Мирги

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Mirgi, (0,12 мг + 0,015 мг)/24 ч, терапевтическая вагинальная система
Этоногестрел + Этинилэстрадиол
Важная информация о комбинированных контрацептивных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления применения после перерыва, составляющего 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать осторожность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое Mirgi и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Mirgi
2.1 Когда не следует применять препарат Mirgi
2.2 Предостережения и меры предосторожности
Тромбозы
Онкологические заболевания
2.3 Дети и подростки
2.4 Влияние Mirgi на другие лекарственные средства
Диагностические исследования
2.5 Беременность и грудное вскармливание
2.6 Вождение транспортных средств и управление механизмами

3. Как применять препарат Mirgi

3.1 Установка и удаление препарата Mirgi
3.2 Три недели применения, одна неделя перерыва
3.3 Когда следует устанавливать первую вагинальную терапевтическую систему Mirgi
3.4 Что делать…
Действия при случайном выпадении системы из влагалища
Действия, если система находилась некоторое время вне влагалища
Действия при повреждении вагинальной терапевтической системы
Действия при установке более одной вагинальной терапевтической системы
Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла установить новую вагинальную терапевтическую систему
Действия, если пациентка забыла вовремя удалить вагинальную терапевтическую систему
Действия при отсутствии кровотечения
Действия при неожиданном кровотечении
Действия при изменении дня появления кровотечения
Действия при желании отсрочить наступление кровотечения
3.5 Действия, если пациентка хочет прекратить применение препарата Mirgi
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Mirgi
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит препарат Mirgi
Как выглядит препарат Mirgi и что содержит упаковка Организация,
ответственная за выпуск на рынок, и производитель

1. Что такое Mirgi и для чего он применяется

Mirgi — это противозачаточное средство в виде терапевтической системы для вагинального применения,
предназначенное для предотвращения беременности. Каждая вагинальная терапевтическая система содержит небольшое количество двух
женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Эти гормоны медленно высвобождаются
из системы в кровоток. Благодаря небольшой дозе высвобождающихся гормонов, Mirgi относится к противозачаточным средствам с низкой дозой гормонов. Поскольку Mirgi выделяет два
различных гормона, он также является так называемым комбинированным противозачаточным средством.

Mirgi действует подобно таблетке, содержащей комбинированное противозачаточное средство (комбинированная таблетка),
однако, в отличие от таблетки, которую необходимо принимать ежедневно, Mirgi применяется в течение 3
недель подряд. Mirgi выделяет два женских половых гормона, которые подавляют выход яйцеклеток из яичников. Поскольку яйцеклетки не высвобождаются, пациентка не может забеременеть.

2. Информация, важная перед применением препарата Мирги

Общие замечания
Перед началом приёма препарата Мирги необходимо ознакомиться с информацией о
тромбозах (сгустках крови) в пункте 2. Особенно важно знать симптомы
возникновения тромбов — см. пункт 2 «Тромбы крови».
В данной инструкции описаны ситуации, при которых следует прекратить приём препарата Мирги или когда
его эффективность может снизиться. В таких случаях необходимо воздержаться от половых контактов или применять дополнительный метод контрацепции, не гормональный, например, мужской презерватив или другой механический метод. Не следует применять методы, основанные на календарном подсчёте или измерении температуры тела. Они могут оказаться неэффективными, поскольку Мирги влияет на изменения температуры тела и консистенцию цервикальной слизи в течение месяца.
Мирги, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД)
и другими заболеваниями, передаваемыми половым путём.

2.1 Когда не следует применять препарат Мирги

Не следует применять препарат Мирги, если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, она должна сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее имелась) тромбоз в венах ног (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах;
• если пациентка знает, что у неё имеются нарушения, влияющие на свёртываемость крови — например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам;
• если пациентка нуждается в хирургической операции или будет длительное время не передвигаться (см. раздел « Тромбозы крови »);
• если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди, которая может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим приступом (преходящие симптомы инсульта);
• если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки имеется (или ранее имелась) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелось воспаление поджелудочной железы, связанное с высоким уровнем жиров в крови;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась тяжёлое заболевание печени, и функция печени не вернулась к нормальным значениям;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелась доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелся рак молочной железы или половых органов, либо существует подозрение на эти опухоли;
• если у пациентки имеются кровянистые выделения из половых путей неясной причины;
• если у пациента имеется аллергия на этинилэстрадиол или этоногестрел, либо на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6).

Если какой-либо из перечисленных выше симптомов впервые появился в период применения препарата Мирги, необходимо немедленно удалить систему из влагалища, проконсультироваться с врачом и в это время использовать негормональный метод контрацепции.
Если у пациентки имеется вирусный гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дазатасвир, глеапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, не следует применять терапевтическую вагинальную систему Мирги (см. также пункт 2.4 « Мирги и другие лекарства »).

2.2 Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения лекарственного препарата Мирги необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• пациентка замечает вероятные симптомы образования тромбов, что может указывать на наличие тромбов в ноге (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже раздел «Тромбы (тромбоз)»). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать образование тромбов».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если такие симптомы появятся или усугубятся во время приёма препарата Мирги, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у ближайших родственников в настоящее время или ранее был рак молочной железы;
• если у пациентки эпилепсия (см. пункт 2.4 «Мирги и другие лекарства»);
• если у пациентки заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему);
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у пациентки диагностировано повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет соблюдать постельный режим в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы (тромбоз)»);
• если пациентка находится в непосредственном послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Следует обратиться к врачу за рекомендациями о том, как скоро можно начать приём препарата Мирги после родов;
• если у пациентки варикозное воспаление вен (поверхностный тромбофлебит);
• если у пациентки варикозное расширение вен;
• если у пациентки ранее впервые возникли или усугубились заболевания во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпетиформная сыпь при беременности [пузырьковая сыпь на коже во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервной системы, при котором наблюдаются непроизвольные резкие движения тела]);
• если появляются симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или крапивница, которые могут вызывать затруднения дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка.
• если у пациентки в настоящее время или ранее была хлоазма (жёлто-коричневые пигментные пятна, так называемые «маски беременности», особенно на лице). В случае их наличия следует избегать чрезмерного пребывания на солнце и ультрафиолетового облучения;
• если у пациентки имеются расстройства, которые затрудняют применение препарата Мирги, например, частые запоры, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у пациентки появляется внезапная, частая потребность в мочеиспускании с ощущением жжения и (или) боли, а также если пациентка не может обнаружить терапевтическую систему во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание вагинальной терапевтической системы Мирги в мочевой пузырь.

ТРОМБЫ (ТРОМБОЗ)
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как вагинальная терапевтическая система Мирги, связано с повышенным риском образования тромбов по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»);
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические расстройства»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть постоянными или, крайне редко, смертельными.
Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов, вызванных применением препарата Мирги, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ОБРАЗОВАНИЕ ТРОМБОВ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов? По какой причине, вероятно, она страдает?

• отёк ноги или отёк вдоль вены в ноге или на стопе — глубокий венозный тромбоз, особенно если сопровождается:
  • болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при стоянии или ходьбе;
  • повышенной температурой в поражённой ноге;
  • изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением, посинением;
• внезапный приступ необъяснимой одышки или учащённого дыхания — эмболия лёгочной артерии;
• внезапный приступ кашля без видимой причины, который может сопровождаться кровохарканьем;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильное головокружение или головокружение;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если пациентка не уверена, следует обратиться к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкие состояния, например, за инфекцию дыхательных путей (например, простуду).
Симптомы чаще всего проявляются в одном глазу: тромбоз вен сетчатки

• внезапная потеря зрения или (тромб в глазу)
• безболезненные нарушения зрения, которые могут перейти в потерю зрения;
• боль в груди, ощущение дискомфорта, чувство давления, тяжести;
• ощущение сжатия или полноты в груди, руке или за грудиной;
• ощущение полноты, несварения или удушья;
• дискомфорт в нижней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и желудок;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• крайняя слабость, беспокойство или одышка;
• учащённое или нерегулярное сердцебиение.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие побочные эффекты возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наибольший в течение первого года при первом приёме комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Если пациентка прекратит приём препарата Мирги, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск образования тромбов в ногах или лёгких при приёме препарата Мирги незначителен.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтиндрон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 6–12 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как трансдермальная терапевтическая система Мирги, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в венах при применении вагинальной терапевтической системы Мирги невелик, однако некоторые факторы могут повысить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировались тромбы в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентке предстоит операция, длительная иммобилизация из-за травмы или заболевания, или если нога находится в гипсе. Возможно, потребуется прекратить применение препарата Мирги за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна прекратить применение Мирги, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить её использование;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск тромбоза возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки уже имеется один из перечисленных факторов риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из указанных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении применения препарата Мирги.
Следует информировать врача, если какой-либо из перечисленных состояний изменится в ходе применения Мирги, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуются тромбы в артериях?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут привести к серьёзным последствиям, например, к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, увеличивающие риск тромбоза в артериях
Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении вагинальной терапевтической системы Мирги очень мал, однако он может возрастать:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При использовании гормонального контрацептива, такого как вагинальная терапевтическая система Мирги, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой метод контрацепции;
• при избыточном весе;
• при высоком артериальном давлении;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта или инсульта;
• если у пациентки или её ближайших родственников диагностирован высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• при мигренях, особенно с аурой;
• при заболеваниях сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск тромбоза может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний изменится во время применения вагинальной терапевтической системы Мирги, например, если пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностирован тромбоз без установленной причины, или если пациентка значительно набрала вес.

Онкологические заболевания
Нижеизложенная информация получена на основе исследований с участием комбинированных оральных контрацептивов и может относиться и к препарату Мирги. Данные о вагинальном применении гормональных контрацептивов (как в случае с Мирги) отсутствуют.

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, несколько чаще отмечается рак молочной железы, однако неизвестно, вызвано ли это применением препаратов. Возможно, у женщин, использующих комбинированные контрацептивы, опухоли выявляются чаще, поскольку эти женщины проходят медицинские обследования более регулярно. Частота рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных контрацептивов.
Регулярное самообследование молочных желез имеет большое значение. При обнаружении каких-либо уплотнений необходимо обратиться к врачу. Также следует сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников был или есть рак молочной железы (см. пункт 2.2 «Предостережения и меры предосторожности»).

В редких случаях у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные опухоли печени, а очень редко — и злокачественные. При появлении необычных, сильных болей в животе необходимо обратиться к лечащему врачу.

Имеются сообщения о том, что у женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки) и рак яичников. Возможно, это касается и препарата Мирги, однако на данный момент это не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая Мирги, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям.
Если появляются изменения настроения или симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

2.3 Дети и подростки

Безопасность применения и эффективность препарата Мирги у подростков в возрасте младше 18 лет не изучались.

2.4 Mirgi и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Также необходимо сообщить врачу другой специальности или стоматологу, назначающему другие лекарства (или фармацевту), о применении препарата Мирги. Они могут проинформировать о необходимости использования дополнительного метода контрацепции (например, мужских презервативов), и если да, то на какой срок, а также о необходимости корректировки приёма другого лекарства.
Некоторые лекарства

• могут влиять на концентрацию препарата Мирги в крови;
• могут уменьшать его контрацептивную эффективность;
• могут вызывать непредвиденное кровотечение.

К ним относятся лекарства, применяемые при лечении:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• лёгочной артериальной гипертензии (бозентан);
• депрессивных расстройств настроения (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)).

Если пациентка принимает лекарства или растительные препараты, которые могут снижать эффективность препарата Мирги, необходимо дополнительно применять механическую контрацепцию. Учитывая, что влияние другого лекарства на Мирги может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо использовать дополнительную механическую контрацепцию. Внимание: препарат Мирги нельзя применять вместе с диафрагмой, шеечной пробкой или женскими презервативами.
Мирги может влиять на действие других лекарств, таких как:

• лекарства, содержащие циклоспорин;
• противосудорожное лекарство — ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорожных припадков).

Если у пациентки имеется инфекция вирусом гепатита С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир, глефапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, нельзя применять вагинальную терапевтическую систему Мирги, поскольку они могут вызывать повышение показателей функции печени в лабораторных анализах крови (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Перед началом приёма этих лекарств лечащий врач назначит другой вид контрацептивных средств.
Повторное применение вагинальной терапевтической системы Мирги можно начать примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. пункт 2.1 «Когда нельзя применять препарат Мирги».
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Мирги можно использовать тампоны. Систему Мирги следует вводить до введения тампона. При удалении тампона следует быть осторожным, чтобы случайно не извлечь также и препарат Мирги. В случае выпадения достаточно промыть терапевтическую систему прохладной или тёплой водой и как можно быстрее ввести повторно.
Повреждение вагинальной терапевтической системы может происходить при использовании вагинальных продуктов, таких как увлажняющие средства или средства для лечения инфекций (см. пункт 3.4 «Что делать... Порядок действий при случайном введении более одной вагинальной терапевтической системы»).
Применение спермицидов или противогрибковых вагинальных препаратов не снижает контрацептивной эффективности препарата Мирги.
Диагностические исследования
Если проводятся лабораторные анализы крови или мочи, необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Мирги, поскольку использование вагинальной терапевтической системы может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований.

2.5 Беременность и грудное вскармливание

Применение лекарственного средства Мирги запрещено во время беременности или при подозрении на беременность. Если женщина забеременеет в период применения лекарственного средства Мирги, необходимо немедленно удалить терапевтическую систему вагинальную и обратиться к врачу.
Если пациентка желает прекратить применение лекарственного средства Мирги с целью забеременеть, следует ознакомиться с информацией, приведённой в пункте 3.5 «Порядок действий, если пациентка хочет прекратить применение лекарственного средства Мирги».
Применение лекарственного средства Мирги в период грудного вскармливания не рекомендуется. Если пациентка желает применять Мирги в период грудного вскармливания, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.

2.6 Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мирги не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

3. Как применять лекарство Мирги

Мирги можно самостоятельно вводить и извлекать. Врач объяснит, когда можно начинать применение препарата Мирги. Терапевтическую систему для влагалища следует вводить в определённый день цикла (см. раздел 3.3 «Когда вводить первую терапевтическую систему для влагалища Мирги») и оставлять на 3 недели подряд. Необходимо регулярно проверять, находится ли терапевтическая система для влагалища Мирги во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы быть уверенным в контрацептивной защите. По истечении трёх недель следует извлечь Мирги и сделать недельный перерыв. Обычно в период перерыва в приёме препарата возникает кровотечение отмены.
Не следует применять некоторые механические методы контрацепции для женщин, такие как диафрагма, колпачок шеечный или женский презерватив, во время применения препарата Мирги. Не следует использовать эти механические методы контрацепции в качестве дополнительного средства контрацепции, поскольку препарат Мирги может затруднить правильное введение и размещение маточной шейки, колпачка шейки матки или женского презерватива. Однако можно использовать мужской презерватив в качестве дополнительного механического метода контрацепции.

3.1 Установка и удаление препарата Мирги

1. Перед установкой системы необходимо проверить срок годности (см. пункт 5 «Как хранить препарат Мирги»).
2. Перед установкой или удалением системы необходимо тщательно вымыть руки.
3. Необходимо выбрать наиболее удобное положение для установки, например, стоя на одной ноге, сидя с согнутыми коленями или лёжа.
4. Необходимо извлечь Мирги из индивидуальной упаковки.
5. Удерживая систему большим и указательным пальцами, аккуратно сжать её и ввести во влагалище (см. Рисунки 1–4). Правильное положение Мирги — такое, при котором она не ощущается. Если система вызывает дискомфорт, следует осторожно изменить её положение (например, слегка продвинуть глубже во влагалище), пока женщина не почувствует себя комфортно. Местоположение системы во влагалище не влияет на её контрацептивное действие.
6. По истечении трёх недель систему необходимо удалить из влагалища. Это можно сделать, зацепив указательным пальцем край системы или захватив её указательным и средним пальцами и извлекая (Рисунок 5). Если женщина обнаружит систему во влагалище, но не сможет её удалить, ей следует обратиться к врачу.
7. Использованную систему следует выбросить вместе с другими бытовыми отходами, желательно в оригинальной упаковке. Не выбрасывать препарат Мирги в унитаз.

3.2 Три недели применения, одна неделя перерыва

1. Система должна находиться во влагалище в течение трех недель без перерыва, начиная с даты введения.
2. По истечении трех недель систему необходимо удалить в тот же день недели, в который она была введена, и примерно в то же время суток. Например, если Мирги был введен в среду около 22:00, его следует удалить также в среду через 3 недели, примерно в 22:00.
3. После удаления системы необходимо сделать недельный перерыв. В этот период может возникнуть кровотечение. Обычно оно начинается через 2–3 дня после удаления системы.
4. Новую систему необходимо ввести ровно через неделю после перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение ещё продолжается. В случае задержки введения новой системы более чем на 3 часа противопоказанная эффективность может снизиться. В таком случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 3.4 «Что делать... Действия при забывании введения новой терапевтической системы во влагалище после недельного перерыва».

Если Мирги применяется в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, очередные кровотечения будут возникать каждый месяц примерно в одни и те же дни недели.

3.3 Когда следует впервые применить терапевтическую систему Мирги

• Если ранее не применялись гормональные контрацептивы Применить Мирги в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструации). Система Мирги начинает действовать с момента её применения. Не требуется применение дополнительных методов контрацепции. Также можно начать применение препарата Мирги со 2-го по 5-й день менструации, однако в этом случае в течение первых 7 дней применения препарата Мирги необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив). Это рекомендация касается только первого применения препарата Мирги.
• Если в предыдущем месяце пациентка принимала комбинированные гормональные таблетки для контрацепции Начать применение препарата Мирги не позднее следующего дня после окончания приёма текущего препарата. Если текущий препарат содержит также таблетки без активного вещества, начать применение препарата Мирги не позднее следующего дня после приёма последней таблетки без активного вещества. При возникновении сомнений, какая именно таблетка является последней, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Не следует продлевать перерыв в применении прежних таблеток сверх рекомендованного срока. Если пациентка регулярно принимала свои таблетки и уверена, что не беременна, она может прекратить приём таблеток в любой день и сразу начать применение препарата Мирги.
• Если в предыдущем месяце пациентка использовала трансдермальную систему (пластырь) Начать применение препарата Мирги не позднее следующего дня после окончания применения трансдермальной системы. Не следует продлевать перерыв в применении трансдермальной системы сверх рекомендованного срока. Если пациентка регулярно использовала трансдермальную систему и уверена, что не беременна, она может прекратить её применение в любой день и сразу начать применение препарата Мирги.
• Если в предыдущем месяце пациентка использовала контрацептив, содержащий только прогестаген (мини-пили) Можно прекратить приём мини-пили в любой день и на следующий день в то же время, когда обычно принималась мини-пили, начать применение препарата Мирги. В течение первых 7 дней применения препарата Мирги необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).
• Если в предыдущем месяце пациентка использовала инъекции или имплант, либо внутриматочную систему, выделяющую прогестаген [IUS] Начать применение препарата Мирги в день следующей запланированной инъекции или в день удаления импланта или внутриматочной системы, выделяющей прогестаген. В течение первых 7 дней применения препарата Мирги необходимо дополнительно использовать другой метод контрацепции (например, мужской презерватив).
• После родов После родов врач может порекомендовать начать применение препарата Мирги только после появления первой менструации. Иногда можно начать применение препарата Мирги раньше — врач укажет, когда это возможно. При грудном вскармливании и желании использовать препарат Мирги, необходимо сначала проконсультироваться с врачом.
• После аборта Согласно рекомендациям врача.

3.4 Что делать…

Действия в случае случайного выпадения системы из влагалища
Система Мирги может случайно выпасть из влагалища, например, если она была неправильно установлена, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или выпадении матки. Поэтому необходимо регулярно проверять, находится ли система во влагалище (например, до и после полового акта).
Действия, если система находилась вне влагалища некоторое время
Система Мирги может по-прежнему защищать от наступления беременности, но это зависит от того, как долго она находилась вне влагалища.
Если система находилась вне влагалища:

• менее 3 часов — пациентка по-прежнему защищена от наступления беременности. Следует промыть терапевтическую вагинальную систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно скорее вновь ввести её, но только в том случае, если она находилась вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов в первую или вторую неделю применения — противозачаточная эффективность могла снизиться. Следует промыть терапевтическую вагинальную систему в холодной или тёплой (не горячей) воде и как можно скорее вновь ввести её, оставив без перерыва как минимум на 7 дней. Если в течение этих 7 дней пациентка планирует половой акт, необходимо дополнительно использовать презерватив. Если пациентка находится в первой неделе цикла и имела половой акт в течение последних семи дней, существует вероятность беременности. В этом случае следует обратиться к врачу.
• более 3 часов в третью неделю применения — противозачаточная эффективность могла снизиться. Следует удалить терапевтическую вагинальную систему и выбрать один из двух следующих вариантов:

1 — Как можно скорее ввести новую терапевтическую вагинальную систему.
Введение новой терапевтической вагинальной системы означает начало следующего трёхнедельного периода её применения. Это может привести к отсутствию ожидаемого отменного кровотечения, однако может появиться межциклическое кровотечение или мажущие выделения.
2 — Не вводить терапевтическую вагинальную систему повторно. Подождать до появления отменного кровотечения и ввести новую терапевтическую вагинальную систему не позднее чем через 7 дней с момента удаления или выпадения предыдущей.
Вышеуказанный способ действий можно применять только в том случае, если пациентка использовала Мирги непрерывно в течение последних 7 дней.

• неизвестный промежуток времени — женщина может не быть защищена от наступления беременности. Перед введением новой терапевтической вагинальной системы необходимо провести тест на беременность и проконсультироваться с врачом.

Действия при повреждении терапевтической вагинальной системы
Очень редко система Мирги может быть повреждена. Сообщалось о повреждении стенки влагалища в связи с повреждением терапевтической вагинальной системы. Если пациентка заметит, что Мирги повреждён, она должна удалить его и как можно скорее ввести новый. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место до того, как пациентка заметила повреждение, следует обратиться к врачу.
Действия при случайном введении более одной терапевтической вагинальной системы
На сегодняшний день нет сообщений о тяжёлых неблагоприятных эффектах, связанных с передозировкой гормонов, содержащихся в препарате Мирги. При случайном введении более одной терапевтической вагинальной системы могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из половых путей. Необходимо удалить дополнительную терапевтическую вагинальную систему и обратиться к врачу, если симптомы не исчезнут.
Действия, если после недельного перерыва пациентка забыла ввести новую терапевтическую вагинальную систему
Если перерыв в применении терапевтической вагинальной системы был дольше 7 дней , следует как можно скорее ввести новую систему. Если в течение следующих 7 дней будет половой акт, необходимо использовать дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Если половой акт имел место во время перерыва в применении терапевтической вагинальной системы, существует вероятность наступления беременности . В этом случае следует как можно скорее обратиться к врачу. Чем дольше перерыв в применении терапевтической вагинальной системы, тем выше вероятность беременности.
Действия, если пациентка забыла вовремя удалить терапевтическую вагинальную систему

• Если система оставалась во влагалище дольше 3 недель, но не дольше 4 недель , пациентка по-прежнему защищена от наступления беременности. Следует удалить терапевтическую вагинальную систему на один недельный перерыв, а затем ввести новую.
• Если пациентка использовала терапевтическую вагинальную систему дольше 4 недель , существует вероятность беременности. Перед введением новой терапевтической вагинальной системы необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при отсутствии кровотечения

• Если пациентка применяла Мирги в соответствии с инструкцией Если отменное кровотечение не появилось вовремя, но пациентка применяла Мирги в соответствии с рекомендациями и в этот период не принимала других лекарств, вероятность беременности очень мала. Следует продолжать применение препарата Мирги, как и раньше. Однако если отменное кровотечение не появится два раза подряд, существует вероятность беременности. Следует как можно скорее обратиться к врачу. Нельзя вводить новую систему Мирги, пока врач не убедится, что пациентка не беременна.
• Если пациентка применяла Мирги не в соответствии с инструкцией Если отменное кровотечение не появилось во время первого перерыва в применении Мирги, и пациентка использовала терапевтическую вагинальную систему с нарушением рекомендаций, она может быть беременна. Перед применением нового препарата Мирги необходимо проконсультироваться с врачом.

Действия при неожиданном кровотечении
Во время применения терапевтической вагинальной системы у некоторых женщин может возникнуть неожиданное межциклическое кровотечение. Пациентке может понадобиться использовать гигиенические прокладки. Следует оставить систему во влагалище и продолжать её применение, как и раньше. Если нерегулярные кровотечения усиливаются или повторяются, необходимо обратиться к врачу.
Действия при изменении дня наступления кровотечения
Если Мирги применяется в соответствии с рекомендациями, месячные (отменное кровотечение) будут начинаться в течение недельного перерыва в применении терапевтической вагинальной системы. Если пациентка хочет, чтобы отменное кровотечение начиналось в другой день, она может сократить перерыв в применении терапевтической вагинальной системы (но никогда не удлинять!).
Например: если отменное кровотечение обычно начинается в пятницу, а пациентка хочет, чтобы в следующем месяце оно начиналось во вторник (на 3 дня раньше), она должна ввести новую терапевтическую вагинальную систему на 3 дня раньше обычного.
Если перерыв в применении терапевтической вагинальной системы значительно сокращается (например, до 3 дней или меньше), в этот период отменное кровотечение может вообще не наступить. Во время следующего цикла применения терапевтической вагинальной системы может появиться мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межциклическое кровотечение.
Если пациентка точно не знает, как действовать, она должна проконсультироваться с врачом.
Действия при желании отсрочить наступление кровотечения
Хотя это не рекомендуется, можно отсрочить наступление месячных (отменного кровотечения), вводя новую терапевтическую вагинальную систему сразу после удаления предыдущей, без перерыва в её применении. Новую терапевтическую вагинальную систему можно применять не дольше 3 недель. В течение применения новой терапевтической вагинальной системы может появиться мажущее выделение (отдельные капли или пятна крови) или межциклическое кровотечение. Чтобы вызвать отменное кровотечение, необходимо удалить терапевтическую вагинальную систему. Рекомендуется соблюдать регулярный недельный перерыв между последовательными системами.
Перед тем как решиться отсрочить наступление кровотечения, пациентка может проконсультироваться со своим врачом.

3.5 Порядок действий, если пациентка хочет прекратить применение препарата Мирги

Прекратить применение препарата Мирги можно в любой момент.
Если пациентка не хочет забеременеть, следует проконсультироваться с врачом о других методах контрацепции.
Если пациентка прекращает применение препарата Мирги с целью забеременеть, ей следует дождаться первой менструации и только после неё начинать попытки зачатия. Это поможет определить дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Мирги может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка связывает с применением препарата Мирги, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические расстройства). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Важная информация перед применением препарата Мирги».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы ангионевротического отека, такие как: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, крапивница, которые могут вызывать затруднение дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У женщин, применяющих Мирги, отмечались следующие побочные эффекты:

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 женщины из 10

• боли в животе, тошнота
• грибковые инфекции влагалища (например, молочница); дискомфорт от присутствия системы во влагалище; зуд половых органов; выделения
• головные боли или мигренеподобные головные боли; депрессивное настроение; снижение либидо
• боли в груди; боли в тазу; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение системы

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запоры
• ощущение усталости, плохое самочувствие или раздражительность; изменения настроения; внезапные перепады настроения
• отеки
• инфекции мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• проблемы или боли при мочеиспускании; позывы на мочеиспускание или потребность в частом мочеиспускании
• дискомфорт во время полового акта, включая боль, кровотечение, неприятные ощущения от присутствия системы, ощущаемые мужчиной
• повышение артериального давления
• повышенный аппетит
• боли в спине; мышечные спазмы; боли в нижних или верхних конечностях
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты, которые могут вызывать отек или боли в груди)
• цервицит; полипы шейки матки; выворот наружного отверстия шейки матки
• изменения в менструальном кровотечении (например, обильные, длительные, нерегулярные или полное отсутствие менструаций); дискомфорт в области таза; предменструальный синдром; сокращения матки
• вагинальные инфекции (грибковые или бактериальные); ощущение жжения, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость влагалища или наружных половых органов
• выпадение волос, сыпь, зуд, высыпания или приливы
• крапивница

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 женщины из 1000

• тромбозы в венах или артериях, например:

  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен)
  • в легких (например, легочная эмболия)
  • инфаркт миокарда
  • инсульт
  • мини-инсульт или преходящие неврологические симптомы, известные как преходящее нарушение мозгового кровообращения
  • тромбозы в печени, желудке и кишечнике, почках или глазах
    Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбозов, и симптомах тромбозов).

• выделения из молочных желез

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у полового партнера (например, раздражение, высыпания, зуд)
• невозможность удаления вагинальной терапевтической системы без помощи врача (например, из-за прилипания к стенке влагалища)
• повреждение стенки влагалища, связанное с повреждением вагинальной терапевтической системы

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, наблюдались случаи рака молочной железы и опухолей печени. Подробную информацию см. в разделе 2.2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Онкологические заболевания».
Очень редко может произойти повреждение системы Мирги. Дополнительную информацию см. в разделе 3.4 «Что делать... Действия при случайной установке более одной вагинальной терапевтической системы».

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02–222 Варшава.
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мирги

Лекарство Мирги следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
В случае попадания гормонов, содержащихся в лекарстве Мирги, в организм ребёнка необходимо немедленно обратиться к врачу.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых температурных условий. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять лекарство Мирги после истечения срока годности, указанного на коробке и на саше.
Не следует применять лекарство Мирги, если вы заметили изменение его цвета или какие-либо признаки порчи.
Использованный кольцевой аппликатор следует выбросить вместе с обычными бытовыми отходами, желательно в оригинальной саше. Лекарство Мирги нельзя выбрасывать в унитаз. Как и другие лекарства, неиспользуемый или просроченный препарат нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мирги

• Действующими веществами являются этоногестрел и этинилэстрадиол. Каждое кольцо содержит 11,7 мг этоногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола.
• Вспомогательные вещества: сополимер этилена и винилацетата (винилацетат 28%), сополимер этилена и винилацетата (винилацетат 9%) (вид пластика, который не растворяется в организме) и стеарат магния.

Из кольца ежедневно в течение 3 недель высвобождается 0,12 мг этоногестрела и 0,015 мг этинилэстрадиола.
Как выглядит лекарство Мирги и что содержит упаковка
Мирги представляет собой гибкое прозрачное бесцветное кольцо с наружным диаметром 54 мм и диаметром сечения 4 мм. Каждое кольцо упаковано в фольгированную пакетик с возможностью многократного закрывания или без неё — в зависимости от страны. Пакетик помещён в картонную коробку. Каждая коробка содержит 1, 3 или 6 колец.
Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mĕcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика
Производитель:
Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.
Rue de l’Expansion 57
4400 Флемаль
Бельгия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Хорватия Etonogestrel/Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu
Польша Мирги
Австрия MyRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Бельгия Myloop 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Германия MYCIRQ 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Испания Mithraring 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal
Франция ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL ZENTIVA 15 microgrammes /120 microgrammes /24 heures, système de diffusion vaginal
Италия KIRKOS
Люксембург Myloop 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
Нидерланды Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik