Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мінорга, 50 мг/мл, розчин для шкіри
Міноксидил
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мінорга та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мінорга
Як застосовувати лікарський засіб Мінорга
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мінорга
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мінорга та для чого його застосовують

Лікарський засіб Мінорга містить міноксидил у концентрації 50 мг у 1 мл.
Мінорга — це лікарський засіб у вигляді рідини, призначений для безпосереднього нанесення на шкіру голови.
Його застосовують для лікування випадіння волосся, але не як засіб, що забезпечує повне одужання. Міноксидил — це лікарський засіб, що розширює периферичні судини, точний механізм дії якого, що призводить до відновлення росту волосся, невідомий.
Лікарський засіб Мінорга показаний для застосування у дорослих у віці від 18 до 65 років із поступовим ослабленням або випадінням волосся на темені голови. Ослаблення або випадіння волосся — це повільний процес, який може стати помітним через кілька років поступової втрати.
Лікарський засіб Мінорга особливо показаний чоловікам із випадінням або ослабленням волосся на темені голови та жінкам із загальним ослабленням волосся.
Якщо після 4 місяців застосування не відбулося поліпшення або спостерігається погіршення стану, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мінорга

Коли не застосовувати лікарський засіб Мінорга:

якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Лікарський засіб Мінорга не показаний для застосування при плешівості (раптове або
недоведене випадання волосся) або при рубцевій плешівості (що характеризується загоєнням у вигляді
виразок або рубцевої тканини). Крім того, лікарський засіб Мінорга не слід застосовувати, якщо випадання волосся
пов’язане з вагітністю, пологами або серйозними захворюваннями, такими як порушення функції щитовидної залози,
системний вовчак, випадання волосся з певної ділянки шкіри голови через запальний стан або
інші захворювання.
Попередження та заходи обережності
Оскільки плешівість може бути також симптомом серйозного захворювання яєчників, гіпофіза або
надниркових залоз, жінки повинні проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу
Мінорга, якщо мають будь-які з наступних симптомів: швидке збільшення маси тіла,
особливо тулуба та обличчя з униканням кінцівок (центральне ожиріння); оволосіння обличчя,
що нагадує чоловіче (гірсутизм); порушення менструального циклу; гіпертонію;
слабкість м’язів; болі в спині; остеопороз; стрії на шкірі; вугрову хворобу.
Перед початком застосування лікарського засобу Мінорга слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не слід починати застосування лікарського засобу Мінорга, якщо випадання волосся є раптовим або недоведеним,
або якщо воно виникло після захворювання чи лікування. У разі будь-яких подальших сумнівів
щодо випадання волосся слід звернутися до лікаря перед початком застосування лікарського засобу
Мінорга.
Пацієнти, які застосовують лікування лікарським засобом Мінорга, повинні спочатку пройти медичне обстеження. Лікар
повинен оцінити, чи має пацієнт здорову шкіру голови.
Якщо пацієнт має або мав коли-небудь захворювання серця або судин, зокрема нерегулярну роботу серця,
слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Мінорга.
Не слід застосовувати лікарський засіб Мінорга, якщо ділянка, уражена випаданням волосся, є почервонілою та уражена
запальним процесом, подразненою або болючою, наприклад, при сильному сонячному опіку
або себорейному дерматиті. Також не слід наносити лікарський засіб Мінорга на інші частини
тіла або одночасно з іншими лікарськими засобами, що застосовуються місцево на шкіру.
У разі появи нетипових симптомів після застосування лікарського засобу Мінорга слід припинити його
застосування та проконсультуватися з лікарем. Особливо важливо припинити застосування лікарського засобу
у разі прискореної роботи серця (серцебиття), набряку кінцівок, раптового збільшення
маси тіла без відчевидної причини, болю в грудній клітці, слабкості та (або) запаморочення.
Також слід припинити застосування лікарського засобу у разі почервоніння або подразнення шкіри голови.
У пацієнтів із захворюванням серця в анамнезі може відбутися погіршення стану під час застосування лікарського засобу
Мінорга.
Були випадки надмірного оволосіння тіла немовлят унаслідок контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовують міноксидил місцево.
Ріст волосся повернувся до норми протягом кількох місяців, коли немовля більше не піддавалося дії міноксидилу. Слід бути обережним, щоб діти не контактували з ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево. Якщо під час застосування місцевих препаратів, що містять міноксидил, буде виявлено надмірний ріст волосся на тілі дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Не ковтати.
Не вдихати.
Мінорга містить у своєму складі спирт, який може спричинити відчуття печіння та
подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими поверхнями (око, подряпини
шкіри, слизові оболонки) слід промити ділянку контакту великими кількостями холодної води з-під крану.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт:
* має захворювання серця;
* у минулому мав алергічні реакції;
* приймає інші ліки.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Мінорга не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років.
Мінорга та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Хоча це не підтверджено клінічно, теоретично можливо, що міноксидил, який всмоктується через шкіру, може посилювати ортостатичну гіпотензію у пацієнтів, які одночасно приймають ліки, що розширюють периферичні судини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Мінорга не повинен впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Мінорга містить пропіленгліколь.
Може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лік Мінорга

Мінорга призначений для лікування, але не забезпечує повного одужання. Важливо не переривати регулярне застосування препарату в рекомендованій лікарем дозі для конкретного стану, щоб зберегти або покращити досягнуті результати.
Необхідно наносити одну дозу препарату Мінорга (1 мл) безпосередньо на ділянку шкіри голови, де відбувається випадіння волосся, ДВА РАЗИ НА ДОБУ, наприклад, вранці та ввечері (або за іншою порівняною схемою). Дозу слід рівномірно розподілити по всій цій ділянці, втираючи розчин кінчиками пальців. Кожна пляшка препарату Мінорга містить кількість, достатню для 30 днів застосування.
Цей препарат не повинен застосовуватися пацієнтами віком молодше 18 років.
У клінічних дослідженнях встановлено, що реакція на лікування досить мінлива, а ефекти не є миттєвими. Зазвичай ріст нових волосся поступовий, і необхідне постійне застосування препарату двічі на добу принаймні протягом 4 місяців, щоб ефект став помітним.
Оскільки дія препарату Мінорга починається з волосяних цибулин, приблизно через 2–6 тижнів після початку лікування може тимчасово прискоритися випадіння волосся.
Якщо на момент початку лікування препаратом Мінорга пацієнт має мало волосся і реагує на лікування, нове волосся буде м’яким і тонким, і спочатку його важко помітити.
Поступово, при продовженні лікування, нове волосся набуде кольору та структури, подібної до решти волосся пацієнта. Якщо на початку лікування випадіння волосся не є дуже вираженим, нове волосся матиме колір і структуру, подібні до решти волосся.
Застосування неправильного препарату або неправильної дози може бути шкідливим. Тому ніколи не слід застосовувати цей препарат для лікування інших захворювань або інших пацієнтів.
Не існує необхідності змінювати звичайний догляд за волоссям під час застосування препарату Мінорга. Проте спочатку слід нанести Мінорга, дочекатися висихання волосся, а потім наносити пенки, бальзами, гелі та інші засоби (наприклад, фарбувальний шампунь, стійке фарбування волосся). Якщо пацієнт плаває або змочує волосся з інших причин, оптимально застосовувати препарат Мінорга на суху шкіру голови після плавання або дочекатися двох годин після нанесення препарату. Необхідно дозволити препарату Мінорга діяти на шкіру голови принаймні протягом двох годин.

Як наносити препарат Мінорга
Препарат Мінорга призначений виключно для зовнішнього застосування.
Наносити одну дозу (1 мл) на ділянку, уражену випадінням волосся, двічі на добу. Не слід наносити більшу дозу, ніж рекомендовано. Не наносити препарат на ділянки, відмінні від шкіри голови. Якщо пацієнт миє голову перед застосуванням препарату Мінорга, слід використовувати для цього м’який і ефективний шампунь.
Для введення однієї дози (1 мл) препарату Мінорга необхідно сім розпилів.
Втирати нанесений об’єм препарату по всій ділянці, ураженій випадінням волосся. Після кожного нанесення препарату слід мити руки.

Інструкція щодо застосування
Інструкція щодо використання залежить від типу дозатора.
A. Дозатор із насадкою для нанесення розчину на великі ділянки шкіри голови.
B. Дозатор із апплікатором для нанесення розчину на малі ділянки шкіри голови або ділянки, вкриті волоссям.

A. Дозатор із насадкою
Рекомендовано при застосуванні на великі ділянки шкіри голови.

Зняти кришку з пляшки.
Направити насадку на ділянку, позбавлену волосся, натиснути один раз і розподілити розчин по всій ділянці кінчиками пальців. Повторити цю процедуру шість разів, щоб ввести необхідну дозу 1 мл (тобто загалом 7 розпилів). Уникати вдихання розчину під час нанесення.
Після використання промити насадку і закрити пляшку кришкою, щоб уникнути випаровування алкоголю.

B. Дозатор із апплікатором
Рекомендовано при застосуванні на малі або волосяті ділянки шкіри голови.

Зняти кришку з пляшки.
Потягнути за верхню частину дозатора, щоб зніти її. Надіти апплікатор на дозатор і щільно натиснути до кінця.
Направити апплікатор на ділянку, позбавлену волосся, натиснути один раз і розподілити розчин по всій ділянці кінчиками пальців. Повторити цю процедуру шість разів, щоб ввести необхідну дозу 1 мл (тобто загалом 7 розпилів). Уникати вдихання розчину під час нанесення.
Після використання промити апплікатор і закрити пляшку кришкою, щоб уникнути випаровування алкоголю.

Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мінорга
Не приймати препарат Мінорга внутрішньо. У разі випадкового проковтування слід проконсультуватися з лікарем або в токсикологічному центрі.
Випадкове проковтування може призвести до загальних системних симптомів, пов’язаних з розширенням судин дією міноксидилу.
Можливі симптоми та ознаки передозування міноксидилу — насамперед симптоми з боку серцево-судинної системи, пов’язані із затримкою рідини в організмі та тахікардією. При затримці рідини може бути призначено відповідне діуретичне лікування. Тахікардію можна зупинити за допомогою відповідного бета-адреноблокатора. Симптоматичну гіпотензію слід лікувати внутрішньовенним введенням електролітних розчинів. Слід уникати застосування симпатоміметиків, таких як адреналін і норадреналін, оскільки ці засоби можуть спричинити надмірну стимуляцію серця.

У разі виникнення інших, не описаних у цій інструкції, побічних ефектів препарату Мінорга, слід негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У клінічних дослідженнях була встановлена точна доза препарату Мінорга, яку слід застосовувати для досягнення задовільних результатів. Не рекомендується застосовувати препарат у дозі, більшій, ніж рекомендована (1 мл), або частіше, ніж двічі на добу. Збільшення частоти застосування не призведе до прискорення росту або збільшення кількості нового волосся, але може збільшити частоту побічних ефектів.

Пропущене застосування препарату Мінорга
Якщо було пропущено одну або дві дози препарату Мінорга, слід повернутися до звичайної схеми застосування — двічі на добу. Не слід застосовувати збільшену дозу препарату, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування препарату Мінорга
Підтримання росту волосся вимагає безперервного застосування препарату Мінорга в рекомендованій дозі. Приблизно через три–чотири місяці після припинення застосування препарату Мінорга ріст нового волосся припиниться, і процес повернеться до нормального стану, який був до початку лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів,
оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти перераховані в порядку зменшення частоти їх виникнення.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Головний біль

Часто (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):

Депресія
Задишка (прискорене дихання)
Свербіж, надмірне випадіння волосся, висипання, акнеформний висип, запалення шкіри, шкірні запальні стани
Біль у м’язах і кістках
Периферичні набряки
Біль

Іноді (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):

Сухість шкіри, шелушіння шкіри, тимчасова втрата волосся, зміна структури волосся, зміна кольору волосся
Подразнення у місці застосування

Рідко (можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів):

Порушення серцевого ритму, прискорення серцевих скорочень, біль у грудній клітці
Покрасніння у місці введення

Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 із 10 000 пацієнтів):

Гіпотензія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мінорга

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Продукт легкозаймистий. Берегти від тепла. Зберігати пляшку щільно закритою.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мінорга

Діючою речовиною лікарського засобу є міноксидил.
Інші складові: пропіленгліколь, етанол та очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Мінорга та що містить упаковка
Мінорга — це прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин із запахом алкоголю, який доступний
у такій упаковці:
Пляшка з HDPE з помпою/аплікатором, що містить 60 мл розчину.
Розмір упаковки:
1 пляшка по 60 мл з 1 від'єднувальним дозатором із насадкою та кришкою, і 1 від'єднувальним дозатором
з трубчастим аплікатором.
3 пляшки по 60 мл з 3 від'єднувальними дозаторами із насадкою та кришкою, і 3 від'єднувальними дозаторами
з трубчастим аплікатором.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Люксембург
Виробник
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Франція
Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik
Industriestrasse 7-11
23812 Wahlstedt
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Кіпр Androxil 5%, δερματικό διάλυμα
Греція Androxil 5%, δερματικό διάλυμα
Іспанія Minoxidil Biorga 50 mg/mL solución cutánea
Мальта Minorga 5%, taħlita likwida għall-ġilda
Польща Minorga 50 mg/mL, roztwór na skórę
Португалія Minoxidil Biorga 5%, solução cutânea
Чеська Республіка Minorga 50 mg/ml, kožní roztok
Словацька Республіка Minorga 5%, dermálny roztok
Румунія Minorga 50 mg/mL, soluție cutanată
Італія Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea