Мірексан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мірексан, 150 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом ліку необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Мірексан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Мірексан
3. Як застосовувати лікарський засіб Мірексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мірексан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мірексан і для чого його застосовують

Мірексан містить дабігатрану етексілат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні в організмі речовини,
відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Мірексан застосовують у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта спостерігається форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з ураженням клапанів серця, та принаймні один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг і легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Лікарський засіб Мірексан застосовують у дітей з метою:

• лікування тромбів і профілактики їх рецидиву.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Мірексан

Коли не застосовувати лік Мірексан

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

• якщо у пацієнта тяжке порушення функції нирок.

• якщо у пацієнта наразі виникло кровотечіння.

• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, шлунково-кишкова виразка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі).

• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечіння. Може бути спадковою, невідомої причини або спричинена прийомом інших ліків.

• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком: зміни антикоагулянтної терапії, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводять через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, відомої як
  катетерна абляція при фібриляції передсердь.

• якщо у пацієнта тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.

• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.

• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.

• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень ритму серця.

• якщо пацієнт приймає комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С.

• якщо пацієнту встановили штучний клапан серця, який потребує постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мірексан слід проконсультуватися з лікарем. Якщо під час лікування
ліком Мірексан виникали симптоми або пацієнту проводили хірургічну процедуру, необхідно
звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо перераховані нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотечіння.
• якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка (біопсію) за останній місяць.
• якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшити ризик кровотечіння. Див. нижче «Мірексан та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт має ознаки дегідратації (почуття спраги, зменшення кількості темного (концентрованого) сечі).
• якщо пацієнт у віці понад 75 років.
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція головного мозку або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування ліку Мірексан не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Мірексан

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну процедуру: у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування ліку Мірексан через підвищений ризик кровотечіння під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати лік Мірексан до та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна процедура вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати лік Мірексан до та після операції точно так, як призначив лікар.
• Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у нього виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечіння.
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного антитіла (імунне захворювання, що підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Мірексан та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви приймаєте зараз або приймали нещодавно, а
також про ліки, які ви плануєте приймати. Зокрема, перед прийомом ліку
Мірексан повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, кислота ацетилосаліцилова)
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно місцево на шкіру.
• Ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл).
• Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, лікар призначить нижчу дозу ліку Мірексан. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лік, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, кислота ацетилосаліцилова, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив дабігатран має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід
застосовувати лік Мірексан під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінкам
репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час застосування ліку Мірексан.
Під час застосування ліку Мірексан не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Мірексан не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Мірексан

Капсули Мірексан можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які можуть ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні для віку лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
Ліки Мірексан слід застосовувати згідно з рекомендаціями у таких станах:

• для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та принаймні один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Рекомендована доза препарату становить 300 мг, яку застосовують у вигляді 1 капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза ліків Мірексан становить 220 мг, яку застосовують у вигляді 1 капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які застосовують ліки, що містять верапаміл, повинні приймати знижену дозу ліків Мірексан — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу через підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів із підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосування ліків Мірексан у дозі 220 мг, яку застосовують у вигляді 1 капсули 110 мг двічі на добу.
Застосування ліків Мірексан можна продовжувати, якщо пацієнту необхідно відновити нормальну роботу серця за допомогою процедури, що називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, що називається катетерна абляція при фібриляції передсердь. Ліки Мірексан слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності з використанням процедури, що називається чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стента, пацієнт може отримувати лікування ліками Мірексан після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Ліки Мірексан слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Мірексан слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між дозами має становити якомога ближче до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить відповідну дозу. Лікар може коригувати дозу в міру прогресування лікування. Слід продовжувати застосування всіх інших ліків, якщо тільки лікар не порадив припинити їх застосування.
У таблиці 1 наведено одноразові та загальні добові дози ліків Мірексан у міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта.
Таблиця 1: Дозування ліків Мірексан

Одноразові дози, що вимагають прийому більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як застосовувати ліки Мірексан
Ліки Мірексан можна приймати з їжею або натщесерце. Капсули слід ковтати цілком,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх ламати,
жувати або висипати пелети з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мірексан
Прийом надмірної дози ліків Мірексан збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв
занадто багато капсул ліків Мірексан, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують
специфічні методи лікування.
Пропуск прийому ліків Мірексан
Пропущену дозу дабігатрану етексилату можна прийняти до 6 годин перед наступною
запланованою дозою. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин,
пропущену дозу приймати не слід.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Мірексан
Ліки Мірексан слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти застосування
ліків Мірексан без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може
бути вищим, якщо лікування буде перервано передчасно. Слід звернутися до лікаря,
якщо після прийому ліків Мірексан виникнуть проблеми зі шлунком.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Мірексан впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими симптомами, як синці або кровотечі. Не можна виключити можливість виникнення тяжкої або значної кровотечі, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може загрожувати життю пацієнта, призвести до інвалідності або навіть смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити посилити нагляд за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення тяжких алергічних реакцій, які можуть спричиняти труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика закупорки судин головного мозку або інших частин організму, спричиненої утворенням тромбів у результаті порушення ритму роботи серця.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння або порожевіння сечі через наявність крові), підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, із прямої кишки, у головний мозок
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або кров у мокротинні
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозування їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжкі алергічні реакції, що спричиняють труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжкі алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникають внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні препарату Мірексан була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння або порожевіння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних клітин у крові
• Гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення або зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозування їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищена активність печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникають внаслідок алергічної реакції
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Жовтяниця шкіри або білков оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні препарату Мірексан була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці в кількості серцевих нападів між пацієнтами, яким призначали дабігатран, і пацієнтами, яким призначали плацебо, не виявлено.

Лікування тромбів та профілактика їх рецидиву у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникають внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зарозування їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нестравність
• Випадання волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння або порожевіння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Зниження відсотка кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білков оболонок очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мірексан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після
Termin ważności (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мірексан

• Діючою речовиною препарату є дабігатран. Кожна капсула тверда містить 150 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Крім того, препарат містить: кислоту винну, гуму арабічну, гіпромелозу 2910 (15 сР), диметикон 350 сС, тальк та гідроксипропілцелюлозу (100 сР).
• Оболонка капсули містить: каррагенан, калію хлорид, діоксид титану (Е 171), гіпромелозу 2910 (6 сР), індігоцианін (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Мірексан та що містить упаковка
Лікарський засіб Мірексан 150 мг — це тверді капсули з блакитною кришечкою та білим або майже білим корпусом розміру 0, заповнені пелетами від майже білого до світло-жовтого кольору.
Цей препарат доступний в упаковках по 30 або 60 твердих капсул, розміщених у перфорованих блистерах із фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC, у картонному пакуванні.
Групова упаковка містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) у перфорованих блистерах із фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт відповідальний
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Іспанія
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13,
60-198 Познань
Польща

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого представника суб’єкта відповідального.

Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта Mirexan 150 mg hard capsules
Mirexan 110 mg hard capsules
Mirexan 75 mg hard capsules
Польща Мірексан, 75 мг, капсули, тверді
Мірексан, 110 мг, капсули, тверді
Мірексан, 150 мг, капсули, тверді

Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ та на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів.