Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Міноксидил Медінфар, 50 мг/мл, розчин для шкіри
міноксидил
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за призначенням
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через чотири місяці не відбулося поліпшення стану або стан пацієнта погіршився, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Міноксидил Медінфар і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Міноксидил Медінфар
Як застосовувати лікарський засіб Міноксидил Медінфар
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Міноксидил Медінфар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міноксидил Медінфар і для чого його застосовують

Міноксидил Медінфар — це розчин для шкіри, що містить діючу речовину міноксидил, призначений для симптоматичного лікування
андрогенетичної алопеції у чоловіків віком від 18 до 55 років.
Міноксидил Медінфар стабілізує процес випадіння волосся, зумовлений дією андрогенів (андрогенетична алопеція),
на шкірі голови в ділянці потилиці у чоловіків. Таким чином, лікування лікарським засобом Міноксидил Медінфар може
сповільнити прогресування андрогенетичної алопеції.
Механізм, за яким місцево застосовуваний міноксидил і (або) його метаболіт стимулюють ріст волосся, ще не повністю вивчений.
Вважається, що міноксидил діє на волосяні цибулинки шляхом збільшення кровопостачання волосяної шкіри голови завдяки місцевому розширенню кровоносних судин.
Початок та інтенсивність дії цього лікарського засобу можуть відрізнятися у різних осіб і не піддаються передбаченню.
Лікарський засіб Міноксидил Медінфар призначений для зовнішнього застосування і повинен застосовуватися виключно на волосяну шкіру голови.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Міноксидил Медінфар

Коли не застосовувати лік Міноксидил Медінфар

якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
жінкам, оскільки під час лікування можуть спостерігатися спорадичні косметично небажані, але оборотні симптоми зростання волосся на обличчі;
при застосуванні інших ліків для волосся на шкірі голови;
якщо на шкірі голови є будь-яка пов’язка або бинт;
при раптовому або нерівномірному випаданні волосся;
якщо існують будь-які стани, що впливають на шкіру голови, зокрема псоріаз (сверблячий запальний стан шкіри), сонячні опіки, гола шкіра голови або якщо шкіра голови пошкоджена рубцями або опіками, оскільки в них відсутні цибулини волосся;
якщо у пацієнта є будь-які симптоми серцево-судинних захворювань або порушення ритму серця, такі як ішемічна хвороба серця, аритмія, серцева недостатність, клапанні захворювання серця;
якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск (гіпертензія);
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.

Попередження та заходи обережності
Лік Міноксидил Медінфар слід застосовувати виключно на непошкоджену, здорову волосисту шкіру голови. Не
слід застосовувати лік Міноксидил Медінфар, якщо причина випадання волосся невідома або якщо шкіра
голови почервоніла, уражена запальним процесом або болить.
Досі немає клінічного досвіду щодо ефективності цього ліку при випаданні волосся в скроневій області (відступаюча лінія волосся).
Лік Міноксидил Медінфар призначений виключно для зовнішнього застосування на волосисту шкіру голови.
Не слід застосовувати лік Міноксидил Медінфар на інші частини тіла.
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або порушення ритму серця, такі як тахікардія, біль у грудній клітці, втрата свідомості, запаморочення, непояснене збільшення маси тіла або симптоми затримки рідини в організмі (набряк долонь або стоп). У таких випадках цей лік застосовувати не слід (див. розділ «Коли не застосовувати лік Міноксидил Медінфар»).
Пацієнти з низьким артеріальним тиском повинні звернутися до лікаря перед місцевим застосуванням міноксидилу, а моніторинг слід проводити на початку лікування, а потім періодично.
Лік Міноксидил Медінфар слід припинити застосовувати та проконсультуватися з лікарем:

при виявленні низького артеріального тиску;
якщо пацієнт має високий артеріальний тиск;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
якщо виник хоча б один із наступних симптомів: біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, слабкість або запаморочення, раптове та непояснене збільшення маси тіла, набряк долонь або стоп, тривале почервоніння або подразнення шкіри голови або при виникненні інших неочікуваних нових симптомів (див. розділ «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Міноксидил Медінфар»).

Небажане зростання волосся може бути спричинене перенесенням ліку на ділянки, відмінні від шкіри голови.
Були випадки надмірного оволосіння тіла немовлят у результаті контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які застосовували міноксидил місцево. Оволосіння поверталося до норми протягом кількох місяців, коли немовляті більше не було піддано дії міноксидилу. Слід дбати про те, щоб діти не мали контакту з ділянками тіла, на які нанесено міноксидил місцево. Якщо під час застосування місцевих ліків, що містять міноксидил, буде помічено надмірне оволосіння тіла дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Окремі випадки незначних змін кольору волосся повідомляли пацієнти з дуже світлим волоссям під час одночасного застосування засобів для догляду за волоссям або після купання у сильно хлорованій воді.
Випадкове проковтування може призвести до серйозних небажаних явищ з боку серцево-судинної системи. Тому лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Уникайте вдихання розпиленої місті.
Через вміст алкоголю та пропіленгліколю лік Міноксидил Медінфар може викликати відчуття печіння та (або) подразнення при випадковому контакті з чутливими ділянками (очі, слизові оболонки, подряпана шкіра). У таких випадках чутливу ділянку слід ретельно промити великою кількістю проточної води. Якщо відчуття печіння та (або) подразнення триває, слід звернутися за порадою до лікаря.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування в цій віковій групі не встановлені.
Лік Міноксидил Медінфар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наразі відсутня будь-яка інформація щодо взаємодії ліку Міноксидил Медінфар з іншими ліками.
Хоча це не доведено клінічно, існує теоретична можливість, що всмоктування активної речовини ліку Міноксидил Медінфар (міноксидилу) в організм може посилювати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску при підйомі з лежачого положення) у пацієнтів, які також приймають ліки, що розширюють периферичні судини (деякі ліки від гіпертензії, що розширюють кровоносні судини).
Лік Міноксидил Медінфар не слід застосовувати разом з іншими дерматологічними засобами (засобами для зовнішнього застосування, що містять активні речовини, такі як кортикостероїди, ретиноїди або антралін) або засобами, що підвищують всмоктування активної речовини через шкіру.
Вагітність та годування грудьми
Лік Міноксидил Медінфар призначений для застосування виключно у чоловіків.
Дані щодо застосування ліку Міноксидил Медінфар у вагітних жінок обмежені. У зв’язку з цим лік Міноксидил Медінфар не можна застосовувати у вагітних жінок.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Міноксидил, що потрапив у організм, може проникати до грудного молока. У зв’язку з цим лік Міноксидил Медінфар не можна застосовувати жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може викликати запаморочення або зміни артеріального тиску. У такому разі пацієнти не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Міноксидил Медінфар містить пропіленгліколь
Цей лік містить 350 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для шкіри. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.
Міноксидил Медінфар містить етанол 96 %
Цей лік містить 510 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину для шкіри. Може викликати печіння пошкодженої шкіри.
Етанол може викликати печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими ділянками (очі, подряпини шкіри, слизові оболонки) їх слід промити великою кількістю води.
При багаторазовому застосуванні Міноксидил Медінфар на волосся, а не на волосисту шкіру голови, це може призвести до підвищеної сухості та (або) жорсткості волосся через вміст етанолу та пропіленгліколю в Міноксидил Медінфар.

3. Як застосовувати ліки Міноксидил Медінфар?

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки Міноксидил Медінфар призначено для зовнішнього застосування на суху волосисту шкіру голови.
Міноксидил Медінфар слід застосовувати виключно на здорову, неушкоджену шкіру голови та завжди точно дотримуватися нижчевказаних інструкцій. Не застосовувати Міноксидил Медінфар на ділянки тіла, відмінні від волосистої шкіри голови.
Рекомендована доза:
Якщо лікар не призначив інакше, ліки Міноксидил Медінфар слід застосовувати таким чином:
Наносити 1 мл розчину Міноксидил Медінфар, натискаючи дозувальний помпу 6 разів, двічі на добу, через кожні 12 годин (вранці та ввечері) на уражену ділянку волосистої шкіри голови.
Розчин слід наносити в центр ураженої ділянки та розподіляти його кінчиками пальців, щоб забезпечити рівномірне розподілення ліків. Для застосування на менші ділянки слід використовувати доданий застосувач, що входить до упаковки. Для цього необхідно зняти верхню частину розпилювача та вставити застосувач. Потім слід натиснути застосувач 6 разів, як зазначено вище для дозувальної помпи. Після кожного застосування слід ретельно вимити руки.
Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу, що відповідає 2 мл ліків (тобто 2 × 1 мл розчину), незалежно від розміру ураженої ділянки шкіри голови.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Міноксидил Медінфар не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки у цих вікових групах відсутні результати контрольованих досліджень щодо ефективності та безпеки застосування.
Спосіб застосування
Нанесення на шкіру (голови). Ліки Міноксидил Медінфар призначено виключно для зовнішнього застосування та лише на волосисту шкіру голови.
Кожна упаковка ліків Міноксидил Медінфар містить 2 різні пристрої для застосування:

виробничо змонтована дозувальна помпа для нанесення на великі поверхні
окремий застосувач із подовженою насадкою для менших поверхонь

Обидва застосувачі можна використовувати по черзі, від’єднуючи один та замінюючи його іншим.
Для введення дози 1 мл потрібно 6 розпилів.
Інструкція щодо застосування/нанесення
Спосіб 1 – дозувальна помпа

Цей пристрій найкраще працює при нанесенні розчину на великі ділянки шкіри голови.
Зняти зовнішній ковпачок із пляшки.
Нанести 1 мл розчину, натискаючи дозувальну помпу 6 разів, та розподілити його кінчиками пальців, щоб забезпечити рівномірне розподілення ліків.
Вимити руки та будь-які інші ділянки тіла, окрім шкіри голови, які могли контактувати з ліками Міноксидил Медінфар.

Спосіб 2 – застосувач із подовженою насадкою

Цей застосувач найкраще підходить для нанесення розчину на малі ділянки шкіри голови або під волосся.
Зняти зовнішній ковпачок із пляшки.
Зняти верхню частину розпилювача (елемент упаковки з отвором), потягнувши її вгору, та вставити застосувач.
Нанести 1 мл розчину, натискаючи застосувач 6 разів, та розподілити його кінчиками пальців, щоб забезпечити рівномірне розподілення ліків.
Вимити руки та будь-які інші ділянки тіла, окрім шкіри голови, які могли контактувати з ліками Міноксидил Медінфар.

Очищення дозувальної помпи та застосувача
Зняти верхню частину розпилювача або застосувач та промити ізопропіловим спиртом 70% після кожного використання, щоб очистити від залишків ліків та уникнути закупорки.
Інші важливі вказівки щодо застосування
Після застосування Міноксидил Медінфар слід ретельно вимити руки, щоб уникнути випадкового контакту зі слизовими оболонками та очима.
Після застосування Міноксидил Медінфар можна укладати волосся як зазвичай. Проте не слід зволожувати волосисту шкіру голови протягом приблизно 4 годин. Це допомагає уникнути вимивання ліків Міноксидил Медінфар.
Тривалість лікування
Початок та ступінь відновлення росту волосся різняться у різних пацієнтів. Загалом, для досягнення терапевтичного ефекту необхідно застосовувати ліки двічі на добу протягом 2–4 місяців. Для підтримання ефекту рекомендовано продовжувати застосування ліків двічі на добу без перерв.
Застосування ліків Міноксидил Медінфар у більших кількостях або частіше не забезпечить кращих результатів.
Щодо можливого терапевтичного ефекту, наявний достатній клінічний досвід для періоду лікування до одного року.
Якщо після 4 місяців застосування ліків не спостерігається жодного ефекту, лікування слід припинити.
Інформація щодо посиленого випадання волосся
Під час лікування волосяних фолікулів діючою речовиною — міноксидилом — фаза спокою (телогенова фаза) волоскового циклу скорочується, а фаза росту (анагенова фаза) настає швидше. Це стимулює ріст нового волосся, що призводить до випадання «старого», вже неактивного волосся з волосистої шкіри голови. Це може спричинити початкове враження посиленого випадання волосся. У деяких пацієнтів цю реакцію спостерігали через 2–6 тижнів після початку лікування міноксидилом. Проте не слід хвилюватися, оскільки цій реакції супроводжує посилене відновлення росту волосся. Цей ефект зникає протягом декількох тижнів і може розцінюватися як перший ознака дії міноксидилу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Міноксидил Медінфар
Застосування ліків Міноксидил Медінфар у дозах, що перевищують рекомендовані, на великі ділянки тіла або ділянки, відмінні від волосистої шкіри голови, може призвести до підвищеного всмоктування міноксидилу в організм. Досі не відомо випадків, коли зовнішнє застосування розчину міноксидилу призводило до симптомів отруєння.
У разі випадкового проковтування концентрація діючої речовини міноксидилу в ліках Міноксидил Медінфар може призвести до впливу на внутрішні органи, подібного до ефекту при прийомі діючої речовини, наприклад, у таблетках. Це може спричинити такі небажані ефекти: прискорення серцебиття, зниження артеріального тиску, накопичення рідини та, як наслідок, раптове збільшення маси тіла, запаморочення.
У разі випадкового проковтування або появи симптомів передозування слід негайно повідомити лікаря, який визначить подальші дії. Слід показати лікареві упаковку ліків, щоб він знав, яка діюча речовина була прийнята.
Пропуск застосування ліків Міноксидил Медінфар
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози; слід продовжувати лікування у рекомендованій дозі. Компенсація пропущеної дози не принесе жодної користі та може призвести до появи небажаних ефектів.
Припинення застосування ліків Міноксидил Медінфар
Необхідно продовжувати лікування для покращення та підтримання росту волосся. У разі припинення лікування випадання волосся відновиться.
Припинення лікування ліками Міноксидил Медінфар може призвести до повернення до початкового стану лисіння протягом 3–4 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт помітить будь-які з наведених нижче симптомів:

пацієнт може потребувати термінової медичної допомоги:
набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання. Це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних);
загальне почервоніння шкіри (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних);
загальний свербіж (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних);
відчуття тиску в горлі (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

Головний біль

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

Свербіж
Посилене відростання волосся на ділянках шкіри, відмінних від волосся на голові (у тому числі зростання волосся на обличчі у жінок), запальна реакція шкіри (у тому числі акне, висипання на шкірі)
Задишка, труднощі з диханням
Набряк рук і ніг
Збільшення маси тіла
Підвищений артеріальний тиск крові
Подразнення шкіри голови з волоссям, таке як відчуття вколювання, печіння, сухість, свербіж, лущення, запалення волосяних міхурців

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

Запаморочення, нудота

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Контактний дерматит (запалення шкіри, пов’язане з алергією)
Погіршення настрою
Подразнення очей
Прискорене серцебиття, серцебиття, низький артеріальний тиск крові
Блювота
Симптоми у місці застосування, які можуть також впливати на вуха та обличчя, такі як свербіж, подразнення шкіри, біль, почервоніння, набряк, сухість шкіри та запальне висипання, аж до можливого лущення шкіри, запалення шкіри, утворення пухирів, кровотечі та утворення виразок.
Тимчасова втрата волосся, зміна кольору волосся, змінена структура волосся
Біль у грудній клітці

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Міноксидил Медінфар

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та пляшечці
після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати пляшечку щільно закритою.
Термін придатності після першого відкриття: 12 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міноксидил Медінфар

Діючою речовиною лікарського засобу є міноксидил. Кожен мілілітр розчину для шкіри містить 50 мг міноксидилу.
Інші складові: пропіленгліколь та етанол 96 %.

Як виглядає лікарський засіб Міноксидил Медінфар і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний до жовтуватого однорідний розчин, вільний від завислих частинок.
Міноксидил Медінфар доступний у пляшечках, що містять 60 мл розчину для шкіри (пляшечка з помпою-дозатором) з апплікатором.
Розміри упаковок:
1 x 60 мл та 3 x 60 мл розчину для шкіри.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
Португалія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія: Minoxidil Redcare 50 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Бельгія: FR (французька мова): Minoxidil Leman 50 mg/mL Solution pour application cutanée
NL (нідерландська мова): Minoxidil Leman 50 mg/mL Oplossing voor cutaan gebruik
DE (німецька мова): Minoxidil Leman 50 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut
Німеччина: Minoxidil Redcare 50 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Італія: SCEVADIL
Люксембург: Minoxidil Leman 50 mg/mL Solution pour application cutanée
Португалія: Noage
Іспанія: Minoxidil GalenicumDerma 50 mg/mL solución cutánea
Румунія: Minoxidil Medinfar 50 mg/mL soluţie cutanată