Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Миновивакс 2%, 20 мг/мл, раствор для кожи
Миноксидил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 12 месяцев не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Миновивакс 2% и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Миновивакс 2%
Как применять лекарственное средство Миновивакс 2%
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Миновивакс 2%
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Миновивакс 2% и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Миновивакс 2% является миноксидил.
Миноксидил расширяет периферические кровеносные сосуды, однако точный механизм его действия, стимулирующего рост волос, неизвестен.
Лекарственное средство Миновивакс 2% показано для лечения андрогенной алопеции (мужского типа) у мужчин и у женщин.
Миновивакс 2% — это лекарственное средство в виде раствора для кожи, предназначенное исключительно для наружного применения на кожу головы.
Для достижения заметного роста волос может потребоваться применение лекарственного средства Миновивакс 2% в течение как минимум 4 месяцев или дольше.
Результаты лечения в значительной степени зависят от регулярного применения и индивидуальных особенностей пациента. Худшие эффекты действия миноксидила наблюдаются у пациентов с выраженными формами андрогенной алопеции и длительностью более 10 лет.
Максимальный терапевтический эффект достигается примерно через 12 месяцев регулярного применения.
Если по истечении 12 месяцев не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Миновивакс 2%

Когда не следует применять препарат Миновивакс 2%

если у пациента имеется повышенная чувствительность к миноксидилу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Препарат Миновивакс 2% не показан для лечения очагового облысения (например, появление круглых участков, лишенных волос) или внезапного, необъяснимого выпадения волос.
Препарат Миновивакс 2% не следует применять:

во время цитостатической (противоопухолевой) терапии
при выпадении волос, вызванном неправильным питанием
при выпадении волос, вызванном прекращением приема гормональных контрацептивов
на поврежденную кожу головы (например, вследствие ожогов, язв или наличия рубцовой ткани)
если выпадение волос вызвано неправильным уходом за волосами (например, слишком сильное их стягивание). В таком случае необходимо устранить механическое раздражение.
во время беременности и в период грудного вскармливания
при выпадении волос после родов.

Если пациент не уверен в причине выпадения волос, ему следует обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Миновивакс 2% необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Миновивакс 2% следует наносить только на здоровую, нормальную и неповрежденную кожу головы.
Не следует наносить миноксидил на раздраженную, болезненную или воспаленную кожу.
Пациентам с заболеваниями сердца, такими как ишемическая болезнь сердца, нарушения сердечного ритма, застойная сердечная недостаточность или пороки сердечных клапанов, не следует применять препарат Миновивакс 2% без предварительной консультации с врачом из-за возможного системного действия нежелательных явлений.
Следует прекратить применение препарата Миновивакс 2% и обратиться к врачу при появлении низкого артериального давления, боли в груди, учащенного сердцебиения, обмороков, головокружения, увеличения массы тела, отека конечностей, а также стойкого покраснения кожи головы или ее раздражения, а также других необычных нежелательных явлений.
При возникновении тяжелых нежелательных явлений (см. пункт 4) необходимо прекратить применение препарата Миновивакс 2%.
Препарат Миновивакс 2% предназначен исключительно для местного применения на кожу головы.
Не следует наносить препарат Миновивакс 2% на другие участки тела. При нанесении миноксидила на другие участки тела, кроме кожи головы, может возникнуть чрезмерный рост волос в этих местах.
Не следует применять препарат Миновивакс 2% одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для нанесения на кожу.
Частое применение миноксидила не улучшает терапевтический эффект.
Следует избегать вдыхания препарата во время его нанесения.
Не глотать препарат. Проглатывание препарата может привести к тяжелым нежелательным явлениям, связанным с сердцем. Хранить препарат в недоступном для детей и незаметном месте.
Применение миноксидила может привести к изменению цвета или структуры волос.
После нанесения миноксидила (до полного высыхания кожи головы) при контакте с деликатными материалами или частями одежды, например, подушками или головными уборами, может произойти изменение их цвета (появление пятен).
Имелись случаи чрезмерного роста волос на теле младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения контакта младенца с миноксидилом. Следует соблюдать осторожность, чтобы дети не контактировали с участками тела, на которые нанесен миноксидил.
Если в период применения местных препаратов, содержащих миноксидил, у ребенка появляется чрезмерный рост волос на теле, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети, подростки в возрасте до 18 лет и пациенты в возрасте старше 65 лет
Не рекомендуется применение препарата Миновивакс 2% у детей и подростков в возрасте до 18 лет, а также у пациентов в возрасте старше 65 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Взаимодействие препарата Миновивакс 2% с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействие препарата Миновивакс 2% с другими лекарственными средствами неизвестно.
Не следует применять препарат Миновивакс 2% одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для местного нанесения на кожу, такими как третиноин и дитранол, поскольку они могут усиливать проникновение миноксидила через кожу в кровь и повышать риск нежелательных явлений.
Следует соблюдать осторожность при применении препаратов, снижающих артериальное давление.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Миновивакс 2% не следует применять в период беременности и грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Миновивакс 2% может вызывать головокружение или низкое артериальное давление.
При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Миновивакс 2% содержит пропиленгликоль и безводный этанол (спирт)
Из-за содержания пропиленгликоля препарат может вызывать раздражение кожи.
Препарат Миновивакс 2% содержит этанол (спирт), который при случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, слизистые оболочки и поврежденная кожа) может вызывать жжение и (или) раздражение. В таких случаях пораженную поверхность следует тщательно и обильно промыть проточной водой. Если жжение и (или) раздражение сохраняются, необходимо обратиться за консультацией к врачу. После каждого нанесения препарата следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать контакта Миновивакс 2% с другими частями тела.
При появлении тяжелых кожных реакций необходимо прекратить применение миноксидила (см. п. 4 «Возможные нежелательные явления»).

3. Как применять лекарство Миновивакс 2%

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Дозу 1 мл препарата Миновивакс 2% следует наносить на кожу головы два раза в сутки (утром и вечером).
Не превышать суточную дозу 2 мл независимо от размера площади кожи, поражённой изменениями.
Препарат Миновивакс 2% предназначен исключительно для местного применения на кожу головы.
Не следует применять препарат Миновивакс 2% на другие части тела, кроме кожи головы.
Перед местным применением препарата Миновивакс 2% необходимо полностью высушить волосы и кожу головы.
Инструкция по применению
Инструкция по использованию препарата Миновивакс 2% зависит от типа применяемого дозатора.

Распыляющий насос — для нанесения раствора на большие участки кожи головы

Снять защитную крышку с распыляющего насоса.
Направить распыляющий насос в сторону поражённого участка кожи.
Нажать на насос 6 раз для подачи дозы 1 мл.
Нанести раствор на центральную часть поражённого участка кожи и распределить его подушечками пальцев, убедившись, что препарат нанесён равномерно.
После завершения процедуры снова надеть защитную крышку.

Аппликатор — для нанесения раствора на небольшие участки кожи головы или участки, покрытые волосами
Для обеспечения более точного местного нанесения следует использовать аппликатор, прилагаемый к упаковке.

Заменить распыляющий насос на прилагаемый аппликатор.
Направить аппликатор в сторону поражённого участка кожи.
Нажать на аппликатор 6 раз для подачи дозы 1 мл.
Распределить раствор подушечками пальцев, убедившись, что препарат нанесён равномерно.

После нанесения раствора всегда необходимо тщательно вымыть руки.
Случайный контакт препарата с глазами, слизистыми оболочками или повреждённой кожей может вызывать жжение и (или) раздражение. В таких случаях поражённый участок кожи следует тщательно и обильно промыть проточной водой. Если жжение и (или) раздражение сохраняются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Очистка распыляющего насоса и аппликатора
Для удаления остатков препарата и предотвращения засорения верхней части распыляющего насоса или аппликатора после каждого использования следует отвинтить эти части и тщательно промыть их спиртом.
Продолжительность лечения
Для достижения желаемого действия препарата важно не прерывать регулярное применение препарата Миновивакс 2% в рекомендованной дозе два раза в сутки.
Проведённые клинические исследования показали, что для достижения заметного роста волос может потребоваться применение миноксидила в течение как минимум 4 месяцев или дольше.
Прекращение лечения может вызвать рецидив облысения и возврат к состоянию, существовавшему до начала лечения, в течение 3–4 месяцев.
Если по истечении 12 месяцев не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.
Применение дозы препарата Миновивакс 2%, превышающей рекомендованную
Случаи передозировки миноксидила при местном применении неизвестны.
Случайный приём препарата внутрь может вызвать симптомы, связанные с общим действием миноксидила.
К наиболее часто встречающимся симптомам относятся: тахикардия (учащённое сердцебиение), задержка жидкости, гипотензия и сонливость.
При появлении подобных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Миновивакс 2%
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Миновивакс 2%
Поддержание роста волос требует непрерывного применения препарата Миновивакс 2% в рекомендованной дозе. После прекращения лечения наблюдалась остановка роста новых волос и возврат к состоянию, существовавшему до начала лечения, в течение 3–4 месяцев.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появился хотя бы один из следующих
симптомов, поскольку может потребоваться неотложная медицинская помощь (частота неизвестна,
не может быть установлена на основании имеющихся данных):

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание (могут быть признаками тяжелой аллергической реакции)
Общий зуд
Генерализованный дерматит (покраснение кожи)
Ощущение сдавления в горле.

Наблюдались следующие побочные действия:
Очень часто (может затрагивать более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль.

Часто (может затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов)

одышка,
зуд, гипертрихоз (у женщин — в том числе на лице), дерматит, акнеформная сыпь, сыпь,
периферические отеки,
увеличение массы тела.

Нечасто (может затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов)

головокружение,
тошнота.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

гипотензия,
ангионевротический отек (включая отек губ и языка, отек полости рта и горла, отек слизистой оболочки полости рта и горла), гиперчувствительность (включая отек лица, мультиформную эритему, зуд, ощущение сдавления в горле), контактный дерматит,
депрессивное настроение,
раздражение глаз,
тахикардия (учащенное сердцебиение), сердцебиение,
рвота,
местные реакции в месте нанесения, включая уши и лицо (в том числе: раздражение кожи,
покраснение, зуд, боль, отек, сухость кожи, покраснение), шелушение кожи, дерматит,
появление пузырей, кровотечение и язвы, иногда тяжелого течения, временное выпадение волос,
изменение цвета волос и изменение структуры волос,
боль в грудной клетке.

Некоторые пациенты в начале лечения миноксидилом отмечали усиленное выпадение волос.
Этот временно усиленный процесс потери волос чаще всего возникает в течение 2–6 недель после
начала применения миноксидила и самостоятельно исчезает в течение нескольких недель.
Если это состояние сохраняется более двух недель без каких-либо признаков улучшения,
необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные
средства Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий
и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миновивакс 2%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 12 месяцев.
Не применять это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке или этикетке
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Миновивакс 2%

Активным веществом лекарства является миноксидил (1 мл раствора для кожи содержит 20 мг миноксидила).
Другие компоненты: пропиленгликоль, безводный этанол и очищенная вода.

Как выглядит лекарство Миновивакс 2% и что содержит упаковка
Прозрачный, однородный раствор от бесцветного до слабо-розового.
Упаковка: флакон с распылителем, содержащий 100 мл раствора, со вспомогательным аппликатором, в картонной пачке.
Регистрант
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава
Производитель
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
Condeixa-a-Nova
3150-194 Себал
Португалия