УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Мірена
52 мг, 20 мікрограмів/24 години, терапевтична внутрішньоматкова система
Levonorgestrelum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке препарат Мірена і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Мірена
Як застосовувати препарат Мірена
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Мірена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Мірена і для чого його застосовують

Препарат Мірена — це терапевтична внутрішньоматкова система у формі літери «Т», яка після встановлення вивільняє гормон — левоноргестрел у порожнину матки. Форма літери «Т» забезпечує прилягання системи до порожнини матки. У вертикальній частині білої системи розташований резервуар з препаратом, що містить левоноргестрел. До петлі в нижньому кінці основи системи прикріплені дві коричневі нитки, призначені для видалення системи з матки.
Препарат Мірена застосовується з метою запобігання вагітності (протизаплідна дія) та лікування надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження).
Діти та підлітки
Препарат Мірена не показаний для застосування до початку менструації (першої менструації).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перед застосуванням системи Мірена лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо її стану здоров’я
та стану здоров’я членів найближчої родини.
У цій брошурі описано кілька ситуацій, коли необхідно видалити систему Мірена або
коли ефективність системи може бути знижена. У таких випадках слід або утриматися
від статевих контактів, або застосувати додаткові не гормональні методи контрацепції,
наприклад презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або
вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на
місячні
зміни температури тіла та зміни слизу цервікального каналу.
Препарат Мірена, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від
інфікування ВІЛ (СНІД) та інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Препарат Мірена не слід встановлювати, якщо виявлено будь-який із нижче зазначених
випадків:

якщо у пацієнтки є алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
вагітність або підозра на вагітність
новоутворення, ріст яких залежить від чутливості до дії прогестерону, наприклад рак молочної залози
наявні або рецидивуючі запальні захворювання органів малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
запалення шийки матки
інфекції нижніх відділів статевих шляхів
післяпологове запалення слизової оболонки матки
інфекція матки після аборту за останні 3 місяці
стани, що сприяють розвитку інфекції
аномальні клітини епітелію шийки матки
рак або підозра на рак шийки або тіла матки
непояснені аномальні кровотечі з матки
аномалії шийки або порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони деформують порожнину матки
активні захворювання печінки або новоутворення печінки

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування системи Мірена необхідно проконсультуватися з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи видаляти систему Мірена чи ні, якщо вперше під час застосування системи Мірена виник будь-який із нижче описаних станів:

мігрень, асиметричні дефекти поля зору або інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторного ішемічного нападу (тимчасове блокування притоку крові до мозку)
надзвичайно сильний головний біль
жовтяниця (пожовтіння шкіри, склери очей і (або) нігтів)
значне підвищення артеріального тиску
тяжке захворювання судин, наприклад інсульт або інфаркт серця
гостре венозне тромбоемболічне захворювання.

Систему Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок із вродженими пороками серця або пороками клапанів
серця, що підвищують ризик ендокардиту.
У жінок із цукровим діабетом, які застосовують систему Мірена, слід контролювати концентрацію глюкози в
крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів або
раку, і в таких випадках слід розглянути діагностичні дослідження.
Лікарське обстеження/консультація
Обстеження перед встановленням системи Мірена може включати мазок з шийки матки,
а також інші дослідження, такі як: обстеження на наявність інфекцій, зокрема, за необхідності, хвороб,
що передаються статевим шляхом, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження повинно бути проведено
для визначення положення матки та розміру її порожнини.
Система Мірена не є відповідним засобом контрацепції для застосування як екстрена контрацепція
(контрацепція після статевого акту, термінова).
Інфекції
Трубка аплікатора допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами
під час встановлення системи. Аплікатор системи Мірена був розроблений так, щоб зменшувати
ризик інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції безпосередньо після встановлення та протягом
першого місяця після встановлення системи Мірена. Інфекції органів малого тазу у жінок,
які застосовують систему Мірена, часто пов’язані з хворобами, що передаються статевим шляхом. Ризик
інфекції зростає при статевих контактах з кількома партнерами. Інфекції органів малого тазу
повинні бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть у майбутньому впливати на фертильність та
збільшувати ризик ектопічної вагітності. Систему Мірена слід видалити у разі рецидивуючих
запальних станів ендометрію або органів малого тазу, якщо виникають гострі
та тяжкі запальні стани або вони не зникають після кількох днів лікування.
У надзвичайно рідких випадках безпосередньо після встановлення терапевтичної внутрішньоматкової системи може
виникнути тяжка інфекція або сепсис (дуже тяжка інфекція, яка може призвести до смерті).
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині живота, підвищеної температури тіла, болю під час статевого акту та
незвичайних кровотечей зі статевих шляхів.
Самовільне випадання
Скорочення м’язів матки під час менструації іноді можуть призвести до
зміщення системи або її випадання. Це більш імовірно, якщо жінка має
надмірну вагу на момент встановлення системи або якщо у минулому вона мала обильні менструальні кровотечі. Якщо система знаходиться не на своєму місці, вона може не працювати належним чином, і в
зв’язку з цим збільшується ризик вагітності. Випадання системи призводить до втрати захисту
від вагітності.
Можливі симптоми випадання — кровотеча зі статевих шляхів або біль у нижній частині живота, але препарат Мірена
також може випасти непомітно. Оскільки система Мірена зменшує об’єм менструальних кровотеч, посилення цих кровотеч може бути ознакою випадання або зміщення системи.
Рекомендується перевіряти пальцями (наприклад, під час купання), чи знаходяться нитки на своєму місці.
Див. також розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена у відповідному місці». Якщо виникнуть симптоми, що вказують на випадання системи, або неможливо відчути нитки в області отвору шийки матки, слід застосувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.
Прокол стінки матки
Може виникнути прокол або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча
це може бути виявлено лише через певний час. Система Мірена, яка опинилася поза порожниною
матки, не є ефективною у запобіганні вагітності і повинна бути видалена якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися операція. Ризик перфорації вищий у жінок, які годують грудьми, та в період до 36 тижнів після пологів; цей ризик може бути
також підвищений у жінок із постійним загином матки назад (ретрофлексія матки). Якщо підозрюєте прокол стінки матки, зверніться до лікаря та повідомте, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який встановлював систему.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

сильний біль (як менструальні спазми) або біль сильніший, ніж очікувався
тяжкі кровотечі (після встановлення)
біль або кровотеча, які тривають довше, ніж кілька тижнів
раптову зміну менструацій
біль під час статевого акту
неможливість відчути нитки препарату Мірена (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена у відповідному місці»)

Рак молочної залози
Жінки, які застосовують контрацептивні таблетки, мають незначно підвищений ризик розвитку
раку молочної залози. Цей ризик повертається до рівня, відповідного віку, протягом 10 років після припинення
прийому таблеток.
Деякі наукові дослідження вказують на незначно підвищений ризик розвитку раку молочної залози при застосуванні внутрішньоматкової системи, що містить левоноргестрел, такої як препарат Мірена,
тоді як інші дослідження не вказують на підвищений ризик. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Ектопічна вагітність
Вагітність під час застосування системи Мірена є дуже малоймовірною. Однак, якщо
під час застосування системи Мірена жінка завагітніє, ймовірність ектопічної вагітності є відносно підвищеною. У приблизно 1 на 1000 жінок, які правильно застосовували
систему Мірена, виникла ектопічна вагітність протягом року застосування. Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (приблизно 3–5 на 1000 жінок протягом року). У жінок, у яких раніше була ектопічна вагітність, які перенесли операцію на маткових трубах або
інфекцію органів малого тазу, існує підвищений ризик розвитку ектопічної вагітності.
Ектопічна вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайного звернення до лікаря.
Симптоми, які можуть вказувати на ектопічну вагітність і вимагають негайного звернення до лікаря, це:

припинення менструальних кровотеч, а потім виникнення стійких кровотеч або болю
тупий або дуже сильний біль у нижній частині живота
типові симптоми вагітності з одночасною кровотечею та запамороченням.

Загальна слабкість
Деякі жінки можуть відчувати запаморочення після встановлення системи Мірена. Це нормальна фізіологічна
реакція. Лікар порадить трохи відпочити після встановлення системи Мірена.
Збільшені фолікули яєчників, що оточують дозріваючу яйцеклітину в яєчнику
Контрацептивні властивості системи Мірена пов’язані з її місцевою дією, тому у
жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляторними, і відбувається розрив
фолікула яєчника. Іноді нерозірваний фолікул не зникає протягом певного часу і може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені фолікули не дають жодних симптомів, хоча
можуть спричиняти біль у малому тазі або біль під час статевого акту. Такі збільшені
фолікули яєчників зазвичай зникають самостійно, але можуть також вимагати медичного втручання.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Мірена, повідомляли про депресію
або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якомога швидше звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Мірена та інші ліки
Оскільки механізм дії системи Мірена є переважно місцевим, прийом інших ліків не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Однак рекомендується повідомити лікареві про всі недавно прийняті ліки, включаючи ті, що видаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Препарат Мірена не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли система Мірена знаходиться на своєму місці. Однак, якщо система Мірена зміщується, контрацептивний захист зменшується, і слід застосовувати інші методи контрацепції до візиту до лікаря.
Під час застосування системи Мірена у деяких жінок менструальні кровотечі можуть через
певний час припинитися. Відсутність менструальних кровотеч не завжди означає вагітність. Якщо менструальні кровотечі припинилися та виникли інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втому, болість у грудях), слід звернутися до лікаря для обстеження та пройти тест на вагітність.
Якщо під час застосування системи Мірена жінка завагітніє, необхідно негайно звернутися
до лікаря для видалення системи. Видалення може призвести до викидня. Однак
залишення системи Мірена під час вагітності може збільшувати не лише ризик викидня, але й передчасних пологів. Якщо систему Мірена неможливо видалити, слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід вести під особливим наглядом лікаря та негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як спазми живота, біль у животі або лихоманка.
Препарат Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчаток, які піддалися впливу левоноргестрелу, що виділяється з внутрішньоматкової системи, яка залишилася в порожнині матки.
Годування грудьми
Препарат Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликих кількостях
проникає до материнського молока (приблизно 0,1% дози левоноргестрелу може потрапляти з молоком до
організму дитини). Через 6 тижнів після пологів застосування системи Мірена не має шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини. Не виявлено, щоб контрацептивні засоби, що містять лише прогестагени, впливали на кількість і якість молока.
Гормональна контрацепція не рекомендується як метод першого вибору під час годування грудьми; як такі рекомендуються лише не гормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є контрацептивні засоби, що містять лише прогестагени, такі як система Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові є нижчими, ніж
у разі застосування інших гормональних методів контрацепції.
Фертильність
Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або підозрюєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не виявлено впливу системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Важливі відомості щодо деяких складових системи Мірена:
Каркас системи Мірена у формі літери «Т» містить сульфат барію, завдяки якому систему можна
побачити під час рентгенівського дослідження.

3. Як застосовувати ліки Мірена

Ефективність системи Мірена
Протизаплідна ефективність системи Мірена така сама, як і найефективнішої внутрішньоматкової
спіралі, що містить мідь. У клінічних дослідженнях було встановлено приблизно 2 вагітності на 1000 жінок,
які застосовували систему Мірена протягом першого року.
При лікуванні надмірних менструальних кровотеч невідомого походження вже через 3 місяці
після застосування системи Мірена зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливе
навіть припинення менструацій.
Коли слід встановлювати систему Мірена?
Початок застосування системи Мірена

Перед встановленням системи Мірена необхідно переконатися, що пацінтки не вагітна.
Систему Мірена слід встановити протягом 7 днів після початку менструального кровотечі. Якщо система Мірена буде встановлена в цей період, вона почне діяти відразу і запобігатиме настанню вагітності.
Якщо неможливо встановити систему Мірена протягом 7 днів після початку менструації або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна встановити в будь-який день. У такому випадку не слід мати статевих стосунків без застосування протизаплідних засобів від останнього менструального кровотечі, а перед встановленням системи необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, ліки Мірена можуть не забезпечувати надійного запобігання вагітності відразу. Тому слід застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих стосунків протягом перших 7 днів після встановлення системи Мірена.
Система Мірена не підходить для застосування як протизаплідний засіб у разі раптової необхідності (після статевого акту).

Початок застосування системи Мірена після пологів

Систему Мірена можна встановити після народження дитини, коли матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Мірена — Пробиття стінки матки»).
Див. також «Початок застосування системи Мірена» вище, щоб дізнатися, що ще слід знати про термін встановлення системи.

Початок застосування системи Мірена після викидня
Систему Мірена можна встановити відразу після викидня в першому триместрі, за
умови відсутності інфекції статевих шляхів. Ліки Мірена тоді почнуть діяти відразу.
Заміна системи Мірена
Систему можна замінити на нову в будь-який день менструального циклу. Ліки Мірена
тоді продовжать діяти відразу.
Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбіновані гормональні контрацептиви, імплант)

Систему Мірена можна встановити відразу, якщо є обґрунтована впевненість, що пацінтки не вагітна.
Якщо з моменту початку менструального кровотечі минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих стосунків або застосовувати додатковий протизаплідний захист протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Мірена
Систему Мірена повинен встановлювати лише лікар або інший кваліфікований медичний
персонал, який має досвід у встановленні системи.
Після проведення гінекологічного обстеження у піхву вводять дзеркало та обробляють шийку
матки розчином антисептика. Потім внутрішньоматкову систему вводять у матку за
допомогою тонкої еластичної пластикової трубки (аплікатора). За необхідності перед
встановленням системи можна здійснити місцеву анестезію шийки матки.
У деяких осіб після встановлення системи можуть виникнути біль і запаморочення. Якщо вони не зникають
протягом півгодини у пацінтки, яка залишається в лежачому положенні, це може означати, що система може бути
встановлена неправильно. Необхідно провести обстеження та, якщо потрібно, видалити систему.
Після встановлення системи Мірена пацінтки слід видати картку-нагадування, у якій
зазначаються терміни контрольних обстежень. Цю картку слід приносити на кожну заплановану
візиту.
Коли слід звернутися до лікаря
Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4–12 тижнів після її встановлення,
а потім регулярно перевіряти наявність системи щонайменше раз на рік. Лікар індивідуально
визначить, як часто і які контрольні обстеження слід проводити. На кожну заплановану візиту
слід приносити картку-нагадування для пацінтки, видану лікарем.
Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо:

нитки в піхві не відчуваються
відчувається нижня частина системи
пацінтки підозрює у себе вагітність
виникає тривалий біль у животі, гарячка або нетипові виділення з піхви
жінка або її партнер відчуває біль або дискомфорт під час статевого акту
раптово змінився менструальний цикл (наприклад, менструації стають скудними або відсутніми, а потім раптово починається тривалий кровотеча або біль, або починається інтенсивна кровотеча)
виникають інші проблеми зі здоров’ям, такі як: мігреневі головні болі або сильні головні болі,
які повторюються, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
виникає будь-який із станів, зазначених у пункті 2. Інформація, важлива перед застосуванням системи Мірена.

Нагадайте лікареві, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не той лікар, який
встановлював систему.
Термін застосування системи Мірена
Система Мірена запобігає вагітності (має протизаплідну дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо
пацінтки застосовує систему Мірена з цією метою, систему слід видалити або замінити
не пізніше ніж через 8 років.
Система Мірена є ефективною протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження). Якщо пацінтки застосовує ліки Мірена з цією метою, систему слід видалити або замінити, коли надмірні менструальні кровотечі повернуться,
або не пізніше ніж через 8 років. Якщо пацінтки бажає, після видалення попередньої системи можна
встановити нову.
Якщо вирішено видалити систему Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини
Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і тоді можливе настання вагітності.
Видалення системи зазвичай безболісне. Після видалення системи Мірена повертається фертильність.
Продовження контрацепції після видалення системи
Якщо не планується вагітність, систему Мірена не слід видаляти після 7-го дня менструального циклу
(менструації), якщо тільки не застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи) принаймні 7 днів до видалення системи. Якщо у жінки нерегулярні менструації (менструації) або відсутні менструації, слід застосовувати механічні методи запобігання вагітності принаймні 7 днів
до видалення системи і до повернення менструального кровотечі. Також можна відразу
після видалення попередньої системи встановити нову, і в такому випадку додатковий захист не потрібен. Якщо пацінтки не бажає продовжувати застосування цього самого методу, вона
повинна звернутися до лікаря за порадою щодо інших перевірених методів контрацепції.
Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Мірена
Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можна завагітніти в перший менструальний цикл після видалення системи Мірена.
Чи впливає система Мірена на менструальний кровотеча
Ліки Мірена впливають на менструальний цикл. Система може спричиняти різного роду зміни
у менструаціях, такі як: маження (незначна втрата крові), коротші або довші кровотечі,
скудні або інтенсивні кровотечі або їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3–6 місяців після встановлення системи Мірена, окрім менструального кровотечі, виникають часті маження або незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі можуть посилюватися або тривати довше, ніж зазвичай. У такому разі слід повідомити лікареві, особливо якщо ці симптоми не зникають.
Загалом можливе поступове зменшення кількості днів кровотечі та обсягу втраченої крові щомісяця. У деяких жінок може врешті-решт відбутися повне припинення менструацій. Оскільки
під час застосування системи Мірена зазвичай зменшується об’єм кровотечі, у багатьох жінок
збільшується концентрація гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.
Чи є відсутність кровотечі нормальним станом
Так, при застосуванні системи Мірена. Відсутність менструацій — це прояв впливу гормону на слизову оболонку матки. Зазвичай не відбувається щомісячного ущільнення слизової оболонки матки. Тому не утворюється те, що природним чином видаляється з менструальною кров’ю. Це не обов’язково ознака менопаузи або вагітності. Рівень гормонів залишається нормальним.
Насправді відсутність менструацій може бути великою перевагою для здоров’я жінки.
Діагностика вагітності
Настання вагітності під час застосування системи Мірена малоймовірне, навіть якщо
відсутні менструальні кровотечі.
Якщо менструальний кровотеча не відбувся протягом шести тижнів і це викликає занепокоєння, можна
провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби проводити інші обстеження,
якщо тільки не виникають інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втому чи болючість грудей.
Чи може система Мірена спричиняти біль або дискомфорт?
Деякі жінки відчувають біль (як при менструальних болях) протягом кількох перших тижнів після
встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або в клініку, якщо виникає гострий біль
або біль триває більше 3 тижнів після встановлення системи Мірена.
Вплив системи Мірена на статеві стосунки
І пацінтки, і її партнер не повинні відчувати систему під час статевого акту. Якщо ж вони відчувають, слід уникати статевих стосунків до перевірки лікарем, чи система все ще знаходиться в правильному положенні.
Через який час після встановлення системи можна мати статевий контакт
Щоб дати організму відпочити, найкраще почекати приблизно 24 години після встановлення системи перед статевим контактом. Залежно від того, коли в менструальному циклі буде встановлена система Мірена, може знадобитися застосування протизаплідних засобів у разі раптової необхідності (наприклад, презервативи) або утримання від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Мірена — Коли слід встановлювати систему Мірена?»).
Використання тампонів або менструальних чаш
Рекомендується використовувати гігієнічні підкладки. Якщо використовуються тампони або менструальні чаші, їх слід змінювати обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо пацінтки вважає, що система Мірена була виведена з правильного місця (див. пункт
«Коли слід звернутися до лікаря», що містить можливі симптоми), слід уникати статевих стосунків або застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.
Що відбувається, коли відбувається самовільне виведення системи Мірена
Рідко, але можливо, що без відома пацінтки може відбутися виведення системи Мірена
під час менструального кровотечі. Якщо менструальний кровотеча більш інтенсивний, ніж зазвичай,
це може означати, що ліки Мірена були виведені через піхву. Також можливе часткове
виведення системи Мірена з порожнини матки (пацінтки та її партнер можуть помітити це під час статевого акту). Якщо ліки Мірена повністю або частково виведені, вони не захищають від настання вагітності.
Самостійна перевірка наявності системи Мірена в правильному місці
Жінка може самостійно перевірити, чи нитки системи знаходяться на правильному місці. Для цього слід обережно ввести палець у піхву та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки цим можна випадково видалити систему. Якщо не відчуваються нитки, це може означати, що відбулося виведення системи з матки або пробиття матки. У такому разі слід застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, лікарський засіб Мірена може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони
відбуваються.
Додатково до можливих побічних ефектів, зазначених в інших розділах (наприклад, розділ 2
Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Мірена), нижче перераховані можливі побічні
ефекти з розподілом за органами, які вони уражають, та частотою їх виникнення:
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

маткові або піхвові кровотечі, зокрема: мазання, рідкі місячні або їх відсутність
доброякісні кісти яєчників (див. розділ 2: „збільшені фолікули яєчників”)

Часті побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб
Психічні порушення

депресивний настрій або депресія
нервозність
зниження статевого потягу

Порушення нервової системи

головний біль

Судинні порушення

запаморочення

Порушення шлунка та кишечника

біль у животі
нудота

Порушення шкіри та підшкірної тканини

висипання (акне)

Порушення м’язово-скелетної системи, сполучної тканини та кісток

біль у спині

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

біль у тазі
болючі місячні
виділення
запалення зовнішніх статевих органів або піхви
болючість молочних залоз
біль у молочних залозах
виведення терапевтичної внутрішньоматкової системи

Діагностичні дослідження

збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб
Порушення нервової системи

мігрень

Порушення шлунка та кишечника

метеоризм (надмірне газоутворення)

Порушення шкіри та підшкірної тканини

гірсутизм (оволосіння за чоловічим типом у жінки)
випадання волосся (алопеція)
свербіж (сильне свербіння)
висип (запалення шкіри)
хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивне пігментування шкіри

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

перфорація (пробиття стінки) матки
запалення органів малого тазу (інфекція верхніх відділів жіночої статевої системи, органів, розташованих вище шийки матки)
ендометрит (запалення слизової оболонки тіла матки)
цервіцит (запалення шийки матки) — мазок нормальний, клас ІІ за Папаніколау у цитологічному дослідженні (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани у місці застосування

набряк

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб
Порушення шкіри та підшкірної тканини

висип
кропив’янка

Якщо жінка завагітніє під час застосування лікарського засобу Мірена, існує ймовірність, що
вагітність буде позаматковою (див. розділ 2: „Позаматкова вагітність”).
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи описувалися випадки сепсису (дуже важкого
інфекційного захворювання, яке може закінчитися смертю).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мірена

Зберігати у місці, недоступному для дітей і не видимому для них.
Зберігання: немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання.
Зберігати у вихідній упаковці.
Не встановлювати ліки Мірена після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мірена

Діючою речовиною лікарського засобу є левоноргестрел. 1 терапевтична внутрішньоматкова система містить 52 мг левоноргестрелу.
Інші складові лікарського засобу: еластомер полідиметилсилоксану; полідиметилсилоксанова трубка (містить 30-40% колоїдного безводного діоксиду кремнію); поліетилен; сульфат барію; оксид заліза чорний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Мірена та що містить упаковка
Розмір упаковки: одна, стерильно упакована внутрішньоматкова терапевтична система для внутрішньоматочного застосування.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до лікаря, суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Румунії, країні експорту:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Фінляндія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Румунії, країні експорту: 7842/2015/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 180/20
У разі додаткових запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.