Мирена: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Мирена (Мирена)
52 мг, 20 микрограммов/24 часа, терапевтическая внутриматочная система
Левоноргестрелум
Мирена и Мирена — это одно и то же торговое название одного и того же лекарственного средства, записанное на польском и болгарском языках.
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните этот вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Мирена и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Мирена
Как применять препарат Мирена
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Мирена
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Мирена и для чего он применяется

Препарат Мирена — это внутриматочная терапевтическая система в форме буквы «Т», которая после установки высвобождает гормон — левоноргестрел в полость матки. Форма в виде буквы «Т» обеспечивает прилегание системы к полости матки. В вертикальной части белой системы находится резервуар с лекарственным средством, содержащий левоноргестрел. К петле в нижней части основания системы прикреплены две коричневые нити, предназначенные для удаления системы из матки.
Препарат Мирена применяется для предотвращения беременности (противозачаточное действие) и для лечения обильных менструальных кровотечений (неизвестного происхождения).
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан к применению до начала менструаций (первые менструальные выделения).

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

Общие замечания
Перед применением системы Мирена врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья, а также о здоровье членов ближайшей семьи.
В данной инструкции описаны несколько ситуаций, при которых необходимо удалить систему Мирена или когда её эффективность может снизиться. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или измерение температуры. Эти методы могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на месячные изменения температуры тела и изменения слизи шейки матки.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путём.
Применение препарата Мирена не допускается, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

аллергия на левоноргестрел или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
беременность или подозрение на беременность
опухоли, рост которых зависит от действия прогестерона, например, рак молочной железы
текущие или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза (инфекции женских половых органов)
воспаление шейки матки
инфекции нижних отделов половых путей
послеродовой эндометрит
инфекции матки после аборта в течение последних 3 месяцев
состояния, способствующие развитию инфекции
аномальные клетки эпителия шейки матки
рак или подозрение на рак шейки или тела матки
непонятные аномальные кровянистые выделения из матки
аномалии шейки или полости матки, включая миому, если они деформируют полость матки
активные заболевания печени или опухоль печени

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения системы Мирена необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом, который примет решение об удалении системы Мирена, если впервые во время применения системы Мирена появятся какие-либо из следующих состояний:

мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками транзиторной ишемии мозга (временное блокирование кровотока к мозгу)
исключительно сильная головная боль
желтуха (пожелтение кожи, склер глаз и (или) ногтей)
значительное повышение артериального давления
тяжёлые заболевания артерий, например, инсульт или инфаркт сердца
острое венозное тромбоэмболическое заболевание

Систему Мирена следует применять с осторожностью у женщин с врождёнными пороками сердца или пороками клапанов сердца, увеличивающими риск эндокардита.
У женщин с сахарным диабетом, использующих систему Мирена, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в таких случаях следует рассмотреть возможность диагностического обследования.

Медицинское обследование/консультация
Обследование перед установкой системы Мирена может включать взятие мазка с шейки матки, а также другие исследования, такие как: обследование на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передающиеся половым путём, тест на беременность. Гинекологическое обследование должно быть проведено для определения положения матки и размера её полости.
Система Мирена не является подходящим контрацептивным средством для экстренного применения (после полового акта, экстренная контрацепция).

Инфекции
Трубка аппликатора помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время установки. Аппликатор системы Мирена был разработан так, чтобы уменьшать риск инфицирования. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после установки и в течение первого месяца после установки системы Мирена. Воспалительные заболевания органов малого таза у женщин, использующих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передающимися половым путём. Риск инфекции возрастает при половых контактах с несколькими партнёрами. Воспалительные заболевания органов малого таза должны быть своевременно и адекватно лечены, поскольку они могут в будущем влиять на фертильность и увеличивать риск внематочной беременности. Систему Мирена следует удалить при рецидивирующих эндометритах или воспалительных заболеваниях органов малого таза, если присутствуют острые и тяжёлые воспалительные состояния или они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после установки внутриматочного терапевтического устройства может развиться тяжёлая инфекция или сепсис (очень тяжёлая инфекция, которая может закончиться смертью).
Следует немедленно обратиться к врачу при сохраняющейся боли в нижней части живота, повышенной температуре тела, боли во время полового акта, а также при нетипичных кровянистых выделениях из половых путей.

