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Mirena
52 mg, 20 microgramos/24 horas, sistema terapéutico intrauterino
Levonorgestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Mirena y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Mirena
Cómo utilizar Mirena
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mirena
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirena y para qué se utiliza

Mirena es un sistema terapéutico intrauterino en forma de "T" que, una vez insertado, libera la hormona levonorgestrel en la cavidad uterina. La forma de "T" permite que el sistema se adapte a la cavidad uterina. En el eje vertical del sistema se encuentra un depósito de medicamento que contiene levonorgestrel. En el extremo inferior de la base del sistema hay un lazo del que cuelgan dos hilos, que sirven para retirar el sistema del útero.
Mirena se utiliza como método anticonceptivo y en el tratamiento de las hemorragias menstruales abundantes (de causa desconocida).
Niños y adolescentes
Mirena no está indicado para su uso antes del inicio de la menstruación (primera hemorragia menstrual).

2. Información importante antes de utilizar Mirena

Información general
Antes de insertar el sistema Mirena, el médico hará algunas preguntas sobre su estado de salud y el de sus familiares más cercanos.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que será necesario retirar el sistema Mirena o en las que su eficacia podría reducirse. En tales casos, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional, como el preservativo u otro método mecánico. No debe utilizar el método del calendario ni la medición de la temperatura basal, ya que pueden resultar ineficaces, dado que Mirena afecta a los cambios mensuales de temperatura corporal y a las variaciones del moco cervical.
Mirena, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
No debe utilizar Mirena si presenta alguna de las siguientes condiciones:

si es alérgica al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está embarazada o se sospecha un embarazo;
si padece tumores cuyo crecimiento depende de la acción del progesterona, por ejemplo, cáncer de mama;
si padece infecciones pélvicas actuales o recurrentes (infecciones de los órganos reproductores femeninos);
cervicitis (inflamación del cuello uterino);
infecciones del tracto genital inferior;
endometritis posparto;
infección uterina tras un aborto en los últimos 3 meses;
estados que favorecen el desarrollo de infecciones;
células anormales del epitelio cervical;
cáncer o sospecha de cáncer del cuello uterino o del cuerpo del útero;
sangrado uterino anormal no explicado;
anomalías del cuello uterino o de la cavidad uterina, incluidos fibromas si distorsionan la cavidad uterina;
enfermedades hepáticas activas o tumores hepáticos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el sistema Mirena, debe consultar a su médico.
Consulte a su médico, quien decidirá si debe retirar o no el sistema Mirena, si durante su uso aparece por primera vez alguno de los siguientes estados:

migraña, déficit visual asimétrico u otros síntomas que podrían indicar un accidente isquémico transitorio (bloqueo temporal del flujo sanguíneo al cerebro);
dolor de cabeza extremadamente intenso;
ictericia (piel, escleróticas o uñas amarillentas);
aumento significativo de la presión arterial;
enfermedad arterial grave, como un accidente cerebrovascular o infarto de miocardio;
enfermedad venosa tromboembólica aguda.

El sistema Mirena debe utilizarse con precaución en mujeres con cardiopatías congénitas o con anomalías valvulares que aumenten el riesgo de endocarditis.
En mujeres con diabetes que utilicen el sistema Mirena, debe controlarse la glucemia.
Los sangrados irregulares pueden enmascarar algunos síntomas y signos de pólipos endometriales o de cáncer, por lo que en tales casos se deben considerar pruebas diagnósticas.

Examen médico/consulta
El examen previo a la inserción del sistema Mirena puede incluir un frotis cervical, así como otras pruebas, como la detección de infecciones, incluidas las de transmisión sexual si fuera necesario, y una prueba de embarazo. Debe realizarse un examen ginecológico para determinar la posición y el tamaño del útero.
El sistema Mirena no es un método anticonceptivo adecuado para uso de emergencia (anticoncepción de urgencia tras relaciones sexuales).

Infecciones
El tubo del aplicador ayuda a proteger al sistema Mirena de la contaminación microbiana durante la inserción. El aplicador de Mirena está diseñado para reducir el riesgo de infección. A pesar de ello, existe un riesgo aumentado de infección inmediatamente después de la inserción y durante el primer mes tras la misma. Las infecciones pélvicas en mujeres que utilizan Mirena suelen estar asociadas a enfermedades de transmisión sexual. El riesgo de infección aumenta con relaciones sexuales con múltiples parejas. Las infecciones pélvicas deben tratarse adecuadamente, ya que pueden afectar futuramente a la fertilidad y aumentar el riesgo de embarazo ectópico. El sistema Mirena debe retirarse en caso de episodios recurrentes de endometritis o infecciones pélvicas si se presentan estados inflamatorios agudos y graves o si no mejoran tras varios días de tratamiento.
En casos extremadamente raros, inmediatamente después de la inserción del sistema terapéutico intrauterino, puede producirse una infección grave o sepsis (infección muy grave que puede ser mortal).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si presenta dolor persistente en la parte baja del abdomen, fiebre, dolor durante las relaciones sexuales o sangrado vaginal anormal.

Expulsión espontánea
Las contracciones del músculo uterino durante la menstruación pueden provocar ocasionalmente el desplazamiento o la expulsión del sistema. Esto es más probable si la mujer tiene sobrepeso en el momento de la inserción o si ha tenido anteriormente menstruaciones abundantes. Si el sistema no está en su lugar, puede no funcionar correctamente, aumentando así el riesgo de embarazo. La expulsión del sistema implica la pérdida de protección contra el embarazo.
Los posibles síntomas de expulsión incluyen sangrado vaginal o dolor en la parte baja del abdomen, aunque el sistema Mirena también puede expulsarse sin ser notado. Dado que Mirena reduce la abundancia de los sangrados menstruales, un aumento de estos puede ser un signo de expulsión o desplazamiento del sistema.
Se recomienda comprobar periódicamente con los dedos (por ejemplo, durante el baño) si los hilos están en su lugar.
Véase también el apartado 3: «Cómo utilizar Mirena – Comprobación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto». Si nota síntomas de expulsión o no puede sentir los hilos cerca de la abertura cervical, debe utilizar otro método anticonceptivo (como el preservativo) y contactar con su médico.

Perforación de la pared uterina
Puede producirse una perforación o lesión de la pared uterina, generalmente durante la inserción del sistema, aunque puede no detectarse hasta más tarde. El sistema Mirena que se encuentra fuera de la cavidad uterina no es eficaz para prevenir el embarazo y debe retirarse tan pronto como sea posible. Para retirar el sistema Mirena puede ser necesaria una intervención quirúrgica. El riesgo de perforación es mayor en mujeres que amamantan y en el período hasta 36 semanas después del parto; este riesgo también puede aumentar en mujeres con útero inclinado hacia atrás de forma permanente (retroversión uterina). Si sospecha una perforación uterina, debe acudir a su médico y mencionar que tiene insertado el sistema Mirena, especialmente si no es el médico que realizó la inserción.
Los posibles signos y síntomas de perforación pueden incluir:

dolor intenso (similar a los cólicos menstruales) o dolor más fuerte de lo esperado;
sangrado abundante (tras la inserción);
dolor o sangrado que persiste durante más de unas semanas;
un cambio repentino en sus períodos;
dolor durante las relaciones sexuales;
imposibilidad de sentir los hilos de Mirena (véase el apartado 3: «Cómo utilizar Mirena – Comprobación personal de la presencia del sistema Mirena en su lugar correcto»).

Embarazo ectópico
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es muy improbable. Sin embargo, si una mujer queda embarazada mientras utiliza Mirena, el riesgo de embarazo ectópico es relativamente mayor. Aproximadamente 1 de cada 1.000 mujeres que utilizan correctamente el sistema Mirena tendrá un embarazo ectópico al año de uso. Esto es menos que en mujeres que no utilizan ningún método anticonceptivo (aproximadamente 3 a 5 de cada 1.000 mujeres al año). Las mujeres que han tenido previamente un embarazo ectópico, cirugía tubárica o infección pélvica tienen un riesgo aumentado de embarazo ectópico.
El embarazo ectópico es una condición grave que requiere atención médica inmediata. Los síntomas que podrían indicar un embarazo ectópico y que requieren atención médica inmediata son:

ausencia de sangrado menstrual seguida de sangrado persistente o dolor;
dolor sordo o muy intenso en la parte baja del abdomen;
síntomas típicos de embarazo acompañados de sangrado y mareo.

Desmayo
Algunas mujeres pueden experimentar mareo tras la inserción del sistema Mirena. Esta es una reacción fisiológica normal. El médico le recomendará descansar brevemente tras la inserción de Mirena.

