un aumento de la concentración de hemoglobina en sangre.
Tras la retirada del sistema, las menstruaciones vuelven a la normalidad.

¿La ausencia de sangrado es normal?
Sí, cuando se utiliza el sistema Mirena. La ausencia de menstruación es un efecto de la acción hormonal sobre la mucosa uterina. No se produce el engrosamiento mensual del endometrio, por lo que no hay tejido que eliminar mediante la menstruación. Esto no tiene por qué indicar menopausia o embarazo. Los niveles hormonales permanecen normales.
De hecho, la ausencia de menstruación puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.

Diagnóstico del embarazo
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es poco probable, incluso si no hay sangrado menstrual.
Si no ha habido sangrado menstrual durante seis semanas y esto causa preocupación, puede realizarse una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no es necesario realizar más pruebas, salvo que aparezcan otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad mamaria.

¿Puede el sistema Mirena causar dolor o molestias?
Algunas mujeres experimentan dolor (similar al dolor menstrual) durante las primeras semanas tras la colocación del sistema. Debe acudirse nuevamente al médico o al centro de salud si aparece un dolor agudo o si el dolor persiste más de 3 semanas tras la colocación del sistema Mirena.

Efecto del sistema Mirena sobre las relaciones sexuales
Ni la paciente ni su pareja deberían notar el sistema durante la relación sexual. Si alguno de ellos lo nota, deben evitarse las relaciones sexuales hasta que el médico compruebe que el sistema sigue en la posición correcta.

¿Después de cuánto tiempo tras la colocación del sistema puede tenerse relaciones sexuales?
Para permitir que el cuerpo descanse, se recomienda esperar aproximadamente 24 horas tras la colocación del sistema antes de tener relaciones sexuales. Dependiendo del momento del ciclo menstrual en que se coloque el sistema Mirena, puede ser necesario utilizar un método anticonceptivo de emergencia (por ejemplo, preservativos) o abstenerse de relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación (véase el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Mirena - ¿Cuándo debe colocarse el sistema Mirena?").

Uso de tampones o copas menstruales
Se recomienda el uso de toallitas higiénicas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no tirar de los hilos del sistema Mirena. Si la paciente sospecha que el sistema Mirena ha sido desplazado de su posición correcta (véase el apartado "Cuándo debe consultarse al médico" para conocer los posibles síntomas), debe evitarse la relación sexual o utilizarse anticoncepción mecánica (como preservativos) y debe contactarse con el médico.

¿Qué ocurre si el sistema Mirena se expulsa espontáneamente?
Aunque es raro, es posible que el sistema Mirena se expulse sin que la paciente lo note, durante el sangrado menstrual. Si el sangrado es más abundante de lo habitual, podría indicar que el sistema Mirena ha sido expulsado a través de la vagina. También es posible una expulsión parcial del sistema Mirena desde la cavidad uterina (la paciente o su pareja podrían notarlo durante la relación sexual). Si el sistema Mirena se expulsa total o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Autocontrol de la posición correcta del sistema Mirena
La mujer puede comprobar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar. Para ello, debe introducir cuidadosamente un dedo en la vagina y comprobar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino.
No debe tirarse de los hilos, ya que podría retirarse accidentalmente el sistema. Si no se notan los hilos, podría indicar que el sistema ha sido expulsado del útero o que ha habido una perforación uterina. En este caso, debe utilizarse anticoncepción mecánica (por ejemplo, preservativos) y debe contactarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Mirena puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros apartados (por ejemplo, el apartado 2. „Información importante antes de la utilización de Mirena”), a continuación se enumeran los posibles efectos adversos clasificados según el órgano afectado y su frecuencia de aparición:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

• Hemorragia uterina o vaginal, incluyendo: metrorragia (sangrado entre reglas), reglas escasas o ausencia de menstruación
• Quistes ováricos benignos (véase el apartado 2. „Folículos ováricos aumentados que rodean el óvulo en maduración en el ovario”)

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas
Trastornos psiquiátricos

• Estado de ánimo depresivo o depresión
• Nerviosismo
• Disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

• Cefalea

Trastornos vasculares

• Mareo

Trastornos gastrointestinales

• Dolor abdominal
• Náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos

• Dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

• Dolor pélvico
• Dismenorrea (dolor menstrual)
• Secreción vaginal
• Infección del vulvo o de la vagina
• Sensibilidad mamaria
• Dolor de mamas
• Expulsión del sistema intrauterino terapéutico

Pruebas diagnósticas

• Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas
Trastornos del sistema nervioso

• Migraña

Trastornos gastrointestinales

• Distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Hirsutismo (crecimiento anormal del vello corporal con patrón masculino en la mujer)
• Caída del cabello (alopecia)
• Prurito (picazón intensa)
• Eritema (inflamación de la piel)
• Cloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel) o pigmentación intensa de la piel

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

• Perforación del útero
• Enfermedad inflamatoria pélvica (infección de las estructuras reproductivas femeninas superiores, órganos situados por encima del cuello uterino)
• Endometritis (inflamación de la mucosa uterina)
• Cervicitis – en el examen citológico se observa un frotis normal clase II de Papanicolaou (inflamación del cuello uterino)

Trastornos generales y en el sitio de administración

• Edema (hinchazón)

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Exantema
• Urticaria

Si una mujer queda embarazada durante el uso del medicamento Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo sea ectópico (véase el apartado 2. „Embarazo ectópico”).
Tras la inserción del sistema intrauterino terapéutico se han descrito casos de sepsis (infección muy grave que puede provocar la muerte).

Notificación de los efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

La notificación de los efectos adversos permite recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No insertar el sistema Mirena después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información complementaria

Qué contiene Mirena

• La sustancia activa es levonorgestrel. Cada sistema intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
• Los demás componentes son: elastómero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano que contiene sílice coloidal anhidra, estructura en forma de T con la siguiente composición: polietileno que contiene entre un 20 y un 24 % de sulfato de bario, hilos con la siguiente composición: polietileno, óxido de hierro.

Aspecto del medicamento Mirena y contenido del envase
Contenido del envase: un sistema intrauterino estéril, precintado, destinado a la administración intrauterina.
Para obtener información más detallada, consulte a su médico, al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Bayer Hispania, S.L., Av. Baix Llobregat 3-5, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona), España
Fabricante:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 885905.4
Número de autorización para la importación paralela: 304/20
Si tiene alguna pregunta adicional, consulte a su médico o farmacéutico.