Мірґі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мірґі, (0,12 мг + 0,015 мг)/24 год, терапевтична допіхвова система
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати правильно, є одним із найефективніших зворотних методів контрацепції.
• У незначній мірі підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 „Тромби”).

Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнтки виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції
1. Що таке Мірґі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком застосування препарату Мірґі
2.1 Коли не застосовувати препарат Мірґі
2.2 Попередження та застереження
Тромби
Онкологічні захворювання
2.3 Діти та підлітки
2.4 Мірґі та інші ліки
Діагностичні дослідження
2.5 Вагітність та годування груддю
2.6 Керування транспортними засобами та обслуговування машин

3. Як застосовувати препарат Мірґі

3.1 Накладання та видалення препарату Мірґі
3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви
3.3 Коли накладати першу допіхвову терапевтичну систему Мірґі
3.4 Що робити…
Дії у разі випадкового випадання системи з піхви
Дії, якщо система перебувала поза піхвою протягом певного часу
Дії у разі пошкодження допіхвової терапевтичної системи
Дії, якщо накладено більше ніж одну допіхвову терапевтичну систему
Дії, якщо пацієнтка забула накласти нову допіхвову терапевтичну систему після тижневої перерви
Дії, якщо пацієнтка забула вчасно видалити допіхвову терапевтичну систему
Дії у разі відсутності кровотечі
Дії у разі неочікуваної кровотечі
Дії у разі зміни дня появи кровотечі
Дії, якщо потрібно відтермінувати появу кровотечі
3.5 Дії, якщо пацієнтка хоче припинити застосування препарату Мірґі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Мірґі
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить препарат Мірґі
Як виглядає препарат Мірґі та що містить упаковка Організація,
відповідальна за випуск, та виробник

1. Що таке Мірґі та для чого його застосовують

Мірґі — це гормональний засіб контрацепції у вигляді терапевтичної системи для вагінального застосування,
який запобігає вагітності. Кожна терапевтична система містить невелику кількість двох
статевих жіночих гормонів — етоногестрелу та етинілестрадіолу. Ці гормони повільно виділяються
з системи в кровоток. Через невелику дозу виділяються гормонів Мірґі відносять до засобів контрацепції з низькою дозою гормонів. Оскільки Мірґі виділяє два різних гормони, він також є так званим комбінованим засобом контрацепції.

Мірґі діє подібно до таблетки, що містить комбінований засіб контрацепції (комбінована таблетка),
але на відміну від таблетки, яку потрібно приймати щодня, Мірґі застосовується протягом 3
тижнів поспіль. Мірґі виділяє два статевих жіночих гормони, які пригнічують виходження яйцеклітин з яєчників. Оскільки яйцеклітини не виходять, пацієнтка не може завагітніти.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мірґі

Загальні зауваження
Перед початком застосування препарату Мірґі необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (утворення тромбів) у розділі 2. Особливо важливо знати симптоми
виникнення тромбів — див. розділ 2 „Тромби”.
У цій інструкції описано ситуації, коли слід припинити застосування Мірґі або коли його ефективність може зменшитися. У таких випадках необхідно утриматися від статевого контакту або використовувати додатковий метод контрацепції, що не є гормональним — наприклад, чоловічий презерватив або інший механічний метод. Не слід застосовувати методи, засновані на календарному методі або вимірюванні температури тіла. Вони можуть бути неефективними, оскільки Мірґі впливає на зміни температури тіла та консистенцію цервікального слизу протягом місяця.
Мірґі, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування вірусом ВІЛ (СНІД)
або іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

2.1 Коли не застосовувати ліки Мірґі

Не слід застосовувати ліки Мірґі, якщо у пацієнтки наразі є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижче зазначених станів, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб запобігання вагітності буде більш відповідним.

• якщо у пацієнтки наразі є (або колись була) тромбоз венозних судин ніг (тромбоз глибоких вен), легень (ураження легень) або інших органів,
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейден або антифосфоліпідних антитіл,
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона не зможе ходити протягом тривалого часу (див. розділ „ Тромбози крові ”),
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт,
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хворобу, що спричиняє сильний біль у грудній клітці, який може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту),
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
  • важкий цукровий діабет із ураженням кровоносних судин
  • дуже високий артеріальний тиск
  • дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
  • захворювання, що називається гіпергомоцистеїнемією
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому мігрень певного типу, що називається «мігрень з аурою»,
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому панкреатит, пов’язаний із високим рівнем жирів у крові,
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому тяжке захворювання печінки, і функція печінки не повернулася до нормальних показників,
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому доброякісна або злоякісна пухлина печінки,
• якщо у пацієнтки наразі є або була в минулому рак молочної залози або статевих органів або існує підозра на ці пухлини,
• якщо у пацієнтки є кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження,
• якщо пацієнт має алергію на етинілестрадіол або етоногестрель або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-який із вищезазначених симптомів вперше виник під час застосування ліків Мірґі, необхідно негайно видалити систему з піхви та проконсультуватися з лікарем і в цей час застосовувати не гормональний метод контрацепції.
Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, не слід застосовувати терапевтичну систему для вагінального застосування Мірґі (див. також розділ 2.4 „ Мірґі та інші ліки” ).

2.2 Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Мірґі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбів у крові, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія), інфаркт серця або інсульт (див. нижче пункт « Тромби в крові (тромбоз) »). Щоб дізнатися про опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. « Як розпізнати утворення тромбів у крові ».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування препарату Мірґі, про це також слід повідомити лікареві.

• якщо рак грудей зараз або колись був у близьких родичів;
• якщо пацієнтка має епілепсію (див. розділ 2.4 « Мірґі та інші ліки »);
• якщо пацієнтка має захворювання печінки (наприклад, жовтяницю) або захворювання жовчного міхура (наприклад, жовчнокам’яну хворобу);
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не зможе ходити (див. розділ 2 « Тромби в крові »);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, оскільки вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати приймати препарат Мірґі після пологів;
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт (запалення підшкірних вен);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен;
• якщо пацієнтка має захворювання, які вперше виникли або погіршилися під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпетиформний дерматоз вагітних [пухирчастий висип на шкірі під час вагітності], хорея Сиденгема [захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими різкими рухами тіла]);
• якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) утруднення ковтання, або кропив’янка, що може призводити до утруднення дихання, слід негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку;
• якщо у пацієнтки зараз або колись була хлоазма (пігментні плями жовтувато-коричневого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У разі їх наявності слід уникати надмірного сонячного проміння та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнтки є порушення, що ускладнюють застосування препарату Мірґі — наприклад, часті запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту;
• якщо у пацієнтки раптово виникає часта потреба сечовипускання з відчуттям печіння і (або) болю, а також якщо пацієнтка не може знайти внутрішньовагінальну терапевтичну систему всередині піхви. Ці симптоми можуть вказувати на випадкове розміщення внутрішньовагінальної терапевтичної системи Мірґі в сечовому міхурі.

ТРОМБИ В КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як внутрішньовагінальна терапевтична система Мірґі, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові порівняно з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину та спричинити серйозні порушення.
Тромби в крові можуть утворюватися:

• у венах (надалі називаються «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (надалі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні розлади»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу в крові. У рідкісних випадках наслідки тромбу в крові можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених застосуванням препарату Мірґі, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини, ймовірно,
страждає пацієнтка?

• набряк ноги або набряк уздовж вени на нозі або стопі — глибокий венозний тромбоз, особливо якщо це супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
  • підвищення температури ураженої ноги;
  • зміна кольору шкіри ноги, наприклад, поблідіння, почервоніння, посиніння;
• раптовий напад незрозумілого задиху або прискорення дихання — емболія легеневої артерії;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш серйозними станами, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, застудою).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: тромбоз вен сітківки

• раптова втрата зору або (тромб у крові в оці)
• безболісні порушення зору, які можуть перерости у втрату зору;
• біль у грудях, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкості;
• відчуття стиснення або переповнення в грудях, руці або під грудиною;
• відчуття переповнення, нерозладу шлунку або задихання;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та шлунок;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• крайня слабкість, тривожність або прискорене дихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.

УТВОРЕННЯ ЗАКРУПІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються згустки крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Хоча ці небажані явища трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік прийому комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо згустки крові утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо згусток крові переміститься з ноги і потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення згустків крові у венах?
Ризик утворення згустків крові у венах є найвищим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновити прийом комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого засобу) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте залишається вищим, ніж у випадку, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Мірґі, ризик утворення згустків крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення згустків крові?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення згустків крові у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату Мірґі, є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються згустки крові.
• Протягом року у приблизно 6–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять норелгестромін або етоногестрел, такі як вагінальна терапевтична система Мірґі, утворюються згустки крові.
• Ризик утворення згустків крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення згустків крові», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у судинах при застосуванні терапевтичної системи
вагінального введення Мірґі є незначним, однак деякі чинники можуть збільшити цей ризик.
Ризик є вищим:

• якщо пацінтки мають значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацінтки раніше діагностували тромби в ногах, легенях або інших органах (наприклад, у віці молодшому за 50 років). У цьому випадку пацінтки можуть мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацінтки мають пройти операцію, якщо вони довго перебувають у стані обмеження рухів через травму чи хворобу або мають ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Мірґі за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацінтки мають припинити застосування препарату Мірґі, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацінтки народили дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у судинах зростає з кількістю чинників ризику, наявних
у пацінтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів,
особливо якщо в пацінтки є інший чинник ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацінтки є будь-який із зазначених чинників,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Мірґі.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час
застосування препарату Мірґі, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацінтки значно наберуть ваги.

ТРОМБИ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних
наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при застосуванні терапевтичної системи вагінального введення Мірґі є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацінтки палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як терапевтична система вагінального введення Мірґі, рекомендується припинити паління. Якщо пацінтки не можуть припинити паління і їм більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацінтки мають надмірну вагу;
• якщо пацінтки мають підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів раніше діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацінтки також можуть належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацінтки або її найближчих родичів діагностували підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацінтки мають мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацінтки мають захворювання серця (пошкодження клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацінтки мають цукровий діабет.

Якщо у пацінтки є більше одного з перелічених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів у судинах може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із перелічених станів зміниться під час
застосування терапевтичної системи вагінального введення Мірґі, наприклад, якщо пацінтки почнуть палити,
у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо
пацінтки значно наберуть ваги.

Пухлинні захворювання
Наведену нижче інформацію отримано на підставі досліджень із застосуванням комбінованих оральних контрацептивів і вона може стосуватися також препарату Мірґі. Інформація щодо вагінального застосування гормональних засобів контрацепції (як у випадку з препаратом Мірґі) недоступна.
У жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, спостерігалося трохи частіше захворювання на рак молочної залози, хоча невідомо, чи це пов’язано безпосередньо з ліками. Можливо, у жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, пухлини виявляють частіше, оскільки ці жінки частіше проходять медичні огляди. Ризик захворювання на рак молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих засобів контрацепції.
Регулярне обстеження молочних залоз є дуже важливим. У разі виявлення будь-яких вузлів слід
звернутися до лікаря. Також слід повідомити лікареві, якщо у когось із близьких родичів був або є рак молочної залози (див. пункт 2.2 „Попередження та заходи обережності”).
У рідкісних випадках у жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, виникають доброякісні
пухлини печінки, а дуже рідко — і злоякісні. У разі появи нетипових сильних болів у животі слід
звернутися до лікаря.
Є повідомлення, що у жінок, що застосовують комбіновані засоби контрацепції, рідше виникає рак ендометрію (рак слизової оболонки тіла матки) та рак яєчників. Можливо, це стосується також препарату Мірґі, але це ще не підтверджено.

Психічні розлади
Деякі жінки, що застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи Мірґі, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство.
Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря
для отримання подальшої медичної консультації.

2.3 Діти та молодь

Безпеку застосування та ефективність лікарського засобу Мірґі не досліджували у молоді віком
до 18 років.

2.4 Мірґі та інші ліки

Повідомте лікаря чи фармацевта про всі ліки, які пацієнтка застосовує в даний час або застосовувала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує застосовувати. Також необхідно повідомити лікаря іншої спеціальності чи стоматолога, який призначає інші ліки (або фармацевта), про застосування ліку Мірґі. Вони можуть повідомити про необхідність застосування додаткового методу протизачаткування (наприклад, чоловічих презервативів), а якщо так, то на який час, а також чи потрібно змінювати режим застосування іншого ліку.
Деякі ліки

• можуть впливати на концентрацію ліку Мірґі в крові;
• можуть зменшувати його протизачаткову ефективність;
• можуть викликати неочікувані кровотечі.

Це стосується ліків, які застосовують для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• підвищеного артеріального тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивних розладів настрою (зілля пробуроване ( Hypericum perforatum )).

Якщо пацієнтка приймає ліки або фітотерапевтичні засоби, які можуть знижувати ефективність ліку Мірґі, необхідно також застосовувати механічний метод протизачаткування. Через те, що вплив іншого ліку на Мірґі може зберігатися до 28 днів після припинення його застосування, у цей період необхідно використовувати додатковий механічний метод протизачаткування. Увага: лік Мірґі не слід застосовувати разом із діафрагмою, шийковим ковпачком або жіночим презервативом.
Мірґі може впливати на дію інших ліків, таких як

• ліки, що містять циклоспорин;
• протисудомний засіб — ламотриджин (це може призводити до збільшення частоти судом).

Якщо у пацієнтки є інфекція вірусом гепатиту С і вона приймає ліки, що містять омбітасвір, парітапревір, ритонавір, дазабувір, ґлекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксилапревіром, не слід застосовувати терапевтичну систему Мірґі для вагінального введення, оскільки вони можуть спричинити підвищення показників функції печінки у лабораторних дослідженнях крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком застосування цих ліків лікар призначить інший вид засобів протизачаткування.
Повторне застосування терапевтичної системи Мірґі для вагінального введення можна розпочати приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт 2.1 „Коли не застосовувати лік Мірґі“.
Перед прийомом будь-якого ліку необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У період застосування ліку Мірґі можна використовувати тампони. Слід вводити Мірґі перед встановленням тампона. Потрібно бути обережним під час видалення тампона, щоб випадково не видалити також і лік Мірґі. У разі випадання достатньо промити терапевтичну систему для вагінального введення холодною або теплою водою та якнайшвидше знову ввести.
Пошкодження терапевтичної системи для вагінального введення могло виникати під час застосування вагінальних засобів, таких як зволожувачі або засоби для лікування інфекцій (див. пункт 3.4 „Що робити... Поведінка у разі встановлення більш ніж однієї терапевтичної системи для вагінального введення“).
Застосування сперміцидів або вагінальних протигрибкових ліків не зменшує протизачаткової ефективності ліку Мірґі.
Діагностичні дослідження
Якщо проводяться лабораторні дослідження крові або сечі, необхідно повідомити персонал, що проводить дослідження, про застосування ліку Мірґі, оскільки використання терапевтичної системи для вагінального введення може впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

2.5 Вагітність та годування грудьми

Заборонено застосовувати ліки Мірґі під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна. Якщо
під час застосування ліків Мірґі пацієнтка завагітніє, слід видалити терапевтичну систему
вагінально та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче припинити застосування ліків Мірґі, оскільки планує завагітніти, слід ознайомитися з
вмістом у пункті 3.5 „Порядок дій, якщо пацієнтка хоче припинити застосування ліків Мірґі”.
Не рекомендується застосовувати ліки Мірґі під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче застосовувати
Мірґі під час годування грудьми, слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем.

2.6 Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Мірґі не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи експлуатувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Мірґі

Мірґі можна встановлювати і видаляти самостійно. Лікар порадить, коли можна почати застосовувати
ліки Мірґі. Терапевтичну систему вагінальну слід встановити в правильний день циклу
(див. пункт 3.3 „Коли встановлювати першу вагінальну терапевтичну систему Мірґі”) і залишити
на 3 тижні поспіль. Необхідно регулярно перевіряти, чи перебуває вагінальна терапевтична система Мірґі
у піхві (наприклад, до і після статевого акту), щоб бути впевненим у контрацептивному захисті.
Після закінчення трьох тижнів слід видалити Мірґі та зробити тижневу перерву.
Зазвичай під час перерви у застосуванні ліків виникає кровотеча відміни.
Не слід застосовувати деякі механічні методи контрацепції для жінок, такі як діафрагма,
капюшон цервікальний або презерватив для жінок під час застосування ліків Мірґі. Не слід
застосовувати ці механічні методи контрацепції як додатковий засіб контрацепції, оскільки
ліки Мірґі можуть ускладнювати правильне встановлення та розміщення внутрішньоматкової спіралі,
капюшона цервікального або презерватива для жінок. Однак можна застосовувати презерватив для чоловіків як
додатковий механічний метод контрацепції.

3.1 Встановлення та видалення препарату Мірґі

1. Перед встановленням системи необхідно перевірити термін придатності (див. пункт 5 „Як зберігати лікарський засіб Мірґі”).
2. Перед встановленням або видаленням системи необхідно вимити руки.
3. Потрібно обрати найзручніше положення для встановлення, наприклад, стоячи з однією піднятою ногою, сидячи в присіді або лежачи.
4. Потрібно вийняти Мірґі з пакетика.
5. Тримаючи систему великим і вказівним пальцями, слід злегка стиснути її і ввести у піхву (див. малюнки 1–4). Правильне положення Мірґі — коли його не відчувається. Якщо система заважає, слід обережно змінити її місце розташування (наприклад, трохи глибше ввести в піхву), доки пацієнтка не відчує себе комфортно. Місце розташування системи в піхві не впливає на її контрацептивну дію.
6. Після закінчення трьох тижнів необхідно видалити систему з піхви. Це можна зробити, зачепивши вказівним пальцем за край системи або захопивши її вказівним і середнім пальцями та витягнувши (малюнок 5). Якщо пацієнтка знаходить систему в піхві, але не може її видалити, їй слід звернутися до лікаря.
7. Викинути використану систему разом з іншими побутовими відходами, бажано в оригінальному пакетику. Не слід викидати лікарський засіб Мірґі у туалет.

3.2 Три тижні застосування, тиждень перерви

1. Система повинна перебувати у піхві протягом трьох тижнів без перерви, починаючи з дня встановлення.
2. Після закінчення трьох тижнів її потрібно видалити в той самий день тижня, коли вона була встановлена, приблизно о тій самій годині. Наприклад, якщо Мірґі було встановлено середу близько 22:00, його слід видалити також у середу через 3 тижні, близько 22:00.
3. Після видалення системи слід зробити тижневу перерву. Протягом цього часу може виникнути кровотеча. Зазвичай вона починається через 2–3 дні після видалення.
4. Новий систему слід встановити точно через тиждень після перерви (в той самий день тижня, що й раніше, і приблизно о тій самій годині), навіть якщо кровотеча ще триває. Якщо встановлення нового систему затримується більше ніж на 3 години, протизаплідна ефективність може зменшитися. У такому разі слід дотримуватися рекомендацій, наведених у пункті 3.4 «Що робити... Дії, коли після тижневої перерви пацієнтка забула встановити новий терапевтичний вагінальний систему».

Якщо застосовувати Мірґі згідно з наведеними рекомендаціями, наступні кровотечі відбуватимуться
щомісяця приблизно в ті самі дні тижня.

3.3 Коли накладати першу терапевтичну систему Мірґі

• Якщо в попередньому циклі не застосовували гормональний засіб контрацепції Накладіть Мірґі першого дня природного циклу (тобто першого дня менструації). Мірґі починає діяти з моменту накладання. Не існує потреби застосовувати жодні додаткові методи контрацепції. Також можна почати застосування препарату Мірґі між 2-м та 5-м днем менструації, але в такому разі протягом перших 7 днів застосування препарату Мірґі одночасно слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив). Це рекомендація стосується лише першого застосування препарату Мірґі.
• Якщо в попередньому місяці пацієнтка застосовувала комбіновані гормональні таблетки контрацепції Почати застосування препарату Мірґі слід не пізніше ніж наступного дня після перерви у прийомі поточного препарату. Якщо поточний препарат містить таблетки, що не містять активної речовини, почати застосування препарату Мірґі слід не пізніше наступного дня після прийому останньої таблетки, що не містить активних речовин. У разі сумнівів щодо того, яка саме таблетка — слід запитати лікаря або фармацевта. Не слід подовжувати перерву у застосуванні попередніх таблеток понад рекомендований період. Якщо пацієнтка регулярно приймала свої таблетки і впевнена, що не є вагітною, вона може припинити прийом таблеток у будь-який день і одразу розпочати застосування препарату Мірґі.
• Якщо в попередньому місяці пацієнтка застосовувала трансдермальну систему (пластер) Почати застосування препарату Мірґі слід не пізніше наступного дня після перерви у застосуванні трансдермальної системи. Не слід подовжувати перерву у застосуванні трансдермальної системи понад рекомендований період. Якщо пацієнтка регулярно застосовувала трансдермальну систему і впевнена, що не є вагітною, вона може припинити застосування трансдермальної системи в будь-який день і одразу розпочати застосування препарату Мірґі.
• Якщо в попередньому місяці пацієнтка застосовувала контрацепцію, що містить лише прогестаген (мініпіллюлю) Можна припинити застосування мініпіллюлі у будь-який день і наступного дня о тій самій порі, коли приймалася мініпіллюля, розпочати застосування препарату Мірґі. Протягом перших 7 днів застосування препарату Мірґі слід одночасно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).
• Якщо в попередньому місяці пацієнтка застосовувала ін'єкції або імплант, або внутрішньоматкову систему, що виділяє прогестаген [IUS] Почати застосування препарату Мірґі слід у день наступної запланованої ін'єкції або у день видалення імплантату чи внутрішньоматової системи, що виділяє прогестаген. Протягом перших 7 днів застосування препарату Мірґі слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив).
• Після народження дитини Після народження дитини лікар може рекомендувати почати застосування препарату Мірґі лише після появи першої менструації. Іноді можна розпочати застосування препарату Мірґі раніше — лікар повідомить, коли саме. У разі годування грудьми та бажання застосовувати препарат Мірґі, це слід спочатку обговорити з лікарем.
• Після викидня Згідно з рекомендаціями лікаря.

3.4 Що робити…

Дії у разі випадкового виходу системи з піхви
Мірґі може випасти з піхви, наприклад, якщо його неправильно встановлено, під час видалення тампона, під час статевого акту, при запорах або при опущенні матки. Тому слід регулярно перевіряти, чи система знаходиться в піхві (наприклад, до і після статевого акту).
Дії, якщо система перебувала поза піхвою певний час
Система Мірґі може продовжувати захищати від вагітності, але це залежить від тривалості перебування поза піхвою.
Якщо система перебувала поза піхвою:

• менше ніж 3 години, жінка все ще захищена від вагітності. Слід промити терапевтичну вагінальну систему холодною або теплою (не гарячою) водою та якнайшвидше знову встановити її, але тільки якщо вона перебувала поза піхвою менше ніж 3 години.
• більше ніж 3 години у перший або другий тиждень застосування, ефективність контрацепції могла зменшитися. Слід промити терапевтичну вагінальну систему холодною або теплою (не гарячою) водою та якнайшвидше знову встановити її та залишити без перерви принаймні на 7 днів. Якщо протягом цих 7 днів відбудеться статевий акт, слід додатково використовувати презерватив для чоловіка. Якщо жінка перебуває на першому тижні циклу та мала статевий акт за останні 7 днів, існує можливість вагітності. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• більше ніж 3 години у третій тиждень застосування, ефективність контрацепції могла зменшитися. Слід видалити терапевтичну вагінальну систему та обрати один із двох наступних варіантів:

1 – Якнайшвидше встановити нову терапевтичну вагінальну систему.
Встановлення нової терапевтичної вагінальної системи означає початок наступного три-тижневого періоду її застосування. Це може призвести до відсутності очікуваного відмінного кровотечі, хоча можуть виникнути міжциклічні кровотечі або мазання.
2 – Не встановлювати терапевтичну вагінальну систему повторно. Зачекати до появи відмінної кровотечі та встановити нову терапевтичну вагінальну систему не пізніше ніж через 7 днів після видалення або випадіння попередньої.
Цей спосіб дій можна застосовувати лише тоді, якщо жінка застосовувала Мірґі безперервно протягом останніх 7 днів.

• невідомий період часу, жінка може не бути захищена від вагітності. Перед встановленням нової терапевтичної вагінальної системи слід провести тест на вагітність та проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі пошкодження терапевтичної вагінальної системи
Дуже рідко Мірґі може бути пошкоджений. Повідомлялося про пошкодження стінки піхви у зв’язку з пошкодженням терапевтичної вагінальної системи. Якщо жінка помітить, що Мірґі пошкоджений, вона повинна видалити його та якнайшвидше встановити новий. Протягом наступних 7 днів слід застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіка). Якщо статевий акт відбувся до того, як жінка помітила пошкодження, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі встановлення більше ніж однієї терапевтичної вагінальної системи
Досі не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки, пов’язані з передозуванням гормонів, що містяться в препараті Мірґі. У разі випадкового встановлення більше ніж однієї терапевтичної вагінальної системи можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча зі статевих шляхів. Слід видалити додаткову терапевтичну вагінальну систему та звернутися до лікаря, якщо симптоми не зникнуть.
Дії, якщо після тижневої перерви жінка забула встановити нову терапевтичну вагінальну систему
Якщо перерва у застосуванні терапевтичної вагінальної системи була довше ніж 7 днів, слід якнайшвидше встановити нову систему. Якщо протягом наступних 7 днів відбудеться статевий акт, слід застосувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив для чоловіка). Якщо
статевий акт відбувся під час перерви у застосуванні терапевтичної вагінальної системи,
існує можливість вагітності. У такому разі слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Чим довше перерва у застосуванні терапевтичної вагінальної системи, тим більша ймовірність вагітності.
Дії, якщо жінка забула видалити терапевтичну вагінальну систему вчасно

• Якщо система перебувала в піхві довше ніж 3 тижні, але не більше ніж 4 тижні, жінка все ще захищена від вагітності. Слід видалити терапевтичну вагінальну систему на період одного тижня, а потім встановити нову.
• Якщо жінка застосовувала терапевтичну вагінальну систему довше ніж 4 тижні, існує ймовірність вагітності. Перед встановленням нової терапевтичної вагінальної системи слід проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі відсутності кровотечі

• Якщо жінка застосовувала Мірґі згідно з інструкцією Якщо відмінна кровотеча не виникла вчасно, але жінка застосовувала Мірґі згідно з рекомендаціями та протягом цього часу не приймала інших ліків, ймовірність вагітності дуже мала. Слід продовжувати застосування препарату Мірґі, як і раніше. Однак, якщо відмінна кровотеча не виникла двічі поспіль, існує ймовірність вагітності. Слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід встановлювати нову систему Мірґі, доки лікар не переконається, що жінка не вагітна.
• Якщо жінка застосовувала Мірґі не згідно з інструкцією Якщо відмінна кровотеча не виникла під час першої перерви у застосуванні препарату Мірґі, а жінка застосовувала терапевтичну вагінальну систему не згідно з рекомендаціями, вона може бути вагітною. Перед застосуванням нового препарату Мірґі слід проконсультуватися з лікарем.

Дії у разі несподіваної кровотечі
У період застосування терапевтичної вагінальної системи у деяких жінок може виникнути несподівана міжциклічна кровотеча. Жінка може потребувати гігієнічних прокладок. Слід залишити систему в піхві та продовжувати її застосування, як і раніше. Якщо нерегулярні кровотечі посилюються або повторюються, слід звернутися до лікаря.
Дії у разі зміни дня появи кровотечі
Якщо застосовувати Мірґі згідно з рекомендаціями, місячні (відмінні кровотечі) будуть починатися під час тижневої перерви у застосуванні терапевтичної вагінальної системи. Якщо жінка хоче, щоб відмінна кровотеча починалася в інший день, вона може скоротити перерву у застосуванні терапевтичної вагінальної системи (але ніколи не подовжувати!).
Наприклад: якщо відмінна кровотеча зазвичай починається у п’ятницю, а жінка хоче з наступного місяця змінити цей день на вівторок (на 3 дні раніше), вона повинна встановити нову терапевтичну вагінальну систему на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо значно скоротити перерву у застосуванні терапевтичної вагінальної системи (наприклад, до 3 днів або менше), у цей час відмінна кровотеча може взагалі не виникнути. Під час наступного застосування терапевтичної вагінальної системи може виникнути мазання (окремі краплі або плями крові) або міжциклічна кровотеча.
Якщо жінка точно не знає, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Дії, якщо жінка хоче відтермінувати появу кровотечі
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати появу місячних (відмінної кровотечі), встановивши нову терапевтичну вагінальну систему безпосередньо після видалення попередньої, без перерви у застосуванні. Нову терапевтичну вагінальну систему можна застосовувати не довше ніж на 3 тижні. Під час застосування нової терапевтичної вагінальної системи може виникнути мазання (окремі краплі або плями крові) або міжциклічна кровотеча. Щоб викликати відмінну кровотечу, слід видалити терапевтичну вагінальну систему. Рекомендується регулярна тижнева перерва між послідовними системами.
Перш ніж жінка вирішить відтермінувати появу кровотечі, вона може проконсультуватися з лікарем.

3.5 Порушення, коли пацієнтка хоче припинити застосування ліку Мірґі

Можна припинити застосування ліку Мірґі в будь-який момент.
Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід звернутися до лікаря щодо інших методів контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування ліку Мірґі, тому що хоче завагітніти, їй слід почекати
до першої менструації та лише після неї починати намагатися завагітніти. Це допоможе
у визначенні дати пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнт вважає пов’язаними з застосуванням препарату Мірґі, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація важлива перед застосуванням препарату Мірґі».
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми ангіоневротичного набряку, такі як: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) утруднення ковтання або кропив’янка, що може призвести до утруднення дихання (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
Жінки, які застосовують Мірґі, повідомляли про такі побічні ефекти:

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 10

• болі в животі, нудота
• грибкові інфекції піхви (наприклад, кандидоз); дискомфорт через наявність системи в піхві; свербіж статевих органів; виділення
• головні болі або мігренеподібні болі; депресивний настрій; зниження статевого потягу
• болі в грудях; болі в тазу; болісні менструації
• вугри
• збільшення маси тіла
• випадання системи

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення
• метеоризм; блювота, діарея або запори
• відчуття втоми, поганого самопочуття або збудження; зміни настрою; раптові зміни настрою
• набряки
• інфекції сечового міхура або сечових шляхів
• проблеми або болі під час сечовипускання; позиви на сечовипускання або потреба часто сечовипускати; часте сечовипускання
• дискомфорт під час статевого акту, включаючи біль, кровотечу, незручності, пов’язані з наявністю системи, які відчуває чоловік
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• болі в спині; судоми м’язів; болі в нижніх або верхніх кінцівках
• зниження чутливості шкіри
• болість або збільшення грудей; фіброзно-кистозна мастопатія (кисти, які можуть викликати набряк або біль у грудях)
• запалення шийки матки; поліпи шийки матки; екзоцервікоз
• зміни в менструальному кровотечінні (наприклад, надмірне, тривале, нерегулярне або повна відсутність менструації); дискомфорт у тазовій області; синдром передменструального напруження; скорочення матки
• інфекції піхви (грибкові або бактеріальні); відчуття жару, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви або зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, висип, свербіж, висипання або приливи гарячого повітря
• кропив’янка

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 жінки з 1000

• небезпечні тромби в венах або артеріях, наприклад:
  • у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза)
  • у легенях (наприклад, легенева емболія)
  • інфаркт серця
  • інсульт
  • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторний ішемічний напад
  • тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці
    Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів їх появи).
• виділення з грудей

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• хлоазма (плями жовтувато-коричневого кольору на шкірі, особливо на обличчі)
• неприємні відчуття партнера під час статевого акту (наприклад, подразнення, висипання, свербіж)
• неможливість видалення терапевтичної вагінальної системи без допомоги лікаря (наприклад, через прилипання до стінки піхви)
• пошкодження стінки піхви, пов’язане з пошкодженням терапевтичної вагінальної системи

У жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, спостерігалися рак грудей та пухлинні захворювання печінки. Для отримання детальної інформації див. пункт 2.2 «Попередження та заходи обережності», «Пухлинні захворювання».
Дуже рідко Мірґі може бути пошкоджений. Для отримання додаткової інформації див. пункт 3.4 «Що робити... Дії у разі встановлення більш ніж однієї терапевтичної вагінальної системи».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мірґі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
У разі виявлення впливу гормонів, що містяться в лікуванні Мірґі, на дитину, необхідно звернутися до лікаря.
Цей лікарський засіб не потребує дотримання спеціальних температурних умов під час зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ліки Мірґі після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на сашетці.
Не застосовувати ліки Мірґі, якщо ви помітили, що вони змінили колір, або якщо є будь-які ознаки псування.
Використаний кільце слід викинути разом із побутовими відходами, найкраще в оригінальній сашетці. Ліки Мірґі не можна викидати у туалет. Як і інші ліки, не використовувані або застарілі системи не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мірґі

• Діючими речовинами є етоногестрел та етинілестрадіол. Кожне кільце містить 11,7 мг етоногестрелу та 2,7 мг етинілестрадіолу.
• Інші складові: кополімер етилену та вінілацетату (вінілацетат 28%), кополімер етилену та вінілацетату (вінілацетат 9%) (різновид пластмаси, яка не розчиняється в організмі) та стеарат магнію.

Щодня протягом 3 тижнів з кільця виділяється 0,12 мг етоногестрелу та 0,015 мг
етинілестрадіолу.
Як виглядають ліки Мірґі та що містить упаковка
Мірґі — це гнучке прозоре безбарвне кільце діаметром 54 мм і діаметром перерізу 4 мм. Кожне кільце упаковане в фольговану сумішку з можливістю багаторазового закриття або без можливості багаторазового закриття, залежно від країни. Сумішку упаковано в картонну коробку. Кожна коробка містить 1, 3 або 6 кілець.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник:
Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.
Rue de l’Expansion 57
4400 Flemalle
Бельгія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Хорватія Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav
za isporuku u rodnicu
Польща Мірґі
Австрія MyRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
Бельгія Myloop 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Німеччина MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
Іспанія Mithraring 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
Франція ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes /120
microgrammes /24 heures, système de diffusion vaginal
Італія KIRKOS
Люксембург Myloop 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
Нідерланди Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel
voor vaginaal gebruik