Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Mirena
52 mg, 20 microgrammi/24 ore, sistema terapeutico intrauterino
Levonorgestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrà aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Mirena e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Mirena
Come usare Mirena
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mirena
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirena e a che cosa serve

Mirena è un sistema terapeutico intrauterino a forma di “T” che, una volta inserito, rilascia nell’utero l’ormone levonorgestrel. La forma a “T” permette al sistema di adattarsi alla cavità uterina. Nella parte verticale del sistema è presente un serbatoio contenente il farmaco, il levonorgestrel. All’estremità inferiore della base, in corrispondenza di un anello, sono fissati due fili di sospensione, utilizzati per rimuovere il sistema dall’utero.
Mirena viene utilizzato per prevenire la gravidanza (effetto contraccettivo) e per il trattamento delle mestruazioni abbondanti (di origine sconosciuta).
Neonati, bambini e adolescenti
L’uso di Mirena non è indicato prima dell’inizio delle mestruazioni (prima mestruazione).

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Mirena

Avvertenze generali
Prima di inserire il sistema Mirena, il medico porrà alla paziente alcune domande riguardo al suo stato di salute e a quello dei familiari più stretti.
In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario rimuovere il sistema Mirena o in cui l'efficacia del sistema può risultare ridotta. In tali casi si deve astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, ad esempio il preservativo o un altro metodo meccanico. Non si devono utilizzare il metodo del calendario o la misurazione della temperatura basale, poiché potrebbero risultare inefficaci, dato che il medicinale Mirena influenza le variazioni mensili della temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale.
Il medicinale Mirena, come tutti gli altri prodotti contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non si deve inserire il sistema Mirena se si verifica uno dei seguenti casi:

se la paziente è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza;
tumori la cui crescita dipende dall'azione del progesterone, ad esempio il cancro al seno;
infezioni pelviche attuali o ricorrenti (infezioni degli organi riproduttivi femminili);
cervicite (infiammazione della cervice uterina);
infezioni del tratto genitale inferiore;
endometrite post-partum;
infezioni uterine successive a un aborto negli ultimi 3 mesi;
condizioni che favoriscono lo sviluppo di infezioni;
cellule epiteliali anormali della cervice uterina;
cancro o sospetto di cancro al collo o al corpo dell'utero;
sanguinamenti uterini anomali non spiegati;
anomalie della cervice o della cavità uterina, compresi i miomi, qualora deformino la cavità uterina;
malattie epatiche attive o tumore del fegato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il sistema Mirena, è necessario consultare il medico.
Si consulti il medico, il quale deciderà se rimuovere o meno il sistema Mirena, qualora si verifichi per la prima volta uno dei seguenti stati durante l'utilizzo del sistema:

emicrania, deficit visivo asimmetrico o altri sintomi che potrebbero indicare un'ischemia transitoria cerebrale (blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello);
cefalea eccezionalmente intensa;
ittero (colorazione gialla della pelle, della sclera o delle unghie e/o della mucosa);
marcato aumento della pressione arteriosa;
gravi malattie cardiovascolari, come ictus o infarto del miocardio;
acuta malattia tromboembolica venosa.

Il sistema Mirena deve essere utilizzato con cautela nelle donne con malformazioni cardiache congenite o con valvulopatie che aumentano il rischio di endocardite.
Nei pazienti diabetici che utilizzano il sistema Mirena, è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
Le perdite emorragiche irregolari possono mascherare alcuni sintomi e segni di polipi endometriali o di cancro; in questi casi si deve considerare l'esecuzione di esami diagnostici.
Visita medica/consulto
La visita preliminare all'inserimento del sistema Mirena può includere un esame del tampone cervicale e altri esami, come test per infezioni, inclusi eventualmente quelli per malattie sessualmente trasmissibili, e un test di gravidanza. Deve essere effettuata un'ispezione ginecologica per determinare la posizione e le dimensioni dell'utero.
Il sistema Mirena non è un metodo contraccettivo adatto per l'uso come contraccezione d'emergenza (contraccezione post-coitale).
Infezioni
Il tubo applicatore aiuta a proteggere il sistema Mirena da contaminazioni microbiche durante l'inserimento. L'applicatore del sistema Mirena è stato progettato per ridurre il rischio di infezione. Nonostante ciò, esiste un rischio aumentato di infezione subito dopo l'inserimento e durante il primo mese di utilizzo del sistema Mirena. Le infezioni pelviche nelle donne che utilizzano il sistema Mirena sono spesso associate a malattie sessualmente trasmissibili. Il rischio di infezione aumenta con rapporti sessuali multipli. Le infezioni pelviche devono essere trattate adeguatamente poiché in futuro potrebbero influire sulla fertilità e aumentare il rischio di gravidanza extrauterina. Il sistema Mirena deve essere rimosso in caso di episodi ricorrenti di endometrite o di infezioni pelviche, qualora si verifichino stati infiammatori acuti e gravi o qualora non rispondano a un trattamento di alcuni giorni.
In casi estremamente rari, subito dopo l'inserimento di un sistema terapeutico intrauterino, può verificarsi un'infezione grave o una setticemia (infezione molto grave che può portare alla morte).
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di dolore persistente nella parte inferiore dell'addome, febbre, dolore durante i rapporti sessuali o sanguinamenti atipici.
Espulsione spontanea
Le contrazioni muscolari dell'utero durante il sanguinamento mestruale possono talvolta causare lo spostamento o l'espulsione del sistema. Ciò è più probabile se la donna ha un utero ingrandito al momento dell'inserimento o se in passato ha avuto mestruazioni abbondanti. Se il sistema non è nella posizione corretta, potrebbe non funzionare come previsto, aumentando così il rischio di gravidanza. L'espulsione del sistema comporta la perdita della protezione contro la gravidanza.
I possibili sintomi di espulsione includono sanguinamento vaginale o dolore pelvico, ma il sistema Mirena può anche espellersi inosservato. Poiché il sistema Mirena riduce l'abbondanza dei sanguinamenti mestruali, un aumento di questi potrebbe indicare un'espulsione o uno spostamento del sistema.
Si raccomanda di verificare manualmente (ad esempio durante il bagno) se i fili sono al loro posto.
Vedere anche il punto 3 "Come utilizzare il medicinale Mirena – Controllo autonomo della presenza del sistema Mirena nella posizione corretta". Se si notano sintomi di espulsione o se non si riescono a sentire i fili all'uscita della cervice uterina, si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) e contattare immediatamente il medico.
Perforazione della parete uterina
Può verificarsi una perforazione o una lesione della parete uterina, di solito durante l'inserimento del sistema, anche se può essere rilevata solo in un secondo momento. Il sistema Mirena che si trova al di fuori della cavità uterina non è efficace nel prevenire la gravidanza e deve essere rimosso il più rapidamente possibile. Per la rimozione del sistema Mirena potrebbe essere necessaria un'operazione chirurgica. Il rischio di perforazione è maggiore nelle donne che allattano al seno e nei 36 settimane successive al parto; tale rischio può essere aumentato anche nelle donne con utero retroflesso (inclinazione posteriore dell'utero). Se si sospetta una perforazione della parete uterina, si deve consultare immediatamente il medico e informarlo dell'uso del sistema Mirena, in particolare se non è il medico che ha effettuato l'inserimento.
I possibili segni e sintomi di perforazione possono includere:

dolore intenso (simile a crampi mestruali) o dolore più forte del previsto;
sanguinamento abbondante (dopo l'inserimento);
dolore o sanguinamento che persistono per più di alcune settimane;
improvviso cambiamento del ciclo mestruale;
dolore durante i rapporti sessuali;
impossibilità di sentire i fili di Mirena (vedere punto 3 "Come utilizzare il medicinale Mirena – Controllo autonomo della presenza del sistema Mirena nella posizione corretta").

Gravidanza extrauterina
La gravidanza durante l'utilizzo del sistema Mirena è estremamente improbabile. Tuttavia, se una donna dovesse rimanere incinta durante l'utilizzo del sistema Mirena, la probabilità di una gravidanza extrauterina è relativamente aumentata. Circa 1 donna su 1000 che utilizza correttamente il sistema Mirena ha una gravidanza extrauterina all'anno di utilizzo. Questo valore è inferiore rispetto alle donne che non utilizzano alcun metodo contraccettivo (circa 3-5 su 1000 donne all'anno). Le donne che hanno avuto in precedenza una gravidanza extrauterina, interventi chirurgici alle tube o infezioni pelviche hanno un rischio aumentato di gravidanza extrauterina.
La gravidanza extrauterina è una condizione grave che richiede una visita immediata dal medico.
I sintomi che potrebbero indicare una gravidanza extrauterina e che richiedono una visita immediata dal medico sono:

assenza di sanguinamento mestruale seguita da sanguinamento persistente o dolore;
dolori sordi o molto intensi nella parte inferiore dell'addome;
sintomi tipici di gravidanza accompagnati da sanguinamento e vertigini.

Svenimento
Alcune donne possono avvertire vertigini dopo l'inserimento del sistema Mirena. Questa è una reazione fisiologica normale. Il medico consiglierà un breve periodo di riposo dopo l'inserimento del sistema Mirena.
Cisti ovariche ingrandite che circondano l'ovulo maturo nell'ovaio
Le proprietà contraccettive del sistema Mirena sono legate al suo effetto locale; pertanto, nei cicli mestruali delle donne in età fertile, solitamente avviene l'ovulazione e la rottura del follicolo ovarico. A volte il follicolo non si rompe e non regredisce per un certo periodo, potendo aumentare di dimensioni. Nella maggior parte dei casi queste cisti ingrandite non causano sintomi, ma possono provocare dolore pelvico o dolore durante i rapporti sessuali. Tali cisti ovariche di solito regrediscono spontaneamente, ma talvolta possono richiedere un intervento medico.
Disturbi psichici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Mirena, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. In caso di cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, si deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Interazioni tra Mirena e altri medicinali
Poiché il meccanismo d'azione del sistema Mirena è principalmente locale, l'assunzione di altri farmaci non dovrebbe aumentare il rischio di gravidanza durante l'utilizzo di questo sistema. Tuttavia, si raccomanda di informare il medico di tutti i farmaci assunti recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Gravidanza
Il medicinale Mirena non deve essere utilizzato in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
Molto raramente, una donna può rimanere incinta mentre il sistema Mirena è correttamente posizionato. Tuttavia, se il sistema Mirena si sposta, la protezione contraccettiva è ridotta e si devono utilizzare altri metodi contraccettivi fino alla visita dal medico.
Durante l'utilizzo del sistema Mirena, in alcune donne i sanguinamenti mestruali possono cessare dopo un certo periodo. L'assenza di sanguinamento mestruale non indica sempre una gravidanza. Se il ciclo mestruale cessa e compaiono altri segni di gravidanza (ad esempio nausea, stanchezza, sensibilità al seno), si deve consultare il medico per effettuare un esame e un test di gravidanza.
Se una donna rimane incinta durante l'utilizzo del sistema Mirena, deve contattare immediatamente il medico per la rimozione del sistema. La rimozione può causare aborto. Tuttavia, mantenere il sistema Mirena durante la gravidanza può aumentare non solo il rischio di aborto, ma anche quello di parto prematuro. Se non è possibile rimuovere il sistema Mirena, si deve discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della gravidanza. Se la gravidanza prosegue, deve essere seguita con particolare attenzione dal medico e si deve informare immediatamente il medico in caso di sintomi come crampi addominali, dolore addominale o febbre.
Il medicinale Mirena contiene un ormone chiamato levonorgestrel e sono stati riportati singoli casi di effetti sugli organi riproduttivi di bambine esposte al levonorgestrel rilasciato da un dispositivo intrauterino rimasto nella cavità uterina.
Allattamento
Il medicinale Mirena può essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Il levonorgestrel passa in piccole quantità nel latte materno (circa lo 0,1% della dose di levonorgestrel può passare dal latte al bambino). Dopo 6 settimane dal parto, l'utilizzo del sistema Mirena non ha effetti dannosi sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. Non sono stati osservati effetti dei contraccettivi contenenti esclusivamente progestinici sulla quantità e qualità del latte.
La contraccezione ormonale non è raccomandata come metodo di prima scelta durante l'allattamento; in questo periodo sono raccomandati solo metodi contraccettivi non ormonali. I metodi di seconda scelta sono quelli che utilizzano prodotti contenenti esclusivamente progestinici, come il sistema Mirena. Il dosaggio giornaliero e la concentrazione ematica di levonorgestrel sono inferiori rispetto ad altri metodi contraccettivi ormonali.
Fertilità
La rimozione del sistema Mirena ripristina la normale fertilità della donna.
Se si è incinta o si allatta al seno, o si sospetta di essere incinta o si prevede di rimanere incinta, si deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto del sistema Mirena sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni componenti del sistema Mirena
L'impalcatura a forma di "T" del sistema Mirena contiene solfato di bario, che permette di visualizzare il dispositivo durante un'esposizione ai raggi X.

