Minorga

Prospecto: Información para el usuario

Minorga, 50 mg/ml, solución para la piel
Minoxidilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque los síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Minorga y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Minorga
3. Cómo usar Minorga
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minorga
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Minorga y para qué se utiliza

Minorga contiene minoxidil en una concentración de 50 mg por 1 ml.
Minorga es un medicamento en forma de líquido, destinado para aplicación directa sobre la piel del cuero cabelludo.
Se utiliza en el tratamiento de la pérdida del cabello, y no como un medicamento que garantice la curación. El minoxidil es un fármaco vasodilatador periférico cuyo mecanismo exacto de acción, responsable del crecimiento del cabello, no se conoce completamente.
Minorga está indicado para adultos entre 18 y 65 años con debilitamiento progresivo o pérdida del cabello en la coronilla. La pérdida o debilidad del cabello es un proceso lento que puede volverse evidente tras varios años de pérdida progresiva.
Minorga está especialmente indicado en hombres con pérdida o debilitamiento del cabello en la coronilla, así como en mujeres con adelgazamiento generalizado del cabello.
Si tras 4 meses de tratamiento no se observa mejoría o si la situación empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Minorga

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Minorga:

• si el paciente tiene alergia al minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

El medicamento Minorga no está indicado para su uso en casos de alopecia areata (pérdida repentina o inexplicable del cabello) o alopecia cicatricial (caracterizada por la cicatrización con úlceras o tejido cicatricial). Además, no debe utilizarse Minorga si la pérdida de cabello está relacionada con el embarazo, el parto o enfermedades graves, tales como alteraciones de la función tiroidea, lupus eritematoso sistémico, pérdida de cabello en una zona determinada del cuero cabelludo debido a un estado inflamatorio u otras enfermedades.

Advertencias y precauciones

Dado que la pérdida de cabello puede ser también un síntoma de enfermedades graves de los ovarios, la hipófisis o las glándulas suprarrenales, las mujeres deben consultar con un médico antes de comenzar a utilizar el medicamento Minorga si presentan alguno de los siguientes síntomas: aumento rápido de peso corporal, especialmente en el tronco y la cara, sin afectar a las extremidades (obesidad central); vello facial con patrón masculino (hirsutismo); alteraciones del ciclo menstrual; hipertensión; debilidad muscular; dolor de espalda; osteoporosis; estrías; acné.

Antes de comenzar a utilizar Minorga, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe comenzarse el tratamiento con Minorga si la pérdida de cabello es repentina o inexplicable, o si ha ocurrido tras una enfermedad o un tratamiento. Si tiene alguna duda adicional sobre la pérdida de cabello, debe consultar con un médico antes de comenzar a utilizar Minorga.

Los pacientes que vayan a utilizar el tratamiento con Minorga deben someterse primero a una evaluación médica. El médico debe evaluar si el paciente tiene el cuero cabelludo normal.

Si el paciente tiene o ha tenido alguna enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco, debe consultar con un médico antes de comenzar a utilizar Minorga.

No debe utilizarse Minorga si la zona afectada por la pérdida de cabello está enrojecida, inflamada, irritada o dolorosa, como por ejemplo en caso de una quemadura solar grave o dermatitis seborreica. Tampoco debe aplicarse Minorga en otras partes del cuerpo ni simultáneamente con otros medicamentos tópicos.

Si aparecen síntomas inusuales tras la aplicación de Minorga, debe interrumpirse su uso y consultarse con un médico. Es especialmente importante interrumpir el tratamiento si se presenta aceleración del ritmo cardíaco (palpitaciones), hinchazón de manos y pies, aumento repentino de peso sin causa aparente, dolor en el pecho, debilidad y/o mareos. También debe interrumpirse el uso del medicamento si se produce enrojecimiento o irritación del cuero cabelludo.

En pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, puede empeorar el estado durante el tratamiento con Minorga.

Se han descrito casos de hipertricosis (exceso de vello) en bebés tras el contacto de su piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que utilizaban minoxidil tópico. El crecimiento excesivo del vello volvió a la normalidad en cuestión de meses, una vez que el bebé dejó de estar expuesto al minoxidil. Debe tenerse cuidado para que los niños no entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil tópicamente. Si durante el uso de productos tópicos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo de vello en un niño, debe consultarse con un médico.

No tragar.
No inhalar.

Minorga contiene alcohol, que puede provocar sensación de escozor e irritación ocular. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojo, heridas en la piel, membranas mucosas), debe lavarse abundantemente la zona afectada con agua fría del grifo.

Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente:
* tiene enfermedad cardíaca;
* ha tenido reacciones alérgicas en el pasado;
* está tomando otros medicamentos.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse Minorga en pacientes menores de 18 años.

Minorga y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Aunque no se ha confirmado clínicamente, teóricamente es posible que el minoxidil absorbido a través de la piel pueda agravar la hipotensión ortostática en pacientes que toman simultáneamente medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos periféricos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Minorga no debería tener ningún efecto sobre la capacidad del paciente para conducir vehículos o manejar máquinas.

Minorga contiene propilenglicol.
Puede causar irritación en la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Minorga

Minorga sirve para tratar, pero no cura. Es importante no interrumpir el uso regular del medicamento en la dosis recomendada por el médico según el estado patológico, con el fin de mantener o mejorar los efectos obtenidos.
Se debe aplicar una dosis de Minorga (1 ml) directamente sobre la zona del cuero cabelludo afectada por la pérdida de cabello DOS VECES AL DÍA, por ejemplo por la mañana y por la noche (o según otro esquema equivalente). La dosis debe distribuirse por toda esa zona, frotando la solución con las yemas de los dedos. Cada frasco de Minorga contiene una cantidad suficiente para 30 días de tratamiento.
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
En estudios clínicos se ha demostrado que la respuesta al tratamiento es bastante variable y que los efectos no son inmediatos. Generalmente, el crecimiento de nuevo cabello es progresivo y es necesario continuar el tratamiento con dos aplicaciones diarias durante al menos 4 meses para que el efecto sea perceptible.
Dado que la acción de Minorga comienza en los folículos pilosos, aproximadamente entre 2 y 6 semanas después del inicio del tratamiento puede producirse una pérdida temporal acelerada del cabello.
Si al comenzar el tratamiento con Minorga el paciente tiene pocos cabellos y responde al tratamiento, el nuevo cabello que crezca será blando y delicado, y al principio difícil de percibir.
Con la continuación del tratamiento, el nuevo cabello adquirirá un color y una textura similares al resto del cabello del paciente. Si al inicio del tratamiento la pérdida de cabello no es muy evidente, el nuevo cabello tendrá un color y una textura similares al cabello restante.
La utilización de un medicamento inadecuado o de una dosis incorrecta puede ser perjudicial. Por ello, nunca debe utilizarse este medicamento para tratar otras enfermedades ni en otros pacientes.
No es necesario cambiar los hábitos normales de cuidado del cabello durante el tratamiento con Minorga. Sin embargo, primero debe aplicarse Minorga, esperar a que el cabello se seque y luego aplicar espumas, acondicionadores, geles u otros productos (por ejemplo, champú tintes, tintes permanentes para el cabello). Si el paciente nada o moja el cabello por otras razones, lo óptimo es aplicar Minorga sobre el cuero cabelludo seco después de nadar o esperar dos horas tras la aplicación del medicamento. Se debe permitir que Minorga actúe sobre el cuero cabelludo durante al menos dos horas.
Cómo aplicar el medicamento Minorga
Minorga está destinado únicamente para uso externo.
Aplicar una dosis (1 ml) sobre la zona afectada por la pérdida de cabello dos veces al día. No aplicar una dosis mayor de la recomendada. No aplicar el medicamento en zonas distintas del cuero cabelludo. Si el paciente lava el cabello antes de aplicar Minorga, debe utilizar para ello un champú suave y eficaz.
Para administrar una dosis (1 ml) de Minorga son necesarias siete pulverizaciones.
Frotar el volumen administrado del medicamento sobre toda la zona afectada por la pérdida de cabello. Tras cada aplicación, lavarse las manos.
Instrucciones de uso
Las instrucciones de uso dependen del tipo de dosificador utilizado.
A. Dosificador con difusor para aplicar la solución sobre amplias zonas del cuero cabelludo.
B. Dosificador con aplicador para aplicar la solución sobre pequeñas zonas del cuero cabelludo o zonas cubiertas de cabello.
A. Dosificador con difusor
Se recomienda su uso en amplias zonas del cuero cabelludo.

1. Retirar la tapa del frasco.
2. Dirigir el difusor hacia la zona sin cabello, presionar una vez y distribuir la solución por toda la zona con las yemas de los dedos. Repetir este procedimiento seis veces hasta administrar la dosis requerida de 1 ml (es decir, un total de 7 pulverizaciones). Evitar inhalar la solución durante la aplicación.
3. Tras su uso, enjuagar el difusor y cerrar el frasco con la tapa para evitar la evaporación del alcohol.
   B. Dosificador con aplicador
   Se recomienda su uso en pequeñas zonas o zonas con cabello del cuero cabelludo.
4. Retirar la tapa del frasco.
5. Tirar de la parte superior del dosificador para extraerla. Colocar el aplicador sobre el dosificador y presionar firmemente hasta el fondo.
6. Dirigir el aplicador hacia la zona sin cabello, presionar una vez y distribuir la solución por toda la zona con las yemas de los dedos. Repetir este procedimiento seis veces hasta administrar la dosis requerida de 1 ml (es decir, un total de 7 pulverizaciones). Evitar inhalar la solución durante la aplicación.
7. Tras su uso, enjuagar el aplicador y cerrar el frasco con la tapa para evitar la evaporación del alcohol.
   Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
   Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Minorga
   No tomar Minorga por vía oral. En caso de ingestión accidental, consultar inmediatamente con un médico o con un centro de información toxicológica.
   La ingestión accidental puede provocar síntomas sistémicos relacionados con el efecto vasodilatador del minoxidil.
   Los síntomas y signos posibles de sobredosis de minoxidil son principalmente trastornos cardiovasculares relacionados con la retención de líquidos y taquicardia. En caso de retención de líquidos, puede administrarse un tratamiento diurético adecuado. La taquicardia puede controlarse con un betabloqueante adecuado. La hipotensión sintomática debe tratarse mediante administración intravenosa de soluciones electrolíticas. Deben evitarse fármacos simpaticomiméticos como la adrenalina y la noradrenalina, ya que estos agentes podrían provocar un excesivo estímulo cardíaco.
   Si aparecen otros efectos del medicamento Minorga no descritos en este prospecto, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
   En estudios clínicos se ha determinado con precisión la dosis de Minorga que debe administrarse para obtener efectos satisfactorios. No se recomienda utilizar el medicamento en dosis superiores a la recomendada (1 ml) ni con mayor frecuencia que dos veces al día. Una mayor frecuencia de administración no aumentará la velocidad ni la cantidad de crecimiento del cabello, pero podría incrementar la frecuencia de efectos adversos.
   Olvido de una aplicación de Minorga
   Si se olvida una o dos dosis de Minorga, debe reanudarse el esquema normal de tratamiento dos veces al día. No debe aplicarse una dosis mayor para compensar la dosis olvidada.
   Interrupción del tratamiento con Minorga
   El mantenimiento del crecimiento del cabello requiere el uso continuo de Minorga en la dosis recomendada. Aproximadamente entre tres y cuatro meses después de dejar de utilizar Minorga, el crecimiento del nuevo cabello se detendrá y el proceso volverá al estado normal que existía antes del inicio del tratamiento.
   Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta, que dificulte tragar o respirar. Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse con los datos disponibles).

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos adversos se enumeran a continuación en orden decreciente de frecuencia.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Depresión
• Dificultad respiratoria (falta de aliento)
• Picor, crecimiento excesivo del vello, erupción cutánea, erupción acneiforme, inflamación de la piel, estados inflamatorios de la piel
• Dolor músculo-esquelético
• Edemas periféricos
• Dolor

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Piel seca, descamación de la piel, pérdida temporal del cabello, cambio en la estructura del cabello, cambio en el color del cabello
• Irritación en el lugar de aplicación

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• Palpitaciones, taquicardia, dolor en el pecho
• Enrojecimiento en el lugar de administración

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• Hipotensión

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Minorga

Mantenga este medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
El producto es inflamable. Protéjalo del calor. Mantenga el frasco bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Minorga

• La sustancia activa del medicamento es minoxidil.
• Los demás componentes son glicerol propilenglicol, etanol y agua purificada.

Aspecto del medicamento Minorga y contenido del envase
Minorga es una solución transparente incolora o ligeramente amarillenta con olor a alcohol, disponible en los siguientes envases:
Frasco de PEAD con bomba/aplicador que contiene 60 ml de solución.

Tamaños de envase:

• 1 frasco de 60 ml con 1 dosificador desmontable con boquilla y tapón, y 1 dosificador desmontable con aplicador tubular.
• 3 frascos de 60 ml con 3 dosificadores desmontables con boquilla y tapón, y 3 dosificadores desmontables con aplicador tubular.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo

Fabricantes
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik
Industriestrasse 7-11
23812 Wahlstedt
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre Androxil 5%, δερματικό διάλυμα
Grecia Androxil 5%, δερματικό διάλυμα
España Minoxidil Biorga 50 mg/mL solución cutánea
Malta Minorga 5%, taħlita likwida għall-ġilda
Polonia Minorga 50 mg/mL, roztwór na skórę
Portugal Minoxidil Biorga 5%, solução cutânea
República Checa Minorga 50 mg/ml, kožní roztok
República Eslovaca Minorga 5%, dermálny roztok
Rumanía Minorga 50 mg/mL, soluție cutanată
Italia Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea