ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Мирена
52 мг, 20 микрограммов/24 часа, терапевтическая внутриматочная система
Левоноргестрел
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Мирена и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Мирена
Как применять препарат Мирена
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Мирена
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Мирена и для чего он применяется

Препарат Мирена — это внутриматочная терапевтическая система в форме буквы «Т», которая после установки высвобождает гормон — левоноргестрел в полость матки. Форма в виде буквы «Т» обеспечивает прилегание системы к полости матки. В вертикальной части белой системы находится резервуар с лекарственным средством, содержащий левоноргестрел. К петле в нижней части основания системы прикреплены две коричневые нити, предназначенные для удаления системы из матки.
Препарат Мирена применяется для предупреждения беременности (противозачаточное действие), а также для лечения чрезмерных менструальных кровотечений (неясного происхождения).
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан к применению до начала менструаций (первые менструальные выделения).

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

Общие замечания
Перед применением системы Мирена врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья, а также о состоянии здоровья членов ближайшей семьи.
В данной инструкции описаны несколько ситуаций, при которых необходимо удалить систему Мирена или когда её эффективность может быть снижена. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или измерение температуры. Эти методы могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на ежемесячные изменения температуры тела и изменения слизи шейки матки.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передающимися половым путём.
Препарат Мирена не следует устанавливать, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
беременность или подозрение на беременность
опухоли, рост которых зависит от чувствительности к прогестерону, например, рак молочной железы
текущие или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза (инфекции женских половых органов)
воспаление шейки матки
инфекции нижних отделов половых путей
послеродовой эндометрит
инфекция матки после аборта в течение последних 3 месяцев
состояния, способствующие развитию инфекции
аномальные клетки эпителия шейки матки
рак или подозрение на рак шейки или тела матки
непонятные аномальные кровотечения из матки
аномалии шейки матки или полости матки, включая миомы, если они деформируют полость матки
активные заболевания печени или опухоль печени

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения системы Мирена необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом, который решит, нужно ли удалять систему Мирена, если впервые во время её применения возникло одно из следующих состояний:

мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками транзиторного ишемического приступа (временного блокирования притока крови к мозгу)
чрезвычайно сильная головная боль
желтуха (пожелтение кожи, склер глаз и (или) ногтей)
значительное повышение артериального давления
тяжёлые заболевания артерий, например, инсульт или инфаркт миокарда
острое венозное тромбоэмболическое заболевание

Систему Мирена следует применять с осторожностью у женщин с врождёнными пороками сердца или пороками клапанов сердца, увеличивающими риск эндокардита.
У женщин с сахарным диабетом, использующих систему Мирена, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в таких случаях следует рассмотреть возможность проведения диагностических исследований.

Медицинское обследование/консультация
Медицинское обследование перед установкой системы Мирена может включать взятие мазка с шейки матки, а также другие исследования, такие как обследование на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путём, и тест на беременность. Гинекологическое обследование должно быть проведено для определения положения и размеров матки.
Система Мирена не является подходящим контрацептивным средством для экстренного применения (после полового акта, экстренная контрацепция).

Инфекции
Трубка аппликатора помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время установки. Аппликатор системы Мирена разработан таким образом, чтобы уменьшить риск инфицирования. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после установки и в течение первого месяца после установки системы Мирена. Воспалительные заболевания органов малого таза у женщин, использующих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путём. Риск инфекции возрастает при половых контактах с несколькими партнёрами. Воспалительные заболевания органов малого таза должны быть адекватно пролечены, поскольку они могут в будущем повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности. Систему Мирена следует удалить при рецидивирующих эндометритах или воспалительных заболеваниях органов малого таза, если присутствуют острые и тяжёлые воспалительные состояния или они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после установки терапевтической внутриматочной системы может развиться тяжёлая инфекция или сепсис (очень тяжёлая инфекция, которая может закончиться смертью).
Следует немедленно обратиться к врачу при сохраняющейся боли в нижней части живота, повышенной температуре тела, боли во время полового акта, а также при нетипичных кровотечениях из половых путей.

Самопроизвольное выпадение
Сокращения мышц матки во время менструального кровотечения иногда могут вызвать смещение системы или её выпадение. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес на момент установки системы или если в прошлом у неё были обильные менструальные кровотечения. Если система находится не на своём месте, она может не работать должным образом, и, соответственно, возрастает риск наступления беременности. Выпадение системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы выпадения — кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота, однако система Мирена может также выпасть незаметно. Поскольку система Мирена уменьшает обильность менструальных кровотечений, усиление этих кровотечений может быть признаком выпадения или смещения системы.
Рекомендуется проверять пальцем (например, во время купания), находятся ли нити на своём месте. См. также раздел 3 «Как применять препарат Мирена — Самостоятельная проверка правильного положения системы Мирена». Если появляются симптомы, указывающие на выпадение системы, или если нити не ощущаются в области наружного отверстия шейки матки, следует использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Прободение стенки матки
Может произойти прободение или повреждение стенки матки, чаще всего во время установки системы, хотя это может быть выявлено и позже. Система Мирена, оказавшаяся за пределами полости матки, не обеспечивает эффективной защиты от беременности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы Мирена может потребоваться хирургическая операция. Риск перфорации выше у кормящих грудью женщин и в течение 36 недель после родов; этот риск также может быть повышен у женщин с постоянным загибом матки назад (ретрофлексия матки). Если подозревается прободение стенки матки, необходимо обратиться к лечащему врачу и сообщить, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

сильную боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидалось
тяжёлое кровотечение (после установки)
боль или кровотечение, продолжающиеся дольше нескольких недель
внезапное изменение характера менструаций
боль во время полового акта
невозможность почувствовать нити препарата Мирена (см. раздел 3 «Как применять препарат Мирена — Самостоятельная проверка правильного положения системы Мирена»)

Рак молочной железы
Женщины, принимающие противозачаточные таблетки, имеют незначительно повышенный риск развития рака молочной железы. Этот риск возвращается к возрастному уровню в течение 10 лет после прекращения приёма таблеток.
Некоторые научные исследования указывают на незначительное увеличение риска развития рака молочной железы при использовании внутриматочной системы, содержащей левоноргестрел, например, препарата Мирена, в то время как другие исследования не показывают увеличения риска. При любых сомнениях следует проконсультироваться с врачом.

Внематочная беременность
Беременность во время применения системы Мирена крайне маловероятна. Однако, если женщина забеременеет во время использования системы Мирена, вероятность внематочной беременности относительно повышена. У примерно 1 из 1000 женщин, правильно использовавших систему Мирена, возникла внематочная беременность в течение года применения. Это меньше, чем у женщин, не использующих никаких методов контрацепции (около 3–5 из 1000 женщин в год). У женщин, у которых ранее была внематочная беременность, проводилась операция на маточных трубах или имелось воспалительное заболевание органов малого таза, риск внематочной беременности повышен.
Внематочная беременность — это тяжёлое состояние, требующее немедленного обращения к врачу. Симптомы, которые могут указывать на внематочную беременность и требуют немедленного обращения к врачу, включают:

прекращение менструальных кровотечений, а затем появление упорных кровотечений или боли
тупую или очень сильную боль в нижней части живота
типичные признаки беременности с одновременным кровотечением и головокружением.

Слабость
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после установки системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач порекомендует отдохнуть некоторое время после установки системы Мирена.

Увеличенные яичниковые кисты, окружающие созревшую яйцеклетку в яичнике
Контрацептивные свойства системы Мирена связаны с её местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные, и происходит разрыв фолликула яичника. Иногда неразорвавшийся фолликул некоторое время не исчезает и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные кисты не вызывают симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового акта. Такие увеличенные кисты яичников обычно исчезают самостоятельно, но могут потребовать медицинского вмешательства.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Взаимодействие препарата Мирена с другими лекарственными средствами
Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, приём других лекарств не должен увеличивать риск наступления беременности во время применения этой системы. Тем не менее, рекомендуется сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Препарат Мирена нельзя применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко бывает, что женщина забеременеет, когда система Мирена находится на своём месте. Однако, если система Мирена сместилась, контрацептивная защита снижается, и следует использовать другие методы контрацепции до визита к врачу.
У некоторых женщин во время применения системы Мирена менструальные кровотечения могут со временем прекратиться. Отсутствие менструальных кровотечений не всегда означает беременность. Если менструальные кровотечения прекратились и присутствуют другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, болезненность молочных желез), необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.
Если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может привести к выкидышу. Однако оставление установленной системы Мирена во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и риск преждевременных родов. Если систему Мирена нельзя удалить, следует проконсультироваться с врачом о пользе и рисках, связанных с продолжением беременности. Если беременность сохраняется, она должна проходить под особым медицинским контролем, и необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как схватки, боль в животе или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны единичные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной системы, оставшейся в полости матки.

Грудное вскармливание
Препарат Мирена может применяться во время грудного вскармливания. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может переходить с молоком в организм ребёнка). Через 6 недель после родов применение системы Мирена не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребёнка. Не установлено, чтобы контрацептивные средства, содержащие только прогестагены, влияли на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется в качестве метода первого выбора в период грудного вскармливания; в качестве таковых рекомендуются только не гормональные методы контрацепции. Методами второго выбора являются контрацептивные средства, содержащие только прогестагены, такие как система Мирена. Суточная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при применении других гормональных контрацептивных средств.

Фертильность
Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние системы Мирена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

Важная информация о некоторых компонентах системы Мирена:
Каркас системы Мирена в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, благодаря которому систему можно увидеть при рентгеновском исследовании.

3. Как применять препарат Мирена

Эффективность системы Мирена
Противозачаточная эффективность системы Мирена такая же, как и у самых эффективных внутриматочных спиралей, содержащих медь. В клинических исследованиях было зарегистрировано около 2 беременностей на 1000 женщин, применяющих систему Мирена в первый год.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неизвестного происхождения уже через 3 месяца применения системы Мирена наблюдается уменьшение интенсивности кровотечения. У некоторых женщин возможно даже полное прекращение менструаций.

Когда следует устанавливать систему Мирена?
Начало применения системы Мирена

Перед установкой системы Мирена необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Систему Мирена следует устанавливать в течение 7 дней с начала менструального кровотечения. Если система Мирена будет установлена в эти дни, она начнёт действовать немедленно и предотвратит наступление беременности.
Если невозможно установить систему Мирена в течение 7 дней после начала менструации или если менструация наступает в непредсказуемое время, систему можно установить в любой день. В таком случае нельзя вести половую жизнь без применения контрацепции с момента последней менструации, а перед установкой системы должен быть получен отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, препарат Мирена может не обеспечивать надёжную контрацепцию сразу. Поэтому в течение первых 7 дней после установки системы Мирена следует применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов.
Система Мирена не подходит для применения в качестве экстренной контрацепции (после полового акта).

Начало применения системы Мирена после родов

Система Мирена может быть установлена после родов, когда матка вернётся к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 2: «Информация, важная перед применением препарата Мирена — Прободение стенки матки»).
См. также «Начало применения системы Мирена» выше, чтобы узнать дополнительную информацию о сроках установки системы.

Начало применения системы Мирена после аборта
Система Мирена может быть установлена немедленно после прерывания беременности в первом триместре при условии отсутствия инфекции половых путей. В этом случае препарат Мирена начнёт действовать немедленно.

Замена системы Мирена
Система может быть заменена на новую в любой день менструального цикла. Препарат Мирена будет действовать немедленно.

Переход с других методов контрацепции (например, комбинированные гормональные контрацептивы, имплант)

Система Мирена может быть установлена немедленно, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, следует воздерживаться от половых контактов или применять дополнительную контрацептивную защиту в течение следующих 7 дней.

Способ установки системы Мирена
Система Мирена должна устанавливаться только врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт установки системы.
После проведения гинекологического осмотра во влагалище вводится зеркало, и шейка матки промывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система помещается в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (аппликатора). При необходимости перед установкой системы может быть проведена местная анестезия шейки матки.
У некоторых пациенток после установки системы могут возникнуть боль и головокружение. Если эти симптомы не исчезают в течение получаса у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать неправильную установку системы. Следует провести обследование и, при необходимости, удалить систему.
После установки системы Мирена пациентка должна получить от врача карточку-напоминание, в которую будут вноситься даты контрольных осмотров. Эту карточку необходимо приносить на каждую запланированную встречу.

Когда следует обратиться к врачу
Врач должен проверить наличие системы через 4–12 недель после её установки, а затем регулярно контролировать её присутствие не реже одного раза в год. Врач индивидуально определяет, как часто и какие контрольные обследования необходимо проводить. На каждый запланированный визит следует приносить карточку-напоминание, полученную от врача.
Кроме того, следует обратиться к врачу, если:

нити в влагалище не ощущаются
ощущается нижняя часть системы
подозревается беременность
возникает упорный болевой синдром в животе, лихорадка или нетипичные выделения из влагалища
женщина или её партнёр испытывают боль или дискомфорт во время полового акта
произошли резкие изменения в менструальном цикле (например, менструации стали скудными или отсутствуют, а затем внезапно начинается упорное кровотечение или боль, или возникает интенсивное кровотечение)
возникают другие проблемы со здоровьем, такие как: мигренеподобные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные проблемы со зрением, желтуха или повышение артериального давления
возникают любые состояния, указанные в пункте 2 «Информация, важная перед применением системы Мирена».

Напоминайте врачу, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.

Срок применения системы Мирена
Система Мирена предотвращает беременность (обладает контрацептивным действием) в течение 8 лет с момента установки. Если пациентка применяет систему Мирена по этой причине, систему следует удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Система Мирена эффективна в течение 5 лет с момента установки при лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестного происхождения). Если пациентка применяет препарат Мирена по этой причине, систему следует удалить или заменить при возвращении чрезмерных менструальных кровотечений или не позднее чем через 8 лет. Если пациентка желает, после удаления предыдущей системы может быть установлена новая.

Если вы хотите удалить систему Мирена, чтобы забеременеть или по другой причине
Врач может легко удалить систему в любое время, и тогда возможно наступление беременности. Удаление системы, как правило, безболезненно. После извлечения системы Мирена восстанавливается фертильность.

Продолжение контрацепции после удаления системы
Если беременность не планируется, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла, если только не применяются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) в течение как минимум 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации или отсутствуют менструации, следует применять механические методы предотвращения беременности в течение как минимум 7 дней до удаления системы и до возвращения менструального кровотечения. Также можно немедленно после удаления предыдущей системы установить новую, и в этом случае дополнительная защита не требуется. Если пациентка не хочет продолжать применение этого же метода, она должна обратиться к врачу за консультацией по поводу других проверенных методов контрацепции.

Можно ли забеременеть после прекращения применения системы Мирена?
Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Беременность может наступить уже в первом менструальном цикле после удаления системы Мирена.

Оказывает ли система Мирена влияние на менструальное кровотечение?
Препарат Мирена влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения в характере менструаций, такие как: мажущие выделения (незначительная потеря крови), более короткие или более длительные кровотечения, скудные или обильные выделения или их отсутствие.
У многих женщин в течение первых 3–6 месяцев после установки системы Мирена, помимо менструаций, появляются частые мажущие выделения или незначительные кровотечения. У некоторых женщин менструации могут усиливаться или длиться дольше обычного. В этом случае следует сообщить врачу, особенно если симптомы не исчезают.
В целом возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений и объёма теряемой крови каждый месяц. У некоторых женщин может в конечном итоге наступить полное прекращение менструаций. Поскольку при применении системы Мирена, как правило, уменьшается обильность кровотечений, у многих женщин повышается концентрация гемоглобина в крови.
После удаления системы менструации возвращаются к нормальному состоянию.

Является ли отсутствие кровотечений нормальным состоянием?
Да, при применении системы Мирена. Отсутствие менструаций — это проявление влияния гормона на слизистую оболочку матки. Обычно не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки матки. Следовательно, не образуется то, что в нормальных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно признак менопаузы или беременности. Уровень гормонов остаётся в пределах нормы.
На самом деле отсутствие менструаций может быть значительной пользой для здоровья женщины.

Диагностика беременности
Беременность во время применения системы Мирена маловероятна, даже если отсутствуют менструальные кровотечения.
Если менструация не наступила в течение шести недель и это вызывает беспокойство, можно провести тест на беременность. Если результат отрицательный, дополнительные обследования не требуются, если только не наблюдаются другие симптомы беременности, такие как тошнота, усталость или болезненность молочных желез.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт?
Некоторые женщины испытывают боль (похожую на менструальные боли) в течение нескольких первых недель после установки системы. Следует повторно обратиться к врачу или в клинику, если возникает острая боль или боль сохраняется более чем через 3 недели после установки системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половую жизнь
Ни пациентка, ни её партнёр не должны ощущать систему во время полового акта. Однако если система ощущается, следует избегать половых контактов до тех пор, пока врач не проверит, находится ли система по-прежнему в правильном положении.

Через какое время после установки системы можно возобновить половую жизнь?
Чтобы дать организму отдохнуть, лучше подождать около 24 часов после установки системы перед возобновлением половой жизни. В зависимости от того, когда в менструальном цикле была установлена система Мирена, может потребоваться применение экстренной контрацепции (например, презервативов) или воздержание от половых контактов в течение первых 7 дней после установки (см. пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Когда следует устанавливать систему Мирена?»).

Использование тампонов или менструальных чаш
Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. При использовании тампонов или менструальных чаш их следует менять осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была выведена из правильного положения (см. раздел «Когда следует обратиться к врачу», где перечислены возможные симптомы), следует избегать половых контактов или применять механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит при самопроизвольном выведении системы Мирена?
Редко, но возможно, что без ведома пациентки система Мирена может быть выведена во время менструального кровотечения. Если менструация более обильная, чем обычно, это может означать, что препарат Мирена был выведен через влагалище. Также возможно частичное выведение системы Мирена из полости матки (пациентка и её партнёр могут заметить это во время полового акта). Если препарат Мирена полностью или частично выведен, он не защищает от наступления беременности.

Самостоятельная проверка правильного положения системы Мирена
Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы в правильном положении. Для этого следует осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей вблизи шейки матки.
Не следует тянуть за нити, так как это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не ощущаются, это может означать, что произошло выведение системы из матки или прободение матки. В этом случае следует применять механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мирена может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

В дополнение к возможным побочным эффектам, указанным в других разделах (например, раздел 2 «Важная информация перед применением препарата Мирена»), ниже перечислены возможные побочные эффекты с указанием затрагиваемых органов и частоты их возникновения:

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез

Кровотечение из матки или влагалищное кровотечение, включая мажущие выделения, редкие менструации или их отсутствие
Легкие кисты яичника (см. раздел 2: «Увеличенные фолликулы яичников»)

Частые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 10 человек

Нарушения со стороны психики

Депрессивное настроение или депрессия
Раздражительность
Снижение полового влечения

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Нарушения со стороны сосудов

Головокружение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе
Тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Угри

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей

Боль в спине

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез

Боль в области таза
Болезненные менструации
Выделения
Воспаление наружных половых органов или влагалища
Повышенная чувствительность молочных желез
Боль в молочных железах
Самопроизвольное выведение внутриматочного терапевтического устройства

Диагностические исследования

Увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 100 человек

Нарушения со стороны нервной системы

Мигрень

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Вздутие живота

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Гирсутизм (мужской тип оволосения у женщин)
Выпадение волос (алопеция)
Зуд (сильное жжение)
Сыпь (воспаление кожи)
Хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже) или интенсивные пигментные изменения кожи

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез

Перфорация (прободение стенки) матки
Воспалительные заболевания органов малого таза (инфекция верхних отделов женского репродуктивного тракта, органов, расположенных выше шейки матки)
Эндометрит (воспаление слизистой оболочки тела матки)
Цервицит (воспаление шейки матки) — при цитологическом исследовании мазок соответствует норме, класс II по Папаниколау

Общие нарушения и состояния в месте введения

Отек

Редкие побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

Сыпь
Крапивница

Если женщина забеременеет во время применения препарата Мирена, существует вероятность внематочной беременности (см. раздел 2: «Внематочная беременность»).

После установки внутриматочного терапевтического устройства описывались случаи сепсиса (очень тяжелой инфекции, которая может привести к смерти).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозвольские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мирена

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.
Хранение: Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует обратиться
к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирена

Действующим веществом препарата является левоноргестрел. Один терапевтический внутриматочный системный препарат содержит 52 мг левоноргестрела.
Вспомогательные компоненты препарата: эластомер полидиметилсилоксана; полидиметилсилоксановая трубка (содержит 30–40 % коллоидной безводной кремнекислоты); полиэтилен; сульфат бария; оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Мирена и что содержит упаковка
Размер упаковки: одна стерильно упакованная внутриматочная терапевтическая система для внутриутробного применения.
Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу, ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Румынии, стране экспорта:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Германия
Производитель
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Турку
Финляндия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в обращение в Румынии, стране экспорта: 7842/2015/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 180/20
При возникновении дополнительных вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.