Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мірена
52 мг, 20 мікрограмів/24 години, терапевтична внутрішньоматкова система
Levonorgestrelum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мірена і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Мірена
Як застосовувати лікарський засіб Мірена
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Мірена
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мірена і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мірена — це внутрішньоматкова терапевтична система Т-подібної форми, яка після встановлення вивільняє гормон — левоноргестрел у порожнину матки. Форма літери «Т» забезпечує прилягання системи до порожнини матки. У вертикальній частині білої системи міститься резервуар із лікарським засобом, що містить левоноргестрел. До петлі в нижній частині основи системи прикріплені дві коричневі нитки, призначені для видалення системи з матки.
Лікарський засіб Мірена застосовується з метою запобігання вагітності (протизаплідна дія) та лікування надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Мірена не показаний для застосування до початку менструації (першої менструальної кровотечі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перед застосуванням системи Мірена лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо стану її здоров’я та стану здоров’я членів найближчої родини.
У цій брошуру описано кілька ситуацій, коли необхідно видалити систему Мірена або коли ефективність системи може бути знижена. У таких випадках слід або утриматися від статевих контактів, або застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на місячні зміни температури тіла та зміни слизу шийки матки.
Сторінка 1 з 11
Препарат Мірена, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Препарат Мірена не слід застосовувати, якщо виявлено будь-який із нижче зазначених випадків:

якщо у пацієнтки є алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6)
вагітність або підозра на вагітність
новоутворення, ріст яких залежить від прогестерону, наприклад, рак молочної залози
наявні або рецидивуючі запальні захворювання органів малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
запалення шийки матки
інфекції нижніх відділів статевих шляхів
післяпологовий ендометрит
інфекції матки після аборту за останні 3 місяці
стани, що сприяють розвитку інфекції
аномальні клітини епітелію шийки матки
рак або підозра на рак шийки або тіла матки
нез’ясовані аномальні маткові кровотечі
аномалії шийки або порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони деформують порожнину матки
активні захворювання печінки або пухлина печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування системи Мірена слід проконсультуватися з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи видаляти систему Мірена чи ні, якщо вперше під час застосування системи Мірена виникне будь-який із нижче описаних станів:

мігрень, асиметричні дефекти поля зору або інші симптоми, які можуть свідчити про транзиторну ішемію мозку (тимчасове блокування притоку крові до мозку)
надзвичайно сильний головний біль
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, склери очей та (або) нігтів)
значне підвищення артеріального тиску
тяжке захворювання артерій, наприклад, інсульт або інфаркт міокарда
гостра венозна тромбоемболічна хвороба.

Систему Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок із вродженими пороками серця або пороками клапанів серця, що підвищують ризик ендокардиту.
У жінок із цукровим діабетом, які застосовують систему Мірена, слід контролювати концентрацію глюкози в крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів або раку, і в таких випадках слід розглянути діагностичні дослідження.
Лікарське обстеження/консультація
Обстеження перед встановленням системи Мірена може включати мазок з шийки матки, а також інші дослідження, такі як: обстеження на інфекції, зокрема, за необхідності, на хвороби, що передаються статевим шляхом, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження має бути проведено для визначення положення матки та розміру її порожнини.
Система Мірена не є відповідним засобом контрацепції для застосування як екстренна контрацепція (післястатевий засіб, термінова контрацепція).
Інфекції
Сторінка 2 з 11
Трубка аплікатора допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами під час встановлення. Аплікатор системи Мірена був спроектований так, щоб зменшити ризик інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції безпосередньо після встановлення та протягом першого місяця після встановлення системи Мірена. Інфекції органів малого тазу у жінок, які застосовують систему Мірена, часто пов’язані з хворобами, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції зростає при статевих контактах з кількома партнерами. Інфекції органів малого тазу мають бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть у майбутньому впливати на фертильність та збільшувати ризик позаматкової вагітності. Систему Мірена слід видалити у разі рецидивуючих запальних станів слизової оболонки матки або органів малого тазу, якщо виникають гострі та тяжкі запальні стани або вони не зникають після кількаденного періоду лікування.
У надзвичайно рідких випадках безпосередньо після встановлення терапевтичної системи в матці може виникнути тяжка інфекція або сепсис (дуже тяжка інфекція, яка може призвести до смерті).
Слід негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині живота, підвищеної температури тіла, болю під час статевого акту та аномальних виділень із статевих шляхів.
Самостійне випадання
Скорочення м’язів матки під час менструації іноді можуть призводити до зміщення системи або її випадання. Це більш імовірно, якщо жінка має надмірну вагу на момент встановлення системи або якщо в минулому у неї були обильні менструальні кровотечі. Якщо система не на своєму місці, вона може не працювати належним чином, і, відповідно, зростає ризик вагітності. Випадання системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми випадання — кровотеча зі статевих шляхів або біль у нижній частині живота, але система Мірена також може випасти непомітно. Оскільки система Мірена зменшує об’єм менструальних кровотечь, посилення цих кровотечь може бути симптомом випадання або зміщення системи.
Рекомендується перевіряти пальцями (наприклад, під час купання), чи нитки знаходяться на своєму місці.
Див. також пункт 3 «Як застосовувати препарат Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена у правильному місці». Якщо з’являються симптоми, що вказують на випадання системи, або неможливо відчути нитки поблизу отвору шийки матки, слід застосувати інші методи контрацепції (такі як презервативи) та звернутися до лікаря.
Пробиття стінки матки
Може відбутися пробиття або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише через певний час. Система Мірена, яка опинилася поза порожниною матки, не є ефективною у запобіганні вагітності, і її слід видалити якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися операція. Ризик перфорації вищий у жінок, які годують грудьми, та в період до 36 тижнів після пологів; цей ризик може також збільшуватися у жінок із постійним заднім нахилом матки (ретроверсія матки). Якщо ви підозрюєте пробиття стінки матки, зверніться до лікаря, який веде, і повідомте, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не той лікар, який встановлював систему.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

