Minoxidil Medinfar

Prospecto: Información para el usuario

Minoxidil Medinfar, 50 mg/mL, solución para aplicar en la piel
minoxidil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras cuatro meses de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Minoxidil Medinfar y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Minoxidil Medinfar
3. Cómo usar Minoxidil Medinfar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minoxidil Medinfar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Minoxidil Medinfar y para qué se utiliza

Minoxidil Medinfar es una solución para aplicar en la piel que contiene la sustancia activa minoxidil, indicada para el tratamiento sintomático de la alopecia androgénica en hombres de entre 18 y 55 años.
Minoxidil Medinfar estabiliza la caída del cabello dependiente de andrógenos (alopecia androgénica) en la región parietal del cuero cabelludo en hombres. De este modo, el tratamiento con Minoxidil Medinfar puede ayudar a prevenir la progresión de la alopecia androgénica.
El mecanismo por el cual el minoxidil aplicado de forma tópica y (o) sus metabolitos estimulan el crecimiento del cabello aún no se conoce completamente. Sin embargo, se cree que el minoxidil actúa sobre los folículos pilosos mediante el aumento del flujo sanguíneo en la piel cabelluda, debido a la vasodilatación local.
El inicio y la intensidad del efecto de este medicamento pueden variar de una persona a otra y no pueden predecirse.
Minoxidil Medinfar está indicado para uso tópico y debe aplicarse exclusivamente sobre la piel cabelluda.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Minoxidil Medinfar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Minoxidil Medinfar

• si el paciente tiene alergia al minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, ya que durante el tratamiento pueden aparecer esporádicamente efectos estéticamente indeseables y reversibles de crecimiento excesivo del vello en la cara;
• durante el uso de otros medicamentos para el cuero cabelludo;
• si existe cualquier tipo de vendaje u oclusión en el cuero cabelludo;
• en caso de caída repentina o irregular del cabello;
• si existe cualquier afección que afecte al cuero cabelludo, incluyendo psoriasis (afección inflamatoria con picazón), quemaduras solares, cuero cabelludo afeitado o si el cuero cabelludo está dañado por cicatrices o quemaduras, ya que en estas zonas no existen folículos pilosos;
• si el paciente presenta síntomas de enfermedad cardiovascular o alteraciones del ritmo cardíaco, tales como enfermedad coronaria, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o valvulopatía;
• si el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta);
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la hipertensión arterial.

Advertencias y precauciones

El medicamento Minoxidil Medinfar debe aplicarse únicamente sobre la piel sana y no dañada del cuero cabelludo. No debe utilizarse Minoxidil Medinfar si la causa de la caída del cabello es desconocida o si el cuero cabelludo está enrojecido, inflamado o doloroso.
Hasta la fecha no existen experiencias clínicas sobre la eficacia de este medicamento en la caída del cabello en las zonas temporales (recesión de la línea del cabello).
Minoxidil Medinfar está destinado exclusivamente para uso tópico en el cuero cabelludo. No debe aplicarse Minoxidil Medinfar en otras partes del cuerpo.
Debe extremarse la precaución si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular o alteraciones del ritmo cardíaco, tales como taquicardia, dolor en el pecho, pérdida de conciencia, mareos, aumento inexplicable de peso o síntomas de retención de líquidos (hinchazón de manos o pies). En tales circunstancias no debe utilizarse este medicamento (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Minoxidil Medinfar").
Los pacientes con presión arterial baja deben consultar a su médico antes de aplicar minoxidil tópicamente, y se debe realizar un seguimiento al inicio del tratamiento y posteriormente en intervalos regulares.
Debe suspenderse el uso de Minoxidil Medinfar y consultar al médico:

• si se detecta hipotensión arterial;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• si aparece al menos uno de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, palpitaciones, debilidad o mareos, aumento repentino e inexplicable de peso, hinchazón de manos o pies, enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo, o si aparecen otros síntomas nuevos e inesperados (véase el apartado "Uso de una dosis mayor de la recomendada de Minoxidil Medinfar").

El crecimiento excesivo del vello puede producirse por la transferencia del medicamento a zonas distintas del cuero cabelludo.
Se han descrito casos de hipertricosis (exceso de vello) en lactantes tras el contacto con zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que utilizaban minoxidil tópicamente. El crecimiento del vello volvió a la normalidad en cuestión de meses tras eliminar la exposición al minoxidil. Debe evitarse que los niños entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil tópicamente. Si durante el uso tópico de medicamentos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del vello en un niño, debe consultarse al médico.
Algunos pacientes con cabello muy claro han notificado cambios leves en el color del cabello durante el uso simultáneo de productos para el cuidado del cabello o tras bañarse en agua altamente clorada.
La ingestión accidental puede provocar graves efectos adversos cardiovasculares. Por ello, el medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible para los niños.
Evite inhalar la niebla pulverizada.
Debido a su contenido en alcohol y propilenglicol, Minoxidil Medinfar puede causar sensación de escozor y/o irritación si entra accidentalmente en contacto con zonas sensibles (ojos, membranas mucosas, piel irritada). En tales casos, la zona afectada debe lavarse cuidadosamente con abundante agua corriente. Si la sensación de escozor y/o irritación persiste, debe consultarse a un médico.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Interacción de Minoxidil Medinfar con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Hasta la fecha no se dispone de información sobre posibles interacciones entre Minoxidil Medinfar y otros medicamentos.
Aunque no se ha demostrado clínicamente, existe una posibilidad teórica de que la absorción sistémica del principio activo de Minoxidil Medinfar (minoxidil) pueda agravar la hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al pasar de la posición supina a la vertical) en pacientes que también estén tomando medicamentos vasodilatadores periféricos (algunos medicamentos para la hipertensión arterial que dilatan los vasos sanguíneos).
No debe utilizarse Minoxidil Medinfar conjuntamente con otros productos dermatológicos (productos tópicos que contengan principios activos como corticosteroides, retinoides o antralina) ni con productos que aumenten la absorción cutánea del principio activo.

Embarazo y lactancia
Minoxidil Medinfar está indicado exclusivamente para uso en hombres.
Los datos sobre el uso de Minoxidil Medinfar en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no debe utilizarse Minoxidil Medinfar durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El minoxidil administrado sistémicamente puede pasar a la leche materna. Por tanto, no debe utilizarse Minoxidil Medinfar en mujeres que estén amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos o cambios en la presión arterial. En tales casos, los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria.

Minoxidil Medinfar contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 350 mg de propilenglicol en cada mL de solución para la piel. El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

Minoxidil Medinfar contiene etanol al 96 %
Este medicamento contiene 510 mg de alcohol (etanol) en cada mL de solución para la piel. Puede causar escozor en la piel dañada.
El etanol puede provocar escozor e irritación en los ojos. En caso de contacto accidental con zonas sensibles (ojos, piel irritada, membranas mucosas), debe lavarse con abundante agua.
La aplicación repetida de Minoxidil Medinfar sobre el cabello, y no sobre la piel del cuero cabelludo, puede provocar un aumento de la sequedad y/o rigidez del cabello debido al contenido de etanol y propilenglicol en Minoxidil Medinfar.

3. Cómo utilizar el medicamento Minoxidil Medinfar

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Minoxidil Medinfar está indicado para uso tópico sobre la piel cabelluda seca.
Minoxidil Medinfar debe aplicarse únicamente sobre la piel sana e intacta del cuero cabelludo y debe seguirse siempre estrictamente las instrucciones siguientes. No debe aplicarse Minoxidil Medinfar en otras zonas del cuerpo distintas de la piel cabelluda del cuero cabelludo.
La dosis recomendada es:
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento Minoxidil Medinfar debe utilizarse del siguiente modo:
Aplicar 1 mL de solución de Minoxidil Medinfar, presionando la bomba dosificadora 6 veces, dos veces al día, cada 12 horas (por la mañana y por la noche), sobre la zona afectada del cuero cabelludo.
La solución debe aplicarse en el centro de la zona afectada y distribuirse con las yemas de los dedos para asegurar una distribución uniforme del medicamento. Para aplicar en zonas más pequeñas, debe utilizarse el aplicador adjunto al envase. Para ello, retire la parte superior de la boquilla pulverizadora e introduzca el aplicador. A continuación, presione el aplicador 6 veces, tal como se indicó anteriormente para la bomba dosificadora. Tras cada aplicación, lávese bien las manos.
No debe superarse la dosis diaria recomendada equivalente a 2 mL del medicamento (es decir, 2 x 1 mL de solución), independientemente del tamaño de la zona afectada del cuero cabelludo.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse Minoxidil Medinfar en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen resultados de estudios controlados sobre la eficacia y seguridad en estos grupos de edad.

Vía de administración
Aplicación sobre la piel (del cuero cabelludo). Minoxidil Medinfar está indicado exclusivamente para uso externo y únicamente sobre la piel cabelluda del cuero cabelludo.
Cada envase de Minoxidil Medinfar contiene dos dispositivos diferentes para la aplicación:

• una bomba dosificadora montada de fábrica para la aplicación en grandes superficies
• un aplicador separado con punta alargada para superficies más pequeñas

Ambos aplicadores pueden usarse indistintamente, retirando uno y sustituyéndolo por el otro.
Para administrar una dosis de 1 mL se necesitan 6 pulverizaciones.

Instrucciones de uso/aplicación
Forma 1 – bomba dosificadora

1. Este dispositivo es más adecuado para aplicar la solución sobre grandes áreas del cuero cabelludo.
2. Retire la tapa externa del frasco.
3. Aplique 1 mL de solución presionando la bomba dosificadora 6 veces y distribuya la solución con las yemas de los dedos para asegurar una distribución uniforme del medicamento.
4. Lávese las manos y cualquier otra zona de la piel que haya estado en contacto con Minoxidil Medinfar, excepto el cuero cabelludo.

Forma 2 – aplicador con punta alargada

1. Este aplicador es más adecuado para aplicar la solución sobre pequeñas áreas del cuero cabelludo o bajo el cabello.
2. Retire la tapa externa del frasco.
3. Retire la parte superior de la boquilla pulverizadora (elemento del envase con orificio), tirando hacia arriba, e inserte el aplicador.
4. Aplique 1 mL de solución presionando el aplicador 6 veces y distribuya la solución con las yemas de los dedos para asegurar una distribución uniforme del medicamento.
5. Lávese las manos y cualquier otra zona de la piel que haya estado en contacto con Minoxidil Medinfar, excepto el cuero cabelludo.

Limpieza de la bomba dosificadora y del aplicador
Retire la parte superior de la boquilla pulverizadora o el aplicador y lávelos con alcohol isopropílico al 70% después de cada uso, para eliminar los restos de medicamento y evitar obstrucciones.

Otras informaciones importantes sobre el uso
Tras aplicar Minoxidil Medinfar, lávese bien las manos para evitar el contacto accidental con membranas mucosas y los ojos.
Después de aplicar Minoxidil Medinfar, puede peinarse el cabello como de costumbre. No obstante, no debe humedecerse el cuero cabelludo durante aproximadamente 4 horas, con el fin de evitar el lavado del medicamento Minoxidil Medinfar.

Duración del tratamiento
El inicio y el grado de crecimiento del cabello varían de un paciente a otro. En general, para obtener un efecto terapéutico, es necesario utilizar el medicamento dos veces al día durante un período de entre 2 y 4 meses. Para mantener el efecto, se recomienda continuar con la administración del medicamento dos veces al día sin interrupciones.
El uso de Minoxidil Medinfar en cantidades mayores o con mayor frecuencia de la recomendada no proporcionará mejores resultados.
En cuanto al posible efecto terapéutico, existe experiencia clínica suficiente para un período de tratamiento de hasta un año.
Si tras 4 meses de tratamiento no se observa ningún efecto, debe interrumpirse el tratamiento.

