Mirena: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Mirena (Mирена)
52 mg, 20 microgrammi/24 ore, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Mirena e Mирена sono i nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale di una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno anche se i sintomi fossero simili, poiché potrebbe non essere adatto a loro.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Mirena e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell'uso di Mirena
Come usare Mirena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mirena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirena e a cosa serve

Mirena è un sistema terapeutico intrauterino a forma di "T", che, una volta inserito, rilascia nell'utero un ormone, il levonorgestrel. La forma a "T" consente al sistema di adattarsi alla cavità uterina. Nella parte verticale del sistema bianco è situato un serbatoio contenente il farmaco, il levonorgestrel. All'estremità inferiore della base del sistema sono fissati due fili marroni, collegati ad un anello, che servono per rimuovere il sistema dall'utero.
Mirena viene utilizzato per prevenire la gravidanza (effetto contraccettivo) e nel trattamento delle mestruazioni abbondanti (di origine sconosciuta).
Neonati, bambini e adolescenti
Mirena non è indicato per l'uso prima dell'inizio delle mestruazioni (prima mestruazione).

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Mirena

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il sistema Mirena, il medico porrà alcune domande riguardo allo stato di salute della paziente e a quello dei membri della sua famiglia.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario rimuovere il sistema Mirena o in cui l'efficacia del sistema può risultare ridotta. In tali casi si deve evitare il rapporto sessuale o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, ad esempio il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o la misurazione della temperatura basale, poiché potrebbero risultare inefficaci, dato che il medicinale Mirena influenza le variazioni mensili della temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale.
Il medicinale Mirena, come tutti gli altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non si deve utilizzare il sistema Mirena se si presenta uno dei seguenti casi:

se si è allergici al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza
tumori la cui crescita è dipendente dagli effetti del progesterone, ad esempio il cancro al seno
infezioni attive o ricorrenti degli organi pelvici (infezioni degli organi riproduttivi femminili)
cervicite (infiammazione della cervice uterina)
infezioni delle basse vie genitali
endometrite puerperale
infezioni uterine successive ad aborto negli ultimi 3 mesi
condizioni che favoriscono lo sviluppo di infezioni
cellule epiteliali anomale della cervice uterina
cancro o sospetto di cancro al collo dell'utero o al corpo dell'utero
emorragie uterine anomale non spiegate
anomalie della cervice o della cavità uterina, compresi i miomi, se alterano la cavità uterina
malattie epatiche attive o tumore epatico

Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a utilizzare il sistema Mirena, si deve consultare il medico.
Si consulti il medico, il quale deciderà se rimuovere o meno il sistema Mirena, se durante il suo utilizzo si manifesta per la prima volta uno dei seguenti stati:

emicrania, deficit visivo asimmetrico o altri sintomi che potrebbero indicare un episodio transitorio di ischemia cerebrale (blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello)
cefalea estremamente intensa
ittero (colorazione gialla della pelle, della sclera o delle unghie e/o)
marcato aumento della pressione arteriosa
gravi malattie cardiovascolari, come ictus o infarto del miocardio
malattia venosa tromboembolica acuta

Il sistema Mirena deve essere utilizzato con cautela nelle donne con cardiopatie congenite o con malformazioni valvolari cardiache che aumentano il rischio di endocardite.
Nei pazienti diabetici che utilizzano il sistema Mirena, è necessario monitorare la glicemia.
Le emorragie irregolari possono mascherare alcuni sintomi e segni di polipi endometriali o di cancro; in questi casi si devono considerare esami diagnostici.

Visita medica/consulto
La visita medica precedente l'inserimento del sistema Mirena può comprendere un Pap test della cervice uterina e altri esami, come test per infezioni, comprese quelle sessualmente trasmissibili, se necessario, e un test di gravidanza. Deve essere effettuata una visita ginecologica per determinare la posizione dell'utero e le dimensioni della sua cavità.
Il sistema Mirena non è un metodo contraccettivo adatto per l'uso in situazioni di emergenza (contraccezione d'emergenza, contraccezione da rapporto occasionale).

Infezioni
Il tubo applicatore aiuta a proteggere il sistema Mirena dalla contaminazione microbica durante l'inserimento. L'applicatore del sistema Mirena è stato progettato per ridurre il rischio di infezione. Nonostante ciò, esiste un rischio aumentato di infezione immediatamente dopo l'inserimento e durante il primo mese successivo. Le infezioni degli organi pelvici nelle donne che utilizzano il sistema Mirena sono spesso associate a malattie sessualmente trasmissibili. Il rischio di infezione aumenta con rapporti sessuali multipli. Le infezioni pelviche devono essere trattate adeguatamente poiché in futuro potrebbero influire sulla fertilità e aumentare il rischio di gravidanza ectopica. Il sistema Mirena deve essere rimosso in caso di episodi ricorrenti di endometrite o di infezioni pelviche, se si verificano condizioni infiammatorie acute e gravi o se queste non rispondono al trattamento dopo alcuni giorni.
In casi estremamente rari, subito dopo l'inserimento di un sistema terapeutico intrauterino, può verificarsi un'infezione grave o sepsi (infezione molto grave che può essere fatale).
Si deve contattare immediatamente il medico in caso di dolore persistente nella parte inferiore dell'addome, febbre, dolore durante il rapporto sessuale o emorragie vaginali anomale.

Espulsione spontanea
Le contrazioni muscolari dell'utero durante le mestruazioni possono talvolta causare lo spostamento o l'espulsione del sistema. Ciò è più probabile se la donna ha un'eccessiva massa corporea al momento dell'inserimento o se in passato ha avuto mestruazioni abbondanti. Se il sistema non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare come previsto e aumenta quindi il rischio di gravidanza. L'espulsione del sistema comporta la perdita della protezione contro la gravidanza.
I possibili sintomi di espulsione includono emorragia vaginale o dolore pelvico, ma il sistema Mirena può anche espellersi senza essere notato. Poiché il sistema Mirena riduce l'intensità delle mestruazioni, un aumento del flusso mestruale può essere un segno di espulsione o spostamento del dispositivo.
Si raccomanda di verificare manualmente (ad esempio durante il bagno) che i fili siano al loro posto.
Vedere anche il punto 3 "Come utilizzare il medicinale Mirena – Controllo autonomo della presenza del sistema Mirena nella posizione corretta". Se si notano sintomi di espulsione o se non si riescono a sentire i fili all'orificio della cervice uterina, si devono utilizzare altri metodi contraccettivi (come i preservativi) e si deve contattare il medico.

Perforazione della parete uterina
Può verificarsi una perforazione o lesione della parete uterina, generalmente durante l'inserimento del sistema, anche se può essere rilevata solo successivamente. Il sistema Mirena che si trova al di fuori della cavità uterina non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il più rapidamente possibile. Per la rimozione del sistema Mirena potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Il rischio di perforazione è maggiore nelle donne che allattano al seno e nei 36 settimane successive al parto; tale rischio può essere aumentato anche nelle donne con utero retroflesso (utero inclinato all'indietro). Se si sospetta una perforazione della parete uterina, si deve consultare il medico curante e informarlo dell'uso del sistema Mirena, in particolare se non è lo stesso medico che ha effettuato l'inserimento.
I possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:

dolore intenso (simile a crampi mestruali) o dolore più intenso del previsto
emorragia abbondante (dopo l'inserimento)
dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane
improvviso cambiamento del ciclo mestruale
dolore durante il rapporto sessuale
impossibilità di sentire i fili di Mirena (vedi punto 3 "Come utilizzare il medicinale Mirena – Controllo autonomo della presenza del sistema Mirena nella posizione corretta")

Gravidanza ectopica
La gravidanza durante l'utilizzo del sistema Mirena è estremamente improbabile. Tuttavia, se una donna dovesse rimanere incinta durante l'utilizzo del sistema Mirena, la probabilità di una gravidanza ectopica è relativamente aumentata. Circa 1 donna su 1000 che utilizza correttamente il sistema Mirena sperimenta una gravidanza ectopica durante il primo anno di utilizzo. Questo valore è inferiore rispetto alle donne che non utilizzano alcun metodo contraccettivo (circa 3-5 su 1000 donne all'anno). Le donne che hanno avuto in precedenza una gravidanza ectopica, che hanno subito interventi chirurgici alle tube o infezioni pelviche, hanno un rischio aumentato di gravidanza ectopica. La gravidanza ectopica è una condizione grave che richiede immediata attenzione medica.
I sintomi che potrebbero indicare una gravidanza ectopica e che richiedono immediato contatto con il medico sono:

sospensione delle mestruazioni seguita da emorragie persistenti o dolore
dolori sordi o molto intensi nella parte inferiore dell'addome
sintomi tipici di gravidanza accompagnati da emorragia e vertigini.

Svenimento
Alcune donne possono provare vertigini dopo l'inserimento del sistema Mirena. Questa è una reazione fisiologica normale. Il medico consiglierà un breve periodo di riposo dopo l'inserimento del sistema Mirena.

Cisti ovariche ingrandite che circondano l'ovocita in maturazione nell'ovaio
Le proprietà contraccettive del sistema Mirena sono principalmente locali; pertanto, nei cicli mestruali delle donne in età fertile, solitamente avviene l'ovulazione e la rottura del follicolo ovarico. Talvolta il follicolo non si rompe e non regredisce per un certo periodo, potendo aumentare di dimensioni. Nella maggior parte dei casi queste cisti ovariche ingrandite non causano sintomi, ma possono provocare dolore pelvico o dolore durante il rapporto sessuale. Tali cisti ovariche di solito regrediscono spontaneamente, ma in alcuni casi potrebbero richiedere un intervento medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, compreso il medicinale Mirena, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, si deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Interazioni tra Mirena e altri medicinali
Poiché il meccanismo d'azione del sistema Mirena è principalmente locale, l'assunzione di altri farmaci non dovrebbe aumentare il rischio di gravidanza durante il suo utilizzo.
Tuttavia, si raccomanda di informare il medico di tutti i medicinali recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Il medicinale Mirena non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza.
È molto raro che una donna rimanga incinta mentre il sistema Mirena è correttamente posizionato. Tuttavia, se il sistema si sposta, la protezione contraccettiva è ridotta e si devono utilizzare altri metodi contraccettivi fino alla visita dal medico.
Durante l'utilizzo del sistema Mirena, in alcune donne le mestruazioni possono cessare dopo un certo periodo. L'assenza di mestruazioni non indica necessariamente una gravidanza. Se le mestruazioni cessano e compaiono altri segni di gravidanza (ad esempio nausea, stanchezza, sensibilità al seno), si deve consultare il medico per effettuare un esame e un test di gravidanza.
Se una donna rimane incinta durante l'utilizzo del sistema Mirena, si deve contattare immediatamente il medico per la rimozione del sistema. La rimozione potrebbe causare aborto. Tuttavia, mantenere il sistema Mirena durante la gravidanza potrebbe aumentare non solo il rischio di aborto, ma anche quello di parto prematuro. Se non è possibile rimuovere il sistema Mirena, si deve discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della gravidanza. Se la gravidanza prosegue, deve essere seguita con particolare attenzione medica e si deve informare immediatamente il medico in caso di sintomi come contrazioni addominali, dolore addominale o febbre.
Il medicinale Mirena contiene un ormone chiamato levonorgestrel e sono stati riportati singoli casi di effetti sugli organi riproduttivi di neonate esposte al levonorgestrel rilasciato da un dispositivo intrauterino presente nella cavità uterina.

Allattamento
Il medicinale Mirena può essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Il levonorgestrel passa in piccole quantità nel latte materno (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può passare con il latte al bambino). A partire da 6 settimane dopo il parto, l'utilizzo del sistema Mirena non ha effetti dannosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. Non sono stati osservati effetti dei contraccettivi contenenti esclusivamente progestinici sulla quantità e qualità del latte.
La contraccezione ormonale non è raccomandata come metodo di prima scelta durante l'allattamento; in questo periodo si raccomandano metodi contraccettivi non ormonali. I metodi di seconda scelta sono quelli che utilizzano progestinici soli, come il sistema Mirena. Il dosaggio giornaliero e la concentrazione di levonorgestrel nel sangue sono inferiori rispetto ad altri metodi contraccettivi ormonali.

Fertilità
La rimozione del sistema Mirena ripristina la normale fertilità della donna.
Se si è incinta o si allatta al seno, o si sospetta di essere incinta o si prevede di rimanere incinta, si deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del sistema Mirena sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti del sistema Mirena:
L'impalcatura a forma di "T" del sistema Mirena contiene solfato di bario, che permette di visualizzare il dispositivo durante un'esposizione ai raggi X.

3. Come utilizzare Mirena

Efficacia del sistema Mirena
L'efficacia contraccettiva del sistema Mirena è paragonabile a quella delle più efficaci spirali
intrauterine contenenti rame. Negli studi clinici è stato osservato un tasso di gravidanze pari a circa 2 su 1000 donne
che utilizzano il sistema Mirena nel primo anno di utilizzo.
Nel trattamento delle mestruazioni eccessive di origine sconosciuta, già dopo 3 mesi di utilizzo del sistema Mirena si osserva una riduzione dell'intensità del sanguinamento. In alcune donne può verificarsi addirittura l'arresto delle mestruazioni.
Quando inserire il sistema Mirena?
Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena

Prima dell'inserimento del sistema Mirena è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Il sistema Mirena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale. Se il sistema Mirena viene inserito in questo periodo, agisce immediatamente e previene la gravidanza.
Se non è possibile inserire il sistema Mirena entro 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale o se le mestruazioni si verificano in modo imprevedibile, il sistema può essere

inserito in qualsiasi giorno del ciclo. In questo caso non si deve avere rapporti sessuali senza
contraccezione dall'ultimo sanguinamento mestruale e prima dell'inserimento del sistema
è necessario un test di gravidanza negativo. Inoltre, Mirena potrebbe non prevenire la gravidanza
in modo affidabile fin dall'inizio. Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio,
preservativi) o di astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni successivi all'inserimento del sistema Mirena.

Il sistema Mirena non è indicato come contraccezione d'emergenza (contraccezione dopo il rapporto).

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo il parto

Il sistema Mirena può essere inserito dopo la nascita del bambino, quando l'utero è tornato alle dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 2: „Informazioni importanti prima dell'uso di Mirena - Perforazione dell'utero”).
Vedere anche „Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena” sopra per ulteriori informazioni sul momento dell'inserimento.

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo un aborto
Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre, a condizione che non vi sia infezione delle vie genitali. In questo caso, Mirena agirà immediatamente.
Sostituzione del sistema Mirena
Il sistema può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Mirena agirà immediatamente.
Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad esempio, contraccettivi ormonali combinati, impianto)

Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente, se si ha la certezza che la paziente non sia incinta.
Se sono trascorsi più di 7 giorni dall'inizio del sanguinamento mestruale, si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare una protezione contraccettiva aggiuntiva per i successivi 7 giorni.

Modalità di inserimento del sistema Mirena
Il sistema Mirena deve essere inserito esclusivamente da un medico o da personale sanitario specializzato con esperienza nell'inserimento del dispositivo.
Dopo un esame ginecologico, viene inserito un speculum nella vagina e la cervice uterina viene pulita con una soluzione antisettica. Successivamente, il dispositivo intrauterino viene inserito nell'utero tramite un sottile applicatore di plastica flessibile. Se necessario, la cervice uterina può essere anestetizzata localmente prima dell'inserimento.
In alcune persone, dopo l'inserimento del sistema, possono verificarsi dolore e capogiri. Se questi sintomi non si attenuano entro mezz'ora mentre la paziente rimane sdraiata, potrebbe indicare un'inserzione scorretta del dispositivo. È necessario effettuare un controllo e, se necessario, rimuovere il sistema.
Dopo l'inserimento del sistema Mirena, la paziente riceverà dal medico una tessera promemoria su cui verranno annotate le date dei controlli successivi. Tale tessera deve essere portata a ogni visita programmata.
Quando rivolgersi al medico
Il medico deve controllare la presenza del sistema entro 4-12 settimane dopo l'inserimento e successivamente effettuerà controlli regolari almeno una volta all'anno. Il medico stabilirà individualmente la frequenza e il tipo di controlli necessari. Alla visita programmata si deve portare sempre con sé la tessera promemoria ricevuta dal medico.
Inoltre, è necessario rivolgersi al medico se:

i fili non sono percepibili nella vagina
si percepisce la parte inferiore del sistema
si sospetta una gravidanza
si verifica un dolore addominale persistente, febbre o secrezione vaginale atipica
la donna o il partner avvertono dolore o disagio durante il rapporto sessuale
si verificano improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale (ad esempio, le mestruazioni diventano scarse o assenti e poi improvvisamente compaiono sanguinamenti persistenti o dolore, oppure inizia un sanguinamento intenso)
compaiono altri problemi di salute, come cefalea emicranica o forti mal di testa ricorrenti, improvvisi disturbi della vista, ittero o aumento della pressione arteriosa
si verifica uno qualsiasi degli stati elencati al punto 2. Informazioni importanti prima dell'uso del sistema Mirena.

Si raccomanda di informare il medico del fatto che si ha il sistema Mirena inserito, in particolare se non è il medico che ha effettuato l'inserimento.
Durata d'uso del sistema Mirena
Il sistema Mirena previene la gravidanza (ha effetto contraccettivo) per 8 anni dall'inserimento. Se la paziente utilizza il sistema Mirena per questo scopo, deve essere rimosso o sostituito entro e non oltre gli 8 anni.
Il sistema Mirena è efficace per 5 anni dall'inserimento nel trattamento delle mestruazioni eccessive (di origine sconosciuta). Se la paziente utilizza Mirena per questo scopo, il sistema deve essere rimosso o sostituito quando le mestruazioni eccessive ricompaiono, o comunque entro e non oltre gli 8 anni. Se la paziente lo desidera, dopo la rimozione del sistema precedente può essere inserito un nuovo sistema.
Se si desidera rimuovere il sistema Mirena per rimanere incinta o per altri motivi
Il medico può facilmente rimuovere il sistema in qualsiasi momento e la gravidanza diventa possibile.
La rimozione del sistema è generalmente indolore. Dopo l'estrazione del sistema Mirena, la fertilità ritorna.
Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del sistema
Se non si desidera una gravidanza, il sistema Mirena non deve essere rimosso dopo il 7° giorno del ciclo mestruale, a meno che non si utilizzi un altro metodo contraccettivo (ad esempio, preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema. Se la donna ha mestruazioni irregolari o assenti, si deve utilizzare un metodo meccanico contraccettivo per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema e fino al ritorno del sanguinamento mestruale. In alternativa, subito dopo la rimozione del sistema precedente può essere inserito un nuovo sistema e in questo caso non è necessaria alcuna protezione aggiuntiva. Se la paziente non desidera continuare con lo stesso metodo, dovrebbe chiedere al medico consiglio su altri metodi contraccettivi validati.
È possibile rimanere incinta dopo aver interrotto l'uso del sistema Mirena?
Sì. La rimozione del sistema Mirena non altera la fertilità. È possibile rimanere incinta già nel primo ciclo mestruale dopo la rimozione del sistema Mirena.
Il sistema Mirena influenza il sanguinamento mestruale?
Mirena influenza il ciclo mestruale. Il sistema può causare diversi tipi di cambiamenti nel flusso mestruale, come spotting (perdite ematiche leggere), sanguinamenti più brevi o più lunghi, mestruazioni scarse o abbondanti o l'assenza di mestruazioni.
In molte donne, nei primi 3-6 mesi dopo l'inserimento del sistema Mirena, si verificano frequenti episodi di spotting o lievi sanguinamenti al di fuori del periodo mestruale. In alcune donne, le mestruazioni possono intensificarsi o durare più del solito. In tal caso, è necessario informare il medico, specialmente se questi sintomi non regrediscono.
In generale, è possibile una progressiva riduzione del numero di giorni di sanguinamento e della quantità di sangue perso ogni mese. In alcune donne, può verificarsi l'arresto completo delle mestruazioni. Poiché con l'uso del sistema Mirena di solito diminuisce l'intensità del sanguinamento, in molte donne aumenta la concentrazione ematica di emoglobina.
Dopo la rimozione del sistema, le mestruazioni ritornano alla normalità.
L'assenza di mestruazioni è normale?
Sì, quando si utilizza il sistema Mirena. L'assenza di mestruazioni è un effetto dell'ormone sull'endometrio. Non si verifica un ispessimento mensile dell'endometrio. Di conseguenza, non si forma nulla che venga eliminato naturalmente con il sangue mestruale. Questo non deve essere interpretato come sintomo di menopausa o di gravidanza. I livelli ormonali rimangono normali.
Anzi, l'assenza di mestruazioni può rappresentare un grande vantaggio per la salute della donna.
Diagnosi di gravidanza
La gravidanza durante l'uso del sistema Mirena è improbabile, anche in assenza di mestruazioni.
Se le mestruazioni non si verificano per sei settimane e ciò provoca preoccupazione, si può effettuare un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario effettuare ulteriori esami, a meno che non compaiano altri sintomi di gravidanza, come nausea, stanchezza o sensibilità mammaria.
Il sistema Mirena può causare dolore o disagio?
Alcune donne avvertono dolore (simile a quello mestruale) nelle prime settimane dopo l'inserimento del sistema. È necessario rivolgersi nuovamente al medico o al centro medico se si verifica un dolore acuto o se il dolore persiste per più di 3 settimane dopo l'inserimento del sistema Mirena.
Effetto del sistema Mirena sui rapporti sessuali
Né la paziente né il partner dovrebbero percepire il sistema durante il rapporto sessuale. Tuttavia, se lo percepiscono, si devono evitare i rapporti sessuali fino a quando il medico non verifica che il sistema sia ancora nella posizione corretta.
Dopo quanto tempo dall'inserimento del sistema è possibile avere rapporti sessuali?
Per consentire al corpo di riposare, è preferibile attendere circa 24 ore dopo l'inserimento del sistema prima di avere rapporti sessuali. A seconda del momento del ciclo mestruale in cui viene inserito il sistema Mirena, potrebbe essere necessario utilizzare una contraccezione d'emergenza (ad esempio, preservativi) o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento (vedere punto 3 „Come utilizzare Mirena - Quando inserire il sistema Mirena?”).
Uso di tamponi o coppette mestruali
Si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si utilizzano tamponi o coppette mestruali, è necessario cambiarli con attenzione per evitare di tirare i fili del sistema Mirena. Se la paziente ritiene che il sistema Mirena sia stato spostato dalla sua posizione corretta (vedere punto „Quando rivolgersi al medico” per i sintomi possibili), si devono evitare i rapporti sessuali o utilizzare una contraccezione meccanica (come i preservativi) e contattare immediatamente il medico.
Cosa succede in caso di espulsione spontanea del sistema Mirena
Raramente, ma è possibile, che senza che la paziente se ne accorga il sistema Mirena venga espulso durante il sanguinamento mestruale. Se il sanguinamento mestruale è più abbondante del solito, ciò potrebbe indicare che Mirena è stato espulso attraverso la vagina. È anche possibile un'espulsione parziale del sistema Mirena dalla cavità uterina (la paziente o il partner potrebbero notarlo durante il rapporto sessuale). Se Mirena viene espulso completamente o parzialmente, non protegge più dalla gravidanza.
Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Mirena
La donna può controllare autonomamente se i fili del sistema si trovano nella posizione corretta. A tale scopo, è necessario inserire delicatamente un dito nella vagina e verificare la presenza dei fili vicino alla cervice uterina.
Non tirare i fili, poiché si potrebbe accidentalmente rimuovere il sistema. Se i fili non sono percepibili, ciò potrebbe indicare un'espulsione del sistema dall'utero o una perforazione uterina. In tal caso, si deve utilizzare una contraccezione meccanica (ad esempio, preservativi) e contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirena può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Oltre agli effetti indesiderati possibili menzionati in altri punti (ad es. punto 2: Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena), di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili classificati per organi o apparati interessati e frequenza di occorrenza:

Effetti indesiderati molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

emorragia uterina o vaginale, inclusi: spotting, mestruazioni rare o assenti
cisti ovariche benigne (vedere punto 2: “vescicole ovariche ingrandite”)

Effetti indesiderati comuni: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 10
Disturbi psichici

umore depressivo o depressione
nervosismo
riduzione del desiderio sessuale

Disturbi del sistema nervoso

cefalea

Disturbi vascolari

vertigini

Disturbi gastrointestinali

dolore addominale
nausea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

acne

Disturbi muscolo-scheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa

dolore alla schiena

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

dolore pelvico
dolori mestruali
perdite vaginali
infiammazione della vulva o della vagina
sensibilità mammaria
dolore al seno
espulsione del sistema terapeutico intrauterino

Esami diagnostici

aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100
Disturbi del sistema nervoso

emicrania

Disturbi gastrointestinali

meteorismo

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

irsutismo (peli in zone tipiche maschili nelle donne)
perdita di capelli (alopecia)
prurito (forte sensazione di prurito)
eruzione cutanea (infiammazione della pelle)
melasma (macchie giallo-brune sulla pelle) o intensi cambiamenti del colore della pelle

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

perforazione (foratura della parete) dell’utero
infiammazione degli organi pelvici (infezione dell’apparato genitale femminile superiore, degli organi situati al di sopra dell’orifizio cervicale)
endometrite (infiammazione della mucosa uterina)
cervicite – striscio di Papanicolaou di classe II normale nell’esame citologico (infiammazione della cervice uterina)

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

edema

Effetti indesiderati rari: possono manifestarsi in meno di 1 persona su 1000
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

eruzione cutanea
orticaria

Se una donna rimane incinta durante l’uso di Mirena, esiste la possibilità che la gravidanza sia extrauterina (vedere punto 2: “Gravidanza extrauterina”).
Dopo l’inserimento del sistema terapeutico intrauterino sono stati riportati casi di sepsi (infezione molto grave che può portare alla morte).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mirena

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservazione: Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare Mirena dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirena

La sostanza attiva è levonorgestrel. Un sistema terapeutico intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel.
Altri componenti sono: elastomero di polidimetilsilossano; tubo di polidimetilsilossano (contenente silice colloidale anidra); struttura a T (composta da polietilene contenente 20-24% di solfato di bario); fili (composti da polietilene, ossidi di ferro (E 172) inferiori all'1%).

Come si presenta il medicinale Mirena e contenuto della confezione
Confezione da: un sistema terapeutico intrauterino, confezionato singolarmente in forma sterile, per uso intrauterino.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Germania
Produttore:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
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02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9800344
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 407/24
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