Мирена

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Мирена
52 мг, 20 микрограммов/24 часа, внутриматочная терапевтическая система
Левоноргестрел
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Мирена и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мирена
3. Как применять препарат Мирена
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Мирена
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мирена и для чего он применяется

Препарат Мирена — это внутриматочная терапевтическая система в форме буквы «Т», которая после установки высвобождает гормон — левоноргестрел в полость матки. Форма в виде буквы «Т» обеспечивает соответствие системы полости матки. В вертикальной части белой системы находится резервуар с препаратом, содержащий левоноргестрел. К петле в нижней части основания системы прикреплены две коричневые нити, предназначенные для удаления системы из матки.
Препарат Мирена применяется для предотвращения беременности (контрацептивное действие) и для лечения обильных менструальных кровотечений (неустановленного происхождения).
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан для применения до начала менструаций (первое менструальное кровотечение).

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

Общие замечания
Перед установкой системы Мирена врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья, а также о здоровье ближайших родственников.
В настоящей инструкции описаны ситуации, при которых необходимо удаление системы Мирена или когда её эффективность может быть снижена. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует применять календарный метод или измерение температуры. Эти методы могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на ежемесячные изменения температуры тела и характер слизи шейки матки.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.
Препарат Мирена не следует устанавливать, если имеются следующие состояния:

• аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6)
• беременность или подозрение на беременность
• опухоли, рост которых зависит от чувствительности к прогестерону, например, рак молочной железы
• существующие или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза (инфекции женских половых органов)
• воспаление шейки матки
• инфекции нижних отделов половых путей
• послеродовой эндометрит
• инфекции матки после аборта в течение последних 3 месяцев
• состояния, способствующие развитию инфекции
• аномальные клетки эпителия шейки матки
• рак или подозрение на рак шейки или тела матки
• непонятные аномальные кровотечения из матки
• аномалии шейки или полости матки, включая миому, если она деформирует полость матки
• активные заболевания печени или опухоль печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения системы Мирена необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует обратиться к врачу, который решит, нужно ли удалять систему Мирена, если впервые во время её применения возникнут следующие состояния:

• мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками преходящего нарушения мозгового кровообращения (временная блокировка притока крови к мозгу)
• исключительно сильная головная боль
• желтуха (пожелтение кожи, склер глаз и (или) ногтей)
• значительное повышение артериального давления
• тяжёлые заболевания артерий, например, инсульт или инфаркт миокарда
• острое венозное тромбоэмболическое заболевание.

Систему Мирена следует применять с осторожностью у женщин с врождёнными пороками сердца или пороками клапанов сердца, увеличивающими риск эндокардита.
У женщин с сахарным диабетом, применяющих систему Мирена, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в таких случаях следует рассмотреть возможность диагностических исследований.
Медицинское обследование/консультация
Обследование перед установкой системы Мирена может включать мазок со шейки матки, а также другие исследования, такие как: обследование на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путём, тест на беременность. Гинекологическое обследование должно быть проведено для определения положения и размеров полости матки.
Система Мирена не является подходящим контрацептивным средством для экстренного применения (после полового акта, экстренная контрацепция).
Инфекции
Трубка аппликатора помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время установки. Аппликатор системы Мирена разработан таким образом, чтобы уменьшить риск инфицирования. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после установки и в течение первого месяца после установки системы Мирена. Воспалительные заболевания органов малого таза у женщин, применяющих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путём. Риск инфекции возрастает при половых контактах с несколькими партнёрами. Воспалительные заболевания органов малого таза должны быть правильно вылечены, поскольку они могут в будущем влиять на фертильность и увеличивать риск внематочной беременности. Систему Мирена следует удалить при рецидивирующих эндометритах или воспалительных заболеваниях органов малого таза, если присутствуют острые и тяжёлые воспалительные состояния или они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после установки внутриматочной терапевтической системы может развиться тяжёлая инфекция или сепсис (очень тяжёлая инфекция, которая может закончиться смертью).
Следует немедленно обратиться к врачу при сохраняющейся боли в нижней части живота, повышенной температуре тела, боли во время полового акта и нетипичных кровотечениях из половых путей.
Самопроизвольное выпадение
Сокращения мышц матки во время менструального кровотечения иногда могут вызвать смещение или выпадение системы. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес в момент установки системы или если в прошлом у неё были обильные менструальные кровотечения. Если система находится не на своём месте, она может не работать должным образом, и, следовательно, возрастает риск беременности. Выпадение системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы выпадения — кровотечение из половых путей или боль в нижней части живота, но система Мирена может также выпасть незаметно. Поскольку система Мирена уменьшает обильность менструальных кровотечений, усиление этих кровотечений может быть признаком выпадения или смещения системы.
Рекомендуется проверять пальцем (например, во время купания), находятся ли нити на своём месте. См. также пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Самостоятельная проверка наличия системы Мирена на месте». Если появятся симптомы, указывающие на выпадение системы, или если нити не ощущаются в области наружного отверстия шейки матки, следует использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к врачу.
Пробой стенки матки
Может произойти пробой или повреждение стенки матки, чаще всего во время установки системы, хотя это может быть обнаружено только спустя некоторое время. Система Мирена, оказавшаяся за пределами полости матки, не обеспечивает эффективной защиты от беременности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы Мирена может потребоваться хирургическая операция. Риск перфорации выше у кормящих грудью женщин и в течение 36 недель после родов; этот риск может быть также повышен у женщин с постоянным загибом матки назад (ретрофлексия матки). Если подозревается пробой стенки матки, необходимо обратиться к лечащему врачу и сообщить, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

• сильную боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидалось
• тяжёлые кровотечения (после установки)
• боль или кровотечение, продолжающиеся дольше нескольких недель
• внезапное изменение менструального цикла
• боль во время полового акта
• невозможность почувствовать нити системы Мирена (см. пункт 3 «Как применять препарат Мирена», подпункт «Самостоятельная проверка наличия системы Мирена на месте»).

Рак молочной железы
Женщины, принимающие противозачаточные таблетки, имеют незначительно повышенный риск развития рака молочной железы. Этот риск возвращается к возрастному уровню в течение 10 лет после прекращения приёма таблеток.
Некоторые научные исследования указывают на незначительное увеличение риска рака молочной железы при использовании внутриматочной системы, содержащей левоноргестрел, таких как система Мирена, в то время как другие исследования не показывают увеличения риска. При любых сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Внематочная беременность
Беременность во время применения системы Мирена крайне маловероятна. Однако, если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, вероятность внематочной беременности относительно повышается. У примерно 1 из 1000 женщин, правильно применяющих систему Мирена, возникает внематочная беременность в течение года применения.
Это меньше, чем у женщин, не использующих никаких контрацептивных методов (около 3–5 на 1000 женщин в год). У женщин, у которых ранее была внематочная беременность, операции на маточных трубах или воспалительные заболевания органов малого таза, риск внематочной беременности повышен. Внематочная беременность — это тяжёлое состояние, требующее немедленного обращения к врачу. Симптомы, которые могут указывать на внематочную беременность и требуют немедленного обращения к врачу:

• прекращение менструальных кровотечений, а затем появление упорных кровотечений или боли
• тупая или очень сильная боль в нижней части живота
• типичные признаки беременности с одновременным кровотечением и головокружением.

Слабость
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после установки системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач порекомендует отдохнуть после установки системы Мирена.
Увеличенные яичниковые кисты, окружающие созревшую яйцеклетку в яичнике
Контрацептивные свойства системы Мирена связаны с её местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные, и происходит разрыв фолликула яичника. Иногда неразорвавшийся фолликул не исчезает некоторое время и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные кисты не вызывают симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового акта. Такие увеличенные кисты яичников обычно исчезают самостоятельно, но могут потребовать медицинского вмешательства.
Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая систему Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Взаимодействие препарата Мирена с другими лекарствами
Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, приём других лекарств не должен увеличивать риск беременности во время применения этой системы. Однако рекомендуется сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые продаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Препарат Мирена нельзя применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко бывает, что женщина забеременеет, когда система Мирена находится на своём месте. Однако если система Мирена сместилась, контрацептивная защита снижается, и следует применять другие методы контрацепции до визита к врачу.
Во время применения системы Мирена у некоторых женщин менструальные кровотечения могут со временем прекратиться. Отсутствие менструальных кровотечений не всегда означает беременность.
Если менструальные кровотечения прекратились и присутствуют другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, болезненность груди), необходимо обратиться к врачу для обследования и сдать тест на беременность.
Если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может вызвать выкидыш. Однако оставление установленной системы Мирена во время беременности может увеличивать не только риск выкидыша, но и преждевременных родов. Если систему Мирена нельзя удалить, следует проконсультироваться с врачом о преимуществах и рисках продолжения беременности. Если беременность сохраняется, она должна проходить под особым медицинским контролем, и необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы, как схватки, боль в животе или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны отдельные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной системы, оставшейся в полости матки.
Грудное вскармливание
Препарат Мирена может применяться во время грудного вскармливания. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может переходить с молоком в организм ребёнка). Через 6 недель после родов применение системы Мирена не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребёнка. Не установлено, что контрацептивы, содержащие только прогестагены, влияют на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется как метод первого выбора в период грудного вскармливания; в качестве таковых рекомендуются только не гормональные методы контрацепции. Методами второго выбора являются контрацептивы, содержащие только прогестагены, такие как система Мирена. Суточная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при применении других гормональных контрацептивов.
Фертильность
Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Влияние системы Мирена на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не установлено.
Важная информация о некоторых компонентах системы Мирена:
Каркас системы Мирена в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, благодаря которому систему можно наблюдать при рентгеновском исследовании.

3. Как применять препарат Мирена

Эффективность системы Мирена
Противозачаточная эффективность системы Мирена такая же, как и у самых эффективных внутриматочных спиралей, содержащих медь. В клинических исследованиях было установлено около 2 случаев беременности на 1000 женщин, применяющих систему Мирена в первый год.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неизвестного происхождения уже через 3 месяца применения системы Мирена уменьшается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно даже прекращение менструаций.
Страница 5 из 11

Когда следует устанавливать систему Мирена?
Начало применения системы Мирена

• Перед установкой системы Мирена необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
• Система Мирена должна быть установлена в течение 7 дней с начала менструального кровотечения. Если система Мирена будет установлена в эти дни, она начнёт действовать немедленно и предотвратит наступление беременности.
• Если невозможно установить систему Мирена в течение 7 дней с начала менструации или если менструация наступает в непредсказуемое время, систему можно установить в любой день. В этом случае нельзя заниматься половой жизнью без применения контрацепции с последнего менструального кровотечения, и перед установкой системы необходимо получить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, препарат Мирена может не обеспечивать надёжную защиту от беременности сразу. Поэтому следует применять барьерный метод контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов в течение первых 7 дней после установки системы Мирена.
• Система Мирена не подходит для применения в качестве экстренной контрацепции (после полового акта).

Начало применения системы Мирена после родов

• Система Мирена может быть установлена после родов, когда матка вернётся к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 2: «Информация, важная перед применением препарата Мирена — Прободение стенки матки»).
• См. также «Начало применения системы Мирена» выше, чтобы узнать дополнительную информацию о сроках установки системы.

Начало применения системы Мирена после аборта
Система Мирена может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре, при условии отсутствия инфекции половых путей. В этом случае препарат Мирена начнёт действовать сразу.

Замена системы Мирена
Система может быть заменена на новую в любой день менструального цикла. Препарат Мирена в этом случае начнёт действовать немедленно.

Переход с другого метода контрацепции (например, комбинированные гормональные контрацептивы, имплант)

• Система Мирена может быть установлена немедленно, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
• Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, следует воздержаться от половых контактов или применять дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Способ установки системы Мирена
Система Мирена должна устанавливаться только врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт в установке системы.
После проведения гинекологического обследования во влагалище вводится зеркало, и шейка матки промывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система помещается в матку с помощью тонкой эластичной пластиковой трубки (аппликатора). При необходимости перед установкой системы шейка матки может быть местно анестезирована.
У некоторых людей после установки системы могут возникнуть боль и головокружение. Если эти симптомы не проходят в течение получаса у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать неправильную установку системы. Следует провести обследование и, при необходимости, удалить систему.
После установки системы Мирена пациентка должна получить от врача напоминающую карточку, в которую будут вноситься даты контрольных обследований. Эту карточку следует приносить на каждое запланированное посещение.
Страница 6 из 11

Когда следует обращаться к врачу
Врач должен проверить наличие системы в течение 4–12 недель после её установки, а затем регулярно контролировать её присутствие не реже одного раза в год. Врач индивидуально определит, как часто и какие контрольные обследования необходимо проводить. На каждое запланированное посещение следует приносить напоминающую карточку для пациентки, полученную от врача. Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

• нити в влагалище не ощущаются
• ощущается нижняя часть системы
• подозревается беременность
• возникает упорный болевой синдром в животе, лихорадка или нетипичные выделения из влагалища
• женщина или её партнёр испытывают боль или дискомфорт во время полового акта
• произошли внезапные изменения в менструальном цикле (например, менструации становятся скудными или отсутствуют, а затем внезапно возникает упорное кровотечение или боль, либо начинается интенсивное кровотечение)
• возникают другие проблемы со здоровьем, такие как: мигренеподобные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные проблемы со зрением, желтуха или повышение артериального давления
• возникает любое из состояний, указанных в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Мирена».

Напоминайте врачу, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.

Срок применения системы Мирена
Система Мирена предотвращает беременность (обладает контрацептивным действием) в течение 8 лет с момента установки. Если пациентка применяет систему Мирена по этой причине, систему следует удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Система Мирена эффективна в течение 5 лет с момента установки при лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестного происхождения). Если пациентка применяет Мирену по этой причине, систему следует удалить или заменить, когда чрезмерные менструальные кровотечения вернутся, или не позднее чем через 8 лет. Если пациентка желает, после удаления предыдущей системы может быть установлена новая.

Если вы хотите удалить систему Мирена, чтобы забеременеть или по другой причине
Врач может легко удалить систему в любое время, и тогда возможно наступление беременности. Удаление системы, как правило, безболезненно. После удаления системы Мирена восстанавливается фертильность.

Продолжение контрацепции после удаления системы
Если беременность не планируется, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла, если только не применяются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) в течение как минимум 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации или отсутствуют менструации, следует применять механические методы контрацепции в течение как минимум 7 дней до удаления системы и до возвращения менструального кровотечения. Также можно сразу после удаления предыдущей системы установить новую, и в этом случае дополнительная защита не требуется. Если пациентка не хочет продолжать применение этого метода, она должна обратиться к врачу за консультацией по поводу других проверенных методов контрацепции.

Можно ли забеременеть после прекращения применения системы Мирена
Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Беременность может наступить уже в первом менструальном цикле после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальное кровотечение
Страница 7 из 11
Система Мирена влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения в менструациях, такие как: мажущие выделения (незначительная потеря крови), более короткие или более длительные кровотечения, скудные или обильные выделения, или их отсутствие.
У многих женщин в течение первых 3–6 месяцев после установки системы Мирена, помимо менструального кровотечения, появляются частые мажущие выделения или незначительные кровотечения. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут усиливаться или длиться дольше, чем обычно. В этом случае необходимо сообщить врачу, особенно если симптомы не исчезают.
В целом, возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений и объёма теряемой крови каждый месяц. У некоторых женщин может в конечном итоге наступить полное прекращение менструаций. Поскольку при применении системы Мирена, как правило, уменьшается обильность кровотечений, у многих женщин повышается концентрация гемоглобина в крови.
После удаления системы менструации возвращаются к нормальному состоянию.

Является ли отсутствие кровотечений нормальным состоянием
Да, при применении системы Мирена. Отсутствие менструаций — это проявление влияния гормона на слизистую оболочку матки. Не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки матки. Следовательно, не образуется то, что в нормальных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно признак менопаузы или беременности. Уровень гормонов остаётся в пределах нормы.
Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для здоровья женщины.

Диагностика беременности
Беременность во время применения системы Мирена маловероятна, даже если отсутствуют менструальные кровотечения.
Если менструация не наступила в течение шести недель и это вызывает беспокойство, можно провести тест на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости в проведении других обследований, если только не наблюдаются другие симптомы беременности, например, тошнота, усталость или болезненность груди.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт?
Некоторые женщины испытывают боль (как при менструальных болях) в течение нескольких первых недель после установки системы. Следует повторно обратиться к врачу или в клинику, если возникает острая боль или боль сохраняется более 3 недель после установки системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половые отношения
Ни пациентка, ни её партнёр не должны ощущать систему во время полового акта. Однако если система ощущается, следует избегать половых контактов до проверки врачом, находится ли система по-прежнему в правильном положении.

Через какое время после установки системы можно заниматься половой жизнью
Чтобы дать организму отдохнуть, лучше подождать около 24 часов после установки системы перед половым актом. В зависимости от того, когда в менструальном цикле была установлена система Мирена, может потребоваться применение экстренной контрацепции (например, презервативы) или воздержание от половых контактов в течение первых 7 дней после установки (см. пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Когда следует устанавливать систему Мирена?»).

Использование тампонов или менструальных чаш
Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если используются тампоны или менструальные чашки, их следует менять осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была выведена из правильного положения (см. пункт «Когда следует обращаться к врачу» — возможные симптомы), следует избегать половых контактов или применять механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит при самопроизвольном выведении системы Мирена
Страница 8 из 11
Редко, но возможно, что без ведома пациентки система Мирена может быть выведена во время менструального кровотечения. Если менструальное кровотечение более обильное, чем обычно, это может означать, что система Мирена была выведена через влагалище. Также возможно частичное выведение системы Мирена из полости матки (пациентка и партнёр могут заметить это во время полового акта). Если система Мирена полностью или частично выведена, она не защищает от наступления беременности.

Самостоятельная проверка правильного положения системы Мирена
Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы на правильном месте. Для этого следует осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей вблизи шейки матки.
Не следует тянуть за нити, поскольку это может привести к случайному удалению системы. Если нити не ощущаются, это может означать, что произошло выведение системы из матки или прободение матки. В этом случае следует применять механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мирена может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

В дополнение к возможным побочным эффектам, указанным в других разделах (например, в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Мирена»), ниже перечислены возможные побочные эффекты по органам и системам органов и частоте их возникновения:

Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• Кровотечение из матки или влагалища, включая мажущие выделения, редкие менструации или их отсутствие
• Доброкачественные кисты яичника (см. раздел 2 «Увеличенные фолликулы яичника, окружающие созревшую яйцеклетку в яичнике»)

Частые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 10 человек

Нарушения со стороны психики

• Депрессивное настроение или депрессия
• Раздражительность
• Снижение полового влечения

Нарушения со стороны нервной системы

• Головная боль

Нарушения со стороны сосудов

• Головокружение

Нарушения со стороны желудка и кишечника

• Боль в животе
• Тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

• Угри

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей

• Боль в спине

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• Боль в области таза
• Болезненные менструации
• Выделения из влагалища
• Воспаление вульвы или влагалища
• Повышенная чувствительность молочных желез
• Боль в молочных железах
• Самопроизвольное выведение внутриматочного терапевтического устройства

Диагностические исследования

• Увеличение массы тела

Не очень частые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 100 человек

Нарушения со стороны нервной системы

• Мигрень

Нарушения со стороны желудка и кишечника

• Вздутие живота

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

• Гирсутизм (мужской тип оволосения у женщин)
• Выпадение волос (алопеция)
• Зуд (сильное жжение)
• Сыпь (воспаление кожи)
• Хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже) или выраженная пигментация кожи

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

• Перфорация (прободение стенки) матки
• Воспалительное заболевание органов малого таза (инфекция верхних отделов женской репродуктивной системы, органов, расположенных выше шейки матки)
• Эндометрит (воспаление слизистой оболочки тела матки)
• Цервицит (воспаление шейки матки) — при цитологическом исследовании мазок соответствует нормальной категории II по Папаниколау

Общие нарушения и состояния в месте введения

• Отек

Редкие побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

• Сыпь
• Крапивница

Если женщина забеременеет во время применения препарата Мирена, существует вероятность внематочной беременности (см. раздел 2 «Внематочная беременность»).

После установки внутриматочного терапевтического устройства описывались случаи сепсиса (очень тяжелой инфекции, которая может привести к летальному исходу).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мирена

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не устанавливать систему Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирена

• Действующим веществом препарата является левоноргестрел. Один внутриматочный терапевтический системный элемент содержит 52 мг левоноргестрела.
• Другие компоненты препарата: эластомер полидиметилсилоксана, трубка из полидиметилсилоксана (содержит аморфный диоксид кремния), Т-образное тело (состав: полиэтилен, содержащий 20–24% сульфата бария), нити (состав: полиэтилен, оксиды железа (Е 172) менее 1%).

Как выглядит лекарство Мирена и что содержит упаковка
Размер упаковки: один стерильно упакованный внутриматочный терапевтический системный элемент для внутриматочного применения.
Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу, ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Нидерландах, стране экспорта:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Нидерланды
Производитель:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Турку, Финляндия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 16681
Номер разрешения на параллельный импорт: 40/26
При наличии дополнительных вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Страница 11 из 11