Mirena

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Mirena
52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Mirena
3. Cómo utilizar Mirena
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mirena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de T que, una vez colocado, libera una hormona, el levonorgestrel, dentro de la cavidad uterina. La forma de T permite que el sistema se adapte a la cavidad uterina. En la parte vertical del sistema blanco se encuentra un depósito que contiene levonorgestrel. En el extremo inferior de la base del sistema hay un lazo del que cuelgan dos hilos marrones, que sirven para extraer el sistema del útero.
Mirena se utiliza para prevenir el embarazo (efecto anticonceptivo) y en el tratamiento de las hemorragias menstruales abundantes (de origen desconocido).
Niños y adolescentes
Mirena no está indicado para su uso antes del inicio de la menstruación (primera hemorragia menstrual).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mirena

Observaciones generales
Antes de insertar el sistema Mirena, el médico hará varias preguntas a la paciente sobre su estado de salud y el de sus familiares más cercanos.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que es necesario retirar el sistema Mirena o en las que su eficacia puede reducirse. En tales casos, se debe abstener de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el preservativo u otro método mecánico. No se deben utilizar el método del calendario ni la medición de la temperatura basal, ya que pueden resultar ineficaces, dado que el medicamento Mirena afecta los cambios mensuales de la temperatura corporal y las variaciones del moco cervical.
El medicamento Mirena, al igual que otros productos hormonales anticonceptivos, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
No se debe insertar el sistema Mirena si se presenta alguno de los siguientes casos:

• si la paciente tiene alergia al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• embarazo o sospecha de embarazo
• tumores cuyo crecimiento depende de la sensibilidad a la progesterona, por ejemplo, cáncer de mama
• infecciones pélvicas actuales o recurrentes (infecciones de los órganos reproductores femeninos)
• cervicitis (inflamación del cuello uterino)
• infecciones del tracto genital inferior
• endometritis posparto
• infección uterina tras un aborto en los últimos 3 meses
• estados que favorecen el desarrollo de infecciones
• células epiteliales anormales del cuello uterino
• cáncer o sospecha de cáncer del cuello uterino o del cuerpo del útero
• sangrado uterino anormal no explicado
• anomalías en el cuello uterino o en la cavidad uterina, incluyendo miomas si distorsionan la cavidad uterina
• enfermedades hepáticas activas o tumores hepáticos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el sistema Mirena, debe consultar a su médico.
Consulte con su médico, quien decidirá si debe retirar o no el sistema Mirena, si por primera vez durante su uso aparece alguno de los siguientes estados:

• migraña, defectos visuales asimétricos u otros síntomas que podrían indicar un accidente isquémico transitorio (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro)
• dolor de cabeza excepcionalmente intenso
• ictericia (coloración amarilla de la piel, de la esclerótica de los ojos y/o de las uñas)
• aumento significativo de la presión arterial
• enfermedad arterial grave, como un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
• enfermedad venosa tromboembólica aguda.

