Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мірена (Мирена)
52 мг, 20 мікрограмів/24 години, терапевтична внутрішньоматкова система
Левоноргестрелум
Мірена та Мирена — це однакові комерційні назви одного й того самого лікарського засобу, записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мірена і для чого її застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мірена
Як застосовувати лікарський засіб Мірена
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Мірена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мірена і для чого її застосовують

Лікарський засіб Мірена — це внутрішньоматова терапевтична система у формі літери «Т», яка після встановлення вивільняє гормон — левоноргестрел у порожнину матки. Форма літери «Т» забезпечує прилягання системи до порожнини матки. У вертикальній частині білої системи розташований резервуар з лікарським засобом, що містить левоноргестрел. До петлі в нижньому кінці основи системи прикріплені дві коричневі нитки, які використовуються для видалення системи з матки.
Лікарський засіб Мірена застосовується з метою запобігання вагітності (протизачаткова дія) та лікування надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Мірена не показаний для застосування до початку менструації (перші менструальні кровотечі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перед застосуванням системи Мірена лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо її стану здоров’я та стану здоров’я членів найближчої родини.
У цій брошуру описано кілька ситуацій, коли необхідно видалити систему Мірена або коли ефективність системи може бути знижена. У таких випадках слід або утриматися від статевих контактів, або застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на місячні зміни температури тіла та зміни цервікального слизу.
Препарат Мірена, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від інфікування ВІЛ (СПІД) або інших хвороб, що передаються статевим шляхом.
Препарат Мірена не слід встановлювати, якщо виявлено будь-який із нижче зазначених станів:

якщо у пацієнтки є алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6)
вагітність або підозра на вагітність
новоутворення, ріст яких залежить від дії прогестерону, наприклад, рак молочної залози
наявні або рецидивуючі запальні захворювання органів малого тазу (інфекції жіночих статевих органів)
запалення шийки матки
інфекції нижніх відділів статевих шляхів
післяпологовий ендометрит
інфекції матки після аборту за останні 3 місяці
стани, що сприяють розвитку інфекції
аномальні клітини епітелію шийки матки
рак або підозра на рак шийки або тіла матки
нез’ясовані аномальні кровотечі з матки
аномалії шийки або порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони деформують порожнину матки
активні захворювання печінки або злоякісні новоутворення печінки

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування системи Мірена слід проконсультуватися з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно видалити систему Мірена, якщо вперше під час її застосування виникли будь-які з наведених нижче станів:

мігрень, асиметричні втрати поля зору або інші симптоми, які можуть свідчити про транзиторну ішемію мозку (тимчасове блокування кровопостачання мозку)
надзвичайно сильний головний біль
жовтяниця (пожовтіння шкіри, склери очей і (або) нігтів)
значне підвищення артеріального тиску
тяжке захворювання артерій, наприклад, інсульт або інфаркт міокарда
гостре венозне тромбоемболічне захворювання

Систему Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок із вродженими пороками серця або пороками клапанів серця, що підвищують ризик ендокардиту.
У жінок із цукровим діабетом, які застосовують систему Мірена, слід контролювати концентрацію глюкози в крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів або раку, і в таких випадках слід розглянути діагностичні дослідження.

Лікарське обстеження/консультація
Обстеження перед встановленням системи Мірена може включати мазок з шийки матки, а також інші дослідження, такі як: обстеження на інфекції, зокрема, за необхідності, на статеві інфекції, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження має бути проведено для визначення положення матки та розміру її порожнини.
Система Мірена не є відповідним контрацептивним засобом для застосування як екстральна контрацепція (контрацепція після статевого акту, термінова).

Інфекції
Трубка аплікатора допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами під час встановлення. Аплікатор системи Мірена був розроблений так, щоб зменшити ризик інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції безпосередньо після встановлення та протягом першого місяця після нього. Інфекції органів малого тазу у жінок, які застосовують систему Мірена, часто пов’язані з інфекціями, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції зростає при статевих контактах з кількома партнерами. Інфекції органів малого тазу мають бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть у майбутньому впливати на фертильність та збільшувати ризик ектопічної вагітності. Систему Мірена слід видалити у разі рецидивуючих станів ендометриту або інфекцій органів малого тазу, якщо вони є гострими та тяжкими або не зникають після кількох днів лікування.
У надзвичайно рідких випадках безпосередньо після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи може виникнути тяжка інфекція або сепсис (дуже серйозна інфекція, яка може призвести до смерті).
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині живота, підвищеної температури тіла, болю під час статевого акту та аномальних кровотечей зі статевих шляхів.

Самостійне випадання
Скорочення м’язів матки під час менструації іноді можуть призвести до зміщення або випадання системи. Це більш імовірно, якщо жінка має надмірну вагу на момент встановлення системи або якщо у минулому у неї були обильні менструальні кровотечі. Якщо система знаходиться не на своєму місці, вона може не працювати належним чином, і, відповідно, збільшується ризик вагітності. Випадання системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми випадання — кровотеча зі статевих шляхів або біль у нижній частині живота, але система Мірена також може випасти непомітно. Оскільки система Мірена зменшує об’єм менструальних кровотечь, посилення цих кровотечь може бути ознакою випадання або зміщення системи.
Рекомендується самостійно перевіряти (наприклад, під час купання), чи нитки знаходяться на своєму місці.
Див. також розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена на своєму місці». Якщо з’явилися симптоми, що вказують на випадання системи, або неможливо відчути нитки біля отвору шийки матки, слід застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

Пробоїння стінки матки
Може відбутися пробоїна або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише через певний час. Система Мірена, яка опинилася за межами порожнини матки, не забезпечує ефективності у запобіганні вагітності, і її слід видалити якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися хірургічне втручання. Ризик перфорації вищий у жінок, які годують грудьми, а також у період до 36 тижнів після пологів; цей ризик може бути також підвищений у жінок із постійним загнуттям матки назад (ретрофлексія матки). Якщо ви підозрюєте пробоїну стінки матки, зверніться до лікаря та повідомте, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не той лікар, який її встановлював.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

сильний біль (як менструальні спазми) або біль, сильніший, ніж очікувалося
тяжкі кровотечі (після встановлення)
біль або кровотеча, що триває довше, ніж кілька тижнів
раптову зміну вашого менструального циклу
біль під час статевого акту
неможливість відчути нитки Мірени (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена на своєму місці»)

Ектопічна вагітність
Вагітність під час застосування системи Мірена є дуже малоймовірною. Однак, якщо жінка завагітніє під час застосування системи Мірена, ймовірність ектопічної вагітності є відносно підвищеною. У приблизно 1 із 1000 жінок, які правильно застосовували систему Мірена, виникла ектопічна вагітність протягом року застосування. Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (приблизно 3–5 із 1000 жінок на рік). У жінок, у яких раніше була ектопічна вагітність, які перенесли операцію на маткових трубах або інфекцію органів малого тазу, існує підвищений ризик ектопічної вагітності. Ектопічна вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайного звернення до лікаря.
Симптоми, які можуть вказувати на ектопічну вагітність і вимагають негайного звернення до лікаря, це:

припинення менструальних кровотечь, а потім виникнення стійких кровотечь або болю
тупий або дуже сильний біль у нижній частині живота
типові симптоми вагітності з одночасними кровотечами та запамороченням.

Запаморочення
Деякі жінки можуть відчувати запаморочення після встановлення системи Мірена. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар радить відпочити після встановлення системи Мірена.

Збільшені яєчникові фолікули, що оточують дозріваючу яйцеклітину в яєчнику
Контрацептивні властивості системи Мірена пов’язані з її місцевою дією, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляторними, і відбувається розрив фолікула. Іноді нерозірваний фолікул не зникає якийсь час і може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені фолікули не дають жодних симптомів, хоча можуть викликати біль у малому тазі або біль під час статевого акту. Такі збільшені фолікули зазвичай самостійно зникають, але можуть також вимагати медичного втручання.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, у тому числі препарат Мірена, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Взаємодія препарату Мірена з іншими ліками
Оскільки механізм дії системи Мірена є переважно місцевим, прийом інших ліків не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Однак рекомендується повідомити лікареві про всі недавно приймані ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Препарат Мірена не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли система Мірена знаходиться на своєму місці. Однак, якщо система Мірена змістилася, контрацептивний захист зменшується, і слід застосовувати інші методи контрацепції до візиту до лікаря.
Під час застосування системи Мірена у деяких жінок менструальні кровотечі можуть з часом зникнути. Відсутність менструальних кровотечь не завжди означає вагітність. Якщо менструальні кровотечі припинилися та з’явилися інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втому, болісність грудей), слід звернутися до лікаря для обстеження та зробити тест на вагітність.
Якщо жінка завагітніє під час застосування системи Мірена, необхідно негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може призвести до викидня. Однак залишення системи Мірена під час вагітності може збільшувати не тільки ризик викидня, а й передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід вести під особливим контролем лікаря, а також негайно повідомити лікареві, якщо з’являться такі симптоми, як спазми живота, біль у животі або гарячка.
Препарат Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчаток, які піддалися дії левоноргестрелу, що виділяється з внутрішньоматкової спіралі, яка залишилася в порожнині матки.

Годування грудьми
Препарат Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликих кількостях проникає до материнського молока (приблизно 0,1% дози левоноргестрелу може потрапляти з молоком до організму дитини). Через 6 тижнів після пологів застосування системи Мірена не має шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини. Не виявлено, щоб контрацептивні засоби, що містять лише прогестагени, впливали на кількість і якість молока.
Гормональну контрацепцію не рекомендують як метод першого вибору під час годування грудьми; як такі рекомендуються лише не гормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є контрацептивні методи із застосуванням засобів, що містять лише прогестагени, такі як система Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові нижчі, ніж при застосуванні інших гормональних контрацептивних методів.

Фертильність
Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або підозрюєте, що ви вагітні, або плануєте завагітніти, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Вплив системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми не встановлено.

Важливі відомості щодо деяких складових системи Мірена:
Каркас системи Мірена у формі літери «Т» містить сульфат барію, завдяки якому систему можна побачити під час рентгенівського дослідження.

3. Як застосовувати ліки Мірена

Ефективність системи Мірена
Протизачаткова дія системи Мірена така сама, як і найефективнішої внутрішньоматкової спіралі,
що містить мідь. У клінічних дослідженнях відзначено приблизно 2 вагітності на 1000 жінок,
які використовували систему Мірена протягом першого року.
При лікуванні надмірних менструацій невідомого походження вже через 3 місяці після
початку застосування системи Мірена спостерігається зменшення інтенсивності кровотечі.
У деяких жінок можливе навіть припинення менструацій.

Коли слід встановлювати систему Мірена?
Початок застосування системи Мірена

Перед встановленням системи Мірена необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Систему Мірена слід встановити протягом 7 днів після початку менструального кровотечі.
Якщо система Мірена встановлюється в цей період, вона починає діяти відразу і запобігає
настанню вагітності.
Якщо неможливо встановити систему Мірена протягом 7 днів після початку менструації,
або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна
встановити в будь-який день. У такому випадку не слід мати статевих стосунків без
засобів контрацепції від останньої менструації, а перед встановленням системи
повинен бути отриманий негативний результат тесту на вагітність. Крім того, ліки Мірена можуть не забезпечувати надійного захисту від вагітності
відразу. Тому слід застосовувати бар'єрний метод контрацепції (наприклад,
презервативи) або утримуватися від статевих стосунків протягом перших 7 днів після
встановлення системи Мірена.
Система Мірена не підходить для застосування як екстрена контрацепція (контрацепція після статевого акту).

Початок застосування системи Мірена після пологів

Систему Мірена можна встановити після народження дитини, коли матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. розділ 2: «Інформація важлива перед застосуванням ліків Мірена — Пробиття стінки матки»).
Також див. «Початок застосування системи Мірена» вище, щоб дізнатися додаткову інформацію про термін встановлення системи.

Початок застосування системи Мірена після викидня
Систему Мірена можна встановити відразу після викидня в першому триместрі, за
умови відсутності інфекції статевих шляхів. У цьому випадку ліки Мірена почнуть діяти відразу.

Заміна системи Мірена
Систему можна замінити на нову в будь-який день менструального циклу. Ліки Мірена
почнуть діяти відразу.

Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбіновані гормональні засоби контрацепції, імплантат)

Систему Мірена можна встановити відразу, якщо є впевненість, що пацієнтка не вагітна.
Якщо з моменту початку менструації минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих стосунків або застосовувати додатковий протизачатковий захист протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Мірена
Систему Мірена повинен встановлювати лише лікар або інший кваліфікований медичний персонал,
який має досвід у встановленні системи.
Після проведення гінекологічного обстеження в піхву вводять дзеркало і промивають шийку матки
розчином антисептика. Потім внутрішньоматкову систему вводять у матку за допомогою тонкої,
еластичної пластикової трубки (аплікатора). За необхідності перед встановленням системи можна
місцево знеболити шийку матки.
У деяких людей після встановлення системи можуть виникнути біль і запаморочення. Якщо вони не зникають
протягом півгодини у пацієнтки, яка залишається в лежачому положенні, це може означати, що система встановлена
неправильно. Необхідно провести обстеження та, за потреби, видалити систему.
Після встановлення системи Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-нагадування,
у якій будуть вказані терміни контрольних обстежень. Цю картку слід приносити на кожну
заплановану візиту.

Коли слід звернутися до лікаря
Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4–12 тижнів після її встановлення, а потім
регулярно контролювати її наявність принаймні раз на рік. Лікар індивідуально визначить, як часто
і які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожну заплановану візиту слід приносити
картку-нагадування для пацієнтки, отриману від лікаря.

Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо:

нитки в піхві не відчуваються
відчувається нижня частина системи
пацієнтка підозрює у себе вагітність
виникає тривалий біль у животі, підвищення температури або нетипові виділення з піхви
жінка або її партнер відчувають біль або дискомфорт під час статевого акту
виникли раптові зміни в менструальному циклі (наприклад, менструації стають скудними або відсутніми, а потім раптово починається тривалий кровотеча або біль, або починається інтенсивна кровотеча)
виникли інші проблеми зі здоров’ям, такі як: мігреневі головні болі або сильні головні болі, які повторюються, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
виник стан, зазначений у розділі 2. Інформація важлива перед застосуванням системи Мірена.

Нагадуйте лікареві, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який
встановлював систему.

Термін застосування системи Мірена
Система Мірена запобігає вагітності (має протизачаткову дію) протягом 8 років після встановлення.
Якщо пацієнтка використовує систему Мірена з цією метою, її слід видалити або замінити
не пізніше ніж через 8 років.
Система Мірена є ефективною протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірних
менструацій (невідомого походження). Якщо пацієнтка використовує Мірену з цією метою,
систему слід видалити або замінити, коли надмірні менструальні кровотечі повернуться,
або не пізніше ніж через 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи
можна встановити нову.

Якщо вирішено видалити систему Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини
Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і після цього можливе настання вагітності.
Видалення системи, як правило, безболісне. Після видалення системи Мірена відновлюється
фертильність.

Продовження контрацепції після видалення системи
Якщо вагітність не планується, систему Мірена не слід видаляти після 7-го дня менструального циклу
(менструального), якщо тільки не застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи) принаймні за 7 днів до видалення системи. Якщо у жінки нерегулярні менструації (менструації) або їх немає, слід застосовувати механічні методи запобігання вагітності принаймні за 7 днів до видалення системи і до повернення менструального кровотечі. Також можна відразу після видалення попередньої системи встановити нову, і в цьому випадку додатковий захист не потрібен. Якщо пацієнтка не бажає продовжувати застосування цього методу, їй слід звернутися до лікаря за порадою щодо інших перевірених методів контрацепції.

Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Мірена
Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можна завагітніти вже під час першого
менструального циклу після видалення системи Мірена.

Чи впливає система Мірена на менструальні кровотечі
Ліки Мірена впливають на менструальний цикл. Система може спричиняти різноманітні зміни в
менструаціях, такі як: мазання (незначна втрата крові), коротші або довші кровотечі, скудні
або інтенсивні кровотечі або їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3–6 місяців після встановлення системи Мірена, окрім менструацій,
з’являються часті епізоди мазання або незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі
можуть посилюватися або тривати довше, ніж зазвичай. У таких випадках слід повідомити лікареві,
особливо якщо симптоми не зникають.
Загалом можливе поступове зменшення кількості днів кровотечі та обсягу втраченої щомісячно
крові. У деяких жінок може врешті-решт настати повне припинення менструацій. Оскільки під час
застосування системи Мірена, як правило, зменшується об’єм менструальних виділень, у багатьох
жінок підвищується концентрація гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.

Чи є відсутність менструацій нормальним станом
Так, при застосуванні системи Мірена. Відсутність менструацій є проявом впливу гормону на
слизову оболонку матки. Не відбувається щомісячного ущільнення слизової оболонки матки.
Тому не утворюється те, що природним чином видаляється з менструальними виділеннями.
Це не обов’язково ознака менопаузи або вагітності. Рівні гормонів залишаються нормальними.
Насправді відсутність менструацій може бути великою перевагою для здоров’я жінки.

Діагностика вагітності
Наступ вагітності під час застосування системи Мірена малоймовірний, навіть якщо
відсутні менструальні кровотечі.
Якщо менструація не настає протягом шести тижнів і це викликає занепокоєння, можна
провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби у додаткових обстеженнях,
окрім випадків, коли присутні інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втому чи болівість
грудей.

Чи може система Мірена спричиняти біль або дискомфорт?
Деякі жінки відчувають біль (як при менструальних болях) протягом кількох перших тижнів після
встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або в клініку, якщо виникає гострий біль
або біль, що триває понад 3 тижні після встановлення системи Мірена.

Вплив системи Мірена на статеві стосунки
Ні жінка, ні її партнер не повинні відчувати систему під час статевого акту. Однак, якщо вони
відчувають систему, слід утримуватися від статевих стосунків до перевірки лікарем, чи система
досі знаходиться в правильному положенні.

Через який час після встановлення системи можна мати статеві стосунки
Щоб організм міг відпочити, найкраще почекати приблизно 24 години після встановлення системи.
Залежно від того, коли в менструальному циклі буде встановлена система Мірена, може бути
необхідно застосовувати контрацепцію в разі необхідності (наприклад, презервативи) або
утримуватися від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення (див. розділ 3
«Як застосовувати ліки Мірена — Коли слід встановлювати систему Мірена?»).

Використання тампонів або менструальних чашок
Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони або
менструальні чашки, їх слід змінювати обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена.
Якщо пацієнтка вважає, що система Мірена вийшла з правильного положення (див. розділ
«Коли слід звернутися до лікаря», де наведені можливі симптоми), слід утримуватися від статевих
стосунків або застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та звернутися
до лікаря.

Що відбувається, коли відбувається самовільне видалення системи Мірена
Рідко, але можливо, що без відома пацієнтки система Мірена може вийти під час менструального
кровотечі. Якщо менструація більш інтенсивна, ніж зазвичай, це може означати, що ліки Мірена
були видалені через піхву. Також можливе часткове видалення системи Мірена з порожнини матки
(пацієнтка або її партнер можуть помітити це під час статевого акту). Якщо ліки Мірена повністю
або частково видалені, вони не захищають від настання вагітності.

Самостійна перевірка наявності системи Мірена в правильному місці
Жінка може самостійно перевірити, чи нитки системи знаходяться в правильному місці. Для цього
слід обережно вставити палець у піхву і перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки цим можна випадково видалити систему. Якщо нитки не
відчуваються, це може означати, що система вийшла з матки або відбулося пробиття матки.
У такому разі слід застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) і
звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Мірена може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Додатково до можливих побічних ефектів, зазначених у інших розділах (наприклад, розділ 2: «Важлива інформація перед застосуванням Мірени»), нижче наведено можливі побічні ефекти з розподілом за органами та частотою їх виникнення:

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

маткові або піхвові кровотечі, зокрема: мажущі виділення, рідкі місячні або їх відсутність
доброякісні кісти яєчника (див. розділ 2: «збільшені фолікули яєчника»)

Часті побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб
Психічні порушення

депресивний стан або депресія
нервозність
зниження статевого потягу

Порушення нервової системи

головний біль

Судинні порушення

запаморочення

Шлунково-кишкові порушення

біль у животі
нудота

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

акне

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення

біль у спині

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

біль у малому тазі
болісні місячні
виділення
запалення зовнішніх статевих органів або піхви
болючість молочних залоз
біль у молочних залозах
самовільне випадання терапевтичного внутрішньоматкового системи

Діагностичні дослідження

збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб
Порушення нервової системи

мігрень

Шлунково-кишкові порушення

метеоризм

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

гірсутизм (оволосіння за чоловічим типом у жінки)
випадання волосся (алопеція)
свербіж (сильне свербіння)
висип
хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі) або інтенсивна гіперпігментація шкіри

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

перфорація (пробиття стінки) матки
запалення органів малого тазу (інфекція верхніх відділів жіночих статевих органів, органів, розташованих вище шийки матки)
ендометріт (запалення слизової оболонки тіла матки)
цервіцит (запалення шийки матки) — при цитологічному дослідженні мазка клас II за Папаніколау (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани у місці застосування

набряк

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб
Порушення шкіри та підшкірної клітковини

висип
кропив’янка

Якщо жінка завагітніє під час застосування Мірени, існує ймовірність ектопічної вагітності (див. розділ 2: «Ектопічна вагітність»).
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи описано випадки сепсису (дуже тяжкого інфекційного стану, який може призвести до смерті).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мірена

Зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігання: Спеціальних рекомендацій щодо зберігання не існує.
Не встановлювати ліки Мірена після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно звернутися до фармацевта щодо того, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мірена

Діючою речовиною ліків є левоноргестрел. 1 терапевтична внутрішньоматкова система містить 52 мг левоноргестрелу.
Інші складові ліків: еластомер полідиметилсилоксану; полідиметилсилоксанова трубка (містить колоїдний безводний діоксид кремнію); Т-подібне тіло (склад: поліетилен, що містить 20–24% сульфату барію); нитки (склад: поліетилен, оксиди заліза (Е 172) нижче 1%).

Як виглядають ліки Мірена та що містить упаковка
Розмір упаковки: одна, стерильно упакована внутрішньоматкова терапевтична система для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державного суб'єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб'єкт у Болгарії, країні експорту:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Німеччина
Виробник:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Фінляндія
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Warszawa
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитна ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Warszawa
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9800344
Номер дозволу на паралельний імпорт: 407/24
У разі додаткових запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.