Minovivax 2%

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Minovivax 2%, 20 mg/ml, soluzione cutanea
Minoxidilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 12 mesi non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Minovivax 2% e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Minovivax 2%
3. Come usare Minovivax 2%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minovivax 2%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Minovivax 2% e a cosa serve

La sostanza attiva di Minovivax 2% è il minoxidil.
Il minoxidil dilata i vasi sanguigni periferici, ma il meccanismo esatto attraverso cui stimola la crescita dei capelli non è noto.
Minovivax 2% è indicato nel trattamento dell’alopecia androgenetica (di tipo maschile) negli uomini e nelle donne.
Minovivax 2% è un medicinale in forma di soluzione cutanea, destinato esclusivamente all’applicazione sulla cute del cuoio capelluto.
Per ottenere una crescita visibile dei capelli, potrebbe essere necessario utilizzare Minovivax 2% per un periodo di almeno 4 mesi o più.
I risultati del trattamento dipendono in larga misura dall’uso regolare e dalle caratteristiche individuali del paziente. Gli effetti del minoxidil sono meno favorevoli nei pazienti con alopecia androgenetica avanzata e di durata superiore ai 10 anni.
L’effetto massimo del medicinale si ottiene dopo circa 12 mesi di uso regolare.
Se dopo 12 mesi non si verifica alcun miglioramento oppure il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Minovivax 2%

Quando non usare il medicinale Minovivax 2%

• se il paziente è allergico alla minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Il medicinale Minovivax 2% non è indicato per il trattamento dell'alopecia areata (si formano ad esempio aree rotondeggianti prive di capelli) o in caso di perdita di capelli improvvisa o non spiegata.
Non si deve usare il medicinale Minovivax 2%:

• durante terapie citostatiche (antitumorali)
• in caso di perdita di capelli causata da un’alimentazione inadeguata
• in caso di perdita di capelli causata dall’interruzione dell’uso di contraccettivi ormonali
• su cute del cuoio capelluto lesa (ad esempio a causa di ustioni, ulcere o tessuto cicatriziale)
• se la perdita di capelli è causata da una cura inadeguata dei capelli (ad esempio legare troppo stretto i capelli). In tal caso è necessario eliminare l’irritazione meccanica.
• durante la gravidanza e l’allattamento
• in caso di perdita di capelli post-parto.

Se il paziente non è sicuro della causa della perdita di capelli, deve consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Minovivax 2%, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il medicinale Minovivax 2% deve essere applicato sulla cute del cuoio capelluto sana, normale e non lesa.
Non applicare la minoxidil su cute irritata, dolorante o infiammata.
I pazienti con disturbi cardiaci, come malattia coronarica, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia o malattie delle valvole cardiache, non devono usare il medicinale Minovivax 2% senza prima consultare il medico, a causa dei possibili effetti indesiderati sistemici.
È necessario interrompere l’uso del medicinale Minovivax 2% e consultare il medico in caso di comparsa di pressione sanguigna bassa, dolore al petto, battito cardiaco accelerato, svenimenti, vertigini, aumento di peso, gonfiore degli arti, arrossamento persistente del cuoio capelluto o irritazione cutanea, nonché di altri effetti indesiderati insoliti.
In caso di comparsa di effetti indesiderati gravi (vedere punto 4), interrompere immediatamente l’uso del medicinale Minovivax 2%.
Minovivax 2% è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla cute del cuoio capelluto.
Non applicare il medicinale Minovivax 2% su altre parti del corpo. L’applicazione della minoxidil su altre zone del corpo diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita eccessiva dei peli in quelle aree.
Non usare contemporaneamente il medicinale Minovivax 2% con altri medicinali destinati all’applicazione sulla cute.
L’applicazione più frequente della minoxidil non migliora l’efficacia del trattamento.
È necessario evitare l’inalazione del medicinale durante l’applicazione.
Non ingerire il medicinale. L’ingestione può causare gravi effetti indesiderati a carico del cuore. Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
L’uso della minoxidil può causare cambiamenti nel colore o nella struttura dei capelli.
Dopo l’applicazione della minoxidil (prima che il cuoio capelluto sia completamente asciutto), il contatto con materiali delicati o con parti di abbigliamento, come cuscini o copricapi, può causare cambiamenti di colore (macchie).
Sono stati riportati casi di ipertricosi corporea in neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione della minoxidil in pazienti (genitori o caregiver) che usavano la minoxidil per applicazione topica. La crescita eccessiva dei peli è regredita nel giro di alcuni mesi, quando il neonato non è più stato esposto alla minoxidil. È necessario fare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo sulle quali è stata applicata localmente la minoxidil.
Se durante l’uso di prodotti contenenti minoxidil per applicazione topica si nota una crescita eccessiva di peli sul corpo del bambino, è necessario consultare il medico.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni e pazienti di età superiore ai 65 anni

Non si raccomanda l’uso del medicinale Minovivax 2% nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni e nei pazienti di età superiore ai 65 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Interazioni con altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Minovivax 2% e altri medicinali.
Non usare contemporaneamente il medicinale Minovivax 2% con altri medicinali per uso topico sulla cute, come ad esempio la tretinoina e il ditranolo, poiché possono aumentare il passaggio della minoxidil attraverso la cute nel sangue, aumentando il rischio di effetti indesiderati.
È necessario prestare cautela durante l’uso di medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Minovivax 2% non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Minovivax 2% può causare vertigini o abbassamento della pressione sanguigna.
In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari.
Il medicinale Minovivax 2% contiene glicole propilenico ed etanolo anidro (alcol)

A causa della presenza di glicole propilenico, il medicinale può causare irritazione cutanea.
Il medicinale Minovivax 2% contiene alcol (etanolo), che in caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, membrane mucose o cute lesa) può causare sensazione di bruciore e/o irritazione. In tal caso, sciacquare abbondantemente con acqua corrente. Se il bruciore e/o l’irritazione persistono, rivolgersi al medico. Dopo ogni applicazione, lavare le mani per evitare che Minovivax 2% entri in contatto con altre parti del corpo.
In caso di comparsa di reazioni cutanee gravi, interrompere l’uso della minoxidil (vedere punto 4. "Possibili effetti indesiderati").

3. Come utilizzare il medicinale Minovivax 2%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dose raccomandata
Applicare 1 ml del medicinale Minovivax 2% sulla cute del cuoio capelluto due volte al giorno (mattina e sera).
Non superare la dose giornaliera di 2 ml, indipendentemente dall’estensione della superficie cutanea interessata.
Il medicinale Minovivax 2% è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla cute del cuoio capelluto.
Non applicare il medicinale Minovivax 2% su altre parti del corpo diverse dal cuoio capelluto.
Prima dell’applicazione topica del medicinale Minovivax 2%, assicurarsi che i capelli e la cute del cuoio capelluto siano completamente asciutti.

Istruzioni per l’uso
Le istruzioni per l’uso del medicinale Minovivax 2% dipendono dal tipo di erogatore utilizzato.

1. Pompa spray – per l’applicazione della soluzione su ampie aree del cuoio capelluto

• Rimuovere il tappo protettivo dalla pompa spray.
• Orientare la pompa spray verso la superficie cutanea interessata.
• Premere la pompa 6 volte per erogare la dose di 1 ml.
• Applicare la soluzione nella parte centrale della zona interessata e distribuirla con la punta delle dita, verificando che il medicinale sia stato applicato uniformemente.
• Dopo l’applicazione, riposizionare il tappo protettivo.

2. Applicatore – per l’applicazione della soluzione su piccole aree del cuoio capelluto o aree ricoperte da capelli
   Per un’applicazione topica più precisa, utilizzare l’applicatore fornito nell’imballaggio.

• Sostituire la pompa spray con l’applicatore incluso nella confezione.
• Orientare l’applicatore verso la superficie cutanea interessata.
• Premere l’applicatore 6 volte per erogare la dose di 1 ml.
• Distribuire la soluzione con la punta delle dita, verificando che il medicinale sia stato applicato uniformemente.

Dopo l’applicazione della soluzione, lavare sempre accuratamente le mani.
Un contatto accidentale del medicinale con gli occhi, le membrane mucose o la cute lesa può causare sensazione di bruciore e/o irritazione. In tali casi, risciacquare abbondantemente la zona interessata con acqua corrente. Se il bruciore e/o l’irritazione persistono, consultare il medico.

Pulizia della pompa spray e dell’applicatore
Per rimuovere i residui di medicinale e prevenire l’ostruzione della parte superiore della pompa spray o dell’applicatore, dopo ogni utilizzo svitare queste parti e risciacquarle accuratamente con alcol.

Durata del trattamento
Per ottenere l’effetto desiderato, è importante non interrompere l’applicazione regolare del medicinale Minovivax 2% alla dose raccomandata, due volte al giorno.
Studi clinici hanno dimostrato che per osservare una ricrescita visibile dei capelli potrebbe essere necessario utilizzare minossidil per un periodo di almeno 4 mesi o più.
L’interruzione del trattamento può causare una ricaduta dell’alopecia e il ritorno allo stato precedente il trattamento entro 3-4 mesi.
Se dopo 12 mesi di trattamento non si osserva alcun miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Minovivax 2%
Non sono noti casi di sovradosaggio con minossidil applicato per via topica.
L’ingestione accidentale del medicinale può causare sintomi legati all’effetto sistemico del minossidil.
I sintomi più comuni includono: tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ritenzione idrica, ipotensione e sonnolenza.
In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.

Omissione di una dose di Minovivax 2%
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Minovivax 2%
La prosecuzione della crescita dei capelli richiede un uso continuo del medicinale Minovivax 2% alla dose raccomandata. Dopo l’interruzione del trattamento, si osserva l’arresto della crescita dei nuovi capelli e il ritorno allo stato precedente entro 3-4 mesi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente (frequenza sconosciuta,
non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Edema del volto, delle labbra o della gola, che rende difficoltosa la deglutizione o la respirazione (potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave)
• Prurito generalizzato
• Eritema generalizzato
• Sensazione di costrizione alla gola.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)

• cefalea.

Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

• dispnea,
• prurito, ipertricosi (nelle donne anche sul volto), dermatite, eruzione acneiforme, eruzione cutanea,
• edema periferico,
• aumento di peso.

Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

• vertigini,
• nausea.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• ipotensione,

• angioedema (inclusi: edema delle labbra e della lingua, edema della cavità orale e della gola, edema della mucosa orale e della gola), ipersensibilità (inclusi: edema del volto, eritema multiforme, prurito, sensazione di costrizione alla gola), dermatite da contatto,

• umore depressivo,

• irritazione oculare,

• tachicardia (attività cardiaca accelerata), palpitazioni,

• vomito,

• disturbi nel sito di applicazione, compresi orecchie e volto (inclusi: irritazione cutanea e arrossamento, prurito, dolore, edema, secchezza cutanea, eritema), desquamazione cutanea, dermatite,
  vesciche, emorragie e ulcere, talvolta di gravità significativa, perdita temporanea dei capelli,
  cambiamento del colore dei capelli e alterazione della struttura dei capelli,

• dolore al torace.

Alcuni pazienti all'inizio del trattamento con minoxidil hanno notato un aumento della caduta dei capelli.
Questo fenomeno transitorio di perdita accelerata dei capelli si verifica solitamente tra le 2 e le 6 settimane dall'inizio del trattamento con minoxidil e si risolve spontaneamente nel giro di alcune settimane.
Se la condizione persiste oltre due settimane senza alcun miglioramento, è necessario interrompere l'uso del medicinale e consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Minovivax 2%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare la bottiglia ben chiusa.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 12 mesi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza della data indicata sull’imballaggio o sull’etichetta
dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Minovivax 2%

• La sostanza attiva è minoxidil (1 ml di soluzione cutanea contiene 20 mg di minoxidil).
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, etanolo anidro e acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Minovivax 2% e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, omogenea, incolore fino a leggermente rosata.
Confezione: flacone con pompa spray contenente 100 ml di soluzione, completo di applicatore, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsavia
Polonia
Produttore
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Portogallo