Миноксидил мединфар: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Minoxidil Medinfar, 50 мг/мл, раствор для кожи
миноксидил
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для пациента.
Данное лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в настоящей инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении четырёх месяцев лечения улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Minoxidil Medinfar и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Minoxidil Medinfar
Как применять лекарственное средство Minoxidil Medinfar
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Minoxidil Medinfar
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Minoxidil Medinfar и для чего оно применяется

Minoxidil Medinfar — это раствор для кожи, содержащий активное вещество — миноксидил, предназначенное для симптоматического лечения андрогенетической алопеции у мужчин в возрасте от 18 до 55 лет.
Minoxidil Medinfar стабилизирует процесс выпадения волос, связанного с андрогенами (андрогенетическая алопеция), на коже головы в области темени у мужчин. Таким образом, лечение препаратом Minoxidil Medinfar может замедлить прогрессирование андрогенетической алопеции.
Механизм действия местно применяемого миноксидила и (или) его метаболита, стимулирующих рост волос, до конца не изучен. Считается, что миноксидил оказывает воздействие на волосяные фолликулы, увеличивая кровоток в волосистой части кожи головы за счёт местного расширения кровеносных сосудов.
Начало и выраженность действия этого лекарственного средства могут различаться у отдельных пациентов и не поддаются точному прогнозированию.
Лекарственное средство Minoxidil Medinfar предназначено для наружного применения и должно применяться исключительно на волосистую часть кожи головы.

2. Важная информация перед применением лекарства Миноксидил Мединфар

Когда не следует применять лекарство Миноксидил Мединфар

если у пациента имеется аллергия на миноксидил или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
у женщин, поскольку при лечении могут возникать спорадические косметически нежелательные, обратимые симптомы роста волос на лице;
при применении других лекарственных средств для волосистой части кожи головы;
если на коже головы имеется какая-либо повязка или бинт;
при внезапном или неравномерном выпадении волос;
если имеются какие-либо состояния, влияющие на кожу головы, включая псориаз (зудящее воспалительное заболевание кожи), солнечные ожоги, бритую кожу головы или если кожа головы повреждена шрамами или ожогами, поскольку в ней отсутствуют волосяные луковицы;
если у пациента имеются какие-либо симптомы сердечно-сосудистых заболеваний или нарушения ритма сердца, такие как ишемическая болезнь сердца, аритмия, застойная сердечная недостаточность или порок клапанов сердца;
если у пациента имеется высокое артериальное давление (гипертония);
если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления.

Предостережения и меры предосторожности
Лекарство Миноксидил Мединфар следует применять исключительно на неповреждённую, здоровую волосистую кожу головы. Не следует применять лекарство Миноксидил Мединфар, если причина выпадения волос неизвестна или если кожа головы покрасневшая, воспалённая или болезненная.
На сегодняшний день клинический опыт эффективности этого лекарства при выпадении волос в височной области (отступающая линия волос) отсутствует.
Лекарство Миноксидил Мединфар предназначено исключительно для наружного применения на волосистую кожу головы.
Не следует применять лекарство Миноксидил Мединфар на другие участки тела.
Следует соблюдать особую осторожность, если у пациента имеется или ранее наблюдалась болезнь сердечно-сосудистой системы или нарушения ритма сердца, такие как тахикардия, боль в груди, потеря сознания, головокружение, необъяснимое увеличение массы тела или симптомы задержки жидкости в организме (отёк кистей рук или стоп). В таких случаях применение этого лекарства не рекомендуется (см. пункт «Когда не следует применять лекарство Миноксидил Мединфар»).
Пациенты с низким артериальным давлением должны проконсультироваться с врачом до местного применения миноксидила, а контроль должен проводиться в начале лечения, а затем в регулярные промежутки времени.
Лекарство Миноксидил Мединфар следует прекратить применять и проконсультироваться с врачом:

при выявлении низкого артериального давления;
если у пациента имеется высокое артериальное давление;
если пациент принимает лекарства, применяемые при лечении высокого артериального давления;
если появляется хотя бы один из следующих симптомов: боль в груди, учащённое сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное и необъяснимое увеличение массы тела, отёк кистей рук или стоп, стойкое покраснение или раздражение кожи головы или появление других неожиданных новых симптомов (см. пункт «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Миноксидил Мединфар»).

Нежелательный рост волос может быть вызван переносом препарата на участки тела, отличные от кожи головы.
Имелись случаи гипертрихоза у младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (опекунов), применяющих миноксидил местно. Рост волос возвращался к норме в течение нескольких месяцев после прекращения воздействия миноксидила на младенца. Следует избегать контакта детей с участками тела, на которые местно нанесён миноксидил. Если во время применения местных лекарств, содержащих миноксидил, у ребёнка появляется чрезмерный рост волос, необходимо проконсультироваться с врачом.
Отдельные случаи незначительных изменений цвета волос сообщались пациентами со светлыми волосами при одновременном использовании средств по уходу за волосами или после купания в сильно хлорированной воде.
Случайный приём внутрь может вызвать тяжёлые побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы. Поэтому лекарство следует хранить в недоступном для детей месте.
Избегайте вдыхания распылённого аэрозоля.
Из-за содержания этанола и пропиленгликоля лекарство Миноксидил Мединфар может вызывать жжение и (или) раздражение при случайном контакте с чувствительными участками (глаза, слизистые оболочки, потёртая кожа). В таких случаях чувствительный участок следует тщательно промыть большим количеством проточной воды из-под крана. При сохранении ощущения жжения и (или) раздражения необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Не следует применять это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не установлены.

Лекарство Миноксидил Мединфар и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете применять.
На данный момент отсутствует информация о взаимодействии лекарства Миноксидил Мединфар с другими препаратами.
Хотя это не доказано клинически, теоретически существует возможность, что всасывание активного вещества лекарства Миноксидил Мединфар (миноксидила) в организм может усиливать ортостатическую гипотензию (снижение артериального давления при переходе из лежачего положения в вертикальное) у пациентов, которые одновременно принимают лекарства, расширяющие периферические сосуды (некоторые препараты от гипертонии, расширяющие кровеносные сосуды).
Лекарство Миноксидил Мединфар не следует применять одновременно с другими дерматологическими средствами (внешними средствами, содержащими активные вещества, такие как кортикостероиды, ретиноиды или антраллин) или с веществами, усиливающими проникновение активного вещества через кожу (трансдермальную абсорбцию).

Беременность и грудное вскармливание
Лекарство Миноксидил Мединфар показано для применения исключительно у мужчин.
Данные о применении лекарства Миноксидил Мединфар у беременных женщин ограничены. В связи с этим лекарство Миноксидил Мединфар не следует применять у беременных женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Миноксидил, попавший в организм, может проникать в грудное молоко. В связи с этим лекарство Миноксидил Мединфар не следует применять у кормящих грудью женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Это лекарство может вызывать головокружение или изменения артериального давления. В таком случае пациенты не должны управлять транспортными средствами и механизмами.

Миноксидил Мединфар содержит пропиленгликоль
Это лекарство содержит 350 мг пропиленгликоля в каждом мл раствора для кожи. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Миноксидил Мединфар содержит этанол 96 %
Это лекарство содержит 510 мг алкоголя (этанола) в каждом мл раствора для кожи. Может вызывать жжение повреждённой кожи.
Этанол может вызывать жжение и раздражение глаз. При случайном контакте с чувствительными участками (глаза, потёртости кожи, слизистые оболочки) их следует промыть большим количеством воды.
Многократное применение Миноксидил Мединфар на волосы, а не на волосистую кожу головы, может привести к повышенной сухости и (или) жёсткости волос из-за содержания этанола и пропиленгликоля в Миноксидил Мединфар.

3. Как применять лекарство Minoxidil Medinfar?

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Minoxidil Medinfar предназначено для наружного применения на сухую волосистую кожу головы.
Применять Minoxidil Medinfar следует исключительно на здоровую, не повреждённую кожу головы и всегда строго соблюдать следующие инструкции. Не наносить Minoxidil Medinfar на другие участки тела, кроме волосистой кожи головы.

Рекомендуемая доза:
Если врач не назначил иначе, лекарство Minoxidil Medinfar следует применять следующим образом:
Наносить 1 мл раствора Minoxidil Medinfar, нажимая на дозирующий насос 6 раз, два раза в сутки с интервалом 12 часов (утром и вечером) на поражённый участок волосистой кожи головы.

Раствор следует нанести в центр поражённого участка и распределить его кончиками пальцев, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата. Для нанесения на меньшие участки следует использовать аппликатор, прилагаемый к упаковке. Для этого необходимо снять верхнюю часть распылительной головки и вставить аппликатор. Затем нажать на аппликатор 6 раз, как указано выше для дозирующего насоса. После каждого применения необходимо тщательно вымыть руки.

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу, соответствующую 2 мл препарата (т.е. 2 × 1 мл раствора), независимо от размера поражённого участка кожи головы.

Применение у детей и подростков
Препарат Minoxidil Medinfar не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку в этих возрастных группах отсутствуют результаты контролируемых исследований эффективности и безопасности применения.

Способ введения
Нанесение на кожу (головы). Лекарство Minoxidil Medinfar предназначено исключительно для наружного применения и только на волосистую кожу головы.

Каждая упаковка препарата Minoxidil Medinfar содержит 2 различных устройства для нанесения:

дозирующий насос, заранее установленный на флаконе, для нанесения на большие поверхности;
отдельный аппликатор с удлинённым наконечником для нанесения на меньшие поверхности.

Оба аппликатора можно использовать поочерёдно, отсоединяя один и заменяя другим.
Для нанесения дозы 1 мл требуется 6 распылений.

Инструкция по применению/нанесению

Способ 1 – дозирующий насос

Это устройство лучше всего подходит для нанесения раствора на большие участки кожи головы.
Снять внешнюю насадку с флакона.
Нанести 1 мл раствора, нажимая на дозирующий насос 6 раз, и распределить его кончиками пальцев, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата.
Вымыть руки и любые другие участки кожи, которые могли соприкоснуться с препаратом Minoxidil Medinfar.

Способ 2 – аппликатор с удлинённым наконечником

Этот аппликатор лучше всего подходит для нанесения раствора на небольшие участки кожи головы или под волосы.
Снять внешнюю насадку с флакона.
Снять верхнюю часть распылительной головки (элемент упаковки с отверстием), потянув её вверх, и вставить аппликатор.
Нанести 1 мл раствора, нажимая на аппликатор 6 раз, и распределить его кончиками пальцев, чтобы обеспечить равномерное распределение препарата.
Вымыть руки и любые другие участки кожи, которые могли соприкоснуться с препаратом Minoxidil Medinfar.

Очистка дозирующего насоса и аппликатора
После каждого использования снимать верхнюю часть распылительной головки или аппликатор и промывать их 70%-ным изопропиловым спиртом, чтобы удалить остатки препарата и избежать засорения.

Дополнительные важные сведения по применению
После нанесения Minoxidil Medinfar необходимо тщательно вымыть руки, чтобы избежать случайного контакта с глазами и слизистыми оболочками.
После нанесения Minoxidil Medinfar можно укладывать волосы обычным способом. Однако в течение примерно 4 часов не следует увлажнять волосистую кожу головы, чтобы не смыть препарат Minoxidil Medinfar.

Продолжительность лечения
Начало и степень роста волос у разных пациентов могут различаться. Обычно для достижения терапевтического эффекта требуется применение препарата дважды в сутки в течение от 2 до 4 месяцев. Для поддержания эффекта рекомендуется продолжать применение препарата дважды в сутки без перерывов.
Применение препарата Minoxidil Medinfar в больших количествах или более часто, чем рекомендовано, не приведёт к лучшим результатам.
Что касается возможного терапевтического эффекта, клинический опыт достаточен для периода лечения до одного года.
Если по истечении 4 месяцев применения препарата не наблюдается никакого эффекта, лечение следует прекратить.

Информация об увеличении выпадения волос
При лечении волосяных фолликулов действующим веществом миноксидилом фаза покоя (телогеновая фаза) волосяного цикла сокращается, а фаза роста (анагеновая фаза) наступает быстрее. Это стимулирует рост новых волос, в результате чего «старые», уже неактивные волосы выпадают с волосистой кожи головы. Это создаёт первоначальное впечатление усиленного выпадения волос. У некоторых пациентов такая реакция наблюдается через две–шесть недель после начала лечения миноксидилом. Однако не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку этому сопутствует усиленный рост новых волос. Эффект проходит в течение нескольких недель и может рассматриваться как первый признак действия миноксидила.

Применение препарата Minoxidil Medinfar в дозах, превышающих рекомендованные
Применение препарата Minoxidil Medinfar в дозах, превышающих рекомендованные, на больших участках тела или на участках, отличных от волосистой кожи головы, может привести к увеличению всасывания миноксидила в организм. На сегодняшний день не известно случаев, при которых наружное применение раствора миноксидила приводило бы к симптомам отравления.

При случайном проглатывании концентрация действующего вещества миноксидил в препарате Minoxidil Medinfar может вызвать воздействие на внутренние органы, аналогичное эффекту при приёме действующего вещества внутрь (например, в таблетках). Это может вызвать следующие побочные эффекты: учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, накопление жидкости и, как следствие, быстрый прирост массы тела, головокружение.
В случае случайного проглатывания или появления симптомов передозировки необходимо немедленно сообщить врачу, который примет решение о дальнейших действиях. Необходимо показать врачу упаковку препарата, чтобы он знал, какое действующее вещество было принято.

Пропуск применения препарата Minoxidil Medinfar
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы; необходимо продолжать лечение в рекомендованной дозе. Восполнение пропущенной дозы не принесёт пользы и может привести к возникновению побочных эффектов.

Прекращение применения препарата Minoxidil Medinfar
Для улучшения и поддержания роста волос необходимо продолжать лечение. В противном случае выпадение волос возобновится.
Прекращение лечения препаратом Minoxidil Medinfar может привести к возвращению к исходному состоянию облысения в течение 3–4 месяцев.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Миносидил Мединфар может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

пациенту может потребоваться неотложная медицинская помощь:
отёк лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание. Это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных);
генерализованное покраснение кожи (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных);
генерализованный зуд (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных);
ощущение сдавливания в горле (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

Головная боль

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

Зуд
Усиленный рост волос на участках кожи, не относящихся к волосистой части головы (включая рост волос на лице у женщин), воспалительная реакция кожи (включая акнеформную сыпь, кожную сыпь)
Одышка, затруднённое дыхание
Отёк рук и ног
Прибавка в весе
Повышенное артериальное давление
Раздражение волосистой части кожи головы, такое как жжение, пощипывание, сухость, зуд, шелушение, фолликулит

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):

Головокружение, тошнота

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Контактный дерматит (воспаление кожи, связанное с аллергией)
Депрессия
Раздражение глаз
Учащённое сердцебиение, сердцебиение, низкое артериальное давление
Рвота
Симптомы в месте нанесения, которые могут также затрагивать уши и лицо, такие как зуд, раздражение кожи, боль, покраснение, отёк, сухость кожи и воспалительная сыпь, вплоть до возможного шелушения, воспаления кожи, образования пузырей, кровотечения и язв.
Временная потеря волос, изменение цвета волос, изменение структуры волос
Боль в груди

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Миноксидил Мединфар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и бутылочке
после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Бутылочку хранить плотно закрытой.
Период годности после первого вскрытия: 12 месяцев.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Миноксидил Мединфар

Активным веществом препарата является миноксидил. Каждый миллилитр раствора для кожи содержит 50 мг миноксидила.
Другие компоненты: пропиленгликоль и этанол 96 %.

Как выглядит лекарство Миноксидил Мединфар и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный до слабо-желтоватого однородный раствор, свободный от взвешенных частиц.
Миноксидил Мединфар выпускается во флаконах, содержащих 60 мл раствора для кожи (флакон с дозирующим насосом) с аппликатором.
Размеры упаковок:
1 × 60 мл и 3 × 60 мл раствора для кожи.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Laboratório Medinfar — Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
Португалия
Электронная почта: [email protected]
Производитель
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Португалия
Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Minoxidil Redcare 50 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Бельгия: FR (французский язык): Minoxidil Leman 50 mg/mL Solution pour application cutanée
NL (нидерландский язык): Minoxidil Leman 50 mg/mL Oplossing voor cutaan gebruik
DE (немецкий язык): Minoxidil Leman 50 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut
Германия: Minoxidil Redcare 50 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Италия: SCEVADIL
Люксембург: Minoxidil Leman 50 mg/mL Solution pour application cutanée
Португалия: Noage
Испания: Minoxidil GalenicumDerma 50 mg/mL solución cutánea
Румыния: Миноксидил Мединфар 50 мг/мл раствор для наружного применения