Mirgi

Folleto informativo: información para el usuario

Mirgi, (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrelum + Ethinylestradiolum
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a quienes no son los destinatarios.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto
1. Qué es Mirgi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mirgi
2.1 Cuándo no debe usar Mirgi
2.2 Advertencias y precauciones
Coágulos sanguíneos
Enfermedades tumorales
2.3 Niños y adolescentes
2.4 Mirgi y otros medicamentos
Pruebas diagnósticas
2.5 Embarazo y lactancia
2.6 Conducción y uso de máquinas

3. Cómo utilizar Mirgi

3.1 Colocación y retirada del sistema terapéutico vaginal Mirgi
3.2 Tres semanas de uso, una semana de descanso
3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal Mirgi
3.4 Qué hacer…
Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina
Procedimiento si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un período de tiempo
Procedimiento en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
Procedimiento si se coloca más de un sistema terapéutico vaginal
Procedimiento si, tras la semana de descanso, la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal
Procedimiento si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo
Procedimiento si no se produce sangrado
Procedimiento si se produce sangrado inesperado
Procedimiento si cambia el día en que aparece el sangrado
Procedimiento si desea retrasar la aparición del sangrado
3.5 Procedimiento si la paciente desea dejar de usar Mirgi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mirgi
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Mirgi
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Titular de la autorización de comercialización y fabricante

1. Qué es Mirgi y para qué se utiliza

Mirgi es un medicamento anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente desde el sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la baja dosis de hormonas liberadas, Mirgi se clasifica como un anticonceptivo de baja dosis hormonal. Dado que Mirgi libera dos hormonas diferentes, también se considera un anticonceptivo combinado.

Mirgi actúa de forma similar a una píldora que contiene un anticonceptivo combinado (píldora combinada), pero a diferencia de la píldora, que debe tomarse diariamente, Mirgi se utiliza durante 3 semanas consecutivas. Mirgi libera dos hormonas sexuales femeninas que inhiben la liberación de óvulos desde los ovarios. Como los óvulos no se liberan, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de utilizar Mirgi

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Mirgi, debe leer atentamente la información sobre
la formación de coágulos de sangre (trombosis) descrita en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas
de la formación de coágulos sanguíneos: véase el punto 2 „Coágulos de sangre”.
En este prospecto se describen las situaciones en las que debe suspender el uso de Mirgi o en las que su eficacia puede verse reducida. En tales circunstancias, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo adicional no hormonal, como el preservativo masculino u otro método anticonceptivo de barrera. No debe utilizar métodos basados en el calendario o en la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que Mirgi influye en los cambios de temperatura corporal y en la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.
Mirgi, al igual que otros medicamentos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por el virus VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades transmitidas por vía sexual.

2.1 Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mirgi

No debe utilizarse el medicamento Mirgi si la paciente presenta alguno de los estados que se indican a continuación. Si la paciente presenta alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar a su médico. El médico analizará con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene actualmente (o ha tenido en el pasado) un coágulo de sangre en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos sanguíneos"),
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus,
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho, que puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus),
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado un tipo de migraña denominada "migraña con aura",
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado pancreatitis asociada a niveles elevados de grasas en sangre,
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado una enfermedad grave del hígado y la función hepática no ha regresado a valores normales,
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado un tumor benigno o maligno del hígado,
• si la paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado cáncer de mama o de órganos genitales, o existe sospecha de estos tumores,
• si la paciente presenta hemorragias vaginales de causa desconocida,
• si la paciente tiene alergia al etinilestradiol o al etonogestrel, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si cualquiera de los síntomas descritos anteriormente aparece por primera vez durante el uso del medicamento Mirgi, debe retirarse inmediatamente el sistema de la vagina y debe consultarse con el médico, utilizando durante este tiempo un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente tiene infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, no debe utilizarse el sistema terapéutico vaginal Mirgi (véase también el apartado 2.4 "Mirgi y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y medidas de precaución

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mirgi, debe consultar con su médico o farmacéutico.
¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• la paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver el apartado más adelante: « Coágulos sanguíneos (trombosis) »). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase « Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos ».

