Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Мирена
52 мг, 20 микрограммов/24 часа, внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрел
Внимательно прочитайте содержание инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Мирена и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Мирена
Как применять препарат Мирена
Возможные нежелательные реакции
Как хранить препарат Мирена
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мирена и для чего он применяется

Препарат Мирена — это внутриматочная терапевтическая система в форме буквы «Т», которая после установки высвобождает гормон — левоноргестрел в полость матки. Форма в виде буквы «Т» обеспечивает соответствие системы полости матки. В вертикальной части белой системы находится резервуар с препаратом, содержащий левоноргестрел. К петле на нижнем конце основания системы прикреплены две коричневые нити, предназначенные для удаления системы из матки.
Препарат Мирена применяется для предупреждения беременности (контрацептивное действие) и для лечения обильных менструальных кровотечений (неизвестного происхождения).
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан к применению до начала менструаций (первые менструальные выделения).

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

Общие замечания
Перед установкой системы Мирена врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья, а также о состоянии здоровья членов ближайшей семьи.
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо удаление системы Мирена или когда эффективность системы может быть снижена. В таких случаях следует либо воздерживаться от половых контактов, либо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции, например презерватив или другой механический метод. Не следует применять календарный метод или измерение температуры. Эти методы могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на ежемесячные изменения температуры тела и изменения цервикальной слизи.
Страница 1 из 11
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.
Систему Мирена не следует устанавливать, если имеются следующие состояния:

аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6)
беременность или подозрение на беременность
опухоли, рост которых зависит от действия прогестерона, например рак молочной железы
существующие или рецидивирующие воспалительные заболевания малого таза (инфекции женских половых органов)
цервицит (воспаление шейки матки)
инфекции нижних отделов половых путей
послеродовой эндометрит (воспаление слизистой оболочки матки)
инфекции матки после аборта в течение последних 3 месяцев
состояния, способствующие развитию инфекции
аномальные клетки эпителия шейки матки
рак или подозрение на рак шейки или тела матки
непонятные аномальные кровотечения из матки
аномалии шейки или полости матки, включая миому, если она деформирует полость матки
активные заболевания печени или опухоль печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения системы Мирена необходимо проконсультироваться с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом, который решит, нужно ли удалять систему Мирена, если впервые во время её применения возникло одно из следующих состояний:

мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками преходящего нарушения мозгового кровообращения (временное блокирование притока крови к мозгу)
исключительно сильная головная боль
желтуха (пожелтение кожи, склер глаз и (или) ногтей)
значительное повышение артериального давления
тяжёлые заболевания артерий, такие как инсульт или инфаркт миокарда
острое венозное тромбоэмболическое заболевание.

Систему Мирена следует применять с осторожностью у женщин с врождёнными пороками сердца или пороками клапанов сердца, увеличивающими риск эндокардита.
У женщин с сахарным диабетом, применяющих систему Мирена, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в таких случаях следует рассмотреть возможность диагностического обследования.
Медицинское обследование/консультация
Обследование перед установкой системы Мирена может включать взятие мазка с шейки матки, а также другие исследования, такие как обследование на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путём, и тест на беременность. Гинекологическое обследование должно быть проведено для определения положения и размера матки.
Система Мирена не является подходящим контрацептивным средством для применения в качестве экстренной контрацепции (после полового акта, импровизированная контрацепция).
Инфекции
Страница 2 из 11
Трубка аппликатора помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время установки. Аппликатор системы Мирена разработан таким образом, чтобы уменьшить риск инфицирования. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после установки и в течение первого месяца после неё. Воспалительные заболевания органов малого таза у женщин, применяющих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путём. Риск инфекции возрастает при половых контактах с несколькими партнёрами. Воспалительные заболевания органов малого таза должны быть адекватно пролечены, поскольку они могут в будущем повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности. Систему Мирена следует удалить при рецидивирующих воспалениях слизистой оболочки матки или органов малого таза, если присутствуют острые и тяжёлые воспалительные состояния или они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после установки внутриматочного терапевтического устройства может развиться тяжёлая инфекция или сепсис (очень тяжёлая инфекция, которая может закончиться смертью).
Следует немедленно обратиться к врачу при сохраняющейся боли в нижней части живота, повышенной температуре тела, боли во время полового акта, а также при нетипичных кровянистых выделениях из половых путей.
Самопроизвольное выпадение
Сокращения мышц матки во время менструального кровотечения иногда могут вызвать смещение или выпадение системы. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес на момент установки системы или если в прошлом у неё были обильные менструальные кровотечения. Если система находится не на своём месте, она может не работать должным образом, и, следовательно, возрастает риск наступления беременности. Выпадение системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы выпадения — кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота, но система Мирена также может выпасть незаметно. Поскольку система Мирена уменьшает обильность менструальных кровотечений, усиление этих кровотечений может быть признаком выпадения или смещения системы.
Рекомендуется проверять пальцем (например, во время купания), находятся ли нити на своём месте. См. также пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном положении». Если появляются симптомы, указывающие на выпадение системы, или если нити не ощущаются в области наружного отверстия шейки матки, следует использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к врачу.
Прободение стенки матки
Может произойти прободение или повреждение стенки матки, чаще всего во время установки системы, хотя это может быть обнаружено только спустя некоторое время. Система Мирена, оказавшаяся за пределами полости матки, не обеспечивает эффективной защиты от беременности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы Мирена может потребоваться хирургическая операция. Риск перфорации выше у кормящих грудью женщин и в течение 36 недель после родов; этот риск также может быть повышен у женщин с постоянным загибом матки назад (ретрофлексия матки). Если подозревается прободение стенки матки, необходимо обратиться к лечащему врачу и сообщить, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

сильную боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидалось
обильное кровотечение (после установки)
боль или кровотечение, которое длится дольше нескольких недель
внезапное изменение менструаций
боль во время полового акта
невозможность почувствовать нити системы Мирена (см. пункт 3 «Как применять препарат Мирена», подпункт «Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном положении»).

Страница 3 из 11
Внематочная беременность
Беременность во время применения системы Мирена крайне маловероятна. Однако, если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, вероятность внематочной беременности относительно повышена. У примерно 1 из 1000 женщин, правильно применяющих систему Мирена, возникала внематочная беременность в течение года применения. Это меньше, чем у женщин, не использующих никаких контрацептивных методов (около 3–5 из 1000 женщин в год). У женщин, у которых ранее была внематочная беременность, которые перенесли операцию на маточных трубах или имели инфекцию органов малого таза, риск внематочной беременности повышен.
Внематочная беременность — это тяжёлое состояние, требующее немедленного обращения к врачу.
Симптомы, которые могут указывать на внематочную беременность и требуют немедленного обращения к врачу:

прекращение менструальных кровотечений, а затем появление упорных кровотечений или боли
тупая или очень сильная боль в нижней части живота
типичные признаки беременности на фоне кровотечения и головокружения.

Слабость
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после установки системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач порекомендует отдохнуть некоторое время после установки системы Мирена.
Увеличенные яичниковые фолликулы, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике
Контрацептивные свойства системы Мирена связаны с её местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторны, и происходит разрыв фолликула яичника. Иногда неразорвавшийся фолликул не исчезает некоторое время и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные фолликулы не вызывают симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового акта. Такие увеличенные фолликулы обычно исчезают самостоятельно, но могут потребовать медицинского вмешательства.
Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая систему Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейшей медицинской помощи.
Взаимодействие препарата Мирена с другими лекарствами
Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, приём других лекарств не должен увеличивать риск беременности во время применения этой системы.
Тем не менее, рекомендуется сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Препарат Мирена нельзя применять во время беременности или при подозрении на неё.
Очень редко бывает, что женщина забеременеет, когда система Мирена находится на своём месте. Однако если система Мирена сместилась, контрацептивная защита снижена, и следует применять другие методы контрацепции до визита к врачу.
Во время применения системы Мирена у некоторых женщин менструальные кровотечения могут со временем прекратиться. Отсутствие менструальных кровотечений не всегда означает беременность.
Если менструальные кровотечения прекратились и присутствуют другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, болезненность груди), необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.
Страница 4 из 11
Если женщина забеременела во время применения системы Мирена, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может вызвать выкидыш. Однако оставление установленной системы Мирена во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и преждевременных родов. Если систему Мирена невозможно удалить, следует проконсультироваться с врачом о пользе и рисках, связанных с продолжением беременности. Если беременность сохраняется, она должна проходить под особым контролем врача, и необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы, как спазмы живота, боль в животе или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны единичные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной спирали, оставшейся в полости матки.
Грудное вскармливание
Препарат Мирена может применяться во время грудного вскармливания. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может переходить с молоком в организм ребёнка). Через 6 недель после родов применение системы Мирена не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребёнка. Не установлено, что контрацептивы, содержащие только прогестагены, влияют на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется как метод первого выбора в период грудного вскармливания; в качестве таковых рекомендованы только негормональные методы контрацепции. Методами второго выбора являются контрацептивные методы с использованием средств, содержащих только прогестагены, такие как система Мирена. Суточная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при применении других гормональных контрацептивных методов.
Фертильность
Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Влияние системы Мирена на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.
Важная информация о некоторых компонентах системы Мирена
Каркас системы Мирена в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, благодаря которому систему можно обнаружить при рентгеновском обследовании.

3. Как применять лекарство Мирена

Эффективность системы Мирена
Противозачаточная эффективность системы Мирена такая же, как и у самых эффективных внутриматочных спиралей с медью. В клинических исследованиях было зафиксировано около 2 беременностей на 1000 женщин, применяющих систему Мирена в первый год.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неизвестного происхождения уже через 3 месяца применения системы Мирена уменьшается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно даже прекращение менструаций.

Когда следует устанавливать систему Мирена?
Начало применения системы Мирена

Перед установкой системы Мирена необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Система Мирена должна быть установлена в течение 7 дней с начала менструального кровотечения. Если система Мирена будет установлена в эти дни, она начнёт действовать немедленно и предотвратит наступление беременности.

Страница 5 из 11

Если невозможно установить систему Мирена в течение 7 дней после начала менструации или если менструация наступает в непредсказуемое время, систему можно установить в любой день. В этом случае нельзя заниматься половой жизнью без применения контрацепции с момента последнего менструального кровотечения, а перед установкой системы необходимо получить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, Мирена может не обеспечивать надёжную защиту от беременности сразу. Поэтому в течение первых 7 дней после установки системы Мирена следует применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов.
Система Мирена не подходит для применения в качестве экстренной контрацепции (после полового акта).

Начало применения системы Мирена после родов

Система Мирена может быть установлена после родов, когда матка вернётся к нормальным размерам, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 2: «Информация, важная перед применением лекарства Мирена — Прободение стенки матки»).
См. также «Начало применения системы Мирена» выше, чтобы узнать дополнительную информацию о сроках установки системы.

Начало применения системы Мирена после аборта
Система Мирена может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре, при условии отсутствия инфекции половых путей. В этом случае Мирена начнёт действовать сразу.

Замена системы Мирена
Система может быть заменена на новую в любой день менструального цикла. Мирена будет действовать немедленно.

Переход с другого метода контрацепции (например, комбинированные гормональные контрацептивы, имплант)

Система Мирена может быть установлена немедленно, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, следует воздерживаться от половых контактов или применять дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Способ установки системы Мирена
Система Мирена должна устанавливаться только врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт установки системы.
После проведения гинекологического обследования во влагалище вводится зеркало, и шейка матки промывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система помещается в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (аппликатора). При необходимости перед установкой системы может быть проведена местная анестезия шейки матки.
У некоторых пациенток после установки системы могут возникнуть боль и головокружение. Если они не проходят в течение получаса у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать, что система установлена неправильно. Следует провести обследование и, при необходимости, удалить систему.
После установки системы Мирена пациентка должна получить от врача карточку-напоминание, в которую будут вноситься даты контрольных обследований. Эту карточку следует приносить на каждое запланированное посещение.

Когда следует обратиться к врачу
Врач должен проверить наличие системы через 4–12 недель после её установки, а затем регулярно контролировать её присутствие — не реже одного раза в год. Врач индивидуально определит, как часто и какие контрольные обследования необходимо проводить. На каждое запланированное посещение следует приносить карточку-напоминание для пациентки, выданную врачом. Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

нити в вагине не ощущаются
Страница 6 из 11
ощущается нижняя часть системы
подозревается беременность
возникает упорный болевой синдром в животе, лихорадка или нетипичные выделения из влагалища
женщина или её партнёр испытывают боль или дискомфорт во время полового акта
произошли внезапные изменения в менструальном цикле (например, менструации стали скудными или отсутствуют, а затем внезапно начинается упорное кровотечение или боль, либо начинается интенсивное кровотечение)
возникают другие проблемы со здоровьем, такие как: мигренеподобные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные нарушения зрения, желтуха или повышение артериального давления
возникает любое из состояний, перечисленных в пункте 2 «Информация, важная перед применением лекарства Мирена».

Напоминайте врачу, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не тот врач, который устанавливал систему.

Срок применения системы Мирена
Система Мирена предотвращает беременность (обладает контрацептивным действием) в течение 8 лет с момента установки. Если пациентка использует систему Мирена по этой причине, систему следует удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Система Мирена эффективна в течение 5 лет с момента установки при лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестного происхождения). Если пациентка использует Мирену по этой причине, систему следует удалить или заменить, когда чрезмерные менструальные кровотечения вернутся, или не позднее чем через 8 лет. Если пациентка желает, после удаления предыдущей системы может быть установлена новая.

Если вы хотите удалить систему Мирена, чтобы забеременеть или по другой причине
Врач может легко удалить систему в любое время, и тогда возможно наступление беременности. Удаление системы, как правило, безболезненно. После извлечения системы Мирена фертильность восстанавливается.

Продолжение контрацепции после удаления системы
Если беременность не планируется, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла (месячных), если только не применяются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) в течение как минимум 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации (месячные) или их отсутствие, следует применять механические методы контрацепции в течение как минимум 7 дней до удаления системы и до возвращения менструального кровотечения. Также можно немедленно после удаления предыдущей системы установить новую, и в этом случае дополнительная защита не требуется. Если пациентка не хочет продолжать применение этого же метода, она должна обратиться к врачу за консультацией по поводу других проверенных методов контрацепции.

Можно ли забеременеть после прекращения применения системы Мирена?
Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Можно забеременеть уже в первый менструальный цикл после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальное кровотечение?
Система Мирена влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения в менструациях, такие как: мажущие выделения (незначительная потеря крови), более короткие или более длительные кровотечения, скудные или обильные выделения, или их отсутствие.
У многих женщин в течение первых 3–6 месяцев после установки системы Мирена, помимо менструаций, появляются частые мажущие выделения или незначительные кровотечения. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут усиливаться или длиться дольше, чем обычно. В этом случае необходимо сообщить врачу, особенно если эти симптомы не проходят.
В целом, возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений и объёма теряемой крови каждый месяц.
Страница 7 из 11
У некоторых женщин может в конечном итоге наступить полное прекращение менструаций. Поскольку при применении системы Мирена, как правило, уменьшается обильность кровотечений, у многих женщин повышается концентрация гемоглобина в крови.
После удаления системы менструации возвращаются к нормальному состоянию.

Является ли отсутствие кровотечений нормальным состоянием?
Да, при применении системы Мирена. Отсутствие менструаций — это проявление влияния гормона на слизистую оболочку матки. Обычно не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки матки. Следовательно, не образуется то, что в нормальных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно признак менопаузы или беременности. Уровень гормонов остаётся нормальным.
На самом деле отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для здоровья женщины.

Диагностика беременности
Беременность во время применения системы Мирена маловероятна, даже если отсутствуют менструальные кровотечения.
Если менструация не наступила в течение шести недель и это вызывает беспокойство, можно провести тест на беременность. Если результат отрицательный, дополнительные обследования не требуются, если только не наблюдаются другие симптомы беременности, такие как тошнота, усталость или болезненность молочных желез.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт?
Некоторые женщины испытывают боль (похожую на менструальные боли) в течение нескольких первых недель после установки системы. Следует повторно обратиться к врачу или в клинику, если возникает острая боль или боль сохраняется более 3 недель после установки системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половую жизнь
Ни пациентка, ни её партнёр не должны ощущать систему во время полового акта. Однако если они ощущают её, следует избегать половых контактов до проверки врачом, находится ли система по-прежнему в правильном положении.

Через какое время после установки системы можно заниматься половой жизнью?
Чтобы дать организму отдохнуть, лучше подождать около 24 часов после установки системы перед половым актом. В зависимости от того, когда в менструальном цикле была установлена система Мирена, может потребоваться применение экстренной контрацепции (например, презервативов) или воздержание от половых контактов в течение первых 7 дней после установки (см. пункт 3 «Как применять лекарство Мирена — Когда следует устанавливать систему Мирена?»).

