Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Minorga, 50 mg/ml, soluzione cutanea
Minoxidilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Minorga e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Minorga
Come usare Minorga
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Minorga
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Minorga e a cosa serve

Minorga contiene minoxidil alla concentrazione di 50 mg in 1 ml.
Minorga è un medicinale in forma liquida, destinato all'applicazione diretta sulla cute del cuoio capelluto.
Viene utilizzato nel trattamento della perdita dei capelli, ma non come cura risolutiva. Il minoxidil è un vasodilatatore periferico, il cui meccanismo d'azione esatto, responsabile della ricrescita dei capelli, non è noto.
Minorga è indicato per adulti tra i 18 e i 65 anni affetti da diradamento o perdita progressiva dei capelli nella zona superiore del cuoio capelluto. Il diradamento o la perdita dei capelli è un processo lento, che può diventare evidente dopo anni di perdita graduale.
Minorga è particolarmente indicato negli uomini con perdita o diradamento dei capelli nella zona superiore del cuoio capelluto e nelle donne con diradamento generale dei capelli.
Se dopo 4 mesi di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se si verifica un peggioramento, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Minorga

Quando non usare il medicinale Minorga:

se il paziente è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Il medicinale Minorga non è indicato per l'alopecia areata (perdita improvvisa o inspiegata dei capelli) o per l'alopecia cicatriziale (caratterizzata da cicatrizzazione sotto forma di ulcere o tessuto cicatriziale). Inoltre, Minorga non deve essere utilizzato se la perdita dei capelli è associata alla gravidanza, al parto o a malattie gravi, come disturbi della tiroide, lupus eritematoso sistemico, perdita dei capelli da una certa area del cuoio capelluto a causa di una condizione infiammatoria o altre malattie.
Avvertenze e precauzioni
Poiché la perdita dei capelli può essere un sintomo di una grave malattia delle ovaie, dell’ipofisi o delle ghiandole surrenali, le donne devono consultare un medico prima di iniziare a usare il medicinale Minorga se presentano uno dei seguenti sintomi: rapido aumento di peso, in particolare del tronco e del viso con risparmio degli arti (obesità addominale); crescita dei peli sul viso simile a quella maschile (irsutismo); irregolarità del ciclo mestruale; ipertensione; debolezza muscolare; dolori alla schiena; osteoporosi; smagliature; acne.
Prima di iniziare a usare Minorga, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista.
Non si deve iniziare a usare Minorga se la perdita dei capelli è improvvisa o inspiegata, o se si è verificata dopo una malattia o un trattamento. In caso di dubbi sulla perdita dei capelli, si consiglia di consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Minorga.
I pazienti che usano Minorga dovrebbero sottoporsi prima a una visita medica. Il medico deve valutare se il paziente ha una cute del cuoio capelluto normale.
Se il paziente ha avuto o ha una malattia cardiaca o vascolare, inclusa un’aritmia cardiaca, deve consultare il medico prima di iniziare a usare Minorga.
Minorga non deve essere usato se l’area interessata dalla perdita dei capelli è arrossata, infiammata, irritata o dolorante, come nel caso di una grave scottatura solare o di dermatite seborroica. Inoltre, Minorga non deve essere applicato su altre parti del corpo né contemporaneamente ad altri medicinali topici.
In caso di comparsa di sintomi insoliti dopo l’applicazione di Minorga, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico. È particolarmente importante sospendere il trattamento in caso di accelerazione del battito cardiaco (palpitazioni), gonfiore di mani e piedi, rapido aumento di peso senza una causa evidente, dolore al petto, debolezza e/o vertigini. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di arrossamento o irritazione della cute del cuoio capelluto.
Nei pazienti con anamnesi di malattia cardiaca, l’uso di Minorga potrebbe aggravare la condizione.
Sono stati riportati casi di ipertricosi (eccessiva crescita dei peli) in neonati a seguito del contatto cutaneo con aree di applicazione del minoxidil su pazienti (genitori o caregiver) che usavano minoxidil per uso topico. La crescita anomala dei peli è regredita spontaneamente entro pochi mesi, una volta cessato il contatto con il minoxidil. È necessario evitare che i bambini entrino in contatto con le aree del corpo trattate con minoxidil. Se durante l’uso di prodotti topici contenenti minoxidil si osserva una crescita eccessiva dei peli sul corpo di un bambino, si deve consultare il medico.
Non ingerire.
Non inalare.
Minorga contiene alcol, che può causare sensazione di bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhio, abrasioni cutanee, membrane mucose), lavare abbondantemente l’area interessata con acqua fredda corrente.
Informare il medico o il farmacista se il paziente:
* ha una malattia cardiaca;
* ha avuto reazioni allergiche in passato;
* assume altri medicinali.
Bambini e adolescenti
Minorga non deve essere usato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Minorga e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
Anche se non dimostrato clinicamente, teoricamente è possibile che il minoxidil assorbito attraverso la cute possa aggravare l’ipotensione ortostatica nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali vasodilatatori periferici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Minorga non dovrebbe avere alcun effetto sulla capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Minorga contiene glicole propilenico.
Può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Minorga

