Mirgi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Mirgi, (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapeutico vaginale
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Informazioni importanti sui contraccettivi combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano lievemente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell’uso a seguito di una pausa di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se la paziente sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedi punto 2 „Coaguli di sangue”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo
1. Che cos’è Mirgi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Mirgi
2.1 Quando non deve usare Mirgi
2.2 Avvertenze e precauzioni
Coaguli di sangue
Tumori
2.3 Bambini e adolescenti
2.4 Mirgi e altri medicinali
Esami diagnostici
2.5 Gravidanza e allattamento
2.6 Guida di veicoli e uso di macchinari

3. Come usare Mirgi

3.1 Applicazione e rimozione del sistema terapeutico vaginale Mirgi
3.2 Tre settimane di trattamento, una settimana di pausa
3.3 Quando applicare il primo sistema terapeutico vaginale Mirgi
3.4 Cosa fare…
Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
Procedura se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo
Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Procedura in caso di applicazione di più di un sistema terapeutico vaginale
Procedura se, dopo la settimana di pausa, la paziente dimentica di applicare un nuovo sistema terapeutico vaginale
Procedura se la paziente dimentica di rimuovere per tempo il sistema terapeutico vaginale
Procedura in caso di assenza di sanguinamento
Procedura in caso di sanguinamento imprevisto
Procedura in caso di variazione del giorno di sanguinamento
Procedura in caso di desiderio di ritardare il sanguinamento
3.5 Cosa fare se la paziente desidera interrompere l’uso di Mirgi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirgi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Mirgi
Aspetto di Mirgi e contenuto della confezione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

1. Che cos'è Mirgi e a cosa serve

Mirgi è un medicinale anticoncezionale sotto forma di sistema terapeutico vaginale,
utilizzato per prevenire la gravidanza. Ogni sistema terapeutico vaginale contiene una piccola quantità di due
ormoni sessuali femminili – etonogestrel e etinilestradiolo. Tali ormoni vengono rilasciati lentamente
dal sistema nel circolo sanguigno. Grazie alla bassa dose di ormoni rilasciati, Mirgi è classificato
come un medicinale anticoncezionale a basso dosaggio ormonale. Poiché Mirgi rilascia due
ormoni diversi, appartiene anche alla categoria dei medicinali anticoncezionali combinati.

Mirgi agisce in modo simile a una compressa combinata contenente un anticoncezionale combinato (compressa combinata),
ma a differenza della compressa che deve essere assunta ogni giorno, Mirgi viene utilizzato per 3
settimane consecutive. Mirgi rilascia due ormoni sessuali femminili che inibiscono l'ovulazione,
cioè l'emissione degli ovuli dalle ovaie. Poiché gli ovuli non vengono rilasciati, la paziente non può rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mirgi

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mirgi, è necessario leggere attentamente le informazioni relative
ai coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi
relativi alla formazione di coaguli di sangue – si veda il punto 2 „Coaguli di sangue”.
Nel presente foglio illustrativo vengono descritte le situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Mirgi o in cui l’efficacia di questo medicinale può risultare ridotta. In tali situazioni è necessario astenersi dai rapporti sessuali oppure utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, non ormonale – come ad esempio il preservativo maschile o un altro metodo di tipo meccanico. Non si devono utilizzare metodi basati sul calendario o sulla misurazione della temperatura corporea. Tali metodi potrebbero risultare inefficaci, poiché Mirgi influenza le variazioni della temperatura corporea e della consistenza del muco cervicale durante il mese.
Mirgi, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

2.1 Quando non usare il medicinale Mirgi

Non usi il medicinale Mirgi se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi,
• se la paziente sa di avere disturbi che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o anticorpi antifosfolipidici,
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere il paragrafo „Coaguli di sangue”),
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus,
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace, che può essere il primo segno di infarto) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus),
• se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • pressione sanguigna molto alta
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia
• se la paziente ha attualmente (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una pancreatite legata a elevati livelli di grassi nel sangue,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato una grave malattia del fegato e la funzionalità epatica non è tornata ai valori normali,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore epatico benigno o maligno,
• se la paziente ha attualmente o ha avuto in passato un tumore al seno o agli organi genitali, oppure se si sospetta uno di questi tumori,
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta,
• se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o all’etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’uso del medicinale Mirgi, il sistema deve essere rimosso immediatamente dalla vagina e la paziente deve consultare il medico, utilizzando nel frattempo un metodo contraccettivo non ormonale.
Se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, non deve usare il sistema terapeutico vaginale Mirgi (vedere anche il punto 2.4 „Mirgi e altri medicinali”).

