Minovivax 2%

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Minovivax 2%, 20 mg/ml, solución para la piel
Minoxidilum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este folleto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 12 meses no se observa mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Minovivax 2% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Minovivax 2%
3. Cómo utilizar Minovivax 2%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minovivax 2%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Minovivax 2% y para qué se utiliza

La sustancia activa de Minovivax 2% es minoxidil.
El minoxidil dilata los vasos sanguíneos periféricos, aunque el mecanismo exacto por el cual estimula el crecimiento del cabello no se conoce.
Minovivax 2% está indicado en el tratamiento de la alopecia androgénica (tipo masculino) en hombres y mujeres.
Minovivax 2% es un medicamento en forma de solución para la piel, destinado exclusivamente al uso tópico en el cuero cabelludo.
Para obtener un crecimiento capilar visible, puede ser necesario utilizar Minovivax 2% durante un período de al menos 4 meses o más.
Los resultados del tratamiento dependen en gran medida del uso sistemático y de las características individuales del paciente. Los efectos del minoxidil suelen ser menos eficaces en pacientes con alopecia androgénica avanzada o de más de 10 años de evolución.
El efecto máximo del medicamento se alcanza tras aproximadamente 12 meses de uso continuo.
Si tras 12 meses no se observa mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Minovivax 2%

Cuándo no debe utilizarse Minovivax 2%

• si el paciente tiene alergia a la minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

El medicamento Minovivax 2% no está indicado para el tratamiento de la alopecia areata (por ejemplo, zonas redondeadas sin pelo) ni en caso de caída repentina o no explicada del cabello.
No debe utilizarse Minovivax 2%:

• durante el tratamiento citostático (antitumoral)
• en caso de caída del cabello provocada por una dieta inadecuada
• en caso de caída del cabello provocada por la interrupción del uso de anticonceptivos hormonales
• sobre la piel dañada del cuero cabelludo (por ejemplo, debido a quemaduras, úlceras o tejido cicatricial)
• si la caída del cabello ha sido provocada por un cuidado inadecuado del cabello (por ejemplo, atar el cabello con demasiada fuerza). En tal caso, debe eliminarse la irritación mecánica.
• durante el embarazo y la lactancia
• en caso de caída del cabello tras el parto.

Si el paciente no está seguro de cuál es la causa de la caída del cabello, debe consultar con un médico.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Minovivax 2%, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Minovivax 2% debe aplicarse sobre la piel sana, normal e intacta del cuero cabelludo.
No debe aplicarse minoxidil sobre la piel irritada, dolorosa o afectada por un proceso inflamatorio.
Los pacientes con trastornos cardíacos, como enfermedad coronaria, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad valvular cardíaca, no deben utilizar Minovivax 2% sin consultar previamente con un médico, debido a los posibles efectos adversos sistémicos.
Debe interrumpirse el tratamiento con Minovivax 2% y consultar con un médico si aparece hipotensión, dolor en el pecho, taquicardia, desmayos, mareos, aumento de peso, hinchazón de las extremidades, enrojecimiento persistente del cuero cabelludo o irritación cutánea, así como otros efectos adversos inusuales.
En caso de aparición de efectos adversos graves (ver apartado 4), debe interrumpirse el tratamiento con Minovivax 2%.
Minovivax 2% está destinado exclusivamente para uso tópico en el cuero cabelludo.
No debe aplicarse Minovivax 2% en otras partes del cuerpo. Si se aplica minoxidil en otras zonas del cuerpo distintas del cuero cabelludo, puede producirse un crecimiento excesivo del vello en dichas áreas.
No debe utilizarse Minovivax 2% junto con otros medicamentos tópicos para la piel.
La aplicación más frecuente de minoxidil no mejora los resultados del tratamiento.
Debe evitarse inhalar el medicamento durante su aplicación.
No tragar el medicamento. La ingestión del medicamento puede provocar efectos adversos graves relacionados con el corazón. Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El uso de minoxidil puede provocar cambios en el color o la textura del cabello.
Después de aplicar minoxidil (antes de que el cuero cabelludo se seque), el contacto con materiales delicados o prendas de vestir, como almohadas o prendas para la cabeza, puede provocar cambios de color (manchas) en dichos materiales.
Se han descrito casos de hipertricosis corporal en lactantes tras el contacto de su piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que usaban minoxidil tópico. El crecimiento del vello volvió a la normalidad en cuestión de meses, cuando el lactante dejó de estar expuesto a la minoxidil. Debe tenerse cuidado para que los niños no entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil.
Si durante el uso de productos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo de vello en el cuerpo del niño, debe consultarse con un médico.

Niños y adolescentes menores de 18 años y pacientes mayores de 65 años

No se recomienda el uso de Minovivax 2% en niños y adolescentes menores de 18 años ni en pacientes mayores de 65 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Minovivax 2% y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No se conocen interacciones entre Minovivax 2% y otros medicamentos.
No debe utilizarse Minovivax 2% simultáneamente con otros medicamentos tópicos, como la tretinoína o el diteranol, ya que podrían aumentar la penetración de minoxidil a través de la piel hacia la sangre y agravar el riesgo de efectos adversos.
Debe tenerse precaución al utilizar medicamentos que reduzcan la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Minovivax 2% durante el embarazo ni la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Minovivax 2% puede provocar mareos o hipotensión arterial.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Minovivax 2% contiene glicol propilénico y etanol anhidro (alcohol)

Debido al contenido de glicol propilénico, el medicamento puede provocar irritación cutánea.
Minovivax 2% contiene alcohol (etanol), que en caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, membranas mucosas y piel dañada) puede provocar escozor y/o irritación. En tales casos, la zona afectada debe lavarse cuidadosa y abundantemente con agua corriente. Si el escozor y/o la irritación persisten, debe consultarse con un médico. Tras cada aplicación del medicamento, deben lavarse las manos para evitar que Minovivax 2% entre en contacto con otras partes del cuerpo.
En caso de aparición de reacciones cutáneas graves, debe interrumpirse el uso de minoxidil (ver apartado 4. «Posibles efectos adversos»).

3. Cómo utilizar el medicamento Minovivax 2%

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es aplicar 1 ml del medicamento Minovivax 2% sobre la piel del cuero cabelludo dos veces al día (por la mañana y por la noche).
No debe superarse la dosis diaria de 2 ml, independientemente del tamaño de la superficie afectada.
Minovivax 2% está indicado exclusivamente para uso tópico en el cuero cabelludo.
No debe aplicarse Minovivax 2% en otras partes del cuerpo distintas del cuero cabelludo.
Antes de la aplicación tópica de Minovivax 2%, los cabellos y el cuero cabelludo deben estar completamente secos.

Instrucciones de uso
Las instrucciones para el uso de Minovivax 2% dependen del tipo de dispensador utilizado.

1. Bomba pulverizadora – para aplicar la solución en áreas más extensas del cuero cabelludo

• Retire la tapa protectora de la bomba pulverizadora.
• Oriente la bomba pulverizadora hacia la zona de la piel afectada.
• Presione la bomba 6 veces para dispensar una dosis de 1 ml.
• Aplique la solución en la zona central del área afectada y distribúyala con las yemas de los dedos, asegurándose de que se aplique de forma uniforme.
• Tras su uso, coloque nuevamente la tapa protectora.

2. Aplicador – para aplicar la solución en pequeñas áreas del cuero cabelludo o en zonas cubiertas de cabello
   Para una aplicación tópica más precisa, utilice el aplicador incluido en el envase.

• Sustituya la bomba pulverizadora por el aplicador incluido en el envase.
• Oriente el aplicador hacia la zona de la piel afectada.
• Presione el aplicador 6 veces para dispensar una dosis de 1 ml.
• Distribuya la solución con las yemas de los dedos, asegurándose de que se aplique de forma uniforme.