Debe informar al médico si la paciente padece alguna de las siguientes afecciones.
Si cualquiera de estos síntomas aparece o empeora durante el tratamiento con Mirgi, también debe informar al médico.

• si actualmente o en algún momento ha tenido cáncer de mama en familiares directos;
• si la paciente padece epilepsia (véase apartado 2.4 « Mirgi y otros medicamentos »);
• si la paciente padece una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si la paciente padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que puede provocar insuficiencia renal);
• si la paciente padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si a la paciente se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si existe antecedente familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• si la paciente necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase punto 2 « Coágulos sanguíneos »);
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que en ese caso tiene un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar con el médico para saber cuándo puede comenzar a utilizar Mirgi tras el parto;
• si la paciente padece flebitis (inflamación de las venas superficiales bajo la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente padece enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o con un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad sanguínea], herpes gestacional [erupción cutánea ampollosa durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad del sistema nervioso que provoca movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo]);
• si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, que podrían provocar dificultad respiratoria. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si la paciente padece actualmente o ha padecido melasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento, conocidas como «máscara del embarazo», especialmente en la cara). En caso de presentarlas, debe evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
• si la paciente padece alteraciones que dificultan el uso de Mirgi, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si la paciente experimenta una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o dolor, o si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas podrían indicar que el sistema terapéutico vaginal Mirgi se ha colocado accidentalmente en la vejiga urinaria.

COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal Mirgi, conlleva un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la ausencia de tratamiento. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»);
• en las arterias (denominado a continuación «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Téngase en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Mirgi es pequeño.
CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Está la paciente experimentando alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría estar sufriendo?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse únicamente al estar de pie o al caminar
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo palidez, enrojecimiento o coloración azulada
• aparición repentina de dificultad para respirar o taquicardia sin causa aparente;
• aparición repentina de tos sin causa evidente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o dificultad respiratoria, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección del sistema respiratorio (por ejemplo, un resfriado).
Los síntomas afectan generalmente a un solo ojo: Trombosis de la vena de la retina

• pérdida repentina de la visión o (coágulo sanguíneo en el ojo)
• alteraciones visuales indoloras que podrían evolucionar hacia pérdida de la visión
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, opresión, pesadez;
• sensación de presión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o atragantamiento;
• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;
• extrema debilidad, ansiedad o dificultad para respirar;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENA
¿Qué puede ocurrir si se forman trombosis sanguíneas en una vena?

• El uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un mayor riesgo de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, se presentan principalmente durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de sufrir trombosis sanguíneas en vena?
El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en vena es mayor durante el primer año de uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados, cuando se toman por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos anticonceptivos hormonales combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento Mirgi, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en vena?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguíneas en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Mirgi es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente 6 a 12 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal Mirgi, desarrollarán trombosis sanguíneas.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (véase „Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneas”, a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del sistema terapéutico vaginal Mirgi es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si debe permanecer inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Mirgi varias semanas antes de la cirugía o del inmovilismo. Si la paciente debe interrumpir el uso de Mirgi, debe consultar con su médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente (en las últimas semanas).

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta en función del número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados está presente en la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso del medicamento Mirgi.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Mirgi, por ejemplo, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Del mismo modo que los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del sistema terapéutico vaginal Mirgi es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (especialmente a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un medicamento anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal Mirgi, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría pertenecer a un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con el sistema terapéutico vaginal Mirgi, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en un familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Enfermedades tumorales
La siguiente información se obtuvo de estudios con anticonceptivos orales combinados y podría aplicarse también al medicamento Mirgi. No existen datos disponibles sobre el uso vaginal de anticonceptivos hormonales (como ocurre con Mirgi).

Entre las mujeres que usan anticonceptivos combinados se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos utilizados. Es posible que en las mujeres que usan anticonceptivos combinados los tumores se detecten con mayor frecuencia porque estas mujeres acuden más a menudo a controles médicos. La mayor frecuencia de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos combinados.
La realización de exámenes regulares de las mamas es muy importante. Si se detecta cualquier bulto, debe consultarse inmediatamente con el médico. También debe informarse al médico si algún familiar cercano ha tenido o tiene cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").

En casos raros, en mujeres que usan anticonceptivos combinados, pueden aparecer tumores benignos del hígado, y muy raramente tumores malignos. Si aparecen dolores abdominales inusuales y severos, debe consultarse al médico tratante.

Existen informes que indican que las mujeres que usan anticonceptivos combinados tienen menor frecuencia de cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y cáncer de ovario. Esto podría aplicarse también al medicamento Mirgi, aunque hasta ahora no se ha confirmado.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Mirgi, han referido depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas.
Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe consultarse inmediatamente con el médico para recibir asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento Mirgi en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Mirgi y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. También debe informar al médico de otra especialidad o al dentista que le recete otros medicamentos (o al farmacéutico) sobre el uso del medicamento Mirgi. Ellos podrán indicarle si es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condón masculino), y en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, así como si es preciso modificar el tratamiento con otro medicamento.

Algunos medicamentos:

• pueden afectar la concentración de Mirgi en sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden provocar hemorragias inesperadas.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo depresivos (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Mirgi, debe utilizarse también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Mirgi puede persistir hasta 28 días después de interrumpir su uso, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este período.
Advertencia: Mirgi no debe utilizarse junto con diafragma, capuchón cervical o condón femenino.

Mirgi puede influir en el efecto de otros medicamentos, tales como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el medicamento anticonvulsivante lamotrigina (lo que podría provocar un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene infección por virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, no debe utilizar el sistema terapéutico vaginal Mirgi, ya que podrían provocar un aumento de los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico tratante recetará otro tipo de anticonceptivos.

El uso del sistema terapéutico vaginal Mirgi puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado 2.1 "Cuándo no debe utilizarse Mirgi".

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Durante el uso de Mirgi se pueden utilizar tampones. Mirgi debe insertarse antes de colocar el tampón. Al retirar el tampón, debe tener cuidado para no extraer accidentalmente también el sistema Mirgi. Si el sistema se saliera, basta con lavarlo con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.

Se han descrito casos de daño del sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (véase el punto 3.4 "Qué hacer... Procedimiento en caso de inserción de más de un sistema terapéutico vaginal").

El uso de espermicidas o medicamentos antimicóticos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de Mirgi.

Pruebas diagnósticas

Si se van a realizar análisis de sangre o orina, debe informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de Mirgi, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe utilizar el medicamento Mirgi durante el embarazo ni cuando exista sospecha de que la mujer pueda estar embarazada. Si durante el tratamiento con Mirgi la paciente queda embarazada, debe retirar inmediatamente el sistema terapéutico vaginal y ponerse en contacto con su médico.
Si la paciente desea interrumpir el tratamiento con Mirgi porque desea quedarse embarazada, debe consultar la información descrita en el apartado 3.5 "Procedimiento cuando la paciente desea interrumpir el tratamiento con Mirgi".
No se recomienda el uso de Mirgi durante la lactancia. Si la paciente desea utilizar Mirgi durante la lactancia, debe consultar previamente a su médico.

2.6 Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Mirgi no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para operar máquinas.

3. Cómo utilizar Mirgi

Mirgi puede insertarse y retirarse por usted misma. Su médico le indicará cuándo puede comenzar a utilizar Mirgi. El sistema terapéutico vaginal debe insertarse en el día adecuado del ciclo (véase el apartado 3.3 «Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal Mirgi») y dejarse puesto durante 3 semanas consecutivas. Debe comprobar regularmente que el sistema terapéutico vaginal Mirgi se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de que mantiene la protección anticonceptiva. Tras tres semanas, debe retirar Mirgi y hacer una pausa de una semana. Normalmente, durante esta pausa aparece un sangrado de privación.

No debe utilizar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos femeninos, como el diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino, durante el uso de Mirgi. No debe utilizar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que Mirgi podría dificultar la colocación y el posicionamiento correctos del diafragma, el capuchón cervical o el preservativo femenino. Sin embargo, puede utilizar el preservativo masculino como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Colocación y retiración del sistema Mirgi

1. Antes de colocar el sistema, compruebe la fecha de caducidad (véase el apartado 5 "Cómo conservar Mirgi").
2. Antes de colocar o retirar el sistema, lávese las manos.
3. Elija la posición más cómoda para la colocación, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada agachada o tumbada.
4. Saque el Mirgi del envoltorio.
5. Sujetando el sistema con el pulgar y el dedo índice, presiónelo suavemente y colóquelo en la vagina (véanse las Figuras 1-4). La posición correcta del Mirgi es aquella en la que no se nota su presencia. Si el sistema causa molestias, puede ajustarse ligeramente la posición del sistema Mirgi (por ejemplo, empujándolo un poco más hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La ubicación exacta del sistema dentro de la vagina no afecta a su eficacia anticonceptiva.
6. Transcurridas tres semanas, retire el sistema de la vagina. Para ello, puede enganchar el borde del sistema con el dedo índice o agarrarlo con el dedo índice y el medio y extraerlo (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no es capaz de retirarlo, debe ponerse en contacto con su médico.
7. Deseche el sistema usado junto con otros residuos domésticos, preferiblemente en su envoltorio original. No deseche Mirgi por el inodoro.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de descanso

1. El sistema debe permanecer en la vagina durante tres semanas sin interrupción, contadas a partir del día de su colocación.
2. Transcurridas tres semanas, debe retirarse el mismo día de la semana en que se colocó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si Mirgi se colocó un miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también un miércoles, tres semanas después, alrededor de las 22:00.
3. Tras la retirada del sistema, debe hacerse una pausa de una semana. Durante este tiempo puede producirse un sangrado. Habitualmente, este comienza entre los 2 y 3 días siguientes a la retirada.
4. Un nuevo sistema debe colocarse exactamente una semana después de la retirada (el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa. Si la colocación del nuevo sistema se retrasa más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede verse reducida. En tal caso, debe seguirse lo indicado en el apartado 3.4 "Qué hacer... Procedimiento cuando, tras la pausa semanal, la paciente ha olvidado colocar el nuevo sistema terapéutico vaginal".

Si Mirgi se utiliza según las recomendaciones anteriores, los sangrados subsiguientes se producirán cada mes aproximadamente los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema terapéutico vaginal Mirgi

• Si no se ha utilizado anteriormente un método anticonceptivo hormonal Colocar Mirgi el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). Mirgi es eficaz desde el momento de la colocación. No es necesario utilizar ningún método anticonceptivo adicional. También se puede comenzar a utilizar Mirgi entre el segundo y quinto día de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de Mirgi, se debe utilizar simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el condón masculino). Esta recomendación solo se aplica al inicio del tratamiento con Mirgi.

• Si el mes anterior la paciente ha utilizado comprimidos anticonceptivos hormonales combinados Debe comenzarse el uso de Mirgi como máximo al día siguiente del periodo de descanso del tratamiento actual. Si el tratamiento actual incluye comprimidos sin principio activo, se debe comenzar con Mirgi como máximo al día siguiente de la toma del último comprimido inactivo. En caso de duda sobre qué comprimido es, debe consultarse al médico o farmacéutico. No se debe prolongar el periodo de descanso más allá del tiempo recomendado. Si la paciente ha tomado sus comprimidos regularmente y está segura de que no está embarazada, puede finalizar la toma de comprimidos en cualquier día y comenzar inmediatamente con Mirgi.

• Si el mes anterior la paciente ha utilizado un sistema transdérmico (parche) Debe comenzarse el uso de Mirgi como máximo al día siguiente del periodo de descanso del sistema transdérmico. No se debe prolongar el periodo de descanso más allá del tiempo recomendado. Si la paciente ha utilizado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede interrumpir el uso del parche en cualquier momento y comenzar inmediatamente con Mirgi.

• Si el mes anterior la paciente ha utilizado un método anticonceptivo que contiene únicamente progestágeno (minipíldora) Se puede interrumpir la minipíldora en cualquier día y comenzar con Mirgi al día siguiente, a la misma hora en que habitualmente se tomaba la minipíldora. Durante los primeros 7 días de uso de Mirgi, debe utilizarse simultáneamente un método anticonceptivo adicional (como el condón masculino).

• Si el mes anterior la paciente ha utilizado inyecciones, un implante o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [IUS] Debe comenzarse el uso de Mirgi el día de la siguiente inyección programada o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de Mirgi, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (como el condón masculino).

• Tras el parto Tras el parto, el médico puede recomendar esperar hasta la aparición de la primera menstruación antes de comenzar con Mirgi. En algunos casos, puede comenzarse antes; el médico indicará cuándo. Si se está amamantando y se desea utilizar Mirgi, debe discutirse primero con el médico.

• Tras un aborto Según las indicaciones del médico.

3.4 Qué hacer…

Actuación en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina
Mirgi puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se ha colocado incorrectamente, al retirar un tampón, durante una relación sexual, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, es necesario comprobar regularmente que el sistema se encuentra en la vagina (por ejemplo, antes y después de la relación sexual).

Actuación cuando el sistema ha permanecido fuera de la vagina durante un período de tiempo
El sistema Mirgi puede seguir protegiendo frente al embarazo, pero esto depende del tiempo que haya permanecido fuera de la vagina.
Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante:

• menos de 3 horas, la paciente sigue estando protegida frente al embarazo. Se debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (nunca caliente) y volver a colocar el sistema terapéutico vaginal lo antes posible, pero solo si ha estado fuera de la vagina durante menos de 3 horas.
• más de 3 horas durante la primera o segunda semana de uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Se debe lavar el sistema terapéutico vaginal con agua fría o tibia (nunca caliente) y volver a colocar el sistema terapéutico vaginal lo antes posible, dejándolo colocado sin interrupción durante al menos 7 días. Si durante estos 7 días la paciente tiene relaciones sexuales, debe utilizar además un preservativo masculino. Si la paciente se encuentra en la primera semana del ciclo y ha tenido relaciones sexuales durante los últimos siete días, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe contactar con su médico.
• más de 3 horas durante la tercera semana de uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Se debe retirar el sistema terapéutico vaginal y elegir una de las dos opciones siguientes:

1 - Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible.
Colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal implica iniciar el siguiente período de uso de tres semanas. Esto puede provocar la ausencia de sangrado por privación esperado, aunque puede aparecer sangrado intermenstrual o manchado.
2 - No volver a colocar el sistema terapéutico vaginal. Esperar a que aparezca el sangrado por privación y colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal no más tarde de 7 días desde la retirada o expulsión del anterior.
Este procedimiento solo puede adoptarse si la paciente ha utilizado Mirgi sin interrupción durante los últimos 7 días.

• tiempo desconocido, es posible que la mujer no esté protegida frente al embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, se debe realizar una prueba de embarazo y consultar con el médico.

Actuación en caso de daño del sistema terapéutico vaginal
Muy raramente, Mirgi puede dañarse. Se han notificado lesiones de la pared vaginal relacionadas con el daño del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente observa que Mirgi está dañado, debe retirarlo y colocar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si ha habido relaciones sexuales antes de que la paciente notara el daño, debe contactar con su médico.

Actuación en caso de colocación de más de un sistema terapéutico vaginal
Hasta la fecha, no existen informes sobre efectos adversos graves relacionados con la sobredosis de las hormonas contenidas en Mirgi. Si se coloca accidentalmente más de un sistema terapéutico vaginal, pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado genital. Se debe retirar el sistema terapéutico vaginal adicional y contactar con el médico si los síntomas no desaparecen.

Actuación si la paciente olvida colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal tras la pausa semanal
Si la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal ha sido superior a 7 días, se debe colocar un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días tiene lugar una relación sexual, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo masculino). Si la relación sexual tuvo lugar durante la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal, existe la posibilidad de embarazo. En tal caso, debe contactarse con el médico lo antes posible. Cuanto más larga sea la interrupción en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor será la probabilidad de embarazo.

Actuación si la paciente olvida retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

• Si el sistema ha permanecido en la vagina más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue estando protegida frente al embarazo. Se debe retirar el sistema terapéutico vaginal durante un período de una semana y luego colocar uno nuevo.
• Si la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal más de 4 semanas, existe la posibilidad de embarazo. Antes de colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe consultarse con el médico.

Actuación en caso de ausencia de sangrado

• Si la paciente ha utilizado Mirgi según las instrucciones Si no aparece el sangrado por privación en el momento esperado, pero la paciente ha utilizado Mirgi según las indicaciones y no ha tomado otros medicamentos durante ese tiempo, la probabilidad de embarazo es muy baja. Se debe continuar utilizando Mirgi como hasta ahora. Sin embargo, si el sangrado por privación no aparece dos veces consecutivas, existe la posibilidad de embarazo. Se debe contactar con el médico lo antes posible. No se debe colocar un nuevo sistema Mirgi hasta que el médico confirme que la paciente no está embarazada.
• Si la paciente ha utilizado Mirgi incorrectamente Si no aparece el sangrado por privación durante la primera pausa en el uso de Mirgi, y la paciente ha utilizado el sistema terapéutico vaginal incorrectamente, podría estar embarazada. Antes de utilizar un nuevo Mirgi, debe consultarse con el médico.

Actuación en caso de sangrado inesperado
Durante el período de uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden experimentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente podría necesitar compresas higiénicas. Se debe dejar el sistema en la vagina y continuar utilizando como hasta ahora. Si el sangrado irregular empeora o se repite, debe consultarse con el médico.

Actuación en caso de cambio del día en que aparece el sangrado
Si se utiliza Mirgi según las indicaciones, la menstruación (sangrado por privación) comenzará durante la pausa semanal en el uso del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente desea que el sangrado por privación comience en otro día, puede acortar la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (pero nunca alargarla).
Por ejemplo: si el sangrado por privación comienza habitualmente el viernes, y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe colocar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual.
Si se acorta considerablemente la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no aparezca el sangrado por privación en ese momento. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal, puede aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente no está segura de cómo actuar, debe consultar con su médico.

Actuación si se desea retrasar la aparición del sangrado
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la aparición de la menstruación (sangrado por privación) colocando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin período de pausa. El nuevo sistema terapéutico vaginal no debe utilizarse durante más de 3 semanas. Durante el uso del nuevo sistema terapéutico vaginal, puede aparecer manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual. Para provocar el sangrado por privación, se debe retirar el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda mantener una pausa semanal regular entre sistemas.
Antes de decidir retrasar la aparición del sangrado, la paciente puede consultar con su médico.

3.5 Actuación cuando la paciente desee interrumpir el uso del medicamento Mirgi

Se puede interrumpir el uso del medicamento Mirgi en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar Mirgi porque desea quedar embarazada, debe esperar
hasta su primera menstruación y solo después de esta comenzar a intentar el embarazo. Esto ayudará
a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Mirgi, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Información importante antes de usar Mirgi».
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria, que pueden provocar dificultad respiratoria (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Las mujeres que utilizan Mirgi han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres

• Dolor abdominal, náuseas
• Infecciones vaginales por hongos (por ejemplo, candidiasis); molestias causadas por la presencia del sistema en la vagina; picor genital; flujo vaginal
• Cefalea o cefalea migrañosa; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• Dolor de mamas; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• Acné
• Aumento de peso
• Expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres

• Trastornos visuales; mareo
• Distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• Sensación de fatiga, malestar general o inquietud; cambios de humor; cambios de humor repentinos
• Edemas
• Infecciones de la vejiga o del tracto urinario
• Problemas o dolor al orinar; sensación de urgencia o necesidad de orinar; orina frecuente
• Molestias durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o incomodidad relacionada con la presencia del sistema, percibida por el hombre
• Aumento de la presión arterial
• Aumento del apetito
• Dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• Disminución de la sensibilidad cutánea
• Dolor o aumento del tamaño de las mamas; displasia fibroquística de mama (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en las mamas)
• Cervicitis; pólipos del cuello uterino; eversión del orificio cervical externo
• Alteraciones en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); molestias pélvicas; síndrome premenstrual; contracción uterina
• Infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, molestias o sequedad vaginal o de la vulva
• Caída del cabello, erupción cutánea, picor, erupción o sofocos
• Urticaria

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres

• Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • infarto de miocardio
  • accidente cerebrovascular
  • accidente isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones o ojo.
    La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).
• Secreción de leche de las mamas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Cloasma (manchas pigmentadas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en el rostro)
• Molestias del compañero durante el coito (por ejemplo, irritación, erupción, picor)
• Imposibilidad de retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que se ha adherido a la pared vaginal)
• Lesión de la pared vaginal relacionada con el daño del sistema terapéutico vaginal

En mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados se han observado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, consulte el apartado 2.2 «Advertencias y precauciones», «Neoplasias».
Muy raramente, Mirgi puede sufrir daños. Para obtener información adicional, consulte el apartado 3.4 «Qué hacer... Procedimiento en caso de colocación de más de un sistema terapéutico vaginal».

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mirgi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Póngase en contacto con el médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a las hormonas contenidas en Mirgi.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura durante su almacenamiento. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice Mirgi después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la sobrecita.
No utilice Mirgi si observa que ha cambiado de color o si aparecen signos de deterioro.
La anilla usada debe eliminarse junto con los residuos domésticos habituales, preferiblemente dentro de la sobrecita original. No tire Mirgi por el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, los sistemas no utilizados o caducados no deben eliminarse por las alcantarillas ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mirgi

• Las sustancias activas son etonogestrel y etinilestradiol. Cada anillo contiene 11,7 mg de etonogestrel y 2,7 mg de etinilestradiol.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno y acetato de vinilo (acetato de vinilo 28%), copolímero de etileno y acetato de vinilo (acetato de vinilo 9%) (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

Diariamente, durante 3 semanas, se libera del anillo 0,12 mg de etonogestrel y 0,015 mg de etinilestradiol.
Aspecto del medicamento Mirgi y contenido del envase
Mirgi es un anillo flexible, transparente e incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm y un diámetro de sección transversal de 4 mm. Cada anillo se presenta en una bolsa de lámina con cierre hermético, reutilizable o no, dependiendo del país. La bolsa se encuentra dentro de una caja de cartón. Cada caja contiene 1, 3 ó 6 anillos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Responsable y fabricante
Responsable:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mĕcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.
Rue de l’Expansion 57
4400 Flemalle
Bélgica
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg durante 24 horas, sistema de administración vaginal
Polonia Mirgi
Austria MyRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, sistema de liberación vaginal
Alemania MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden, sistema de liberación de principios activos vaginal
Bélgica Myloop 0,120 mg/0,015 mg por 24 horas, dispositivo para uso vaginal
España Mithraring 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
Francia ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes /120 microgrammes /24 heures, système de diffusion vaginal
Italia KIRKOS
Luxemburgo Myloop 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
Países Bajos Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik