Minoxidil Medinfar

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Minoxidil Medinfar, 50 mg/mL, soluzione per uso cutaneo
minoxidil
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo quattro mesi di trattamento non si verifica alcun miglioramento o se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Minoxidil Medinfar e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Minoxidil Medinfar
3. Come usare Minoxidil Medinfar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minoxidil Medinfar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Minoxidil Medinfar e a cosa serve

Minoxidil Medinfar è una soluzione per uso cutaneo contenente il principio attivo minoxidil, indicata per il trattamento sintomatico dell’alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra 18 e 55 anni.
Minoxidil Medinfar stabilizza la caduta dei capelli dipendente dagli androgeni (alopecia androgenetica) nel cuoio capelluto negli uomini. In questo modo, il trattamento con Minoxidil Medinfar può contrastare il progredire dell’alopecia androgenetica.
Il meccanismo con cui il minoxidil applicato topicamente e (o) i suoi metaboliti stimolano la crescita dei capelli non è ancora completamente noto. Si ritiene tuttavia che il minoxidil agisca sui follicoli piliferi aumentando il flusso sanguigno nel cuoio capelluto, grazie alla vasodilatazione locale.
L'inizio e l'intensità dell'effetto di questo medicinale possono variare da individuo a individuo e non possono essere previsti.
Minoxidil Medinfar è destinato all'uso esterno ed è da applicare esclusivamente sul cuoio capelluto.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Minoxidil Medinfar

Quando non usare il medicinale Minoxidil Medinfar

• se il paziente è allergico al minoxidil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, poiché durante il trattamento possono verificarsi occasionalmente effetti indesiderati dal punto di vista cosmetico, ovvero una crescita reversibile di peli sul viso;
• in caso di utilizzo di altri medicinali per il cuoio capelluto;
• se sul cuoio capelluto è presente una medicazione o una benda;
• in caso di perdita improvvisa o irregolare dei capelli;
• se è presente qualsiasi condizione che interessa il cuoio capelluto, inclusa la psoriasi (una condizione cutanea infiammatoria pruriginosa), scottature solari, cuoio capelluto rasato o se il cuoio capelluto è danneggiato da cicatrici o ustioni, poiché in tali aree non sono presenti bulbi piliferi;
• se il paziente presenta sintomi di malattia cardiovascolare o disturbi del ritmo cardiaco, come malattia coronarica, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia o valvulopatia;
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa;
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

Avvertenze e precauzioni d’uso
Il medicinale Minoxidil Medinfar deve essere applicato esclusivamente su cuoio capelluto sano, non leso e con capelli.
Non usare il medicinale Minoxidil Medinfar se la causa della perdita dei capelli non è nota o se il cuoio capelluto è arrossato, interessato da una condizione infiammatoria o doloroso.
Attualmente non ci sono esperienze cliniche riguardo all’efficacia di questo medicinale nella perdita dei capelli nella zona temporale (ritiro della linea dei capelli).
Il medicinale Minoxidil Medinfar è destinato esclusivamente all’applicazione topica sul cuoio capelluto.
Non applicare il medicinale Minoxidil Medinfar su altre parti del corpo.
È necessario prestare particolare attenzione se il paziente ha o ha avuto malattie cardiovascolari o disturbi del ritmo cardiaco, come tachicardia, dolore toracico, perdita di coscienza, vertigini, aumento inspiegato di peso corporeo o sintomi di ritenzione idrica (gonfiore delle mani o dei piedi). In tali condizioni non si deve usare questo medicinale (vedere punto “Quando non usare il medicinale Minoxidil Medinfar”).
I pazienti con ipotensione arteriosa dovrebbero consultare il medico prima dell’applicazione topica di minoxidil e dovrebbe essere effettuato un monitoraggio all’inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Il medicinale Minoxidil Medinfar deve essere sospeso e si deve consultare il medico:

• se si verifica ipotensione arteriosa;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa;
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• se si manifesta almeno uno dei seguenti sintomi: dolore toracico, battito cardiaco accelerato, debolezza o vertigini, aumento improvviso e inspiegato di peso corporeo, gonfiore delle mani o dei piedi, arrossamento o irritazione persistente del cuoio capelluto o se si verificano altri nuovi sintomi inattesi (vedere punto “Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Minoxidil Medinfar”).

La crescita indesiderata di peli può essere causata dal trasferimento del medicinale su aree diverse dal cuoio capelluto.
Sono stati riportati casi di ipertricosi corporea in neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione del minoxidil nei pazienti (genitori) che usavano minoxidil topicamente. La crescita dei peli è tornata alla normalità entro pochi mesi, quando il neonato non era più esposto al minoxidil. È necessario fare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo sulle quali è stato applicato il minoxidil topicamente. Se durante l’uso di medicinali topici contenenti minoxidil si osserva una crescita eccessiva di peli sul corpo del bambino, si deve consultare il medico.
Sono stati riportati singoli casi di lievi cambiamenti nel colore dei capelli da parte di pazienti con capelli molto chiari, durante l’uso contemporaneo di prodotti per la cura dei capelli o dopo il bagno in acqua fortemente clorata.
L’ingestione accidentale può causare gravi effetti indesiderati a carico del sistema cardiovascolare. Per questo motivo, il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini.
Evitare di inalare la nebbia spruzzata.
A causa del contenuto di alcol e glicole propilenico, il medicinale Minoxidil Medinfar può causare sensazione di bruciore e/o irritazione in caso di contatto accidentale con aree sensibili (occhi, membrane mucose, pelle abrasa). In tali casi, l’area sensibile deve essere accuratamente lavata con abbondante acqua corrente. Se la sensazione di bruciore e/o l’irritazione persistono, si deve consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.

Minoxidil Medinfar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso.
Attualmente non sono disponibili informazioni riguardo alle interazioni tra il medicinale Minoxidil Medinfar e altri medicinali.
Anche se non dimostrato clinicamente, esiste una possibilità teorica che l’assorbimento sistemico del principio attivo del medicinale Minoxidil Medinfar (minoxidil) possa aggravare l’ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa che si verifica quando ci si alza da una posizione sdraiata) nei pazienti che assumono anche medicinali vasodilatatori (alcuni medicinali per l’ipertensione arteriosa che dilatano i vasi sanguigni).
Il medicinale Minoxidil Medinfar non deve essere usato contemporaneamente ad altri prodotti dermatologici (prodotti per uso topico contenenti principi attivi come corticosteroidi, retinoidi o antralina) o ad agenti che aumentano l’assorbimento del principio attivo attraverso la pelle.

Gravidanza e allattamento
Il medicinale Minoxidil Medinfar è indicato esclusivamente per l’uso negli uomini.
I dati sull’uso del medicinale Minoxidil Medinfar nelle donne in gravidanza sono limitati. Per tale motivo, il medicinale Minoxidil Medinfar non deve essere usato durante la gravidanza.
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il minoxidil assorbito nell’organismo può passare nel latte materno. Per tale motivo, il medicinale Minoxidil Medinfar non deve essere usato nelle donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare vertigini o variazioni della pressione arteriosa. In tal caso, i pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Minoxidil Medinfar contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene 350 mg di glicole propilenico in ogni mL di soluzione per applicazione cutanea. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Minoxidil Medinfar contiene etanolo al 96%
Questo medicinale contiene 510 mg di alcol (etanolo) in ogni mL di soluzione per applicazione cutanea. Può causare bruciore della pelle lesa.
L’etanolo può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con aree sensibili (occhi, abrasioni cutanee, membrane mucose), lavare abbondantemente con acqua.
L’applicazione ripetuta di Minoxidil Medinfar sui capelli, anziché sul cuoio capelluto, può causare un aumento della secchezza e/o rigidità dei capelli a causa del contenuto di etanolo e glicole propilenico in Minoxidil Medinfar.

3. Come utilizzare il medicinale Minoxidil Medinfar?

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Minoxidil Medinfar è destinato all'applicazione topica sulla cute asciutta e capelluta del cuoio capelluto.
Minoxidil Medinfar deve essere applicato esclusivamente sulla cute sana e non lesa del cuoio capelluto e si deve sempre seguire attentamente le istruzioni seguenti. Non applicare Minoxidil Medinfar su altre parti del corpo diverse dalla cute capelluta del cuoio capelluto.
La dose raccomandata è la seguente:
Salvo diversa indicazione del medico, il medicinale Minoxidil Medinfar deve essere utilizzato nel modo seguente:
Applicare 1 mL di soluzione di Minoxidil Medinfar premendo la pompetta dosatrice 6 volte, due volte al giorno, ogni 12 ore (mattina e sera), sull'area colpita del cuoio capelluto.
Applicare la soluzione al centro dell'area interessata e distribuirla con le punte delle dita per garantire una distribuzione uniforme del medicinale. Per applicare su aree più piccole, utilizzare l'applicatore fornito nella confezione. A tale scopo, rimuovere la parte superiore della testina erogatrice e inserire l'applicatore. Premere quindi l'applicatore 6 volte, come indicato sopra per la pompetta dosatrice. Dopo ogni applicazione si devono lavare accuratamente le mani.
Non superare la dose giornaliera raccomandata pari a 2 mL di medicinale (cioè 2 x 1 mL di soluzione), indipendentemente dall'estensione dell'area del cuoio capelluto colpita.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Minoxidil Medinfar non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non sono disponibili dati provenienti da studi controllati sull'efficacia e sulla sicurezza in queste fasce di età.

Modalità di somministrazione
Applicazione sulla cute (del cuoio capelluto). Minoxidil Medinfar è destinato esclusivamente all'uso esterno e solo sulla cute capelluta del cuoio capelluto.
Ogni confezione di Minoxidil Medinfar contiene due dispositivi diversi per l'applicazione:

• una pompetta dosatrice preassemblata per applicazioni su ampie superfici
• un applicatore separato con punta allungata per aree più piccole

Entrambi gli applicatori possono essere utilizzati in modo intercambiabile, rimuovendo uno e sostituendolo con l'altro.
Per somministrare una dose di 1 mL sono necessarie 6 erogazioni.

Istruzioni per l'uso/applicazione
Metodo 1 – Pompetta dosatrice

1. Questo dispositivo è più indicato per applicare la soluzione su ampie aree del cuoio capelluto.
2. Rimuovere il tappo esterno della bottiglia.
3. Applicare 1 mL di soluzione premendo la pompetta dosatrice 6 volte e distribuire il prodotto con le punte delle dita per garantire una distribuzione uniforme del medicinale.
4. Lavare le mani e qualsiasi altra parte del corpo che possa essere entrata in contatto con Minoxidil Medinfar.

Metodo 2 – Applicatore con punta allungata

1. Questo applicatore è particolarmente indicato per applicare la soluzione su piccole aree del cuoio capelluto o sotto i capelli.
2. Rimuovere il tappo esterno della bottiglia.
3. Rimuovere la parte superiore della testina erogatrice (componente dell'imballaggio con apertura), tirandola verso l'alto, e inserire l'applicatore.
4. Applicare 1 mL di soluzione premendo l'applicatore 6 volte e distribuire il prodotto con le punte delle dita per garantire una distribuzione uniforme del medicinale.
5. Lavare le mani e qualsiasi altra parte del corpo che possa essere entrata in contatto con Minoxidil Medinfar.

Pulizia della pompetta dosatrice e dell'applicatore
Rimuovere la parte superiore della testina erogatrice o l'applicatore e risciacquare con alcol isopropilico al 70% dopo ogni utilizzo, per rimuovere i residui di medicinale ed evitare intasamenti.

Altre informazioni importanti sull'uso
Dopo l'applicazione di Minoxidil Medinfar, lavare accuratamente le mani per evitare un contatto accidentale con le mucose e gli occhi.
Dopo l'applicazione di Minoxidil Medinfar è possibile acconciare i capelli normalmente. Tuttavia, non bagnare il cuoio capelluto per circa 4 ore, per evitare il risciacquo del medicinale Minoxidil Medinfar.

Durata del trattamento
L'inizio e il grado di ricrescita dei capelli variano da paziente a paziente. In generale, per ottenere un effetto terapeutico è necessario utilizzare il medicinale due volte al giorno per un periodo compreso tra 2 e 4 mesi. Per mantenere l'effetto, si raccomanda di continuare il trattamento due volte al giorno senza interruzioni.
L'uso di Minoxidil Medinfar in quantità maggiori o con maggiore frequenza non garantisce risultati migliori.
Per quanto riguarda l'effetto terapeutico, esiste un'esperienza clinica sufficiente per un periodo di trattamento fino a un anno.
Se dopo 4 mesi di trattamento non si osservano effetti, il trattamento deve essere interrotto.

Informazioni sulla caduta aumentata dei capelli
Durante il trattamento dei follicoli piliferi con il principio attivo minoxidil, la fase di riposo (fase telogen) del ciclo del capello viene abbreviata e la fase di crescita (fase anagen) viene raggiunta più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli, causando la caduta dei vecchi capelli ormai inattivi dal cuoio capelluto. Questo fenomeno può dare l'impressione iniziale di un aumento della caduta dei capelli. In alcuni pazienti questa reazione è stata osservata da due a sei settimane dopo l'inizio del trattamento con minoxidil. Tuttavia, non c'è motivo di preoccuparsi, poiché questa reazione è accompagnata da una ricrescita più intensa dei capelli. L'effetto scompare nel giro di alcune settimane e può essere considerato il primo segno dell'azione del minoxidil.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Minoxidil Medinfar
L'uso di Minoxidil Medinfar in dosi superiori a quelle raccomandate, su ampie superfici corporee o su aree diverse dalla cute capelluta del cuoio capelluto, può portare a un aumento dell'assorbimento sistemico di minoxidil. Finora non sono stati riportati casi in cui l'applicazione topica della soluzione di minoxidil abbia causato sintomi di intossicazione.
In caso di ingestione accidentale, la concentrazione del principio attivo minoxidil contenuta in Minoxidil Medinfar può causare effetti sugli organi interni simili a quelli osservati dopo l'assunzione orale del principio attivo, ad esempio in forma di compressa. Ciò può causare i seguenti effetti indesiderati: battito cardiaco accelerato, riduzione della pressione sanguigna, ritenzione idrica e conseguente aumento rapido del peso corporeo, vertigini.
In caso di ingestione accidentale o di sintomi da sovradosaggio, consultare immediatamente un medico, che deciderà le ulteriori azioni da intraprendere. Mostrare al medico la confezione del medicinale, in modo che possa identificare il principio attivo assunto.

Dimenticanza di applicare il medicinale Minoxidil Medinfar
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continuare il trattamento con la dose raccomandata. Compensare la dose dimenticata non porta alcun beneficio e può causare effetti indesiderati.

Interruzione del trattamento con Minoxidil Medinfar
È necessario continuare il trattamento per migliorare e mantenere la crescita dei capelli. In caso contrario, la caduta dei capelli ricomparirà.
L'interruzione del trattamento con Minoxidil Medinfar può portare al ritorno alla condizione iniziale di calvizie entro 3-4 mesi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• il paziente potrebbe aver bisogno di un’assistenza medica urgente:
• gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione. Potrebbe trattarsi di un segno di reazione allergica grave (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili);
• arrossamento generalizzato della pelle (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili);
• prurito generalizzato (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili);
• sensazione di costrizione alla gola (frequenza non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Prurito
• Crescita eccessiva dei peli in aree diverse da quella del cuoio capelluto (inclusa la crescita dei peli sul viso nelle donne), reazione infiammatoria della pelle (inclusa acne, eruzione cutanea)
• Dispnea, difficoltà respiratorie
• Gonfiore delle mani e dei piedi
• Aumento di peso
• Pressione sanguigna alta
• Irritazione del cuoio capelluto, come formicolio, bruciore, secchezza, prurito, desquamazione, follicolite

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

• Capogiri, nausea

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Dermatite da contatto (infiammazione della pelle legata ad allergia)
• Depressione
• Irritazione oculare
• Aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, pressione sanguigna bassa
• Vomito
• Sintomi nel sito di applicazione, che possono interessare anche orecchie e viso, come prurito, irritazione cutanea, dolore, arrossamento, gonfiore, secchezza della pelle ed eruzione infiammatoria, fino a possibile desquamazione, infiammazione della pelle, formazione di vesciche, sanguinamento e ulcerazione.
• Perdita temporanea dei capelli, cambiamenti nel colore dei capelli, modifiche nella struttura dei capelli
• Dolore al torace

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Minoxidil Medinfar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla bottiglia
dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non conservare in frigorifero e non congelare.
Conservare la bottiglia ben chiusa.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 12 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Minoxidil Medinfar

• Il principio attivo è minoxidil. Ogni millilitro di soluzione per uso cutaneo contiene 50 mg di minoxidil.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico ed etanolo al 96%.

Come si presenta Minoxidil Medinfar e contenuto della confezione
Soluzione omogenea trasparente, incolore fino a giallognola, priva di particelle in sospensione.
Minoxidil Medinfar è disponibile in flaconi contenenti 60 mL di soluzione per uso cutaneo (flacone con pompa dosatrice) con applicatore.
Confezioni disponibili:
1 x 60 mL e 3 x 60 mL di soluzione per uso cutaneo.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
Portogallo
Email: [email protected]
Produttore
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Minoxidil Redcare 50 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Belgio: FR (lingua francese): Minoxidil Leman 50 mg/mL Solution pour application cutanée
NL (lingua olandese): Minoxidil Leman 50 mg/mL Oplossing voor cutaan gebruik
DE (lingua tedesca): Minoxidil Leman 50 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut
Germania: Minoxidil Redcare 50 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Italia: SCEVADIL
Lussemburgo: Minoxidil Leman 50 mg/mL Solution pour application cutanée
Portogallo: Noage
Spagna: Minoxidil GalenicumDerma 50 mg/mL solución cutánea
Romania: Minoxidil Medinfar 50 mg/mL soluţie cutanată