Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Мирена
52 мг, 20 микрограммов/24 часа, терапевтическая система внутриматочная
Левоноргестрелум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Мирена и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Мирена
Как применять препарат Мирена
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Мирена
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Мирена и для чего он применяется

Препарат Мирена — это внутриматочная терапевтическая система в форме буквы «Т», которая после установки высвобождает гормон — левоноргестрел в полость матки. Форма буквы «Т» обеспечивает прилегание системы к полости матки. В вертикальной части системы находится резервуар с лекарственным веществом, содержащий левоноргестрел. К петле на нижнем конце основания системы прикреплены две нити, предназначенные для удаления системы из матки.
Препарат Мирена применяется для предотвращения беременности (противозачаточное действие) и для лечения обильных менструальных кровотечений (неизвестного происхождения).
Дети и подростки
Препарат Мирена не показан к применению до начала менструаций (первые менструальные выделения).

2. Важная информация перед применением препарата Мирена

Общие замечания
Перед применением системы Мирена врач задаст пациентке несколько вопросов о состоянии её здоровья, а также о состоянии здоровья членов ближайшей семьи.
В данной инструкции описаны несколько ситуаций, при которых необходимо удалить систему Мирена или когда эффективность системы может быть снижена. В таких случаях следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать дополнительные не гормональные методы контрацепции, например, презерватив или другой механический метод. Не следует использовать календарный метод или измерение температуры. Эти методы могут оказаться неэффективными, поскольку препарат Мирена влияет на ежемесячные изменения температуры тела и изменения цервикальной слизи.
Препарат Мирена, как и другие гормональные контрацептивные средства, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Препарат Мирена не следует устанавливать, если у пациентки имеется одно из следующих состояний:

аллергия на левоноргестрел или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
беременность или подозрение на беременность;
опухоли, рост которых зависит от действия прогестерона, например, рак молочной железы;
существующие или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза (инфекции женских половых органов);
цервицит (воспаление шейки матки);
инфекции нижних отделов половых путей;
послеродовой эндометрит (воспаление слизистой оболочки матки);
инфекция матки после аборта в течение последних 3 месяцев;
состояния, способствующие развитию инфекции;
аномальные клетки эпителия шейки матки;
рак или подозрение на рак шейки или тела матки;
непонятные аномальные кровянистые выделения из матки;
аномалии шейки матки или полости матки, включая миому, если они деформируют полость матки;
активные заболевания печени или опухоль печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения системы Мирена необходимо проконсультироваться с врачом.
Обратитесь к врачу, который решит, нужно ли удалять систему Мирена, если впервые во время применения системы возникло одно из следующих состояний:

мигрень, асимметричные дефекты поля зрения или другие симптомы, которые могут быть признаками преходящего нарушения мозгового кровообращения (временное блокирование притока крови к мозгу);
исключительно сильная головная боль;
желтуха (пожелтение кожи, склер глаз и (или) ногтей);
значительное повышение артериального давления;
тяжёлое заболевание артерий, например, инсульт или инфаркт сердца;
острое венозное тромбоэмболическое заболевание.

Систему Мирена следует применять с осторожностью у женщин с врождёнными пороками сердца или пороками клапанов сердца, увеличивающими риск развития эндокардита.
У женщин с сахарным диабетом, применяющих систему Мирена, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Нерегулярные кровотечения могут маскировать некоторые симптомы и признаки эндометриальных полипов или рака, и в таких случаях следует рассмотреть возможность проведения диагностических обследований.

Медицинское обследование / консультация
Обследование перед установкой системы Мирена может включать цитологическое исследование мазка с шейки матки, а также другие исследования, такие как: обследование на инфекции, включая, при необходимости, заболевания, передаваемые половым путём, тест на беременность. Гинекологическое обследование должно быть проведено для определения положения матки и размера её полости.
Система Мирена не является подходящим контрацептивным средством для применения в качестве экстренной контрацепции (после полового акта, экстренная контрацепция).

Инфекции
Трубка аппликатора помогает защитить систему Мирена от загрязнения микроорганизмами во время установки. Аппликатор системы Мирена был разработан таким образом, чтобы уменьшить риск инфицирования. Несмотря на это, существует повышенный риск инфекции сразу после установки и в течение первого месяца после установки системы Мирена. Воспалительные заболевания органов малого таза у женщин, применяющих систему Мирена, часто связаны с заболеваниями, передаваемыми половым путём. Риск инфекции возрастает при половых контактах с несколькими партнёрами. Воспалительные заболевания органов малого таза должны быть правильно пролечены, поскольку в будущем они могут повлиять на фертильность и увеличить риск внематочной беременности. Систему Мирена следует удалить при рецидивирующих эндометритах или воспалительных заболеваниях органов малого таза, если присутствуют острые и тяжёлые воспалительные состояния или они не проходят после нескольких дней лечения.
В крайне редких случаях сразу после установки внутриматочного терапевтического устройства может развиться тяжёлая инфекция или сепсис (очень тяжёлая инфекция, которая может закончиться смертью).
Необходимо немедленно обратиться к врачу при сохраняющейся боли в нижней части живота, повышенной температуре тела, боли во время полового акта, а также при нетипичных кровянистых выделениях из половых путей.

Самопроизвольное выпадение
Сокращения мышц матки во время менструального кровотечения иногда могут вызвать смещение системы или её выпадение. Это более вероятно, если женщина имеет избыточный вес в момент установки системы или если в прошлом у неё были обильные менструальные выделения. Если система находится не на своём месте, она может не работать должным образом, и, следовательно, возрастает риск наступления беременности. Выпадение системы приводит к потере защиты от беременности.
Возможные симптомы выпадения — кровянистые выделения из половых путей или боль в нижней части живота, но система Мирена может также выпасть незаметно. Поскольку система Мирена уменьшает обильность менструальных выделений, усиление этих выделений может быть признаком выпадения или смещения системы.
Рекомендуется проверять пальцами (например, во время купания), находятся ли нити на своём месте. См. также пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Самостоятельная проверка наличия системы Мирена на правильном месте». Если появятся симптомы, указывающие на выпадение системы, или если нити не ощущаются в области наружного отверстия шейки матки, следует использовать другие методы контрацепции (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Прободение стенки матки
Может произойти прободение или повреждение стенки матки, чаще всего во время установки системы, хотя это может быть обнаружено только спустя некоторое время. Система Мирена, оказавшаяся за пределами полости матки, не обеспечивает эффективной защиты от беременности и должна быть удалена как можно скорее. Для удаления системы Мирена может потребоваться хирургическая операция. Риск перфорации выше у кормящих грудью женщин и в течение 36 недель после родов; этот риск может быть также повышен у женщин с постоянным ретрофлексией матки (задним наклоном матки). Если подозревается прободение стенки матки, необходимо обратиться к лечащему врачу и сообщить, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.
Возможные признаки и симптомы перфорации могут включать:

сильную боль (как менструальные спазмы) или боль сильнее, чем ожидалось;
обильные кровотечения (после установки);
боль или кровотечение, продолжающиеся дольше нескольких недель;
внезапное изменение характера менструаций;
боль во время полового акта;
невозможность почувствовать нити Мирены (см. пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Самостоятельная проверка наличия системы Мирена на правильном месте»).

Внематочная беременность
Беременность во время применения системы Мирена крайне маловероятна. Однако, если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, вероятность внематочной беременности относительно повышена. У примерно 1 из 1000 женщин, которые правильно использовали систему Мирена, возникала внематочная беременность в течение первого года применения. Это меньше, чем у женщин, не использующих никаких контрацептивных методов (около 3–5 на 1000 женщин в год). У женщин, у которых ранее была внематочная беременность, у которых была операция на маточных трубах или инфекция органов малого таза, существует повышенный риск внематочной беременности.
Внематочная беременность — это тяжёлое состояние, требующее немедленного обращения к врачу.
Симптомы, которые могут указывать на внематочную беременность и требуют немедленного обращения к врачу:

прекращение менструальных выделений, а затем появление упорных кровянистых выделений или боли;
тупая или очень сильная боль в нижней части живота;
типичные признаки беременности при одновременном кровотечении и головокружении.

Слабость
Некоторые женщины могут испытывать головокружение после установки системы Мирена. Это нормальная физиологическая реакция. Врач порекомендует отдохнуть некоторое время после установки системы Мирена.

Увеличенные яичниковые кисты, окружающие созревающую яйцеклетку в яичнике
Контрацептивные свойства системы Мирена связаны с её местным действием, поэтому у женщин репродуктивного возраста менструальные циклы обычно овуляторные, и происходит разрыв фолликула яичника. Иногда неразорвавшийся фолликул не исчезает в течение некоторого времени и может увеличиваться. В большинстве случаев эти увеличенные кисты не вызывают симптомов, хотя могут вызывать боль в области малого таза или боль во время полового акта. Такие увеличенные кисты яичников обычно исчезают самостоятельно, но могут потребовать медицинского вмешательства.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая препарат Мирена, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникают изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Взаимодействие препарата Мирена с другими лекарствами
Поскольку механизм действия системы Мирена в основном местный, приём других лекарств не должен увеличивать риск беременности во время применения этой системы.
Тем не менее, рекомендуется сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Мирена нельзя применять во время беременности или при подозрении на беременность.
Очень редко бывает, что женщина забеременеет, когда система Мирена находится на правильном месте. Однако, если система Мирена сместилась, контрацептивная защита снижается, и следует использовать другие методы контрацепции до визита к врачу.
Во время применения системы Мирена у некоторых женщин менструальные выделения могут со временем прекратиться. Отсутствие менструальных выделений не всегда означает беременность. Если менструальные выделения прекратились и присутствуют другие признаки беременности (например, тошнота, усталость, болезненность груди), необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.
Если женщина забеременеет во время применения системы Мирена, необходимо немедленно обратиться к врачу для удаления системы. Удаление может вызвать выкидыш. Однако оставление установленной системы Мирена во время беременности может увеличивать не только риск выкидыша, но и преждевременных родов. Если систему Мирена невозможно удалить, следует обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением беременности. Если беременность продолжается, она должна находиться под особым контролем врача, и необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы, как спазмы живота, боль в животе или лихорадка.
Препарат Мирена содержит гормон под названием левоноргестрел, и известны отдельные сообщения о влиянии на половые органы девочек, подвергшихся воздействию левоноргестрела, выделяемого из внутриматочной спирали, оставшейся в полости матки.

Грудное вскармливание
Препарат Мирена можно применять во время грудного вскармливания. Левоноргестрел в небольших количествах проникает в грудное молоко (около 0,1% дозы левоноргестрела может переходить с молоком в организм ребёнка). Через 6 недель после родов применение системы Мирена не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребёнка. Не установлено, чтобы контрацептивные средства, содержащие только прогестагены, влияли на количество и качество молока.
Гормональную контрацепцию не рекомендуют как метод первого выбора в период грудного вскармливания; в качестве таковых рекомендуются только не гормональные методы контрацепции. Методами второго выбора являются контрацептивные методы с использованием средств, содержащих только прогестагены, такие как система Мирена. Суточная доза и концентрация левоноргестрела в крови ниже, чем при применении других гормональных контрацептивных методов.

Фертильность
Удаление системы Мирена восстанавливает нормальную фертильность женщины.
Если вы беременны или кормите грудью, или подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние системы Мирена на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Важная информация о некоторых компонентах системы Мирена
Каркас системы Мирена в форме буквы «Т» содержит сульфат бария, благодаря которому систему можно наблюдать при рентгеновском обследовании.

3. Как применять препарат Мирена

Эффективность системы Мирена
Противозачаточная эффективность системы Мирена такая же, как и у самых эффективных внутриматочных спиралей с медью. В клинических исследованиях было зарегистрировано около 2 беременностей на 1000 женщин, использующих систему Мирена в первый год применения.
При лечении чрезмерных менструальных кровотечений неизвестного происхождения уже через 3 месяца применения системы Мирена уменьшается интенсивность кровотечения. У некоторых женщин возможно даже прекращение менструаций.

Когда следует устанавливать систему Мирена?
Начало применения системы Мирена

Перед установкой системы Мирена необходимо убедиться, что пациентка не беременна.
Система Мирена должна быть установлена в течение 7 дней с начала менструального кровотечения. Если система Мирена будет установлена в этот период, она начнёт действовать немедленно и обеспечит защиту от беременности.
Если невозможно установить систему Мирена в течение 7 дней с начала менструации или если менструация наступает нерегулярно, систему можно установить в любой день. В таком случае нельзя вступать в половые контакты без применения контрацепции с момента последней менструации, а перед установкой системы необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность. Кроме того, препарат Мирена может не обеспечивать надёжную защиту от беременности сразу. Поэтому в течение первых 7 дней после установки системы Мирена следует использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) или воздерживаться от половых контактов.
Система Мирена не подходит для применения в качестве экстренной контрацепции (после полового акта).

Начало применения системы Мирена после родов

Система Мирена может быть установлена после родов, когда матка вернётся к нормальному размеру, но не ранее чем через 6 недель после родов (см. раздел 2: «Информация, важная перед применением препарата Мирена — Прободение стенки матки»).
См. также «Начало применения системы Мирена» выше, чтобы узнать дополнительную информацию о сроках установки системы.

Начало применения системы Мирена после выкидыша
Система Мирена может быть установлена немедленно после выкидыша в первом триместре при условии отсутствия инфекции половых путей. В этом случае препарат Мирена начнёт действовать немедленно.

Замена системы Мирена
Система может быть заменена на новую в любой день менструального цикла. Препарат Мирена будет действовать немедленно.

Переход с других методов контрацепции (например, комбинированные гормональные контрацептивы, имплант)

Система Мирена может быть установлена немедленно, если есть обоснованная уверенность, что пациентка не беременна.
Если с начала менструального кровотечения прошло более 7 дней, следует воздержаться от половых контактов или использовать дополнительную контрацепцию в течение следующих 7 дней.

Способ установки системы Мирена
Система Мирена должна устанавливаться только врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт установки данной системы.
После проведения гинекологического обследования во влагалище вводится зеркало, и шейка матки обрабатывается антисептическим раствором. Затем внутриматочная система помещается в матку с помощью тонкой гибкой пластиковой трубки (аппликатора). При необходимости шейка матки может быть местно анестезирована перед установкой системы.
У некоторых пациенток после установки системы могут возникнуть боль и головокружение. Если эти симптомы не проходят в течение получаса у пациентки, находящейся в лежачем положении, это может означать неправильную установку системы. Необходимо провести обследование и, при необходимости, удалить систему.
После установки системы Мирена пациентка должна получить от врача напоминающую карту, в которую будут вноситься даты контрольных обследований. Эту карту следует приносить на каждую запланированную встречу.

Когда следует обратиться к врачу
Врач должен проверить наличие системы через 4–12 недель после её установки, а затем регулярно контролировать её присутствие, как минимум, один раз в год. Врач определит индивидуально, как часто и какие контрольные обследования необходимо проводить. На каждую запланированную встречу следует приносить напоминающую карту для пациентки, выданную врачом.
Кроме того, необходимо обратиться к врачу, если:

нити в полости влагалища не ощущаются
ощущается нижняя часть системы
подозревается беременность
возникает постоянная боль в животе, повышение температуры тела или нетипичные выделения из влагалища
женщина или её партнёр испытывают боль или дискомфорт во время полового акта
произошли внезапные изменения в менструальном цикле (например, менструации стали скудными или отсутствуют, а затем внезапно начинается обильное или продолжительное кровотечение или боль)
возникают другие проблемы со здоровьем, такие как: мигренеподобные головные боли или сильные головные боли, повторяющиеся приступы, внезапные нарушения зрения, желтуха или повышение артериального давления
возникает любое из состояний, перечисленных в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Мирена».

Напоминайте врачу, что у вас установлена система Мирена, особенно если это не врач, который устанавливал систему.

Срок применения системы Мирена
Система Мирена предотвращает беременность (обладает контрацептивным действием) в течение 8 лет с момента установки. Если пациентка использует систему Мирена по этой причине, её следует удалить или заменить не позднее чем через 8 лет.
Система Мирена эффективна в течение 5 лет с момента установки при лечении чрезмерных менструальных кровотечений (неизвестного происхождения). Если пациентка использует Мирену по этой причине, систему следует удалить или заменить, когда чрезмерные менструальные кровотечения вернутся, или не позднее чем через 8 лет. Если пациентка желает, после удаления предыдущей системы может быть установлена новая.

Если вы хотите удалить систему Мирена, чтобы забеременеть или по другой причине
Врач может легко удалить систему в любое время, и после этого возможно наступление беременности. Удаление системы, как правило, безболезненно. После удаления системы Мирена фертильность восстанавливается.

Продолжение контрацепции после удаления системы
Если не планируется беременность, систему Мирена не следует удалять после 7-го дня менструального цикла, если только не применяются другие методы предотвращения беременности (например, презервативы) по крайней мере за 7 дней до удаления системы. Если у женщины нерегулярные менструации или их отсутствие, следует использовать механические методы контрацепции по крайней мере за 7 дней до удаления системы и до возвращения менструального кровотечения. Также можно немедленно после удаления предыдущей системы установить новую — в этом случае дополнительная защита не требуется. Если пациентка не хочет продолжать использование этого метода, она должна обратиться к врачу за консультацией по поводу других проверенных методов контрацепции.

Можно ли забеременеть после прекращения применения системы Мирена?
Да. Удаление системы Мирена не нарушает фертильность. Беременность может наступить уже в первый менструальный цикл после удаления системы Мирена.

Влияет ли система Мирена на менструальные кровотечения?
Препарат Мирена влияет на менструальный цикл. Система может вызывать различные изменения менструаций, такие как: мажущие выделения (незначительная потеря крови), более короткие или более длительные кровотечения, скудные или обильные выделения или их полное отсутствие.
У многих женщин в течение первых 3–6 месяцев после установки системы Мирена, помимо менструаций, возникают частые мажущие выделения или незначительные кровотечения. У некоторых женщин менструальные кровотечения могут усиливаться или длиться дольше обычного. В этом случае необходимо сообщить врачу, особенно если симптомы не исчезают.
В целом, возможно постепенное уменьшение количества дней кровотечений и объёма теряемой крови каждый месяц. У некоторых женщин может в конечном итоге наступить полное прекращение менструаций. Поскольку при использовании системы Мирена, как правило, уменьшается обильность кровотечений, у многих женщин повышается концентрация гемоглобина в крови.
После удаления системы менструации возвращаются к нормальному состоянию.

Является ли отсутствие кровотечений нормальным состоянием?
Да, при использовании системы Мирена. Отсутствие менструаций — это проявление влияния гормона на слизистую оболочку матки. Обычно не происходит ежемесячного утолщения слизистой оболочки матки. Следовательно, не образуется то, что в нормальных условиях удаляется с менструальной кровью. Это не обязательно признак менопаузы или беременности. Уровень гормонов остаётся в пределах нормы.
На самом деле отсутствие менструаций может быть значительной пользой для здоровья женщины.

Диагностика беременности
Беременность во время применения системы Мирена маловероятна, даже если отсутствуют менструальные кровотечения.
Если менструация не наступила в течение шести недель и это вызывает беспокойство, можно провести тест на беременность. Если результат отрицательный, дополнительные обследования не требуются, если только не наблюдаются другие симптомы беременности, такие как тошнота, усталость или болезненность груди.

Может ли система Мирена вызывать боль или дискомфорт?
Некоторые женщины испытывают боль (похожую на менструальные боли) в течение нескольких первых недель после установки системы. Следует повторно обратиться к врачу или в клинику, если возникает острая боль или боль сохраняется более 3 недель после установки системы Мирена.

Влияние системы Мирена на половые контакты
Ни пациентка, ни её партнёр не должны ощущать систему во время полового акта. Однако если система ощущается, следует избегать половых контактов до проверки врачом правильного положения системы.

Через какое время после установки системы можно вступать в половые контакты?
Для отдыха организма рекомендуется подождать около 24 часов после установки системы перед половым актом. В зависимости от того, когда в менструальном цикле была установлена система Мирена, может потребоваться применение экстренной контрацепции (например, презервативов) или воздержание от половых контактов в течение первых 7 дней после установки (см. пункт 3 «Как применять препарат Мирена — Когда следует устанавливать систему Мирена?»).

Использование тампонов или менструальных чаш
Рекомендуется использовать гигиенические прокладки. При использовании тампонов или менструальных чаш их следует менять осторожно, чтобы не потянуть за нити системы Мирена. Если пациентка считает, что система Мирена была выведена из правильного положения (см. раздел «Когда следует обратиться к врачу» с возможными симптомами), следует избегать половых контактов или использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

Что происходит при самопроизвольном выведении системы Мирена?
Редко, но возможно, что без ведома пациентки система Мирена может быть выведена во время менструации. Если менструальное кровотечение более обильное, чем обычно, это может означать, что Мирена была выведена через влагалище. Также возможно частичное выведение системы Мирена из полости матки (пациентка и партнёр могут заметить это во время полового акта). Если Мирена полностью или частично выведена, она не защищает от беременности.

Самостоятельная проверка правильного положения системы Мирена
Женщина может самостоятельно проверить, находятся ли нити системы на правильном месте. Для этого следует осторожно ввести палец во влагалище и проверить наличие нитей вблизи шейки матки.
Не следует тянуть за нити, поскольку это может привести к непреднамеренному удалению системы. Если нити не ощущаются, это может означать, что система была выведена из матки или произошло прободение матки. В этом случае следует использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) и обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Мирена может вызывать побочные действия, хотя и не у всех они
возникают.
В дополнение к возможным побочным действиям, перечисленным в других разделах (например, в разделе 2
«Важная информация перед применением препарата Мирена»), ниже приведены возможные побочные
действия с указанием затрагиваемых частей тела и частоты их возникновения:

Очень частые побочные действия: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
Нарушения со стороны половой системы и молочных желез

маточное или вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения, редкие менструации или их отсутствие
доброкачественные кисты яичника (см. раздел 2: «увеличенные фолликулы яичника»)

Частые побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 10 человек
Психические нарушения

подавленное настроение или депрессия
раздражительность
снижение полового влечения

Нарушения со стороны нервной системы

головная боль

Нарушения со стороны сосудов

головокружение

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

боль в животе
тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

акне (угревая сыпь)

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы, соединительной ткани и костей

боль в спине

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез

боль в тазу
болезненные менструации
вагинальные выделения
воспаление наружных половых органов или влагалища
болезненность молочных желез
боль в молочных железах
самопроизвольное выведение внутриматочного терапевтического устройства

Диагностические исследования

увеличение массы тела

Не очень частые побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 100 человек
Нарушения со стороны нервной системы

мигрень

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

вздутие живота

Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

гирсутизм (мужской тип оволосения у женщин)
выпадение волос (алопеция)
зуд (сильное жжение)
сыпь (воспаление кожи)
хлоазма (желтовато-коричневые пятна на коже) или выраженная пигментация кожи

Нарушения со стороны половой системы и молочных желез

перфорация (прободение стенки) матки
воспалительное заболевание органов малого таза (инфекция верхних отделов женской половой системы, органов, расположенных выше шейки матки)
эндометрит (воспаление слизистой оболочки тела матки)
цервицит (воспаление шейки матки) — при цитологическом исследовании мазок соответствует классу II по Папаниколау

Общие нарушения и состояния в месте введения

отёк

Редкие побочные действия: могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани

сыпь
крапивница

Если женщина забеременеет во время применения препарата Мирена, существует вероятность внематочной беременности (см. раздел 2: «Внематочная беременность»).
После установки внутриматочного терапевтического устройства описывались случаи сепсиса (очень тяжёлой инфекции, которая может привести к смерти).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозвольские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мирена

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Беречь от влаги.
Не применять лекарство Мирена после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирена

Действующим веществом препарата является левоноргестрел. Один внутриматочный терапевтический системный элемент содержит 52 мг левоноргестрела.
Другие компоненты препарата: эластомер полидиметилсилоксана, трубка из полидиметилсилоксана, полиэтилен, сульфат бария, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Мирена и что содержит упаковка
Размер упаковки: одна стерильно упакованная внутриматочная терапевтическая система для внутриутробного применения.
Для получения более подробной информации следует обратиться к врачу, ответственному держателю или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Греции, стране экспорта:
Bayer Hellas ABEE
Агисилау, 6–8, 151 23 Маруси, Аттика, Греция
Производитель:
Bayer Oy
Пансионтие, 47, 20210 Турку, Финляндия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова, 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 20731/1-4-2008
46275/25-6-2009
Номер разрешения на параллельный импорт: 730/15