El sistema Mirena debe utilizarse con precaución en mujeres con cardiopatías congénitas o con anomalías valvulares que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que utilicen el sistema Mirena, debe controlarse la concentración de glucosa en sangre.
Las hemorragias irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o de cáncer, por lo que en tales casos se deben considerar pruebas diagnósticas.
Examen médico/consulta
El examen previo a la inserción del sistema Mirena puede incluir una citología del cuello uterino, así como otras pruebas, como un examen para detectar infecciones, incluyendo, si es necesario, enfermedades de transmisión sexual, y una prueba de embarazo. Debe realizarse un examen ginecológico para determinar la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina.
El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción después de la relación sexual, anticoncepción de urgencia).
Infecciones
El tubo del aplicador ayuda a proteger el sistema Mirena contra la contaminación microbiana durante la inserción. El aplicador del sistema Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. A pesar de ello, existe un riesgo aumentado de infección inmediatamente después de la inserción y durante el primer mes tras la misma. Las infecciones pélvicas en mujeres que utilizan el sistema Mirena suelen estar asociadas con enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar futuramente la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de episodios recurrentes de endometritis o infecciones pélvicas si hay estados inflamatorios agudos y graves o si no mejoran tras un período de tratamiento de varios días.
En casos extremadamente raros, inmediatamente después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, puede producirse una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si persiste dolor en la parte baja del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrado vaginal anormal.
Expulsión espontánea
Las contracciones del músculo uterino durante la menstruación pueden, en ocasiones, provocar el desplazamiento o la expulsión del sistema. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido anteriormente menstruaciones abundantes. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar correctamente y, por tanto, aumenta el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema provoca la pérdida de protección contra el embarazo.
Los posibles síntomas de expulsión incluyen sangrado vaginal o dolor en la parte baja del abdomen, aunque el sistema Mirena también puede expulsarse sin ser notado. Dado que el sistema Mirena reduce la abundancia de las menstruaciones, un aumento de estos sangrados puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda comprobar periódicamente con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar. Véase también el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Mirena – Control personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto". Si aparecen síntomas que indiquen expulsión del sistema o si no se pueden sentir los hilos cerca de la abertura del cuello uterino, debe utilizarse otro método anticonceptivo (como el preservativo) y debe consultarse con el médico.
Perforación de la pared uterina
Puede producirse una perforación o lesión de la pared uterina, generalmente durante la inserción del sistema, aunque puede detectarse más tarde. El sistema Mirena que queda fuera de la cavidad uterina no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse tan pronto como sea posible. Para retirar el sistema Mirena puede ser necesaria una operación. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que amamantan y en el período hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero inclinado permanentemente hacia atrás (retroversión uterina). Si sospecha una perforación de la pared uterina, debe consultar con su médico y mencionar que tiene insertado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que realizó la inserción.
Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:

• dolor intenso (como calambres menstruales) o dolor más fuerte de lo esperado
• sangrado abundante (tras la inserción)
• dolor o sangrado que persiste durante más de unas pocas semanas
• cambio repentino en el patrón menstrual
• dolor durante las relaciones sexuales
• imposibilidad de sentir los hilos del sistema Mirena (véase el apartado 3. "Cómo utilizar el medicamento Mirena", subapartado "Control personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto").

Cáncer de mama
Las mujeres que utilizan pastillas anticonceptivas tienen un ligero aumento del riesgo de desarrollar cáncer de mama. Este riesgo vuelve al nivel correspondiente a la edad dentro de los 10 años tras dejar de tomar las pastillas.
Algunos estudios científicos sugieren un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama con el uso de dispositivos intrauterinos que contienen levonorgestrel, como el sistema Mirena, mientras que otros estudios no indican un aumento del riesgo. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Embarazo ectópico
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es muy improbable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras utiliza el sistema Mirena, la probabilidad de embarazo ectópico es relativamente mayor. Aproximadamente 1 de cada 1000 mujeres que utilizaron correctamente el sistema Mirena tuvo un embarazo ectópico durante el primer año de uso.
Esto es menos que en mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo (aproximadamente 3 a 5 de cada 1000 mujeres al año). Las mujeres que han tenido previamente un embarazo ectópico, que han sido sometidas a cirugía en las trompas de Falopio o que han tenido infecciones pélvicas tienen un riesgo aumentado de embarazo ectópico. El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Los síntomas que podrían indicar un embarazo ectópico y que requieren consulta inmediata con el médico son:

• ausencia de menstruación seguida de sangrado persistente o dolor
• dolor sordo o muy intenso en la parte baja del abdomen
• síntomas típicos de embarazo acompañados de sangrado y mareos.

Debilidad
Algunas mujeres pueden experimentar mareos tras la inserción del sistema Mirena. Esta es una reacción fisiológica normal. El médico recomendará descansar brevemente tras la inserción del sistema Mirena.
Quistes ováricos aumentados que rodean el óvulo en maduración en el ovario
Las propiedades anticonceptivas del sistema Mirena se deben a su acción local, por lo que en mujeres en edad fértil los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y se produce la ruptura del folículo ovárico. A veces, el folículo no roto no desaparece durante un tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes aumentados no causan síntomas, aunque pueden provocar dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos quistes ováricos aumentados suelen desaparecer espontáneamente, aunque en algunos casos pueden requerir intervención médica.
Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales, incluido el sistema Mirena, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Interacción del medicamento Mirena con otros medicamentos
Dado que el mecanismo de acción del sistema Mirena es principalmente local, la toma de otros medicamentos no debería aumentar el riesgo de embarazo durante su uso. No obstante, se recomienda informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Mirena durante el embarazo ni si se sospecha embarazo.
Muy raramente, una mujer puede quedar embarazada con el sistema Mirena correctamente colocado. Sin embargo, si el sistema se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce y debe utilizarse otro método anticonceptivo hasta la visita al médico.
Durante el uso del sistema Mirena, en algunas mujeres los sangrados menstruales pueden desaparecer con el tiempo. La ausencia de menstruación no siempre indica embarazo.
Si desaparecen los sangrados menstruales y aparecen otros signos de embarazo (por ejemplo, náuseas, fatiga, sensibilidad en los senos), debe acudir al médico para realizar un examen y una prueba de embarazo.
Si una mujer queda embarazada durante el uso del sistema Mirena, debe contactar inmediatamente con su médico para retirar el sistema. La retirada puede provocar un aborto. Sin embargo, dejar el sistema Mirena insertado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el de parto prematuro. Si no es posible retirar el sistema Mirena, debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con el embarazo. Si el embarazo continúa, debe vigilarse especialmente y debe informar inmediatamente al médico si aparecen síntomas como calambres abdominales, dolor abdominal o fiebre.
El medicamento Mirena contiene una hormona llamada levonorgestrel y existen informes aislados sobre efectos en los órganos genitales de niñas expuestas al levonorgestrel liberado desde un dispositivo intrauterino que permanece en la cavidad uterina.
Lactancia
El medicamento Mirena puede utilizarse durante la lactancia. El levonorgestrel pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (aproximadamente el 0,1 % de la dosis de levonorgestrel puede pasar con la leche al organismo del niño). A las 6 semanas después del parto, el uso del sistema Mirena no tiene efectos perjudiciales sobre el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha observado que los productos anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos afecten la cantidad y calidad de la leche.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de elección durante la lactancia; en este período se recomiendan únicamente métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos de segunda elección son aquellos que utilizan productos que contienen únicamente progestágenos, como el sistema Mirena. La dosis diaria y la concentración de levonorgestrel en sangre son menores que con otros métodos anticonceptivos hormonales.
Fertilidad
La retirada del sistema Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedar embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha observado que el sistema Mirena afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes del sistema Mirena:
El armazón en forma de "T" del sistema Mirena contiene sulfato de bario, que permite visualizar el sistema mediante radiografía.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirena

Eficacia del sistema Mirena
La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es comparable a la de los dispositivos intrauterinos más eficaces que contienen cobre. En estudios clínicos se observaron aproximadamente 2 embarazos por cada 1000 mujeres que utilizaron el sistema Mirena durante el primer año.
En el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas de origen desconocido, el sistema Mirena reduce la intensidad del sangrado ya después de 3 meses de uso. En algunas mujeres incluso puede producirse la supresión total de la menstruación.
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¿Cuándo debe colocarse el sistema Mirena?
Inicio del uso del sistema Mirena

• Antes de colocar el sistema Mirena, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
• El sistema Mirena debe colocarse dentro de los 7 días siguientes al inicio del sangrado menstrual. Si el sistema Mirena se coloca en este periodo, comenzará a actuar inmediatamente y prevenirá el embarazo.
• Si no es posible colocar el sistema Mirena dentro de los 7 días posteriores al inicio del sangrado menstrual, o si la menstruación ocurre en momentos impredecibles, el sistema puede colocarse en cualquier día del ciclo. En este caso, no debe tener relaciones sexuales sin protección desde la última menstruación, y antes de la colocación debe obtenerse un resultado negativo en una prueba de embarazo. Además, el medicamento Mirena puede no prevenir el embarazo de forma fiable inmediatamente. Por ello, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación del sistema Mirena.
• El sistema Mirena no es adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción posterior a la relación sexual).

Inicio del uso del sistema Mirena tras el parto

• El sistema Mirena puede colocarse tras el nacimiento del bebé, una vez que el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas tras el parto (véase el apartado 2: "Información importante antes de utilizar Mirena - Perforación del útero").
• Véase también "Inicio del uso del sistema Mirena" anteriormente para conocer más detalles sobre el momento adecuado para la colocación del sistema.

Inicio del uso del sistema Mirena tras un aborto
El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente tras un aborto en el primer trimestre, siempre que no exista infección genital. En este caso, el medicamento Mirena comenzará a actuar inmediatamente.
Sustitución del sistema Mirena
El sistema puede sustituirse por uno nuevo en cualquier día del ciclo menstrual. En este caso, el medicamento Mirena comenzará a actuar inmediatamente.
Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implante)

• El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente si existe una razón fundada para considerar que la paciente no está embarazada.
• Si han transcurrido más de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe evitarse tener relaciones sexuales o debe utilizarse protección anticonceptiva adicional durante los siguientes 7 días.

Forma de colocación del sistema Mirena
El sistema Mirena debe colocarse únicamente por un médico o personal sanitario cualificado con experiencia en la colocación de este sistema.
Tras realizar un examen ginecológico, se introduce un espéculo en la vagina y se limpia el cuello uterino con una solución antiséptica. A continuación, el dispositivo intrauterino se coloca en el útero mediante un fino tubo plástico flexible (aplicador). Si fuera necesario, puede administrarse anestesia local en el cuello uterino antes de la colocación.
En algunas personas, tras la colocación del sistema puede aparecer dolor y mareo. Si no desaparecen tras media hora mientras la paciente permanece en posición supina, podría indicar que el sistema ha sido colocado incorrectamente. Debe realizarse un examen y, si es necesario, retirar el sistema.
Tras la colocación del sistema Mirena, la paciente recibirá del médico una tarjeta de recordatorio en la que se anotarán las fechas de las revisiones programadas. Esta tarjeta debe llevarse a todas las visitas programadas.
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Cuándo debe consultarse al médico
El médico debe comprobar la presencia del sistema entre 4 y 12 semanas tras su colocación, y posteriormente realizará controles periódicos al menos una vez al año. El médico determinará individualmente la frecuencia y tipo de controles necesarios. A cada visita programada debe llevarse la tarjeta de recordatorio proporcionada por el médico. Además, debe consultarse al médico si:

• No se perciben los hilos en la vagina
• Se nota la parte inferior del sistema
• Se sospecha un embarazo
• Aparece dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
• La mujer o su pareja notan dolor o molestias durante las relaciones sexuales
• Se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, menstruaciones escasas o ausentes que luego se convierten en sangrado persistente o dolor intenso, o comienza un sangrado abundante)
• Aparecen otros problemas de salud como: cefaleas migrañosas o fuertes dolores de cabeza recurrentes, problemas visuales súbitos, ictericia o aumento de la presión arterial
• Aparece cualquiera de los estados mencionados en el apartado 2: "Información importante antes de utilizar Mirena".