сильний біль (як менструальні спазми) або біль сильніший, ніж очікувався
тяжкі кровотечі (після встановлення)
біль або кровотеча, які тривають довше, ніж кілька тижнів
раптову зміну вашого менструального циклу
біль під час статевого акту
неможливість відчути нитки системи Мірена (див. пункт 3. «Як застосовувати препарат Мірена», підпункт «Самостійна перевірка наявності системи Мірена у правильному місці»).

Сторінка 3 з 11
Позаматкова вагітність
Вагітність під час застосування системи Мірена є дуже малоймовірною. Однак, якщо жінка завагітніє під час застосування системи Мірена, ймовірність позаматкової вагітності є відносно збільшеною. У приблизно 1 із 1000 жінок, які правильно застосовували систему Мірена, виникла позаматкова вагітність протягом року застосування. Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (приблизно 3–5 із 1000 жінок на рік). У жінок, у яких раніше була позаматкова вагітність, які перенесли операцію на маткових трубах або інфекцію органів малого тазу, існує підвищений ризик позаматкової вагітності.
Позаматкова вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайного звернення до лікаря.
Симптоми, які можуть свідчити про позаматкову вагітність і вимагають негайного звернення до лікаря, це:

припинення менструальних кровотечь, а потім виникнення стійких кровотечь або болю
тупий або дуже сильний біль у нижній частині живота
типові симптоми вагітності з одночасною кровотечею та запамороченням.

Загальна слабкість
Деякі жінки можуть відчувати запаморочення після встановлення системи Мірена. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар порадить трохи відпочити після встановлення системи Мірена.
Збільшені яєчникові кісти, що оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику
Контрацептивні властивості системи Мірена пов’язані з її місцевою дією, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляторними, і відбувається розрив фолікула. Іноді нерозірваний фолікул не зникає деякий час і може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені кісти не мають симптомів, хоча можуть викликати біль у малому тазі або біль під час статевого акту. Такі збільшені яєчникові кісти зазвичай самостійно зникають, але можуть також вимагати медичного втручання.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі систему Мірена, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Препарат Мірена та інші ліки
Оскільки механізм дії системи Мірена є переважно місцевим, прийом інших ліків не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Однак рекомендується повідомити лікареві про всі прийняті нещодавно ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Препарат Мірена не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли система Мірена знаходиться на правильному місці. Однак, якщо система Мірена змістилася, контрацептивний захист зменшується, і слід застосовувати інші методи контрацепції до візиту до лікаря.
Під час застосування системи Мірена у деяких жінок менструальні кровотечі можуть з часом припинитися. Відсутність менструації не завжди означає вагітність.
Якщо менструація припинилася та виникають інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втому, болючість грудей), слід звернутися до лікаря для обстеження та зробити тест на вагітність.
Сторінка 4 з 11
Якщо жінка завагітніє під час застосування системи Мірена, слід негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може призвести до викидня. Однак залишення системи Мірена під час вагітності може збільшувати не лише ризик викидня, а й передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід вести під особливим контролем лікаря, а також негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як спазми живота, біль у животі або лихоманка.
Препарат Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчаток, які піддалися дії левоноргестрелу, що виділяється з внутрішньоматкової імплантату, що залишається в порожнині матки.
Годування грудьми
Препарат Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликих кількостях проникає до материнського молока (приблизно 0,1% дози левоноргестрелу може потрапляти з молоком до організму дитини). Через 6 тижнів після пологів застосування системи Мірена не має шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини. Не виявлено, щоб контрацептивні засоби, що містять лише прогестагени, впливали на кількість і якість харчування.
Гормональна контрацепція не рекомендується як метод першого вибору під час годування грудьми; як такі рекомендуються лише не гормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є контрацептивні методи із застосуванням засобів, що містять лише прогестагени, такі як система Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж у разі застосування інших гормональних контрацептивних методів.
Фертильність
Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або підозрюєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Не виявлено впливу системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.
Важливі відомості щодо деяких складових системи Мірена
Каркас системи Мірена у формі літери «Т» містить барію сульфат, завдяки якому систему можна побачити під час рентгенівського дослідження.

3. Як застосовувати ліки Мірена

Ефективність системи Мірена
Протизаплідна ефективність системи Мірена така сама, як і найефективнішої внутрішньоматкової спирали, що містить мідь. У клінічних дослідженнях встановлено приблизно 2 вагітності на 1000 жінок, які використовували систему Мірена протягом першого року.
При лікуванні надмірних менструацій невідомого походження вже через 3 місяці після застосування системи Мірена зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливе навіть припинення менструацій.
Коли слід встановлювати систему Мірена?
Початок застосування системи Мірена

Перед встановленням системи Мірена необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Систему Мірена слід встановити протягом 7 днів після початку менструального кровотечі. Якщо система Мірена буде встановлена в цей період, вона почне діяти відразу та запобігатиме вагітності.

Сторінка 5 з 11

Якщо неможливо встановити систему Мірена протягом 7 днів після початку менструації або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна встановити в будь-який день. У такому випадку не слід мати статевих контактів без застосування засобів контрацепції від останнього менструального кровотечі, а перед встановленням системи необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, Мірена може не забезпечувати надійний захист від вагітності відразу. Тому слід застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення системи Мірена.
Система Мірена не підходить для застосування як екстрена контрацепція (контрацепція після статевого акту).

Початок застосування системи Мірена після пологів

Систему Мірена можна встановити після народження дитини, коли матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Мірена — Пробиття стінки матки»).
Див. також «Початок застосування системи Мірена» вище, щоб дізнатися більше про термін встановлення системи.

Початок застосування системи Мірена після викидня
Систему Мірена можна встановити одразу після викидня у першому триместрі, за умови відсутності інфекції статевих шляхів. У цьому випадку Мірена почне діяти відразу.
Заміна системи Мірена
Систему можна замінити на нову в будь-який день менструального циклу. У цьому випадку Мірена почне діяти відразу.
Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбіновані гормональні засоби контрацепції, імплант)

Систему Мірена можна встановити одразу, якщо є впевненість, що пацієнтка не вагітна.
Якщо з початку менструального кровотечі минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих контактів або застосовувати додатковий захист від вагітності протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Мірена
Систему Мірена повинен встановлювати лише лікар або інший кваліфікований медичний персонал, який має досвід у встановленні системи.
Після проведення гінекологічного обстеження в піхву вводять дзеркало та промивають шийку матки розчином антисептика. Потім внутрішньоматкову спіраль розміщують у матці за допомогою тонкої еластичної пластикової трубки (аплікатора). За необхідності перед встановленням системи можна місцево знеболити шийку матки.
У деяких осіб після встановлення системи можуть виникнути біль і запаморочення. Якщо вони не зникають
протягом півгодини у пацієнтки, яка залишається в положенні лежачи, це може означати, що система встановлена неправильно.
Необхідно провести обстеження та, якщо потрібно, видалити систему.
Після встановлення системи Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-нагадування, у якій будуть внесені терміни контрольних обстежень. Цю картку слід приносити на кожну заплановану візит.
Коли слід звернутися до лікаря
Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4–12 тижнів після її встановлення, а потім регулярно перевіряти її наявність принаймні раз на рік. Лікар індивідуально визначить, як часто і які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожну заплановану візит слід приносити картку-нагадування для пацієнтки, отриману від лікаря. Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо:

нитки в піхві не відчуваються Сторінка 6 з 11
відчувається нижня частина системи
підозрюється власна вагітність
виникає тривалий біль у животі, гарячка або нетипові виділення з піхви
жінка або партнер відчуває біль або дискомфорт під час статевого акту
виникли раптові зміни в менструальному циклі (наприклад, менструації стають скудними або відсутніми, а потім раптово починається тривалий кровотеч або біль, або починається інтенсивне кровотечіння)
виникають інші проблеми зі здоров'ям, такі як: мігреневі головні болі або сильні головні болі, які повторюються, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
виникає будь-який із станів, зазначених у пункті 2. «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Мірена».

Нагадуйте лікарю, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який встановлював систему.
Термін застосування системи Мірена
Система Мірена запобігає вагітності (має протизаплідну дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо пацієнтка використовує систему Мірена з цієї причини, її слід видалити або замінити не пізніше ніж через 8 років.
Система Мірена є ефективною протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірних менструацій (невідомого походження). Якщо пацієнтка використовує Мірену з цієї причини, систему слід видалити або замінити, коли надмірні менструальні кровотечі повернуться, або не пізніше ніж через 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи можна встановити нову.
Якщо вирішено видалити систему Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини
Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і після цього можливе завагітніння.
Видалення системи, як правило, безболісне. Після видалення системи Мірена відновлюється фертильність.
Продовження контрацепції після видалення системи
Якщо не планується вагітність, систему Мірена не слід видаляти після 7-го дня менструального циклу (менструального), якщо тільки не застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи) принаймні 7 днів до видалення системи. Якщо у жінки нерегулярні менструації (менструації) або відсутні менструації, слід застосовувати механічні методи запобігання вагітності принаймні 7 днів до видалення системи та до повернення менструального кровотечі. Також можна встановити нову систему одразу після видалення попередньої, і в цьому випадку додатковий захист не потрібен. Якщо пацієнтка не бажає продовжувати застосування цього методу, їй слід звернутися до лікаря за порадою щодо інших перевірених методів контрацепції.
Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Мірена
Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можна завагітніти під час першого менструального циклу після видалення системи Мірена.
Чи впливає система Мірена на менструальний кровотечіння
Система Мірена впливає на менструальний цикл. Система може викликати різні зміни в менструаціях, такі як: мажущі виділення (незначна втрата крові), коротші або довші кровотечі, скудні або інтенсивні кровотечі або їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3–6 місяців після встановлення системи Мірена, окрім менструального кровотечі, виникають часті мажущі виділення або незначні кровотечі. У деяких жінок менструації можуть посилюватися або тривати довше, ніж зазвичай. У цьому випадку слід повідомити лікаря, особливо якщо ці симптоми не зникають.
Загалом, можливе поступове зменшення кількості днів кровотечі та обсягу втраченої крові щомісяця.
Сторінка 7 з 11
У деяких жінок може врешті-решт відбутися повне припинення менструацій. Оскільки під час застосування системи Мірена, як правило, зменшується об'єм менструальних кровотеч, у багатьох жінок відбувається підвищення концентрації гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.
Чи є відсутність кровотеч нормальною
Так, при застосуванні системи Мірена. Відсутність менструацій — це симптом впливу гормону на слизову оболонку матки. Зазвичай не відбувається щомісячного потовщення слизової оболонки матки. Тому не утворюється те, що природним чином видаляється з менструальною кров'ю. Це не обов'язково ознака менопаузи або вагітності. Рівень гормонів залишається нормальним.
Насправді відсутність менструацій може бути великою перевагою для здоров'я жінки.
Діагностика вагітності
Завагітніти під час застосування системи Мірена малоймовірно, навіть якщо відсутні менструальні кровотечі.
Якщо менструація не відбулася протягом шести тижнів і це викликає занепокоєння, можна зробити тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби проводити інші обстеження, якщо тільки не виникають інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втому або болючість грудей.
Чи може система Мірена викликати біль або дискомфорт?
Деякі жінки відчувають біль (як при менструальних болях) протягом кількох перших тижнів після встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або в клініку, якщо виникає гострий біль або біль триває більше 3 тижнів після дня встановлення системи Мірена.
Вплив системи Мірена на статеві контакти
Як пацієнтка, так і партнер не повинні відчувати систему під час статевого акту. Якщо ж вони відчувають, слід уникати статевих контактів до перевірки лікарем, чи система все ще знаходиться в правильному положенні.
Через який час після встановлення системи можна мати статевий контакт
Щоб дати організму відпочити, краще почекати приблизно 24 години після встановлення системи перед статевим контактом. Залежно від того, коли в менструальному циклі буде встановлена система Мірена, може знадобитися застосування екстреної контрацепції (наприклад, презервативи) або утримання від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Мірена — Коли слід встановлювати систему Мірена?»).
Використання тампонів або менструальних чаш
Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони або менструальні чаші, їх слід змінювати обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо пацієнтка вважає, що система Мірена була вилучена з правильного місця (див. пункт «Коли слід звернутися до лікаря», що містить можливі симптоми), слід уникати статевих контактів або застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв'язатися з лікарем.
Що відбувається, коли відбувається самостійне виведення системи Мірена
Рідко, але можливо, що без відома пацієнтки система Мірена може вийти під час менструального кровотечі. Якщо менструальний кровотечіння більш інтенсивний, ніж зазвичай, це може означати, що система Мірена була виведена через піхву. Також можливе часткове виведення системи Мірена з порожнини матки (пацієнтка та партнер можуть помітити це під час статевого акту). Якщо система Мірена повністю або частково виведена, вона не захищає від вагітності.
Самостійна перевірка наявності системи Мірена в правильному місці
Жінка може самостійно перевірити, чи нитки системи знаходяться в правильному місці. Для цього слід обережно ввести палець у піхву та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Сторінка 8 з 11
Не слід тягнути за нитки, оскільки цим можна ненавмисно видалити систему. Якщо нитки не відчуваються, це може означати, що система виведена з матки або відбулося пробиття матки. У цьому випадку слід застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв'язатися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Мірена може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Додатково до можливих побічних ефектів, зазначених у інших розділах (наприклад, розділ 2.
«Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Мірена»), нижче перелічено можливі побічні ефекти з розподілом за органами та частотою їх виникнення:
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

маткові або піхвові кровотечі, зокрема: мажущі виділення, рідкі місячні або їх відсутність
легкі кісти яєчника (див. розділ 2. «Збільшені фолікули яєчника, що оточують дозріваючу яйцеклітину в яєчнику»)

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 осіб
Психічні порушення

депресивний настрій або депресія
нервовість
зниження статевого потягу

Порушення нервової системи

головний біль

Судинні порушення

запаморочення

Шлунково-кишкові порушення

біль у животі
нудота

Порушення шкіри та підшкірної тканини

вугрові висипання

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення

біль у спині

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

біль у тазі
болісні місячні
виділення
запалення зовнішніх статевих органів або піхви
чутливість молочних залоз
біль у молочних залозах
виведення терапевтичної внутрішньоматкової системи

Діагностичні дослідження

збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти: можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб
Порушення нервової системи
Сторінка 9 з 11

мігрень

Шлунково-кишкові порушення

метеоризм

Порушення шкіри та підшкірної тканини

гірсутизм (волосатість тіла за чоловічим типом у жінки)
випадання волосся (алопеція)
свербіж (сильне свербіння)
висипання (запалення шкіри)
хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивне пігментування шкіри

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

перфорація (пробиття стінки) матки
запалення органів малого тазу (інфекція верхніх відділів жіночої статевої системи, органів, розташованих вище шийки матки)
ендометрит (запалення слизової оболонки тіла матки)
цервіцит — мазок за Папаніколау класу II (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани у місці застосування

набряк

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб
Порушення шкіри та підшкірної тканини

висип
кропив’янка

Якщо жінка завагітніє під час застосування лікарського засобу Мірена, існує ймовірність, що вагітність буде позаматковою (див. розділ 2. «Позаматкова вагітність»).
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи описувалися випадки сепсису (дуже важкого інфекційного захворювання, яке може призвести до смерті).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мірена

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C. Захищати від вологи.
Не встановлювати систему Мірена після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Сторінка 10 з 11
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мірена

Діючою речовиною лікарського засобу є левоноргестрел. 1 терапевтична внутрішньоматкова система містить 52 мг левоноргестрелу.
Інші складові лікарського засобу: еластомер полідиметилсилоксану, полідиметилсилоксанова трубка. T-подібне тіло із складу: поліетилен (що містить 20–24% сульфату барію). Нитки із складу: поліетилен, оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Мірена та що містить упаковка
Розмір упаковки: одна стерильна упаковка терапевтичної внутрішньоматкової системи для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря, державного уповноваженого або паралельного імпортера.
Державний уповноважений у Греції, країні експорту:
Bayer Hellas ABEE, Agisilaou 6-8, 151 23 Maroussi, Аттика, Греція
Виробник:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Турку, Фінляндія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 20731/1-4-2008
46275/25-6-2009
Номер дозволу на паралельний імпорт: 831/15
У разі додаткових запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 11 з 11