Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мірена
52 мг, 20 мікрограмів/24 години, терапевтична внутрішньоматкова система
Levonorgestrelum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мірена і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мірена
Як застосовувати лікарський засіб Мірена
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Мірена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мірена і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мірена — це терапевтична внутрішньоматова система у формі літери «Т», яка після встановлення вивільняє
гормон — левоноргестрел у порожнину матки. Форма літери «Т» забезпечує відповідність системи порожнині
матки. У вертикальній частині системи розташований резервуар із лікарським засобом, що містить левоноргестрел. До
петлі в нижньому кінці основи системи прикріплені дві нитки, які служать для видалення системи
з матки.
Лікарський засіб Мірена застосовується для запобігання вагітності (протизаплідна дія) та лікування
надмірних менструальних кровотеч (невідомого походження).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Мірена не показаний для застосування до початку менструації (перша менструальна кровотеча).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мірена

Загальні зауваження
Перед застосуванням системи Мірена лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо її стану здоров’я та стану здоров’я членів найближчого сімейного кола.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли необхідно видалити систему Мірена або коли ефективність системи може бути знижена. У таких випадках слід або утриматися від статевих контактів, або застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати календарний метод або вимірювання температури. Вони можуть виявитися неефективними, оскільки препарат Мірена впливає на місячні зміни температури тіла та зміни слизу шийки матки.
Препарат Мірена, як і інші гормональні контрацептивні засоби, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Препарат Мірена не слід встановлювати, якщо виявлено будь-який із нижче зазначених станів:

якщо у пацієнтки є алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6);
вагітність або підозра на вагітність;
наявність або рецидив пухлин, ріст яких залежить від прогестерону, наприклад рак молочної залози;
наявні або рецидивуючі запальні захворювання малого тазу (інфекції жіночих статевих органів);
запалення шийки матки;
інфекції нижніх відділів статевих шляхів;
післяпологовий ендометрит;
інфекції матки після аборту протягом останніх 3 місяців;
стани, що сприяють розвитку інфекції;
аномальні клітини епітелію шийки матки;
рак або підозра на рак шийки або тіла матки;
нез’ясовані аномальні маткові кровотечі;
аномалії шийки або порожнини матки, включаючи міоми, якщо вони деформують порожнину матки;
активні захворювання печінки або пухлина печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування системи Мірена необхідно проконсультуватися з лікарем.
Проконсультуйтеся з лікарем, який вирішить, чи потрібно видалити систему Мірена, якщо вперше під час застосування системи виникли будь-які з наведених нижче станів:

мігрень, асиметричні випадки поля зору або інші симптоми, які можуть свідчити про транзиторну ішемію мозку (тимчасове блокування кровотоку до мозку);
надзвичайно сильний головний біль;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри, склери очей та (або) нігтів);
значне підвищення артеріального тиску;
тяжкі захворювання артерій, наприклад інсульт або інфаркт міокарда;
гостра венозна тромбоемболічна хвороба.

Систему Мірена слід застосовувати з обережністю у жінок із вродженими пороками серця або пороками клапанів серця, що підвищують ризик ендокардиту.
У жінок із цукровим діабетом, які застосовують систему Мірена, необхідно контролювати концентрацію глюкози в крові.
Нерегулярні кровотечі можуть маскувати деякі симптоми та ознаки ендометріальних поліпів або раку, і в таких випадках слід розглянути діагностичні дослідження.

Лікарський огляд/консультація
Огляд перед встановленням системи Мірена може включати мазок із шийки матки, а також інші дослідження, такі як: перевірка на наявність інфекцій, зокрема, за необхідності, захворювань, що передаються статевим шляхом, тест на вагітність. Гінекологічне обстеження має бути проведено для визначення положення матки та розміру її порожнини.
Система Мірена не є відповідним засобом контрацепції для застосування як термінова контрацепція (післястатевий захист, екстрена контрацепція).

Інфекції
Трубка аплікатора допомагає захистити систему Мірена від забруднення мікроорганізмами під час встановлення. Аплікатор системи Мірена був спроектований так, щоб зменшити ризик інфекції. Незважаючи на це, існує підвищений ризик інфекції безпосередньо після встановлення та протягом першого місяця після нього. Інфекції малого тазу у жінок, які застосовують систему Мірена, часто пов’язані з захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Ризик інфекції зростає при статевих контактах з кількома партнерами. Інфекції малого тазу мають бути належним чином ліковані, оскільки вони можуть у майбутньому впливати на фертильність та збільшувати ризик позаматкової вагітності. Систему Мірена слід видалити у разі рецидивуючих станів ендометриту або інфекцій малого тазу, якщо виникають гострі та тяжкі запальні стани або вони не зникають після кількаденних термінів лікування.
У надзвичайно рідких випадках безпосередньо після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи може виникнути тяжка інфекція або сепсис (дуже серйозна інфекція, яка може призвести до смерті).
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі тривалого болю в нижній частині живота, підвищеної температури тіла, болю під час статевого акту та аномальних виділень із статевих шляхів.

Самовільне випадання
Скорочення м’язів матки під час менструації іноді можуть призвести до зміщення системи або її випадання. Це більш імовірно, якщо жінка має надмірну вагу на момент встановлення системи або якщо в минулому у неї були обильні менструальні кровотечі. Якщо система знаходиться не на своєму місці, вона може не працювати належним чином, і, відповідно, зростає ризик вагітності. Випадання системи призводить до втрати захисту від вагітності.
Можливі симптоми випадання — кровотеча із статевих шляхів або біль у нижній частині живота, але система Мірена також може випасти непомітно. Оскільки система Мірена зменшує об’єм менструальних кровотеч, посилення цих кровотеч може бути ознакою випадання або зміщення системи.
Рекомендується самостійно перевіряти пальцями (наприклад, під час купання), чи знаходяться нитки на своєму місці.
Див. також розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена у правильному місці». Якщо виникли симптоми, що вказують на випадання системи, або не вдається відчути нитки поблизу отвору шийки матки, слід застосовувати інші методи контрацепції (наприклад, презервативи) та звернутися до лікаря.

Прободіння стінки матки
Може відбутися прободіння або пошкодження стінки матки, найчастіше під час встановлення системи, хоча це може бути виявлено лише через певний час. Система Мірена, яка потрапила за межі порожнини матки, не забезпечує ефективного захисту від вагітності, і її слід видалити якомога швидше. Для видалення системи Мірена може знадобитися хірургічне втручання. Ризик перфорації вищий у жінок, які годують грудьми, а також у період до 36 тижнів після пологів; цей ризик може бути також підвищений у жінок із постійним загином матки назад (ретрофлексія матки). Якщо ви підозрюєте прободіння стінки матки, зверніться до лікаря та повідомте, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який встановлював систему.
Можливі ознаки та симптоми перфорації можуть включати:

сильний біль (як менструальні спазми) або біль сильніший, ніж очікувався;
тяжкі кровотечі (після встановлення);
біль або кровотеча, які тривають довше, ніж кілька тижнів;
раптову зміну менструацій;
біль під час статевого акту;
неможливість відчути нитки Мірени (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Мірена — Самостійна перевірка наявності системи Мірена у правильному місці»).

Позаматкова вагітність
Вагітність під час застосування системи Мірена є дуже малоймовірною. Однак, якщо жінка завагітніє під час застосування системи Мірена, ймовірність позаматкової вагітності є відносно підвищеною. У приблизно 1 із 1000 жінок, які правильно застосовували систему Мірена, виникла позаматкова вагітність протягом року застосування. Це менше, ніж у жінок, які не застосовують жодних методів контрацепції (приблизно 3–5 із 1000 жінок на рік). У жінок, у яких раніше була позаматкова вагітність, які перенесли операцію на маткових трубах або інфекцію малого тазу, існує підвищений ризик позаматкової вагітності.
Позаматкова вагітність — це серйозний стан, який вимагає негайного звернення до лікаря.
Симптоми, які можуть вказувати на позаматкову вагітність і вимагають негайного звернення до лікаря:

припинення менструацій, а потім виникнення стійких кровотеч або болю;
тупий або дуже сильний біль у нижній частині живота;
типові симптоми вагітності з одночасною кровотечею та запамороченням.

Слабкість
Деякі жінки можуть відчувати запаморочення після встановлення системи Мірена. Це нормальна фізіологічна реакція. Лікар порадить трохи відпочити після встановлення системи Мірена.

Збільшені фолікули яєчників, що оточують дозрілу яйцеклітину в яєчнику
Контрацептивні властивості системи Мірена пов’язані з її місцевою дією, тому у жінок репродуктивного віку менструальні цикли зазвичай є овуляторними, і відбувається розрив фолікула яєчника. Іноді нерозірваний фолікул не зникає протягом певного часу і може збільшуватися. У більшості випадків ці збільшені фолікули не викликають жодних симптомів, хоча можуть спричиняти біль у малому тазі або біль під час статевого акту. Такі збільшені фолікули зазвичай самостійно зникають, але можуть також вимагати медичного втручання.

Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, зокрема препарат Мірена, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Препарат Мірена та інші ліки
Оскільки механізм дії системи Мірена є переважно місцевим, прийом інших ліків не повинен збільшувати ризик вагітності під час застосування цієї системи.
Однак рекомендується повідомити лікарю про всі ліки, які недавно приймалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Препарат Мірена не можна застосовувати під час вагітності або при підозрі на вагітність.
Дуже рідко трапляється, що жінка завагітніє, коли система Мірена знаходиться на своєму місці. Однак, якщо система Мірена зміститься, контрацептивний захист зменшується, і слід застосовувати інші методи контрацепції до візиту до лікаря.
Під час застосування системи Мірена у деяких жінок менструальні кровотечі можуть з часом припинитися. Відсутність менструації не завжди означає вагітність. Якщо менструація припинилася та виникають інші ознаки вагітності (наприклад, нудота, втому, болючість грудей), слід звернутися до лікаря для обстеження та зробити тест на вагітність.
Якщо жінка завагітніє під час застосування системи Мірена, необхідно негайно звернутися до лікаря для видалення системи. Видалення може призвести до викидня. Однак залишення системи Мірена під час вагітності може збільшувати не лише ризик викидня, а й передчасних пологів. Якщо систему Мірена не можна видалити, слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням вагітності. Якщо вагітність зберігається, її слід вести під особливим наглядом лікаря, а також негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть такі симптоми, як спазми живота, біль у животі або лихоманка.
Препарат Мірена містить гормон під назвою левоноргестрел, і відомі окремі повідомлення про вплив на статеві органи дівчаток, які піддалися дії левоноргестрелу, що виділяється з внутрішньоматкової спіралі, яка залишилася в порожнині матки.

Годування грудьми
Препарат Мірена можна застосовувати під час годування грудьми. Левоноргестрел у невеликих кількостях проникає до материнського молока (приблизно 0,1% дози левоноргестрелу може потрапляти з молоком до організму дитини). Через 6 тижнів після пологів застосування системи Мірена не має шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини. Не виявлено, щоб контрацептивні засоби, що містять виключно прогестагени, впливали на кількість і якість молока.
Гормональну контрацепцію не рекомендують як метод першого вибору під час годування грудьми; як такі рекомендуються лише не гормональні методи контрацепції. Методами другого вибору є контрацептивні методи із застосуванням засобів, що містять виключно прогестагени, такі як система Мірена. Добова доза та концентрація левоноргестрелу в крові є нижчими, ніж у разі застосування інших гормональних контрацептивних методів.

Фертильність
Видалення системи Мірена відновлює нормальну фертильність жінки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або підозрюєте, що вагітні, або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Впливу системи Мірена на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не виявлено.

Важливі відомості щодо деяких складових системи Мірена
Каркас системи Мірена у формі літери «Т» містить барію сульфат, завдяки якому систему можна побачити під час рентгенівського обстеження.

3. Як застосовувати ліки Мірена

Ефективність системи Мірена
Протизачаткова ефективність системи Мірена така сама, як і найефективнішої внутрішньоматкової спіралі,
що містить мідь. У клінічних дослідженнях встановлено приблизно 2 вагітності на 1000 жінок,
які застосовують систему Мірена, протягом першого року.
При лікуванні надмірних менструацій невідомого походження вже через 3 місяці
застосування системи Мірена зменшується інтенсивність кровотечі. У деяких жінок можливе
навіть припинення менструацій.
Коли слід встановлювати систему Мірена?
Початок застосування системи Мірена

Перед встановленням системи Мірена необхідно переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Систему Мірена слід встановити протягом 7 днів після початку менструального кровотечі. Якщо система Мірена буде встановлена в цей період, вона почне діяти відразу та запобігатиме настанню вагітності.
Якщо неможливо встановити систему Мірена протягом 7 днів після початку менструації або якщо менструація відбувається в непередбачуваний час, систему можна встановити в будь-який день. У такому випадку не слід мати статевого життя без застосування протизачаткових засобів від останнього менструального кровотечі, а перед встановленням системи необхідно мати негативний результат тесту на вагітність. Крім того, ліки Мірена можуть не забезпечувати надійний захист від вагітності відразу. Тому слід застосовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи) або утримуватися від статевих стосунків протягом перших 7 днів після встановлення системи Мірена.
Система Мірена не підходить для застосування як протизачатковий засіб у разі раптової необхідності (після статевого акту).

Початок застосування системи Мірена після пологів

Систему Мірена можна встановити після народження дитини, коли матка повернеться до нормального розміру, але не раніше ніж через 6 тижнів після пологів (див. пункт 2: «Інформація, важлива перед застосуванням ліків Мірена — Пробиття стінки матки»).
Див. також «Початок застосування системи Мірена» вище, щоб дізнатися, що ще слід знати про термін встановлення системи.

Початок застосування системи Мірена після викидня
Систему Мірена можна встановити відразу після викидня у першому триместрі, за
умови відсутності інфекції статевих шляхів. Ліки Мірена тоді почнуть діяти відразу.
Заміна системи Мірена
Систему можна замінити на нову в будь-який день менструального циклу. Ліки Мірена
тоді почнуть діяти відразу.
Перехід з іншого методу контрацепції (наприклад, комбіновані гормональні засоби контрацепції, імплант)

Систему Мірена можна встановити відразу, якщо є впевненість, що пацієнтка не вагітна.
Якщо з моменту початку менструального кровотечі минуло більше 7 днів, слід утримуватися від статевих стосунків або застосовувати додатковий протизачатковий захист протягом наступних 7 днів.

Спосіб встановлення системи Мірена
Систему Мірена повинен встановлювати лише лікар або інший кваліфікований медичний
персонал, який має досвід у встановленні системи.
Після проведення гінекологічного обстеження у піхву вводять дзеркало та обробляють шийку
матки розчином антисептика. Потім внутрішньоматкову систему розміщують у матці за
допомогою тонкої еластичної пластикової трубки (аплікатора). За необхідності перед
встановленням системи можна місцево знеболити шийку матки.
У деяких осіб після встановлення системи можуть виникнути біль і запаморочення. Якщо вони не зникають
протягом півгодини у пацієнтки, яка залишається в лежачому положенні, це може означати, що система може бути
встановлена неправильно. Необхідно провести обстеження та, якщо потрібно, видалити систему.
Після встановлення системи Мірена пацієнтка повинна отримати від лікаря картку-нагадування, у якій
будуть внесені терміни контрольних обстежень. Цю картку слід приносити на кожну заплановану
візиту.
Коли слід звернутися до лікаря
Лікар повинен перевірити наявність системи протягом 4–12 тижнів після її встановлення, а
потім регулярно контролювати наявність системи принаймні раз на рік. Лікар індивідуально визначить,
як часто та які контрольні обстеження необхідно проводити. На кожну заплановану візиту
слід приносити картку-нагадування для пацієнтки, отриману від лікаря.
Крім того, слід звернутися до лікаря, якщо:

нитки в піхві не відчуваються
відчувається нижня частина системи
підозрюється власна вагітність
виникає тривалий біль у животі, підвищення температури або нетипові виділення з піхви
жінка або партнер відчуває біль або дискомфорт під час статевого акту
виникли раптові зміни в менструальному циклі (наприклад, менструації стають скудними або відсутніми, а потім раптово виникає тривалий кровотечі або біль, або починається інтенсивне кровотечі)
виникають інші проблеми зі здоров’ям, такі як: мігреневі головні болі або сильні головні болі, які повторюються, раптові проблеми зі зором, жовтяниця або підвищення артеріального тиску
виникає будь-який із станів, зазначених у пункті 2. «Інформація, важлива перед застосуванням системи Мірена».

Нагадуйте лікарю, що у вас встановлена система Мірена, особливо якщо це не лікар, який
встановлював систему.
Термін застосування системи Мірена
Система Мірена запобігає вагітності (виявляє протизачаткову дію) протягом 8 років після встановлення. Якщо
пацієнтка застосовує систему Мірена з цією метою, то систему слід видалити або замінити
не пізніше ніж через 8 років.
Система Мірена є ефективною протягом 5 років після встановлення при лікуванні надмірних менструацій
(невідомого походження). Якщо пацієнтка застосовує Мірену з цією метою, то
систему слід видалити або замінити, коли надмірні менструальні кровотечі повернуться,
або не пізніше ніж через 8 років. Якщо пацієнтка бажає, після видалення попередньої системи можна
встановити нову.
Якщо вирішено видалити систему Мірена, щоб завагітніти або з іншої причини
Лікар може легко видалити систему в будь-який час, і тоді можливе настання вагітності.
Видалення системи, як правило, безболісне. Після видалення системи Мірена відновлюється фертильність.
Продовження контрацепції після видалення системи
Якщо не планується вагітність, систему Мірена не слід видаляти після 7-го дня менструального циклу
(менструального), якщо тільки не застосовуються інші методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи) принаймні 7 днів до видалення системи. Якщо у жінки нерегулярні менструації (менструації) або відсутні менструації, слід застосовувати механічні методи запобігання вагітності принаймні 7 днів
до видалення системи та до моменту повернення менструального кровотечі. Також можна відразу
після видалення попередньої системи встановити нову, і в такому разі додатковий захист не потрібен. Якщо пацієнтка не бажає продовжувати застосування цього самого методу, вона
повинна звернутися до лікаря за порадою щодо інших перевірених методів контрацепції.
Чи можна завагітніти після припинення застосування системи Мірена
Так. Видалення системи Мірена не порушує фертильність. Можна завагітніти під час першого менструального циклу після видалення системи Мірена.
Чи впливає система Мірена на менструальний кровотечі
Ліки Мірена впливають на менструальний цикл. Система може спричиняти різного роду зміни в
менструаціях, такі як: мазня (незначна втрата крові), коротші або довші кровотечі, скудні
або інтенсивні кровотечі або їх відсутність.
У багатьох жінок протягом перших 3–6 місяців після встановлення системи Мірена, окрім менструального кровотечі, з’являються часті епізоди мазні або незначні кровотечі. У деяких жінок менструальні кровотечі можуть посилюватися або тривати довше, ніж зазвичай. У такому разі слід
повідомити лікаря, особливо якщо ці симптоми не зникають.
Загалом можливе поступове зменшення кількості днів кровотечі та об’єму втраченої крові кожного місяця. У деяких жінок може зрештою виникнути повне припинення менструацій. Оскільки
під час застосування системи Мірена, як правило, зменшується інтенсивність кровотечі, у багатьох жінок
відбувається підвищення концентрації гемоглобіну в крові.
Після видалення системи менструації повертаються до нормального стану.
Чи є відсутність кровотечі нормальним станом
Так, при застосуванні системи Мірена. Відсутність менструацій є наслідком впливу гормону на слизову оболонку матки. Зазвичай не відбувається щомісячного ущільнення слизової оболонки матки. Тому не утворюється те, що природним чином видаляється з менструальною кров’ю. Це не обов’язково ознака менопаузи або вагітності. Рівень гормонів залишається нормальним.
Насправді відсутність менструацій може бути великою перевагою для здоров’я жінки.
Діагностика вагітності
Наступ вагітності під час застосування системи Мірена малоймовірний, навіть якщо
відсутні менструальні кровотечі.
Якщо менструальний кровотечі не відбувся протягом шести тижнів і це викликає занепокоєння, можна
провести тест на вагітність. Якщо результат негативний, немає потреби у додаткових обстеженнях,
окрім випадків, коли виникають інші симптоми вагітності, наприклад, нудота, втому чи болівість грудей.
Чи може система Мірена спричиняти біль або дискомфорт?
Деякі жінки відчувають біль (як при менструальних болях) протягом кількох перших тижнів після
встановлення системи. Слід знову звернутися до лікаря або в клініку, якщо виникає гострий біль
або біль триває понад 3 тижні з моменту встановлення системи Мірена.
Вплив системи Мірена на статеві стосунки
Як пацієнтка, так і партнер не повинні відчувати систему під час статевого акту. Якщо ж
відчувають, слід утримуватися від статевих стосунків до моменту перевірки лікарем, чи
система все ще перебуває в правильному положенні.
Через який час після встановлення системи можна мати статевий контакт
Щоб дати організму відпочити, найкраще почекати приблизно 24 години після встановлення системи перед статевим актом. Залежно від того, коли в менструальному циклі буде встановлена система
Мірена, може знадобитися застосування протизачаткових засобів у разі раптової необхідності (наприклад, презервативи)
або утримання від статевих контактів протягом перших 7 днів після встановлення (див. пункт 3
«Як застосовувати ліки Мірена — Коли слід встановлювати систему Мірена?»).
Використання тампонів або менструальних чаш
Рекомендується використовувати гігієнічні прокладки. Якщо використовуються тампони або менструальні чаші,
їх слід міняти обережно, щоб не потягнути за нитки системи Мірена. Якщо пацієнтка вважає, що система Мірена була виведена з правильного місця (див. пункт
«Коли слід звернутися до лікаря», де наведені можливі симптоми), слід утримуватися від статевого акту або
застосовувати механічну контрацепцію (таку як презервативи) та зв’язатися з лікарем.
Що відбувається, коли відбувається самовільне виведення системи Мірена
Рідко, але можливо, що без відома пацієнтки може відбутися виведення системи Мірена
під час менструального кровотечі. Якщо менструальний кровотечі більш інтенсивний, ніж зазвичай,
це може означати, що Мірена була виведена через піхву. Також можливе часткове
виведення системи Мірена з порожнини матки (пацієнтка та партнер можуть помітити це під час статевого акту). Якщо Мірена повністю або частково виведена, вона не захищає від настання вагітності.
Самостійна перевірка наявності системи Мірена в правильному місці
Жінка може самостійно перевірити, чи нитки системи перебувають у правильному місці. Для цього
слід обережно ввести палець у піхву та перевірити наявність ниток біля шийки матки.
Не слід тягнути за нитки, оскільки таким чином можна випадково видалити систему. Якщо нитки не відчуваються, це може означати, що відбулося виведення системи з матки або пробиття матки. У такому разі слід
застосовувати механічну контрацепцію (наприклад, презервативи) та зв’язатися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Мірена може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають
у кожного.
Додатково до можливих побічних ефектів, зазначених у інших розділах (наприклад, розділ 2
«Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мірена»), нижче наведено можливі
побічні ефекти з розподілом за органами та системами органів і частотою їх виникнення:
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

маткова або піхвова кровотеча, зокрема: маження, рідкі місячні або їх відсутність
доброзичливі кісти яєчника (див. розділ 2: «збільшені фолікули яєчника»)

Часті побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб
Психічні порушення

депресивний настрій або депресія
нервозність
зниження статевого потягу

Порушення нервової системи

головний біль

Судинні порушення

запаморочення

Шлунково-кишкові порушення

біль у животі
нудота

Порушення шкіри та підшкірної тканини

висипання (акне)

М’язово-скелетні, сполучнотканинні та кісткові порушення

біль у спині

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

біль у тазі
болісні місячні
виділення
запалення зовнішніх статевих органів або піхви
підвищена чутливість молочних залоз
біль у молочних залозах
самовільне випадання внутрішньоматкового терапевтичного системи

Діагностичні дослідження

збільшення маси тіла

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб
Порушення нервової системи

мігрень

Шлунково-кишкові порушення

метеоризм

Порушення шкіри та підшкірної тканини

гірсутизм (оволосіння за чоловічим типом у жінки)
випадання волосся (алопеція)
свербіж (сильне свербіння)
висипання (запалення шкіри)
хлоазма (жовто-бурі плями на шкірі) або інтенсивне пігментування шкіри

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз

перфорація (пробиття стінки) матки
запалення органів малого тазу (інфекція верхніх відділів жіночої статевої системи, органів, розташованих вище шийки матки)
ендометрит (запалення слизової оболонки тіла матки)
цервіцит (запалення шийки матки) — мазок класу II за Папаніколау при цитологічному дослідженні (запалення шийки матки)

Загальні порушення та стани у місці застосування

набряк

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб
Порушення шкіри та підшкірної тканини

висип
кропив’янка

Якщо вагітність настає під час застосування лікарського засобу Мірена, існує ймовірність, що вагітність
буде позаматковою (див. розділ 2: «Позаматкова вагітність»).
Після встановлення внутрішньоматкової терапевтичної системи описувалися випадки сепсису (дуже
серйозної інфекції, яка може призвести до смерті).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно
повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мірена

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C. Берегти від вологи.
Не встановлювати ліки Мірена після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мірена

Діючою речовиною засобу є левоноргестрел. Один терапевтичний внутрішньоматковий системний засіб містить 52 мг левоноргестрелу.
Інші складові лікарського засобу: еластомер полідиметилсилоксану, полідиметилсилоксанова трубка, поліетилен, сульфат барію, оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Мірена та що містить упаковка
Розмір упаковки: одна стерильно упакована внутрішньоматкова терапевтична система для внутрішньоматкового застосування.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до лікаря, відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Греції, країні експорту:
Bayer Hellas ABEE
Агісілау, 6-8, 151 23 Марусі, Аттика, Греція
Виробник:
Bayer Oy
Пансіонтіе, 47, 20210 Турку, Фінляндія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 20731/1-4-2008
46275/25-6-2009
Номер дозволу на паралельний імпорт: 730/15