Міновівакс 5%

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для споживача

Міновівакс 5%, 50 мг/мл, розчин для шкіри
Minoxidilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо через 4 місяці лікування не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Міновівакс 5% і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Міновівакс 5%
3. Як застосовувати лікарський засіб Міновівакс 5%
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Міновівакс 5%
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міновівакс 5% і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Міновівакс 5% є міноксидил.
Лікарський засіб Міновівакс 5% призначений для лікування андрогенетичної алопеції (випадання волосся)
у чоловіків та жінок.
Міновівакс 5% — це лікарський засіб у формі розчину для шкіри, призначений виключно для нанесення
на шкіру голови.
Міноксидил розширює кровоносні судини, однак точний механізм його дії, що стимулює ріст волосся, невідомий.
Для досягнення помітного росту волосся може знадобитися застосування лікарського засобу Міновівакс 5%
протягом щонайменше 4 місяців або довше.
Результати лікування значною мірою залежать від систематичного застосування та індивідуальних
особливостей пацієнта. Гірші результати дії міноксидилу спостерігаються у пацієнтів із запущеними формами
та тривалістю андрогенетичної алопеції понад 10 років.
Максимальний ефект від лікування досягається приблизно через 12 місяців систематичного застосування.
Якщо через 4 місяці не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
У випадках, коли в родинному анамнезі відсутня андрогенетична алопеція або її неможливо встановити,
необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міновівакс 5%

Коли не застосовувати лікарський засіб Міновівакс 5%
Якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Лікарський засіб Міновівакс 5% не показаний для лікування плешивості плямистої (наприклад, утворюються круглі ділянки без волосся) або в разі раптового або невиясненого випадання волосся.
Лікарський засіб Міновівакс 5% не слід застосовувати:

• під час протинеопластичної терапії (протиракової),
• у разі випадання волосся, спричиненого неправильним харчуванням,
• у разі випадання волосся, спричиненого припиненням застосування гормональних засобів контрацепції,
• на пошкоджену шкіру голови (наприклад, внаслідок опіків, виразок або наявності рубцевої тканини),
• якщо випадання волосся спричинене неправильним доглядом за волоссям (наприклад, надмірно міцним зв’язуванням волосся). У такому разі слід усунути механічне подразнення.

Якщо пацієнт не впевнений, яка саме причина випадання волосся, слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Міновівакс 5% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Міновівакс 5% слід наносити на здорову, нормальну та непошкоджену шкіру голови.
Не слід застосовувати міноксидил на подразнену, болючу або уражену запальним процесом шкіру.
Міновівакс 5% призначений виключно для місцевого застосування на шкіру голови.
Не слід застосовувати лікарський засіб Міновівакс 5% на інші ділянки, окрім ділянок плешивості на шкірі голови. У разі застосування міноксидилу на інші частини тіла або випадкового забруднення інших ділянок шкіри може виникнути небажане відростання волосся в цих місцях. Тому після нанесення лікарського засобу на шкіру голови слід ретельно вимити руки.
Пацієнтам із захворюваннями серця, зокрема ішемічною хворобою серця, порушеннями ритму серця, серцевою недостатністю або захворюваннями клапанів серця, не слід застосовувати лікарський засіб Міновівакс 5% без попередньої консультації з лікарем через потенційні системні небажані ефекти (див. розділ 4).
Застосування лікарського засобу Міновівакс 5% слід припинити та проконсультуватися з лікарем у разі виникнення низького артеріального тиску, болю в грудній клітці, прискореного серцебиття, непритомності, запаморочення, збільшення маси тіла, раптових і невияснених труднощів із диханням (особливо під час відпочинку), набряків кінцівок, тривалого почервоніння шкіри голови або її подразнення, а також інших нетипових небажаних ефектів.
У разі виникнення тяжких небажаних ефектів (див. розділ 4) застосування лікарського засобу Міновівакс 5% слід припинити.
Не слід застосовувати лікарський засіб Міновівакс 5% разом із іншими лікарськими засобами, призначеними для застосування на шкіру.
Застосування лікарського засобу Міновівакс 5% частіше або у більших кількостях не впливає на покращення ефектів лікування.
Слід уникати вдихання лікарського засобу під час нанесення.
Не ковтати лікарський засіб. Проковтування може призвести до тяжких небажаних ефектів, пов’язаних із серцем. Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Застосування міноксидилу може призвести до зміни кольору або структури волосся.
Після застосування міноксидилу (до того, як шкіра голови висохне), під час контакту з ніжними матеріалами або елементами одягу, наприклад, подушками або головними уборами, може виникнути зміна їх кольору (забарвлення).
Якщо застосовувати лікарський засіб Міновівакс 5% увечері, важливо, щоб нанесення на шкіру голови відбувалося принаймні за 2 години до відпочинку (особливо для жінок). Це допоможе звести до мінімуму ризик небажаного оволосіння обличчя у жінок.
На початку лікування (зазвичай протягом 2–6 тижнів після початку) може виникнути посилене випадання волосся. Якщо посилене випадання волосся триває більше ніж 2 тижні, слід припинити застосування лікарського засобу Міновівакс 5% та проконсультуватися з лікарем.
Були випадки надмірного оволосіння тіла немовлят унаслідок контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево. Оволосіння відновлювалося до норми протягом кількох місяців, коли немовля більше не піддавалося впливу міноксидилу. Слід уникати контакту дітей із ділянками тіла, на які місцево нанесено міноксидил.
Якщо під час застосування місцевих засобів, що містять міноксидил, виявлено надмірне оволосіння тіла дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та молоді люди віком до 18 років та пацієнти віком понад 65 років
Не слід застосовувати лікарський засіб Міновівакс 5% дітям і молодіжі віком до 18 років та пацієнтам віком понад 65 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Міновівакс 5% та інші лікарські засоби
Повідомте лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ті, які планує застосовувати.
Взаємодії лікарського засобу Міновівакс 5% з іншими лікарськими засобами невідомі.
Не слід застосовувати лікарський засіб Міновівакс 5% одночасно з іншими лікарськими засобами, які застосовуються місцево на шкіру, наприклад, третиноїном і дітранолом, оскільки вони можуть підвищувати проникнення міноксидилу через шкіру в кров і посилювати ризик небажаних ефектів.
Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Міновівакс 5% не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Міновівакс 5% може спричиняти запаморочення або низький артеріальний тиск.
У разі виникнення цих симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Міновівакс 5% містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 350 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для шкіри.
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Лікарський засіб Міновівакс 5% містить етанол 96% (спирт)
Цей лікарський засіб містить 510 мг етанолу (спирту) в кожному мл розчину для шкіри.
Лікарський засіб Міновівакс 5% містить етанол (спирт), який у разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, слизові оболонки та пошкоджена шкіра) може спричиняти відчуття печіння та (або) подразнення. У таких випадках уражену ділянку слід ретельно та обилково промити текучою водою. Якщо печіння та (або) подразнення тривають, слід звернутися до лікаря. Після кожного нанесення лікарського засобу слід мити руки, щоб Міновівакс 5% не мав контакту з іншими ділянками тіла.
У разі появи тяжких шкірних реакцій застосування міноксидилу слід припинити (див. розділ 4. «Можливі небажані ефекти»).

3. Як застосовувати ліки Міновівакс 5%

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Чоловіки
Дозу 1 мл ліків Міновівакс 5% слід наносити на шкіру голови 2 рази на добу (зранку
і ввечері).
Жінки
Дозу 1 мл ліків Міновівакс 5% слід наносити на шкіру голови 1–2 рази на добу.
Не перевищувати добову дозу 2 мл, незалежно від розміру площі шкіри, ураженої змінами.
Ліки Міновівакс 5% призначено виключно для місцевого застосування на шкіру голови.
Не слід застосовувати ліки Міновівакс 5% на інші ділянки тіла, окрім шкіри голови.
Перед місцевим застосуванням ліків Міновівакс 5% слід повністю висушити волосся і шкіру
голови.
Інструкція щодо застосування
Інструкція щодо використання ліків Міновівакс 5% залежить від типу дозатора, що використовується.

1. Розпилювальна помпа — для нанесення розчину на великі ділянки шкіри голови

• Зніміть захисну кришку з розпилювальної помпи.
• Направте розпилювальну помпу в бік ділянки шкіри, ураженої змінами.
• Натисніть 6 разів на помпу, щоб подати дозу 1 мл.
• Нанесіть розчин на середню частину ділянки шкіри, ураженої змінами, і розподіліть його кінчиками пальців, переконавшись, що ліки нанесено рівномірно.

• Після закінчення нанесення знову надіньте захисну кришку.

2. Аплікатор — для нанесення розчину на невеликі ділянки шкіри голови або ділянки, вкриті волоссям
   Для забезпечення більш точного місцевого нанесення слід використовувати аплікатор,
   що додається до упаковки.

• Замініть розпилювальну помпу на аплікатор, що додається до упаковки.
• Направте аплікатор у бік ділянки шкіри, ураженої змінами.

• Натисніть на аплікатор 6 разів, щоб подати дозу 1 мл.
• Розподіліть розчин кінчиками пальців, переконавшись, що ліки нанесено рівномірно.

Після нанесення розчину завжди слід ретельно помити руки.
Ліки призначено виключно для місцевого застосування. Міновівакс 5% слід застосовувати згідно з інструкцією,
виключно на шкіру голови. Перед застосуванням ліків Міновівакс 5% волосся і шкіра голови повинні
бути повністю сухими. 1 мл рідини слід розподілити в ділянках лисіння і втирати в шкіру
(найчастіше на вершині голови і в чолі).
У разі застосування ліків Міновівакс 5% увечері важливо, щоб нанесення ліків на шкіру
голови відбувалося принаймні за 2 години до відпочинку (особливо це стосується
жінок). Це допоможе мінімізувати ризик виникнення небажаного оволосіння на обличчі
у жінок.
Випадковий контакт ліків з очима, слизовими оболонками або пошкодженою шкірою може спричиняти
почуття печіння та (або) подразнення. У таких випадках подразнену ділянку шкіри слід
ретельно і великим обсягом промити текучою водою. Якщо печіння та (або) подразнення тривають, слід
звернутися по пораду до лікаря.
Очищення розпилювальної помпи та аплікатора
Для видалення залишків ліків і запобігання закупорці верхньої частини розпилювальної помпи або
аплікатора після кожного використання слід відкрутити ці деталі та ретельно промити їх спиртом.
Тривалість лікування
Для досягнення бажаної дії ліків важливо не переривати регулярного застосування
ліків Міновівакс 5% у рекомендованій дозі 2 рази на добу у чоловіків, а у жінок — 1–2 рази на добу.
Проведені клінічні дослідження показали, що для досягнення помітного зростання волосся
може знадобитися застосування ліків протягом принаймні 4 місяців або довше.
Переривання лікування може призвести до рецидиву лисини та повернення до стану до лікування
протягом 3–4 місяців.
Якщо після закінчення 4 місяців поліпшення не відбулося або стан пацієнта погіршився, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Міновівакс 5%
Випадкове проковтування ліків або застосування більших, ніж рекомендовані, доз (наприклад, на великі
ділянки тіла або інші ділянки, окрім шкіри голови) може спричинити симптоми, пов’язані з загальною
дією міноксидилу. До найпоширеніших симптомів належать: тахікардія (прискорена
діяльність серця), затримка рідини, артеріальна гіпотензія та сонливість.
У разі виникнення подібних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Міновівакс 5%
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Переривання застосування ліків Міновівакс 5%
Підтримання зростання волосся вимагає неперервного застосування ліків Міновівакс 5% у рекомендованій
дозі. Після переривання лікування спостерігалося припинення зростання нових волосся та повернення до стану
до лікування протягом 3–4 місяців.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних):

• набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання (можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції)
• загальний свербіж
• загальне почервоніння
• відчуття тиску в горлі.

Спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (може стосуватися більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль.

Часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• задишка,
• свербіж, надмірне оволосіння (у жінок також на обличчі), запалення шкіри, висип, схожий на акне, висип, схожий на висип при акне, висип,
• периферичний набряк,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• запаморочення,
• нудота.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• низький артеріальний тиск крові,
• ангіоневротичний набряк (зокрема: набряк губ і язика, набряк порожнини рота та горла, набряк слизової оболонки рота та горла), гіперчутливість (зокрема: набряк обличчя, еритема багатоформна, свербіж, відчуття тиску в горлі), контактний дерматит,
• депресивний настрій,
• подразнення очей,
• тахікардія (прискорена робота серця), серцебиття,
• блювота,
• місцеві реакції у місці застосування, включаючи вуха та обличчя (зокрема: подразнення шкіри та почервоніння, свербіж, біль, набряк, сухість шкіри, почервоніння), шелушіння шкіри, запалення шкіри, пухирі, кровотеча та виразки, іноді тяжкого перебігу, тимчасова втрата волосся, зміна кольору волосся та зміна структури волосся,
• біль у грудній клітці.

Деякі пацієнти на початку лікування міноксидилом помітили посилене випадання волосся.
Цей тимчасово посиленний процес втрати волосся найчастіше виникає протягом 2–6 тижнів після початку застосування міноксидилу та самостійно зникає протягом декількох тижнів.
У разі, якщо цей стан триває більше двох тижнів без будь-якого поліпшення, слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Міновівакс 5%

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 12 місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці
після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Міновівакс 5%

• Діючою речовиною ліків є міноксидил (1 мл розчину для шкіри містить 50 мг міноксидилу).
• Інші складові: пропіленгліколь, етанол 96%.

Як виглядають ліки Міновівакс 5% та що містить упаковка
Прозорий, однорідний розчин, безбарвний до світло-рожевого.
Упаковка: пляшка з помпою-розпилювачем, що містить 100 мл розчину, з приєднаним апплікатором,
в картонному ящику.
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
Тел. +48 22 855 40 93
Виробник
Medinfar Manufacturing, S.A.
Промисловий парк Арманду Мартінша Таваріша
вулиця Отейру-да-Армада, 5
Кондейша-ан-Нова
3150-194 Себал
Португалія