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Mirena
52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Mirena y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Mirena
Cómo utilizar Mirena
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mirena
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de "T" que, una vez insertado, libera lentamente la hormona levonorgestrel en la cavidad uterina. La forma de "T" permite que el sistema se adapte al interior del útero. En la parte vertical del sistema blanco se encuentra un depósito que contiene el fármaco levonorgestrel. En el extremo inferior de la base hay un lazo del que cuelgan dos hilos marrones, que sirven para retirar el sistema del útero.
Mirena se utiliza para prevenir el embarazo (efecto anticonceptivo) y para el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas (de causa desconocida).
Niños y adolescentes
Mirena no está indicado para su uso antes del inicio de la menarquia (la primera menstruación).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mirena

Observaciones generales
Antes de insertar el sistema Mirena, el médico le hará a la paciente varias preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares más cercanos.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que es necesario retirar el sistema Mirena o en las que su eficacia puede reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el condón u otro método mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni la medición de la temperatura basal, ya que pueden resultar ineficaces, dado que el medicamento Mirena afecta a los cambios mensuales de temperatura corporal y a las variaciones del moco cervical.
El medicamento Mirena, al igual que otros productos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.

No debe utilizar el medicamento Mirena si se presenta alguno de los siguientes casos:

Si la paciente tiene alergia al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Embarazo o sospecha de embarazo.
Tumores cuyo crecimiento dependa de la sensibilidad a la progesterona, por ejemplo, cáncer de mama.
Infecciones pélvicas actuales o recurrentes (infecciones de los órganos reproductores femeninos).
Cervicitis.
Infecciones del tracto genital inferior.
Endometritis posparto.
Infección uterina tras un aborto en los últimos 3 meses.
Afecciones que favorecen el desarrollo de infecciones.
Células epiteliales anormales del cuello uterino.
Cáncer o sospecha de cáncer del cuello o cuerpo del útero.
Hemorragias uterinas anormales no diagnosticadas.
Anomalías del cuello uterino o de la cavidad uterina, incluidos miomas, si distorsionan la cavidad uterina.
Enfermedades hepáticas activas o tumor hepático.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el sistema Mirena, debe consultar con su médico.
Consulte con su médico, quien decidirá si debe retirarse o no el sistema Mirena, si por primera vez durante su uso aparece alguno de los siguientes estados:

Migraña, déficits visuales asimétricos u otros síntomas que podrían indicar un accidente isquémico transitorio (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro).
Dolor de cabeza excepcionalmente intenso.
Ictericia (coloración amarilla de la piel, de la esclerótica de los ojos y/o de las uñas).
Aumento significativo de la presión arterial.
Enfermedad arterial grave, como accidente cerebrovascular o infarto de miocardio.
Enfermedad tromboembólica venosa aguda.

El sistema Mirena debe utilizarse con precaución en mujeres con cardiopatías congénitas o valvulares que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que utilicen el sistema Mirena, debe controlarse la concentración de glucosa en sangre.
Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o de cáncer, por lo que en tales casos debe considerarse la realización de pruebas diagnósticas.

Examen médico/consulta
El examen previo a la inserción del sistema Mirena puede incluir un frotis cervical y otras pruebas, tales como pruebas de infecciones, incluidas, si es necesario, enfermedades de transmisión sexual, y una prueba de embarazo. Debe realizarse un examen ginecológico para determinar la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina.
El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción después de la relación sexual, anticoncepción de urgencia).

Infecciones
El tubo del aplicador ayuda a proteger al sistema Mirena frente a la contaminación microbiana durante su inserción. El aplicador del sistema Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. A pesar de ello, existe un riesgo aumentado de infección inmediatamente después de la inserción y durante el primer mes tras la misma. Las infecciones pélvicas en mujeres que utilizan el sistema Mirena suelen estar asociadas a enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar a la fertilidad en el futuro y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de episodios recurrentes de endometritis o infecciones pélvicas si aparecen estados inflamatorios agudos y graves o si no mejoran tras varios días de tratamiento.
En casos extremadamente raros, inmediatamente después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, puede producirse una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor persistente en la parte inferior del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o hemorragias anormales por el tracto genital.

Expulsión espontánea
Las contracciones del músculo uterino durante la menstruación pueden, en ocasiones, provocar el desplazamiento o la expulsión del sistema. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido anteriormente menstruaciones abundantes. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar correctamente, aumentando así el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema implica la pérdida de protección frente al embarazo.
Los posibles síntomas de expulsión incluyen hemorragia por el tracto genital o dolor en la parte baja del abdomen, aunque el medicamento Mirena también puede expulsarse sin ser notado. Dado que el sistema Mirena reduce la abundancia de las menstruaciones, un aumento de estas puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda comprobar manualmente (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar. Véase también el apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Mirena – Comprobación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto». Si aparecen síntomas que sugieran la expulsión del sistema o si no puede sentir los hilos en la zona del orificio cervical, debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como condones) y ponerse en contacto con su médico.

Perforación de la pared uterina
Puede producirse una perforación o lesión de la pared uterina, generalmente durante la inserción del sistema, aunque puede no detectarse hasta más tarde. El sistema Mirena que se encuentra fuera de la cavidad uterina no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse tan pronto como sea posible. Para retirar el sistema Mirena puede ser necesaria una intervención quirúrgica. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que amamantan y en el período hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero retroflexo permanente (retroversión uterina). Si sospecha una perforación de la pared uterina, debe consultar a su médico y mencionar que tiene insertado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que realizó la inserción.
Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:

Dolor intenso (similar a los cólicos menstruales) o dolor más intenso de lo esperado.
Hemorragia abundante (tras la inserción).
Dolor o hemorragia que persiste durante más de unas semanas.
Cambio repentino en su ciclo menstrual.
Dolor durante las relaciones sexuales.
Incapacidad para sentir los hilos del sistema Mirena (véase el apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Mirena – Comprobación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto»).

Cáncer de mama
Las mujeres que utilizan pastillas anticonceptivas tienen un ligero aumento del riesgo de desarrollar cáncer de mama. Este riesgo vuelve al nivel correspondiente a la edad dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del uso de las pastillas.
Algunos estudios científicos sugieren un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama con el uso de un dispositivo intrauterino que contiene levonorgestrel, como el medicamento Mirena, mientras que otros estudios no indican un aumento del riesgo. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Embarazo ectópico
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es muy improbable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras utiliza el sistema Mirena, la probabilidad de embarazo ectópico es relativamente mayor. Aproximadamente 1 de cada 1.000 mujeres que utilizaron correctamente el sistema Mirena tuvo un embarazo ectópico durante el primer año de uso. Esto es menos que en mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo (aproximadamente 3 a 5 por cada 1.000 mujeres al año). Las mujeres que han tenido previamente un embarazo ectópico, que han sido sometidas a cirugía tubárica o que han tenido infecciones pélvicas tienen un riesgo aumentado de embarazo ectópico.
El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Los síntomas que podrían indicar un embarazo ectópico y que requieren acudir inmediatamente al médico son:

Ausencia de menstruación seguida de hemorragias persistentes o dolor.
Dolor sordo o muy intenso en la parte baja del abdomen.
Síntomas típicos de embarazo acompañados de hemorragia y mareo.

Debilidad
Algunas mujeres pueden experimentar mareos tras la inserción del sistema Mirena. Esta es una reacción fisiológica normal. El médico puede recomendar descansar brevemente tras la inserción del sistema Mirena.

Quistes ováricos aumentados que rodean el óvulo en maduración en el ovario
Las propiedades anticonceptivas del sistema Mirena están relacionadas con su acción local, por lo que en mujeres en edad fértil los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y se produce la ruptura del folículo ovárico. A veces, el folículo no roto no desaparece durante cierto tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes aumentados no causan síntomas, aunque pueden provocar dolor en la pelvis o dolor durante las relaciones sexuales. Estos quistes ováricos aumentados suelen desaparecer espontáneamente, aunque en ocasiones pueden requerir intervención médica.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Mirena, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Interacción del medicamento Mirena con otros medicamentos
Dado que el mecanismo de acción del sistema Mirena es principalmente local, la toma de otros medicamentos no debería aumentar el riesgo de embarazo durante su uso. No obstante, se recomienda informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos aquellos sin receta médica.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad

Embarazo
No debe utilizar el medicamento Mirena durante el embarazo ni si se sospecha embarazo.
Muy raramente, una mujer puede quedar embarazada mientras el sistema Mirena está en su lugar. Sin embargo, si el sistema Mirena se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce y debe utilizarse otro método anticonceptivo hasta la visita al médico.
Durante el uso del sistema Mirena, en algunas mujeres las menstruaciones pueden desaparecer con el tiempo. La ausencia de menstruación no siempre indica embarazo. Si desaparecen las menstruaciones y aparecen otros signos de embarazo (por ejemplo, náuseas, fatiga, sensibilidad en los senos), debe acudir al médico para un examen y realizarse una prueba de embarazo.
Si una mujer queda embarazada durante el uso del sistema Mirena, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para retirar el sistema. La retirada puede provocar un aborto. Sin embargo, dejar el sistema Mirena insertado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el de parto prematuro. Si no puede retirarse el sistema Mirena, debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con el embarazo. Si el embarazo continúa, debe vigilarse especialmente y debe informar inmediatamente al médico si aparecen síntomas como contracciones abdominales, dolor abdominal o fiebre.
El medicamento Mirena contiene una hormona llamada levonorgestrel y existen informes aislados sobre el efecto sobre los órganos genitales de niñas expuestas al levonorgestrel liberado desde un dispositivo intrauterino que permanece en la cavidad uterina.

Lactancia
El medicamento Mirena puede utilizarse durante la lactancia. El levonorgestrel pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (aproximadamente el 0,1 % de la dosis de levonorgestrel puede pasar con la leche al organismo del niño). A las 6 semanas después del parto, el uso del sistema Mirena no tiene ningún efecto perjudicial sobre el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha observado que los productos anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos afecten a la cantidad y calidad de la leche.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de primera elección durante la lactancia; en su lugar, se recomiendan métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos de segunda elección son los métodos anticonceptivos que utilizan sustancias que contienen únicamente progestágenos, como el sistema Mirena. La dosis diaria y la concentración de levonorgestrel en sangre son más bajas que con otros métodos anticonceptivos hormonales.

Fertilidad
La retirada del sistema Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha observado que el sistema Mirena afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del sistema Mirena:
El armazón en forma de "T" del sistema Mirena contiene sulfato de bario, que permite visualizar el sistema mediante radiografía.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirena

Eficacia del sistema Mirena
La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es igual a la de los dispositivos intrauterinos más eficaces que contienen cobre. En estudios clínicos se observó aproximadamente 2 embarazos por cada 1000 mujeres que utilizan el sistema Mirena durante el primer año.
En el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas de origen desconocido, ya a partir de los 3 meses de uso del sistema Mirena, se reduce la intensidad del sangrado. En algunas mujeres puede incluso producirse la supresión de la menstruación.

Cuándo colocar el sistema Mirena
Inicio del uso del sistema Mirena

Antes de colocar el sistema Mirena, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
El sistema Mirena debe colocarse dentro de los 7 días siguientes al inicio del sangrado menstrual. Si el sistema Mirena se coloca durante este periodo, actuará inmediatamente y prevenirá el embarazo.
Si no es posible colocar el sistema Mirena dentro de los 7 días posteriores al sangrado menstrual, o si la menstruación ocurre en momentos impredecibles, el sistema puede colocarse cualquier día del ciclo. En este caso, no se debe tener relaciones sexuales sin protección desde el último sangrado menstrual, y antes de la colocación debe obtenerse un resultado negativo en una prueba de embarazo. Además, el medicamento Mirena puede no prevenir el embarazo de forma inmediata y fiable. Por tanto, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condones) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación del sistema Mirena.
El sistema Mirena no es adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción después de la relación sexual).

Inicio del uso del sistema Mirena tras el parto

El sistema Mirena puede colocarse tras el nacimiento del bebé, cuando el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de las 6 semanas posteriores al parto (véase el apartado 2: «Información importante antes de usar Mirena - Perforación del útero»).
Véase también «Inicio del uso del sistema Mirena» anteriormente para conocer más detalles sobre el momento adecuado para la colocación del sistema.

Inicio del uso del sistema Mirena tras un aborto
El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente tras un aborto en el primer trimestre, siempre que no exista infección genital. En este caso, el medicamento Mirena actuará inmediatamente.

Sustitución del sistema Mirena
El sistema puede sustituirse por uno nuevo en cualquier día del ciclo menstrual. En este caso, el medicamento Mirena actuará inmediatamente.

Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implante)

El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente si existe una razón fundada para creer que la paciente no está embarazada.
Si han transcurrido más de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe evitarse las relaciones sexuales o utilizarse protección anticonceptiva adicional durante los siguientes 7 días.

Forma de colocación del sistema Mirena
El sistema Mirena debe colocarse únicamente por un médico o personal sanitario cualificado con experiencia en la colocación del sistema.
Tras realizar un examen ginecológico, se introduce un espéculo en la vagina y se limpia el cuello uterino con una solución antiséptica. A continuación, el dispositivo intrauterino se coloca en el útero mediante un fino tubo plástico flexible (aplicador). Si fuera necesario, el cuello uterino puede anestesiarse localmente antes de la colocación.
En algunas personas, tras la colocación del sistema puede aparecer dolor y mareo. Si estos síntomas no desaparecen tras media hora en posición supina, podría indicar que el sistema ha sido colocado incorrectamente. Debe realizarse un examen y, si es necesario, retirar el sistema.
Tras la colocación del sistema Mirena, la paciente recibirá del médico una tarjeta de recordatorio en la que se anotarán las fechas de las revisiones. Esta tarjeta debe llevarse a todas las visitas programadas.

Cuándo debe acudirse al médico
El médico debe comprobar la presencia del sistema entre 4 y 12 semanas tras su colocación, y posteriormente realizará controles regulares al menos una vez al año. El médico determinará individualmente la frecuencia y tipo de controles necesarios. A cada visita programada debe llevarse la tarjeta de recordatorio proporcionada por el médico.
Además, debe acudirse al médico si:

no se perciben los hilos en la vagina
se percibe la parte inferior del sistema
se sospecha embarazo
aparece dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
la mujer o su pareja sienten dolor o molestias durante las relaciones sexuales
se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, las menstruaciones son escasas o ausentes y luego aparece un sangrado persistente o dolor, o comienza un sangrado intenso)
aparecen otros problemas de salud, como dolores de cabeza migrañosos o fuertes dolores de cabeza recurrentes, problemas repentinos de visión, ictericia o aumento de la presión arterial
aparece alguno de los estados mencionados en el apartado 2. Información importante antes de usar el sistema Mirena.

Recuérdese al médico que se tiene colocado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que lo colocó.

Duración del uso del sistema Mirena
El sistema Mirena previene el embarazo (tiene efecto anticonceptivo) durante 8 años tras su colocación. Si la paciente utiliza el sistema Mirena por este motivo, debe retirarse o sustituirse como máximo a los 8 años.
El sistema Mirena es eficaz durante 5 años tras su colocación en el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas (de origen desconocido). Si la paciente utiliza Mirena por este motivo, el sistema debe retirarse o sustituirse cuando las hemorragias excesivas reaparezcan, o como máximo a los 8 años. Si la paciente lo desea, tras retirar el sistema anterior puede colocarse uno nuevo.

Si se desea retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otro motivo
El médico puede retirar fácilmente el sistema en cualquier momento, y entonces es posible quedar embarazada. La retirada del sistema suele ser indolora. Tras la extracción del sistema Mirena, la fertilidad se recupera.
Continuación de la anticoncepción tras la retirada del sistema
Si no se desea un embarazo, el sistema Mirena no debe retirarse después del día 7 del ciclo menstrual (menstrual), a menos que se utilicen otros métodos anticonceptivos (por ejemplo, condones) durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema. Si la mujer tiene menstruaciones irregulares o no tiene menstruación, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema y hasta el regreso del sangrado menstrual. También puede colocarse inmediatamente un nuevo sistema tras retirar el anterior, y en este caso no se requiere protección adicional. Si la paciente no desea continuar con este método, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos probados.

¿Es posible quedar embarazada tras dejar de usar el sistema Mirena?
Sí. La retirada del sistema Mirena no afecta a la fertilidad. Es posible quedar embarazada ya en el primer ciclo menstrual tras la retirada del sistema Mirena.

¿El sistema Mirena afecta al sangrado menstrual?
El medicamento Mirena afecta al ciclo menstrual. El sistema puede provocar diferentes cambios en la menstruación, tales como: manchado (pérdida leve de sangre), sangrado más corto o más prolongado, sangrado escaso o abundante o ausencia de sangrado.
En muchas mujeres, durante los primeros 3 a 6 meses tras la colocación del sistema Mirena, aparecen manchados frecuentes o pequeños sangrados además de la menstruación. En algunas mujeres, las menstruaciones pueden intensificarse o durar más de lo habitual. En estos casos, debe informarse al médico, especialmente si estos síntomas no desaparecen.
En general, es posible una reducción progresiva del número de días de sangrado y de la cantidad de sangre perdida cada mes. En algunas mujeres puede llegar a producirse la supresión completa de la menstruación. Dado que con el uso del sistema Mirena suele disminuir la abundancia de los sangrados, muchas mujeres experimentan un aumento de la hemoglobina en sangre.
Tras la retirada del sistema, las menstruaciones vuelven a su estado normal.

¿Es normal la ausencia de sangrado?
Sí, cuando se utiliza el sistema Mirena. La ausencia de menstruación es un efecto de la acción hormonal sobre el endometrio. Normalmente no se produce el engrosamiento mensual del revestimiento uterino. Por tanto, no se forma tejido que deba eliminarse con la menstruación. Esto no implica necesariamente menopausia o embarazo. Los niveles hormonales permanecen normales.
De hecho, la ausencia de menstruación puede ser un gran beneficio para la salud de la mujer.

Diagnóstico del embarazo
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es poco probable, incluso si no hay sangrado menstrual.
Si no ha habido menstruación durante seis semanas y esto causa preocupación, puede realizarse una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no es necesario realizar más pruebas, salvo que aparezcan otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad mamaria.

¿Puede el sistema Mirena causar dolor o molestias?
Algunas mujeres experimentan dolor (similar al dolor menstrual) durante las primeras semanas tras la colocación del sistema. Debe acudirse nuevamente al médico o al centro de salud si aparece un dolor agudo o si el dolor persiste más de 3 semanas tras la colocación del sistema Mirena.

Efecto del sistema Mirena sobre las relaciones sexuales
Ni la paciente ni su pareja deberían notar el sistema durante las relaciones sexuales. Sin embargo, si alguno de los dos lo nota, deben evitarse las relaciones sexuales hasta que el médico compruebe si el sistema sigue en la posición correcta.

¿Después de cuánto tiempo tras la colocación del sistema puede tenerse relaciones sexuales?
Para permitir que el cuerpo descanse, es recomendable esperar aproximadamente 24 horas tras la colocación del sistema antes de tener relaciones sexuales. Dependiendo del momento del ciclo menstrual en que se coloque el sistema Mirena, puede ser necesario utilizar anticoncepción de emergencia (por ejemplo, condones) o abstenerse de relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación (véase el apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Mirena - Cuándo colocar el sistema Mirena?»).

Uso de toallas sanitarias o copas menstruales
Se recomienda el uso de compresas higiénicas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no tirar de los hilos del sistema Mirena. Si la paciente cree que el sistema Mirena ha sido desplazado de su posición correcta (véase el apartado «Cuándo debe acudirse al médico» para conocer los posibles síntomas), debe evitarse las relaciones sexuales o utilizarse anticoncepción mecánica (como condones) y ponerse en contacto con el médico.

Qué ocurre si se produce la expulsión espontánea del sistema Mirena
Rara vez, pero es posible, que sin que la paciente lo note, el sistema Mirena pueda expulsarse durante el sangrado menstrual. Si el sangrado menstrual es más abundante de lo habitual, podría indicar que el medicamento Mirena ha sido expulsado por la vagina. También puede producirse una expulsión parcial del sistema Mirena desde la cavidad uterina (la paciente o su pareja podrían notarlo durante las relaciones sexuales). Si el medicamento Mirena se expulsa total o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Autocontrol de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto
La mujer puede comprobar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar. Para ello, debe introducir cuidadosamente un dedo en la vagina y comprobar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino.
No debe tirarse de los hilos, ya que esto podría provocar la retirada accidental del sistema. Si no se perciben los hilos, podría indicar que el sistema ha sido expulsado del útero o que ha habido una perforación uterina. En ese caso, debe utilizarse anticoncepción mecánica (por ejemplo, condones) y ponerse en contacto con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Mirena puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros apartados (por ejemplo, apartado 2: Información importante antes de usar Mirena), a continuación se enumeran los posibles efectos adversos clasificados por órganos afectados y frecuencia de aparición:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Trastornos del sistema reproductivo y de la mama

Hemorragia uterina o vaginal, incluyendo metrorragia, menstruaciones escasas o ausencia de menstruación
Quistes ováricos benignos (ver apartado 2: "folículos ováricos aumentados de tamaño")

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas
Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo depresivo o depresión
Nerviosismo
Disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Trastornos vasculares

Mareo

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal
Náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos

Dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama

Dolor pélvico
Dismenorrea (dolor menstrual)
Flujo vaginal
Infección del prepucio o de la vagina
Sensibilidad mamaria
Dolor mamario
Expulsión del sistema terapéutico intrauterino

Pruebas diagnósticas

Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas
Trastornos del sistema nervioso

Migraña

Trastornos gastrointestinales

Distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Hirsutismo (crecimiento excesivo del vello en patrón masculino en la mujer)
Caída del cabello (alopecia)
Picor (prurito intenso)
Eritema (inflamación de la piel)
Cloasma (manchas marron-amarillentas en la piel) o pigmentación intensa de la piel

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama

Perforación del útero (perforación de la pared uterina)
Enfermedad inflamatoria pélvica (infección de las partes superiores del aparato reproductor femenino, órganos situados por encima del cuello uterino)
Endometritis (inflamación de la mucosa uterina)
Cervicitis – con citología de Papanicolaou clase II normal (inflamación del cuello uterino)

Trastornos generales y en el lugar de administración

Edema (hinchazón)

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema
Urticaria

Si una mujer queda embarazada mientras utiliza Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo sea ectópico (ver apartado 2: "Embarazo ectópico").
Tras la inserción del sistema terapéutico intrauterino se han descrito casos de sepsis (infección muy grave que puede provocar la muerte).

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La notificación de efectos adversos permite obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservación: No existen requisitos especiales relativos a la temperatura de conservación.
Conservar en el envase original.
No insertar Mirena después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirena

La sustancia activa es levonorgestrel. Cada sistema terapéutico intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
Los demás componentes son: elastómero de polidimetilsiloxano; tubo de polidimetilsiloxano (que contiene un 30-40 % de sílice coloidal anhidra); polietileno; sulfato de bario; óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Mirena y contenido del envase
Tamaño del envase: un sistema terapéutico intrauterino, envasado estérilmente, para uso intrauterino.
Para obtener información más detallada, consulte a su médico, al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 7842/2015/01
Número de autorización de importación paralela: 180/20
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.