Mirexan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirexan, 110 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia dovessero apparire identici.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mirexan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Mirexan
3. Come prendere Mirexan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirexan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirexan e a cosa serve

Mirexan contiene dabigatran etexilato come principio attivo ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli sanguigni.
Mirexan viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo del paziente, quando il paziente presenta una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Mirexan viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli sanguigni e prevenire le loro recidive.

2. Informazioni importanti prima di assumere Mirexan

Quando non assumere il medicinale Mirexan

• se il paziente è allergico al dabigatrano etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente ha una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o causata dall’assunzione di altri farmaci.
• se il paziente assume anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione dei seguenti casi: cambio di terapia anticoagulante, inserimento di un catetere in un vaso sanguigno (venoso o arterioso), quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà, o ripristino del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione catetere per fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che può portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un farmaco utilizzato per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
• se il paziente assume un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continuativa di farmaci fluidificanti il sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Mirexan, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con Mirexan il paziente manifesta sintomi o deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve consultare il medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha recentemente avuto un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi trenta giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha reflusso di succo gastrico nell’esofago.
• se il paziente assume farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere più avanti “Mirexan e altri medicinali”.
• se il paziente assume farmaci antinfiammatori come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente ha un’infezione al cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha un disturbo della funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete, minzione ridotta di urina scura (concentrata)).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente pesa 50 kg o meno.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un’infezione intorno o all’interno del cervello.
• se il paziente ha avuto un infarto del miocardio o se gli è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto del miocardio.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso non si raccomanda l’assunzione di Mirexan.

Quando è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Mirexan

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Mirexan a causa del
  aumentato rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento. È molto importante assumere Mirexan prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.

• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):

• È molto importante assumere Mirexan prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.

• Il paziente deve informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell’anestesia, manifesta intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.

• se il paziente cade o si ferisce durante il trattamento, in particolare se si ferisce alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se vi sia un aumento del rischio di sanguinamento.

• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Mirexan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. In particolare, informi il medico prima di assumere Mirexan se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano applicati esclusivamente sulla pelle.
• Farmaci utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Mirexan, a seconda della patologia per cui è stato prescritto il medicinale. Vedere punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (farmaco antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale C).
• Farmaci antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione.
• Farmaci antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Alcuni farmaci utilizzati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si sa quale effetto il dabigatrano abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assuma Mirexan durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Mirexan.
Non allatti al seno durante il trattamento con Mirexan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mirexan non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Mirexan

Le capsule Mirexan possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare intere le capsule. Esistono altre formulazioni adatte all'età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Assumere il medicinale Mirexan secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi dell’articolazione del ginocchio o dell’anca
La dose raccomandata del medicinale è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata del medicinale Mirexan è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg del medicinale Mirexan a causa del rischio aumentato di emorragie.
In entrambi i tipi di intervento, non si deve iniziare il trattamento in caso di emorragia dal sito dell’intervento. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
In seguito all’intervento di impianto di protesi dell’articolazione del ginocchio
L’assunzione del medicinale Mirexan deve essere iniziata con una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
In seguito all’intervento di impianto di protesi dell’articolazione dell’anca
L’assunzione del medicinale Mirexan deve essere iniziata con una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere 2 capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
Prevenzione del restringimento dei vasi sanguigni nel cervello e nel corpo causato dalla formazione di coaguli di sangue che si formano in seguito a un’alterata funzionalità cardiaca e trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni
La dose raccomandata del medicinale è 300 mg assunta come 1 capsula da 150 mg due volte al giorno.
Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata del medicinale Mirexan è 220 mg assunta come 1 capsula da 110 mg due volte al giorno.
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono assumere una dose ridotta del medicinale Mirexan a 220 mg assunta come 1 capsula da 110 mg due volte al giorno a causa del rischio aumentato di emorragie.
Nei pazienti con un rischio aumentato di emorragie, il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale Mirexan alla dose di 220 mg assunta come 1 capsula da 110 mg due volte al giorno.
L’assunzione del medicinale Mirexan può proseguire se il paziente necessita di una procedura chiamata cardioversione per ripristinare il normale ritmo cardiaco. Il medicinale Mirexan deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Nel caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con il medicinale Mirexan dopo che il medico ha verificato un adeguato controllo della coagulazione del sangue. Il medicinale Mirexan deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
Il medicinale Mirexan deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore, se possibile.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l’assunzione.
La tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Mirexan in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
Tabella 1: Dosaggio del medicinale Mirexan in forma di capsule

Dosi singole che richiedono la combinazione di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg: come due capsule da 110 mg
185 mg: come una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg
Come assumere il medicinale Mirexan
Il medicinale Mirexan può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere,
accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere frantumate,
masticate né il contenuto delle capsule versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Cambiamento del medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto specifiche istruzioni dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirexan
L'assunzione di una dose eccessiva di Mirexan aumenta il rischio di sanguinamento. Se un paziente ha assunto
un numero eccessivo di capsule di Mirexan, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi
specifici di trattamento.
Salto dell'assunzione di Mirexan
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo l'implanto di protesi articolare al ginocchio
o all'anca
Continuare assumendo la dose giornaliera saltata alla stessa ora del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione
di coaguli derivanti da un malfunzionamento cardiaco, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe
e dei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli nelle vene delle gambe e dei polmoni.
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione della ricomparsa dei coaguli di sangue.
La dose saltata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose saltata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Mirexan
Mirexan deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Non interrompere il trattamento con Mirexan
senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe aumentare
se il trattamento viene interrotto prematuramente. Contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione
di Mirexan.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Mirexan agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Non può essere esclusa la comparsa di sanguinamenti gravi o intensi, che rappresentano gli effetti indesiderati più seri e, indipendentemente dal sito, possono mettere in pericolo la vita del paziente, causare invalidità o addirittura decesso. In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza eccezionale, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o modificare il trattamento.
In caso di reazioni allergiche gravi, che possono causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.

I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi dell’anca o del ginocchio)
Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Parametri anomali della funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue), da emorroidi, dal retto, sottocutaneo, articolare, in seguito a trauma, dopo trauma o dopo intervento chirurgico
• Ematomi o emorragie post-operatorie
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Diarrea frequente
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita post-operatoria)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera degli occhi dovuta a problemi epatici o ematici

Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Secrezione con tracce di sangue dal sito di inserzione del catetere venoso
• Emottòsi o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi dopo intervento chirurgico
• Reazione allergica grave con difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule eritematose, elevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore o dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita post-operatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione dell’ostruzione di un vaso sanguigno nel cervello o in un altro organo dovuta a trombi causati da aritmie cardiache
Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Diarrea frequente
• Nausea

Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento da emorroidi, dal retto, cerebrale
• Formazione di ematomi
• Tossi con sangue o sangue nell’espettorato
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Risultati anomali nei test di laboratorio relativi alla funzionalità epatica

Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

• Possibile sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Reazioni allergiche gravi con difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazioni allergiche gravi con gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule eritematose, elevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera degli occhi dovuta a problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante

Negli studi clinici, il numero di infarti con dabigatran etexilato è risultato numericamente maggiore rispetto a quelli con warfarina. Il numero complessivo di eventi è stato ridotto.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• Possibile sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sottocutaneo
• Dispepsia

Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• Possibile sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Ematomi
• Emottòsi o espettorato con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Diarrea frequente
• Parametri anomali della funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

• Possibile sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave con difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule eritematose, elevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera degli occhi dovuta a malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti con dabigatran etexilato è risultato numericamente maggiore rispetto a quelli con warfarina. Il numero complessivo di eventi è stato basso. Non è stata rilevata differenza nel numero di infarti tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei trombi e prevenzione delle recidive nei bambini
Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzione cutanea caratterizzata da papule eritematose, elevate e pruriginose, dovuta a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Diarrea frequente
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Possibile sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, cerebrale, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rossa a causa della presenza di sangue) o sanguinamento sottocutaneo
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di globuli
• Prurito
• Tossi con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera degli occhi dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave con difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Possibile sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserzione del catetere venoso
• Possibile sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Parametri anomali della funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Mirexan

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o
sulla blister, riportata dopo la voce Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mirexan

• Il principio attivo è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di sale mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910 (15 cps), dimeticone 350 cS, talco e idrossipropilcellulosa (100 cps).
• La capsula contiene inoltre: carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910 (6 cps) e indigotina (E 132).

Come si presenta Mirexan e contenuto della confezione
Mirexan 110 mg è una capsula rigida blu di dimensione 1, contenente pellet di colore biancastro fino a giallo chiaro.
Questo medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 30 o 60 capsule rigide in blister forati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC all'interno di un astuccio di cartone.
Confezione multipla contenente 3 confezioni da 60 capsule rigide (180 capsule rigide) in blister forati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC all'interno di un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
e-mail: [email protected]
Produttore
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spagna
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – Spagna
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań
Polonia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Malta Mirexan 150 mg hard capsules
Mirexan 110 mg hard capsules
Mirexan 75 mg hard capsules
Polonia Mirexan, 75 mg, capsule rigide
Mirexan, 110 mg, capsule rigide
Mirexan, 150 mg, capsule rigide
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ e sul sito web dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.