Minorga è indicato per il trattamento, ma non garantisce la guarigione. È importante non interrompere l’assunzione regolare del medicinale alla dose prescritta dal medico per la condizione specifica, al fine di mantenere o migliorare gli effetti ottenuti.
Applicare una dose di Minorga (1 ml) direttamente sull’area del cuoio capelluto interessata dalla perdita dei capelli DUE VOLTE AL GIORNO, ad esempio al mattino e alla sera (o secondo un diverso schema analogo). Distribuire la dose su tutta l’area interessata, massaggiando la soluzione con la punta delle dita. Ogni flacone di Minorga contiene una quantità sufficiente per 30 giorni di trattamento.
Questo medicinale non deve essere utilizzato da pazienti di età inferiore a 18 anni.
Negli studi clinici è stato dimostrato che la risposta al trattamento è piuttosto variabile e che gli effetti non sono immediati. Generalmente, la ricrescita dei capelli è graduale e occorre un uso continuo del medicinale due volte al giorno per almeno 4 mesi prima che gli effetti diventino evidenti.
Poiché l’azione di Minorga inizia a livello dei follicoli piliferi, tra le 2 e le 6 settimane dall’inizio del trattamento può verificarsi una perdita temporanea accelerata dei capelli.
Se all’inizio del trattamento il paziente ha pochi capelli e risponde positivamente alla terapia, i nuovi capelli che cresceranno saranno morbidi e sottili e inizialmente difficili da notare.
Continuando il trattamento, i nuovi capelli acquisiranno colore e struttura simili a quelli del paziente. Se all’inizio del trattamento la perdita dei capelli non è molto evidente, i nuovi capelli avranno colore e struttura simili a quelli circostanti.
L’uso di un medicinale non appropriato o di una dose non corretta può essere dannoso. Per questo motivo, non si deve mai utilizzare questo medicinale per il trattamento di altre malattie né per altri pazienti.
Non è necessario modificare le normali pratiche di cura dei capelli durante il trattamento con Minorga. Tuttavia, è necessario applicare prima Minorga, attendere che i capelli si asciughino completamente, e solo successivamente applicare schiume, balsami, gel e altri prodotti (ad esempio shampoo colorante, permanenti). Se il paziente nuota o bagna i capelli per altri motivi, è preferibile applicare Minorga su cuoio capelluto asciutto dopo il bagno oppure attendere due ore dopo l’applicazione del medicinale. Lasciare agire Minorga sul cuoio capelluto per almeno due ore.
Come applicare il medicinale Minorga
Minorga è destinato esclusivamente all’uso esterno.
Applicare una dose (1 ml) sull’area interessata dalla perdita dei capelli due volte al giorno. Non applicare una dose superiore a quella raccomandata. Non applicare il medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto. Se il paziente lava i capelli prima di applicare Minorga, si raccomanda di utilizzare uno shampoo delicato ed efficace.
Per somministrare una dose (1 ml) di Minorga sono necessarie sette erogazioni.
Massaggiare la quantità applicata su tutta l’area interessata dalla perdita dei capelli. Dopo ogni applicazione, lavare le mani.
Istruzioni per l’uso
Le istruzioni per l’uso dipendono dal tipo di erogatore utilizzato.
A. Erogatore con cannula per applicare la soluzione su ampie aree del cuoio capelluto.
B. Erogatore con applicatore per applicare la soluzione su piccole aree del cuoio capelluto o aree con capelli.
A. Erogatore con cannula
Consigliato per l’applicazione su ampie aree del cuoio capelluto.

Rimuovere il tappo dal flacone.
Orientare la cannula verso l’area priva di capelli, premere una volta e distribuire la soluzione su tutta l’area con la punta delle dita. Ripetere questa procedura sei volte fino a somministrare la dose richiesta di 1 ml (cioè sette erogazioni in totale). Evitare di inalare la soluzione durante l’applicazione.
Dopo l’uso, risciacquare la cannula e richiudere il flacone con il tappo per evitare l’evaporazione dell’alcol.
B. Erogatore con applicatore
Consigliato per l’applicazione su piccole aree o aree del cuoio capelluto con capelli.
Rimuovere il tappo dal flacone.
Tirare la parte superiore dell’erogatore per rimuoverla. Applicare l’applicatore sull’erogatore e premere fino in fondo.
Orientare l’applicatore verso l’area priva di capelli, premere una volta e distribuire la soluzione su tutta l’area con la punta delle dita. Ripetere questa procedura sei volte fino a somministrare la dose richiesta di 1 ml (cioè sette erogazioni in totale). Evitare di inalare la soluzione durante l’applicazione.
Dopo l’uso, risciacquare l’applicatore e richiudere il flacone con il tappo per evitare l’evaporazione dell’alcol.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Minorga
Non assumere Minorga per via orale. In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico o un centro antiveleni.
L’ingestione accidentale può causare sintomi sistemici legati all’effetto vasodilatatore del minoxidil.
I possibili sintomi e segni di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente quelli legati al sistema cardiovascolare, come ritenzione idrica e tachicardia. In caso di ritenzione idrica, può essere indicato un trattamento diuretico. La tachicardia può essere controllata con un beta-bloccante appropriato. L’ipotensione sintomatica deve essere trattata con somministrazione endovenosa di soluzioni elettrolitiche. È necessario evitare farmaci simpaticomimetici come adrenalina e noradrenalina, poiché possono indurre un’eccessiva stimolazione cardiaca.
In caso di comparsa di altri effetti non descritti in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Negli studi clinici è stata stabilita con precisione la dose di Minorga da utilizzare per ottenere risultati soddisfacenti. Non è consigliabile utilizzare il medicinale in dosi superiori a quella raccomandata (1 ml) né più di due volte al giorno. Un aumento della frequenza di somministrazione non accelera la crescita né aumenta il numero di nuovi capelli, ma può incrementare la frequenza degli effetti indesiderati.
Omissione di una dose di Minorga
Se si dimentica di applicare una o due dosi di Minorga, riprendere il normale schema di trattamento due volte al giorno. Non applicare una dose maggiore per recuperare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Minorga
Il mantenimento della crescita dei capelli richiede un uso continuo di Minorga alla dose raccomandata.
Circa da tre a quattro mesi dopo l’interruzione del trattamento, la ricrescita dei nuovi capelli si arresta e il processo ritorna alla condizione normale, come prima dell’inizio del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Si rivolga immediatamente al medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi,
poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

Gonfiore del viso, delle labbra o della gola che rende difficile deglutire o respirare. Questi potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di frequenza.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

Cefalea

Comune (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10):

Depressione
Dispnea (respiro corto)
Prurito, crescita eccessiva dei peli, eruzioni cutanee, eruzioni acneiformi, dermatite, infiammazioni della pelle
Dolore muscolo-scheletrico
Edemi periferici
Dolore

Non comune (può verificarsi in massimo 1 paziente su 100):

Secchezza cutanea, desquamazione della pelle, perdita temporanea dei capelli, cambiamento nella struttura dei capelli, cambiamento del colore dei capelli
Irritazione nel sito di applicazione

Raro (può verificarsi in massimo 1 paziente su 1000):

Palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, dolore toracico
Arrossamento nel sito di somministrazione

Molto raro (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10 000):

Ipotensione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Minorga

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il prodotto è infiammabile. Proteggere dal calore. Conservare il flacone ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Minorga

Il principio attivo del medicinale è il minoxidil.
Gli altri componenti sono glicole propilenico, etanolo e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Minorga e contenuto della confezione
Minorga è una soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra con odore alcolico, disponibile
nelle seguenti confezioni:
Flacone in HDPE con pompetta/applicatore contenente 60 ml di soluzione.
Formato:
1 flacone da 60 ml con 1 dosatore separato con ugello e tappo a vite, e 1 dosatore separato
con applicatore tubolare.
3 flaconi da 60 ml con 3 dosatori separati con ugello e tappo a vite, e 3 dosatori separati
con applicatore tubolare.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile
Laboratoires Bailleul S.A.
14-16 Avenue Pasteur
L-2310 Lussemburgo
Produttore
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik
Industriestrasse 7-11
23812 Wahlstedt
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Cipro Androxil 5%, δερματικό διάλυμα
Grecia Androxil 5%, δερματικό διάλυμα
Spagna Minoxidil Biorga 50 mg/mL solución cutánea
Malta Minorga 5%, taħlita likwida għall-ġilda
Polonia Minorga 50 mg/mL, roztwór na skórę
Portogallo Minoxidil Biorga 5%, solução cutânea
Repubblica Ceca Minorga 50 mg/ml, kožní roztok
Repubblica Slovacca Minorga 5%, dermálny roztok
Romania Minorga 50 mg/mL, soluƫie cutanată
Italia Minoxidil Biorga 5%, soluzione cutanea