Mirena

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Mirena
52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mirena
3. Cómo usar Mirena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de "T" que, una vez insertado, libera una hormona, el levonorgestrel, en el interior de la cavidad uterina. La forma de "T" permite que el sistema se adapte a la cavidad uterina. En la parte vertical del sistema blanco se encuentra un depósito de medicamento que contiene levonorgestrel. En el extremo inferior de la base del sistema hay un lazo del que cuelgan dos hilos marrones, que sirven para retirar el sistema del útero.
Mirena se utiliza para prevenir el embarazo (efecto anticonceptivo) y en el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas (de origen desconocido).
Niños y adolescentes
Mirena no está indicado para su uso antes del inicio de la menstruación (primera menstruación).

2. Información importante antes de utilizar Mirena

Consideraciones generales
Antes de insertar el sistema Mirena, el médico le hará a la paciente varias preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares más cercanos.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que es necesario retirar el sistema Mirena o en las que su eficacia puede verse reducida. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el condón u otro método mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni la medición de la temperatura basal, ya que podrían resultar ineficaces, dado que Mirena afecta a los cambios mensuales de temperatura corporal y a las variaciones del moco cervical.
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Mirena, al igual que otros productos hormonales anticonceptivos, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades transmitidas sexualmente.
No debe insertarse Mirena si se presenta alguno de los siguientes casos:

• si la paciente tiene alergia al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• embarazo o sospecha de embarazo
• tumores cuyo crecimiento dependa de la acción de la progesterona, por ejemplo, cáncer de mama
• infecciones inflamatorias activas o recurrentes de los órganos pélvicos (infecciones de los órganos reproductores femeninos)
• cervicitis (inflamación del cuello uterino)
• infecciones del tracto genital inferior
• endometritis posparto
• infecciones uterinas tras un aborto en los últimos 3 meses
• estados que favorecen el desarrollo de infecciones
• células epiteliales anormales del cuello uterino
• cáncer o sospecha de cáncer del cuello uterino o del cuerpo del útero
• sangrado uterino anormal no explicado
• anomalías en el cuello uterino o en la cavidad uterina, incluidos fibromas si deforman la cavidad uterina
• enfermedad hepática activa o tumor hepático.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el sistema Mirena, debe consultar con su médico.
Consulte con su médico, quien decidirá si debe retirar o no el sistema Mirena, si por primera vez durante su uso aparece alguno de los siguientes estados:

• migraña, déficits visuales asimétricos u otros síntomas que podrían indicar un accidente isquémico transitorio (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro)
• dolor de cabeza excepcionalmente intenso
• ictericia (coloración amarillenta de la piel, de la esclerótica de los ojos y/o de las uñas)
• aumento significativo de la presión arterial
• enfermedad arterial grave, como un ictus o infarto de miocardio
• enfermedad venosa tromboembólica aguda.