3. Come utilizzare il medicinale Mirena

Efficacia del sistema Mirena
L'efficacia contraccettiva del sistema Mirena è paragonabile a quella delle più efficaci spirali contenenti rame. Negli studi clinici è stato riscontrato un tasso di gravidanza pari a circa 2 su 1000 donne che utilizzano il sistema Mirena durante il primo anno di utilizzo.
Nel trattamento delle perdite ematiche mensili eccessive di origine sconosciuta, già dopo 3 mesi dall'inserimento del sistema Mirena si osserva una riduzione dell'intensità del sanguinamento. In alcune donne può addirittura verificarsi l'arresto delle mestruazioni.

Quando inserire il sistema Mirena?
Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena

Prima dell'inserimento del sistema Mirena è necessario accertarsi che la paziente non sia in stato di gravidanza.
Il sistema Mirena deve essere inserito entro 7 giorni dall'inizio del flusso mestruale. Se il sistema viene inserito in questo periodo, esso agisce immediatamente e previene la gravidanza.
Se non è possibile inserire il sistema Mirena entro 7 giorni dall'inizio delle mestruazioni o se le mestruazioni si verificano in modo imprevedibile, il sistema può essere inserito in qualsiasi giorno del ciclo. In questo caso non si devono avere rapporti sessuali non protetti dall'ultima mestruazione e prima dell'inserimento del sistema deve essere eseguito un test di gravidanza con risultato negativo. Inoltre, il medicinale Mirena potrebbe non garantire un'efficace protezione contraccettiva immediata. Pertanto, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo) o di astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento del sistema Mirena.
Il sistema Mirena non è indicato per l'uso come contraccezione d'emergenza (contraccezione post-coitale).

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo il parto

Il sistema Mirena può essere inserito dopo il parto, quando l'utero ha ripreso le dimensioni normali, ma non prima di 6 settimane dal parto (vedere punto 2: "Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mirena - Perforazione dell'utero").
Vedere anche "Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena" sopra per ulteriori informazioni sul momento dell'inserimento.

Inizio dell'utilizzo del sistema Mirena dopo un aborto
Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente dopo un aborto nel primo trimestre, a condizione che non vi sia infezione del tratto genitale. In questo caso, il medicinale Mirena agirà immediatamente.

Sostituzione del sistema Mirena
Il sistema può essere sostituito con uno nuovo in qualsiasi giorno del ciclo mestruale. Il medicinale Mirena agirà immediatamente.

Passaggio da un altro metodo contraccettivo (ad es. contraccettivi ormonali combinati, impianto)

Il sistema Mirena può essere inserito immediatamente, se si ha la certezza che la paziente non sia in stato di gravidanza.
Se dall'inizio dell'ultima mestruazione sono trascorsi più di 7 giorni, è necessario astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo nei successivi 7 giorni.

Modalità di inserimento del sistema Mirena
Il sistema Mirena deve essere inserito esclusivamente da un medico o da altro personale sanitario esperto nell'inserimento del sistema.
Dopo un esame ginecologico, viene inserito un dilatatore nella vagina e la cervice uterina viene lavata con una soluzione antisettica. Il dispositivo intrauterino viene quindi posizionato nell'utero mediante un sottile tubo di plastica flessibile (applicatore). Se necessario, la cervice uterina può essere anestetizzata localmente prima dell'inserimento.
In alcune persone, dopo l'inserimento del sistema, possono manifestarsi dolore e capogiri. Se questi sintomi non si attenuano entro mezz'ora in una paziente che rimane sdraiata, ciò potrebbe indicare un posizionamento errato del sistema. È necessario effettuare un controllo e, se necessario, rimuovere il sistema.
Dopo l'inserimento del sistema Mirena, la paziente riceverà dal medico un tesserino promemoria sul quale verranno annotate le date dei controlli programmati. Tale tesserino deve essere portato a ogni visita programmata.

Quando rivolgersi al medico
Il medico deve verificare la presenza del sistema entro 4-12 settimane dall'inserimento e successivamente effettuerà controlli regolari almeno una volta all'anno. Il medico stabilirà individualmente la frequenza e la natura dei controlli necessari. A ogni visita programmata è necessario portare il tesserino promemoria ricevuto dal medico.
Inoltre, è necessario rivolgersi al medico se:

i fili non sono percepibili nella vagina
si percepisce la parte inferiore del sistema
si sospetta di essere in stato di gravidanza
si manifesta dolore addominale persistente, febbre o secrezione vaginale anomala
la donna o il partner avvertono dolore o fastidio durante il rapporto sessuale
si verificano improvvisi cambiamenti nel ciclo mestruale (ad es. le mestruazioni diventano scarse o assenti e poi improvvisamente compaiono sanguinamenti persistenti o dolore, oppure inizia un sanguinamento intenso)
compaiono altri problemi di salute come: emicrania o forti mal di testa ricorrenti, improvvisi disturbi della vista, ittero o aumento della pressione arteriosa
si verifica una qualsiasi delle condizioni elencate al punto 2. "Informazioni importanti prima dell'uso del sistema Mirena".

Si raccomanda di informare il medico del fatto che si ha il sistema Mirena inserito, in particolare se non è il medico che ha effettuato l'inserimento.

Durata dell'utilizzo del sistema Mirena
Il sistema Mirena previene la gravidanza (ha effetto contraccettivo) per 8 anni dall'inserimento. Se la paziente utilizza il sistema Mirena per questo scopo, esso deve essere rimosso o sostituito entro e non oltre gli 8 anni.
Il sistema Mirena è efficace per 5 anni dall'inserimento nel trattamento delle perdite ematiche mensili eccessive (di origine sconosciuta). Se la paziente utilizza Mirena per questo scopo, il sistema deve essere rimosso o sostituito quando le perdite ematiche eccessive ricompaiono, o al massimo dopo 8 anni. Su richiesta della paziente, al momento della rimozione del sistema precedente, può essere inserito un nuovo sistema.

Se si desidera rimuovere il sistema Mirena per rimanere incinta o per altri motivi
Il medico può facilmente rimuovere il sistema in qualsiasi momento e la donna può quindi rimanere incinta. La rimozione del sistema è generalmente indolore. Dopo l'estrazione del sistema Mirena, la fertilità viene ripristinata.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione del sistema
Se non si desidera una gravidanza, il sistema Mirena non deve essere rimosso dopo il 7° giorno del ciclo mestruale, a meno che non si utilizzi un altro metodo contraccettivo (ad es. preservativi) per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema. Se la donna ha mestruazioni irregolari o assenti, si deve utilizzare un metodo meccanico di contraccezione per almeno 7 giorni prima della rimozione del sistema e fino al ritorno delle mestruazioni. In alternativa, subito dopo la rimozione del sistema precedente, può essere inserito un nuovo sistema e in questo caso non è necessaria alcuna protezione aggiuntiva. Se la paziente non desidera continuare con lo stesso metodo, dovrebbe chiedere al medico consiglio su altri metodi contraccettivi validati.

È possibile rimanere incinta dopo aver interrotto l'uso del sistema Mirena?
Sì. La rimozione del sistema Mirena non altera la fertilità. È possibile rimanere incinta già nel primo ciclo mestruale dopo la rimozione del sistema Mirena.

Il sistema Mirena influenza le mestruazioni?
Il medicinale Mirena influenza il ciclo mestruale. Il sistema può causare diversi tipi di modifiche delle mestruazioni, come: spotting (perdite ematiche leggere), mestruazioni più brevi o più lunghe, mestruazioni scarse o abbondanti o l'assenza di mestruazioni.
In molte donne, nei primi 3-6 mesi dopo l'inserimento del sistema Mirena, si verificano frequenti episodi di spotting o lievi sanguinamenti al di fuori del periodo mestruale. In alcune donne, le mestruazioni possono aumentare di intensità o durare più del solito. In questi casi, è necessario informare il medico, specialmente se tali sintomi non regrediscono.
In generale, è possibile una progressiva riduzione del numero di giorni di sanguinamento e della quantità di sangue perso ogni mese. In alcune donne, può verificarsi l'arresto completo delle mestruazioni. Poiché con l'uso del sistema Mirena di solito diminuisce l'abbondanza delle mestruazioni, in molte donne aumenta la concentrazione ematica di emoglobina.
Dopo la rimozione del sistema, le mestruazioni ritornano alla normalità.

L'assenza di mestruazioni è normale?
Sì, quando si utilizza il sistema Mirena. L'assenza di mestruazioni è un effetto dell'ormone sull'endometrio. Di solito non si verifica un ispessimento mensile dell'endometrio. Pertanto, non si forma nulla che debba essere eliminato con il flusso mestruale. Questo non indica necessariamente menopausa o gravidanza. I livelli ormonali rimangono normali.
Anzi, l'assenza di mestruazioni può rappresentare un grande vantaggio per la salute della donna.

Riconoscimento della gravidanza
È molto improbabile rimanere incinta durante l'uso del sistema Mirena, anche in assenza di mestruazioni.
Se le mestruazioni non si verificano per sei settimane e ciò provoca preoccupazione, si può effettuare un test di gravidanza. Se il risultato è negativo, non è necessario effettuare ulteriori esami, a meno che non compaiano altri sintomi di gravidanza, come nausea, stanchezza o sensibilità mammaria.

Il sistema Mirena può causare dolore o fastidio?
Alcune donne avvertono dolore (simile a quello mestruale) nelle prime settimane dopo l'inserimento del sistema. È necessario rivolgersi nuovamente al medico o al centro sanitario se si manifesta un dolore acuto o se il dolore persiste per più di 3 settimane dall'inserimento del sistema Mirena.

Effetto del sistema Mirena sui rapporti sessuali
Sia la paziente che il partner non dovrebbero percepire il sistema durante il rapporto sessuale. Se invece lo percepiscono, si raccomanda di evitare i rapporti sessuali fino a quando il medico non verifichi che il sistema sia ancora nella posizione corretta.

Dopo quanto tempo dall'inserimento del sistema è possibile avere rapporti sessuali?
Per consentire all'organismo di riposare, è preferibile attendere circa 24 ore dopo l'inserimento del sistema prima di avere rapporti sessuali. A seconda del momento del ciclo mestruale in cui viene inserito il sistema Mirena, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo d'emergenza (ad es. preservativo) o astenersi dai rapporti sessuali nei primi 7 giorni dopo l'inserimento (vedere punto 3 "Come utilizzare il medicinale Mirena - Quando inserire il sistema Mirena?").

Uso di tamponi o coppette mestruali
Si raccomanda l'uso di assorbenti esterni. Se si utilizzano tamponi o coppette mestruali, è necessario cambiarli con cautela per evitare di tirare i fili del sistema Mirena. Se la paziente ritiene che il sistema Mirena sia stato spostato dalla posizione corretta (vedere punto "Quando rivolgersi al medico" per i sintomi possibili), si raccomanda di evitare i rapporti sessuali o di utilizzare una contraccezione meccanica (ad es. preservativi) e di contattare il medico.

Cosa succede in caso di espulsione spontanea del sistema Mirena
Raramente, ma è possibile, che senza che la paziente se ne accorga, il sistema Mirena venga espulso durante il sanguinamento mestruale. Se il flusso mestruale è più abbondante del solito, ciò potrebbe indicare che Mirena è stato espulso attraverso la vagina. È anche possibile un'espulsione parziale del sistema dalla cavità uterina (la paziente o il partner potrebbero accorgersene durante un rapporto sessuale). Se Mirena viene espulso completamente o parzialmente, non protegge più dalla gravidanza.

Controllo autonomo della corretta posizione del sistema Mirena
La donna può autonomamente verificare se i fili del sistema sono nella posizione corretta. A tale scopo, è necessario inserire con cautela un dito nella vagina e controllare la presenza dei fili vicino alla cervice uterina.
Non tirare i fili, poiché ciò potrebbe causare involontariamente la rimozione del sistema. Se i fili non sono percepibili, ciò potrebbe indicare un'espulsione del sistema dall'utero o una perforazione uterina. In tal caso, si deve utilizzare una contraccezione meccanica (ad es. preservativi) e contattare immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirena può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Oltre agli effetti indesiderati possibili menzionati in altri punti (ad esempio, punto 2: Informazioni importanti prima dell’uso di Mirena), di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili classificati per organi e sistemi interessati e per frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

emorragia uterina o vaginale, inclusi: spotting, cicli mestruali rari o assenti
cisti ovariche benigne (vedere punto 2: “vescicole ovariche ingrandite”)

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 10
Disturbi psichici

umore depressivo o depressione
nervosismo
riduzione del desiderio sessuale

Disturbi del sistema nervoso

cefalea

Disturbi vascolari

vertigini

Disturbi gastrointestinali

dolore addominale
nausea

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

acne

Disturbi del sistema muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

dolore alla schiena

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

dolore pelvico
mestruazioni dolorose
perdite vaginali
infiammazione della vulva o della vagina
sensibilità al seno
dolore al seno
espulsione del sistema terapeutico intrauterino

Esami diagnostici

aumento di peso

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100
Disturbi del sistema nervoso

emicrania

Disturbi gastrointestinali

meteorismo

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

irsutismo (peli in eccesso secondo un modello maschile nella donna)
perdita di capelli (alopecia)
prurito (forte sensazione di prurito)
eruzione cutanea (infiammazione della pelle)
melasma (macchie giallo-brune sulla pelle) o intensa pigmentazione cutanea

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie

perforazione (foratura della parete) dell’utero
infiammazione degli organi pelvici (infezione delle parti superiori dell’apparato genitale femminile, degli organi situati al di sopra del collo dell’utero)
endometrite (infiammazione della mucosa uterina)
cervicite (infiammazione del collo dell’utero) – tampone citologico normale di classe II secondo Papanicolaou

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

edema

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

eruzione cutanea
orticaria

Se una donna rimane incinta durante l’uso di Mirena, esiste la possibilità che la gravidanza sia ectopica (vedere punto 2: “Gravidanza ectopica”).
Dopo l’inserimento del sistema terapeutico intrauterino sono stati riportati casi di sepsi (infezione molto grave che può portare alla morte).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mirena

Conservare il medicinale in un luogo visivamente fuori dalla portata e al riparo dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dall'umidità.
Non utilizzare Mirena dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirena

La sostanza attiva è il levonorgestrel. Un sistema terapeutico intrauterino contiene 52 mg di levonorgestrel.
Altri componenti sono: elastomero di polidimetilsilossano, tubicino di polidimetilsilossano, polietilene, solfato di bario, ossido nero di ferro (E 172).

Aspetto del medicinale Mirena e contenuto della confezione
Confezione: un sistema terapeutico intrauterino, confezionato singolarmente in modo sterile, per uso intrauterino.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Bayer Hellas ABEE
Agisilaou 6-8, 151 23 Marousi, Attica, Grecia
Produttore:
Bayer Oy
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 20731/1-4-2008
46275/25-6-2009
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 730/15