Información sobre la caída excesiva del cabello
Durante el tratamiento de los folículos pilosos con el principio activo minoxidil, la fase de reposo (fase telógena) del ciclo capilar se acorta y la fase de crecimiento (fase anágena) se alcanza más rápidamente. Esto estimula el crecimiento de nuevo cabello, provocando que el cabello "viejo", ya inactivo, caiga del cuero cabelludo. Esto puede dar la impresión inicial de una caída excesiva del cabello. En algunos pacientes, esta reacción se ha observado entre las dos y seis semanas tras iniciar el tratamiento con minoxidil. No obstante, no debe preocuparse por ello, ya que esta reacción va acompañada de un crecimiento más intenso del cabello. Este efecto desaparece en cuestión de semanas y puede interpretarse como el primer signo de acción del minoxidil.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Minoxidil Medinfar
El uso de Minoxidil Medinfar en dosis superiores a las recomendadas, sobre grandes superficies corporales o en zonas distintas de la piel cabelluda del cuero cabelludo, puede provocar una absorción sistémica aumentada de minoxidil. Hasta la fecha, no se han descrito casos en los que la aplicación tópica de solución de minoxidil haya provocado síntomas de intoxicación.
En caso de ingestión accidental, la concentración del principio activo minoxidil en Minoxidil Medinfar podría provocar efectos sobre órganos internos, similares a los que se producen tras la ingestión del principio activo en forma de comprimido. Esto podría provocar los siguientes efectos adversos: taquicardia, disminución de la presión arterial, retención de líquidos y, en consecuencia, un aumento brusco de peso, mareos.
En caso de ingestión accidental o si aparecen síntomas de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico, quien decidirá sobre las medidas a seguir. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que pueda identificar el principio activo ingerido.

Olvido de la aplicación de Minoxidil Medinfar
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuar el tratamiento con la dosis recomendada. La compensación de la dosis olvidada no aporta ningún beneficio y podría provocar efectos adversos.

Interrupción del tratamiento con Minoxidil Medinfar
Es necesario continuar el tratamiento para mejorar y mantener el crecimiento del cabello. De lo contrario, la caída del cabello reaparecerá.
La interrupción del tratamiento con Minoxidil Medinfar puede provocar el retorno al estado inicial de calvicie en un período de entre 3 y 4 meses.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• El paciente puede necesitar asistencia médica urgente:
• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar. Puede ser un signo de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Enrojecimiento generalizado de la piel (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Picor generalizado (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Sensación de opresión en la garganta (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Picor
• Crecimiento excesivo del vello fuera de la zona del cuero cabelludo (incluido crecimiento del vello facial en mujeres), reacción inflamatoria de la piel (incluida erupción acneiforme, erupción cutánea)
• Disnea, dificultad para respirar
• Hinchazón de manos y pies
• Aumento de peso
• Hipertensión arterial
• Irritación del cuero cabelludo, como escozor, ardor, sequedad, picor, descamación, foliculitis

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Mareo, náuseas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dermatitis de contacto (inflamación de la piel relacionada con alergia)
• Depresión
• Irritación ocular
• Palpitaciones, taquicardia, hipotensión arterial
• Vómitos
• Síntomas en el lugar de aplicación, que también pueden afectar a orejas y cara, tales como picor, irritación de la piel, dolor, enrojecimiento, hinchazón, sequedad cutánea y erupción inflamatoria, hasta posibles descamación, dermatitis, formación de ampollas, hemorragia y ulceración.
• Pérdida temporal del cabello, cambios en el color del cabello, alteración de la estructura del cabello
• Dolor en el pecho

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Minoxidil Medinfar

Conservar el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la botella con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No conservar en el frigorífico ni congelar.
Mantener la botella bien cerrada.
Período de validez después de la primera apertura: 12 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Minoxidil Medinfar

• El principio activo es minoxidil. Cada mililitro de solución para la piel contiene 50 mg de minoxidil.
• Los demás componentes son: propilenglicol y etanol 96 %.

Aspecto del medicamento Minoxidil Medinfar y contenido del envase
Solución homogénea transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas en suspensión.
Minoxidil Medinfar se presenta en frascos con 60 mL de solución para la piel (frasco con bomba dosificadora) con aplicador.
Tamaños de envases:
1 x 60 mL y 3 x 60 mL de solución para la piel.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugal
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria: Minoxidil Redcare 50 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Bélgica: FR (francés): Minoxidil Leman 50 mg/mL Solution pour application cutanée
NL (neerlandés): Minoxidil Leman 50 mg/mL Oplossing voor cutaan gebruik
DE (alemán): Minoxidil Leman 50 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut
Alemania: Minoxidil Redcare 50 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Italia: SCEVADIL
Luxemburgo: Minoxidil Leman 50 mg/mL Solution pour application cutanée
Portugal: Noage
España: Minoxidil GalenicumDerma 50 mg/mL solución cutánea
Rumanía: Minoxidil Medinfar 50 mg/mL soluţie cutanată