El sistema Mirena debe utilizarse con precaución en mujeres con cardiopatías congénitas o valvulares que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que utilicen el sistema Mirena, debe controlarse la concentración de glucosa en sangre.
Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o de cáncer, por lo que en tales casos debe considerarse la realización de pruebas diagnósticas.
Examen médico/consulta
El examen previo a la inserción del sistema Mirena puede incluir un frotis cervical, así como otras pruebas, como pruebas de infecciones, incluidas enfermedades de transmisión sexual si fuera necesario, y una prueba de embarazo. Debe realizarse un examen ginecológico para determinar la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina.
El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción postcoital).
Infecciones
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El tubo del aplicador ayuda a proteger el sistema Mirena frente a la contaminación microbiana durante la inserción. El aplicador de Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. A pesar de ello, existe un riesgo aumentado de infección inmediatamente después de la inserción y durante el primer mes tras la misma. Las infecciones pélvicas en mujeres que utilizan el sistema Mirena suelen estar asociadas a enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar a la fertilidad en el futuro y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de episodios recurrentes de endometritis o infecciones pélvicas si existen estados inflamatorios agudos y graves o si no mejoran tras un período de tratamiento de varios días.
En casos extremadamente raros, inmediatamente después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, puede producirse una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor persistente en la parte baja del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrado vaginal anormal.
Expulsión espontánea
Las contracciones del músculo uterino durante la menstruación pueden, en ocasiones, provocar el desplazamiento o expulsión del sistema. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido anteriormente menstruaciones abundantes. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar correctamente y, por tanto, aumenta el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema provoca la pérdida de protección frente al embarazo.
Los posibles síntomas de expulsión incluyen sangrado vaginal o dolor en la parte baja del abdomen, aunque el sistema Mirena también puede expulsarse sin ser notado. Dado que Mirena reduce la abundancia de los sangrados menstruales, un aumento de estos puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda comprobar periódicamente con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar. Véase también el apartado 3 "Cómo utilizar Mirena – Comprobación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto". Si aparecen síntomas que sugieran la expulsión del sistema o si no se pueden sentir los hilos en la zona del orificio cervical, debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como condones) y ponerse en contacto con su médico.
Perforación de la pared uterina
Puede producirse una perforación o lesión de la pared uterina, generalmente durante la inserción del sistema, aunque puede no detectarse hasta más tarde. El sistema Mirena que se encuentra fuera de la cavidad uterina no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse tan pronto como sea posible. Para retirar el sistema Mirena puede ser necesaria una intervención quirúrgica. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que amamantan y en el período hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero retroflexo permanente (retroversión uterina). Si sospecha una perforación de la pared uterina, debe consultar a su médico y mencionar que tiene insertado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que realizó la inserción.
Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:

• dolor intenso (similar a los cólicos menstruales) o dolor más intenso de lo esperado
• hemorragia abundante (tras la inserción)
• dolor o sangrado que persiste durante más de unas semanas
• cambio repentino en su ciclo menstrual
• dolor durante las relaciones sexuales
• imposibilidad de sentir los hilos del sistema Mirena (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Mirena", subapartado "Comprobación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto").

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Embarazo ectópico
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es muy improbable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras utiliza Mirena, la probabilidad de embarazo ectópico es relativamente mayor. En aproximadamente 1 de cada 1000 mujeres que utilizaron correctamente el sistema Mirena se produjo un embarazo ectópico durante el primer año de uso. Esto es menos que en mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo (aproximadamente 3 a 5 por cada 1000 mujeres al año). Las mujeres que previamente han tenido un embarazo ectópico, que han sido sometidas a cirugía tubárica o que han padecido infecciones pélvicas tienen un riesgo aumentado de embarazo ectópico.
El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata.
Los síntomas que podrían indicar un embarazo ectópico y que requieren consulta inmediata con el médico son:

• ausencia de menstruación seguida de sangrado persistente o dolor
• dolor sordo o muy intenso en la parte baja del abdomen
• síntomas típicos de embarazo acompañados de sangrado y mareos.

Desmayos
Algunas mujeres pueden experimentar mareos tras la inserción del sistema Mirena. Esta es una reacción fisiológica normal. El médico recomendará descansar brevemente tras la inserción de Mirena.
Quistes ováricos aumentados que rodean el óvulo en maduración en el ovario
Las propiedades anticonceptivas del sistema Mirena están relacionadas con su acción local, por lo que en mujeres en edad fértil los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y se produce la rotura del folículo ovárico. A veces, el folículo no roto no desaparece durante un tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes aumentados no causan síntomas, aunque pueden provocar dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos quistes ováricos aumentados suelen desaparecer espontáneamente, aunque en algunos casos pueden requerir intervención médica.
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido el sistema Mirena, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Interacción de Mirena con otros medicamentos
Dado que el mecanismo de acción del sistema Mirena es principalmente local, la administración de otros medicamentos no debería aumentar el riesgo de embarazo durante su uso.
Sin embargo, se recomienda informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos aquellos sin receta médica.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Embarazo
No debe utilizar Mirena durante el embarazo ni si se sospecha un embarazo.
Muy raramente, una mujer puede quedar embarazada mientras el sistema Mirena está en su lugar correcto. Sin embargo, si el sistema se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce y debe utilizar otros métodos anticonceptivos hasta la consulta con el médico.
Durante el uso del sistema Mirena, en algunas mujeres los sangrados menstruales pueden desaparecer con el tiempo. La ausencia de menstruación no siempre indica embarazo.
Si desaparece la menstruación y aparecen otros signos de embarazo (por ejemplo, náuseas, fatiga, sensibilidad en los senos), debe acudir al médico para realizar un examen y realizar una prueba de embarazo.
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Si una mujer queda embarazada durante el uso del sistema Mirena, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para retirar el sistema. La retirada puede provocar un aborto. Sin embargo, dejar el sistema Mirena insertado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el de parto prematuro. Si no se puede retirar el sistema Mirena, debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con el embarazo. Si el embarazo continúa, debe seguirse bajo estricto control médico y debe informar inmediatamente al médico si aparecen síntomas como contracciones abdominales, dolor abdominal o fiebre.
Mirena contiene una hormona llamada levonorgestrel, y existen informes aislados sobre efectos en los órganos genitales de niñas expuestas al levonorgestrel liberado por un dispositivo intrauterino que permanece en la cavidad uterina.
Lactancia
Mirena puede utilizarse durante la lactancia. El levonorgestrel pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (aproximadamente el 0,1 % de la dosis de levonorgestrel puede pasar con la leche al organismo del niño). A las 6 semanas después del parto, el uso del sistema Mirena no tiene efectos perjudiciales sobre el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha observado que los anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos afecten a la cantidad ni a la calidad de la leche.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de elección durante la lactancia; en este período se recomiendan únicamente métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, como el sistema Mirena, son métodos de segunda elección. La dosis diaria y la concentración de levonorgestrel en sangre son más bajas que con otros métodos anticonceptivos hormonales.
Fertilidad
La retirada del sistema Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el sistema Mirena afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes del sistema Mirena
El armazón en forma de "T" del sistema Mirena contiene sulfato de bario, que permite visualizar el sistema mediante radiografía.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirena

Eficacia del sistema Mirena
La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es igual a la del dispositivo intrauterino más eficaz que contiene cobre. En estudios clínicos se observaron aproximadamente 2 embarazos por cada 1000 mujeres que utilizaban el sistema Mirena durante el primer año.
En el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas de origen desconocido, ya tras 3 meses de uso del sistema Mirena se reduce la intensidad del sangrado. En algunas mujeres incluso es posible la supresión total de la menstruación.

Cuándo debe colocarse el sistema Mirena
Inicio del uso del sistema Mirena

• Antes de colocar el sistema Mirena, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
• El sistema Mirena debe colocarse dentro de los 7 días siguientes al inicio del sangrado menstrual. Si el sistema Mirena se coloca durante este periodo, actuará inmediatamente y prevenirá el embarazo.

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• Si no es posible colocar el sistema Mirena dentro de los 7 días posteriores al sangrado menstrual o si la menstruación ocurre en un momento impredecible, el sistema puede colocarse en cualquier día del ciclo. En este caso, no se debe tener relaciones sexuales sin protección desde el último sangrado menstrual, y antes de la colocación debe obtenerse un resultado negativo en una prueba de embarazo. Además, el sistema Mirena puede no prevenir el embarazo de forma fiable de inmediato. Por ello, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación del sistema Mirena.
• El sistema Mirena no es adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción tras la relación sexual).

Inicio del uso del sistema Mirena tras el parto

• El sistema Mirena puede colocarse tras el nacimiento del bebé, una vez que el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas tras el parto (véase el apartado 2: "Información importante antes de usar Mirena - Perforación uterina").
• Véase también "Inicio del uso del sistema Mirena" anteriormente, para conocer más detalles sobre el momento adecuado para la colocación.

Inicio del uso del sistema Mirena tras un aborto
El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente tras un aborto en el primer trimestre, siempre que no exista infección genital. En este caso, el sistema comenzará a actuar inmediatamente.

Sustitución del sistema Mirena
El sistema puede ser reemplazado por uno nuevo en cualquier día del ciclo menstrual. El sistema Mirena comenzará a actuar inmediatamente.

Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implante)

• El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente si existe una certeza razonable de que la paciente no está embarazada.
• Si han pasado más de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual, se debe abstener de tener relaciones sexuales o utilizar protección anticonceptiva adicional durante los siguientes 7 días.

Forma de colocación del sistema Mirena
El sistema Mirena debe colocarse únicamente por un médico o personal sanitario especializado con experiencia en la colocación del sistema.
Tras realizar un examen ginecológico, se introduce un espéculo en la vagina y se limpia el cuello uterino con una solución antiséptica. A continuación, el dispositivo intrauterino se coloca en el útero mediante un tubo fino y flexible de plástico (aplicador). Si fuera necesario, puede administrarse anestesia local en el cuello uterino antes de la colocación.
En algunas personas, tras la colocación del sistema puede aparecer dolor y mareo. Si estos síntomas no desaparecen tras media hora en una paciente que permanece en posición acostada, podría indicar que el sistema ha sido colocado incorrectamente. Se debe realizar un examen y, si es necesario, retirar el sistema.
Tras la colocación del sistema Mirena, la paciente recibirá del médico una tarjeta de recordatorio en la que se anotarán las fechas de las revisiones. Esta tarjeta debe llevarse a todas las visitas programadas.

Cuándo debe consultarse al médico
El médico debe comprobar la presencia del sistema entre 4 y 12 semanas tras su colocación, y posteriormente realizará controles periódicos al menos una vez al año. El médico determinará individualmente la frecuencia y tipo de controles necesarios. A cada visita programada debe llevarse la tarjeta de recordatorio proporcionada por el médico. Además, debe consultarse al médico si:

• No se perciben los hilos en la vagina
• Se percibe la parte inferior del sistema
• Se sospecha un embarazo
• Aparece dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
• La mujer o su pareja sienten dolor o molestias durante la relación sexual
• Aparecen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, las menstruaciones son escasas o ausentes y, de repente, comienza un sangrado persistente o dolor, o se inicia un sangrado intenso)
• Aparecen otros problemas de salud, tales como: cefaleas migrañosas o fuertes dolores de cabeza recurrentes, problemas visuales repentinos, ictericia o aumento de la presión arterial
• Aparece alguno de los estados mencionados en el apartado 2: "Información importante antes de usar Mirena".

Recuerde informar al médico de que tiene colocado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que lo colocó.

Duración del uso del sistema Mirena
El sistema Mirena previene el embarazo (tiene efecto anticonceptivo) durante 8 años tras su colocación. Si la paciente utiliza el sistema Mirena por este motivo, debe retirarse o sustituirse como máximo a los 8 años.
El sistema Mirena es eficaz durante 5 años tras su colocación en el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas (de origen desconocido). Si la paciente utiliza Mirena por este motivo, el sistema debe retirarse o sustituirse cuando reaparezcan las hemorragias excesivas o como máximo a los 8 años. Si la paciente lo desea, tras la retirada del sistema anterior puede colocarse uno nuevo.

Si desea retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otro motivo
El médico puede retirar fácilmente el sistema en cualquier momento, y entonces es posible quedar embarazada. La retirada del sistema suele ser indolora. Tras la extracción del sistema Mirena, la fertilidad se recupera.