Tras la aplicación de la solución, lávese siempre cuidadosamente las manos.
El contacto accidental del medicamento con los ojos, membranas mucosas o piel dañada puede provocar sensación de escozor y/o irritación. En tales casos, la zona afectada debe enjuagarse abundantemente con agua corriente. Si el escozor y/o la irritación persisten, debe consultarse al médico.

Limpieza de la bomba pulverizadora y del aplicador
Para eliminar los restos del medicamento y prevenir el obstrucción de la parte superior de la bomba pulverizadora o del aplicador, después de cada uso deben desenroscarse estas piezas y enjuagarse cuidadosamente con alcohol.

Duración del tratamiento
Para obtener el efecto deseado del medicamento, es importante no interrumpir el uso regular de Minovivax 2% en la dosis recomendada, dos veces al día.
Los estudios clínicos realizados han demostrado que puede ser necesario utilizar minoxidil durante al menos 4 meses o más para observar un crecimiento capilar notable.
La interrupción del tratamiento puede provocar la reaparición de la caída del cabello y la vuelta al estado anterior al tratamiento en un período de entre 3 y 4 meses.
Si tras 12 meses de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Minovivax 2%
No se conocen casos de sobredosis de minoxidil aplicado tópicamente.
La ingestión accidental del medicamento puede provocar síntomas relacionados con el efecto sistémico del minoxidil.
Los síntomas más frecuentes incluyen: taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), retención de líquidos, hipotensión y somnolencia.
En caso de observar síntomas similares, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de una dosis de Minovivax 2%
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Minovivax 2%
El mantenimiento del crecimiento del cabello requiere la administración continua de Minovivax 2% en la dosis recomendada. Tras la interrupción del tratamiento, se ha observado la detención del crecimiento de nuevos cabellos y la vuelta al estado anterior al tratamiento en un período de entre 3 y 4 meses.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar (pueden ser signos de una reacción alérgica grave)
• Picor generalizado
• Enrojecimiento generalizado
• Sensación de presión en la garganta.

Se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dificultad para respirar,
• picor, hipertricosis (en mujeres también en la cara), dermatitis, erupción acneiforme, erupción cutánea,
• edema periférico,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• mareo,
• náuseas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hipotensión,

• angioedema (incluyendo hinchazón de labios y lengua, hinchazón de la cavidad bucal y la garganta, edema de la mucosa oral y faríngea), hipersensibilidad (incluyendo hinchazón de la cara, eritema multiforme, picor, sensación de presión en la garganta), dermatitis de contacto,

• estado de ánimo depresivo,

• irritación ocular,

• taquicardia (ritmo cardíaco acelerado), palpitaciones,

• vómitos,

• molestias en el lugar de aplicación, incluyendo orejas y cara (por ejemplo: irritación cutánea y enrojecimiento, picor, dolor, hinchazón, sequedad de la piel, enrojecimiento), descamación de la piel, dermatitis,
  ampollas, hemorragias y úlceras, a veces graves, pérdida temporal del cabello,
  cambio en el color del cabello y alteración de la estructura del cabello,

• dolor en el pecho.

Algunos pacientes notaron una caída excesiva del cabello al comienzo del tratamiento con minoxidil.
Este aumento temporal de la caída del cabello suele ocurrir entre las 2 y 6 semanas tras iniciar el uso de minoxidil y desaparece espontáneamente en cuestión de semanas.
Si este estado persiste más de dos semanas sin mejora alguna, debe suspenderse el uso del medicamento y consultar con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Minovivax 2%

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar el frasco bien cerrado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 12 meses.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase o en la etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Minovivax 2%

• El principio activo es minoxidil (1 ml de solución para aplicación cutánea contiene 20 mg de minoxidil).
• Los demás componentes son: propilenglicol, etanol anhidro y agua purificada.

Cómo es Minovivax 2% y qué contiene el envase
Solución transparente, homogénea, incolora a ligeramente rosada.
Envase: frasco con bomba pulverizadora que contiene 100 ml de solución, con aplicador adjunto, en estuche de cartón.
Titular del medicamento
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia
Fabricante
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Calle Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portugal