Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мірена
52 мг, 20 мікрограмів/24 години, терапевтична внутріматкова система
Levonorgestrelum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мірена і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мірена
Як застосовувати лікарський засіб Мірена
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мірена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мірена і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мірена — це терапевтична внутріматкова система у формі літери «Т», яка після встановлення вивільняє гормон левоноргестрел у порожнину матки. Форма у вигляді літери «Т» забезпечує прилягання системи до порожнини матки. У вертикальній частині білої системи розташований резервуар з лікарським засобом, що містить левоноргестрел. До петлі в нижній частині основи системи прикріплені дві коричневі нитки, які використовуються для видалення системи з матки.
Лікарський засіб Мірена застосовується для запобігання вагітності (протизаплідна дія) та лікування надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Мірена не показаний для застосування до початку менструації (перші менструальні кровотечі).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мірена

Загальні зауваження
Перед застосуванням системи Мірена лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо її стану здоров’я та стану здоров’я членів найближчої родини.
У цій брошуру описано кілька ситуацій, коли необхідно видалити систему Мірена або коли ефективність системи може бути знижена. У таких випадках слід або утриматися від статевих стосунків, або застосувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки ліки Мірена впливає на місячні зміни температури тіла та зміни слизу шийки матки.
Ліки Мірена, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи іншими хворобами, що передаються статевим шляхом.
Ліки Мірена не слід встановлювати, якщо виявлено будь-який із нижче зазначених випадків:

якщо у пацієнтки є алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6)
вагітність або підозра на вагітність
новоутворення, ріст яких залежить від чутливості до дії прогестерону, наприклад рак молочної залози
наявні або рецидивуючі запальні захворювання органів малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
запалення шийки матки
інфекції нижніх відділів статевих шляхів
післяпологове ендометріт
інфекція матки після аборту за останні 3 місяці
стани, що сприяють розвитку інфекції
аномальні клітини епітелію шийки матки
рак або підозра на рак шийки або тіла матки
нез’ясовані аномальні кровотечі з матки
аномалії шийки або порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони спотворюють порожнину матки
активні захворювання печінки або пухлина печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування системи Мірена слід проконсультуватися з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи видаляти систему Мірена чи ні, якщо вперше під час застосування системи Мірена виникли будь-які з наведених нижче станів:

мігрень, асиметричні дефекти поля зору або інші симптоми, які можуть бути ознаками транзиторного ішемічного нападу (тимчасове блокування кровотоку до мозку)
надзвичайно сильний головний біль
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, склери очей та (або) нігтів)
значне підвищення артеріального тиску
тяжке захворювання судин, наприклад інсульт або інфаркт серця
гостра венозна тромбоемболічна хвороба.

Систему Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок із вродженими пороками серця або пороками клапанів серця, що збільшують ризик ендокардиту.
У жінок із цукровим діабетом, які застосовують систему Мірена, слід контролювати концентрацію глюкози в крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів або раку, і в таких випадках слід розглянути діагностичні дослідження.
Лікарське обстеження/консультація
Обстеження перед встановленням системи Мірена може включати мазок з шийки матки, а також інші дослідження, такі як обстеження на інфекції, зокрема, за необхідності, на статеві інфекції, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження має бути проведено для визначення положення матки та розміру її порожнини.
Система Мірена не є відповідним контрацептивним засобом для застосування як екстральна контрацепція (післястатевий захист, термінова контрацепція).
Інфекції
Трубка аплікатора допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами під час встановлення. Аплікатор системи Мірена був розроблений так, щоб зменшити ризик інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції безпосередньо після встановлення та протягом першого місяця після встановлення системи Мірена. Інфекції органів малого тазу у жінок, які застосовують систему Мірена, часто пов’язані з інфекціями, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції зростає при статевих стосунках з кількома партнерами. Інфекції органів малого тазу мають бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть у майбутньому впливати на фертильність та збільшувати ризик позаматкової вагітності. Систему Мірена слід видалити у разі рецидивуючих станів ендометриту або інфекцій органів малого тазу, якщо виникають гострі та тяжкі запальні стани або вони не зникають після кількаденого лікування.
У надзвичайно рідких випадках безпосередньо після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи може виникнути тяжка інфекція або сепсис (дуже серйозна інфекція, яка може призвести до смерті).
Слід негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині черевної порожнини, підвищеної температури тіла, болю під час статевого акту та аномальних кровотечь зі статевих шляхів.
Самовільне випадання
Скорочення м’язів матки під час менструації іноді можуть призвести до зміщення системи або її випадання. Це більш імовірно, якщо жінка має надмірну вагу на момент встановлення системи або якщо в минулому у неї були обильні менструальні кровотечі. Якщо система знаходиться не на своєму місці, вона може не працювати належним чином, і внаслідок цього збільшується ризик вагітності. Випадання системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми випадання — кровотеча зі статевих шляхів або біль у нижній частині живота, але система Мірена також може випасти непомітно. Оскільки система Мірена зменшує об’єм менструальних кровотечь, посилення цих кровотечь може бути ознакою випадання або зміщення системи.
Рекомендується самостійно перевіряти пальцями (наприклад, під час купання), чи нитки знаходяться на своєму місці.
Див. також пункт 3 «Як застосовувати ліки Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена на своєму місці». Якщо виникають симптоми, що вказують на випадання системи, або неможливо відчути нитки поблизу отвору шийки матки, слід застосувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.
Пробоїння стінки матки
Може відбутися пробоїна або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише через певний час. Система Мірена, яка опинилася поза порожниною матки, не має ефективності у запобіганні вагітності, і її слід видалити якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися операція. Ризик перфорації вищий у жінок, які годують грудьми, та в період до 36 тижнів після пологів; цей ризик може бути також підвищеним у жінок з постійним загином матки назад (ретрофлексія матки). Якщо ви підозрюєте пробоїну стінки матки, зверніться до лікаря та повідомте, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який встановлював систему.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

сильний біль (як менструальні спазми) або біль сильніший, ніж очікувався
тяжкі кровотечі (після встановлення)
біль або кровотеча, які тривають довше, ніж кілька тижнів
раптову зміну менструацій
біль під час статевого акту
неможливість відчути нитки системи Мірена (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Мірена», підпункт «Самостійна перевірка наявності системи Мірена на своєму місці»).

Рак молочної залози
Жінки, які застосовують контрацептивні таблетки, мають незначно підвищений ризик розвитку раку молочної залози. Цей ризик повертається до рівня, відповідного віку, протягом 10 років після припинення прийому таблеток.
Деякі наукові дослідження вказують на незначне підвищення ризику розвитку раку молочної залози при застосуванні внутрішньоматкової системи з левоноргестрелом, такої як система Мірена, тоді як інші дослідження не вказують на підвищений ризик. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Позаматкова вагітність
Вагітність під час застосування системи Мірена є дуже малоймовірною. Однак, якщо жінка завагітніє під час застосування системи Мірена, відносно зростає ймовірність позаматкової вагітності. У приблизно 1 із 1000 жінок, які правильно застосовували систему Мірена, виникла позаматкова вагітність протягом року застосування.
Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (приблизно 3–5 із 1000 жінок на рік). У жінок, у яких раніше була позаматкова вагітність, які перенесли операцію на маткових трубах або інфекцію органів малого тазу, існує підвищений ризик позаматкової вагітності. Позаматкова вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайного звернення до лікаря. Симптоми, які можуть вказувати на позаматкову вагітність і вимагають негайного звернення до лікаря, включають:

припинення менструальних кровотечь, а потім виникнення стійких кровотечь або болю
тупий або дуже сильний біль у нижній частині черевної порожнини
типові симптоми вагітності з одночасною кровотечею та запамороченням.

Запаморочення
Деякі жінки можуть відчувати запаморочення після встановлення системи Мірена. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар порадить трохи відпочити після встановлення системи Мірена.
Збільшені фолікули яєчників, що оточують дозріваючу яйцеклітину в яєчнику
Контрацептивні властивості системи Мірена пов’язані з її місцевою дією, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляторними, і відбувається розрив фолікула яєчника. Іноді нерозірваний фолікул не зникає деякий час і може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені фолікули не дають жодних симптомів, хоча можуть викликати біль у малому тазі або біль під час статевого акту. Такі збільшені фолікули зазвичай самостійно зникають, але можуть вимагати медичного втручання.
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі систему Мірена, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Ліки Мірена та інші ліки
Оскільки механізм дії системи Мірена є переважно місцевим, прийом інших ліків не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Однак рекомендується повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Ліки Мірена не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли система Мірена знаходиться на своєму місці. Однак якщо система Мірена змістилася, контрацептивний захист зменшується, і слід застосовувати інші методи контрацепції до візиту до лікаря.
Під час застосування системи Мірена у деяких жінок менструальні кровотечі можуть з часом припинитися. Відсутність менструації не завжди означає вагітність.
Якщо менструація припинилася та виникли інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втому, болючість грудей), слід звернутися до лікаря для обстеження та зробити тест на вагітність.
Якщо жінка завагітніє під час застосування системи Мірена, слід негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може призвести до викидня. Однак залишення системи Мірена під час вагітності може збільшувати не лише ризик викидня, а й передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, слід поговорити з лікарем про переваги та ризики продовження вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід вести під особливим контролем лікаря та негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як спазми живота, біль у животі або гарячка.
Ліки Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчаток, які були піддані дії левоноргестрелу, що виділяється з внутрішньоматкової системи, яка залишилася в порожнині матки.
Годування грудьми
Ліки Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликих кількостях проникає до материнського молока (приблизно 0,1% дози левоноргестрелу може потрапляти з молоком до організму дитини). Через 6 тижнів після пологів застосування системи Мірена не має шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини. Не виявлено, щоб контрацептивні засоби, що містять лише прогестагени, впливали на кількість і якість молока.
Гормональна контрацепція не рекомендується як метод першого вибору під час годування грудьми; як такі рекомендуються лише не гормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є контрацептивні засоби з використанням засобів, що містять лише прогестагени, такі як система Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж при застосуванні інших гормональних контрацептивних методів.
Фертильність
Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або підозрюєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.
Важливі відомості щодо деяких складових системи Мірена:
Каркас системи Мірена у формі літери «Т» містить барію сульфат, завдяки чому систему можна побачити під час рентгенівського дослідження.

3. Як застосовувати ліки Мірена

Ефективність системи Мірена
Протизаплідна ефективність системи Мірена така сама, як і найефективнішої внутрішньоматкової спіралі,
що містить мідь. У клінічних дослідженнях виявлено приблизно 2 вагітності на 1000 жінок,
які використовують систему Мірена, протягом першого року.
При лікуванні надмірних менструальних кровотеч невідомого походження вже через 3 місяці
використання системи Мірена спостерігається зменшення інтенсивності кровотечі. У деяких жінок
можливе навіть припинення менструацій.
Сторінка 5 з 11
Коли слід встановлювати систему Мірена?
Початок застосування системи Мірена

Перед встановленням системи Мірена необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Систему Мірена слід встановити протягом 7 днів після початку менструального кровотечі. Якщо система Мірена буде встановлена в цей період, вона почне діяти відразу і запобігатиме вагітності.
Якщо неможливо встановити систему Мірена протягом 7 днів після початку менструації або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна встановити в будь-який день. У цьому випадку не можна мати статеві стосунки без застосування протизаплідних засобів від останньої менструації, а перед встановленням системи необхідно отримати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, ліки Мірена можуть не забезпечувати надійного захисту від вагітності відразу. Тому необхідно застосовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих стосунків протягом перших 7 днів після встановлення системи Мірена.
Система Мірена не підходить для застосування як екстрена контрацепція (після статевого акту).

Початок застосування системи Мірена після пологів

Систему Мірена можна встановити після народження дитини, коли матка повернеться до нормальних розмірів, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Мірена — Прободення стінки матки»).
Див. також «Початок застосування системи Мірена» вище, щоб дізнатися, що ще необхідно знати про термін встановлення системи.

Початок застосування системи Мірена після викидня
Систему Мірена можна встановити відразу після викидня у першому триместрі, за умови,
що немає інфекції статевих шляхів. Ліки Мірена тоді почнуть діяти відразу.
Заміна системи Мірена
Систему можна замінити на нову в будь-який день менструального циклу. Ліки Мірена
тоді почнуть діяти відразу.
Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбіновані гормональні контрацептиви, імплант)

Систему Мірена можна встановити відразу, якщо є обґрунтована впевненість, що пацієнтка не вагітна.
Якщо з моменту початку менструального кровотечі минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих стосунків або застосовувати додатковий протизаплідний захист протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Мірена
Систему Мірена повинен встановлювати лише лікар або інший кваліфікований медичний персонал,
який має досвід у встановленні системи.
Після проведення гінекологічного обстеження у піхву вводять дзеркало та обробляють шийку матки
розчином антисептика. Потім внутрішньоматкову спіраль розміщують у матці за допомогою тонкої,
еластичної пластикової трубки (аплікатора). За необхідності перед встановленням системи можна
місцево знеболити шийку матки.
У деяких осіб після встановлення системи можуть виникнути біль і запаморочення. Якщо вони не зникають
протягом півгодини у пацієнтки, що залишається в положенні лежачи, це може означати, що система встановлена
неправильно. Необхідно провести обстеження та, якщо потрібно, видалити систему.
Після встановлення системи Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-нагадування, у якій
будуть записані терміни контрольних обстежень. Цю картку слід приносити на кожну планову візиту.
Сторінка 6 з 11
Коли слід звернутися до лікаря
Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4–12 тижнів після її встановлення, а потім
регулярно перевіряти наявність системи принаймні раз на рік. Лікар індивідуально визначить, як часто
та які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожну планову візиту слід приносити картку-нагадування,
яку отримано від лікаря. Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо:

нитки у піхві не відчуваються
відчувається нижня частина системи
пацієнтка підозрює у себе вагітність
виникає тривалий біль у животі, гарячка або нетипові виділення з піхви
жінка або партнер відчуває біль або дискомфорт під час статевого акту
виникли раптові зміни в менструальному циклі (наприклад, менструації стають скудними або відсутніми, а потім раптово починається тривалий кровотечі або біль, або починається інтенсивне кровотечі)
виникають інші проблеми зі здоров’ям, такі як: мігреневі головні болі або сильні головні болі, які повторюються, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
виникає будь-який із станів, зазначених у пункті 2. «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Мірена».

Нагадуйте лікарю, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не той лікар,
який встановлював систему.
Термін застосування системи Мірена
Система Мірена запобігає вагітності (має протизаплідну дію) протягом 8 років з моменту встановлення. Якщо
пацієнтка використовує систему Мірена з цією метою, то систему слід видалити або замінити
не пізніше ніж через 8 років.
Система Мірена ефективна протягом 5 років з моменту встановлення при лікуванні надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження). Якщо пацієнтка використовує Мірену з цією метою,
то систему слід видалити або замінити, коли надмірні менструальні кровотечі повернуться, або не пізніше ніж через 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи можна встановити нову.
Якщо вирішено видалити систему Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини
Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і тоді можливе завагітніння.
Видалення системи, як правило, безболісне. Після видалення системи Мірена відновлюється фертильність.
Продовження контрацепції після видалення системи
Якщо не планується вагітність, систему Мірена не слід видаляти після 7-го дня менструального циклу
(менструації), якщо тільки не застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи)
принаймні за 7 днів до видалення системи. Якщо у жінки нерегулярні менструації (менструації) або немає менструацій, слід застосовувати механічні методи запобігання вагітності принаймні за 7 днів до видалення системи та до моменту повернення менструального кровотечі. Також можна відразу після видалення попередньої системи встановити нову, і в цьому випадку додатковий захист не потрібен. Якщо пацієнтка не бажає продовжувати використання цього методу, вона повинна попросити лікаря про пораду щодо інших перевірених методів контрацепції.
Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Мірена
Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можна завагітніти в перший
менструальний цикл після видалення системи Мірена.
Чи впливає система Мірена на менструальний кровотечі
Сторінка 7 з 11
Система Мірена впливає на менструальний цикл. Система може спричиняти різноманітні зміни в
менструаціях, такі як: мазня (незначна втрата крові), коротші або довші кровотечі, скудні або інтенсивні кровотечі або їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3–6 місяців після встановлення системи Мірена, окрім менструального кровотечі, з’являються часті епізоди мазні або незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі можуть посилюватися або тривати довше, ніж зазвичай. У цьому випадку слід повідомити лікаря, особливо якщо ці симптоми не зникають.
Загалом можливе поступове зменшення кількості днів кровотечі та об’єму втраченої крові щомісяця. У деяких жінок може зрештою виникнути повне припинення менструацій. Оскільки під час застосування системи Мірена, як правило, зменшується об’єм менструальних кровотеч, у багатьох жінок відбувається підвищення концентрації гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.
Чи є відсутність менструацій нормальним станом
Так, при застосуванні системи Мірена. Відсутність менструацій — це прояв впливу гормону на слизову оболонку матки. Не відбувається щомісячного ущільнення слизової оболонки матки. Тому не утворюється те, що природним чином видаляється з менструальною кров’ю. Це не обов’язково ознака менопаузи або вагітності. Рівень гормонів залишається нормальним.
Насправді відсутність менструацій може бути великим плюсом для здоров’я жінки.
Діагностика вагітності
Завагітніти під час застосування системи Мірена малоймовірно, навіть якщо менструації відсутні.
Якщо менструальний кровотечі не відбувся протягом шести тижнів і це викликає занепокоєння, можна
провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби проводити інші обстеження,
окрім випадків, коли є інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втому або болівість грудей.
Чи може система Мірена спричиняти біль або дискомфорт?
Деякі жінки відчувають біль (як при менструальних болях) протягом кількох перших тижнів після
встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або в клініку, якщо виникає гострий біль
або біль триває більше 3 тижнів після встановлення системи Мірена.
Вплив системи Мірена на статеві стосунки
І жінка, і партнер не повинні відчувати систему під час статевого акту. Якщо ж вони відчувають, слід уникати статевих стосунків до перевірки лікарем, чи система все ще знаходиться в правильному положенні.
Через який час після встановлення системи можна мати статеві стосунки
Щоб дати організму відпочити, найкраще почекати приблизно 24 години після встановлення системи. Залежно від того, коли в менструальному циклі буде встановлена система Мірена, може бути необхідно застосовувати екстренну контрацепцію (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих стосунків протягом перших 7 днів після встановлення (див. пункт 3 «Як застосовувати ліки Мірена — Коли слід встановлювати систему Мірена?»).
Використання тампонів або менструальних чашечок
Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони або менструальні чашечки, їх слід міняти обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо пацієнтка вважає, що система Мірена була виведена з правильного місця (див. пункт «Коли слід звернутися до лікаря», де наведені можливі симптоми), слід уникати статевих стосунків або застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.
Що відбувається, коли відбувається самовільне виведення системи Мірена
Сторінка 8 з 11
Рідко, але можливо, що без відома пацієнтки система Мірена може вивестися під час менструального кровотечі. Якщо менструальний кровотечі сильніший, ніж зазвичай, це може означати, що система Мірена була виведена через піхву. Також можливе часткове виведення системи Мірена з порожнини матки (жінка або партнер можуть помітити це під час статевого акту). Якщо система Мірена повністю або частково виведена, вона не захищає від вагітності.
Самостійна перевірка наявності системи Мірена у правильному місці
Жінка може самостійно перевірити, чи нитки системи знаходяться на правильному місці. Для цього слід обережно ввести палець у піхву та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки таким чином можна випадково видалити систему. Якщо нитки не відчуваються, це може означати, що система виведена з матки або відбулося прободення матки. У цьому випадку слід застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як кожен лікарський засіб, Мірена може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони
відбуваються.
Додатково до можливих побічних ефектів, зазначених в інших розділах (наприклад, розділ 2.
«Важливі відомості перед застосуванням Мірени»), нижче наведено можливі побічні ефекти,
згруповані за органами або системами органів та частотою їх виникнення:
Дуже поширені побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

маткові або піхвові кровотечі, зокрема: мажущі виділення, рідкі місячні або їх відсутність
доброякісні кісти яєчника (див. розділ 2. «Збільшені фолікули яєчника, що оточують дозріваючу яйцеклітину в яєчнику»)

Поширені побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 з 10 осіб
Психічні порушення

депресивний настрій або депресія
нервозність
зниження статевого потягу

Порушення нервової системи

головний біль

Судинні порушення

запаморочення

Шлунково-кишкові порушення

біль у животі
нудота

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

вугрі

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення

біль у спині

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

біль у тазі Сторінка 9 з 11
болючі місячні
виділення
запалення зовнішніх статевих органів або піхви
болючість молочних залоз
біль у молочних залозах
експульсія терапевтичної внутрішньоматкової системи

Діагностичні дослідження

збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб
Порушення нервової системи

мігрень

Шлунково-кишкові порушення

метеоризм

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

гірсутизм (оволосіння за чоловічим типом у жінки)
випадання волосся (алопеція)
свербіж (сильне свербіння)
висип (запалення шкіри)
хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивне пігментування шкіри

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

перфорація (прободіння стінки) матки
запалення органів малого тазу (інфекція верхніх відділів жіночих статевих органів, органів, розташованих вище шийки матки)
ендометріт
цервіцит — мазок класу II за Папаніколау при цитологічному дослідженні (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани в місці застосування

набряк

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 осіб
Порушення шкіри та підшкірної клітковини

висип
кропив’янка

Якщо жінка завагітніє під час застосування Мірени, існує ймовірність,
що вагітність буде позаматковою (див. розділ 2. «Позаматкова вагітність»).
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи описувалися випадки сепсису (дуже тяжкого
інфекційного захворювання, яке може закінчитися смертю).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
Сторінка 10 з 11
факс: + 48 (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мірена

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Не встановлювати систему Мірена після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мірена

Діючою речовиною лікарського засобу є левоноргестрел. Один внутріматковий терапевтичний системний засіб містить 52 мг левоноргестрелу.
Інші складові лікарського засобу: еластомер полідиметилсилоксану, полідиметилсилоксанова трубка (містить колоїдний діоксид кремнію безводний), Т-подібна ніжка (склад: поліетилен, що містить 20–24 % барію сульфату), нитки (склад: поліетилен, оксиди заліза (Е 172) нижче 1 %).

Як виглядає лікарський засіб Мірена та що містить упаковка
Розмір упаковки: один, стерильно упакований внутріматковий терапевтичний системний засіб для внутріматкового застосування.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря, державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Нідерланди
Виробник:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Турку, Фінляндія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 16681
Номер дозволу на паралельний імпорт: 40/26
У разі додаткових запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Сторінка 11 з 11