Continuación de la anticoncepción tras la retirada del sistema
Si no se planea un embarazo, el sistema Mirena no debe retirarse después del día 7 del ciclo menstrual, a menos que se utilice otro método anticonceptivo (por ejemplo, condón) durante al menos 7 días antes de la retirada. Si la mujer tiene ciclos menstruales irregulares o no tiene menstruación, debe utilizar métodos mecánicos anticonceptivos durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema y hasta el regreso del sangrado menstrual. También puede colocarse inmediatamente un nuevo sistema tras retirar el anterior, en cuyo caso no se requiere protección adicional. Si la paciente no desea continuar con este método, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.

¿Es posible quedar embarazada tras dejar de usar el sistema Mirena?
Sí. La retirada del sistema Mirena no afecta a la fertilidad. Es posible quedar embarazada ya en el primer ciclo menstrual tras la retirada del sistema Mirena.

¿El sistema Mirena influye en el sangrado menstrual?
El sistema Mirena influye en el ciclo menstrual. Puede provocar diversos cambios en la menstruación, tales como: manchado (pérdida leve de sangre), sangrados más cortos o más largos, sangrado escaso o abundante, o ausencia de sangrado.

Durante los primeros 3 a 6 meses tras la colocación del sistema Mirena, muchas mujeres presentan manchado frecuente o sangrados leves entre menstruaciones. En algunas mujeres, los sangrados menstruales pueden intensificarse o durar más de lo habitual. En tal caso, debe informarse al médico, especialmente si estos síntomas no desaparecen.

En general, es posible una reducción progresiva del número de días de sangrado y de la cantidad de sangre perdida cada mes.

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En algunas mujeres, puede producirse finalmente la supresión total de la menstruación. Dado que con el uso del sistema Mirena suele disminuir la abundancia de los sangrados, muchas mujeres experimentan un aumento de la concentración de hemoglobina en sangre.

Tras la retirada del sistema, las menstruaciones vuelven a su estado normal.

¿Es normal la ausencia de sangrado?
Sí, cuando se utiliza el sistema Mirena. La ausencia de menstruación es un efecto de la acción hormonal sobre la mucosa uterina. No se produce el engrosamiento mensual del endometrio, por lo que no hay tejido que eliminar naturalmente mediante la menstruación. Esto no necesariamente indica menopausia o embarazo. Los niveles hormonales permanecen normales.

De hecho, la ausencia de menstruación puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.

Diagnóstico del embarazo
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es poco probable, incluso si no hay sangrado menstrual.
Si no ha habido menstruación durante seis semanas y esto causa preocupación, puede realizarse una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no es necesario realizar más pruebas, salvo que aparezcan otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad en los senos.

¿Puede el sistema Mirena causar dolor o molestias?
Algunas mujeres experimentan dolor (similar al dolor menstrual) durante las primeras semanas tras la colocación del sistema. Debe acudirse nuevamente al médico o al centro de salud si aparece dolor intenso o si el dolor persiste más de 3 semanas tras la colocación del sistema Mirena.

Efecto del sistema Mirena sobre las relaciones sexuales
Tanto la paciente como su pareja no deberían notar el sistema durante la relación sexual. Si lo notan, deben evitarse las relaciones sexuales hasta que el médico compruebe si el sistema sigue en la posición correcta.

¿Cuándo puede reanudarse la actividad sexual tras la colocación del sistema?
Para permitir que el cuerpo descanse, es recomendable esperar aproximadamente 24 horas tras la colocación del sistema antes de tener relaciones sexuales. Dependiendo del momento del ciclo menstrual en que se coloque el sistema Mirena, puede ser necesario utilizar anticoncepción de emergencia (por ejemplo, condón) o abstenerse de relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Mirena - ¿Cuándo debe colocarse el sistema Mirena?").

Uso de tampones o copas menstruales
Se recomienda el uso de compresas higiénicas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no tirar de los hilos del sistema Mirena. Si la paciente cree que el sistema Mirena ha sido desplazado (véase el apartado "Cuándo debe consultarse al médico" para conocer los posibles síntomas), debe evitarse la relación sexual o utilizarse anticoncepción mecánica (como el condón) y debe contactarse con el médico.

¿Qué ocurre si el sistema Mirena se expulsa espontáneamente?
Rara vez, pero es posible, que el sistema Mirena se expulse sin que la paciente lo note, durante el sangrado menstrual. Si el sangrado menstrual es más abundante de lo habitual, podría indicar que el sistema Mirena ha sido expulsado a través de la vagina. También es posible una expulsión parcial del sistema Mirena del útero (la paciente o su pareja podrían notarlo durante la relación sexual). Si el sistema Mirena se expulsa total o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Autocontrol de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto
La mujer puede comprobar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar. Para ello, debe introducir cuidadosamente un dedo en la vagina y comprobar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino.

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No debe tirarse de los hilos, ya que podría retirarse accidentalmente el sistema. Si no se perciben los hilos, podría indicar que el sistema ha sido expulsado del útero o que ha habido una perforación uterina. En tal caso, debe utilizarse anticoncepción mecánica (por ejemplo, condón) y debe contactarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Mirena puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas
ocurren.
Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros apartados (por ejemplo, apartado 2.
«Información importante antes de usar el medicamento Mirena»), a continuación se enumeran los posibles efectos
adversos clasificados según el órgano afectado y la frecuencia con que ocurren:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas

• sangrado uterino o vaginal, incluyendo: manchado, menstruación escasa o ausencia de menstruación
• quistes ováricos benignos (ver apartado 2. «Folículos ováricos agrandados que rodean el óvulo en desarrollo en el ovario»)

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas
Trastornos psiquiátricos

• estado de ánimo depresivo o depresión
• nerviosismo
• disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

• dolor de cabeza

Trastornos vasculares

• mareo

Trastornos gastrointestinales

• dolor abdominal
• náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos

• dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

• dolor pélvico
• menstruación dolorosa
• flujo vaginal
• inflamación de la vulva o de la vagina
• sensibilidad en las mamas
• dolor en las mamas
• expulsión del sistema intrauterino terapéutico

Pruebas diagnósticas

• aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas
Trastornos del sistema nervioso
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• migraña

Trastornos gastrointestinales

• distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• hirsutismo (crecimiento de vello corporal de tipo masculino en la mujer)
• pérdida de cabello (alopecia)
• picor (intenso escozor)
• erupción cutánea (inflamación de la piel)
• cloasma (manchas marrones o amarillentas en la piel) o pigmentación intensa de la piel

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

• perforación (perforación de la pared) del útero
• enfermedad inflamatoria pélvica (infección de las estructuras reproductivas femeninas superiores, órganos situados por encima del cuello uterino)
• endometritis (inflamación de la mucosa uterina)
• cervicitis – en el frotis citológico se observa un resultado normal clase II según Papanicolaou (inflamación del cuello uterino)

Alteraciones generales y en el sitio de administración

• edema (hinchazón)

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• erupción cutánea
• urticaria

Si una mujer queda embarazada durante el uso del medicamento Mirena, existe la posibilidad de que
el embarazo sea ectópico (ver apartado 2. «Embarazo ectópico»).
Tras la inserción del sistema intrauterino terapéutico se han descrito casos de sepsis (infección muy grave que puede provocar la muerte).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Proteger de la humedad.
No insertar el sistema Mirena después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
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No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mirena

• El principio activo es levonorgestrel. Cada sistema terapéutico intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
• Los demás componentes son: elastómero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano. Estructura en T compuesta por: polietileno (que contiene 20-24 % de sulfato de bario). Hilos de identificación compuestos por: polietileno, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto de Mirena y contenido del envase
Presentación: un sistema terapéutico intrauterino estéril, listo para su uso intrauterino.
Para obtener información más detallada, consulte a su médico, al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Bayer Hellas ABEE, Agisilaou 6-8, 151 23 Maroussi, Ática, Grecia
Fabricante:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 20731/1-4-2008
46275/25-6-2009
Número de autorización de importación paralela: 831/15
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
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