Использование тампонов или менструальных чаш
Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. При использовании тампонов или менструальных чаш их следует менять осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была выведена из правильного положения (см. пункт «Когда следует обратиться к врачу», содержащий возможные симптомы), следует избегать половых контактов или применять механическую контрацепцию (например, презервативы) и связаться с врачом.

Что происходит при самопроизвольном выведении системы Мирена
Редко, но возможно, что без ведома пациентки система Мирена может быть выведена во время менструального кровотечения. Если менструация более обильная, чем обычно, это может означать, что система Мирена была выведена через влагалище. Также возможно частичное выведение системы Мирена из полости матки (пациентка и её партнёр могут заметить это во время полового акта). Если система Мирена полностью или частично выведена, она не защищает от наступления беременности.

Самостоятельная проверка наличия системы Мирена в правильном положении
Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы в правильном положении. Для этого следует осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей вблизи шейки матки.
Страница 8 из 11
Не следует тянуть за нити, поскольку это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не ощущаются, это может означать, что произошло выведение системы из матки или прободение матки. В этом случае следует применять механическую контрацепцию (например, презервативы) и связаться с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мирена может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

В дополнение к возможным побочным эффектам, перечисленным в других разделах (например, в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Мирена»), ниже приведены возможные побочные эффекты, сгруппированные по органам и системам организма и частоте их возникновения:

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Кровотечение из матки или влагалища, включая мажущие выделения, редкие менструации или их отсутствие
Доброкачественные кисты яичника (см. раздел 2 «Увеличенные фолликулы яичника, окружающие созревшую яйцеклетку»)

Частые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 10 человек

Нарушения со стороны психики

Депрессивное настроение или депрессия
Раздражительность
Снижение полового влечения

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Нарушения со стороны сосудов

Головокружение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе
Тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Угри

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей

Боль в спине

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Боль в тазу
Болезненные менструации
Выделения из влагалища
Воспаление наружных половых органов или влагалища
Повышенная чувствительность молочных желез
Боль в молочных железах
Самопроизвольное выведение внутриматочного терапевтического системы

Диагностические исследования

Увеличение массы тела

Не очень частые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 100 человек

Нарушения со стороны нервной системы

Мигрень

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Вздутие живота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Гирсутизм (мужской тип оволосения у женщин)
Выпадение волос (алопеция)
Зуд (сильное жжение)
Экзема (воспаление кожи)
Хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже) или выраженная пигментация кожи

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Перфорация (прободение стенки) матки
Воспалительные заболевания органов малого таза (инфекция верхних отделов женского репродуктивного тракта, органов, расположенных выше шейки матки)
Эндометрит (воспаление слизистой оболочки тела матки)
Цервицит (воспаление шейки матки) — при цитологическом исследовании мазок соответствует норме класса II по Папаниколау

Общие нарушения и реакции в месте введения

Отёк

Редкие побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь
Крапивница

Если женщина забеременеет во время применения препарата Мирена, существует вероятность внематочной беременности (см. раздел 2 «Внематочная беременность»).

После установки внутриматочного терапевтического устройства описаны случаи сепсиса (очень тяжёлой инфекции, которая может привести к смерти).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мирена

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Беречь от влаги.
Не устанавливать систему Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Страница 10 из 11
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирена

Действующим веществом препарата является левоноргестрел. Один внутриматочный терапевтический системный препарат содержит 52 мг левоноргестрела.
Вспомогательные вещества препарата: эластомер полидиметилсилоксана, полидиметилсилоксановая трубка. T-образное тело из состава: полиэтилен (содержащий 20–24% сульфата бария). Нити из состава: полиэтилен, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Мирена и что содержит упаковка
Размер упаковки: один стерильно упакованный внутриматочный терапевтический системный препарат для внутриутробного применения.
Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу, ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Греции, стране экспорта:
Bayer Hellas ABEE, Агисилау 6–8, 151 23 Марусси, Аттика, Греция
Производитель:
Bayer Oy, Пансионтие 47, 20210 Турку, Финляндия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 20731/1-4-2008
46275/25-6-2009
Номер разрешения на параллельный импорт: 831/15
При наличии дополнительных вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Страница 11 из 11