Minovivax 5%

Prospecto: Información para el usuario

Minovivax 5%, 50 mg/ml, solución cutánea
Minoxidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se observa mejoría tras 4 meses de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Minovivax 5% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Minovivax 5%
3. Cómo utilizar Minovivax 5%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minovivax 5%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Minovivax 5% y para qué se utiliza

La sustancia activa de Minovivax 5% es minoxidil.
Minovivax 5% está indicado en el tratamiento de la alopecia androgénica (caída del cabello) en hombres y mujeres.
Minovivax 5% es un medicamento en forma de solución cutánea, destinado exclusivamente para aplicación tópica en el cuero cabelludo.
El minoxidil dilata los vasos sanguíneos, aunque el mecanismo exacto por el cual estimula el crecimiento del cabello no se conoce.
Para obtener un crecimiento visible del cabello, puede ser necesario utilizar Minovivax 5% durante un período de al menos 4 meses o más.
Los resultados del tratamiento dependen en gran medida de la aplicación sistemática y de las características individuales del paciente. Los efectos del minoxidil suelen ser menos eficaces en pacientes con alopecia androgénica avanzada o de más de 10 años de evolución.
El efecto máximo del medicamento se alcanza tras aproximadamente 12 meses de uso continuado.
Si no se observa mejoría tras 4 meses de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.
En los casos en los que no exista antecedente familiar de alopecia androgénica o no sea posible determinarlo, se debe consultar al médico antes de utilizar el medicamento.

2. Información importante antes de utilizar Minovivax 5%

Cuándo no debe utilizarse Minovivax 5%
Si el paciente tiene alergia a la minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Minovivax 5% no está indicado para el tratamiento de la alopecia areata (por ejemplo, zonas redondeadas sin pelo) ni para la caída del cabello repentina o de causa desconocida.
No debe utilizarse Minovivax 5%:

• durante un tratamiento citostático (antitumoral),
• si la caída del cabello se debe a una dieta inadecuada,
• si la caída del cabello se produce tras la interrupción del uso de anticonceptivos hormonales,
• sobre la piel dañada del cuero cabelludo (por ejemplo, debido a quemaduras, úlceras o tejido cicatricial),
• si la caída del cabello se debe a un cuidado inadecuado del cabello (por ejemplo, tensar demasiado el pelo). En este caso, debe eliminarse el irritante mecánico.

Si el paciente no está seguro de la causa de la caída del cabello, debe consultar con su médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Minovivax 5%, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Minovivax 5% debe aplicarse sobre la piel del cuero cabelludo sana, normal y no dañada.
No debe aplicarse minoxidil sobre la piel irritada, dolorosa o inflamada.
Minovivax 5% está destinado exclusivamente para uso tópico en el cuero cabelludo.
No debe aplicarse Minovivax 5% en otras zonas que no sean las zonas de alopecia del cuero cabelludo. Si se aplica minoxidil en otras partes del cuerpo o si accidentalmente el medicamento entra en contacto con otras zonas de la piel, puede producirse un crecimiento no deseado del vello en dichas zonas. Por ello, tras aplicar el medicamento en el cuero cabelludo, debe lavarse bien las manos.
Los pacientes con trastornos cardíacos, como enfermedad coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad valvular cardíaca, no deben utilizar Minovivax 5% sin consultar previamente con su médico, debido a los posibles efectos adversos sistémicos (ver apartado 4).
Debe interrumpirse el tratamiento con Minovivax 5% y consultar con el médico si aparecen: hipotensión arterial, dolor en el pecho, taquicardia, desmayos, mareos, aumento de peso, dificultad repentina e inexplicable para respirar (especialmente en reposo), hinchazón en las extremidades, enrojecimiento persistente del cuero cabelludo o irritación cutánea, así como otros efectos adversos inusuales.
Si se producen efectos adversos graves (ver apartado 4), debe interrumpirse el tratamiento con Minovivax 5%.
No debe utilizarse Minovivax 5% junto con otros medicamentos tópicos.
Aplicar Minovivax 5% con mayor frecuencia o en cantidades superiores no mejora los resultados del tratamiento.
Debe evitarse la inhalación del medicamento durante la aplicación.
No tragar el medicamento. La ingestión del medicamento puede provocar efectos adversos graves relacionados con el corazón. Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
La utilización de minoxidil puede provocar cambios en el color o en la estructura del cabello.
Tras la aplicación de minoxidil (antes de que el cuero cabelludo se seque completamente), el contacto con materiales delicados o prendas de vestir, como almohadas o gorros, puede provocar cambios de color (manchas) en dichos materiales.
Si se aplica Minovivax 5% por la noche, es importante que la aplicación sobre el cuero cabelludo se realice al menos 2 horas antes de acostarse (especialmente en mujeres). Esto ayudará a minimizar el riesgo de crecimiento no deseado del vello facial en las mujeres.
Al comienzo del tratamiento (normalmente entre las 2 y 6 semanas posteriores al inicio) puede producirse una pérdida excesiva del cabello. Si esta pérdida excesiva persiste durante más de 2 semanas, debe interrumpirse el tratamiento con Minovivax 5% y consultarse con el médico.
Se han descrito casos de hipertricosis (exceso de vello) en lactantes tras el contacto de su piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que utilizan minoxidil tópico. El crecimiento del vello volvió a la normalidad en cuestión de meses cuando el lactante dejó de estar expuesto a minoxidil. Debe evitarse que los niños entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil tópicamente.
Si durante el uso de productos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del vello en un niño, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años y pacientes mayores de 65 años
No debe utilizarse Minovivax 5% en niños y adolescentes menores de 18 años ni en pacientes mayores de 65 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.

Minovivax 5% y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones entre Minovivax 5% y otros medicamentos.
No debe utilizarse Minovivax 5% simultáneamente con otros medicamentos tópicos, como por ejemplo tretinoína o diteranol, ya que podrían aumentar la penetración de minoxidil a través de la piel hacia la sangre y agravar el riesgo de efectos adversos.
Debe tenerse precaución al utilizar medicamentos que reducen la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Minovivax 5% durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Minovivax 5% puede provocar mareos o hipotensión arterial.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Minovivax 5% contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 350 mg de propilenglicol en cada ml de solución para la piel.
El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

Minovivax 5% contiene etanol al 96% (alcohol)
Este medicamento contiene 510 mg de alcohol (etanol) en cada ml de solución para la piel.
Minovivax 5% contiene alcohol (etanol), que en caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, membranas mucosas o piel dañada) puede provocar sensación de escozor y/o irritación. En tales casos, la zona afectada debe lavarse abundantemente con agua corriente. Si el escozor y/o la irritación persisten, debe consultarse con el médico. Tras cada aplicación del medicamento, deben lavarse las manos para evitar que Minovivax 5% entre en contacto con otras partes del cuerpo.
Si aparecen reacciones cutáneas graves, debe interrumpirse el uso de minoxidil (ver apartado 4. «Posibles efectos adversos»).

3. Cómo utilizar el medicamento Minovivax 5%

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada
Hombres
Aplicar una dosis de 1 ml del medicamento Minovivax 5% sobre la piel del cuero cabelludo 2 veces al día (por la mañana y por la noche).
Mujeres
Aplicar una dosis de 1 ml del medicamento Minovivax 5% sobre la piel del cuero cabelludo de 1 a 2 veces al día.
No exceder la dosis diaria de 2 ml, independientemente del tamaño de la superficie de piel afectada.
El medicamento Minovivax 5% está indicado únicamente para uso tópico en la piel del cuero cabelludo.
No debe aplicarse el medicamento Minovivax 5% en otras partes del cuerpo distintas del cuero cabelludo.
Antes de la aplicación tópica del medicamento Minovivax 5%, el cabello y la piel del cuero cabelludo deben estar completamente secos.

Instrucciones de uso
Las instrucciones para el uso del medicamento Minovivax 5% dependen del tipo de dispensador utilizado.

1. Bomba pulverizadora – para aplicar la solución en áreas más extensas del cuero cabelludo

• Retire la tapa protectora de la bomba pulverizadora.
• Dirija la bomba pulverizadora hacia la superficie de la piel afectada.
• Presione la bomba 6 veces para dispensar una dosis de 1 ml.
• Aplique la solución en la zona central de la superficie afectada y distribúyala con las yemas de los dedos, asegurándose de que se ha aplicado de forma uniforme.

• Tras la aplicación, vuelva a colocar la tapa protectora.

2. Aplicador – para aplicar la solución en áreas pequeñas del cuero cabelludo o áreas cubiertas de cabello
   Para una aplicación tópica más precisa, utilice el aplicador incluido en el envase.

• Cambie la bomba pulverizadora por el aplicador incluido en el envase.
• Dirija el aplicador hacia la superficie de la piel afectada.

• Presione el aplicador 6 veces para dispensar una dosis de 1 ml.
• Distribuya la solución con las yemas de los dedos, asegurándose de que se ha aplicado de forma uniforme.

Tras la aplicación de la solución, lávese siempre cuidadosamente las manos.
El medicamento es solo para uso tópico. Minovivax 5% debe utilizarse según las instrucciones, exclusivamente en la piel del cuero cabelludo. Antes de la aplicación, el cabello y la piel del cuero cabelludo deben estar completamente secos. Aplique 1 ml del líquido en las zonas con pérdida de cabello y frótelo suavemente en la piel (generalmente en la coronilla y en las entradas).
Si se aplica el medicamento Minovivax 5% por la noche, es importante hacerlo al menos 2 horas antes de acostarse (especialmente en mujeres). Esto ayudará a minimizar el riesgo de crecimiento no deseado de vello en la cara en mujeres.
El contacto accidental del medicamento con los ojos, membranas mucosas o piel dañada puede provocar sensación de escozor y (o) irritación. En tales casos, la zona afectada debe lavarse cuidadosa y abundantemente con agua corriente. Si persiste el escozor y (o) la irritación, debe consultarse al médico.

Limpieza de la bomba pulverizadora y del aplicador
Para eliminar los restos del medicamento y prevenir el obstrucción de la parte superior de la bomba pulverizadora o del aplicador, después de cada uso se deben desatornillar estas piezas y enjuagarse cuidadosamente con alcohol.

Duración del tratamiento
Para obtener el efecto deseado del medicamento, es importante no interrumpir el uso regular de Minovivax 5% en la dosis recomendada de 2 veces al día en hombres y de 1 a 2 veces al día en mujeres.
Los estudios clínicos realizados han demostrado que puede ser necesario utilizar el medicamento durante al menos 4 meses o más para observar un crecimiento visible del cabello.
La interrupción del tratamiento puede provocar la reaparición de la caída del cabello y la vuelta al estado anterior al tratamiento en un período de 3 a 4 meses.
Si tras 4 meses no se observa mejoría o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Minovivax 5%
La ingestión accidental del medicamento o la aplicación de dosis superiores a las recomendadas (por ejemplo, en grandes áreas del cuerpo o en zonas distintas del cuero cabelludo) puede provocar síntomas relacionados con el efecto sistémico del minoxidil. Entre los síntomas más frecuentes se incluyen: taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), retención de líquidos, hipotensión arterial y somnolencia.
Si se observan síntomas similares, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Omisión de la aplicación del medicamento Minovivax 5%
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del uso del medicamento Minovivax 5%
El mantenimiento del crecimiento del cabello requiere el uso continuo del medicamento Minovivax 5% en la dosis recomendada. Tras la interrupción del tratamiento, se ha observado la detención del crecimiento de nuevo cabello y la vuelta al estado anterior al tratamiento en un período de 3 a 4 meses.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes
síntomas, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente (frecuencia desconocida, no puede
establecerse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta, que dificulte tragar o respirar (podrían ser signos de una reacción alérgica grave)
• Picor generalizado
• Enrojecimiento generalizado
• Sensación de presión en la garganta.

Se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Disnea,
• Picor, hipertricosis (en mujeres también en la cara), dermatitis, erupción acneiforme, erupción cutánea,
• Edema periférico,
• Aumento de peso.

No frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Mareo,
• Náuseas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipotensión arterial,
• Angioedema (incluyendo: hinchazón de labios y lengua, hinchazón de la cavidad bucal y faríngea, hinchazón de la mucosa bucal y faríngea), hipersensibilidad (incluyendo: hinchazón de la cara, eritema multiforme, picor, sensación de presión en la garganta), dermatitis de contacto,
• Estado de ánimo depresivo,
• Irritación ocular,
• Taquicardia (actividad cardíaca acelerada), palpitaciones,
• Vómitos,
• Trastornos en el lugar de aplicación, incluyendo oídos y cara (como irritación cutánea y enrojecimiento, picor, dolor, hinchazón, sequedad de la piel, enrojecimiento), descamación de la piel, dermatitis, ampollas, hemorragias y úlceras, a veces graves, pérdida temporal del cabello, cambio en el color del cabello y alteración de la estructura del cabello,
• Dolor en el pecho.

Algunos pacientes han notado una caída excesiva del cabello al comienzo del tratamiento con minoxidil.
Este proceso de pérdida del cabello, temporalmente acentuado, suele aparecer entre las 2 y 6 semanas
tras iniciar el uso de minoxidil y desaparece espontáneamente en unas semanas.
Si este estado persiste más de dos semanas sin mejoría alguna, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar con el médico.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Minovivax 5%

Mantenga este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar el frasco bien cerrado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 12 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la etiqueta
tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Minovivax 5%

• La sustancia activa es minoxidil (1 ml de solución para la piel contiene 50 mg de minoxidil).
• Los demás componentes son: propilenglicol, etanol 96%.

Cómo es el medicamento Minovivax 5% y qué contiene el envase
Solución transparente, homogénea, incolora a ligeramente rosada.
Envase: botella con bomba pulverizadora que contiene 100 ml de solución, con aplicador adjunto, en estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Tel. +48 22 855 40 93
Fabricante
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Calle Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portugal