Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Міновівакс 2%, 20 мг/мл, розчин для шкіри
Minoxidilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо після 12 місяців лікування не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Міновівакс 2% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міновівакс 2%
Як застосовувати лікарський засіб Міновівакс 2%
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Міновівакс 2%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міновівакс 2% і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Міновівакс 2% є міноксидил.
Міноксидил розширює периферичні судини, проте точний механізм його дії, що стимулює ріст волосся, невідомий.
Лікарський засіб Міновівакс 2% призначений для лікування андрогенної алопеції (чоловічого типу) у чоловіків
та жінок.
Міновівакс 2% — це лікарський засіб у формі розчину для шкіри, призначений виключно для застосування
на шкіру голови.
Для досягнення помітного росту волосся може бути необхідним застосування лікарського засобу Міновівакс 2%
протягом щонайменше 4 місяців або довше.
Результати лікування значною мірою залежать від систематичного застосування та індивідуальних особливостей пацієнта. Гірші результати дії міноксидилу спостерігаються у пацієнтів
з тяжкими формами андрогенної алопеції та тривалістю стану понад 10 років.
Максимальний ефект від лікування досягається після приблизно 12 місяців систематичного застосування.
Якщо після 12 місяців лікування не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міновівакс 2%

Коли не застосовувати лікарський засіб Міновівакс 2%

якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Лікарський засіб Міновівакс 2% не показаний для застосування при лікуванні плешивості плямистої форми (наприклад, утворюються круглі ділянки без волосся) або при раптовому чи неясному випаданні волосся.
Лікарський засіб Міновівакс 2% не слід застосовувати:

під час хіміотерапії (протинеопластичної терапії)
у разі випадання волосся, спричиненого неправильним харчуванням
у разі випадання волосся, спричиненого припиненням застосування гормональних засобів контрацепції
на пошкоджену шкіру голови (наприклад, внаслідок опіків, виразок або наявності рубцевої тканини)
якщо випадання волосся спричинене неправильним доглядом за волоссям (наприклад, надмірно міцне зв’язування волосся). У такому разі необхідно усунути механічне подразнення.
під час вагітності та в період годування грудьми
у разі випадання волосся після пологів.

Якщо пацієнт не впевнений, яка саме причина випадання волосся, слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Міновівакс 2% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Міновівакс 2% слід наносити на здорову, нормальну та непошкоджену шкіру голови.
Не слід застосовувати міноксидил на подразнену, болючу або уражену запальним процесом шкіру.
Пацієнти з захворюваннями серця, такі як ішемічна хвороба серця, порушення серцевого ритму, серцева недостатність із застоєм або захворювання клапанів серця, не повинні застосовувати лікарський засіб Міновівакс 2% без попередньої консультації з лікарем через потенційні системні небажані ефекти.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Міновівакс 2% і проконсультуватися з лікарем у разі появи низького артеріального тиску, болю в грудній клітці, прискореного серцебиття, втрати свідомості, запаморочення, збільшення маси тіла, набряків кінцівок, тривалого почервоніння шкіри голови або її подразнення, а також інших нетипових небажаних ефектів.
У разі появи тяжких небажаних ефектів (див. розділ 4) слід припинити застосування лікарського засобу Міновівакс 2%.
Міновівакс 2% призначений виключно для місцевого застосування на шкіру голови.
Не слід наносити лікарський засіб Міновівакс 2% на інші ділянки тіла. При застосуванні міноксидилу на інші ділянки тіла, окрім шкіри голови, може виникнути надмірне оволосіння у цих місцях.
Не слід застосовувати лікарський засіб Міновівакс 2% разом з іншими лікарськими засобами, призначеними для місцевого застосування на шкіру.
Збільшення частоти застосування міноксидилу не впливає на покращення ефекту лікування.
Слід уникати вдихання лікарського засобу під час нанесення.
Не проковтувати. Проковтування лікарського засобу може призвести до тяжких небажаних ефектів, пов’язаних із серцем. Зберігати лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Застосування міноксидилу може призвести до зміни кольору або структури волосся.
Після застосування міноксидилу (доки шкіра голови не висохне), під час контакту з ніжними матеріалами або елементами одягу, наприклад, подушками або головними уборами, може виникнути зміна їх кольору (пігментація).
Мали місце випадки надмірного оволосіння тіла немовлят унаслідок контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево.
Оволосіння поверталося до норми протягом декількох місяців, коли немовля більше не піддавалося дії міноксидилу. Слід уникати контакту дітей із ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево.
Якщо під час застосування місцевих засобів, що містять міноксидил, виявлено надмірне оволосіння тіла дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки віком до 18 років та пацієнти віком понад 65 років
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Міновівакс 2% дітям та підліткам віком до 18 років та пацієнтам віком понад 65 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Лікарський засіб Міновівакс 2% та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує в даний час або застосовував нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати.
Взаємодії лікарського засобу Міновівакс 2% з іншими ліками не відомі.
Не слід застосовувати лікарський засіб Міновівакс 2% одночасно з іншими лікарськими засобами, які застосовуються місцево на шкіру, такими як, наприклад, третиноїн або дітранол, оскільки вони можуть підвищувати проникнення міноксидилу крізь шкіру в кров і посилювати ризик небажаних ефектів.
Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Міновівакс 2% не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Міновівакс 2% може спричиняти запаморочення або низький артеріальний тиск.
У разі появи цих симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Міновівакс 2% містить пропіленгліколь та безводний етанол (спирт)
Через вміст пропіленгліколю лікарський засіб може спричиняти подразнення шкіри.
Лікарський засіб Міновівакс 2% містить спирт (етанол), який у разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (очі, слизові оболонки та пошкоджена шкіра) може спричиняти відчуття печіння та (або) подразнення. У таких випадках уражену поверхню слід ретельно та обилково промити проточною водою. Якщо печіння та (або) подразнення тривають, слід звернутися за порадою до лікаря. Після кожного нанесення лікарського засобу слід мити руки, щоб Міновівакс 2% не контактував з іншими ділянками тіла.
У разі появи тяжких шкірних реакцій слід припинити застосування міноксидилу (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

3. Як застосовувати ліки Міновівакс 2%

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дозу 1 мл ліків Міновівакс 2% слід наносити на шкіру голови двічі на добу (вранці
і ввечері).
Не перевищувати добову дозу 2 мл, незалежно від розміру ділянки шкіри, ураженої змінами.
Ліки Міновівакс 2% призначені виключно для місцевого застосування на шкіру голови.
Не слід застосовувати ліки Міновівакс 2% на інші ділянки тіла, крім шкіри голови.
Перед місцевим застосуванням ліків Міновівакс 2% слід повністю висушити волосся і шкіру
голови.
Інструкція щодо застосування
Інструкція щодо використання ліків Міновівакс 2% залежить від типу дозатора, що використовується.

Розпилювальний помповий дозатор – для нанесення розчину на великі ділянки шкіри голови

Зніміть захисну кришку з розпилювального помпи.
Направте розпилювальний помпу в бік ділянки шкіри, ураженої змінами.
Натисніть на помпу 6 разів, щоб подати дозу 1 мл.
Нанесіть розчин на середню частину ділянки шкіри, ураженої змінами, і розподіліть його кінчиками пальців, переконавшись, що ліки нанесені рівномірно.
Після закінчення нанесіть захисну кришку назад.

Аплікатор – для нанесення розчину на невеликі ділянки шкіри голови або ділянки, вкриті волоссям
Для забезпечення більш точного місцевого нанесення слід використовувати аплікатор,
що додається до упаковки.

Замініть розпилювальний помпу на аплікатор, що додається до упаковки.
Направте аплікатор у бік ділянки шкіри, ураженої змінами.
Натисніть на аплікатор 6 разів, щоб подати дозу 1 мл.
Розподіліть розчин кінчиками пальців, переконавшись, що ліки нанесені рівномірно.

Після нанесення розчину слід завжди ретельно помити руки.
Випадковий контакт ліків з очима, слизовими оболонками або пошкодженою шкірою може призводити до
відчуття печіння та (або) подразнення. У таких випадках подразнену ділянку шкіри слід
ретельно і обильно промити поточною водою. Якщо печіння та (або) подразнення триває, слід
звернутися за порадою до лікаря.
Очищення розпилювального помпи та аплікатора
Для видалення залишків ліків і запобігання засміченню верхньої частини розпилювального помпи або
аплікатора після кожного використання слід відкрутити ці частини і ретельно промити їх алкоголем.
Тривалість лікування
Для досягнення бажаного ефекту важливо не переривати регулярне застосування
ліків Міновівакс 2% у рекомендованій дозі двічі на добу.
Проведені клінічні дослідження показали, що для досягнення помітного зростання волосся
може знадобитися застосування міноксидилу протягом принаймні 4 місяців або довше.
Припинення лікування може призвести до рецидиву алопеції та повернення до стану, що був до лікування, протягом 3 до
4 місяців.
Якщо після 12 місяців лікування не відбулося поліпшення або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Міновівакс 2%
Випадки передозування міноксидилу при місцевому застосуванні не відомі.
Випадкове проковтування ліків може спричинити симптоми, пов’язані з загальною дією міноксидилу.
До найпоширеніших симптомів належать: тахікардія (прискорена робота серця),
затримка рідини, гіпотензія та сонливість.
У разі виникнення подібних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Міновівакс 2%
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Міновівакс 2%
Підтримання росту волосся вимагає неперервного застосування ліків Міновівакс 2% у рекомендованій
дозі. Після припинення лікування спостерігалося припинення росту нових волосин і повернення до стану,
що був до лікування, протягом 3 до 4 місяців.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки може знадобитися термінова медична допомога (частота невідома, не може бути встановлена за наявними даними):

набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання (можуть бути симптомами тяжкої алергічної реакції)
загальний свербіж
загальне почервоніння
відчуття тиску в горлі.

Спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль.

Часто (може впливати не більше ніж на 1 із 10 пацієнтів)

задишка,
свербіж, надмірне оволосіння (у жінок — також на обличчі), дерматит, висипання, подібне до вугрового, акнеформний висип, інші висипання,
периферичний набряк,
збільшення маси тіла.

Не часто (може впливати не більше ніж на 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення,
нудота.

Частота невідома (частоту не можна встановити за наявними даними)

зниження артеріального тиску,
ангіоневротичний набряк (зокрема: набряк губ і язика, набряк порожнини рота та горла, набряк слизової оболонки ротової порожнини та горла), гіперчутливість (зокрема: набряк обличчя, еритема багатоформна, свербіж, відчуття тиску в горлі), контактний дерматит,
депресивний настрій,
подразнення очей,
тахікардія (прискорена робота серця), серцебиття,
блювання,
місцеві реакції в місці застосування, включаючи вуха та обличчя (зокрема: подразнення шкіри, почервоніння, свербіж, біль, набряк, сухість шкіри, почервоніння), лущення шкіри, дерматит, пухирі, кровотечі та виразки, іноді тяжкого перебігу, тимчасова втрата волосся, зміна кольору волосся та зміна структури волосся,
біль у грудній клітці.

У деяких пацієнтів на початку лікування міноксидилом спостерігалося посилене випадання волосся. Цей тимчасово посиленій процес втрати волосся найчастіше виникає протягом 2–6 тижнів після початку застосування міноксидилу і самостійно зникає протягом декількох тижнів. Якщо цей стан триває більше двох тижнів без будь-якого поліпшення, необхідно припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Міновівакс 2%

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 12 місяців.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міновівакс 2%

Активною речовиною лікарського засобу є міноксидил (1 мл розчину для шкіри містить 20 мг міноксидилу).
Інші складові: пропіленгліколь, етанол безводний та вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Міновівакс 2% і що містить упаковка
Прозорий, однорідний розчин, безбарвний до рожевого.
Упаковка: пляшка з помпою-розпилювачем, що містить 100 мл розчину, з приєднаним аплікатором, в картонному ящику.
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
Виробник
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Кондейша-ан-Нова
3150-194 Себал
Португалія