Mirena: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Mirena
52 mg, 20 microgrammi/24 ore, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso da parte della persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mirena e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Mirena
Come usare Mirena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mirena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirena e a cosa serve

Mirena è un sistema terapeutico intrauterino a forma di “T” che, una volta inserito, rilascia nell’utero un ormone, il levonorgestrel. La forma a “T” permette al sistema di adattarsi alla cavità uterina. Nella parte verticale del sistema bianco è presente un serbatoio contenente il principio attivo, il levonorgestrel. Alla base del sistema, all’estremità inferiore, sono fissati due fili bruni collegati a un anello, utilizzati per rimuovere il sistema dall’utero.
Mirena viene utilizzato per prevenire la gravidanza (effetto contraccettivo) e per il trattamento delle mestruazioni abbondanti (di origine sconosciuta).
Neonati e adolescenti
Mirena non è indicato prima dell’inizio della mestruazione (prima mestruazione).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena

Avvertenze generali
Prima di inserire il sistema Mirena, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei membri della famiglia.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario rimuovere il sistema Mirena o in cui l’efficacia del sistema può risultare ridotta. In tali casi si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo, come il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o la misurazione della temperatura corporea, poiché possono risultare inefficaci, dato che Mirena influenza le variazioni mensili della temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale.
Mirena, come altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non si deve utilizzare Mirena nei seguenti casi:

in caso di allergia al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza
in presenza di tumori sensibili all’azione del progesterone, ad esempio il cancro al seno
infezioni pelviche attuali o ricorrenti (infezioni degli organi riproduttivi femminili)
cervicite
infezioni dei genitali inferiori
endometrite puerperale
infezioni uterine successive a aborto negli ultimi 3 mesi
condizioni che favoriscono lo sviluppo di infezioni
anomalie cellulari dell’epitelio cervicale
cancro o sospetto di cancro del collo dell’utero o del corpo uterino
sanguinamenti uterini anomali non spiegati
anomalie del collo o della cavità uterina, inclusi miomi, se deformano la cavità uterina
malattie epatiche attive o tumori epatici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il sistema Mirena, è necessario consultare il medico.
Si consulti il medico per decidere se rimuovere o meno il sistema Mirena, se durante il suo utilizzo si verificano per la prima volta una delle seguenti condizioni:

emicrania, deficit visivo asimmetrico o altri sintomi che potrebbero indicare un ictus transitorio (blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello)
cefalea eccezionalmente intensa
ittero (colorazione gialla della pelle, della sclera o delle unghie)
marcato aumento della pressione arteriosa
gravi malattie cardiovascolari, come ictus o infarto del miocardio
malattia venosa tromboembolica acuta.

Il sistema Mirena deve essere utilizzato con cautela nelle donne con cardiopatie congenite o malformazioni valvolari cardiache che aumentano il rischio di endocardite.
Nei pazienti diabetici che utilizzano il sistema Mirena, è necessario monitorare regolarmente la glicemia.
I sanguinamenti irregolari possono mascherare alcuni sintomi e segni di polipi endometriali o di cancro; in tali casi si devono considerare esami diagnostici.
Visita medica/consulto
La visita medica precedente all’inserimento del sistema Mirena può includere un esame del tampone cervicale e altri esami, come test per infezioni, comprese quelle sessualmente trasmissibili, e un test di gravidanza. Deve essere effettuata una visita ginecologica per determinare la posizione e le dimensioni dell’utero.
Il sistema Mirena non è un metodo contraccettivo adatto per l’uso come contraccezione d’emergenza (contraccezione post-coitale).
Infezioni
Il tubo applicatore aiuta a proteggere il sistema Mirena dalla contaminazione microbica durante l’inserimento. L’applicatore del sistema Mirena è stato progettato per ridurre il rischio di infezione. Nonostante ciò, esiste un rischio aumentato di infezione subito dopo l’inserimento e durante il primo mese di utilizzo. Le infezioni pelviche nelle donne che utilizzano il sistema Mirena sono spesso associate a malattie sessualmente trasmissibili. Il rischio di infezione aumenta con rapporti sessuali multipli. Le infezioni pelviche devono essere trattate adeguatamente, poiché possono influire sulla fertilità e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina. Il sistema Mirena deve essere rimosso in caso di recidive di endometrite o infezioni pelviche, se si verificano episodi acuti e gravi o se non rispondono a un trattamento di alcuni giorni.
In rari casi, subito dopo l’inserimento del sistema terapeutico intrauterino, può verificarsi un’infezione grave o sepsi (infezione molto grave che può essere fatale).
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolore persistente nella parte inferiore dell’addome, febbre, dolore durante i rapporti sessuali o sanguinamenti vaginali anomali.
Espulsione spontanea
Le contrazioni muscolari dell’utero durante le mestruazioni possono talvolta causare lo spostamento o l’espulsione del sistema. Ciò è più probabile se la donna ha un’elevata massa corporea al momento dell’inserimento o se ha avuto mestruazioni abbondanti in passato. Se il sistema non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare correttamente e aumenta il rischio di gravidanza. L’espulsione del sistema comporta la perdita della protezione contro la gravidanza.
I possibili sintomi di espulsione includono sanguinamenti vaginali o dolore pelvico, ma il sistema Mirena può anche espellersi senza essere notato. Poiché Mirena riduce l’abbondanza dei sanguinamenti mestruali, un aumento di questi potrebbe essere un segno di espulsione o spostamento del sistema.
Si raccomanda di verificare manualmente (ad esempio durante la doccia) che i fili siano al loro posto. Vedere anche il punto 3 “Come usare Mirena – Controllo autonomo della presenza del sistema Mirena nella posizione corretta”. Se si notano sintomi di espulsione o se non si riescono a sentire i fili all’altezza dell’orifizio cervicale, si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo (come il preservativo) e contattare il medico.
Perforazione della parete uterina
Può verificarsi una perforazione o lesione della parete uterina, di solito durante l’inserimento del sistema, anche se può essere rilevata solo in un secondo momento. Il sistema Mirena, se si trova al di fuori della cavità uterina, non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il più rapidamente possibile. Per la rimozione del sistema Mirena potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è maggiore nelle donne che allattano al seno e nei 36 settimane successive al parto; tale rischio può essere aumentato anche nelle donne con utero retroflesso (retroversione uterina). Se si sospetta una perforazione uterina, si deve consultare il medico curante e informarlo dell’impianto del sistema Mirena, in particolare se non è il medico che ha effettuato l’inserimento.
I possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:

dolore intenso (come crampi mestruali) o dolore più intenso del previsto
sanguinamento abbondante (dopo l’inserimento)
dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane
cambiamento improvviso del ciclo mestruale
dolore durante i rapporti sessuali
impossibilità di sentire i fili del sistema Mirena (vedi punto 3 “Come usare Mirena”, sottosezione “Controllo autonomo della presenza del sistema Mirena nella posizione corretta”).

Cancro al seno
Le donne che assumono contraccettivi orali hanno un lieve aumento del rischio di cancro al seno. Tale rischio torna al livello normale per l’età entro 10 anni dall’interruzione delle compresse.
Alcuni studi scientifici suggeriscono un lieve aumento del rischio di cancro al seno con l’uso di un dispositivo intrauterino contenente levonorgestrel, come il sistema Mirena, mentre altri studi non indicano un aumento del rischio. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.
Gravidanza extrauterina
È molto improbabile che si verifichi una gravidanza durante l’uso del sistema Mirena. Tuttavia, se una donna rimane incinta durante l’uso del sistema Mirena, il rischio di gravidanza extrauterina è relativamente aumentato. Circa 1 su 1000 donne che utilizzano correttamente il sistema Mirena sperimenta una gravidanza extrauterina entro un anno di utilizzo.
Questo valore è inferiore rispetto alle donne che non usano alcun metodo contraccettivo (circa 3-5 su 1000 donne all’anno). Le donne che hanno avuto in precedenza una gravidanza extrauterina, che hanno subito interventi chirurgici alle tube o che hanno avuto infezioni pelviche hanno un rischio aumentato di gravidanza extrauterina. La gravidanza extrauterina è una condizione grave che richiede immediata assistenza medica. I sintomi che possono indicare una gravidanza extrauterina e richiedere un immediato consulto medico sono:

assenza di mestruazioni seguita da sanguinamenti persistenti o dolore
dolori sordi o molto intensi nella parte inferiore dell’addome
sintomi tipici di gravidanza accompagnati da sanguinamento e capogiri.

Svenimento
Alcune donne possono avvertire capogiri dopo l’inserimento del sistema Mirena. Questa è una reazione fisiologica normale. Il medico consiglierà un breve periodo di riposo dopo l’inserimento del sistema Mirena.
Cisti ovariche
Le proprietà contraccettive del sistema Mirena sono principalmente locali; pertanto, nei cicli mestruali delle donne in età fertile, di solito avviene l’ovulazione e la rottura del follicolo ovarico. A volte il follicolo non rotto non regredisce e può aumentare di dimensioni. Nella maggior parte dei casi, queste cisti ovariche non causano sintomi, ma possono provocare dolore pelvico o dolore durante i rapporti sessuali. Di solito queste cisti ovariche regrediscono spontaneamente, ma possono richiedere un intervento medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, inclusi il sistema Mirena, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
In caso di cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, si deve contattare immediatamente il medico per ulteriori consigli medici.
Mirena e altri medicinali
Poiché il meccanismo d’azione del sistema Mirena è principalmente locale, l’assunzione di altri farmaci non dovrebbe aumentare il rischio di gravidanza durante l’uso di questo sistema. Tuttavia, si raccomanda di informare il medico di tutti i farmaci assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Mirena non deve essere utilizzato in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
È molto raro che una donna rimanga incinta con il sistema Mirena correttamente posizionato. Tuttavia, se il sistema si sposta, la protezione contraccettiva è ridotta e si devono utilizzare altri metodi contraccettivi fino alla visita medica.
Durante l’uso del sistema Mirena, in alcune donne i sanguinamenti mestruali possono cessare dopo un certo periodo. L’assenza di mestruazioni non indica sempre una gravidanza.
Se i sanguinamenti mestruali cessano e compaiono altri segni di gravidanza (ad esempio nausea, stanchezza, sensibilità al seno), si deve consultare il medico per effettuare un esame e un test di gravidanza.
Se una donna rimane incinta durante l’uso del sistema Mirena, deve contattare immediatamente il medico per la rimozione del sistema. La rimozione può causare aborto. Tuttavia, mantenere il sistema Mirena durante la gravidanza può aumentare non solo il rischio di aborto, ma anche quello di parto prematuro. Se il sistema Mirena non può essere rimosso, si deve discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della gravidanza. Se la gravidanza prosegue, deve essere seguita con particolare attenzione e si deve informare immediatamente il medico in caso di sintomi come crampi addominali, dolore addominale o febbre.
Mirena contiene un ormone chiamato levonorgestrel e sono stati riportati singoli casi di effetti sugli organi riproduttivi di bambine esposte al levonorgestrel rilasciato da un dispositivo intrauterino rimasto nell’utero.
Allattamento
Mirena può essere utilizzato durante l’allattamento. Il levonorgestrel passa in piccole quantità nel latte materno (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può passare dal latte al bambino). Dopo 6 settimane dal parto, l’uso del sistema Mirena non ha effetti dannosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. Non sono stati osservati effetti dei contraccettivi contenenti solo progestinici sulla quantità e qualità del latte.
La contraccezione ormonale non è raccomandata come metodo di prima scelta durante l’allattamento; in questo periodo si raccomandano metodi contraccettivi non ormonali. I metodi contraccettivi contenenti solo progestinici, come il sistema Mirena, sono considerati una seconda scelta. Il dosaggio giornaliero e la concentrazione di levonorgestrel nel sangue sono inferiori rispetto ad altri metodi contraccettivi ormonali.
Fertilità
La rimozione del sistema Mirena ripristina la normale fertilità della donna.
Se si è incinta o si allatta al seno, o si sospetta di essere incinta o si prevede di rimanere incinta, si deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del sistema Mirena sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del sistema Mirena:
L’impalcatura a forma di “T” del sistema Mirena contiene solfato di bario, che permette di visualizzare il dispositivo durante un’esposizione ai raggi X.

3. Come utilizzare il medicinale Mirena

Efficacia del sistema Mirena
L'efficacia contraccettiva del sistema Mirena è paragonabile a quella delle più efficaci spirali
intrauterine contenenti rame. Negli studi clinici è stato osservato un tasso di circa 2 gravidanze su 1000 donne
che utilizzano il sistema Mirena durante il primo anno.
Nel trattamento delle perdite ematiche mensili eccessive di origine sconosciuta, già dopo 3 mesi
di utilizzo del sistema Mirena si osserva una riduzione dell'intensità del sanguinamento. In alcune donne
è possibile addirittura l'arresto del flusso mestruale.
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Quando deve essere inserito il sistema Mirena?
Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena

Prima dell'inserimento del sistema Mirena, è necessario accertarsi che la paziente non sia in stato di gravidanza.
Il sistema Mirena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio dell'ultima mestruazione. Se il sistema Mirena viene inserito in questo periodo, ha effetto immediato e previene la gravidanza.
Se non è possibile inserire il sistema Mirena entro 7 giorni dall'inizio dell'ultima mestruazione o se le mestruazioni si verificano in modo imprevedibile, il sistema può essere inserito in qualsiasi giorno. In questo caso, non si deve avere rapporti sessuali non protetti dall'ultima mestruazione e prima dell'inserimento del sistema deve essere eseguito un test di gravidanza con risultato negativo. Inoltre, il medicinale Mirena potrebbe non garantire una protezione contraccettiva immediata e affidabile. Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativi) o di astenersi dai rapporti sessuali durante i primi 7 giorni dopo l'inserimento del sistema Mirena.
Il sistema Mirena non è indicato per l'uso come contraccettivo d'emergenza (contraccezione dopo il rapporto).

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo il parto

Il sistema Mirena può essere inserito dopo la nascita del bambino, quando l'utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 2: „Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Mirena - Perforazione dell'utero”).
Vedere anche „Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena” sopra per ulteriori informazioni sul momento dell'inserimento del sistema.

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo un aborto
Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre, a condizione
che non siano presenti infezioni genitali. In questo caso, il medicinale Mirena avrà effetto immediato.
Sostituzione del sistema Mirena
Il sistema può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Il medicinale Mirena
avrà effetto immediato.
Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad esempio, contraccettivi ormonali combinati, impianto)

Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente, se vi è una ragionevole certezza che la paziente non sia in stato di gravidanza.
Se dall'inizio dell'ultima mestruazione sono trascorsi più di 7 giorni, si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali o di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni.

Modalità di inserimento del sistema Mirena
Il sistema Mirena deve essere inserito esclusivamente da un medico o da altro personale medico
specializzato con esperienza nell'inserimento del sistema.
Dopo un esame ginecologico, viene inserito un dilatatore vaginale e la cervice uterina viene
disinfettata con una soluzione antisettica. Il sistema intrauterino viene quindi inserito nell'utero
tramite un sottile tubo di plastica flessibile (applicatore). Se necessario, la cervice uterina può essere
anestetizzata localmente prima dell'inserimento.
In alcune persone, dopo l'inserimento del sistema, possono manifestarsi dolore e capogiri. Se questi sintomi non si attenuano entro mezz'ora in una paziente che rimane in posizione supina, ciò potrebbe indicare un inserimento non corretto del sistema. È necessario effettuare un controllo e, se necessario, rimuovere il sistema.
Dopo l'inserimento del sistema Mirena, la paziente riceverà dal medico un tesserino promemoria
sul quale verranno annotate le date dei controlli successivi. Tale tesserino deve essere portato a ogni
visita programmata.
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Quando rivolgersi al medico
Il medico deve controllare la presenza del sistema entro 4-12 settimane dall'inserimento e successivamente
verrà effettuato un controllo regolare della sua presenza almeno una volta all'anno. Il medico stabilirà
individualmente la frequenza e la tipologia dei controlli necessari. A ogni visita programmata si deve
portare con sé il tesserino promemoria ricevuto dal medico. Inoltre, è necessario rivolgersi al medico se:

i fili non sono percepibili nella vagina
si percepisce la parte inferiore del sistema
si sospetta una gravidanza
si manifesta un dolore addominale persistente, febbre o secrezione vaginale anomala
la donna o il partner avvertono dolore o disagio durante il rapporto sessuale
si verificano improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale (ad esempio, le mestruazioni diventano scarse o assenti e poi improvvisamente ricompaiono sanguinamenti persistenti o dolori, oppure inizia un sanguinamento intenso)
si manifestano altri problemi di salute, come mal di testa da emicrania o forti mal di testa ricorrenti, problemi improvvisi alla vista, ittero o aumento della pressione arteriosa
si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate al punto 2. „Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Mirena”.

È importante ricordare al medico di avere il sistema Mirena inserito, in particolare se non è lo stesso medico
che lo ha inserito.
Durata dell'utilizzo del sistema Mirena
Il sistema Mirena previene la gravidanza (ha effetto contraccettivo) per 8 anni dall'inserimento. Se la paziente
utilizza il sistema Mirena per questo scopo, deve essere rimosso o sostituito entro e non oltre gli 8 anni.
Il sistema Mirena è efficace per 5 anni dall'inserimento nel trattamento delle perdite ematiche mensili eccessive
(di origine sconosciuta). Se la paziente utilizza Mirena per questo scopo, il sistema deve essere rimosso o
sostituito quando le perdite ematiche eccessive ricompaiono, o comunque non oltre gli 8 anni. Se la paziente
lo desidera, al momento della rimozione del sistema precedente può essere inserito un nuovo sistema.
Se si desidera rimuovere il sistema Mirena per rimanere incinta o per altri motivi
Il medico può facilmente rimuovere il sistema in qualsiasi momento e la fertilità può ripristinarsi rapidamente.
La rimozione del sistema è di solito indolore. Dopo la rimozione del sistema Mirena, la fertilità ritorna.
Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del sistema
Se non si desidera una gravidanza, il sistema Mirena non deve essere rimosso dopo il 7° giorno del ciclo
mestruale, a meno che non si utilizzi un altro metodo contraccettivo (ad esempio, preservativi) per almeno
7 giorni prima della rimozione del sistema. Se la donna ha mestruazioni irregolari o assenti, si raccomanda
di utilizzare metodi meccanici di contraccezione per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema e
fino al ritorno del flusso mestruale. In alternativa, subito dopo la rimozione del sistema precedente può essere
inserito un nuovo sistema, in tal caso non è necessaria alcuna protezione aggiuntiva. Se la paziente non
desidera continuare con lo stesso metodo, dovrebbe chiedere al medico consiglio su altri metodi contraccettivi validi.
Dopo l'interruzione dell'utilizzo del sistema Mirena, è possibile rimanere incinta?
Sì. La rimozione del sistema Mirena non altera la fertilità. È possibile rimanere incinta già nel primo ciclo
mestruale dopo la rimozione del sistema Mirena.
Il sistema Mirena influenza il flusso mestruale?
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Il sistema Mirena influenza il ciclo mestruale. Può causare diversi tipi di cambiamenti nel flusso mestruale,
come: spotting (perdite ematiche leggere), sanguinamenti più brevi o più lunghi, flusso scarso o abbondante,
o l'assenza totale di mestruazioni.
In molte donne, nei primi 3-6 mesi dopo l'inserimento del sistema Mirena, si verificano frequenti episodi di
spotting o lievi sanguinamenti al di fuori del periodo mestruale. In alcune donne, le mestruazioni possono
diventare più abbondanti o più lunghe del solito. In tal caso, è necessario informare il medico, specialmente
se tali sintomi persistono.
In generale, è possibile una progressiva riduzione del numero di giorni di sanguinamento e della quantità di
sangue perso ogni mese. In alcune donne, può verificarsi l'arresto completo delle mestruazioni. Poiché con
l'utilizzo del sistema Mirena di solito si riduce l'abbondanza delle perdite ematiche, in molte donne si
osserva un aumento della concentrazione ematica di emoglobina.
Dopo la rimozione del sistema, le mestruazioni tornano alla normalità.
L'assenza di mestruazioni è normale?
Sì, quando si utilizza il sistema Mirena. L'assenza di mestruazioni è un effetto dell'ormone sull'endometrio.
Non si verifica un ispessimento mensile dell'endometrio. Pertanto, non si forma nulla che, in condizioni
naturali, verrebbe espulso con il sangue mestruale. Questo non indica necessariamente menopausa o gravidanza.
I livelli ormonali rimangono normali.
In effetti, l'assenza di mestruazioni può rappresentare un notevole vantaggio per la salute della donna.
Diagnosi di gravidanza
La gravidanza durante l'utilizzo del sistema Mirena è molto improbabile, anche in assenza di mestruazioni.
Se le mestruazioni non si verificano per sei settimane e ciò provoca preoccupazione, si può effettuare un test
di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario effettuare ulteriori esami, a meno che non compaiano
altri sintomi di gravidanza, come nausea, stanchezza o sensibilità al seno.
Il sistema Mirena può causare dolore o disagio?
Alcune donne avvertono dolore (simile a quello mestruale) nelle prime settimane dopo l'inserimento del sistema.
È necessario rivolgersi nuovamente al medico o al centro medico se si manifesta un dolore acuto o se il dolore
persiste per oltre 3 settimane dall'inserimento del sistema Mirena.
Effetto del sistema Mirena sui rapporti sessuali
Sia la paziente che il partner non dovrebbero percepire il sistema durante il rapporto sessuale. Tuttavia, se
dovessero avvertirlo, è necessario evitare i rapporti sessuali fino a quando il medico non abbia verificato che
il sistema sia ancora nella posizione corretta.
Dopo quanto tempo dall'inserimento del sistema è possibile avere rapporti sessuali?
Per consentire all'organismo di riposare, è preferibile attendere circa 24 ore dopo l'inserimento del sistema
prima di avere rapporti sessuali. A seconda del momento del ciclo mestruale in cui il sistema Mirena viene
inserito, potrebbe essere necessario utilizzare un contraccettivo d'emergenza (ad esempio, preservativi)
o astenersi dai contatti sessuali durante i primi 7 giorni dopo l'inserimento (vedere punto 3 „Come utilizzare
il medicinale Mirena - Quando deve essere inserito il sistema Mirena?”).
Uso di tamponi o coppette mestruali
Si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si utilizzano tamponi o coppette mestruali, è necessario cambiarli
con cautela per evitare di tirare i fili del sistema Mirena. Se la paziente ritiene che il sistema Mirena sia stato
estratto dalla posizione corretta (vedere punto „Quando rivolgersi al medico” per i possibili sintomi), si deve
evitare il rapporto sessuale o utilizzare una contraccezione meccanica (come i preservativi) e contattare il medico.
Cosa succede in caso di espulsione spontanea del sistema Mirena
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Raramente, ma è possibile, che senza che la paziente se ne accorga il sistema Mirena possa essere espulso
durante il flusso mestruale. Se il sanguinamento mestruale è più abbondante del solito, ciò potrebbe indicare
che il sistema Mirena è stato espulso attraverso la vagina. È anche possibile un'espulsione parziale del sistema
Mirena dalla cavità uterina (la paziente o il partner potrebbero accorgersene durante un rapporto sessuale).
Se il sistema Mirena viene espulso completamente o parzialmente, non offre protezione contro la gravidanza.
Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Mirena
La donna può controllare autonomamente se i fili del sistema si trovano nella posizione corretta. A tale scopo,
deve inserire delicatamente un dito nella vagina e verificare la presenza dei fili vicino alla cervice uterina.
Non tirare mai i fili, poiché ciò potrebbe causare involontariamente la rimozione del sistema. Se non si
percepiscono i fili, ciò potrebbe indicare un'espulsione del sistema dall'utero o una perforazione uterina.
In tal caso, si deve utilizzare una contraccezione meccanica (ad esempio, preservativi) e contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirena può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Oltre agli effetti indesiderati possibili menzionati in altri punti (ad esempio punto 2. „Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena”), di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, classificati in base alle parti del corpo interessate e alla frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

sanguinamento uterino o vaginale, inclusi: spotting, mestruazioni rare o assenti
cisti ovariche di lieve entità (vedere punto 2. „Vescicole ovariche ingrossate che circondano la cellula uovo in maturazione nell’ovaio”)

Effetti indesiderati comuni: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10
Disturbi psichici

umore depressivo o depressione
nervosismo
riduzione del desiderio sessuale

Disturbi del sistema nervoso

cefalea

Disturbi vascolari

vertigini

Disturbi gastrointestinali

dolore addominale
nausea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

acne

Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa

dolore alla schiena

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

dolore pelvico
mestruazioni dolorose
perdite vaginali
infiammazione della vulva o della vagina
sensibilità mammaria
dolore al seno
espulsione del sistema terapeutico intrauterino

Esami diagnostici

aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100
Disturbi del sistema nervoso

emicrania

Disturbi gastrointestinali

gonfiore addominale

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

irsutismo (peli corporei di tipo maschile in donna)
perdita di capelli (alopecia)
prurito (forte sensazione di prurito)
eruzioni cutanee (infiammazione della pelle)
cloasma (macchie giallo-brune sulla pelle) o intensa pigmentazione della pelle

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

perforazione (penetrazione della parete) dell’utero
infiammazione degli organi pelvici (infezione dell’apparato genitale femminile superiore, organi situati al di sopra del collo dell’utero)
endometrite (infiammazione della mucosa uterina)
cervicite - tampone citologico normale di classe II secondo Papanicolaou (infiammazione della cervice uterina)

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

edema

Effetti indesiderati rari: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 1000
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

eruzione cutanea
orticaria

Nel caso in cui una donna rimanga incinta durante l’uso di Mirena, esiste la possibilità che la gravidanza sia extrauterina (vedere punto 2. „Gravidanza extrauterina”).
Dopo l’inserimento del sistema terapeutico intrauterino sono stati riportati casi di sepsi (infezione molto grave, potenzialmente letale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
pagina 10 di 11
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirena

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non inserire il sistema Mirena dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirena

Il principio attivo del medicinale è il levonorgestrel. Un sistema terapeutico intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel.
Gli altri componenti del medicinale sono: elastomero di polidimetilsilossano, tubo di polidimetilsilossano (contenente silice colloidale anidra), struttura a T (composta da polietilene contenente 20-24% di solfato di bario), fili (composti da polietilene, ossidi di ferro (E 172) al di sotto dell'1%).

Come si presenta il medicinale Mirena e contenuto della confezione
Confezione: una, sistema terapeutico intrauterino confezionato in modo sterile per uso intrauterino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Paesi Bassi
Produttore:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 16681
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 40/26
In caso di ulteriori domande, consultare il medico o il farmacista.
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