Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirexan, 150 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere alla loro salute.
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Mirexan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mirexan
Come prendere Mirexan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mirexan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirexan e a cosa serve

Mirexan contiene come principio attivo dabigatran etexilato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare nel corpo una sostanza responsabile della formazione di coaguli nel sangue.
Mirexan è utilizzato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli nel sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo, quando il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Mirexan è utilizzato nei bambini per:

trattare i coaguli di sangue e prevenire le loro recidive.

2. Informazioni importanti prima di prendere Mirexan

Quando non usare Mirexan

se il paziente è allergico alla dabigatrano etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha una grave compromissione della funzionalità renale.
se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
se il paziente ha una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento neurochirurgico o oculare eseguito di recente).
se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o causata dall’assunzione di altri farmaci.
se il paziente sta assumendo farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione di:
- la transizione tra terapie anticoagulanti,
- l’introduzione di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà,
- il ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata
  ablazione transcatetere in caso di fibrillazione atriale.
se il paziente ha una grave compromissione della funzionalità epatica o una malattia epatica che può portare alla morte.
se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
se il paziente assume per via orale ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.
se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
se il paziente assume un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale usato per trattare l’epatite virale di tipo C.
se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continuativa di farmaci fluidificanti il sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Mirexan, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con Mirexan si manifestano sintomi o il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
se il paziente ha recentemente avuto un sanguinamento.
se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi trenta giorni.
se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda trattamento chirurgico).
se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
se il paziente ha reflusso di succo gastrico nell’esofago.
se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “Mirexan e altri medicinali”.
se il paziente assume farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
se il paziente ha un’infezione del cuore (endocardite batterica).
se il paziente ha un’insufficienza renale o è disidratato (sensazione di sete, ridotta emissione di urina scura (concentrata)).
se il paziente ha più di 75 anni.
se il paziente è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o inferiore.
solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un’infezione nel cervello o all’interno del cervello.
in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una condizione che aumenta il rischio di infarto miocardico.
se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In questo caso non si raccomanda l’uso di Mirexan.

Quando prestare particolare cautela nell’uso di Mirexan

se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Mirexan a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e subito dopo l’intervento. È molto importante assumere Mirexan prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
- È molto importante assumere Mirexan prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
- Informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell’anestesia, il paziente avverte intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, specialmente se si è ferito alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se vi sia un aumentato rischio di sanguinamento.
se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), deve informare il medico, che deciderà se modificare la terapia.

Mirexan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti in futuro. In particolare, informare il medico prima di assumere Mirexan se il paziente sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico)
Farmaci usati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione cutanea.
Farmaci usati per trattare aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil).
Nei pazienti che assumono farmaci contenenti verapamil, il medico prescriverà una dose inferiore di Mirexan. Vedere punto 3.
Farmaci usati per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (un farmaco antivirale usato per trattare l’epatite virale di tipo C).
Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione.
Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
Farmaci antivirali usati per trattare l’AIDS (ad esempio ritonavir).
Alcuni farmaci usati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto la dabigatrano abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assumere Mirexan durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Mirexan.
Non allattare durante il trattamento con Mirexan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Mirexan non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Mirexan

Le capsule Mirexan possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare intere le capsule. Esistono altre formulazioni adatte all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Mirexan deve essere assunto secondo le indicazioni nei seguenti casi:

prevenzione della formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo del paziente, se il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni.

La dose raccomandata di Mirexan è di 300 mg assunti sotto forma di 1 capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata di Mirexan è di 220 mg assunti sotto forma di 1 capsula da 110 mg due volte al giorno.
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono assumere una dose ridotta di Mirexan pari a 220 mg, sotto forma di 1 capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del rischio aumentato di emorragie.
Nei pazienti con rischio aumentato di emorragie, il medico può raccomandare l'assunzione di Mirexan alla dose di 220 mg, sotto forma di 1 capsula da 110 mg due volte al giorno.
L'assunzione di Mirexan può proseguire se il paziente necessita di ripristinare la normale funzione cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione o mediante una procedura chiamata ablazione catetere per la fibrillazione atriale. Il medicinale Mirexan deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno al fine di mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Mirexan dopo che il medico abbia verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Mirexan deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
Il medicinale Mirexan deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L'intervallo tra le dosi dovrebbe essere il più possibile vicino alle 12 ore.
La dose raccomandata dipende dal peso e dall'età. Il medico stabilirà la dose appropriata. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l'assunzione.
Nella tabella 1 sono riportate le dosi singole e le dosi giornaliere totali di Mirexan in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso in chilogrammi (kg) e dall'età del paziente.
Tabella 1: Dosaggio del medicinale Mirexan

Classi di peso corporeo ed età		Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
Peso corporeo in kg	Età in anni	Dose singola in mg	Dose totale giornaliera in mg
da 11 a meno di 13 kg	da 8 a meno di 9 anni	75	150
da 13 a meno di 16 kg	da 8 a meno di 11 anni	110	220
da 16 a meno di 21 kg	da 8 a meno di 14 anni	110	220
da 21 a meno di 26 kg	da 8 a meno di 16 anni	150	300
da 26 a meno di 31 kg	da 8 a meno di 18 anni	150	300
da 31 a meno di 41 kg	da 8 a meno di 18 anni	185	370
da 41 a meno di 51 kg	da 8 a meno di 18 anni	220	440
da 51 a meno di 61 kg	da 8 a meno di 18 anni	260	520
da 61 a meno di 71 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
da 71 a meno di 81 kg	da 8 a meno di 18 anni	300	600
81 kg o più	da 10 a meno di 18 anni	300	600

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come prendere il medicinale Mirexan
Il medicinale Mirexan può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere,
accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver prima ricevuto precise indicazioni dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirexan
L'assunzione di una dose eccessiva di Mirexan aumenta il rischio di emorragia. Se il paziente ha assunto
un numero eccessivo di capsule di Mirexan, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili
metodi specifici di trattamento.

Dimenticanza dell'assunzione di Mirexan
Una dose dimenticata di dabigatran etexilato può essere assunta fino a 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, la dose dimenticata non deve essere assunta.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Mirexan
Mirexan deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere il trattamento con Mirexan
senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di trombi potrebbe aumentare
se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi
dopo l'assunzione di Mirexan.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Mirexan agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Non può essere escluso il verificarsi di sanguinamenti gravi o intensi, che rappresentano l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, possono mettere in pericolo la vita del paziente, causare invalidità o addirittura decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio stretto o modificare il trattamento.
In caso di gravi reazioni allergiche che possono causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione dell'occlusione dei vasi sanguigni nel cervello o in altre parti del corpo causata dalla formazione di coaguli sanguigni a seguito di un ritmo cardiaco irregolare.

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), sanguinamento sotto la pelle
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Dolore addominale o gastrico
Dispepsia
Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
Nausea

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

Sanguinamento
Sanguinamento che può verificarsi dai noduli emorroidari, dal retto, nel cervello
Formazione di ematomi
Tossire sangue o espettorare sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Diminuzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Prurito
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Vomito
Difficoltà di deglutizione
Risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti):

Possibile sanguinamento nell'articolazione, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
Gravi reazioni allergiche che causano difficoltà respiratorie o vertigini
Gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli rossoscuro, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Aumento dell'attività degli enzimi epatici
Ictericia della pelle o della sclera degli occhi dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Diminuzione del numero o addirittura l'assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti con l'uso di Mirexan è stato quantitativamente maggiore rispetto a quelli con warfarina. Il numero totale di eventi è stato ridotto.

Trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

Possibile sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell'intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sotto la pelle
Dispepsia

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

Sanguinamento
Possibile sanguinamento nell'articolazione o a seguito di trauma
Possibile sanguinamento dai noduli emorroidari
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Ematomi
Espettorazione di sangue o espettorato con sangue
Reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore o dell'aspetto della pelle
Prurito
Ulcera gastrica o intestinale
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Nausea
Vomito
Dolore addominale o gastrico
Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
Parametri anomali della funzionalità epatica nei test di laboratorio
Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti):

Possibile sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione, dal sito di inserimento del catetere venoso o nel cervello
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli rossoscuro, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
Difficoltà di deglutizione

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Diminuzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Ictericia della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica
Diminuzione del numero o addirittura l'assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti con l'uso di Mirexan è stato quantitativamente maggiore rispetto a quelli con warfarina. Il numero totale di eventi è stato basso. Non è stata rilevata alcuna differenza nel numero di infarti tra i pazienti trattati con dabigatran rispetto ai pazienti ai quali era stato somministrato placebo.

Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione della loro ricomparsa nei bambini

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
Eruzioni cutanee caratterizzate da noduli rossoscuro, rilevati e pruriginosi, dovute a reazione allergica
Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
Formazione di ematomi
Sanguinamento dal naso
Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
Vomito
Nausea
Evacuazioni frequenti di feci molli o liquide
Dispepsia
Perdita di capelli
Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Possibile sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sanguinamento sotto la pelle
Diminuzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
Diminuzione della percentuale di emazie
Prurito
Tossire sangue o espettorare sangue
Dolore addominale o gastrico
Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
Reazione allergica
Difficoltà di deglutizione
Ictericia della pelle o della sclera degli occhi causata da malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
Grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola
Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
Sanguinamento
Possibile sanguinamento nell'articolazione, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
Possibile sanguinamento dai noduli emorroidari
Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
Parametri anomali della funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Mirexan

Conservare il medicamento in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla bustina sotto la voce
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicamento dall’umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mirexan

Il principio attivo del medicinale è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 150 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).
Altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910 (15 cps), dimeticone 350 cS, talco e idrossipropilcellulosa (100 cps).
Il rivestimento della capsula contiene: carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910 (6 cps), indigotina (E 132).

Come si presenta Mirexan e contenuto della confezione
Mirexan 150 mg è una capsula rigida con cappuccio blu e corpo bianco o quasi bianco, di dimensione 0, contenente granuli da bianco quasi bianco a giallo chiaro.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 30 o 60 capsule rigide, in blister forati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide) in blister forati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]

Produttore
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spagna
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Spagna
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań
Polonia

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Malta Mirexan 150 mg hard capsules
Mirexan 110 mg hard capsules
Mirexan 75 mg hard capsules
Polonia Mirexan, 75 mg, capsule rigide
Mirexan, 110 mg, capsule rigide
Mirexan, 150 mg, capsule rigide

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/ e sul sito web dell’Ufficio per la registrazione dei prodotti medicinali, dispositivi medici e prodotti biocidi.