2.2 Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Mirgi, parlarne con il medico o con il farmacista.
Quando rivolgersi al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli nel sangue, il che potrebbe significare che ha coaguli nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere il paragrafo seguente “ Coaguli nel sangue (trombosi) ”). Per una descrizione dei sintomi di queste gravi reazioni avverse, vedere “ Come riconoscere la formazione di coaguli nel sangue ”.

Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi dovessero apparire o peggiorare durante l’assunzione di Mirgi, informare comunque il medico.

• se il cancro al seno è attualmente presente o è stato diagnosticato in familiari stretti;
• se la paziente soffre di epilessia (vedere punto 2.4 “ Mirgi e altri medicinali ”);
• se la paziente ha una malattia epatica (ad es. ittero) o una malattia della cistifellea (ad es. calcoli biliari);
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se in famiglia c’è una storia di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas);
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 “ Coaguli nel sangue ”);
• se la paziente si trova nell’immediato periodo post-parto, poiché in questa fase è a maggior rischio di sviluppare coaguli nel sangue. È necessario consultare il medico per sapere quanto rapidamente si può iniziare a usare Mirgi dopo il parto;
• se la paziente ha flebite (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha varici;
• se la paziente ha malattie che sono comparse per la prima volta o si sono aggravate durante la gravidanza o in seguito a un precedente uso di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, porfiria [malattia del sangue], eruzione bollosa in gravidanza [herpes gestazionale], corea di Sydenham [malattia del sistema nervoso caratterizzata da movimenti improvvisi e involontari del corpo]);
• se si manifestano sintomi di angioedema ereditario come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
• se la paziente ha attualmente o in passato avuto cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-brunastro, dette “maschera della gravidanza”, specialmente sul viso). In caso di comparsa di tali macchie, evitare un’eccessiva esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette;
• se la paziente ha disturbi che rendono difficile l’uso di Mirgi, ad es. stitichezza frequente, prolasso della cervice o dolore durante i rapporti sessuali;
• se la paziente avverte un’improvvisa necessità frequente di urinare con sensazione di bruciore e/o dolore e se non riesce a localizzare il sistema terapeutico intravaginale all’interno della vagina. Tali sintomi potrebbero indicare un posizionamento accidentale del sistema terapeutico intravaginale Mirgi nella vescica urinaria.

COAGULI NEL SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il sistema terapeutico intravaginale Mirgi, è associato a un aumento del rischio di coaguli nel sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo nel sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi disturbi.
I coaguli nel sangue possono formarsi

• nelle vene (in seguito denominati “trombosi venosa” o “malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (in seguito denominati “trombosi arteriosa” o “malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo nel sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli nel sangue dannosi a causa dell’uso di Mirgi è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI NEL SANGUE
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo
probabilmente
sta soffrendo?

• gonfiore di una gamba o gonfiore lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:
  • dolore o sensibilità alla gamba, che può essere avvertita solo in posizione eretta o durante la deambulazione;
  • aumento della temperatura della gamba interessata;
  • cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. pallore, arrossamento o colorazione bluastra;
• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare
• comparsa improvvisa di tosse senza causa evidente, che può essere accompagnata da emottisi;
• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;
• grave capogiro o vertigini;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve rivolgersi al medico, poiché alcuni di questi sintomi, come tosse o affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi, come infezioni del tratto respiratorio (ad es. raffreddore).
I sintomi si manifestano solitamente in un solo occhio: Trombosi delle vene retiniche

• perdita improvvisa della vista o (coagulo nel sangue nell’occhio)
• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista;
• dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di pressione o di pesantezza; Infarto del miocardio
• sensazione di costrizione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o di soffocamento;
• sensazione di disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio o allo stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;
• estrema debolezza, ansia o affanno;
• battito cardiaco accelerato o irregolare.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi venosi?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa. Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di medicinali contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si sposta dalla gamba e si localizza nei polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più elevato?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato per la prima volta. Il rischio può essere anche maggiore se si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più elevato rispetto al caso in cui non si usi un medicinale contraccettivo ormonale combinato.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Mirgi, il rischio di formazione di trombi ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni associato all'uso del medicinale Mirgi è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non usano medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi.
• In un anno, circa 6-12 su 10.000 donne che usano medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti noretigestromina o etonogestrel, come il sistema terapeutico vaginale Mirgi, svilupperanno trombi.
• Il rischio di sviluppare trombi dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nelle vene
Il rischio di coaguli nel sangue con l'uso del sistema terapeutico vaginale Mirgi è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio.
Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli nel sangue alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio o di una malattia o ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del medicinale Mirgi alcune settimane prima dell'intervento o dell'immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l'uso del medicinale Mirgi, chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l'avanzare dell'età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di coaguli nel sangue aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio in aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di coaguli nel sangue, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio indicato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi di questi fattori riguarda la paziente, anche se non si è sicuri. Il medico potrebbe decidere di interrompere l'uso del medicinale Mirgi.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati cambia durante l'uso del medicinale Mirgi, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI NEL SANGUE NELL'ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli nel sangue nell'arteria?
Come nel caso dei coaguli nel sangue nelle vene, anche quelli nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli nel sangue nell'arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus con l'uso del sistema terapeutico vaginale Mirgi è molto basso, ma può aumentare:

• con l'età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l'uso di un contraccettivo ormonale come il sistema terapeutico vaginale Mirgi, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare di usare un altro tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe anch'essa appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto cardiaco o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca chiamata fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli nel sangue può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi di questi stati cambia durante l'uso del sistema terapeutico vaginale Mirgi, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Malattie tumorali
Le informazioni seguenti derivano da studi con contraccettivi orali combinati e potrebbero applicarsi anche al medicinale Mirgi. Non sono disponibili informazioni specifiche sull'uso vaginale di contraccettivi ormonali (come nel caso del medicinale Mirgi).

È stato osservato un leggero aumento dell'incidenza del cancro al seno tra le donne che usano contraccettivi orali combinati, anche se non si sa se ciò sia causato dai farmaci stessi. È possibile che nei soggetti che usano contraccettivi orali combinati i tumori vengano diagnosticati più frequentemente perché queste donne si sottopongono più regolarmente a controlli medici. L'aumento dell'incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'uso di contraccettivi orali combinati.
L'autoesame regolare del seno è molto importante. In caso di riscontro di qualsiasi nodulo, è necessario consultare immediatamente il medico. È inoltre necessario informare il medico se in un familiare stretto è stato diagnosticato o è presente un cancro al seno (vedi punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni").

In rari casi, nelle donne che usano contraccettivi orali combinati si possono verificare tumori benigni del fegato e, molto raramente, tumori maligni. In caso di dolori addominali insoliti e intensi, è necessario rivolgersi al medico curante.
Esistono segnalazioni che indicano come l'uso di contraccettivi orali combinati sia associato a una minore incidenza del cancro all'endometrio (tumore della mucosa dell'utero) e del cancro ovarico. Ciò potrebbe applicarsi anche al medicinale Mirgi, ma finora non è stato confermato.

Disturbi psichici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali, incluso Mirgi, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi.
In caso di cambiamenti dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

2.3 Bambini e adolescenti

Non sono stati studiati la sicurezza d'uso e l'efficacia del medicinale Mirgi nei giovani al di sotto dei 18 anni di età.

2.4 Mirgi e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente,
nonché di quelli che si prevede di assumere. È necessario informare anche il medico di altra specialità o il dentista,
che prescrivono altri medicinali (o il farmacista), dell’assunzione del medicinale Mirgi. Potranno indicare se è necessario
ricorrere a un metodo anticoncezionale aggiuntivo (ad esempio preservativi maschili) e, in caso affermativo, per quanto tempo,
nonché se sia necessario modificare l’assunzione di un altro medicinale.
Alcuni medicinali

• possono influenzare la concentrazione del medicinale Mirgi nel sangue;
• possono ridurre la sua efficacia anticoncezionale;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramide, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina);
• infezione da virus HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell’epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
• altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
• disturbi dell’umore depressivi (erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l’efficacia di Mirgi,
è necessario utilizzare anche un metodo anticoncezionale meccanico. Poiché l’effetto di un altro medicinale su Mirgi
può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo anticoncezionale
meccanico aggiuntivo durante tale periodo. Attenzione: Mirgi non deve essere utilizzato con diaframma, cappuccio cervicale
o preservativo femminile.
Mirgi può influenzare l’effetto di altri medicinali, come

• medicinali contenenti ciclosporina;
• medicinali anticonvulsivanti – lamotrigina (ciò può portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).

Se la paziente ha un’infezione da virus dell’epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir, paritaprevir, ritonavir,
dasabuvir, grazoprevir con elbasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, non deve utilizzare il sistema terapeutico
vaginale Mirgi, poiché potrebbe causare un aumento dei parametri di funzionalità epatica nei test ematici di laboratorio
(aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali, il medico curante prescriverà un altro tipo di contraccettivo.
L’utilizzo del sistema terapeutico vaginale Mirgi può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine del trattamento.
Vedere punto 2.1 „Quando non utilizzare Mirgi”.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Durante l’assunzione di Mirgi è possibile utilizzare tamponi. Mirgi deve essere inserito prima del tampone.
È necessario fare attenzione durante la rimozione del tampone per non rimuovere accidentalmente anche il medicinale Mirgi.
In caso di fuoriuscita, è sufficiente lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida e reinserirlo il prima possibile.
Il danneggiamento del sistema terapeutico vaginale si è verificato durante l’utilizzo di prodotti vaginali,
come lubrificanti o medicinali per il trattamento delle infezioni (vedere punto 3.4 „Cosa fare...
Procedura in caso di inserimento di più di un sistema terapeutico vaginale”).
L’utilizzo di spermicidi o di medicinali antifungini vaginali non riduce l’efficacia contraccettiva di Mirgi.
Esami diagnostici
Nel caso in cui vengano effettuati esami di laboratorio del sangue o delle urine, informare il personale addetto
dell’assunzione del medicinale Mirgi, poiché l’utilizzo del sistema terapeutico vaginale può influenzare i risultati
di alcuni esami di laboratorio.

2.5 Gravidanza e allattamento

Non deve essere usato il medicinale Mirgi durante la gravidanza o quando si sospetta che una donna sia incinta. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Mirgi, occorre rimuovere il sistema terapeutico transdermico e consultare il medico.

Se una paziente desidera interrompere l'uso del medicinale Mirgi perché intende rimanere incinta, si raccomanda di leggere quanto riportato al punto 3.5 „Gestione nel caso in cui la paziente desideri interrompere l'uso del medicinale Mirgi”.

L'uso del medicinale Mirgi durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se la paziente desidera utilizzare Mirgi durante l'allattamento, deve prima consultare il medico.

2.6 Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mirgi non influenza la capacità di guidare veicoli né quella di utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Mirgi

Mirgi può essere inserito e rimosso autonomamente. Il medico le indicherà quando potrà iniziare l'utilizzo del medicinale Mirgi. Il sistema terapeutico vaginale deve essere inserito nel giorno corretto del ciclo (vedere punto 3.3 „Quando inserire il primo sistema terapeutico vaginale Mirgi”) e lasciato in sede per 3 settimane consecutive. È necessario verificare regolarmente che il sistema terapeutico vaginale Mirgi sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale), per assicurarsi la protezione contraccettiva. Dopo 3 settimane, Mirgi deve essere rimosso e va osservata una pausa settimanale. Di solito, durante questa pausa, si verifica un sanguinamento da sospensione.
Non si devono utilizzare alcuni metodi contraccettivi meccanici femminili, come diaframma, cappuccio cervicale o preservativo femminile durante l'uso del medicinale Mirgi. Tali metodi contraccettivi meccanici non devono essere usati come metodo contraccettivo aggiuntivo, poiché Mirgi potrebbe ostacolare il corretto posizionamento e l’adeguata collocazione di un dispositivo intrauterino, di un cappuccio cervicale o di un preservativo femminile. Tuttavia, è possibile utilizzare il preservativo maschile come metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo.

3.1 Inserimento e rimozione del sistema Mirgi

1. Prima di inserire il sistema, verificare la data di scadenza (vedere punto 5 „Come conservare il medicinale Mirgi”).
2. Prima di inserire o rimuovere il sistema, lavarsi le mani.
3. Scegliere la posizione più comoda per l'inserimento, ad esempio in piedi con una gamba sollevata, accovacciata o sdraiata.
4. Togliere Mirgi dalla bustina.
5. Tenendo il sistema tra pollice e indice, stringerlo delicatamente e inserirlo nella vagina (vedere Figure 1-4). La posizione corretta di Mirgi è quella in cui non si sente. Se il sistema causa fastidio, modificare delicatamente la sua posizione (ad esempio spingendolo leggermente più in profondità nella vagina) finché la paziente non si senta a proprio agio. La posizione del sistema all'interno della vagina non influisce sull'efficacia contraccettiva.
6. Dopo tre settimane, rimuovere il sistema dalla vagina. Ciò può essere fatto infilando il dito indice lungo il bordo del sistema o afferrandolo con indice e medio e tirandolo (Figura 5). Se la paziente riesce a localizzare il sistema nella vagina ma non è in grado di rimuoverlo, deve contattare il proprio medico.
7. Smaltire il sistema usato insieme ai rifiuti domestici, preferibilmente nella bustina originale. Non gettare il medicinale Mirgi nel gabinetto.

3.2 Tre settimane di utilizzo, una settimana di pausa

1. Il sistema deve rimanere nella vagina per tre settimane senza interruzione, a partire dal giorno dell'applicazione.
2. Dopo tre settimane, deve essere rimosso lo stesso giorno della settimana in cui è stato applicato e più o meno alla stessa ora. Ad esempio, se Mirgi è stato applicato verso le ore 22.00 di mercoledì, dovrà essere rimosso anch'esso verso le ore 22.00 del mercoledì successivo, tre settimane dopo.
3. Dopo la rimozione del sistema, si deve effettuare una pausa di una settimana. In questo periodo può verificarsi un sanguinamento. Di solito inizia 2-3 giorni dopo la rimozione.
4. Un nuovo sistema deve essere applicato esattamente dopo una settimana di pausa (lo stesso giorno della settimana e più o meno alla stessa ora), anche se il sanguinamento è ancora in corso. Se l'applicazione del nuovo sistema terapeutico viene ritardata di oltre 3 ore, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tal caso, si deve seguire quanto indicato al punto 3.4 „Cosa fare... Provvedimenti da adottare quando, dopo la settimana di pausa, la paziente ha dimenticato di applicare il nuovo sistema terapeutico vaginale”.

Se Mirgi viene utilizzato secondo le indicazioni sopra riportate, le successive emorragie si verificheranno ogni mese più o meno negli stessi giorni della settimana.

3.3 Quando applicare il primo sistema terapeutico vaginale Mirgi

• Se nel ciclo precedente non è stato utilizzato un contraccettivo ormonale Applicare Mirgi il primo giorno del ciclo naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Mirgi è efficace fin dal momento dell'applicazione. Non è necessario utilizzare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo. È inoltre possibile iniziare l'assunzione di Mirgi tra il 2° e il 5° giorno delle mestruazioni; in tal caso, nei primi 7 giorni di utilizzo di Mirgi deve essere utilizzato contemporaneamente un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo maschile). Questa raccomandazione vale solo per l'inizio del trattamento con Mirgi.

• Se nel mese precedente la paziente ha utilizzato compresse contraccettive ormonali combinate Iniziare l'utilizzo di Mirgi al più tardi il giorno successivo alla pausa del prodotto attualmente in uso. Se il prodotto attualmente utilizzato contiene anche compresse prive di principio attivo, iniziare l'utilizzo di Mirgi al più tardi il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva. In caso di dubbio su quale sia la compressa inattiva, rivolgersi al medico o al farmacista. Non prolungare la pausa nell'assunzione delle compresse oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha assunto regolarmente le sue compresse ed è certa di non essere in stato di gravidanza, può interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente Mirgi.

• Se nel mese precedente la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico Iniziare l'utilizzo di Mirgi al più tardi il giorno successivo alla pausa del cerotto transdermico. Non prolungare la pausa nell'utilizzo del cerotto oltre il periodo raccomandato. Se la paziente ha utilizzato regolarmente il cerotto ed è certa di non essere in stato di gravidanza, può interrompere l'utilizzo del cerotto in qualsiasi momento e iniziare immediatamente Mirgi.

• Se nel mese precedente la paziente ha utilizzato un contraccettivo contenente solo progestinico (minipillola) È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare Mirgi il giorno successivo alla stessa ora in cui si assumeva la minipillola. Nei primi 7 giorni di utilizzo di Mirgi deve essere utilizzato contemporaneamente un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Se nel mese precedente la paziente ha utilizzato iniezioni, un impianto o un sistema terapeutico intrauterino (IUS) che rilascia progestinico Iniziare l'utilizzo di Mirgi nel giorno previsto per la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico. Nei primi 7 giorni di utilizzo di Mirgi deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo maschile).

• Dopo il parto Dopo il parto, il medico può raccomandare di iniziare Mirgi solo dopo la comparsa della prima mestruazione. A volte è possibile iniziare Mirgi prima; il medico indicherà quando. Nel caso di allattamento al seno e desiderio di utilizzare Mirgi, è necessario discuterne prima con il medico.

• Dopo un aborto Secondo le indicazioni del medico.

3.4 Cosa fare…

Procedura in caso di fuoriuscita accidentale del sistema dalla vagina
Mirgi può fuoriuscire accidentalmente dalla vagina, ad esempio se inserito in modo errato, durante la rimozione di un tampone, durante un rapporto sessuale, in caso di stitichezza o prolasso uterino. Pertanto è necessario controllare regolarmente che il sistema sia presente nella vagina (ad esempio prima e dopo un rapporto sessuale).
Procedura da seguire se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per un certo periodo di tempo
Il sistema Mirgi potrebbe continuare a proteggere dalla gravidanza, ma ciò dipende dalla durata della fuoriuscita.
Se il sistema è rimasto fuori dalla vagina per:

• un periodo inferiore a 3 ore, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, ma solo se il tempo trascorso fuori dalla vagina è stato inferiore a 3 ore.
• un periodo superiore a 3 ore durante la prima o seconda settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essersi ridotta. Lavare il sistema terapeutico vaginale con acqua fredda o tiepida (non calda) e reinserirlo il più rapidamente possibile, lasciandolo in sede ininterrottamente per almeno 7 giorni. Se nei successivi 7 giorni la paziente avrà un rapporto sessuale, deve utilizzare un preservativo maschile come protezione aggiuntiva. Se la paziente si trova nella prima settimana del ciclo e ha avuto rapporti negli ultimi sette giorni, esiste la possibilità che sia incinta. In tal caso, è necessario consultare il medico.
• un periodo superiore a 3 ore durante la terza settimana di utilizzo, l’efficacia contraccettiva potrebbe essersi ridotta. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale e scegliere una delle due opzioni seguenti:

1 - Inserire immediatamente un nuovo sistema terapeutico vaginale.
L’inserimento di un nuovo sistema terapeutico vaginale comporta l’inizio di un nuovo ciclo di tre settimane di utilizzo. Ciò potrebbe impedire il previsto sanguinamento da sospensione, ma potrebbe verificarsi sanguinamento intermestruale o spotting.
2 - Non reinserire il sistema terapeutico vaginale. Attendere il sanguinamento da sospensione e inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale non oltre 7 giorni dalla rimozione o fuoriuscita del precedente.
Questa procedura può essere adottata solo se la paziente ha utilizzato Mirgi in modo continuativo negli ultimi 7 giorni.

• un periodo di tempo sconosciuto, la donna potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, è necessario effettuare un test di gravidanza e consultare il medico.

Procedura in caso di danneggiamento del sistema terapeutico vaginale
Molto raramente Mirgi può subire danni. Sono stati segnalati danni alla parete vaginale in relazione al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale. Se la paziente nota che Mirgi è danneggiato, deve rimuoverlo e inserirne immediatamente uno nuovo. Nei successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se è avvenuto un rapporto prima che la paziente notasse il danno, è necessario consultare il medico.
Procedura in caso di inserimento accidentale di più di un sistema terapeutico vaginale
Finora non sono stati riportati effetti dannosi gravi legati al sovradosaggio degli ormoni contenuti in Mirgi. Se accidentalmente viene inserito più di un sistema terapeutico vaginale, possono verificarsi nausea, vomito o sanguinamento genitale. È necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale aggiuntivo e consultare il medico se i sintomi persistono.
Procedura in caso di dimenticanza di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale dopo la settimana di pausa
Se l’interruzione nell’utilizzo del sistema terapeutico vaginale è stata superiore a 7 giorni, inserire immediatamente un nuovo sistema. Se nei successivi 7 giorni avverrà un rapporto sessuale, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo maschile). Se il rapporto sessuale è avvenuto durante l’interruzione dell’utilizzo del sistema terapeutico vaginale, esiste la possibilità di gravidanza. In tal caso, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile. Maggiore è la durata dell’interruzione, maggiore è la probabilità di gravidanza.
Procedura in caso di dimenticanza di rimuovere il sistema terapeutico vaginale in tempo

• Se il sistema è rimasto nella vagina per più di 3 settimane, ma non oltre 4 settimane, la paziente è ancora protetta dalla gravidanza. Rimuovere il sistema terapeutico vaginale per un periodo di una settimana, quindi inserirne uno nuovo.
• Se la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale per più di 4 settimane, esiste la possibilità di gravidanza. Prima di inserire un nuovo sistema terapeutico vaginale, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di assenza di sanguinamento

• Se la paziente ha utilizzato Mirgi correttamente Se il sanguinamento da sospensione non si verifica nel periodo previsto, ma la paziente ha utilizzato Mirgi correttamente e non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare l’utilizzo di Mirgi come precedentemente. Tuttavia, se il sanguinamento da sospensione non si verifica per due cicli consecutivi, esiste la possibilità di gravidanza. È necessario consultare il medico il più rapidamente possibile. Non inserire un nuovo sistema Mirgi finché il medico non abbia confermato che la paziente non è incinta.
• Se la paziente ha utilizzato Mirgi in modo errato Se il sanguinamento da sospensione non si verifica durante la prima settimana di pausa e la paziente ha utilizzato il sistema terapeutico vaginale in modo errato, potrebbe essere incinta. Prima di utilizzare un nuovo Mirgi, è necessario consultare il medico.

Procedura in caso di sanguinamento imprevisto
Durante l’utilizzo del sistema terapeutico vaginale, alcune donne possono presentare sanguinamento intermestruale imprevisto. La paziente potrebbe necessitare di protezioni igieniche. Lasciare il sistema in sede e continuare l’utilizzo come precedentemente. Se il sanguinamento irregolare peggiora o si ripete, è necessario consultare il medico.
Procedura in caso di modifica del giorno previsto per il sanguinamento
Se Mirgi viene utilizzato correttamente, le mestruazioni (sanguinamenti da sospensione) si verificheranno durante la settimana di pausa dal sistema terapeutico vaginale. Se la paziente desidera che il sanguinamento da sospensione inizi in un giorno diverso, può accorciare il periodo di pausa (ma mai allungarlo!).
Ad esempio: se il sanguinamento da sospensione inizia solitamente il venerdì e la paziente desidera che inizi il martedì (3 giorni prima), deve inserire il nuovo sistema terapeutico vaginale 3 giorni prima del solito.
Se il periodo di pausa viene notevolmente accorciato (ad esempio a 3 giorni o meno), il sanguinamento da sospensione potrebbe non verificarsi affatto. Durante l’utilizzo del successivo sistema terapeutico vaginale potrebbe verificarsi spotting (gocce o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale.
Se la paziente non è sicura di come procedere, dovrebbe consultare il medico.
Procedura in caso di desiderio di ritardare il sanguinamento
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’arrivo delle mestruazioni (sanguinamento da sospensione) inserendo un nuovo sistema terapeutico vaginale immediatamente dopo la rimozione del precedente, senza interrompere il trattamento. Il nuovo sistema terapeutico vaginale può essere utilizzato per non più di 3 settimane. Durante questo periodo potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale. Per indurre il sanguinamento da sospensione, è necessario rimuovere il sistema terapeutico vaginale. Si raccomanda un’intervallo settimanale regolare tra un sistema e l’altro.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento, la paziente può consultare il proprio medico.

3.5 Come comportarsi quando la paziente desidera interrompere l'assunzione del medicinale Mirgi

È possibile interrompere l'assunzione del medicinale Mirgi in qualsiasi momento.
Se la paziente non desidera rimanere incinta, deve consultare il medico per conoscere altri metodi contraccettivi.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Mirgi perché desidera rimanere incinta, dovrebbe attendere
fino alla prima mestruazione e solo successivamente iniziare a cercare una gravidanza. Ciò aiuterà
a stabilire con maggiore precisione la data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se gravi e persistenti, oppure se dovessero verificarsi cambiamenti nello stato di salute che il paziente ritiene correlati all'uso di Mirgi, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all'uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Mirgi".
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione, o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Le donne che hanno utilizzato Mirgi hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

• dolore addominale, nausea
• infezioni vaginali da lieviti (ad esempio candidosi); fastidio causato dalla presenza del sistema nella vagina; prurito genitale; perdite vaginali
• cefalea o emicrania; umore depressivo; riduzione del desiderio sessuale
• dolore al seno; dolore pelvico; mestruazioni dolorose
• acne
• aumento di peso
• espulsione del sistema

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

• disturbi della vista; vertigini
• meteorismo; vomito, diarrea o stitichezza
• sensazione di affaticamento, malessere generale o irritabilità; alterazioni dell'umore; sbalzi d'umore improvvisi
• edemi
• infezioni della vescica o delle vie urinarie
• problemi o dolore durante la minzione; sensazione di bisogno di urinare o necessità di urinare; minzione frequente
• fastidio durante il rapporto sessuale, compresi dolore, sanguinamento o disagio percepito dall'uomo a causa della presenza del sistema
• aumento della pressione arteriosa
• aumento dell'appetito
• dolore alla schiena; crampi muscolari; dolore agli arti inferiori o superiori
• ridotta sensibilità cutanea
• dolore o ingrandimento del seno; displasia fibrocistica del seno (cisti che possono causare gonfiore o dolore al seno)
• cervicite; polipi cervicali; eversio dell'orifizio esterno della cervice
• alterazioni del ciclo mestruale (ad esempio mestruazioni abbondanti, prolungate, irregolari o assenza totale di mestruazioni); fastidio pelvico; sindrome premestruale; contrazioni uterine
• infezioni vaginali (fungine o batteriche); sensazione di bruciore, odore sgradevole, dolore, fastidio o secchezza della vagina o della vulva
• perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito, eruzioni cutanee o vampate di calore
• orticaria

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• trombosi dannose nelle vene o nelle arterie, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (ad esempio trombosi venosa profonda)
  • nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)
  • infarto miocardico
  • ictus
  • mini-ictus o sintomi transitori da ictus, noti come attacco ischemico transitorio
  • trombosi nel fegato, nello stomaco e nell'intestino, nei reni o nell'occhio. La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio per la trombosi e sui sintomi di trombosi).
• secrezione di latte dal seno

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• cloasma (macchie pigmentate di colore giallo-bruno sulla pelle, specialmente sul viso)
• disturbi durante il rapporto sessuale per il partner (ad esempio irritazione, eruzioni cutanee, prurito)
• impossibilità di rimuovere il sistema terapeutico vaginale senza l'aiuto del medico (ad esempio a causa di adesione alla parete vaginale)
• lesione della parete vaginale legata al danneggiamento del sistema terapeutico vaginale

In donne che assumono contraccettivi ormonali combinati sono stati segnalati casi di cancro al seno e tumori epatici. Per informazioni dettagliate, si rimanda al punto 2.2 "Avvertenze e precauzioni", "Tumori".
Molto raramente Mirgi può subire danni. Per ulteriori informazioni, si rimanda al punto 3.4 "Cosa fare... Procedure in caso di inserimento di più di un sistema terapeutico vaginale".

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia.
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mirgi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
È necessario contattare il medico qualora si sospetti un’esposizione del bambino agli ormoni contenuti nel medicinale Mirgi.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura durante la conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
Non utilizzare il medicinale Mirgi dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sulla bustina.
Non utilizzare il medicinale Mirgi se si nota un cambiamento di colore o se sono visibili segni di deterioramento.
L’anello usato deve essere smaltito con i rifiuti domestici ordinari, preferibilmente nella bustina originale. Il medicinale Mirgi non deve essere gettato nel water. Come per tutti i medicinali, il sistema non utilizzato o scaduto non deve essere eliminato nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirgi

• I principi attivi sono etonogestrel ed etinilestradiolo. Ogni anello contiene 11,7 mg di etonogestrel e 2,7 mg di etinilestradiolo.
• Gli altri componenti sono: copolimero di etilene e acetato di vinile (acetato di vinile 28%), copolimero di etilene e acetato di vinile (acetato di vinile 9%) (un tipo di materiale plastico che non si dissolve nell'organismo) e stearato di magnesio.

Ogni giorno, per 3 settimane, dall'anello vengono rilasciati 0,12 mg di etonogestrel e 0,015 mg di etinilestradiolo.
Aspetto del medicinale Mirgi e contenuto della confezione
Mirgi è un anello flessibile, trasparente e incolore, con un diametro esterno di 54 mm e un diametro della sezione trasversale di 4 mm. Ogni anello è confezionato in una bustina in laminato con possibilità di chiusura multipla o senza possibilità di chiusura multipla, a seconda del paese. La bustina è contenuta in una scatola di cartone. Ogni scatola contiene 1, 3 o 6 anelli.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili sul mercato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore:
Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.
Rue de l’Expansion 57
4400 Flemalle
Belgio
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia Etonogestrel/Etinilestradiolo Mithra 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, sistema di rilascio vaginale
Polonia Mirgi
Austria MyRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore, sistema di rilascio vaginale
Belgio Myloop 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore, dispositivo per uso vaginale
Germania MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore, sistema di rilascio vaginale
Spagna Mithraring 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, sistema di rilascio vaginale
Francia ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammi /120 microgrammi /24 ore, sistema di diffusione vaginale
Italia KIRKOS
Lussemburgo Myloop 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore, sistema di diffusione vaginale
Olanda Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore, dispositivo per uso vaginale