Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Mirena
52 mg, 20 microgrammi/24 ore, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo. Potrà aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mirena e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Mirena
Come usare Mirena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mirena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirena e a cosa serve

Mirena è un sistema terapeutico intrauterino a forma di “T” che, una volta inserito, rilascia nell’utero l’ormone levonorgestrel. La forma a “T” consente al sistema di adattarsi alla cavità uterina. Nella parte verticale del sistema bianco si trova un serbatoio contenente il medicinale, il levonorgestrel. Alla base del sistema, all’estremità inferiore, due fili marroni sono fissati a un anello e servono per rimuovere il sistema dall’utero.
Mirena viene utilizzato per prevenire la gravidanza (effetto contraccettivo) e nel trattamento delle mestruazioni abbondanti (di origine sconosciuta).
Bambini e adolescenti
Mirena non è indicato prima dell’inizio delle mestruazioni (prima mestruazione).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mirena

Avvertenze generali
Prima di inserire il sistema Mirena, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei membri della famiglia più stretta.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario rimuovere il sistema Mirena o in cui l'efficacia del sistema può risultare ridotta. In tali situazioni si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, ad esempio il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o la misurazione della temperatura basale, poiché potrebbero risultare inefficaci, dato che il medicinale Mirena influenza le variazioni mensili della temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale.
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Il medicinale Mirena, come altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non si deve inserire il sistema Mirena nei seguenti casi:

se la paziente è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza
tumori dipendenti dagli effetti del progesterone, ad esempio il cancro al seno
attuali o ricorrenti infiammazioni degli organi pelvici (infezioni degli organi riproduttivi femminili)
infiammazione della cervice uterina
infezioni delle basse vie genitali
endometrite puerperale
infezioni uterine successive a aborto negli ultimi 3 mesi
condizioni che favoriscono lo sviluppo di infezioni
cellule epiteliali anormali della cervice uterina
cancro o sospetto di cancro al collo o al corpo dell'utero
sanguinamenti uterini anomali non spiegati
anomalie della cervice o della cavità uterina, compresi i fibromi, se deformano la cavità uterina
malattie epatiche attive o tumore epatico.

Avvertenze e precauzioni di impiego
Prima di iniziare a utilizzare il sistema Mirena, è necessario consultare il medico.
Si consulti il medico, il quale deciderà se rimuovere o meno il sistema Mirena, se per la prima volta durante l'uso del sistema Mirena si verificano una o più delle seguenti condizioni:

emicrania, deficit visivo asimmetrico o altri sintomi che potrebbero indicare un episodio transitorio di ischemia cerebrale (blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello)
cefalea eccezionalmente intensa
ittero (colorazione gialla della pelle, della sclera o delle unghie e (o) delle unghie)
marcato aumento della pressione arteriosa
gravi malattie cardiovascolari, come ictus o infarto del miocardio
acuta malattia venosa tromboembolica.

Il sistema Mirena deve essere utilizzato con cautela nelle donne con malformazioni cardiache congenite o con valvulopatie cardiache che aumentano il rischio di endocardite.
Nei pazienti diabetici che utilizzano il sistema Mirena, è necessario monitorare la concentrazione di glucosio nel sangue.
Le perdite ematiche irregolari possono mascherare alcuni sintomi e segni di polipi endometriali o di cancro e, in questi casi, si deve prendere in considerazione l'esecuzione di esami diagnostici.
Visita medica/consulto
La visita medica precedente all'inserimento del sistema Mirena può comprendere un esame del tampone cervicale e altri esami, come ad esempio test per infezioni, comprese quelle sessualmente trasmissibili, se necessario, e un test di gravidanza. Deve essere effettuata una visita ginecologica per determinare la posizione dell'utero e le dimensioni della cavità uterina.
Il sistema Mirena non è un metodo contraccettivo adatto per l'uso come contraccezione d'emergenza (contraccezione dopo rapporto, contraccezione d'urgenza).
Infezioni
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Il tubo applicatore aiuta a proteggere il sistema Mirena dalla contaminazione microbica durante l'inserimento. L'applicatore del sistema Mirena è stato progettato per ridurre il rischio di infezione. Nonostante ciò, esiste un rischio aumentato di infezione immediatamente dopo l'inserimento e durante il primo mese successivo all'inserimento del sistema Mirena. Le infezioni degli organi pelvici nelle donne che utilizzano il sistema Mirena sono spesso associate a malattie sessualmente trasmissibili. Il rischio di infezione aumenta con i rapporti sessuali con più partner. Le infezioni degli organi pelvici devono essere trattate adeguatamente poiché possono influire sulla fertilità in futuro e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina. Il sistema Mirena deve essere rimosso in caso di recidiva dell'endometrite o di infezioni pelviche, se si verificano condizioni infiammatorie acute e gravi o se queste non regrediscono dopo un periodo di trattamento di alcuni giorni.
In casi estremamente rari, subito dopo l'inserimento di un sistema terapeutico intrauterino può verificarsi una grave infezione o sepsi (infezione molto grave che può portare alla morte).
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di persistenza di dolore nella parte inferiore dell'addome, aumento della temperatura corporea, dolore durante il rapporto sessuale e sanguinamenti atipici dalle vie genitali.
Espulsione spontanea
Le contrazioni muscolari dell'utero durante il sanguinamento mestruale talvolta possono causare lo spostamento o l'espulsione del sistema. Ciò è più probabile se la donna è in sovrappeso al momento dell'inserimento o se in passato ha avuto mestruazioni abbondanti. Se il sistema non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare come previsto e di conseguenza aumenta il rischio di gravidanza. L'espulsione del sistema comporta la perdita della protezione contro la gravidanza.
I possibili sintomi di espulsione includono sanguinamento dalle vie genitali o dolore nell'addome inferiore, ma il sistema Mirena può anche espellersi senza essere notato. Poiché il sistema Mirena riduce l'abbondanza delle mestruazioni, un aumento del sanguinamento mestruale può essere un segno di espulsione o spostamento del sistema.
Si raccomanda di verificare con le dita (ad esempio durante il bagno) se i fili sono nella posizione corretta. Vedere anche il punto 3 „Come usare il medicinale Mirena – Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Mirena”. Se si manifestano sintomi che indicano un'espulsione del sistema o se non si riescono a percepire i fili nell'area dell'orifizio cervicale, si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) e contattare il medico.
Perforazione della parete uterina
Può verificarsi una perforazione o lesione della parete uterina, di solito durante l'inserimento del sistema, anche se può essere rilevata solo dopo un certo periodo di tempo. Il sistema Mirena che si trova al di fuori della cavità uterina non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il più rapidamente possibile. Per rimuovere il sistema Mirena potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è maggiore nelle donne che allattano al seno e nei 36 settimane successive al parto; tale rischio può essere aumentato anche nelle donne con utero permanentemente retroflesso (retroversione uterina). Se si sospetta una perforazione della parete uterina, si rivolga al medico curante e informi che ha il sistema Mirena inserito, in particolare se non è il medico che ha effettuato l'inserimento.
I possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:

forte dolore (simile a crampi mestruali) o dolore più intenso del previsto
sanguinamento grave (dopo l'inserimento)
dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane
improvviso cambiamento del ciclo mestruale
dolore durante il rapporto sessuale
impossibilità di percepire i fili del sistema Mirena (vedere punto 3. „Come usare il medicinale Mirena”, sottoparagrafo „Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Mirena”).

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Gravidanza extrauterina
La gravidanza durante l'uso del sistema Mirena è estremamente improbabile. Tuttavia, se una donna rimane incinta durante l'uso del sistema Mirena, la probabilità di una gravidanza extrauterina è relativamente aumentata. In circa 1 su 1000 donne che hanno utilizzato correttamente il sistema Mirena si è verificata una gravidanza extrauterina durante il primo anno di utilizzo. Questo valore è inferiore rispetto alle donne che non utilizzano alcun metodo contraccettivo (circa 3-5 su 1000 donne all'anno). Le donne che hanno avuto in precedenza una gravidanza extrauterina, che hanno subito un intervento chirurgico alle tube o un'infezione pelvica presentano un rischio aumentato di gravidanza extrauterina.
La gravidanza extrauterina è una condizione grave che richiede immediata assistenza medica.
I sintomi che potrebbero indicare una gravidanza extrauterina e che richiedono immediata assistenza medica sono:

interruzione delle mestruazioni, seguita da sanguinamenti persistenti o dolore
dolori sordi o molto intensi nella parte inferiore dell'addome
sintomi tipici di gravidanza accompagnati da sanguinamento e vertigini.

Svenimento
Alcune donne possono avvertire vertigini dopo l'inserimento del sistema Mirena. Questa è una reazione fisiologica normale. Il medico consiglierà di riposare per un breve periodo dopo l'inserimento del sistema Mirena.
Cisti ovariche ingrandite che circondano l'ovocita in maturazione nell'ovaio
Le proprietà contraccettive del sistema Mirena sono legate al suo effetto locale; pertanto, nei cicli mestruali delle donne in età fertile, solitamente si verifica l'ovulazione e la rottura del follicolo ovarico. A volte il follicolo non rotto non regredisce per un certo periodo e può ingrandirsi. Nella maggior parte dei casi, queste cisti ovariche ingrandite non causano sintomi, anche se possono provocare dolore pelvico o dolore durante il rapporto sessuale. Tali cisti ovariche ingrandite di solito regrediscono spontaneamente, ma possono richiedere un intervento medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, compreso il sistema Mirena, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Interazioni tra Mirena e altri medicinali
Poiché il meccanismo d'azione del sistema Mirena è principalmente locale, l'assunzione di altri farmaci non dovrebbe aumentare il rischio di gravidanza durante l'uso di questo sistema.
Tuttavia, si raccomanda di informare il medico di tutti i farmaci assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Non si deve utilizzare il medicinale Mirena durante la gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza.
È molto raro che una donna rimanga incinta mentre il sistema Mirena è nella posizione corretta. Tuttavia, se il sistema si sposta, la protezione contraccettiva è ridotta e si devono utilizzare altri metodi contraccettivi fino alla visita dal medico.
Durante l'uso del sistema Mirena, in alcune donne le mestruazioni possono cessare dopo un certo periodo. L'assenza di mestruazioni non indica sempre una gravidanza.
Se le mestruazioni cessano e compaiono altri segni di gravidanza (ad esempio nausea, stanchezza, sensibilità al seno), è necessario rivolgersi al medico per effettuare un esame e un test di gravidanza.
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Se una donna rimane incinta durante l'uso del sistema Mirena, è necessario contattare immediatamente il medico per la rimozione del sistema. La rimozione può causare aborto. Tuttavia, mantenere il sistema Mirena inserito durante la gravidanza può aumentare non solo il rischio di aborto, ma anche quello di parto prematuro. Se non è possibile rimuovere il sistema Mirena, è necessario discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della gravidanza. Se la gravidanza prosegue, deve essere seguita con particolare attenzione dal medico e si deve informare immediatamente il medico in caso di sintomi come crampi addominali, dolore addominale o febbre.
Il medicinale Mirena contiene l'ormone levonorgestrel e sono stati riportati singoli casi di effetti sugli organi riproduttivi di bambine esposte al levonorgestrel rilasciato da un dispositivo intrauterino lasciato nella cavità uterina.
Allattamento
Il medicinale Mirena può essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Il levonorgestrel passa in piccole quantità nel latte materno (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può passare con il latte al bambino). Dopo 6 settimane dal parto, l'uso del sistema Mirena non ha effetti dannosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. Non sono stati osservati effetti dei contraccettivi ormonali contenenti esclusivamente progestinici sulla quantità e qualità dell'allattamento.
La contraccezione ormonale non è raccomandata come metodo di prima scelta durante l'allattamento; in questo periodo sono raccomandati esclusivamente metodi contraccettivi non ormonali. I metodi contraccettivi di seconda scelta sono quelli che utilizzano progestinici esclusivamente, come il sistema Mirena. La dose giornaliera e la concentrazione di levonorgestrel nel sangue sono inferiori rispetto ad altri metodi contraccettivi ormonali.
Fertilità
La rimozione del sistema Mirena ripristina la normale fertilità della donna.
Se si è incinta o si allatta al seno, o si sospetta di essere incinta o si prevede di rimanere incinta, si deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del sistema Mirena sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del sistema Mirena
L'impalcatura a forma di „T” del sistema Mirena contiene solfato di bario, che permette di visualizzare il sistema durante un'esposizione ai raggi X.

