Minovivax 5%

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Minovivax 5%, 50 mg/ml, soluzione cutanea
Minoxidilum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 4 mesi di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Minovivax 5% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Minovivax 5%
3. Come usare Minovivax 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minovivax 5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Minovivax 5% e a cosa serve

La sostanza attiva di Minovivax 5% è il minoxidil.
Minovivax 5% è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica (perdita dei capelli) negli uomini e nelle donne.
Minovivax 5% è un medicinale in forma di soluzione cutanea, destinato esclusivamente all’applicazione sulla cute del cuoio capelluto.
Il minoxidil dilata i vasi sanguigni, ma il meccanismo esatto con cui stimola la crescita dei capelli non è noto.
Per ottenere una ricrescita visibile, potrebbe essere necessario utilizzare Minovivax 5% per un periodo di almeno 4 mesi o più.
I risultati del trattamento dipendono in larga misura dall’uso regolare e dalle caratteristiche individuali del paziente. Gli effetti del minoxidil sono meno favorevoli nei pazienti con alopecia androgenetica avanzata o di durata superiore a 10 anni.
L’effetto massimo del medicinale si ottiene dopo circa 12 mesi di trattamento regolare.
Se dopo 4 mesi di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.
Nei casi in cui nell’anamnesi familiare non è presente alopecia androgenetica o quando non è possibile stabilirne la presenza, è necessario consultare il medico prima di usare il medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Minovivax 5%

Quando non usare Minovivax 5%
Se il paziente è allergico alla minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Minovivax 5% non è indicato per il trattamento dell’alopecia areata (ad esempio comparsa di aree circolari prive di capelli) o in caso di perdita di capelli improvvisa o di causa non nota.
Minovivax 5% non deve essere utilizzato:

• durante trattamenti citostatici (antitumorali),
• in caso di perdita di capelli causata da un’alimentazione inadeguata,
• in caso di perdita di capelli causata dall’interruzione dell’uso di contraccettivi ormonali,
• sulla cute lesa del cuoio capelluto (ad esempio a causa di ustioni, ulcere o tessuto cicatriziale),
• se la perdita di capelli è causata da una cura inadeguata dei capelli (ad esempio legare troppo forte i capelli). In tal caso è necessario eliminare l’irritazione meccanica.

Se il paziente non è sicuro della causa della perdita di capelli, deve consultare un medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Minovivax 5%, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Minovivax 5% deve essere applicato sulla cute sana, normale e integra del cuoio capelluto.
Non applicare la minoxidil su cute irritata, dolorante o infiammata.
Minovivax 5% è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla cute del cuoio capelluto.
Non applicare Minovivax 5% su altre zone del corpo oltre alle aree calve del cuoio capelluto. Se la minoxidil viene applicata su altre parti del corpo o se accidentalmente contamina altre zone della cute, può verificarsi una crescita indesiderata di peli in tali zone. Pertanto, dopo l’applicazione del medicinale sul cuoio capelluto, è necessario lavare accuratamente le mani.
I pazienti con patologie cardiache, come cardiopatia ischemica, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia o malattie delle valvole cardiache, non devono usare Minovivax 5% senza aver prima consultato il medico, a causa dei possibili effetti sistemici indesiderati (vedere punto 4).
È necessario interrompere l’uso di Minovivax 5% e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di bassa pressione sanguigna, dolore al petto, palpitazioni, svenimenti, vertigini, aumento di peso, difficoltà respiratorie improvvise e non spiegate (soprattutto a riposo), gonfiore degli arti, arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto, o di altri effetti indesiderati insoliti.
In caso di comparsa di effetti indesiderati gravi (vedere punto 4), è necessario interrompere immediatamente l’uso di Minovivax 5%.
Non utilizzare Minovivax 5% contemporaneamente ad altri medicinali applicati sulla cute.
L’uso di Minovivax 5% più frequentemente o in quantità maggiori non migliora i risultati terapeutici.
È necessario evitare l’inalazione del medicinale durante l’applicazione.
Non ingerire il medicinale. L’ingestione del prodotto può causare gravi effetti indesiderati a carico del cuore. Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
L’uso della minoxidil può causare cambiamenti nel colore o nella struttura dei capelli.
Dopo l’applicazione della minoxidil (prima che il cuoio capelluto sia completamente asciutto), il contatto con materiali delicati o capi di abbigliamento, come cuscini o copricapi, può causare alterazioni del colore (macchie).
Se Minovivax 5% viene applicato la sera, è importante che l’applicazione avvenga almeno 2 ore prima di andare a dormire (in particolare per le donne). Questo riduce il rischio di crescita indesiderata di peli sul viso nelle donne.
All’inizio del trattamento (solitamente tra le 2 e le 6 settimane successive all’inizio) può verificarsi un aumento temporaneo della perdita di capelli. Se tale perdita persiste per più di 2 settimane, è necessario interrompere l’uso di Minovivax 5% e consultare il medico.
Sono stati riportati casi di ipertricosi in neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione della minoxidil su pazienti (genitori) che usavano il prodotto per uso topico. La crescita eccessiva dei peli è regredita spontaneamente entro pochi mesi, una volta cessato il contatto con la minoxidil. È necessario fare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le zone del corpo trattate con minoxidil.
Se durante l’uso di prodotti topici contenenti minoxidil si osserva una crescita eccessiva di peli sul corpo di un bambino, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni e pazienti di età superiore ai 65 anni
Minovivax 5% non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni né nei pazienti di età superiore ai 65 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Minovivax 5% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni tra Minovivax 5% e altri medicinali.
Evitare l’uso contemporaneo di Minovivax 5% con altri medicinali applicati localmente sulla cute, come ad esempio il tretinoina e il ditranolo, poiché potrebbero aumentare l’assorbimento della minoxidil attraverso la cute, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
È necessario prestare cautela nell’uso concomitante di medicinali che abbassano la pressione arteriosa.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Minovivax 5% non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Minovivax 5% può causare vertigini o bassa pressione sanguigna.
In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Minovivax 5% contiene propilenglicole
Questo medicinale contiene 350 mg di propilenglicole in ogni ml di soluzione per uso cutaneo.
Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.
Minovivax 5% contiene etanolo al 96% (alcol)
Questo medicinale contiene 510 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione per uso cutaneo.
Minovivax 5% contiene alcol (etanolo), che in caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, membrane mucose o cute lesa) può causare sensazione di bruciore e/o irritazione. In tali casi, la zona interessata deve essere accuratamente e abbondantemente risciacquata con acqua corrente. Se il bruciore e/o l’irritazione persistono, è necessario consultare un medico. Dopo ogni applicazione, lavare le mani per evitare il contatto di Minovivax 5% con altre parti del corpo.
In caso di comparsa di reazioni cutanee gravi, interrompere l’uso della minoxidil (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati").

3. Come utilizzare il medicinale Minovivax 5%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
Uomini
Applicare 1 ml del medicinale Minovivax 5% sulla cute del cuoio capelluto 2 volte al giorno (mattina e sera).
Donne
Applicare 1 ml del medicinale Minovivax 5% sulla cute del cuoio capelluto da 1 a 2 volte al giorno.
Non superare la dose giornaliera di 2 ml, indipendentemente dall’estensione della superficie cutanea interessata.
Minovivax 5% è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla cute del cuoio capelluto.
Non applicare Minovivax 5% su altre parti del corpo diverse dalla cute del cuoio capelluto.
Prima dell’applicazione topica di Minovivax 5%, capelli e cute del cuoio capelluto devono essere completamente asciutti.

Istruzioni per l’uso
Le istruzioni per l’utilizzo di Minovivax 5% dipendono dal tipo di erogatore impiegato.

1. Pompetta spray – per l’applicazione della soluzione su ampie aree della cute del cuoio capelluto

• Rimuovere il tappo protettivo della pompetta spray.
• Orientare la pompetta spray verso la superficie della cute interessata.
• Premere la pompetta 6 volte per erogare una dose di 1 ml.
• Applicare la soluzione nella zona centrale della superficie cutanea interessata e distribuirla con la punta delle dita, assicurandosi che il medicinale sia applicato uniformemente.

• Dopo l’applicazione, rimettere il tappo protettivo.

2. Applicatore – per l’applicazione della soluzione su piccole aree della cute del cuoio capelluto o aree con capelli
   Per un’applicazione topica più precisa, utilizzare l’applicatore fornito nella confezione.

• Sostituire la pompetta spray con l’applicatore fornito nella confezione.
• Orientare l’applicatore verso la superficie della cute interessata.

• Premere l’applicatore 6 volte per erogare una dose di 1 ml.
• Distribuire la soluzione con la punta delle dita, assicurandosi che il medicinale sia applicato uniformemente.

Dopo l’applicazione della soluzione, lavare sempre accuratamente le mani.
Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione topica. Minovivax 5% deve essere utilizzato secondo le istruzioni, esclusivamente sulla cute del cuoio capelluto. Prima dell’applicazione di Minovivax 5%, capelli e cute del cuoio capelluto devono essere completamente asciutti. Applicare 1 ml di soluzione sulle zone interessate dalla calvizie e massaggiare delicatamente nella cute (principalmente vertice del cuoio capelluto e zone frontali).
Se Minovivax 5% viene applicato la sera, è importante che l’applicazione sulla cute del cuoio capelluto avvenga almeno 2 ore prima di andare a dormire (in particolare per le donne). Questo riduce al minimo il rischio di crescita indesiderata di peli sul viso nelle donne.
Il contatto accidentale del medicinale con gli occhi, le membrane mucose o la cute lesa può causare sensazione di bruciore e/o irritazione. In tal caso, sciacquare abbondantemente la zona irritata con acqua corrente. Se il bruciore e/o l’irritazione persistono, consultare un medico.

Pulizia della pompetta spray e dell’applicatore
Per rimuovere i residui di medicinale e prevenire l’ostruzione della parte superiore della pompetta spray o dell’applicatore, dopo ogni utilizzo svitare queste parti e risciacquarle accuratamente con alcol.

Durata del trattamento
Per ottenere l’effetto desiderato, è importante non interrompere l’applicazione regolare di Minovivax 5% nella dose raccomandata: 2 volte al giorno negli uomini e da 1 a 2 volte al giorno nelle donne.
Gli studi clinici condotti hanno dimostrato che possono essere necessari almeno 4 mesi o più di trattamento per osservare una ricrescita visibile dei capelli.
L’interruzione del trattamento può causare la ricaduta della calvizie e il ritorno allo stato precedente entro 3-4 mesi.
Se dopo 4 mesi di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Minovivax 5%
L’ingestione accidentale del medicinale o l’applicazione di dosi superiori a quelle raccomandate (ad es. su ampie aree del corpo o su zone diverse dalla cute del cuoio capelluto) può causare sintomi dovuti all’azione sistemica del minoxidil. I sintomi più comuni includono: tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ritenzione idrica, ipotensione arteriosa e sonnolenza.
In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di un’applicazione di Minovivax 5%
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione dell’applicazione di Minovivax 5%
Per mantenere la crescita dei capelli è necessario continuare l’applicazione regolare di Minovivax 5% alla dose raccomandata. Dopo l’interruzione del trattamento, si osserva l’arresto della crescita dei nuovi capelli e il ritorno allo stato precedente entro 3-4 mesi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, poiché potrebbe rendersi necessaria un’assistenza medica urgente (frequenza non nota, non può essere
determinata sulla base dei dati disponibili):

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola, che rende difficile deglutire o respirare (potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica)
• Prurito generalizzato
• Eritema generalizzato
• Sensazione di pressione alla gola.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• Cefalea.

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Dispnea,
• Prurito, ipertricosi (nelle donne anche sul viso), dermatite, eruzione acneiforme, eruzione cutanea,
• Edema periferico,
• Aumento di peso.

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Capogiri,
• Nausea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Ipotensione arteriosa,
• Angioedema (inclusi: gonfiore delle labbra e della lingua, gonfiore della cavità orale e della gola, gonfiore della mucosa orale e della gola), ipersensibilità (inclusi: gonfiore del viso, eritema multiforme, prurito, sensazione di pressione alla gola), dermatite da contatto,
• Stato d’animo depressivo,
• Irritazione oculare,
• Tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), palpitazioni,
• Vomito,
• Disturbi nel sito di applicazione, compresi orecchie e viso (inclusi: irritazione cutanea e arrossamento, prurito, dolore, edema, secchezza cutanea, eritema), desquamazione cutanea, dermatite, vesciche, emorragie e ulcerazioni, talvolta di gravità significativa, perdita temporanea dei capelli, alterazione del colore dei capelli e alterazione della struttura dei capelli,
• Dolore al torace.

Alcuni pazienti hanno notato una maggiore caduta dei capelli all’inizio del trattamento con minoxidil.
Questo aumento temporaneo della perdita dei capelli si verifica solitamente tra le 2 e le 6 settimane successive all’inizio del trattamento con minoxidil e si risolve spontaneamente nel giro di alcune settimane.
Se tale condizione persiste oltre due settimane senza alcun miglioramento, è necessario interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Minovivax 5%

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare la bottiglia ben chiusa.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 12 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio o sull’etichetta
dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Minovivax 5%

• Il principio attivo è minoxidil (1 ml di soluzione cutanea contiene 50 mg di minoxidil).
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, etanolo 96%.

Aspetto del medicinale Minovivax 5% e contenuto della confezione
Soluzione limpida, omogenea, incolore a leggermente rosa.
Confezione: flacone con pompa spray contenente 100 ml di soluzione, con applicatore incluso, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Tel. +48 22 855 40 93
Produttore
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portogallo