Самопроизвольное выпадение
Сокращения мышц матки во время менструального кровотечения иногда могут вызвать смещение или выпадение системы. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес на момент установки системы или в прошлом имела обильные менструальные кровотечения. Если система находится не на своём месте, она может не работать должным образом, и, соответственно, возрастает риск наступления беременности. Выпадение системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы выпадения — кровянистые выделения из половых путей или боль в нижней части живота, но препарат Мирена также может выпасть незаметно. Поскольку система Мирена уменьшает обильность менструальных кровотечений, усиление этих кровотечений может быть признаком выпадения или смещения системы.
Рекомендуется самостоятельно проверять пальцем (например, во время купания), находятся ли нити на своём месте. См. также пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Самостоятельная проверка наличия системы Мирена на месте». Если появляются симптомы, указывающие на выпадение системы, или если нити не ощущаются в области наружного отверстия шейки матки, следует использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Прободение стенки матки
Может произойти прободение или повреждение стенки матки, чаще всего во время установки системы, хотя это может быть выявлено и спустя некоторое время. Система Мирена, оказавшаяся за пределами полости матки, не обеспечивает эффективной защиты от беременности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы Мирена может потребоваться хирургическая операция. Риск перфорации выше у кормящих грудью женщин и в течение 36 недель после родов; этот риск также может быть повышен у женщин с постоянным загибом матки назад (ретрофлексия матки). Если Вы подозреваете прободение стенки матки, обратитесь к лечащему врачу и сообщите, что у Вас установлена система Мирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

сильную боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидалось
тяжёлые кровотечения (после установки)
боль или кровотечение, продолжающиеся дольше нескольких недель
внезапное изменение характера менструаций
боль во время полового акта
невозможность почувствовать нити Мирены (см. пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Самостоятельная проверка наличия системы Мирена на месте»)

Внематочная беременность
Беременность во время применения системы Мирена крайне маловероятна. Однако, если женщина забеременеет во время использования системы Мирена, вероятность внематочной беременности относительно повышена. У примерно 1 из 1000 женщин, правильно использовавших систему Мирена, развивалась внематочная беременность в течение года применения. Это меньше, чем у женщин, не использующих никаких контрацептивов (около 3–5 из 1000 женщин в год). У женщин, у которых ранее была внематочная беременность, у которых была операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза, риск внематочной беременности повышен. Внематочная беременность — это тяжёлое состояние, требующее немедленного обращения к врачу.
Симптомы, которые могут указывать на внематочную беременность и требуют немедленного обращения к врачу:

прекращение менструальных кровотечений, а затем появление упорных кровотечений или боли
тупая или очень сильная боль в нижней части живота
типичные признаки беременности на фоне кровотечения и головокружения.

Слабость
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после установки системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач порекомендует отдохнуть некоторое время после установки системы Мирена.

Увеличенные яичниковые кисты, окружающие созревшую яйцеклетку в яичнике
Контрацептивные свойства системы Мирена связаны с её местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные, и происходит разрыв фолликула яичника. Иногда неразорвавшийся фолликул не исчезает в течение некоторого времени и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные кисты не вызывают симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового акта. Такие увеличенные яичниковые кисты обычно исчезают самостоятельно, но могут потребовать медицинского вмешательства.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Взаимодействие препарата Мирена с другими лекарственными средствами
Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, приём других лекарств не должен увеличивать риск беременности во время применения этой системы. Однако рекомендуется сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Применение препарата Мирена запрещено во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко может произойти беременность у женщины, когда система Мирена находится на своём месте. Однако, если система Мирена сместилась, контрацептивная защита снижается, и следует использовать другие методы контрацепции до визита к врачу.
Во время применения системы Мирена у некоторых женщин менструальные кровотечения могут со временем прекратиться. Отсутствие менструальных кровотечений не всегда означает беременность. Если менструации прекратились и присутствуют другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, болезненность груди), необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.
Если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может вызвать выкидыш. Однако оставление установленной системы Мирена во время беременности может увеличить не только риск выкидыша, но и преждевременных родов. Если систему Мирена невозможно удалить, следует проконсультироваться с врачом о преимуществах и рисках продолжения беременности. Если беременность сохраняется, она должна проходить под особенным контролем врача, и необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы, как схватки, боль в животе или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны отдельные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной спирали, оставшейся в полости матки.

Грудное вскармливание
Препарат Мирена может применяться во время грудного вскармливания. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может поступать с молоком в организм ребёнка). Через 6 недель после родов применение системы Мирена не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребёнка. Не установлено, чтобы контрацептивы, содержащие только прогестагены, влияли на количество и качество молока.
Гормональная контрацепция не рекомендуется как метод первого выбора в период грудного вскармливания; в качестве таковых рекомендованы только не гормональные методы контрацепции. Методами второго выбора являются контрацептивы, содержащие только прогестагены, такие как система Мирена. Суточная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при применении других гормональных контрацептивов.

Фертильность
Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние системы Мирена на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не установлено.

Важная информация о некоторых компонентах системы Мирена:
Каркас системы Мирена в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, благодаря которому систему можно увидеть при рентгеновском обследовании.

3. Как применять лекарство Мирена

Эффективность системы Мирена
Противозачаточная эффективность системы Мирена такая же, как и у самых эффективных внутриматочных спиралей, содержащих медь. В клинических исследованиях было зарегистрировано около 2 беременностей на 1000 женщин, использующих систему Мирена в первый год применения.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неизвестного происхождения уже через 3 месяца применения системы Мирена уменьшается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно даже полное прекращение менструаций.

Когда следует устанавливать систему Мирена?
Начало применения системы Мирена

Перед установкой системы Мирена необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Система Мирена должна быть установлена в течение 7 дней с начала менструального кровотечения. Если система Мирена будет установлена в эти дни, она начнёт действовать немедленно и предотвратит наступление беременности.
Если невозможно установить систему Мирена в течение 7 дней с начала менструации или если менструация наступает нерегулярно, систему можно установить в любой день. В таком случае нельзя вступать в половые контакты без применения контрацепции с последнего менструального кровотечения, а перед установкой системы необходимо получить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, лекарство Мирена может не обеспечивать надёжную контрацепцию сразу. Поэтому следует применять барьерный метод контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов в течение первых 7 дней после установки системы Мирена.
Система Мирена не подходит для применения в качестве экстренной контрацепции (после полового акта).

Начало применения системы Мирена после родов

Система Мирена может быть установлена после родов, когда матка вернётся к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. пункт 2: «Информация, важная перед применением лекарства Мирена — Прободение стенки матки»).
См. также «Начало применения системы Мирена» выше, чтобы узнать дополнительную информацию о сроках установки системы.

Начало применения системы Мирена после аборта
Система Мирена может быть установлена немедленно после аборта в первом триместре при условии отсутствия инфекции половых путей. В этом случае лекарство Мирена начнёт действовать немедленно.

Замена системы Мирена
Система может быть заменена на новую в любой день менструального цикла. Лекарство Мирена будет действовать немедленно.

Переход с других методов контрацепции (например, комбинированные гормональные контрацептивы, имплант)

Система Мирена может быть установлена немедленно, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, следует воздерживаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Способ установки системы Мирена
Система Мирена должна устанавливаться только врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт установки системы.
После проведения гинекологического обследования во влагалище вводится зеркало, и шейка матки промывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система помещается в полость матки с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (аппликатора). При необходимости перед установкой системы может быть проведена местная анестезия шейки матки.
У некоторых пациенток после установки системы могут возникнуть боль и головокружение. Если эти симптомы не исчезают в течение получаса у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать неправильную установку системы. В таком случае необходимо провести обследование и, при необходимости, удалить систему.
После установки системы Мирена пациентка должна получить от врача карточку-напоминание, в которую будут вноситься даты контрольных обследований. Эту карточку необходимо приносить на каждое запланированное посещение.

Когда следует обратиться к врачу
Врач должен проверить наличие системы через 4–12 недель после её установки, а затем регулярно контролировать её присутствие не реже одного раза в год. Врач индивидуально определяет частоту и вид контрольных обследований. На каждое запланированное посещение необходимо приносить карточку-напоминание, полученную от врача.
Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

нити в влагалище не ощущаются
ощущается нижняя часть системы
подозревается беременность
возникает стойкая боль в животе, лихорадка или нетипичные выделения из влагалища
женщина или её партнёр испытывают боль или дискомфорт во время полового акта
произошли внезапные изменения в менструальном цикле (например, менструации стали скудными или отсутствуют, а затем внезапно начинается стойкое кровотечение или боль, или начинается интенсивное кровотечение)
возникают другие проблемы со здоровьем, такие как: мигренеподобные головные боли или сильные головные боли, которые повторяются, внезапные нарушения зрения, желтуха или повышение артериального давления
возникают любые из состояний, перечисленных в пункте 2. Информация, важная перед применением системы Мирена.

Напоминайте врачу, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.

Срок применения системы Мирена
Система Мирена предотвращает беременность (обладает контрацептивным действием) в течение 8 лет с момента установки. Если пациентка использует систему Мирена по этой причине, систему следует удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Система Мирена эффективна в течение 5 лет с момента установки при лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестного происхождения). Если пациентка использует Мирену по этой причине, систему следует удалить или заменить, когда чрезмерные менструальные кровотечения вернутся, или не позднее чем через 8 лет. Если пациентка желает, после удаления предыдущей системы может быть установлена новая.

Если вы хотите удалить систему Мирена, чтобы забеременеть или по другой причине
Врач может легко удалить систему в любое время, и после этого возможно наступление беременности. Удаление системы, как правило, безболезненно. После извлечения системы Мирена фертильность восстанавливается.

Продолжение контрацепции после удаления системы
Если беременность не планируется, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла, если только не применяются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) в течение как минимум 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации или отсутствуют менструации, следует применять механические методы контрацепции в течение как минимум 7 дней до удаления системы и до возвращения менструального кровотечения. Также можно немедленно после удаления предыдущей системы установить новую, и в этом случае дополнительная защита не требуется. Если пациентка не хочет продолжать использование этого метода, она должна попросить врача о консультации по поводу других проверенных методов контрацепции.

Можно ли забеременеть после прекращения применения системы Мирена
Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Можно забеременеть уже в первом менструальном цикле после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальное кровотечение
Лекарство Мирена влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения в характере менструаций, такие как: мажущие выделения (незначительная потеря крови), более короткие или более длительные кровотечения, скудные или обильные выделения или их полное отсутствие.
У многих женщин в течение первых 3–6 месяцев после установки системы Мирена, помимо менструаций, появляются частые мажущие выделения или незначительные кровотечения. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут усиливаться или длиться дольше, чем обычно. В этом случае необходимо сообщить врачу, особенно если эти симптомы не исчезают.
В целом, возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений и объёма теряемой крови каждый месяц. У некоторых женщин может в конечном итоге наступить полное прекращение менструаций. Поскольку при применении системы Мирена, как правило, уменьшается обильность кровотечений, у многих женщин повышается концентрация гемоглобина в крови.
После удаления системы менструации возвращаются к нормальному состоянию.

Является ли отсутствие кровотечений нормальным состоянием
Да, при применении системы Мирена. Отсутствие менструаций — это проявление влияния гормона на слизистую оболочку матки. Не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки матки. Следовательно, не образуется то, что в обычных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно признак менопаузы или беременности. Уровень гормонов остаётся в пределах нормы.
На самом деле отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для здоровья женщины.

Диагностика беременности
Беременность во время применения системы Мирена маловероятна, даже если отсутствуют менструальные кровотечения.
Если менструация не наступила в течение шести недель и это вызывает беспокойство, можно провести тест на беременность. Если результат отрицательный, нет необходимости в проведении других обследований, если только не наблюдаются другие признаки беременности, например, тошнота, усталость или болезненность груди.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт?
Некоторые женщины испытывают боль (как при менструальных болях) в течение нескольких первых недель после установки системы. Следует повторно обратиться к врачу или в клинику, если возникает острая боль или боль сохраняется более 3 недель после установки системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половые контакты
Как женщина, так и её партнёр не должны ощущать систему во время полового акта. Однако если система ощущается, следует избегать половых контактов до тех пор, пока врач не проверит, находится ли система в правильном положении.

Через какое время после установки системы можно вступать в половые контакты
Чтобы дать организму отдохнуть, лучше подождать около 24 часов после установки системы перед половым актом. В зависимости от того, в какое время менструального цикла была установлена система Мирена, может потребоваться применение экстренной контрацепции (например, презервативов) или воздержание от половых контактов в течение первых 7 дней после установки (см. пункт 3 «Как применять лекарство Мирена — Когда следует устанавливать систему Мирена?»).

Использование тампонов или менструальных чаш
Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. Если используются тампоны или менструальные чаши, их следует менять осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была выведена из правильного положения (см. пункт «Когда следует обратиться к врачу», содержащий возможные симптомы), следует избегать половых контактов или применять механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит при самопроизвольном выведении системы Мирена
Редко, но возможно, что без ведома пациентки система Мирена может быть выведена во время менструального кровотечения. Если менструация более обильная, чем обычно, это может означать, что лекарство Мирена было выведено через влагалище. Также возможно частичное выведение системы Мирена из полости матки (женщина и её партнёр могут заметить это во время полового акта). Если лекарство Мирена полностью или частично выведено, оно не защищает от наступления беременности.

Самостоятельная проверка правильного положения системы Мирена
Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы на правильном месте. Для этого следует осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей вблизи шейки матки.
Не следует тянуть за нити, так как это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не ощущаются, это может означать, что произошло выведение системы из матки или прободение матки. В этом случае следует применять механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мирена может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
В дополнение к возможным побочным эффектам, указанным в других разделах (например, в разделе 2
«Важная информация перед применением препарата Мирена»), ниже перечислены возможные побочные
эффекты с указанием органов, на которые они влияют, и частоты их возникновения:
Очень частые побочные эффекты: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Кровотечение из матки или влагалищное кровотечение, включая: мажущие выделения, редкие менструации или их отсутствие
Легкие кисты яичников (см. раздел 2: «Увеличенные фолликулы яичников»)

Частые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 10 человек
Психические нарушения

Депрессивное настроение или депрессия
Раздражительность
Снижение полового влечения

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль

Сосудистые нарушения

Головокружение

Желудочно-кишечные нарушения

Боль в животе
Тошнота

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Угри

Мышечно-скелетные, соединительнотканные и костные нарушения

Боль в спине

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Боль в области таза
Болезненные менструации
Выделения
Воспаление наружных половых органов или влагалища
Повышенная чувствительность молочных желез
Боль в молочных железах
Самопроизвольное удаление внутриматочного терапевтического устройства

Диагностические исследования

Увеличение массы тела

Нечастые побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 100 человек
Нарушения со стороны нервной системы

Мигрень

Желудочно-кишечные нарушения

Вздутие живота

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Гирсутизм (мужской тип оволосения у женщин)
Выпадение волос (алопеция)
Зуд (сильное жжение)
Сыпь (воспаление кожи)
Хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже) или выраженная пигментация кожи

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Перфорация (прободение стенки) матки
Воспалительное заболевание органов малого таза (инфекция верхних отделов женской репродуктивной системы, органов, расположенных выше шейки матки)
Эндометрит (воспаление слизистой оболочки тела матки)
Цервицит (воспаление шейки матки) — при цитологическом исследовании мазок соответствует классу II по Папаниколау

Общие нарушения и состояния в месте применения

Отек

Редкие побочные эффекты: могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек
Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Сыпь
Крапивница

Если женщина забеременеет во время применения препарата Мирена, существует вероятность, что беременность будет внематочной (см. раздел 2: «Внематочная беременность»).
После установки внутриматочного терапевтического устройства описывались случаи сепсиса (очень тяжелой инфекции, которая может закончиться смертью).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мирена

Хранить в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Хранение: специальных требований к хранению нет.
Не следует применять препарат Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не требуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирена

Действующим веществом лекарства является левоноргестрел. Один терапевтический внутриматочный системный препарат содержит 52 мг левоноргестрела.
Другие компоненты препарата: эластомер полидиметилсилоксана; трубчатый полидиметилсилоксан (содержит коллоидный диоксид кремния безводный); Т-образное тело (состав: полиэтилен, содержащий 20–24% сульфата бария); нити (состав: полиэтилен, оксиды железа (Е 172) менее 1%).

Как выглядит лекарство Мирена и что содержит упаковка
Размер упаковки: одна стерильно упакованная внутриматочная терапевтическая система для внутриутробного применения.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Болгарии, стране экспорта:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Германия
Производитель:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Финляндия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. M. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитная ул. Фортечная 35-37 ул. Тымянова 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9800344
Номер разрешения на параллельный импорт: 407/24
При возникновении дополнительных вопросов следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.