Mirexan

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Mirexan, 150 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario que lo consulte nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Mirexan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mirexan
3. Cómo tomar Mirexan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirexan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Mirexan y para qué se utiliza

Mirexan contiene como principio activo dabigatrán éter y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando en el organismo una sustancia responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Mirexan se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (accidente cerebrovascular) y en otros vasos sanguíneos del organismo, cuando el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en dichas venas.

Mirexan se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Mirexan

Cuándo no debe utilizarse Mirexan

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• si el paciente tiene un trastorno grave de la función renal.

• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.

• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).

• si el paciente tiene una mayor propensión al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.

• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en los siguientes casos: cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina a través del catéter para mantenerlo permeable, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.

• si el paciente tiene un trastorno grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda poner en riesgo su vida.

• si el paciente está tomando por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.

• si el paciente está tomando ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.

• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.

• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.

• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mirexan, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con Mirexan ha presentado síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o trastorno, especialmente los siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, tales como:
• si el paciente ha tenido recientemente un sangrado.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Mirexan y otros medicamentos».
• si el paciente está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene un trastorno de la función renal o está deshidratado (sensación de sed, disminución de la cantidad de orina oscura [concentrada]).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño tiene una infección en el cerebro o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de Mirexan.

Cuándo debe tener especial precaución al usar Mirexan

• si el paciente debe someterse a una cirugía: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Mirexan debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar Mirexan antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• si la cirugía requiere la colocación de un catéter o la administración de una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Mirexan antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia presenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de la vejiga, ya que podría requerir atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Mirexan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Mirexan si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo).
• en pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Mirexan. Véase el apartado 3.
• medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe con certeza cómo afecta el dabigatrán al embarazo ni al feto. No debe tomar Mirexan durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Mirexan.
No debe amamantar durante el tratamiento con Mirexan.

Conducción y uso de máquinas

Mirexan no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Mirexan

Las cápsulas de Mirexan pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Mirexan debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:

• para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo del paciente, si el paciente padece una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

La dosis recomendada del medicamento es de 300 mg, administrada como 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Mirexan es de 220 mg, administrada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que tomen medicamentos que contengan verapamilo deben tomar una dosis reducida de Mirexan de 220 mg, administrada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de hemorragias.
En pacientes con mayor riesgo de hemorragias, el médico puede recomendar administrar Mirexan a una dosis de 220 mg, administrada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con Mirexan puede continuarse si el paciente necesita restablecer la función cardíaca normal mediante un procedimiento denominado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter en caso de fibrilación auricular. Mirexan debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implante de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantener su permeabilidad mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Mirexan tras confirmar el médico que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Mirexan debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Mirexan debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y la edad. El médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis a medida que avance el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
En la tabla 1 se indican las dosis individuales y la dosis diaria total de Mirexan en miligramos (mg).
Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad del paciente.
Tabla 1: Posología de Mirexan

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: como dos cápsulas de 110 mg
185 mg: como una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Mirexan
El medicamento Mirexan puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras,
tomando un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciarse las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante
No cambie de anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas de su médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Mirexan
La ingestión de una dosis excesiva de Mirexan aumenta el riesgo de hemorragia. Si ha tomado demasiadas cápsulas de Mirexan, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de la toma de Mirexan
Puede tomar la dosis olvidada de dabigatrán etexilato hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Mirexan
Debe tomar Mirexan según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con Mirexan sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe ponerse en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Mirexan.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Mirexan afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como moretones o hemorragias. No puede descartarse la aparición de una hemorragia grave o intensa, que constituye el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede poner en peligro la vida del paciente, provocar discapacidad o incluso la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente, o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el medicamento.
Si se presentan reacciones alérgicas graves que puedan causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:
Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro u otras partes del cuerpo causada por la formación de coágulos sanguíneos como consecuencia de un ritmo cardíaco anormal.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Hemorragia que puede originarse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia
• Hemorragia que puede originarse en hemorroides, recto o cerebro
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o sangre en las mucosidades
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados anómalos en pruebas de laboratorio relacionadas con la función hepática

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede producirse hemorragia en una articulación, en el sitio de una incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareos
• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y con picor, provocada por una reacción alérgica
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos) debida a enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Mirexan fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue pequeño.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Puede producirse hemorragia nasal, en el estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Hematomas
• Escupir sangre o mucosidades con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color o aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o de estómago
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y con picor, provocada por una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos) debida a enfermedad hepática o sanguínea
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de Mirexan fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en el número de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y pacientes que recibieron placebo.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con manchas rojo oscuro, elevadas y con picor, provocada por una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Deposiciones frecuentes, blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución del contenido de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o mucosidades con sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos) debida a enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en una articulación, en una herida, en el sitio de una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirexan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster,
tras la indicación Cad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mirexan

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 150 mg de etexilato de dabigatrán (en forma de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350 cS, talco e hidroxipropilcelulosa (100 cps).
• La cubierta de la cápsula contiene: carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps), indigotina (E 132).

Aspecto de Mirexan y contenido del envase
Mirexan 150 mg es una cápsula dura con tapón azul celeste y cuerpo blanco o casi blanco, tamaño 0, que contiene gránulos de color blanco o casi blanco a amarillo claro.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 30 ó 60 cápsulas duras, en blísters perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
Envase colectivo que contiene 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) en blísters perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]

Fabricante
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid – España
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań
Polonia

Para obtener información más detallada, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Mirexan 150 mg cápsulas duras
Mirexan 110 mg cápsulas duras
Mirexan 75 mg cápsulas duras
Polonia Mirexan, 75 mg, cápsulas duras
Mirexan, 110 mg, cápsulas duras
Mirexan, 150 mg, cápsulas duras

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ y en la página web de la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios.