Мирексан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Mirexan, 110 мг, капсулы, твердые
Dabigatranum etexilatum
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Mirexan и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Mirexan
3. Как принимать препарат Mirexan
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Mirexan
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Mirexan и для чего он применяется

Препарат Mirexan содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества, ответственного в организме за образование тромбов.
Препарат Mirexan применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава;
• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах у пациента при наличии формы нерегулярного сердечного ритма, называемой фибрилляцией предсердий, не связанной с пороком клапанов сердца, и при наличии как минимум одного дополнительного фактора риска;
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Препарат Mirexan применяется у детей для:

• лечения тромбов в крови и профилактики их рецидивов.

2. Важная информация перед приемом препарата Мирексан

Когда не следует применять препарат Мирексан

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дабигатрану этексилату или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек.
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
• если у пациента имеется заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной применением других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением: смены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у пациента тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу.
• если пациент принимает внутрь кетоконазол или итраконазол — препараты, применяемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает циклоспорин — препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа.
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту был имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного приема препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Мирексана необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения препаратом Мирексан у пациента появились симптомы или пациенту проводились хирургические вмешательства, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:
• если в последнее время у пациента было кровотечение.
• если пациенту проводилось хирургическое удаление образца ткани (биопсия) в течение последнего месяца.
• если пациент получил серьезную травму (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического лечения).
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка.
• если у пациента наблюдается заброс желудочного сока в пищевод.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже раздел «Мирексан и другие лекарства».
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам.
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
• если у пациента нарушена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды, выделение небольшого количества темной (концентрированной) мочи).
• если пациенту более 75 лет.
• если масса тела пациента составляет 50 кг или менее.
• только при применении у детей: если у ребенка имеется инфекция вокруг или в области мозга.
• при перенесенном инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, повышающие риск развития инфаркта миокарда.
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение препарата Мирексан не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мирексан

• если пациенту необходимо хирургическое вмешательство: В этом случае необходимо временно прекратить прием препарата Мирексан из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать Мирексан до и после операции строго в соответствии с указаниями врача.

• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или обезболивания):

• Очень важно принимать Мирексан до и после операции строго в соответствии с указаниями врача.

• Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии появились онемение или слабость нижних конечностей, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.

• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач оценит, не возник ли повышенный риск кровотечения.

• если у пациента диагностирован синдром антифосфолипидного типа (иммунное заболевание, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции лечения.

Мирексан и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу до приема Мирексана, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если только эти препараты не используются исключительно на коже.
• Препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). При одновременном применении с препаратами, содержащими амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу Мирексана в зависимости от заболевания, по поводу которого он был прописан. См. пункт 3.
• Препараты, предотвращающие отторжение пересаженного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глепревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики).
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние дабигатран оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Применение препарата Мирексан во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно. Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приема Мирексана.
Во время приема препарата Мирексан кормление грудью противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Мирексан не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать препарат Мирексан

Капсулы Мирексан можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы выпуска, соответствующие возрасту.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Принимайте препарат Мирексан в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов крови после операции по имплантации эндопротеза коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата Мирексан составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, следует принимать уменьшенную дозу Мирексана — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечений.
При обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения в месте операции. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, лечение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Прием препарата Мирексан следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Прием препарата Мирексан следует начать с приема одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика сужения сосудов головного мозга и тела из-за образования тромбов крови, которые образуются при нарушении ритма сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза препарата составляет 300 мг, принимаемых в виде 1 капсулы по 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза препарата Мирексан составляет 220 мг, принимаемых в виде 1 капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Пациентам, принимающим препараты, содержащие верапамил, следует принимать уменьшенную дозу Мирексана — 220 мг, в виде 1 капсулы по 110 мг два раза в сутки, из-за повышенного риска кровотечений.
У пациентов с повышенным риском кровотечений врач может назначить прием препарата Мирексан в дозе 220 мг, принимаемой в виде 1 капсулы по 110 мг два раза в сутки.
Прием препарата Мирексан можно продолжать, если пациенту требуется восстановление нормального ритма сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией. Препарат Мирексан следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При имплантации медицинского изделия (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с использованием процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, пациент может получать лечение препаратом Мирексан после того, как врач подтвердит эффективный контроль свёртываемости крови. Препарат Мирексан следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов у детей
Препарат Мирексан следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Правильную дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать прием всех других лекарств, если врач не порекомендовал прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит однократные и суточные дозы препарата Мирексан в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1: Дозировка препарата Мирексан в форме капсул

Одноразовые дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг или
одна капсула 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: как две капсулы по 110 мг
185 мг: как одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: как одна капсула 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Мирексан
Лекарство Мирексан можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком,
запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать,
разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Замена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Приём препарата Мирексан в дозе, превышающей рекомендованную
Приём слишком высокой дозы препарата Мирексан увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял
слишком много капсул препарата Мирексан, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют
специфические методы лечения.

Пропуск приёма препарата Мирексан
Профилактика образования тромбов после операции по имплантации эндопротеза коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте приём пропущенной суточной дозы препарата Мирексан в то же время на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Применение у взрослых: профилактика тромбоэмболии в сосудах головного мозга и организма путём предотвращения образования тромбов, возникающих при нарушении работы сердца, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких и профилактика повторного их возникновения.
Применение у детей: лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов крови.

Пропущенную дозу можно принять за 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Мирексан
Препарат Мирексан следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём препарата Мирексан без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Мирексан возникнут расстройства пищеварения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мирексан может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Мирексан влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Нельзя исключить возможность возникновения сильного или обильного кровотечения, которое представляет собой наиболее серьёзные побочные эффекты и, независимо от локализации, может угрожать жизни пациента, привести к инвалидности или даже к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.

Если возникнет кровотечение, которое самостоятельно не останавливается, или симптомы чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.

При возникновении тяжёлых аллергических реакций, которые могут вызывать затруднение дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (протезирования тазобедренного или коленного сустава)

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, кровотечение вследствие травмы, после травмы или после хирургического вмешательства
• Синяки или кровоподтёки, возникающие после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных анализах
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли эритроцитов в крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота
• Выделение экссудата из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз вследствие проблем с печенью или кровью

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Отхаркивание крови или мокроты, окрашенной кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски или внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или желудке
• Несварение
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносного сосуда в мозге или другом органе тромбами, возникающими вследствие нарушений сердечного ритма

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Несварение
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки, в мозг
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или кровь в мокроте
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднение при глотании
• Нарушение лабораторных показателей функции печени

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз вследствие проблем с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Несварение

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Гематомы
• Отхаркивание крови или мокроты, окрашенной кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах
• Повышенная активность печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции, или
• места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Затруднение при глотании
• Снижение доли эритроцитов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (помогающих бороться с инфекцией)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве инфарктов миокарда у пациентов, получавших дабигатран, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, не выявлено.

Лечение тромбов и профилактика рецидивов тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Несварение
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из ануса, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мирексан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
блистере после надписи Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирексан

• Действующим веществом является дабигатран. Каждая капсула твёрдая содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в форме мезилата).
• Кроме того, лекарство содержит: винную кислоту, арабскую камедь, гипромеллозу 2910 (15 сР), диметикон 350 сСт, тальк и гидроксипропилцеллюлозу (100 сР).
• Оболочка капсулы содержит: каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллозу 2910 (6 сР) и индигокармин (Е 132).

Как выглядит лекарство Мирексан и что содержит упаковка
Лекарство Мирексан 110 мг — это синие твёрдые капсулы размера 1, заполненные гранулами от почти белого до светло-жёлтого цвета.
Этот препарат доступен в упаковках, содержащих 10, 30 или 60 твёрдых капсул, в перфорированных блистерах из фольги Алюминий/OPA/Алюминий/ПВХ, помещённых в картонную коробку.
Сборная упаковка содержит 3 упаковки по 60 твёрдых капсул (всего 180 твёрдых капсул) в перфорированных блистерах из фольги Алюминий/OPA/Алюминий/ПВХ, помещённых в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13
60-198 Познань
Тел. + 48 61 66 51 500
эл. почта: [email protected]

Производитель
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
08950 – Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)
Испания
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс,
Мадрид – Испания
Biofarm Sp. z o.o.
ул. Вальбжышка 13,
60-198 Познань
Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Мальта Mirexan 150 мг твёрдые капсулы
Mirexan 110 мг твёрдые капсулы
Mirexan 75 мг твёрдые капсулы
Польша Мирексан, 75 мг, капсулы, твёрдые
Мирексан, 110 мг, капсулы, твёрдые
Мирексан, 150 мг, капсулы, твёрдые

Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ и на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.