Мірексан

Інструкція для пацієнта

Мірексан, 110 мг, капсули тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Мірексан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати Мірексан
3. Як приймати Мірексан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Мірексан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мірексан і для чого його застосовують

Мірексан містить дабігатран етексилату як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини, яка в організмі відповідає за утворення тромбів.
Лікарський засіб Мірексан застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба.
• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг і легень.

Мірексан застосовується у дітей з метою:

• лікування тромбів і профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікування Мірексан

Коли не застосовувати лікарський засіб Мірексан

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікування (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта існує захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик значної кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавно проведена операція на мозку або оці).
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, невідомого походження або спричинена застосуванням інших ліків.
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком: зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, яка називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у пацієнта тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до летального наслідку.
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально, ліки, що використовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально, ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить ґлекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Мірексан слід проконсультуватися з лікарем. Якщо під час лікування
Мірексаном виникали симптоми або пацієнту проводили хірургічну процедуру, слід звернутися
до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• якщо у пацієнта нещодавно була кровотеча.
• якщо пацієнту було проведено хірургічне видалення зразка (біопсію) за останній місяць.
• якщо пацієнту була тяжка травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта виникає закидання шлункового соку в стравохід.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечі. Див. нижче «Мірексан та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта порушення функції нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги, виділення меншої кількості темного сечу (концентрованого)).
• якщо пацієнт у віці понад 75 років.
• якщо пацієнт важить 50 кг або менше.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування лікування Мірексан не рекомендовано.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікування Мірексан

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічну процедуру: у такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування лікування Мірексан через
  підвищений ризик кровотечі під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати ліки Мірексан перед і після операції точно так, як призначив лікар.

• якщо хірургічна процедура вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):

• Дуже важливо приймати ліки Мірексан перед і після операції точно так, як призначив лікар.

• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після припинення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога.

• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не виник підвищений ризик кровотечі.

• якщо у пацієнта є захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Мірексан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а
також про ті, які пацієнт планує приймати. Зокрема, перед прийомом лікування
Мірексан слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один із наступних ліків:

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки не застосовуються виключно на шкіру.
• Ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу лікування Мірексан залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат був призначений пацієнтові. Див. розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить ґлекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив дабігатран має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину. Не слід
застосовувати ліки Мірексан під час вагітності, якщо тільки лікар не визначить, що це безпечне. Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час застосування лікування Мірексан.
Під час застосування лікування Мірексан не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Мірексан не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів.

3. Як приймати ліки Мірексан

Капсули Мірексан можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які вміють
ковтати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей
віком до 8 років.
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід приймати лік Мірексан відповідно до наведених нижче рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції ендопротезування колінного або тазостегнового суглоба
Рекомендована доза ліку становить 220 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза ліку
Мірексан становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, і мають знижену функцію нирок,
повинні приймати знижену дозу Мірексану — 75 мг, через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування, якщо є кровотеча з місця операції. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції ендопротезування колінного суглоба
Прийом ліку Мірексан слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід приймати по 2 капсули один раз на добу загалом протягом 10 днів.
Після операції ендопротезування тазостегнового суглоба
Прийом ліку Мірексан слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Далі слід приймати по 2 капсули один раз на добу загалом протягом 28–35 днів.
Профілактика утворення тромбів у судинах мозку та тілі, які виникають при неправильній роботі серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза ліку становить 300 мг, приймається у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старше рекомендована доза ліку Мірексан становить 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, повинні приймати знижену дозу Мірексану — 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, через підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів з підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати прийом ліку Мірексан у дозі 220 мг, приймається у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом ліку Мірексан можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити нормальну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія. Лік Мірексан слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у судину для підтримання її прохідності з використанням процедури, відомої як транскатетерна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнт може отримувати лікування ліком Мірексан після того, як лікар підтвердить належний контроль згортання крові. Лік Мірексан слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікування тромбів та профілактика їх рецидивів у дітей
Лік Мірексан слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, близько одного й того самого часу кожного дня. Інтервал між дозами має становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати прийом усіх інших ліків, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом будь-якого з них.
Таблиця 1 наводить одноразові та загальні добові дози ліку Мірексан у міліграмах (мг). Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Дозування ліку Мірексан у вигляді капсул

Окремі дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули 75 мг
220 мг: як дві капсули 110 мг
185 мг: як одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: як одна капсула 150 мг або
дві капсули 75 мг
Як приймати ліки Мірексан
Ліки Мірексан можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх ламати,
жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мірексан
Прийом надмірної дози ліків Мірексан збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул ліків Мірексан, слід негайно зв’язатися з лікарем. Існують спеціальні
методи лікування.
Пропуск прийому ліків Мірексан
Запобігання утворенню тромбів після операції ендопротезування колінного
або тазостегнового суглоба
Продовжувати приймати пропущену добову дозу ліків Мірексан у той самий час наступного
дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Застосування у дорослих: запобігання тромбоемболії в судинах головного мозку та організмі,
шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають при неправильній роботі серця, та лікування
тромбів у венах ніг та легень, а також запобігання повторному утворенню тромбів у
венах ніг та легень
Застосування у дітей: лікування тромбів та запобігання їх рецидиву
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Мірексан
Ліки Мірексан слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти застосування ліків
Мірексан без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може
збільшитися, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід зв’язатися з лікарем,
якщо після прийому ліків Мірексан виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Мірексан впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими симптомами, як синці або кровотечі. Неможливо виключити можливість виникнення значної або сильної кровотечі, яка є найсерйознішими побічними ефектами і, незалежно від місця їх виникнення, може загрожувати життю пацієнта, призвести до інвалідності або навіть до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або непояснений набряк), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під суворий нагляд або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозних алергічних реакцій, які можуть спричинити труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, кровотеча після травми або після хірургічного втручання.
• Синці або гематоми, що виникають після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки червоних кров’яних тілець у крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей через проблеми з печінкою або кров’ю

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 пацієнтів):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, з місця введення катетера у вену
• Відкашлювання крові або мокротиння, забарвленого кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець після хірургічного втручання
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення або зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (в тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний рух харчової маси зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика закупорки судини в мозку або іншому органі тромбами, що утворилися внаслідок порушень серцевого ритму

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, у мозок
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (в тому числі виразка стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний рух харчової маси зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозні алергічні реакції, що спричиняють труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозні алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей через проблеми з печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця з використанням етексилату дабігатрану була кількісно більшою, ніж з використанням варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг і легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або після травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних клітин у крові
• Синці
• Відкашлювання крові або мокротиння, забарвленого кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний рух харчової маси зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Підвищена активність печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену або кровотеча з мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Утруднення ковтання
• Зниження частки червоних кров’яних тілець у крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (що допомагають боротися з інфекцією)
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість нападів серця з використанням етексилату дабігатрану була кількісно більшою, ніж з використанням варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниця у кількості нападів серця у пацієнтів, які лікувалися дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не була виявлена.

Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотний рух харчової маси зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, з прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (в тому числі забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння, забарвлене кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що спричиняє набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (в тому числі виразка стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мірексан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
блистері після напису Термін придатності (EXP). Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мірексан

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна капсула тверда містить 110 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Крім того, ліки містять: кислоту винну, гуму арабську, гіпромелозу 2910 (15 сР), диметикон 350 сС, тальк та гідроксипропілцелюлозу (100 сР).
• Оболонка капсули містить: карраген, калію хлорид, діоксид титану (Е 171), гіпромелозу 2910 (6 сР) та індоцианін (Е 132).

Як виглядають ліки Мірексан і що містить упаковка
Ліки Мірексан 110 мг — це сині капсули тверді розміру 1, заповнені пелетками від майже білого до світло-жовтого кольору.
Ці ліки доступні в упаковках, що містять 10, 30 або 60 твердих капсул, у перфорованих блистерах із фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC у картонному пакуванні.
Групова упаковка, що містить 3 упаковки по 60 твердих капсул (180 твердих капсул) у перфорованих блистерах із фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид – Іспанія
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Вавжиська 13,
60-198 Познань
Польща
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до місцевого представника відповідальної організації.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Мальта Mirexan 150 mg hard capsules
Mirexan 110 mg hard capsules
Mirexan 75 mg hard capsules
Польща Mirexan, 75 mg, капсули, тверді
Mirexan, 110 mg, капсули, тверді
Mirexan, 150 mg, капсули, тверді
Докладна інформація про ці ліки доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ та на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.