Миновивакс 5%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Миновивакс 5%, 50 мг/мл, раствор для кожи
Миноксидил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости консультации или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 4 месяцев улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Миновивакс 5% и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Миновивакс 5%
3. Как применять лекарственное средство Миновивакс 5%
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Миновивакс 5%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Миновивакс 5% и для чего оно применяется

Действующим веществом препарата Миновивакс 5% является миноксидил.
Препарат Миновивакс 5% показан для лечения андрогенной алопеции (выпадения волос) у мужчин и женщин.
Миновивакс 5% — это лекарственное средство в виде раствора для наружного применения, предназначенное исключительно для нанесения на кожу головы.
Миноксидил расширяет кровеносные сосуды, однако точный механизм его действия, стимулирующего рост волос, неизвестен.
Для достижения заметного роста волос может потребоваться применение препарата Миновивакс 5% в течение как минимум 4 месяцев или дольше.
Результаты лечения в значительной степени зависят от регулярности применения и индивидуальных особенностей пациента. Менее выраженный эффект от применения миноксидила наблюдается у пациентов с запущенными формами андрогенной алопеции и при её продолжительности более 10 лет.
Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 12 месяцев регулярного применения.
Если по истечении 4 месяцев улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
В случаях, когда в семейном анамнезе отсутствует андрогенная алопеция или её наличие невозможно установить, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Миновивакс 5%

Когда не следует применять лекарственное средство Миновивакс 5%
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к миноксидилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).
Лекарственное средство Миновивакс 5% не показано для лечения очаговой алопеции (например, появление круглых участков безволосой кожи) или внезапного или необъяснимого выпадения волос.
Лекарственное средство Миновивакс 5% не следует применять:

• при проведении цитостатической (противоопухолевой) терапии,
• при выпадении волос, вызванном неправильным питанием,
• при выпадении волос, вызванном прекращением приёма гормональных контрацептивов,
• на повреждённую кожу головы (например, вследствие ожогов, язв или наличия рубцовой ткани),
• при выпадении волос, вызванном неправильным уходом за волосами (например, слишком тугое их связывание). В таком случае необходимо устранить механическое раздражение.

Если пациент не уверен, какова причина выпадения волос, он должен обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Миновивакс 5% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство Миновивакс 5% следует наносить на здоровую, нормальную и неповреждённую кожу головы.
Не следует применять миноксидил на раздражённую, болезненную или воспалённую кожу.
Миновивакс 5% предназначен исключительно для местного применения на кожу головы.
Не следует наносить лекарственное средство Миновивакс 5% на другие участки, кроме участков облысения на коже головы. При нанесении миноксидила на другие части тела или случайном попадании препарата на другие участки кожи может возникнуть нежелательный рост волос в этих местах. Поэтому после нанесения препарата на кожу головы необходимо тщательно вымыть руки.
Пациентам с заболеваниями сердца, такими как ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма, застойная сердечная недостаточность или пороки сердечных клапанов, не следует применять лекарственное средство Миновивакс 5% без предварительной консультации с врачом из-за потенциальных системных нежелательных эффектов (см. пункт 4).
Следует прекратить применение лекарственного средства Миновивакс 5% и проконсультироваться с врачом в случае появления низкого артериального давления, боли в груди, учащённого сердцебиения, обмороков, головокружения, увеличения массы тела, внезапных и необъяснимых трудностей с дыханием (особенно в состоянии покоя), отёка конечностей, а также стойкого покраснения кожи головы или её раздражения, а также других необычных нежелательных эффектов.
В случае возникновения тяжёлых нежелательных эффектов (см. пункт 4) следует прекратить применение лекарственного средства Миновивакс 5%.
Не следует применять лекарственное средство Миновивакс 5% одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для нанесения на кожу.
Применение лекарственного средства Миновивакс 5% чаще или в больших количествах не приводит к улучшению терапевтического эффекта.
Следует избегать вдыхания препарата во время его нанесения.
Не глотать. Проглатывание препарата может привести к тяжёлым нежелательным эффектам, связанным с сердцем. Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Применение миноксидила может привести к изменению цвета или структуры волос.
После нанесения миноксидила (до полного высыхания кожи головы) при контакте с деликатными материалами или частями одежды, например, подушками или головными уборами, может произойти изменение их цвета (появление пятен).
При вечернем применении лекарственного средства Миновивакс 5% важно, чтобы нанесение препарата на кожу головы было проведено не менее чем за 2 часа до сна (особенно для женщин). Это позволит минимизировать риск возникновения нежелательного роста волос на лице у женщин.
В начале лечения (обычно в течение 2–6 недель после его начала) может наблюдаться усиленная потеря волос. Если усиленная потеря волос сохраняется более чем 2 недели, следует прекратить применение лекарственного средства Миновивакс 5% и проконсультироваться с врачом.
Имелись случаи чрезмерного роста волос у младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения воздействия миноксидила на младенца. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не контактировали с участками тела, на которые нанесён миноксидил.
Если при применении местных препаратов, содержащих миноксидил, у ребёнка отмечается чрезмерный рост волос на теле, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет, а также пациенты в возрасте старше 65 лет
Не следует применять лекарственное средство Миновивакс 5% у детей и подростков в возрасте до 18 лет, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Взаимодействие лекарственного средства Миновивакс 5% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Взаимодействия лекарственного средства Миновивакс 5% с другими лекарственными средствами неизвестны.
Не следует применять лекарственное средство Миновивакс 5% одновременно с другими местными препаратами для кожи, такими как третиноин или дитранол, поскольку они могут усиливать проникновение миноксидила через кожу в кровь и повышать риск нежелательных эффектов.
Следует соблюдать осторожность при применении лекарственных средств, снижающих артериальное давление.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лекарственное средство Миновивакс 5% не следует применять во время беременности и грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарственное средство Миновивакс 5% может вызывать головокружение или низкое артериальное давление.
При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарственное средство Миновивакс 5% содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 350 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для кожи.
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Лекарственное средство Миновивакс 5% содержит этанол 96% (спирт)
Этот препарат содержит 510 мг этанола (спирта) в каждом мл раствора для кожи.
Лекарственное средство Миновивакс 5% содержит этанол (спирт), который при случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, слизистые оболочки, повреждённая кожа) может вызывать жжение и (или) раздражение. В таких случаях поражённую поверхность следует тщательно и обильно промыть проточной водой. Если жжение и (или) раздражение сохраняются, необходимо обратиться к врачу. После каждого нанесения препарата следует мыть руки, чтобы Миновивакс 5% не контактировал с другими участками тела.
При появлении тяжёлых кожных реакций следует прекратить применение миноксидила (см. пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты»).

3. Как применять лекарство Миновивакс 5%

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Мужчины
Дозу 1 мл препарата Миновивакс 5% наносить на кожу головы 2 раза в сутки (утром и вечером).
Женщины
Дозу 1 мл препарата Миновивакс 5% наносить на кожу головы 1–2 раза в сутки.
Не превышать суточную дозу 2 мл, независимо от размера площади кожи, поражённой изменениями.
Препарат Миновивакс 5% предназначен исключительно для местного применения на кожу головы.
Не следует применять препарат Миновивакс 5% на другие части тела, кроме кожи головы.
Перед местным применением препарата Миновивакс 5% волосы и кожу головы необходимо полностью высушить.
Инструкция по применению
Инструкция по использованию препарата Миновивакс 5% зависит от типа используемого дозатора.

1. Распыляющий насос — для нанесения раствора на большие участки кожи головы

• Снять защитный колпачок с распыляющего насоса.
• Направить распыляющий насос на поверхность кожи, поражённую изменениями.
• Нажать на насос 6 раз для подачи дозы 1 мл.
• Нанести раствор на центральную часть поражённой поверхности кожи и распределить его подушечками пальцев, убедившись, что препарат нанесён равномерно.

• После окончания процедуры снова надеть защитный колпачок.

2. Аппликатор — для нанесения раствора на небольшие участки кожи головы или участки, покрытые волосами
   Для более точного местного нанесения следует использовать аппликатор, прилагаемый к упаковке.

• Заменить распыляющий насос на прилагаемый аппликатор.
• Направить аппликатор на поверхность кожи, поражённую изменениями.

• Нажать на аппликатор 6 раз для подачи дозы 1 мл.
• Распределить раствор подушечками пальцев, убедившись, что препарат нанесён равномерно.

После нанесения раствора необходимо тщательно вымыть руки.
Препарат предназначен исключительно для местного применения. Миновивакс 5% следует применять в соответствии с инструкцией, исключительно на кожу головы. Перед применением препарата Миновивакс 5% волосы и кожа головы должны быть полностью сухими. 1 мл жидкости наносить на участки облысения и втирать в кожу (чаще всего на макушку и височные зоны).
При применении препарата Миновивакс 5% вечером важно, чтобы нанесение препарата на кожу головы было проведено не менее чем за 2 часа до сна (особенно для женщин). Это позволит минимизировать риск возникновения нежелательного роста волос на лице у женщин.
Случайный контакт препарата с глазами, слизистыми оболочками или повреждённой кожей может вызывать жжение и (или) раздражение. В таких случаях поражённую поверхность кожи следует тщательно и обильно промыть текущей водой. Если жжение и (или) раздражение сохраняются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Очистка распыляющего насоса и аппликатора
Для удаления остатков препарата и предотвращения засорения верхней части распыляющего насоса или аппликатора после каждого использования необходимо отвинтить эти части и тщательно промыть их спиртом.
Продолжительность лечения
Для достижения желаемого действия препарата важно не прерывать регулярное применение препарата Миновивакс 5% в рекомендованной дозе — 2 раза в сутки у мужчин и 1–2 раза в сутки у женщин.
Проведённые клинические исследования показали, что для достижения заметного роста волос может потребоваться применение препарата в течение не менее 4 месяцев или дольше.
Прекращение лечения может привести к рецидиву облысения и возвращению к состоянию, существовавшему до начала лечения, в течение 3–4 месяцев.
Если по истечении 4 месяцев улучшения не наступило или пациент чувствует ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Миновивакс 5% в дозе, превышающей рекомендованную
Случайное проглатывание препарата или применение доз, превышающих рекомендованные (например, на большие участки тела или на участки, отличные от кожи головы), может вызвать симптомы, связанные с общим действием миноксидила. К наиболее частым симптомам относятся: тахикардия (учащённое сердцебиение), задержка жидкости, артериальная гипотензия и сонливость.
При появлении подобных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Миновивакс 5%
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Миновивакс 5%
Поддержание роста волос требует непрерывного применения препарата Миновивакс 5% в рекомендованной дозе. После прекращения лечения отмечается остановка роста новых волос и возвращение к состоянию, существовавшему до начала лечения, в течение 3–4 месяцев.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Миновивакс 5% может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появился любой из следующих симптомов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь (частота неизвестна, не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции)
• Общий зуд
• Общая гиперемия (покраснение)
• Ощущение сдавления в горле.

Наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.

Часто (может затрагивать не более 1 из 10 пациентов)

• Одышка,
• Зуд, гипертрихоз (у женщин — также на лице), дерматит, акнеформная сыпь, сыпь,
• Периферические отёки,
• Повышение массы тела.

Не часто (может затрагивать не более 1 из 100 пациентов)

• Головокружение,
• Тошнота.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Артериальная гипотензия,
• Ангионевротический отёк (включая отёк губ и языка, отёк глотки и полости рта, отёк слизистой оболочки полости рта и глотки), гиперчувствительность (включая отёк лица, многоформную эритему, зуд, ощущение сдавления в горле), контактный дерматит,
• Депрессивное настроение,
• Раздражение глаз,
• Тахикардия (учащённое сердцебиение), сердцебиение,
• Рвота,
• Местные реакции в месте нанесения, включая уши и лицо (в том числе раздражение кожи, покраснение, зуд, боль, отёк, сухость кожи, гиперемия), шелушение кожи, дерматит, пузыри, кровотечение и язвы, иногда тяжёлой степени, преходящая алопеция, изменение цвета волос и изменение структуры волос,
• Боль в грудной клетке.

У некоторых пациентов в начале лечения миноксидилом отмечалось усиленное выпадение волос.
Этот временно усилевшийся процесс потери волос чаще всего возникает в течение 2–6 недель после начала применения миноксидила и самостоятельно исчезает в течение нескольких недель.
Если это состояние сохраняется более двух недель без каких-либо признаков улучшения, необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миновивакс 5%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить флакон плотно закрытым.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 12 месяцев.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке
после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Миновивакс 5%

• Действующим веществом препарата является миноксидил (1 мл кожного раствора содержит 50 мг миноксидила).
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%.

Как выглядит лекарство Миновивакс 5% и что содержит упаковка
Прозрачный, однородный раствор, от бесцветного до светло-розового.
Упаковка: флакон с помпой-распылителем, содержащий 100 мл раствора, с прилагаемым аппликатором, в картонной пачке.
Регистрационный держатель
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Балетова 30
02-867 Варшава
Тел. +48 22 855 40 93
Производитель
Medinfar Manufacturing, S.A.
Промышленная зона Арманту Мартинш Тавареш
Руа Утейру-да-Армада, 5
Кондейша-ан-Нова
3150-194 Себал
Португалия