FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Mirena
52 mg, 20 microgrammi/24 ore, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Mirena e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Mirena
Come usare Mirena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mirena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirena e a cosa serve

Mirena è un sistema terapeutico intrauterino a forma di "T", che, una volta inserito, rilascia nell'utero un ormone, il levonorgestrel. La forma a "T" permette al sistema di adattarsi alla cavità uterina. Nella parte verticale del sistema bianco è presente un serbatoio contenente il levonorgestrel. All'estremità inferiore della base del sistema, in corrispondenza di un anello, sono fissati due fili marroni, utilizzati per rimuovere il sistema dall'utero.
Mirena viene utilizzato per prevenire la gravidanza (effetto contraccettivo) e per il trattamento delle mestruazioni abbondanti (di origine sconosciuta).
Neonati e adolescenti
Mirena non è indicato prima dell'inizio delle mestruazioni (prima mestruazione).

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Mirena

Avvertenze generali
Prima di inserire il sistema Mirena, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei familiari più stretti.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario rimuovere il sistema Mirena o in cui l'efficacia del sistema può risultare ridotta. In tali situazioni si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi non ormonali, come il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario né la misurazione della temperatura basale, poiché possono risultare inefficaci, dato che il medicinale Mirena influenza le variazioni mensili della temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale.
Il medicinale Mirena, come altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non si deve inserire il sistema Mirena se si verifica una delle seguenti condizioni:

se la paziente è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza
tumori la cui crescita dipende dalla sensibilità al progesterone, ad esempio il cancro al seno
infezioni pelviche attuali o ricorrenti (infezioni degli organi riproduttivi femminili)
infiammazione della cervice uterina
infezioni delle basse vie genitali
endometrite puerperale
infezioni uterine successive ad aborto avvenuto negli ultimi 3 mesi
condizioni che favoriscono lo sviluppo di infezioni
anomalie cellulari dell'epitelio della cervice uterina
cancro o sospetto di cancro al collo o al corpo dell'utero
sanguinamenti uterini anomali non spiegati
anomalie della cervice o della cavità uterina, compresi i fibromi, se deformano la cavità uterina
malattie epatiche attive o tumore del fegato

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il sistema Mirena, è necessario consultare il medico.
Si consulti il medico, il quale deciderà se rimuovere o meno il sistema Mirena, qualora si verifichi per la prima volta uno dei seguenti sintomi durante l'utilizzo del sistema Mirena:

emicrania, deficit visivo asimmetrico o altri sintomi che potrebbero indicare un'ischemia cerebrale transitoria (blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello)
cefalea eccezionalmente intensa
ittero (colorazione gialla della pelle, della sclera o delle unghie)
marcato aumento della pressione arteriosa
gravi malattie cardiovascolari, come ictus o infarto del miocardio
malattia venosa tromboembolica acuta

Il sistema Mirena deve essere utilizzato con cautela in donne con malformazioni cardiache congenite o alterazioni delle valvole cardiache che aumentano il rischio di endocardite.
Nelle donne diabetiche che utilizzano il sistema Mirena, è necessario monitorare la glicemia.
I sanguinamenti irregolari possono mascherare alcuni sintomi e segni di polipi endometriali o di cancro; in tali casi si deve considerare l'esecuzione di esami diagnostici.
Visita medica/consulenza
La visita medica precedente all'inserimento del sistema Mirena può comprendere un esame del tampone cervicale e altri esami, come test per infezioni, comprese quelle sessualmente trasmissibili, e un test di gravidanza. Deve essere effettuata un'esplorazione ginecologica per determinare la posizione e le dimensioni dell'utero.
Il sistema Mirena non è un metodo contraccettivo adatto per l'uso come contraccezione d'emergenza (contraccezione post-coitale).
Infezioni
Il tubo applicatore contribuisce a proteggere il sistema Mirena dalla contaminazione microbica durante l'inserimento. L'applicatore del sistema Mirena è stato progettato per ridurre il rischio di infezione. Nonostante ciò, esiste un rischio aumentato di infezione subito dopo l'inserimento e durante il primo mese successivo all'inserimento del sistema Mirena. Le infezioni pelviche nelle donne che utilizzano il sistema Mirena sono spesso associate a malattie sessualmente trasmissibili. Il rischio di infezione aumenta con i rapporti sessuali multipli. Le infezioni pelviche devono essere trattate adeguatamente poiché possono influire sulla fertilità e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina. Il sistema Mirena deve essere rimosso in caso di episodi ricorrenti di endometrite o di infezioni pelviche, se si verificano condizioni infiammatorie gravi e acute o se non rispondono a un trattamento di alcuni giorni.
In casi estremamente rari, subito dopo l'inserimento di un sistema terapeutico intrauterino, può verificarsi un'infezione grave o una sepsi (infezione molto grave che può essere fatale).
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di persistenza di dolore nel basso addome, aumento della temperatura corporea, dolore durante i rapporti sessuali o sanguinamenti vaginali anomali.
Espulsione spontanea
Le contrazioni muscolari dell'utero durante le mestruazioni possono talvolta causare lo spostamento o l'espulsione del sistema. Questo è più probabile se la donna ha un peso corporeo elevato al momento dell'inserimento o se in passato ha avuto mestruazioni abbondanti. Se il sistema non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare correttamente, aumentando così il rischio di gravidanza. L'espulsione del sistema comporta la perdita della protezione contro la gravidanza.
I possibili sintomi di espulsione includono sanguinamenti vaginali o dolore pelvico, ma il sistema Mirena può anche espellersi senza che se ne accorga. Poiché il sistema Mirena riduce l'intensità dei sanguinamenti mestruali, un aumento di questi potrebbe essere un segno di espulsione o spostamento del sistema.
Si raccomanda di verificare con le dita (ad esempio durante il bagno) se i fili sono al loro posto. Vedere anche il punto 3 "Come utilizzare il medicinale Mirena – Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Mirena". Se si notano sintomi di espulsione o se non si riescono a sentire i fili all'uscita della cervice uterina, si devono utilizzare altri metodi contraccettivi (come il preservativo) e si deve contattare il medico.
Perforazione della parete uterina
Può verificarsi una perforazione o lesione della parete uterina, di solito durante l'inserimento del sistema, anche se può essere rilevata solo in un secondo momento. Il sistema Mirena, se si trova al di fuori della cavità uterina, non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il più rapidamente possibile. Per rimuovere il sistema Mirena potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è maggiore nelle donne che allattano al seno e nei 36 mesi successivi al parto; tale rischio può essere aumentato anche nelle donne con utero retroflesso permanente (retroversione uterina). Se si sospetta una perforazione della parete uterina, si deve consultare il medico curante e informarlo dell'utilizzo del sistema Mirena, in particolare se non è il medico che ha effettuato l'inserimento.
I possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:

dolore intenso (come crampi mestruali) o dolore più forte del previsto
sanguinamento abbondante (dopo l'inserimento)
dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane
improvviso cambiamento del ciclo mestruale
dolore durante i rapporti sessuali
impossibilità di sentire i fili del sistema Mirena (vedere punto 3 "Come utilizzare il medicinale Mirena – Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Mirena")

Cancro al seno
Le donne che assumono contraccettivi orali presentano un lieve aumento del rischio di sviluppare il cancro al seno. Questo rischio ritorna al livello normale per l'età entro 10 anni dall'interruzione dell'assunzione delle pillole.
Alcuni studi scientifici suggeriscono un lieve aumento del rischio di cancro al seno con l'uso di dispositivi intrauterini contenenti levonorgestrel, come il medicinale Mirena, mentre altri studi non indicano un aumento del rischio. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.
Gravidanza extrauterina
La gravidanza durante l'utilizzo del sistema Mirena è estremamente improbabile. Tuttavia, se una donna rimane incinta mentre utilizza il sistema Mirena, il rischio di gravidanza extrauterina è relativamente aumentato. Circa 1 donna su 1000 che utilizza correttamente il sistema Mirena sperimenta una gravidanza extrauterina nell'arco di un anno. Questo valore è inferiore rispetto alle donne che non utilizzano alcun metodo contraccettivo (circa 3-5 su 1000 donne all'anno). Le donne che hanno avuto in precedenza una gravidanza extrauterina, che hanno subito un intervento chirurgico alle tube o che hanno avuto un'infezione pelvica presentano un rischio aumentato di gravidanza extrauterina.
La gravidanza extrauterina è una condizione grave che richiede una immediata visita medica. I sintomi che possono indicare una gravidanza extrauterina e che richiedono un immediato intervento medico sono:

assenza di mestruazioni seguita da sanguinamenti persistenti o dolore
dolore sordo o molto intenso nel basso addome
sintomi tipici di gravidanza accompagnati da sanguinamento e vertigini.

Svenimento
Alcune donne possono avvertire vertigini dopo l'inserimento del sistema Mirena. Questa è una reazione fisiologica normale. Il medico consiglierà un breve periodo di riposo dopo l'inserimento del sistema Mirena.
Cisti ovariche
Le proprietà contraccettive del sistema Mirena sono legate al suo effetto locale; pertanto, nei cicli mestruali delle donne in età fertile, di solito avviene l'ovulazione e la rottura del follicolo ovarico. A volte il follicolo non si rompe e non regredisce per un certo periodo, potendo aumentare di dimensioni. Nella maggior parte dei casi queste cisti non causano sintomi, ma possono provocare dolore pelvico o dolore durante i rapporti sessuali. Di solito queste cisti ovariche regrediscono spontaneamente, ma talvolta possono richiedere un intervento medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Mirena, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, si deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici.
Interazioni del medicinale Mirena con altri medicinali
Poiché il meccanismo d'azione del sistema Mirena è principalmente locale, l'assunzione di altri farmaci non dovrebbe aumentare il rischio di gravidanza durante l'utilizzo di questo sistema. Tuttavia, si raccomanda di informare il medico di tutti i farmaci recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Il medicinale Mirena non deve essere utilizzato in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
Molto raramente, una donna può rimanere incinta mentre il sistema Mirena è correttamente posizionato. Tuttavia, se il sistema Mirena si sposta, la protezione contraccettiva è ridotta e si devono utilizzare altri metodi contraccettivi fino alla visita dal medico.
Durante l'utilizzo del sistema Mirena, in alcune donne le mestruazioni possono cessare dopo un certo periodo. L'assenza di mestruazioni non sempre indica una gravidanza. Se le mestruazioni cessano e compaiono altri segni di gravidanza (ad esempio nausea, stanchezza, sensibilità al seno), si deve consultare il medico per effettuare un esame e un test di gravidanza.
Se una donna rimane incinta durante l'utilizzo del sistema Mirena, si deve contattare immediatamente il medico per la rimozione del sistema. La rimozione può causare aborto. Tuttavia, mantenere il sistema Mirena durante la gravidanza può aumentare non solo il rischio di aborto, ma anche di parto prematuro. Se non è possibile rimuovere il sistema Mirena, si deve discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della gravidanza. Se la gravidanza prosegue, deve essere seguita con particolare attenzione dal medico e si deve informare immediatamente il medico in caso di sintomi come crampi addominali, dolore addominale o febbre.
Il medicinale Mirena contiene un ormone chiamato levonorgestrel e sono stati riportati singoli casi di effetti sugli organi riproduttivi di neonate esposte al levonorgestrel rilasciato da un dispositivo intrauterino lasciato nella cavità uterina.
Allattamento
Il medicinale Mirena può essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Il levonorgestrel passa in piccole quantità nel latte materno (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può passare con il latte al bambino). A partire da 6 settimane dopo il parto, l'utilizzo del sistema Mirena non ha effetti dannosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. Non sono stati osservati effetti dei contraccettivi contenenti esclusivamente progestinici sulla quantità e qualità del latte.
La contraccezione ormonale non è raccomandata come metodo di prima scelta durante l'allattamento; in questo periodo sono raccomandati solo metodi contraccettivi non ormonali. I metodi di seconda scelta sono quelli che utilizzano progestinici esclusivamente, come il sistema Mirena. Il dosaggio giornaliero e la concentrazione ematica di levonorgestrel sono inferiori rispetto ad altri metodi contraccettivi ormonali.
Fertilità
La rimozione del sistema Mirena ripristina la normale fertilità della donna.
Se si è in stato di gravidanza o si allatta al seno, o si sospetta di essere in stato di gravidanza o si prevede di rimanere incinta, si deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del sistema Mirena sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del sistema Mirena:
Lo scheletro a forma di "T" del sistema Mirena contiene solfato di bario, che permette di visualizzare il sistema durante un'esposizione ai raggi X.

3. Come utilizzare il medicinale Mirena

Efficacia del sistema Mirena
L'efficacia contraccettiva del sistema Mirena è paragonabile a quella delle più efficaci spirali contenenti rame. Negli studi clinici si sono verificati circa 2 gravidanze su 1000 donne che utilizzavano il sistema Mirena nel primo anno di utilizzo.
Nel trattamento delle mestruazioni eccessive di origine sconosciuta, già dopo 3 mesi dall'utilizzo del sistema Mirena si osserva una riduzione dell'intensità del sanguinamento. In alcune donne può addirittura verificarsi l'arresto delle mestruazioni.

Quando inserire il sistema Mirena?
Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena

Prima di inserire il sistema Mirena è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Il sistema Mirena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale. Se il sistema Mirena viene inserito in questo periodo, agirà immediatamente e preverrà la gravidanza.
Se non è possibile inserire il sistema Mirena entro 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale o se le mestruazioni si verificano in modo imprevedibile, il sistema può essere inserito in qualsiasi giorno del ciclo. In questo caso non devono aver luogo rapporti sessuali non protetti dall'ultimo sanguinamento mestruale e prima dell'inserimento del sistema deve essere eseguito un test di gravidanza con risultato negativo. Inoltre, il medicinale Mirena potrebbe non prevenire la gravidanza in modo affidabile immediatamente. Pertanto, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio preservativi) o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento del sistema Mirena.
Il sistema Mirena non è adatto all'uso come contraccezione d'emergenza (contraccezione post-coito).

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo il parto

Il sistema Mirena può essere inserito dopo la nascita del bambino, quando l'utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 2: "Informazioni importanti prima dell'uso di Mirena - Perforazione dell'utero").
Vedere anche "Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena" sopra per ulteriori informazioni sul momento dell'inserimento del sistema.

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo un aborto
Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre, a condizione che non vi sia infezione del tratto genitale. Il medicinale Mirena agirà quindi immediatamente.

Sostituzione del sistema Mirena
Il sistema può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Il medicinale Mirena agirà quindi immediatamente.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad esempio contraccettivi ormonali combinati, impianto)

Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente se si ha una ragionevole certezza che la paziente non sia incinta.
Se dall'inizio del sanguinamento mestruale sono trascorsi più di 7 giorni, è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo per i successivi 7 giorni.

Modalità di inserimento del sistema Mirena
Il sistema Mirena deve essere inserito esclusivamente da un medico o da altro personale sanitario esperto nell'inserimento del sistema.
Dopo un esame ginecologico, viene inserito un speculum nella vagina e la cervice uterina viene lavata con una soluzione antisettica. Il sistema intrauterino viene quindi posizionato nell'utero tramite un sottile tubo di plastica flessibile (applicatore). Se necessario, la cervice uterina può essere anestetizzata localmente prima dell'inserimento.
In alcune persone, dopo l'inserimento del sistema, possono manifestarsi dolore e capogiri. Se questi sintomi non si attenuano entro mezz'ora in una paziente che rimane sdraiata, ciò potrebbe indicare un posizionamento errato del sistema. È necessario effettuare un esame e, se necessario, rimuovere il sistema.
Dopo l'inserimento del sistema Mirena, la paziente riceverà dal medico un tesserino promemoria su cui verranno annotate le date dei controlli programmati. Tale tesserino deve essere portato a ogni visita programmata.

Quando rivolgersi al medico
Il medico deve controllare la presenza del sistema entro 4-12 settimane dall'inserimento e successivamente effettuerà controlli regolari almeno una volta all'anno. Il medico stabilirà individualmente la frequenza e la natura dei controlli. A ogni visita programmata è necessario portare con sé il tesserino promemoria ricevuto dal medico.
Inoltre, è necessario rivolgersi al medico se:

i fili non sono percepibili nella vagina
si percepisce la parte inferiore del sistema
si sospetta una gravidanza
si manifesta un dolore addominale persistente, febbre o secrezione vaginale atipica
la donna o il partner avvertono dolore o disagio durante il rapporto sessuale
si verificano improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale (ad esempio le mestruazioni diventano scarse o assenti e poi improvvisamente compaiono sanguinamenti persistenti o dolore, oppure si verifica un sanguinamento intenso)
si manifestano altri problemi di salute, come: emicrania, forti mal di testa ricorrenti, problemi improvvisi alla vista, ittero o aumento della pressione arteriosa
si verifica uno qualsiasi degli stati elencati al punto 2. Informazioni importanti prima dell'uso del sistema Mirena.

Ricordare al medico di avere il sistema Mirena inserito, in particolare se non è il medico che ha effettuato l'inserimento.

Durata dell'utilizzo del sistema Mirena
Il sistema Mirena previene la gravidanza (ha effetto contraccettivo) per 8 anni dall'inserimento. Se la paziente utilizza il sistema Mirena per questo motivo, deve essere rimosso o sostituito entro e non oltre gli 8 anni.
Il sistema Mirena è efficace per 5 anni dall'inserimento nel trattamento delle mestruazioni eccessive (di origine sconosciuta). Se la paziente utilizza il medicinale Mirena per questo motivo, il sistema deve essere rimosso o sostituito quando le mestruazioni eccessive ricompaiono o entro e non oltre gli 8 anni. Se la paziente lo desidera, al momento della rimozione del sistema precedente può essere inserito un nuovo sistema.

Se si desidera rimuovere il sistema Mirena per rimanere incinta o per altri motivi
Il medico può facilmente rimuovere il sistema in qualsiasi momento e la gravidanza diventa possibile. La rimozione del sistema è generalmente indolore. Dopo l'asportazione del sistema Mirena, la fertilità ritorna.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del sistema
Se non si desidera una gravidanza, il sistema Mirena non deve essere rimosso dopo il 7° giorno del ciclo mestruale, a meno che non si utilizzi un altro metodo contraccettivo (ad esempio preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema. Se la donna ha mestruazioni irregolari o non ha mestruazioni, si deve utilizzare un metodo meccanico di contraccezione per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema e fino al ritorno del sanguinamento mestruale. In alternativa, subito dopo la rimozione del sistema precedente può essere inserito un nuovo sistema e in questo caso non è necessaria ulteriore protezione. Se la paziente non desidera continuare con questo metodo, dovrebbe chiedere al medico consiglio su altri metodi contraccettivi affidabili.

Dopo aver interrotto l'uso del sistema Mirena, è possibile rimanere incinta?
Sì. La rimozione del sistema Mirena non altera la fertilità. È possibile rimanere incinta già nel primo ciclo mestruale dopo la rimozione del sistema Mirena.

Il sistema Mirena influenza il sanguinamento mestruale?
Il medicinale Mirena influenza il ciclo mestruale. Il sistema può causare diversi tipi di cambiamenti nel sanguinamento, come spotting (perdite ematiche leggere), sanguinamenti più brevi o più lunghi, sanguinamenti scarsi o abbondanti o l'assenza di sanguinamento.
In molte donne, nei primi 3-6 mesi dopo l'inserimento del sistema Mirena, si verificano frequenti spotting o lievi sanguinamenti al di fuori del periodo mestruale. In alcune donne, le mestruazioni possono intensificarsi o durare più del solito. In tal caso, è necessario informare il medico, specialmente se questi sintomi non regrediscono.
In generale, è possibile una graduale riduzione del numero di giorni di sanguinamento e della quantità di sangue perso ogni mese. In alcune donne può verificarsi l'arresto completo delle mestruazioni. Poiché con l'uso del sistema Mirena di solito diminuisce l'abbondanza del sanguinamento, in molte donne aumenta la concentrazione di emoglobina nel sangue.
Dopo la rimozione del sistema, le mestruazioni ritornano alla normalità.

L'assenza di sanguinamento è normale?
Sì, quando si utilizza il sistema Mirena. L'assenza di mestruazioni è un effetto dell'ormone sulla mucosa uterina. Non si verifica un ispessimento mensile della mucosa uterina. Di conseguenza, non si forma nulla che naturalmente venga eliminato con il sangue mestruale. Ciò non deve essere interpretato come menopausa o gravidanza. I livelli ormonali rimangono normali.
In effetti, l'assenza di mestruazioni può rappresentare un grande vantaggio per la salute della donna.

Riconoscimento della gravidanza
La gravidanza durante l'uso del sistema Mirena è improbabile, anche in assenza di sanguinamento mestruale.
Se le mestruazioni non si verificano per sei settimane e ciò provoca preoccupazione, si può effettuare un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario effettuare ulteriori esami, a meno che non si manifestino altri sintomi di gravidanza, come nausea, stanchezza o sensibilità al seno.

Il sistema Mirena può causare dolore o disagio?
Alcune donne avvertono dolore (simile a quello mestruale) nelle prime settimane dopo l'inserimento del sistema. È necessario rivolgersi nuovamente al medico o al centro medico se si manifesta un dolore acuto o se il dolore persiste per più di 3 settimane dopo l'inserimento del sistema Mirena.

Effetto del sistema Mirena sui rapporti sessuali
Sia la paziente che il partner non dovrebbero percepire il sistema durante il rapporto sessuale. Tuttavia, se lo percepiscono, è necessario evitare i rapporti sessuali fino a quando il medico non verifichi se il sistema è ancora nella posizione corretta.

Dopo quanto tempo dall'inserimento del sistema è possibile avere rapporti sessuali?
Per consentire all'organismo di riposare, è preferibile attendere circa 24 ore dopo l'inserimento del sistema prima di avere rapporti sessuali. A seconda del momento del ciclo mestruale in cui viene inserito il sistema Mirena, potrebbe essere necessario utilizzare una contraccezione d'emergenza (ad esempio preservativi) o astenersi dai contatti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento (vedere punto 3 "Come utilizzare il medicinale Mirena - Quando inserire il sistema Mirena?").

Uso di tamponi o coppette mestruali
Si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si utilizzano tamponi o coppette mestruali, è necessario cambiarli con attenzione per evitare di tirare i fili del sistema Mirena. Se la paziente ritiene che il sistema Mirena sia stato spostato dalla sua posizione corretta (vedere punto "Quando rivolgersi al medico" per i possibili sintomi), deve evitare i rapporti sessuali o utilizzare una contraccezione meccanica (come i preservativi) e contattare il medico.

Cosa accade in caso di espulsione spontanea del sistema Mirena
Raramente, ma è possibile, che senza che la paziente se ne accorga il sistema Mirena venga espulso durante il sanguinamento mestruale. Se il sanguinamento mestruale è più abbondante del solito, ciò potrebbe indicare che il medicinale Mirena è stato espulso attraverso la vagina. È anche possibile un'espulsione parziale del sistema Mirena dalla cavità uterina (la paziente o il partner potrebbero accorgersene durante un rapporto sessuale). Se il medicinale Mirena viene espulso completamente o parzialmente, non protegge più dalla gravidanza.

Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Mirena
La donna può controllare autonomamente se i fili del sistema si trovano nella posizione corretta. A tale scopo, deve inserire delicatamente un dito nella vagina e verificare la presenza dei fili vicino alla cervice uterina.
Non tirare i fili, poiché in questo modo si potrebbe rimuovere accidentalmente il sistema. Se non si percepiscono i fili, ciò potrebbe indicare un'espulsione del sistema dall'utero o una perforazione dell'utero. In tal caso, è necessario utilizzare una contraccezione meccanica (ad esempio preservativi) e contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirena può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone
si manifestano.
Oltre agli effetti indesiderati possibili menzionati in altri punti (ad esempio punto 2: Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena), di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili classificati per organi e sistemi interessati e per frequenza di comparsa:
Effetti indesiderati molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

emorragia uterina o vaginale, inclusi: spotting, cicli mestruali rari o assenti
cisti ovariche benigne (vedi punto 2: “vescicole ovariche ingrandite”)

Effetti indesiderati comuni: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10
Disturbi psichiatrici

stato d’animo depressivo o depressione
nervosismo
riduzione del desiderio sessuale

Disturbi del sistema nervoso

cefalea

Disturbi vascolari

vertigini

Disturbi gastrointestinali

dolore addominale
nausea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

acne

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

dolore alla schiena

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

dolore pelvico
mestruazioni dolorose
perdite vaginali
infiammazione della vulva o della vagina
sensibilità delle mammelle
dolore al seno
espulsione del sistema terapeutico intrauterino

Esami diagnostici

aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100
Disturbi del sistema nervoso

emicrania

Disturbi gastrointestinali

meteorismo

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

irsutismo (peli in eccesso secondo il modello maschile nella donna)
perdita di capelli (alopecia)
prurito (forte sensazione di prurito)
eruzione cutanea (infiammazione della pelle)
melasma (macchie giallo-brune sulla pelle) o intensa pigmentazione della pelle

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

perforazione (foratura della parete) dell’utero
infiammazione degli organi pelvici (infezione dell’apparato genitale femminile superiore, degli organi situati al di sopra del collo dell’utero)
endometrite (infiammazione della mucosa uterina)
cervicite (infiammazione del collo dell’utero) – tampone citologico normale di classe II secondo Papanicolaou (infiammazione del collo dell’utero)

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

edema

Effetti indesiderati rari: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 1000
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

eruzione cutanea
orticaria

Se una donna rimane incinta durante l’uso di Mirena, esiste la possibilità che la gravidanza sia ectopica (vedi punto 2: “Gravidanza ectopica”).
Dopo l’inserimento del sistema terapeutico intrauterino sono stati riportati casi di sepsi (infezione molto grave che può portare alla morte).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mirena

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservazione: Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione relativa alla temperatura.
Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare Mirena dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mirena

Il principio attivo è il levonorgestrel. Un sistema terapeutico intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel.
Altri componenti sono: elastomero di polidimetilsilossano; tubo di polidimetilsilossano (contenente dal 30 al 40% di biossido di silicio colloidale anidro); polietilene; solfato di bario; ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto di Mirena e contenuto della confezione
Confezione da: un sistema terapeutico intrauterino, confezionato in modo sterile, per uso intrauterino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7842/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 180/20
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