3. Come utilizzare il medicinale Mirena

Efficacia del sistema Mirena
L'efficacia contraccettiva del sistema Mirena è paragonabile a quella delle più efficaci spirali
intrauterine al rame. Negli studi clinici, si sono verificati circa 2 casi di gravidanza su 1000 donne
che utilizzano il sistema Mirena nel primo anno di utilizzo.
Nel trattamento delle perdite ematiche mensili eccessive di origine sconosciuta, già dopo 3 mesi
dall'inserimento del sistema Mirena si osserva una riduzione dell'intensità del sanguinamento. In
alcune donne può addirittura verificarsi l'arresto delle mestruazioni.

Quando inserire il sistema Mirena?
Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena

Prima dell'inserimento del sistema Mirena è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Il sistema Mirena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio dell'emorragia mestruale. Se il sistema Mirena viene inserito in questo periodo, agirà immediatamente e preverrà la gravidanza.

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Se non è possibile inserire il sistema Mirena entro 7 giorni dall'inizio dell'emorragia mestruale o se le mestruazioni si verificano in modo imprevedibile, il sistema può essere inserito in qualsiasi giorno. In questo caso non è consentito avere rapporti sessuali senza contraccezione dall'ultimo sanguinamento mestruale e prima dell'inserimento del sistema deve essere eseguito un test di gravidanza con risultato negativo. Inoltre, il sistema Mirena potrebbe non prevenire la gravidanza in modo affidabile fin dall'inizio. Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativi) o di astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento del sistema Mirena.
Il sistema Mirena non è adatto all'uso come contraccezione d'emergenza (contraccezione post-coitale).

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo il parto

Il sistema Mirena può essere inserito dopo la nascita del bambino, quando l'utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 2: "Informazioni importanti prima dell'uso di Mirena - Perforazione dell'utero").
Vedere anche "Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena" sopra per ulteriori informazioni sul momento dell'inserimento del sistema.

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo un aborto
Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre, a condizione
che non vi sia infezione del tratto genitale. In questo caso, il sistema Mirena agirà immediatamente.
Sostituzione del sistema Mirena
Il sistema può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Il sistema
Mirena agirà immediatamente.
Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad es. contraccettivi ormonali combinati, impianto)

Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente, se vi è una ragionevole certezza che la paziente non sia incinta.
Se sono trascorsi più di 7 giorni dall'inizio dell'emorragia mestruale, è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo per i successivi 7 giorni.

Modalità di inserimento del sistema Mirena
Il sistema Mirena deve essere inserito esclusivamente da un medico o da personale sanitario esperto
nell'inserimento del sistema.
Dopo aver effettuato un esame ginecologico, viene inserito un speculum nella vagina e la cervice
uterina viene lavata con una soluzione antisettica. Il dispositivo intrauterino viene quindi inserito
nell'utero mediante un sottile applicatore di plastica flessibile. Se necessario, la cervice uterina può
essere anestetizzata localmente prima dell'inserimento del sistema.
In alcune persone, dopo l'inserimento del sistema, possono verificarsi dolore e capogiri. Se questi sintomi non si attenuano entro mezz'ora in una paziente che rimane in posizione supina, ciò potrebbe indicare un posizionamento scorretto del sistema. È necessario effettuare un controllo e, se necessario, rimuovere il sistema.
Dopo l'inserimento del sistema Mirena, la paziente riceverà dal medico una tessera promemoria su
cui verranno annotate le date dei controlli successivi. Tale tessera deve essere portata a ogni visita
programmata.
Quando rivolgersi al medico
Il medico deve verificare la presenza del sistema entro 4-12 settimane dall'inserimento e successivamente
effettuerà controlli regolari almeno una volta all'anno. Il medico stabilirà individualmente la frequenza e
la natura dei controlli necessari. Alla visita programmata si deve portare sempre la tessera promemoria
ricevuta dal medico. Inoltre, è necessario rivolgersi al medico se:

i filamenti non sono percepibili nella vagina
si percepisce la parte inferiore del sistema
si sospetta una gravidanza
si manifesta un dolore addominale persistente, febbre o secrezione vaginale atipica
la donna o il partner avvertono dolore o disagio durante il rapporto sessuale
si verificano improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale (ad es. mestruazioni scarse o assenti, seguite da sanguinamento persistente o dolore, oppure inizio di un sanguinamento intenso)
si manifestano altri problemi di salute, come mal di testa emicranici o forti mal di testa ricorrenti, improvvisi problemi alla vista, ittero o aumento della pressione arteriosa
si verifica uno qualsiasi degli stati menzionati al punto 2. "Informazioni importanti prima dell'uso di Mirena".

Ricordare al medico di avere il sistema Mirena inserito, in particolare se non si tratta del medico che
ha effettuato l'inserimento.
Durata d'uso del sistema Mirena
Il sistema Mirena previene la gravidanza (ha effetto contraccettivo) per 8 anni dall'inserimento. Se la
paziente utilizza il sistema Mirena per questo scopo, deve essere rimosso o sostituito entro e non
oltre gli 8 anni.
Il sistema Mirena è efficace per 5 anni dall'inserimento nel trattamento delle perdite ematiche
mestrali eccessive (di origine sconosciuta). Se la paziente utilizza Mirena per questo scopo, il sistema
deve essere rimosso o sostituito al ritorno delle perdite ematiche eccessive o comunque entro e non
oltre gli 8 anni. Se la paziente lo desidera, dopo la rimozione del sistema precedente può essere
inserito un nuovo sistema.
Se si desidera rimuovere il sistema Mirena per rimanere incinta o per altri motivi
Il medico può facilmente rimuovere il sistema in qualsiasi momento, rendendo possibile la gravidanza.
La rimozione del sistema è generalmente indolore. Dopo l'estrazione del sistema Mirena, la fertilità
torna normale.
Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del sistema
Se non si desidera una gravidanza, il sistema Mirena non deve essere rimosso dopo il 7° giorno del
ciclo mestruale, a meno che non si utilizzi un altro metodo contraccettivo (ad es. preservativi) per almeno
7 giorni prima della rimozione del sistema. Se la donna ha mestruazioni irregolari o assenti, si deve
utilizzare un metodo meccanico contraccettivo per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema
e fino al ritorno dell'emorragia mestruale. In alternativa, subito dopo la rimozione del sistema precedente
può essere inserito un nuovo sistema, nel qual caso non è necessaria alcuna protezione aggiuntiva.
Se la paziente non desidera continuare con lo stesso metodo, deve chiedere al medico consiglio su
altri metodi contraccettivi validati.
È possibile rimanere incinta dopo aver interrotto l'uso del sistema Mirena?
Sì. La rimozione del sistema Mirena non altera la fertilità. È possibile rimanere incinta già nel primo
ciclo mestruale dopo la rimozione del sistema Mirena.
Il sistema Mirena ha effetti sulle mestruazioni?
Il sistema Mirena influenza il ciclo mestruale. Può causare diversi tipi di modifiche, come: spotting
(perdite ematiche leggere), sanguinamenti più brevi o più lunghi, mestruazioni scarse o abbondanti,
o l'assenza totale di mestruazioni.
In molte donne, nei primi 3-6 mesi dopo l'inserimento del sistema Mirena, si verificano frequenti
perdite ematiche o sanguinamenti leggeri al di fuori del periodo mestruale. In alcune donne, le
mestruazioni possono intensificarsi o durare più del solito. In tal caso, è necessario informare il
medico, specialmente se questi sintomi non scompaiono.
In generale, è possibile una progressiva riduzione del numero di giorni di sanguinamento e della
quantità di sangue perso ogni mese.
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In alcune donne, può verificarsi l'arresto completo delle mestruazioni. Poiché con l'uso del sistema
Mirena si riduce generalmente l'abbondanza delle perdite ematiche, in molte donne aumenta la
concentrazione ematica di emoglobina.
Dopo la rimozione del sistema, le mestruazioni tornano alla normalità.
L'assenza di mestruazioni è normale?
Sì, quando si utilizza il sistema Mirena. L'assenza di mestruazioni è un effetto dell'ormone
sull'endometrio. Non si verifica un ispessimento mensile dell'endometrio. Di conseguenza, non si
forma nulla che debba essere eliminato con il sangue mestruale. Ciò non indica necessariamente
menopausa o gravidanza. I livelli ormonali rimangono normali.
In effetti, l'assenza di mestruazioni può rappresentare un grande vantaggio per la salute della donna.
Diagnosi di gravidanza
La gravidanza durante l'uso del sistema Mirena è improbabile, anche in assenza di mestruazioni.
Se non si verifica un'emorragia mestruale per sei settimane e ciò provoca preoccupazione, si può
eseguire un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario effettuare ulteriori esami,
a meno che non si manifestino altri sintomi di gravidanza, come nausea, stanchezza o sensibilità
mammaria.
Il sistema Mirena può causare dolore o disagio?
Alcune donne avvertono dolore (simile a quello mestruale) nelle prime settimane dopo l'inserimento
del sistema. È necessario rivolgersi nuovamente al medico o al centro medico se si manifesta un
dolore acuto o se il dolore persiste per oltre 3 settimane dall'inserimento del sistema Mirena.
Effetto del sistema Mirena sui rapporti sessuali
Sia la paziente che il partner non dovrebbero percepire il sistema durante il rapporto sessuale. Se
invece lo percepiscono, è necessario evitare i rapporti sessuali fino a quando il medico non verifica
che il sistema sia ancora nella posizione corretta.
Dopo quanto tempo dall'inserimento del sistema è possibile avere rapporti sessuali?
Per consentire all'organismo di riposare, è preferibile attendere circa 24 ore dopo l'inserimento del
sistema prima di avere rapporti sessuali. A seconda del momento del ciclo mestruale in cui viene
inserito il sistema Mirena, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo d'emergenza
(ad es. preservativi) o astenersi dai contatti sessuali per i primi 7 giorni dopo l'inserimento (vedere punto 3
"Come utilizzare il medicinale Mirena - Quando inserire il sistema Mirena?").
Uso di assorbenti interni o coppette mestruali
Si raccomanda l'uso di salvaslip. Se si utilizzano tamponi o coppette mestruali, è necessario cambiarli
con cautela per evitare di tirare i filamenti del sistema Mirena. Se la paziente ritiene che il sistema
Mirena sia stato spostato dalla sua posizione corretta (vedere punto "Quando rivolgersi al medico" per
i possibili sintomi), è necessario evitare i rapporti sessuali o utilizzare una contraccezione meccanica
(ad es. preservativi) e contattare il medico.
Cosa accade in caso di espulsione spontanea del sistema Mirena
Raramente, ma è possibile, che senza che la paziente se ne accorga il sistema Mirena venga espulso
durante l'emorragia mestruale. Se il sanguinamento mestruale è più abbondante del solito, ciò
potrebbe indicare che il sistema Mirena è stato espulso attraverso la vagina. È anche possibile un'espulsione
parziale del sistema Mirena dalla cavità uterina (la paziente o il partner potrebbero accorgersene durante
un rapporto sessuale). Se il sistema Mirena viene espulso completamente o parzialmente, non protegge
più dalla gravidanza.
Autocontrollo della corretta posizione del sistema Mirena
La donna può autonomamente verificare se i filamenti del sistema sono nella posizione corretta. A
tale scopo, deve inserire delicatamente un dito nella vagina e controllare la presenza dei filamenti
vicino alla cervice uterina.
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Non tirare i filamenti, poiché in questo modo si potrebbe rimuovere accidentalmente il sistema. Se
non si percepiscono i filamenti, ciò potrebbe indicare un'espulsione del sistema dall'utero o una
perforazione uterina. In tal caso, si deve utilizzare una contraccezione meccanica (ad es. preservativi)
e contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirena può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutte le persone.

Oltre agli effetti indesiderati possibili menzionati in altri punti (ad es. punto 2. „Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena”), di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili classificati per organi interessati e frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

emorragia uterina o vaginale, inclusi: spotting, mestruazioni rare o assenti
cisti ovariche di lieve entità (vedere punto 2. „Vescicole ovariche ingrandite che circondano la cellula uovo in maturazione nell’ovaio”)

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10
Disturbi psichiatrici

stato d’animo depressivo o depressione
nervosismo
riduzione del desiderio sessuale

Disturbi del sistema nervoso

cefalea

Disturbi vascolari

vertigini

Disturbi gastrointestinali

dolore addominale
nausea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

acne

Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e ossei

dolore alla schiena

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

dolore pelvico
mestruazioni dolorose
perdite vaginali
infiammazione della vulva o della vagina
sensibilità delle mammelle
dolore alle mammelle
espulsione del sistema terapeutico intrauterino

Esami diagnostici

aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100
Disturbi del sistema nervio

emicrania

Disturbi gastrointestinali

meteorismo

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

irsutismo (peli corporei di tipo maschile nella donna)
perdita di capelli (alopecia)
prurito (forte sensazione di prurito)
eruzione cutanea (infiammazione della pelle)
melasma (macchie giallo-brune sulla pelle) o intensa iperpigmentazione cutanea

Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle

perforazione (foratura della parete) dell’utero
malattia infiammatoria pelvica (infezione dell’apparato genitale femminile superiore, degli organi situati al di sopra dell’orifizio cervicale)
endometrite (infiammazione della mucosa uterina)
cervicite – tampone di classe II secondo Papanicolaou nell’esame citologico (infiammazione della cervice uterina)

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

edema

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

eruzione cutanea
orticaria

Se una donna dovesse rimanere incinta durante l’uso di Mirena, esiste la possibilità che la gravidanza sia ectopica (vedere punto 2. „Gravidanza ectopica”).
Dopo l’inserimento del sistema terapeutico intrauterino sono stati riportati casi di sepsi (infezione molto grave che può portare alla morte).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mirena

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dall'umidità.
Non inserire il sistema Mirena dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
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I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirena

La sostanza attiva è il levonorgestrel. Un sistema intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel.
Altri componenti sono: elastomero di polidimetilsilossano, tubo di polidimetilsilossano. Struttura a T composta da: polietilene (contenente 20-24% di solfato di bario). Filamenti di composizione: polietilene, ossido nero di ferro (E 172).

Aspetto del medicinale Mirena e contenuto della confezione
Confezione: una confezione sterile contenente un sistema intrauterino per uso intrauterino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Bayer Hellas ABEE, Agisilaou 6-8, 151 23 Maroussi, Attica, Grecia
Produttore:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 20731/1-4-2008
46275/25-6-2009
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 831/15
Per ulteriori domande, consultare il medico o il farmacista.
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