Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Минорга, 50 мг/мл, раствор для кожи
Миноксидил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Минорга и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Минорга
Как применять лекарственное средство Минорга
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Минорга
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Минорга и для чего оно применяется

Лекарственное средство Минорга содержит миноксидил в концентрации 50 мг в 1 мл.
Минорга — это жидкое лекарственное средство, предназначенное для непосредственного нанесения на кожу головы.
Оно применяется для лечения выпадения волос, а не как средство, обеспечивающее полное излечение. Миноксидил — это периферическое вазодилатирующее средство, точный механизм действия которого, приводящий к росту волос, неизвестен.
Лекарственное средство Минорга показано к применению у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет при прогрессирующем ослаблении или выпадении волос на макушке головы. Ослабление или выпадение волос — это медленный процесс, который может стать заметным спустя несколько лет постепенной потери волос.
Лекарственное средство Минорга особенно показано мужчинам при выпадении или ослаблении волос на макушке головы, а также женщинам при общем ослаблении волос.
Если по истечении 4 месяцев не наблюдается улучшения или состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Минорга

Когда не следует применять лекарственный препарат Минорга:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к миноксидилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Лекарственный препарат Минорга не предназначен для применения при очаговом облысении (внезапная или необъяснимая потеря волос) или рубцовом облысении (характеризующемся образованием язв или рубцовой ткани). Кроме того, препарат Минорга не следует применять, если потеря волос связана с беременностью, родами или тяжелыми заболеваниями, такими как нарушение функции щитовидной железы, системная красная волчанка, потеря волос на определенных участках кожи головы вследствие воспалительного процесса или других заболеваний.
Предупреждения и меры предосторожности
Поскольку облысение может быть симптомом тяжелого заболевания яичников, гипофиза или надпочечников, женщины должны проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Минорга, если у них наблюдаются следующие симптомы: быстрое увеличение массы тела, особенно туловища и лица при сохранении конечностей (центральное ожирение); оволосение лица по мужскому типу (гирсутизм); нарушения менструального цикла; артериальная гипертензия; слабость мышц; боли в спине; остеопороз; стрии; акне.
Перед началом применения препарата Минорга необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует начинать применение препарата Минорга, если потеря волос носит внезапный или необъяснимый характер, либо возникла после перенесённого заболевания или лечения. При любых сомнениях, связанных с выпадением волос, следует обратиться к врачу перед началом применения препарата Минорга.
Пациенты, планирующие применение препарата Минорга, должны пройти медицинское обследование. Врач должен оценить состояние кожи головы пациента.
Если у пациента имеется или ранее имелись заболевания сердца или сосудов, включая нарушения ритма сердца, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Минорга.
Не следует применять препарат Минорга, если участок кожи, поражённый выпадением волос, покрасневший, воспалённый, раздражённый или болезненный, например, при сильном солнечном ожоге или себорейном дерматите. Также не следует наносить препарат Минорга на другие участки тела и не следует одновременно применять другие местные лекарственные средства на кожу.
При появлении необычных симптомов после применения препарата Минорга необходимо прекратить его использование и обратиться к врачу. Особенно важно прекратить применение препарата при учащённом сердцебиении (ощущении перебоев в работе сердца), отёке кистей рук и стоп, внезапном увеличении массы тела без видимых причин, боли в груди, слабости и (или) головокружении.
Следует также прекратить применение препарата при покраснении или раздражении кожи головы.
У пациентов с анамнезом заболеваний сердца возможно ухудшение состояния при применении препарата Минорга.
Были описаны случаи чрезмерного оволосения тела у младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос у младенцев возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения контакта с миноксидилом. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы дети не соприкасались с участками тела, на которые нанесён миноксидил. Если во время применения местных препаратов, содержащих миноксидил, у ребёнка появляется чрезмерный рост волос на теле, необходимо обратиться к врачу.
Не глотать.
Не вдыхать.
Препарат Минорга содержит спирт, который может вызвать жжение и раздражение глаз. В случае случайного контакта с чувствительными поверхностями (глаза, ссадины, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть область контакта большим количеством холодной проточной воды.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациента:
* имеется заболевание сердца;
* в прошлом были аллергические реакции;
* принимаются другие лекарственные препараты.
Дети и подростки
Препарат Минорга не следует применять у пациентов в возрасте младше 18 лет.
Взаимодействие препарата Минорга с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые планируется применять.
Хотя клинически это не подтверждено, теоретически возможно, что миноксидил, всасывающийся через кожу, может усиливать ортостатическую гипотензию у пациентов, одновременно принимающих препараты, расширяющие периферические сосуды.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Минорга не должен оказывать влияния на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Минорга содержит пропиленгликоль.
Он может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Минорга

Минорга используется для лечения, но не обеспечивает полного излечения. Важно не прерывать регулярное применение препарата в рекомендованной врачом дозе для данного заболевания, чтобы сохранить или улучшить достигнутые эффекты.
Необходимо наносить одну дозу препарата Минорга (1 мл) непосредственно на участок кожи головы, на котором наблюдается выпадение волос, ДВАЖДЫ В ДЕНЬ, например утром и вечером (или по другому сопоставимому режиму). Дозу следует равномерно распределить по всей области, втирая раствор кончиками пальцев. Каждая бутылочка препарата Минорга содержит количество, достаточное для применения в течение 30 дней.
Препарат не должен применяться у пациентов в возрасте младше 18 лет.
В клинических исследованиях было показано, что реакция на лечение довольно вариабельна, а эффекты не являются немедленными. Обычно рост новых волос происходит постепенно, и необходимо непрерывное применение препарата два раза в день в течение как минимум 4 месяцев, чтобы эффект стал заметным.
Поскольку действие препарата Минорга начинается с волосяных луковиц, примерно через 2–6 недель после начала лечения может наблюдаться временное ускорение выпадения волос.
Если у пациента на момент начала лечения препаратом Минорга осталось мало волос и он реагирует на терапию, вновь растущие волосы будут мягкими и тонкими и сначала могут быть труднозаметными.
По мере продолжения лечения новые волосы приобретут цвет и структуру, схожую с остальными волосами пациента. Если на момент начала лечения потеря волос не была очень выраженной, вновь растущие волосы будут иметь цвет и структуру, аналогичную остальным волосам.
Применение неправильного препарата или неподходящей дозы может быть вредным. Поэтому никогда не следует использовать этот препарат для лечения других заболеваний или у других пациентов.
Нет необходимости изменять обычный уход за волосами в период применения препарата Минорга. Однако сначала необходимо нанести Минорга, дождаться высыхания волос, а затем уже наносить пенки, кондиционеры, гели и другие средства (например, красящий шампунь, стойкие краски для волос). Если пациент плавает или намачивает волосы по другим причинам, оптимально наносить препарат Минорга на сухую кожу головы после плавания или подождать две часа после нанесения препарата. Необходимо, чтобы препарат Минорга действовал на кожу головы не менее двух часов.
Как наносить препарат Минорга
Препарат Минорга предназначен только для наружного применения.
Наносить одну дозу (1 мл) на область, поражённую выпадением волос, два раза в день. Не следует наносить дозу, превышающую рекомендованную. Не наносить препарат на участки, отличные от кожи головы. Если пациент моет голову перед применением препарата Минорга, следует использовать для этого мягкий и эффективный шампунь.
Для введения одной дозы (1 мл) препарата Минорга требуется семь распылений.
Втереть нанесённый объём препарата по всей области, поражённой выпадением волос. После каждого нанесения препарата необходимо вымыть руки.
Инструкция по применению
Инструкция по использованию зависит от типа применяемого дозатора.
A. Дозатор с насадкой для нанесения раствора на большие участки кожи головы.
B. Дозатор с аппликатором для нанесения раствора на небольшие участки кожи головы или участки, покрытые волосами.
A. Дозатор с насадкой
Рекомендуется при нанесении на большие участки кожи головы.

Снять колпачок с бутылочки.
Направить насадку на участок, лишённый волос, один раз нажать и распределить раствор по всей области кончиками пальцев. Повторить эту процедуру шесть раз, чтобы ввести требуемую дозу 1 мл (то есть в общей сложности 7 распылений). Избегать вдыхания раствора при нанесении.
После использования промыть насадку и закрыть бутылочку колпачком, чтобы избежать испарения спирта.
B. Дозатор с аппликатором
Рекомендуется при нанесении на небольшие или покрытые волосами участки кожи головы.
Снять колпачок с бутылочки.
Потянуть за верхнюю часть дозатора, чтобы снять её. Надеть аппликатор на дозатор и плотно зафиксировать.
Направить аппликатор на участок, лишённый волос, один раз нажать и распределить раствор по всей области кончиками пальцев. Повторить эту процедуру шесть раз, чтобы ввести требуемую дозу 1 мл (то есть в общей сложности 7 распылений). Избегать вдыхания раствора при нанесении.
После использования промыть аппликатор и закрыть бутылочку колпачком, чтобы избежать испарения спирта.
Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение препарата Минорга в дозе, превышающей рекомендованную
Не принимать препарат Минорга внутрь. В случае случайного проглатывания необходимо проконсультироваться с врачом или в токсикологическом центре.
Случайное проглатывание может вызвать системные симптомы, связанные с расширяющим сосуды действием миноксидила.
Возможные симптомы и признаки передозировки миноксидила — в первую очередь, симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы, связанные с задержкой жидкости в организме и тахикардией. При задержке жидкости может быть назначено соответствующее диуретическое лечение. Тахикардию можно купировать с помощью подходящего бета-адреноблокатора. Симптоматическую гипотензию следует лечить внутривенным введением электролитных растворов. Необходимо избегать применения симпатомиметических препаратов, таких как адреналин и норадреналин, поскольку такие средства могут вызвать чрезмерное стимулирующее действие на сердце.
В случае возникновения других, не описанных в данной инструкции побочных эффектов препарата Минорга, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
В клинических исследованиях была определена точная доза препарата Минорга, необходимая для достижения удовлетворительных результатов. Не рекомендуется применять препарат в дозе, превышающей рекомендованную (1 мл), или чаще, чем два раза в день. Более частое применение не приведёт к увеличению скорости роста или количества новых волос, но может повысить частоту возникновения побочных эффектов.
Пропуск приёма препарата Минорга
Если была пропущена одна или две дозы препарата Минорга, необходимо вернуться к обычной схеме применения — два раза в день. Не следует применять увеличенную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Минорга
Поддержание роста волос требует непрерывного применения препарата Минорга в рекомендованной дозе. Примерно через три-четыре месяца после прекращения применения препарата Минорга рост новых волос прекратится, и процесс вернётся к нормальному состоянию, каким он был до начала лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов,
так как может потребоваться срочная медицинская помощь:

Отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Как и все лекарственные препараты, Минорга может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия перечислены в порядке убывания частоты их возникновения.
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

Головная боль

Часто (могут возникать у максимум 1 из 10 пациентов):

Депрессия
Одышка (учащённое дыхание)
Зуд, чрезмерный рост волос, сыпь, акнеформная сыпь, воспаление кожи, кожные воспалительные состояния
Боли опорно-двигательного аппарата
Периферические отёки
Боль

Не часто (могут возникать у максимум 1 из 100 пациентов):

Сухость кожи, шелушение кожи, преходящая потеря волос, изменение структуры волос, изменение цвета волос
Раздражение в месте применения

Редко (могут возникать у максимум 1 из 1000 пациентов):

Чувство сердцебиения, учащение сердечных сокращений, боль в груди
Покраснение в месте введения

Очень редко (могут возникать у максимум 1 из 10 000 пациентов):

Артериальная гипотензия

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Минорга

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Продукт легко воспламеняется. Беречь от тепла. Хранить флакон плотно закрытым.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Минорга

Активным веществом препарата является миноксидил.
Другие компоненты: пропиленгликоль, этанол и очищенная вода.

Как выглядит препарат Минорга и что содержится в упаковке
Минорга представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор с запахом алкоголя, выпускаемый в следующей упаковке:
Бутылка из ПЭВД с помпой/аппликатором, содержащая 60 мл раствора.
Размеры упаковки:
1 бутылка по 60 мл с 1 отдельным дозатором с распылителем и колпачком и 1 отдельным дозатором с трубчатым аппликатором.
3 бутылки по 60 мл с 3 отдельными дозаторами с распылителем и колпачками и 3 отдельными дозаторами с трубчатыми аппликаторами.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Люксембург
Производитель
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Хюнинген
Франция
Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik
Industriestrasse 7-11
23812 Вальштедт
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Кипр Androxil 5%, δερματικό διάλυμα
Греция Androxil 5%, δερματικό διάλυμα
Испания Minoxidil Biorga 50 mg/mL solución cutánea
Мальта Minorga 5%, taħlita likwida għall-ġilda
Польша Минорга 50 мг/мл, раствор для кожи
Португалия Minoxidil Biorga 5%, solução cutânea
Чехия Minorga 50 mg/ml, kožní roztok
Словакия Minorga 5%, dermálny roztok
Румыния Minorga 50 mg/mL, soluƫie cutanată
Италия Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea