Mirexan

Prospecto: Información para el paciente

Mirexan, 110 mg, cápsulas, duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Mirexan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mirexan
3. Cómo tomar Mirexan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirexan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mirexan y para qué se utiliza

Mirexan contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia del organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Mirexan se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para la implantación de una prótesis de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo en pacientes con un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Mirexan se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de tomar Mirexan

Cuándo no debe utilizarse Mirexan

• si el paciente tiene alergia al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta un trastorno grave de la función renal.
• si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro o de los ojos).
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, que puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), con las siguientes excepciones: cambio de tratamiento anticoagulante, colocación de un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina por el catéter para mantenerlo permeable, o restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si el paciente tiene un trastorno grave de la función hepática o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente está tomando por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente está tomando ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas.
• si el paciente está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Mirexan, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con Mirexan presenta síntomas o se somete a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o alteración patológica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido recientemente un episodio de sangrado.
• si el paciente se ha sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente tiene reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Mirexan y otros medicamentos».
• si el paciente toma antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente tiene una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene un trastorno de la función renal o está deshidratado (sensación de sed, orina escasa y oscura [concentrada]).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio previo o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de Mirexan.

Cuándo debe tener especial precaución con Mirexan

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Mirexan debido al
  aumento del riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar Mirexan antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.

• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar un bloqueo epidural o raquídeo o para aliviar el dolor):

• Es muy importante tomar Mirexan antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.

• Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas o problemas intestinales o urinarios tras desaparecer el efecto del anestésico, ya que podría requerir atención médica urgente.

• si el paciente ha sufrido una caída o un traumatismo durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.

• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Mirexan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tener que tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Mirexan si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que estos medicamentos se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis más baja de Mirexan, dependiendo de la enfermedad para la que se ha recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cuál es el efecto del dabigatrán sobre el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar Mirexan durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Mirexan.
No debe amamantar durante el tratamiento con Mirexan.

Conducción y uso de máquinas

Mirexan no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Mirexan

Las cápsulas de Mirexan pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Debe tomar Mirexan según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras un procedimiento de implante de prótesis de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de Mirexan es de 150 mg una vez al día (administrada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y cuya función renal está reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Mirexan debido al mayor riesgo de hemorragias.
En ambos tipos de procedimientos, no se debe iniciar el tratamiento si existe sangrado en el sitio intervenido. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente del procedimiento quirúrgico, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras el implante de prótesis de rodilla
El tratamiento con Mirexan debe comenzar con la ingestión de una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar el procedimiento quirúrgico. Posteriormente, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras el implante de prótesis de cadera
El tratamiento con Mirexan debe comenzar con la ingestión de una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar el procedimiento quirúrgico. Posteriormente, deben tomarse 2 cápsulas una vez al día durante un período total de entre 28 y 35 días.
Prevención de la obstrucción de vasos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo por la formación de coágulos sanguíneos que se forman debido a un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de recurrencia de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, administrada como 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Mirexan es de 220 mg, administrada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben tomar una dosis reducida de Mirexan de 220 mg, administrada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de hemorragias.
En pacientes con mayor riesgo de hemorragias, el médico puede recomendar tomar Mirexan a una dosis de 220 mg, administrada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
El tratamiento con Mirexan puede continuar si el paciente requiere restaurar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Mirexan debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo permeable mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Mirexan tras la confirmación por parte del médico de que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Mirexan debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
Mirexan debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso corporal y de la edad. El médico determinará la dosis adecuada y puede ajustarla durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Mirexan en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Posología de Mirexan en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar el medicamento Mirexan
El medicamento Mirexan puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras,
tomando un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciarse las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.
Cambio de anticoagulante
No cambiar el medicamento anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas del médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Mirexan
Tomar una dosis excesiva de Mirexan aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas
cápsulas de Mirexan, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.
Olvido de la toma de Mirexan
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras la implantación de una prótesis de rodilla o cadera
Continuar tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de su recurrencia.
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Mirexan
Debe tomarse Mirexan según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con Mirexan sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Debe ponerse en contacto con el médico si tras tomar Mirexan aparece molestia gastrointestinal.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Mirexan actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias. No puede descartarse la aparición de hemorragias graves o intensas, que constituyen los efectos adversos más graves y, independientemente de su localización, pueden poner en peligro la vida del paciente, provocar discapacidad o incluso causar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someter al paciente a una observación estrecha o cambiar el tratamiento.
Si se presentan reacciones alérgicas graves, que pueden provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis) de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en los análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia que puede presentarse en nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, hemorragia subcutánea, en articulaciones, tras un traumatismo, o tras una intervención quirúrgica
• Moretones o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (filtración de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) debida a problemas hepáticos o sanguíneos

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el lugar de inserción de un catéter venoso
• Expectoración de sangre o flema con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color o aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico hacia el esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o gástrico
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Caída del cabello

Prevención de la obstrucción de un vaso sanguíneo en el cerebro u otro órgano por coágulos que se forman como consecuencia de alteraciones del ritmo cardíaco

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Hemorragia que puede presentarse en nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o gástrico
• Indigestión
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en hemorroides, en el ano o en el cerebro
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o sangre en la flema
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico hacia el esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados anómalos en los análisis de laboratorio relacionados con la función hepática

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede producirse hemorragia en articulaciones, en el sitio de incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o mareos
• Reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) debida a problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo.

Tratamiento de los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Puede producirse hemorragia en nariz, estómago o intestinos, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Indigestión

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en articulaciones o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Disminución de la cantidad de glóbulos rojos en sangre
• Hematomas
• Expectoración de sangre o flema con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico hacia el esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o gástrico
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Parámetros anómalos de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede producirse hemorragia en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) debida a enfermedad hepática o sanguínea
• Caída del cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico hacia el esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Caída del cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Puede producirse hemorragia en estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluido el enrojecimiento de la orina a rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos rojos
• Picor
• Tos con sangre o flema con sangre
• Dolor abdominal o gástrico
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) debida a enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en articulaciones, en una herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera esofágica)
• Resultados anómalos en los análisis de laboratorio relacionados con la función hepática

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Mirexan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón o en el blíster tras la palabra Caducidad (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el inodoro. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mirexan

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de sales de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350 cS, talco e hidroxipropilcelulosa (100 cps).
• La cubierta de la cápsula contiene: carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps) e índigotina (E 132).

Aspecto de Mirexan y contenido del envase
Mirexan 110 mg son cápsulas duras de color azul, tamaño 1, que contienen gránulos de color blanco casi incoloro a amarillo pálido.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10, 30 ó 60 cápsulas duras, presentadas en blísters perforados de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC, incluidos en una caja de cartón.
Envase colectivo que contiene 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) en blísters perforados de lámina de aluminio/OPA/aluminio/PVC, incluidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. + 48 61 66 51 500
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA,
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid – España
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Mirexan 150 mg cápsulas duras
Mirexan 110 mg cápsulas duras
Mirexan 75 mg cápsulas duras
Polonia Mirexan, 75 mg, cápsulas duras
Mirexan, 110 mg, cápsulas duras
Mirexan, 150 mg, cápsulas duras

La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ y en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas.