Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Mirena (Mирена)
52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Mirena y Mирена son los mismos nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Debe leerse cuidadosamente el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservarse este folleto para poder volver a leerlo en caso necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

Qué es Mirena y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Mirena
Cómo utilizar Mirena
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mirena
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de "T" que, una vez insertado, libera una hormona, el levonorgestrel, en la cavidad uterina. La forma de "T" permite que el sistema se adapte a la cavidad uterina. En la parte vertical del sistema blanco se encuentra un depósito de medicamento que contiene levonorgestrel. En el extremo inferior de la base del sistema hay un lazo del que cuelgan dos hilos marrones, que sirven para extraer el sistema del útero.
Mirena se utiliza para prevenir el embarazo (efecto anticonceptivo) y para el tratamiento de las hemorragias menstruales abundantes (de origen desconocido).
Niños y adolescentes
Mirena no está indicado para su uso antes del inicio de la menstruación (primera hemorragia menstrual).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mirena

Observaciones generales
Antes de insertar el sistema Mirena, el médico le hará a la paciente varias preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares más cercanos.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que es necesario retirar el sistema Mirena o en las que su eficacia puede verse reducida. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como el preservativo u otros métodos mecánicos. No debe utilizar el método del calendario ni la medición de la temperatura basal, ya que pueden resultar ineficaces, dado que el medicamento Mirena afecta a los cambios mensuales de la temperatura corporal y a las variaciones del moco cervical.
El medicamento Mirena, al igual que otros productos hormonales anticonceptivos, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
No debe insertar el sistema Mirena si se presenta alguno de los siguientes casos:

si la paciente es alérgica al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
embarazo o sospecha de embarazo
tumores cuyo crecimiento dependa de la acción de la progesterona, por ejemplo, cáncer de mama
infecciones inflamatorias actuales o recurrentes de la pelvis menor (infecciones de los órganos reproductores femeninos)
cervicitis (inflamación del cuello uterino)
infecciones del tracto genital inferior
endometritis posparto (inflamación del revestimiento del útero tras el parto)
infección uterina tras un aborto en los últimos 3 meses
condiciones que favorezcan el desarrollo de infecciones
células epiteliales anormales del cuello uterino
cáncer o sospecha de cáncer del cuello uterino o del cuerpo del útero
sangrado uterino anormal no explicado
anomalías en el cuello uterino o en la cavidad uterina, incluyendo miomas, si distorsionan la cavidad uterina
enfermedades hepáticas activas o tumores hepáticos

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el sistema Mirena, debe consultar con su médico.
Consulte con su médico, quien decidirá si debe retirar o no el sistema Mirena, si por primera vez durante su uso aparece alguno de los siguientes estados:

migraña, defectos visuales asimétricos u otros síntomas que puedan indicar un accidente isquémico transitorio (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro)
dolor de cabeza excepcionalmente intenso
ictericia (piel amarillenta, amarilleamiento de la esclerótica de los ojos y/o uñas)
aumento significativo de la presión arterial
enfermedad arterial grave, como un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
enfermedad venosa tromboembólica aguda

El sistema Mirena debe utilizarse con precaución en mujeres con cardiopatías congénitas o con anomalías valvulares que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que utilicen el sistema Mirena, debe controlarse la concentración de glucosa en sangre.
Los sangrados irregulares pueden enmascarar ciertos síntomas y signos de pólipos endometriales o cáncer, por lo que en tales casos debe considerarse la realización de pruebas diagnósticas.
Examen médico/consulta
El examen previo a la inserción del sistema Mirena puede incluir una citología del cuello uterino, así como otras pruebas, tales como pruebas de infección, incluyendo enfermedades de transmisión sexual si fuera necesario, y una prueba de embarazo. Debe realizarse un examen ginecológico para determinar la posición del útero y el tamaño de la cavidad uterina.
El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción posterior al coito, anticoncepción de urgencia).
Infecciones
El tubo del aplicador ayuda a proteger el sistema Mirena contra la contaminación microbiana durante la inserción. El aplicador del sistema Mirena ha sido diseñado para reducir el riesgo de infección. A pesar de ello, existe un riesgo aumentado de infección inmediatamente después de la inserción y durante el primer mes tras la colocación del sistema Mirena. Las infecciones pélvicas en mujeres que utilizan el sistema Mirena están frecuentemente asociadas con enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar futuramente la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de episodios recurrentes de endometritis o infecciones pélvicas, si aparecen infecciones agudas y graves o si no mejoran tras un período de tratamiento de varios días.
En casos extremadamente raros, inmediatamente después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, puede producirse una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe contactar inmediatamente con su médico si presenta dolor persistente en la parte baja del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrados anormales del tracto genital.
Expulsión espontánea
Las contracciones del músculo uterino durante la menstruación pueden en ocasiones provocar el desplazamiento o la expulsión del sistema. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido anteriormente menstruaciones abundantes. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar correctamente, aumentando así el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema provoca la pérdida de protección contra el embarazo.
Los posibles síntomas de expulsión incluyen sangrado del tracto genital o dolor en la parte baja del abdomen, aunque el sistema Mirena también puede expulsarse sin ser notado. Dado que el sistema Mirena reduce la abundancia de los sangrados menstruales, un aumento de estos puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda comprobar con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar. Véase también el apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Mirena – Comprobación personal de la presencia y posición correcta del sistema Mirena». Si aparecen síntomas que sugieran la expulsión del sistema o si no se pueden sentir los hilos en la zona del orificio cervical, debe utilizar otros métodos anticonceptivos (como preservativos) y contactar con su médico.
Perforación de la pared uterina
Puede producirse una perforación o lesión de la pared uterina, normalmente durante la inserción del sistema, aunque puede no detectarse hasta más tarde. El sistema Mirena que se encuentra fuera de la cavidad uterina no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse tan pronto como sea posible. Para retirar el sistema Mirena puede ser necesaria una intervención quirúrgica. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que amamantan o en las 36 semanas posteriores al parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero retroflexo permanente (retroversión uterina). Si sospecha una perforación de la pared uterina, debe consultar a su médico y mencionar que tiene insertado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que realizó la inserción.
Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:

dolor intenso (similar a los cólicos menstruales) o dolor más fuerte de lo esperado
sangrado abundante (tras la inserción)
dolor o sangrado que persiste durante más de unas semanas
cambio repentino en sus ciclos menstruales
dolor durante las relaciones sexuales
imposibilidad de sentir los hilos de la Mirena (véase el apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Mirena – Comprobación personal de la presencia y posición correcta del sistema Mirena»)

Embarazo ectópico
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es muy improbable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras utiliza el sistema Mirena, la probabilidad de embarazo ectópico es relativamente mayor. Aproximadamente 1 de cada 1000 mujeres que utilizaron correctamente el sistema Mirena tuvo un embarazo ectópico durante el primer año de uso. Esto es menos que en mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo (aproximadamente 3 a 5 por cada 1000 mujeres al año). Las mujeres que han tenido previamente un embarazo ectópico, que han sido sometidas a cirugía en las trompas de Falopio o que han tenido infecciones pélvicas tienen un riesgo aumentado de embarazo ectópico. El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata.
Los síntomas que podrían indicar un embarazo ectópico y que requieren atención médica inmediata son:

ausencia de sangrado menstrual seguida de sangrado persistente o dolor
dolor sordo o muy intenso en la parte baja del abdomen
síntomas típicos de embarazo acompañados de sangrado y mareos.

Desmayo
Algunas mujeres pueden experimentar mareos tras la inserción del sistema Mirena. Esta es una reacción fisiológica normal. El médico recomendará descansar brevemente tras la inserción del sistema Mirena.
Quistes ováricos aumentados que rodean el óvulo en maduración en el ovario
Las propiedades anticonceptivas del sistema Mirena están relacionadas con su acción local, por lo que en mujeres en edad reproductiva los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y se produce la ruptura del folículo ovárico. A veces, el folículo no roto no desaparece durante cierto tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes aumentados no causan síntomas, aunque pueden provocar dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos quistes ováricos aumentados suelen desaparecer espontáneamente, aunque en algunos casos pueden requerir intervención médica.
Alteraciones psicológicas
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento Mirena, han informado de depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento médico adicional.
Interacción del medicamento Mirena con otros medicamentos
Dado que el mecanismo de acción del sistema Mirena es principalmente local, la administración de otros medicamentos no debería aumentar el riesgo de embarazo durante su uso.
No obstante, se recomienda informar al médico sobre todos los medicamentos que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Embarazo
No debe utilizar el medicamento Mirena durante el embarazo ni si se sospecha embarazo.
Muy raramente, una mujer puede quedar embarazada mientras el sistema Mirena está en su lugar. Sin embargo, si el sistema Mirena se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce y debe utilizarse otro método anticonceptivo hasta la visita al médico.
Durante el uso del sistema Mirena, en algunas mujeres los sangrados menstruales pueden desaparecer con el tiempo. La ausencia de sangrado menstrual no siempre indica embarazo. Si desaparece el sangrado menstrual y aparecen otros signos de embarazo (por ejemplo, náuseas, fatiga, sensibilidad en los senos), debe acudir al médico para realizarse un examen y una prueba de embarazo.
Si una mujer queda embarazada durante el uso del sistema Mirena, debe contactar inmediatamente con su médico para retirar el sistema. La retirada puede provocar un aborto. Sin embargo, mantener el sistema Mirena insertado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el de parto prematuro. Si no se puede retirar el sistema Mirena, debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con el embarazo. Si el embarazo continúa, debe seguirse con especial vigilancia médica y debe informar inmediatamente al médico si aparecen síntomas como cólicos abdominales, dolor abdominal o fiebre.
El medicamento Mirena contiene una hormona llamada levonorgestrel y existen informes aislados sobre su posible efecto en los órganos genitales de niñas expuestas al levonorgestrel liberado por un DIU que permanece en la cavidad uterina.
Lactancia
El medicamento Mirena puede utilizarse durante la lactancia. El levonorgestrel pasa en pequeñas cantidades a la leche materna (aproximadamente el 0,1 % de la dosis de levonorgestrel puede pasar con la leche al organismo del bebé). A las 6 semanas después del parto, el uso del sistema Mirena no tiene efectos perjudiciales sobre el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha observado que los productos anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos afecten a la cantidad ni a la calidad de la leche materna.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de elección durante la lactancia; en este periodo se recomiendan únicamente métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos que contienen únicamente progestágenos, como el sistema Mirena, son una segunda opción. La dosis diaria y la concentración de levonorgestrel en sangre son menores que con otros métodos anticonceptivos hormonales.
Fertilidad
La retirada del sistema Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el sistema Mirena afecte a la capacidad para conducir ni para manejar máquinas.
Información importante sobre algunos componentes del sistema Mirena:
El armazón en forma de «T» del sistema Mirena contiene sulfato de bario, que permite visualizar el sistema mediante rayos X.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirena

Eficacia del sistema Mirena
La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es igual a la de los dispositivos intrauterinos más eficaces que contienen cobre. En estudios clínicos se observaron aproximadamente 2 embarazos por cada 1000 mujeres que utilizan el sistema Mirena durante el primer año.
En el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas de origen desconocido, el sangrado disminuye ya después de 3 meses de uso del sistema Mirena. En algunas mujeres incluso es posible la supresión total de la menstruación.

¿Cuándo debe colocarse el sistema Mirena?
Inicio del uso del sistema Mirena

Antes de colocar el sistema Mirena, debe asegurarse de que la paciente no esté embarazada.
El sistema Mirena debe colocarse dentro de los 7 días siguientes al inicio del sangrado menstrual. Si el sistema Mirena se coloca en este periodo, actuará inmediatamente y prevenirá el embarazo.
Si no es posible colocar el sistema Mirena dentro de los 7 días posteriores al inicio del sangrado menstrual o si la menstruación ocurre en momentos impredecibles, el sistema puede colocarse en cualquier día. En este caso, no se debe tener relaciones sexuales sin anticoncepción desde el último sangrado menstrual, y antes de la colocación debe obtenerse un resultado negativo en la prueba de embarazo. Además, el medicamento Mirena puede no prevenir el embarazo de forma inmediata y fiable. Por tanto, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) o abstenerse de las relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación del sistema Mirena.
El sistema Mirena no es adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción después de la relación sexual).

Inicio del uso del sistema Mirena tras el parto

El sistema Mirena puede colocarse después del nacimiento del bebé, una vez que el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas tras el parto (véase el apartado 2: «Información importante antes de usar Mirena - Perforación uterina»).
Véase también «Inicio del uso del sistema Mirena» arriba para conocer más detalles sobre el momento adecuado para la colocación del sistema.

Inicio del uso del sistema Mirena tras un aborto
El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente tras un aborto en el primer trimestre, siempre que no exista infección genital. En este caso, el medicamento Mirena actuará inmediatamente.

Reemplazo del sistema Mirena
El sistema puede reemplazarse por uno nuevo en cualquier día del ciclo menstrual. En este caso, el medicamento Mirena actuará inmediatamente.

Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implante)

El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente si existe una justificada certeza de que la paciente no está embarazada.
Si han pasado más de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe abstenerse de las relaciones sexuales o utilizarse una protección anticonceptiva adicional durante los siguientes 7 días.

Forma de colocación del sistema Mirena
El sistema Mirena debe colocarse únicamente por un médico o personal sanitario especializado con experiencia en la colocación del sistema.
Tras realizar un examen ginecológico, se introduce un espéculo en la vagina y se limpia el cuello uterino con una solución antiséptica. A continuación, el dispositivo intrauterino se coloca en el útero mediante un fino tubo plástico flexible (aplicador). Si fuera necesario, puede administrarse anestesia local en el cuello uterino antes de la colocación.
En algunas personas, tras la colocación del sistema puede aparecer dolor y mareo. Si estos síntomas no desaparecen tras media hora en una paciente que permanece en posición supina, podría indicar que el sistema ha sido colocado incorrectamente. Debe realizarse un examen y, si es necesario, retirar el sistema.
Después de la colocación del sistema Mirena, la paciente recibirá del médico una tarjeta de recordatorio en la que se anotarán las fechas de las revisiones. Esta tarjeta debe llevarse a todas las visitas programadas.

Cuándo debe acudirse al médico
El médico debe comprobar la presencia del sistema entre 4 y 12 semanas después de su colocación, y posteriormente realizará revisiones periódicas al menos una vez al año. El médico determinará individualmente la frecuencia y tipo de controles necesarios. A cada visita programada debe llevarse la tarjeta de recordatorio proporcionada por el médico.

Además, debe acudirse al médico si:

No se perciben los hilos en la vagina
Se percibe la parte inferior del sistema
Se sospecha un embarazo
Aparece dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
La mujer o su pareja sienten dolor o molestias durante la relación sexual
Se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, las menstruaciones son escasas o ausentes y luego aparece un sangrado persistente o dolor, o comienza un sangrado intenso)
Aparecen otros problemas de salud, como dolores de cabeza migrañosos o intensos que reaparecen, problemas visuales súbitos, ictericia o aumento de la presión arterial
Aparece cualquiera de los estados mencionados en el apartado 2. Información importante antes de usar el sistema Mirena.

Recuérdese al médico que se lleva colocado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que lo colocó.

Duración del uso del sistema Mirena
El sistema Mirena previene el embarazo (tiene efecto anticonceptivo) durante 8 años desde su colocación. Si la paciente utiliza el sistema Mirena por este motivo, debe retirarse o reemplazarse como máximo a los 8 años.
El sistema Mirena es eficaz durante 5 años desde su colocación en el tratamiento de las hemorragias menstruales excesivas (de origen desconocido). Si la paciente utiliza Mirena por este motivo, el sistema debe retirarse o reemplazarse cuando las hemorragias menstruales excesivas reaparezcan, o como máximo a los 8 años. Si la paciente lo desea, tras retirar el sistema anterior puede colocarse uno nuevo.

Si se desea retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otra razón
El médico puede retirar fácilmente el sistema en cualquier momento, y entonces es posible quedar embarazada. La retirada del sistema es generalmente indolora. Tras la extracción del sistema Mirena, la fertilidad se recupera.

Continuación de la anticoncepción tras la retirada del sistema
Si no se desea un embarazo, el sistema Mirena no debe retirarse después del día 7 del ciclo menstrual (menstruación), a menos que se utilice otro método anticonceptivo (por ejemplo, condón) durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema. Si la mujer tiene ciclos menstruales irregulares o no tiene menstruación, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema y hasta el regreso del sangrado menstrual. También puede colocarse inmediatamente un nuevo sistema tras retirar el anterior, en cuyo caso no se requiere protección adicional. Si la paciente no desea continuar con este método, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos probados.

¿Es posible quedar embarazada tras dejar de usar el sistema Mirena?
Sí. La retirada del sistema Mirena no altera la fertilidad. Es posible quedar embarazada ya en el primer ciclo menstrual tras la retirada del sistema Mirena.

¿El sistema Mirena afecta al sangrado menstrual?
El medicamento Mirena afecta al ciclo menstrual. El sistema puede provocar diversos tipos de cambios en la menstruación, tales como: manchado (pérdida leve de sangre), sangrados más cortos o más largos, sangrado escaso o abundante, o ausencia de sangrado.
Durante los primeros 3 a 6 meses tras la colocación del sistema Mirena, muchas mujeres experimentan manchado frecuente o sangrados leves además de la menstruación. En algunas mujeres, los sangrados menstruales pueden intensificarse o durar más de lo habitual. En tales casos, debe informarse al médico, especialmente si estos síntomas no desaparecen.
En general, es posible una disminución progresiva del número de días con sangrado y de la cantidad de sangre perdida cada mes. En algunas mujeres puede producirse finalmente la supresión total de la menstruación. Dado que durante el uso del sistema Mirena suele disminuir la abundancia de los sangrados, muchas mujeres experimentan un aumento de la concentración de hemoglobina en sangre.
Tras la retirada del sistema, las menstruaciones recuperan su estado normal.

¿La ausencia de sangrado es normal?
Sí, cuando se utiliza el sistema Mirena. La ausencia de menstruación es un efecto de la acción hormonal sobre la mucosa uterina. No se produce el engrosamiento mensual del endometrio, por lo que no hay tejido que eliminar mediante la menstruación. Esto no indica necesariamente menopausia o embarazo. Los niveles hormonales permanecen normales.
De hecho, la ausencia de menstruación puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.

Diagnóstico del embarazo
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es poco probable, incluso si no hay sangrado menstrual.
Si no ha habido menstruación durante seis semanas y esto causa preocupación, puede realizarse una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no es necesario realizar más pruebas, salvo que aparezcan otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad mamaria.

¿Puede el sistema Mirena causar dolor o molestias?
Algunas mujeres sienten dolor (similar al dolor menstrual) durante las primeras semanas tras la colocación del sistema. Debe acudirse nuevamente al médico o centro de salud si aparece un dolor agudo o si el dolor persiste más de 3 semanas tras la colocación del sistema Mirena.

Efecto del sistema Mirena sobre las relaciones sexuales
Tanto la paciente como su pareja no deberían notar el sistema durante la relación sexual. Si lo notan, deben evitarse las relaciones sexuales hasta que el médico compruebe si el sistema sigue en la posición correcta.

¿Cuándo puede reanudarse la actividad sexual tras la colocación del sistema?
Para permitir que el organismo descanse, se recomienda esperar aproximadamente 24 horas tras la colocación del sistema antes de tener relaciones sexuales. Dependiendo del momento del ciclo menstrual en que se coloque el sistema Mirena, puede ser necesario utilizar anticoncepción de emergencia (por ejemplo, condón) o abstenerse de relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación (véase el apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Mirena - ¿Cuándo debe colocarse el sistema Mirena?»).

Uso de tampones o copas menstruales
Se recomienda el uso de compresas higiénicas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no tirar de los hilos del sistema Mirena. Si la paciente cree que el sistema Mirena ha sido desplazado de su posición correcta (véase el apartado «Cuándo debe acudirse al médico» para conocer los posibles síntomas), debe evitarse la relación sexual o utilizarse anticoncepción mecánica (como el condón) y debe contactarse con el médico.

¿Qué ocurre si el sistema Mirena se expulsa espontáneamente?
Rara vez, pero es posible, que sin conocimiento de la paciente el sistema Mirena pueda expulsarse durante la menstruación. Si el sangrado menstrual es más abundante de lo habitual, podría indicar que el medicamento Mirena ha sido expulsado a través de la vagina. También es posible una expulsión parcial del sistema Mirena desde la cavidad uterina (la paciente o su pareja podrían notarlo durante la relación sexual). Si el medicamento Mirena se expulsa totalmente o parcialmente, no protege contra el embarazo.

Autocontrol de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto
La mujer puede comprobar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar. Para ello, debe introducir cuidadosamente un dedo en la vagina y comprobar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino.
No debe tirarse de los hilos, ya que podría retirarse accidentalmente el sistema. Si no se perciben los hilos, podría indicar que el sistema ha sido expulsado del útero o que ha habido una perforación uterina. En tal caso, debe utilizarse anticoncepción mecánica (por ejemplo, condón) y debe contactarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Mirena puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros apartados (por ejemplo, apartado 2
Información importante antes de usar Mirena), a continuación se enumeran los posibles efectos
adversos clasificados según el órgano o sistema afectado y su frecuencia de aparición:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas

Sangrado uterino o vaginal, incluyendo: manchado, menstruaciones infrecuentes o ausencia de menstruación
Quistes ováricos benignos (ver apartado 2: „quistes ováricos aumentados”)

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas
Trastornos psiquiátricos

Estado de ánimo deprimido o depresión
Nerviosismo
Disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza

Trastornos vasculares

Mareo

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal
Náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos

Dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Dolor pélvico
Menstruación dolorosa
Secreciones vaginales
Inflamación de la vulva o de la vagina
Sensibilidad en las mamas
Dolor en las mamas
Expulsión del sistema terapéutico intrauterino

Pruebas diagnósticas

Aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas
Trastornos del sistema nervioso

Migraña

Trastornos gastrointestinales

Distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Hirsutismo (crecimiento excesivo del vello corporal con patrón masculino en mujeres)
Caída del cabello (alopecia)
Picor (intenso escozor)
Erupción cutánea (inflamación de la piel)
Cloasma (manchas amarillentas o marrones en la piel) o pigmentación intensa de la piel

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

Perforación (perforación de la pared) del útero
Enfermedad inflamatoria pélvica (infección de las partes superiores del aparato reproductor femenino, órganos situados por encima del cuello uterino)
Endometritis (inflamación de la mucosa del cuerpo del útero)
Cervicitis - en el examen citológico se observa un frotis normal clase II según Papanicolaou (inflamación del cuello uterino)

Alteraciones generales y en el sitio de aplicación

Edema

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Exantema
Urticaria

Si una mujer queda embarazada durante el uso de Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo sea ectópico (ver apartado 2: „Embarazo ectópico”).
Tras la inserción del sistema terapéutico intrauterino se han descrito casos de sepsis (infección muy grave que puede provocar la muerte).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservación: No existen requisitos especiales de conservación.
No insertar Mirena después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni tirarse con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mirena

La sustancia activa es levonorgestrel. Cada sistema intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
Los excipientes son: elastómero de polidimetilsiloxano; tubo de polidimetilsiloxano (que contiene sílice coloidal anhidra); cuerpo en forma de T (compuesto por polietileno que contiene 20-24% de sulfato de bario); hilos de polietileno (compuesto por polietileno, óxidos de hierro (E 172) inferior al 1%).

Aspecto de Mirena y contenido del envase
Contenido del envase: un sistema intrauterino estéril, envasado individualmente, para uso intrauterino.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemania
Fabricante:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Finlandia
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
sociedad comanditaria, calle Forteczna 35-37, calle Tymiankowa 24/28
calle Działkowa 56, 87-100 Toruń, 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 9800344
Número de autorización para importación paralela: 407/24
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.