Quistes ováricos aumentados que rodean el óvulo en maduración
Las propiedades anticonceptivas del sistema Mirena se deben principalmente a su acción local, por lo que en mujeres en edad fértil los ciclos menstruales suelen ser ovulatorios y se produce la rotura del folículo ovárico. A veces, el folículo no roto no desaparece durante un tiempo y puede aumentar de tamaño. En la mayoría de los casos, estos quistes aumentados no causan síntomas, aunque pueden provocar dolor pélvico o dolor durante las relaciones sexuales. Estos quistes ováricos aumentados suelen desaparecer espontáneamente, aunque en algunos casos pueden requerir intervención médica.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Mirena, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar inmediatamente con su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Interacción de Mirena con otros medicamentos
Dado que el mecanismo de acción del sistema Mirena es principalmente local, la administración de otros medicamentos no debería aumentar el riesgo de embarazo durante su uso. No obstante, se recomienda informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando recientemente, incluidos los que no requieren receta.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Embarazo
No debe utilizar Mirena durante el embarazo ni si se sospecha un embarazo.
Es muy raro que una mujer quede embarazada con el sistema Mirena en su lugar. Sin embargo, si el sistema se desplaza, la protección anticonceptiva se reduce y debe utilizarse otro método anticonceptivo hasta que visite al médico.
Durante el uso de Mirena, en algunas mujeres los períodos menstruales pueden desaparecer con el tiempo. La ausencia de sangrado menstrual no siempre indica embarazo. Si ha dejado de tener períodos y presenta otros signos de embarazo (por ejemplo, náuseas, fatiga, sensibilidad en los senos), debe acudir al médico para un examen y realizarse una prueba de embarazo.
Si queda embarazada durante el uso del sistema Mirena, debe contactar inmediatamente con su médico para retirar el sistema. La retirada puede provocar un aborto. Sin embargo, dejar el sistema Mirena insertado durante el embarazo puede aumentar no solo el riesgo de aborto, sino también el de parto prematuro. Si no se puede retirar el sistema Mirena, debe hablar con su médico sobre los beneficios y riesgos de continuar con el embarazo. Si el embarazo continúa, debe seguirse bajo control médico especial y debe informar inmediatamente a su médico si presenta síntomas como contracciones abdominales, dolor abdominal o fiebre.
Mirena contiene una hormona llamada levonorgestrel y existen informes aislados sobre su posible efecto en los órganos sexuales de niñas expuestas al levonorgestrel liberado desde un dispositivo intrauterino que permanece en la cavidad uterina.

Lactancia
Mirena puede utilizarse durante la lactancia. Pequeñas cantidades de levonorgestrel pasan a la leche materna (aproximadamente el 0,1 % de la dosis de levonorgestrel puede pasar con la leche al niño). A las 6 semanas del parto, el uso del sistema Mirena no tiene efectos perjudiciales sobre el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha observado que los anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos afecten a la cantidad o calidad de la leche.
La anticoncepción hormonal no se recomienda como método de elección durante la lactancia; en este período se prefieren métodos anticonceptivos no hormonales. Los métodos que contienen únicamente progestágenos, como el sistema Mirena, son una segunda opción. La dosis diaria y la concentración de levonorgestrel en sangre son más bajas que con otros métodos anticonceptivos hormonales.

Fertilidad
La retirada del sistema Mirena restaura la fertilidad normal de la mujer.
Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que el sistema Mirena afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes del sistema Mirena
El armazón en forma de "T" del sistema Mirena contiene sulfato de bario, que permite visualizar el dispositivo mediante rayos X.

3. Cómo utilizar el medicamento Mirena

Eficacia del sistema Mirena
La eficacia anticonceptiva del sistema Mirena es comparable a la de los dispositivos intrauterinos (DIU) de cobre más eficaces. En estudios clínicos, se observaron aproximadamente 2 embarazos por cada 1000 mujeres que utilizaron el sistema Mirena durante el primer año.
En el tratamiento de los sangrados menstruales excesivos de origen desconocido, el sistema Mirena reduce la intensidad del sangrado ya a partir de los 3 meses de uso. En algunas mujeres, incluso puede producirse la supresión total de la menstruación.

Cuándo colocar el sistema Mirena
Inicio del uso del sistema Mirena

Antes de colocar el sistema Mirena, debe confirmarse que la paciente no esté embarazada.
El sistema Mirena debe colocarse dentro de los 7 días siguientes al inicio del sangrado menstrual. Si se coloca en este período, el sistema actuará inmediatamente y prevenirá el embarazo.
Si no es posible colocar el sistema Mirena dentro de los 7 días posteriores al sangrado menstrual, o si la menstruación ocurre en momentos impredecibles, el sistema puede colocarse en cualquier día del ciclo. En este caso, no se debe tener relaciones sexuales sin protección desde la última menstruación, y antes de la colocación debe obtenerse un resultado negativo en una prueba de embarazo. Además, el medicamento Mirena puede no prevenir el embarazo de forma inmediata y fiable. Por tanto, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón) o abstenerse de las relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación del sistema Mirena.
El sistema Mirena no es adecuado para su uso como anticoncepción de emergencia (anticoncepción después de la relación sexual).

Inicio del uso del sistema Mirena tras el parto

El sistema Mirena puede colocarse tras el nacimiento del bebé, una vez que el útero haya recuperado su tamaño normal, pero no antes de 6 semanas después del parto (véase el apartado 2: "Información importante antes de usar Mirena - Perforación del útero").
Véase también "Inicio del uso del sistema Mirena" anteriormente, para conocer más detalles sobre el momento adecuado para la colocación del sistema.

Inicio del uso del sistema Mirena tras un aborto
El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente tras un aborto en el primer trimestre, siempre que no exista infección genital. En este caso, el medicamento Mirena actuará inmediatamente.

Sustitución del sistema Mirena
El sistema puede sustituirse por uno nuevo en cualquier día del ciclo menstrual. En este caso, el medicamento Mirena actuará inmediatamente.

Cambio desde otro método anticonceptivo (por ejemplo, anticonceptivos hormonales combinados, implante)

El sistema Mirena puede colocarse inmediatamente si existe una certeza razonable de que la paciente no está embarazada.
Si han transcurrido más de 7 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe abstenerse de las relaciones sexuales o utilizarse protección anticonceptiva adicional durante los siguientes 7 días.

Forma de colocación del sistema Mirena
El sistema Mirena debe colocarse únicamente por un médico o personal sanitario cualificado con experiencia en la colocación del dispositivo.
Tras realizar un examen ginecológico, se introduce un espéculo en la vagina y se limpia el cuello uterino con una solución antiséptica. A continuación, el dispositivo intrauterino se coloca en el útero mediante un tubo fino y flexible de plástico (aplicador). Si fuera necesario, puede administrarse anestesia local en el cuello uterino antes de la colocación.
En algunas personas, tras la colocación del sistema puede aparecer dolor y mareo. Si estos síntomas no desaparecen tras media hora en posición decúbito, podría indicar que el sistema ha sido colocado incorrectamente. Debe realizarse un examen y, si es necesario, retirar el sistema.
Tras la colocación del sistema Mirena, la paciente recibirá del médico una tarjeta de recordatorio en la que se anotarán las fechas de las revisiones. Dicha tarjeta debe llevarse a todas las visitas programadas.

Cuándo debe consultarse al médico
El médico debe comprobar la presencia del sistema entre 4 y 12 semanas después de su colocación, y posteriormente realizará controles regulares al menos una vez al año. El médico determinará individualmente la frecuencia y tipo de controles necesarios. A cada visita programada debe llevarse la tarjeta de recordatorio proporcionada por el médico.
Además, debe consultarse al médico si:

no se perciben los hilos en la vagina
se nota la parte inferior del sistema
se sospecha un embarazo
aparece dolor abdominal persistente, fiebre o secreción vaginal anormal
la mujer o su pareja sienten dolor o molestias durante las relaciones sexuales
se producen cambios repentinos en el ciclo menstrual (por ejemplo, menstruaciones escasas o ausentes que luego se convierten en sangrados persistentes o dolorosos, o comienzan sangrados intensos)
aparecen otros problemas de salud, tales como: cefaleas migrañosas o fuertes dolores de cabeza recurrentes, problemas visuales repentinos, ictericia o aumento de la presión arterial
se presenta alguno de los estados mencionados en el apartado 2: "Información importante antes de usar el sistema Mirena".

Recuérdese al médico que se lleva el sistema Mirena colocado, especialmente si no es el médico que realizó la colocación.

Duración del uso del sistema Mirena
El sistema Mirena previene el embarazo (tiene efecto anticonceptivo) durante 8 años tras su colocación. Si la paciente utiliza el sistema Mirena por este motivo, debe retirarse o sustituirse como máximo a los 8 años.
El sistema Mirena es eficaz durante 5 años tras su colocación en el tratamiento de los sangrados menstruales excesivos (de origen desconocido). Si la paciente utiliza Mirena por este motivo, el sistema debe retirarse o sustituirse cuando vuelvan los sangrados excesivos, o como máximo a los 8 años. Si la paciente lo desea, puede colocarse un nuevo sistema tras la retirada del anterior.

Si se desea retirar el sistema Mirena para quedar embarazada o por otro motivo
El médico puede retirar fácilmente el sistema en cualquier momento, y entonces será posible quedar embarazada. La retirada del sistema suele ser indolora. Tras la extracción del sistema Mirena, la fertilidad se recupera.

Continuación de la anticoncepción tras la retirada del sistema
Si no se desea un embarazo, el sistema Mirena no debe retirarse después del día 7 del ciclo menstrual, a menos que se utilice otro método anticonceptivo (por ejemplo, condón) durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema. Si la mujer tiene ciclos menstruales irregulares o no tiene menstruación, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico durante al menos 7 días antes de la retirada del sistema y hasta el regreso del sangrado menstrual. También puede colocarse inmediatamente un nuevo sistema tras la retirada del anterior, en cuyo caso no se requiere protección adicional. Si la paciente no desea continuar con este método, debe consultar al médico sobre otros métodos anticonceptivos probados.

¿Es posible quedar embarazada tras dejar de usar el sistema Mirena?
Sí. La retirada del sistema Mirena no altera la fertilidad. Es posible quedar embarazada ya durante el primer ciclo menstrual tras la retirada del sistema Mirena.

¿El sistema Mirena afecta al sangrado menstrual?
El medicamento Mirena afecta al ciclo menstrual. El sistema puede provocar diversos cambios en la menstruación, tales como: manchado (pérdida leve de sangre), sangrados más cortos o más largos, sangrado escaso o abundante, o ausencia de sangrado.
Durante los primeros 3 a 6 meses tras la colocación del sistema Mirena, muchas mujeres experimentan manchados frecuentes o pequeños sangrados entre períodos menstruales. En algunas mujeres, los sangrados menstruales pueden intensificarse o durar más de lo habitual. En estos casos, debe informarse al médico, especialmente si los síntomas persisten.
En general, es posible una reducción progresiva del número de días con sangrado y de la cantidad de sangre perdida cada mes. En algunas mujeres, puede llegar a producirse la supresión total de la menstruación. Dado que el sistema Mirena suele reducir la abundancia de los sangrados, muchas mujeres experimentan un aumento en la concentración de hemoglobina en sangre.
Tras la retirada del sistema, las menstruaciones vuelven a su estado normal.

¿Es normal la ausencia de sangrado?
Sí, cuando se utiliza el sistema Mirena. La ausencia de menstruación es un efecto de la acción hormonal sobre el endometrio. No se produce el engrosamiento mensual del revestimiento uterino, por lo que no hay tejido que eliminar mediante la menstruación. Esto no indica necesariamente menopausia ni embarazo. Los niveles hormonales permanecen normales.
De hecho, la ausencia de menstruación puede ser una gran ventaja para la salud de la mujer.

Diagnóstico del embarazo
El embarazo durante el uso del sistema Mirena es poco probable, incluso si no hay sangrados menstruales.
Si no se ha producido menstruación durante seis semanas y esto causa preocupación, puede realizarse una prueba de embarazo. Si el resultado es negativo, no es necesario realizar más pruebas, salvo que aparezcan otros síntomas de embarazo, como náuseas, fatiga o sensibilidad en los senos.

¿Puede el sistema Mirena causar dolor o molestias?
Algunas mujeres sienten dolor (similar al dolor menstrual) durante las primeras semanas tras la colocación del sistema. Debe acudirse nuevamente al médico o al centro sanitario si aparece un dolor agudo o si el dolor persiste más de 3 semanas tras la colocación del sistema Mirena.

Efecto del sistema Mirena sobre las relaciones sexuales
Tanto la paciente como su pareja no deberían notar el sistema durante las relaciones sexuales. Si alguno de los dos lo nota, deben evitarse las relaciones sexuales hasta que el médico compruebe si el sistema sigue en su posición correcta.

¿Cuándo puede reanudarse la actividad sexual tras la colocación del sistema?
Para permitir que el cuerpo descanse, se recomienda esperar aproximadamente 24 horas tras la colocación del sistema antes de tener relaciones sexuales. Dependiendo del momento del ciclo menstrual en que se coloque el sistema Mirena, puede ser necesario utilizar anticoncepción de emergencia (por ejemplo, condón) o abstenerse de las relaciones sexuales durante los primeros 7 días tras la colocación (véase el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Mirena - Cuándo colocar el sistema Mirena").

Uso de tampones o copas menstruales
Se recomienda el uso de compresas higiénicas. Si se utilizan tampones o copas menstruales, deben cambiarse con cuidado para no tirar de los hilos del sistema Mirena. Si la paciente sospecha que el sistema Mirena ha sido desplazado de su posición correcta (véase el apartado "Cuándo debe consultarse al médico" para conocer los posibles síntomas), debe evitarse la actividad sexual o utilizarse anticoncepción mecánica (como el condón) y debe contactarse con el médico.

¿Qué ocurre si se produce la expulsión espontánea del sistema Mirena?
Aunque es raro, puede ocurrir que el sistema Mirena sea expulsado sin que la paciente lo note, durante el sangrado menstrual. Si el sangrado es más abundante de lo habitual, podría indicar que Mirena ha sido expulsado a través de la vagina. También es posible una expulsión parcial del sistema Mirena desde la cavidad uterina (la paciente o su pareja podrían notarlo durante las relaciones sexuales). Si Mirena se expulsa total o parcialmente, no protege frente al embarazo.

Autocontrol de la posición correcta del sistema Mirena
La mujer puede comprobar por sí misma si los hilos del sistema están en su lugar. Para ello, debe introducir cuidadosamente un dedo en la vagina y comprobar la presencia de los hilos cerca del cuello uterino.
No debe tirarse de los hilos, ya que podría retirarse accidentalmente el sistema. Si no se notan los hilos, podría indicar que el sistema ha sido expulsado del útero o que ha habido una perforación. En este caso, debe utilizarse anticoncepción mecánica (por ejemplo, condón) y debe contactarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Mirena puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Además de los posibles efectos adversos mencionados en otros apartados (por ejemplo, apartado 2
Información importante antes de usar Mirena), a continuación se enumeran los posibles efectos
adversos clasificados según el órgano afectado y la frecuencia de aparición:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas
Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

sangrado uterino o vaginal, incluyendo manchado, menstruaciones infrecuentes o ausencia de menstruación
quistes ováricos benignos (ver apartado 2: "folículos ováricos aumentados de tamaño")

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas
Trastornos psiquiátricos

estado de ánimo depresivo o depresión
nerviosismo
disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso

dolor de cabeza

Trastornos vasculares

mareo

Trastornos gastrointestinales

dolor abdominal
náuseas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

acné

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos

dolor de espalda

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

dolor pélvico
menstruación dolorosa
flujo vaginal
inflamación de la vulva o de la vagina
sensibilidad en las mamas
dolor en las mamas
expulsión del sistema intrauterino terapéutico

Pruebas diagnósticas

aumento de peso

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas
Trastornos del sistema nervioso

migraña

Trastornos gastrointestinales

distensión abdominal

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

hirsutismo (crecimiento excesivo del vello en patrón masculino en mujeres)
pérdida de cabello (alopecia)
picor (intenso escozor)
erupción cutánea (inflamación de la piel)
melasma (manchas amarillentas o marrones en la piel) o pigmentación intensa de la piel

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas

perforación (perforación de la pared) del útero
enfermedad inflamatoria pélvica (infección de las partes superiores del sistema reproductor femenino, órganos situados por encima del cuello uterino)
endometritis
cervicitis - con frotis citológico normal clase II según Papanicolaou (inflamación del cuello uterino)

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

edema

Efectos adversos raros: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

erupción cutánea
urticaria

Si una mujer queda embarazada durante el uso de Mirena, existe la posibilidad de que el embarazo sea ectópico (ver apartado 2: "Embarazo ectópico").
Tras la inserción del sistema intrauterino terapéutico se han descrito casos de sepsis (infección muy grave que puede provocar la muerte).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirena

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Proteger de la humedad.
No utilizar Mirena después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mirena

La sustancia activa es levonorgestrel. Cada sistema terapéutico intrauterino contiene 52 mg de levonorgestrel.
Los demás componentes son: elastómero de polidimetilsiloxano, tubo de polidimetilsiloxano, polietileno, sulfato de bario, óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Presentación: un sistema terapéutico intrauterino estéril, envasado individualmente, para uso intrauterino.
Para obtener información más detallada, consulte con su médico, el titular del medicamento o el importador paralelo.
Titular del medicamento en Grecia, país de exportación:
Bayer Hellas ABEE
Agisilaou 6-8, 151 23 Marousi, Ática, Grecia
Fabricante:
Bayer Oy
Pansiontie 47, 20210 Turku, Finlandia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 20731/1-4-2008
46275/25-6-2009
Número de autorización de importación paralela: 730/15