Recuérdese al médico que se lleva el sistema Mirena colocado, especialmente si no es el médico que lo colocó.
Duración del uso del sistema Mirena
El sistema Mirena previene el embarazo (tiene efecto anticonceptivo) durante 8 años desde su colocación. Si la paciente utiliza el sistema Mirena por este motivo, debe retirarse o sustituirse como máximo a los 8 años.
El sistema Mirena es eficaz durante 5 años desde su colocación en el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas (de origen desconocido). Si la paciente utiliza Mirena por este motivo, el sistema debe retirarse o sustituirse cuando reaparezcan las hemorragias excesivas, o como máximo a los 8 años. Si la paciente lo desea, tras retirar el sistema anterior puede colocarse uno nuevo.
Si se desea retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otro motivo
El médico puede retirar fácilmente el sistema en cualquier momento, y tras su retirada es posible quedar embarazada.
La retirada del sistema es generalmente indolora. Tras la extracción del sistema Mirena se recupera la fertilidad.
Continuación de la anticoncepción tras la retirada del sistema
Si no se desea un embarazo, el sistema Mirena no debe retirarse después del día 7 del ciclo menstrual (menstrual), a menos que se utilice otro método anticonceptivo (por ejemplo, condón) durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema. Si la mujer tiene ciclos menstruales irregulares o no tiene menstruación, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema y hasta el regreso del sangrado menstrual. También puede colocarse inmediatamente un nuevo sistema tras retirar el anterior, en cuyo caso no se requiere protección adicional. Si la paciente no desea continuar con este método, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.
¿Es posible quedar embarazada tras dejar de utilizar el sistema Mirena?
Sí. La retirada del sistema Mirena no afecta a la fertilidad. Es posible quedar embarazada ya durante el primer ciclo menstrual tras la retirada del sistema Mirena.
¿El sistema Mirena influye en el sangrado menstrual?
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El sistema Mirena afecta al ciclo menstrual. Puede provocar diversos cambios en la menstruación, tales como: manchado (pérdida leve de sangre), sangrado más corto o más prolongado, sangrado escaso o abundante, o ausencia total del mismo.
En muchas mujeres, durante los primeros 3 a 6 meses tras la colocación del sistema Mirena, aparecen manchados frecuentes o sangrados leves además de la menstruación. En algunas mujeres, los períodos pueden intensificarse o durar más de lo habitual. En tales casos, debe informarse al médico, especialmente si estos síntomas no desaparecen.
En general, es posible una reducción progresiva del número de días de sangrado y de la cantidad de sangre perdida cada mes. En algunas mujeres puede llegar a producirse la supresión total de la menstruación. Debido a que el sistema Mirena suele reducir la abundancia de los sangrados, en muchas mujeres aumenta la concentración de hemoglobina en sangre.
Tras la retirada del sistema, la menstruación vuelve a su estado normal.
¿Es normal la ausencia de sangrado?
Sí, cuando se utiliza el sistema Mirena. La ausencia de menstruación es un efecto de la acción hormonal sobre el endometrio. No se produce el engrosamiento mensual del revestimiento uterino, por lo que no hay tejido que eliminar mediante el sangrado menstrual. Esto no implica necesariamente menopausia o embarazo. Los niveles hormonales permanecen normales.
De hecho, la ausencia de menstruación puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.
Diagnóstico del embarazo
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es poco probable, incluso si no hay sangrado menstrual.
Si no ha habido menstruación durante seis semanas y esto causa preocupación, puede realizarse una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no es necesario realizar más pruebas, salvo que aparezcan otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad en los senos.
¿Puede el sistema Mirena causar dolor o molestias?
Algunas mujeres experimentan dolor (similar al del cólico menstrual) durante las primeras semanas tras la colocación del sistema. Debe acudirse nuevamente al médico o al centro sanitario si aparece dolor agudo o si el dolor persiste más de 3 semanas tras la colocación del sistema Mirena.
Efecto del sistema Mirena en las relaciones sexuales
Ni la paciente ni su pareja deberían notar el sistema durante las relaciones sexuales. Si alguno de los dos lo nota, deben evitarse las relaciones sexuales hasta que el médico compruebe que el sistema sigue en la posición correcta.
¿Después de cuánto tiempo tras la colocación del sistema puede tenerse relaciones sexuales?
Para permitir que el organismo descanse, se recomienda esperar aproximadamente 24 horas tras la colocación del sistema antes de tener relaciones sexuales. Dependiendo del momento del ciclo menstrual en que se coloque el sistema Mirena, puede ser necesario utilizar anticoncepción de emergencia (por ejemplo, condón) o abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación (véase el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Mirena - ¿Cuándo debe colocarse el sistema Mirena?").
Uso de tampones o copas menstruales
Se recomienda el uso de compresas higiénicas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no tirar accidentalmente de los hilos del sistema Mirena. Si la paciente sospecha que el sistema Mirena ha sido desplazado (véase el apartado "Cuándo debe consultarse al médico" para conocer los posibles síntomas), debe evitarse las relaciones sexuales o utilizarse anticoncepción mecánica (como el condón) y debe contactarse con el médico.
¿Qué ocurre si se produce la expulsión espontánea del sistema Mirena?
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Aunque es raro, es posible que el sistema Mirena sea expulsado sin que la paciente lo note, durante el sangrado menstrual. Si la menstruación es más abundante de lo habitual, podría indicar que el sistema Mirena ha sido expulsado a través de la vagina. También puede producirse una expulsión parcial del sistema Mirena desde la cavidad uterina (la paciente o su pareja podrían notarlo durante las relaciones sexuales). Si el sistema Mirena se expulsa total o parcialmente, no protege contra el embarazo.
Autocontrol de la posición correcta del sistema Mirena
La mujer puede comprobar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar. Para ello, debe introducir cuidadosamente un dedo en la vagina y comprobar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino.
No debe tirarse de los hilos, ya que podría retirarse accidentalmente el sistema. Si no se notan los hilos, podría indicar que el sistema ha sido expulsado del útero o que ha habido una perforación uterina. En tal caso, debe utilizarse anticoncepción mecánica (por ejemplo, condón) y debe contactarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Mirena puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Además de los posibles efectos adversos mencionados en otras secciones (por ejemplo, sección 2. "Información importante antes de la utilización de Mirena"), a continuación se enumeran los posibles efectos adversos clasificados por órganos afectados y frecuencia de aparición:

Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

• Sangrado uterino o vaginal, incluyendo: manchado, escasos ciclos menstruales o ausencia de menstruación
• Quistes ováricos benignos (ver sección 2. "Vesículas ováricas aumentadas que rodean el óvulo en desarrollo en el ovario")

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas
Trastornos psiquiátricos

• Estado de ánimo depresivo o depresión
• Nerviosismo
• Disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

• Dolor de cabeza

Trastornos vasculares

• Mareo

Trastornos gastrointestinales

• Dolor abdominal
• Náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos

• Dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

• Dolor pélvico
• Dolor menstrual
• Flujo vaginal
• Inflamación del vulva o de la vagina
• Sensibilidad en las mamas
• Dolor en las mamas
• Expulsión del sistema intrauterino terapéutico

Pruebas diagnósticas

• Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas
Trastornos del sistema nervioso

• Migraña

Trastornos gastrointestinales

• Distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Hirsutismo (crecimiento excesivo de vello corporal de tipo masculino en la mujer)
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Picazón intensa (prurito)
• Erupción cutánea (inflamación de la piel)
• Cloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel) o pigmentación intensa de la piel

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

• Perforación (perforación de la pared) del útero
• Enfermedad inflamatoria pélvica (infección del tracto genital femenino superior, órganos situados por encima del cuello uterino)
• Endometritis (inflamación de la mucosa uterina)
• Cervicitis – citología según Papanicolaou clase II normal (inflamación del cuello uterino)

Trastornos generales y en el sitio de administración

• Edema (hinchazón)

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

• Exantema
• Urticaria

Si una mujer queda embarazada durante el uso de Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo sea ectópico (ver sección 2. "Embarazo ectópico").
Tras la inserción del sistema intrauterino terapéutico se han descrito casos de sepsis (infección muy grave que puede provocar la muerte).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier síntoma no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
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fax: + 48 (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No insertar el sistema Mirena después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirena

• La sustancia activa es levonorgestrel. Cada sistema intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
• Los demás componentes son: elastómero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano (que contiene sílice coloidal anhidra), cuerpo en forma de T (compuesto por polietileno que contiene 20-24 % de sulfato de bario), hilos (compuestos por polietileno, óxidos de hierro (E 172) inferior al 1 %).

Aspecto del medicamento Mirena y contenido del envase
Tamaño del envase: un sistema intrauterino estérilmente envasado, listo para su inserción intrauterina.
Para obtener información más detallada, consulte a su médico, al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp, Países Bajos
Fabricante:
Bayer Oy, Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 16681
Número de autorización de importación paralela: 40/26
Si tiene preguntas adicionales, consulte con su médico o farmacéutico.
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