Укладка, що додається до упаковки: інформація для користувача

Міноксидил Медінфар, 20 мг/мл, розчин для шкіри
міноксидил
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій укладці для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через чотири місяці не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Міноксидил Медінфар і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Міноксидил Медінфар
Як застосовувати лікарський засіб Міноксидил Медінфар
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Міноксидил Медінфар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міноксидил Медінфар і для чого його застосовують

Міноксидил Медінфар — це розчин для шкіри, що містить активну речовину міноксидил, призначений для симптоматичного лікування
андрогенетичної алопеції у чоловіків та жінок у віці від 18 до 55 років.
Міноксидил Медінфар стабілізує процес випадіння волосся, зумовлений дією андрогенів (андрогенетична алопеція),
на шкірі голови в ділянці потилиці у чоловіків. У жінок цей стан характеризується зниженням густоти волосся на верхівці та передній частині волосистої шкіри голови зі збереженням передньої лінії волосся. Таким чином, лікування препаратом Міноксидил Медінфар може запобігати прогресуванню андрогенетичної алопеції.
Механізм, за яким місцево застосовуваний міноксидил і (або) його метаболіт стимулюють ріст волосся, ще не повністю вивчений. Однак вважається, що міноксидил діє на волосяні фолікули шляхом підвищення кровотоку в волосистій шкірі голови завдяки місцевому розширенню кровоносних судин.
Початок та інтенсивність дії цього лікарського засобу можуть варіюватися у різних осіб і не піддаються прогнозуванню.
Лікарський засіб Міноксидил Медінфар призначений для зовнішнього застосування і застосовується виключно на волосисту шкіру голови.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міноксидил Медінфар

Коли не застосовувати лікарський засіб Міноксидил Медінфар

якщо пацієнт має алергію на міноксидил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
під час застосування інших ліків для волосистої шкіри голови;
якщо на шкірі голови є будь-яка пов’язка або бандаж;
у разі раптового або нерівномірного випадання волосся;
якщо існують будь-які стани, що впливають на шкіру голови, зокрема псоріаз (сверблячий запальний стан шкіри), сонячні опіки, гола шкіра голови або якщо шкіра голови пошкоджена рубцями або опіками, оскільки в них відсутні цибулинки волосся;
якщо у пацієнта є будь-які симптоми серцево-судинних захворювань або порушення ритму серця, такі як ішемічна хвороба серця, аритмія, застійна серцева недостатність або вальвулопатія;
якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск крові (гіпертонія);
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Міноксидил Медінфар слід застосовувати виключно на непошкоджену, здорову, волосисту шкіру голови. Не слід застосовувати лікарський засіб Міноксидил Медінфар, якщо причина випадання волосся невідома або якщо шкіра голови почервоніла, уражена запальним процесом або болить.
Досі немає клінічного досвіду щодо ефективності цього лікарського засобу при випаданні волосся в області скронів (відступаюча лінія волосся).
Лікарський засіб Міноксидил Медінфар призначений виключно для зовнішнього застосування на волосисту шкіру голови. Не слід застосовувати лікарський засіб Міноксидил Медінфар на інші ділянки тіла.
Слід дотримуватися особливої обережності, якщо у пацієнта є або були захворювання серцево-судинної системи або порушення ритму серця, такі як тахікардія, біль у грудях, втрата свідомості, запаморочення, незрозуміле збільшення маси тіла або симптоми затримки рідини в організмі (набряк долонь або стоп). У таких випадках не слід застосовувати цей лікарський засіб (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Міноксидил Медінфар»).
Пацієнти з низьким артеріальним тиском крові повинні звернутися до лікаря перед місцевим застосуванням міноксидилу, а моніторинг слід проводити на початку лікування, а потім у регулярних інтервалах часу.
Лікарський засіб Міноксидил Медінфар слід припинити застосовувати та проконсультуватися з лікарем:

при виявленні низького артеріального тиску крові;
якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск крові;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску крові;
якщо виникне хоча б один із наступних симптомів: біль у грудях, прискорене серцебиття, слабкість або запаморочення, раптове та незрозуміле збільшення маси тіла, набряк долонь або стоп, тривале почервоніння або подразнення шкіри голови або у разі появи інших неочікуваних нових симптомів (див. розділ «Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Міноксидил Медінфар»).

Небажане посилене волосся може бути спричинене перенесенням лікарського засобу на ділянки, відмінні від шкіри голови.
Були випадки надмірного оволосіння тіла немовлят у результаті контакту шкіри з ділянками нанесення міноксидилу у пацієнтів (опікунів), які місцево застосовували міноксидил. Оволосіння поверталося до норми протягом кількох місяців, коли немовля більше не піддавалося дії міноксидилу. Слід уникати контакту дітей із ділянками тіла, на які місцево нанесено міноксидил. Якщо під час застосування місцевих ліків, що містять міноксидил, буде помічено надмірне оволосіння тіла дитини, слід проконсультуватися з лікарем.
Окремі випадки незначних змін кольору волосся повідомляли пацієнти з дуже світлим волоссям під час одночасного застосування засобів для догляду за волоссям або після купання у сильно хлорованій воді.
Випадкове проковтування може призвести до серйозних небажаних явищ з боку серцево-судинної системи. Тому лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Уникайте вдихання розпиленої мізки.
Через вміст алкоголю та пропіленгліколю лікарський засіб Міноксидил Медінфар може спричиняти відчуття печіння та (або) подразнення у разі випадкового контакту з чутливими ділянками (очі, слизові оболонки, подерті ділянки шкіри). У таких випадках чутливу ділянку слід ретельно промити великою кількістю проточної води з-під крана. Якщо відчуття печіння та (або) подразнення триває, слід звернутися за порадою до лікаря.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність застосування в цій віковій групі не встановлені.
Лікарський засіб Міноксидил Медінфар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Наразі відсутня інформація щодо взаємодії лікарського засобу Міноксидил Медінфар з іншими ліками.
Хоча це не доведено клінічно, існує теоретична можливість, що всмоктування активної речовини лікарського засобу Міноксидил Медінфар (міноксидил) в організм може посилювати ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску крові під час підйому з лежачого положення) у пацієнтів, які також приймають ліки, що розширюють периферичні судини (деякі ліки від гіпертонії, що розширюють кровоносні судини).
Лікарський засіб Міноксидил Медінфар не слід застосовувати разом з іншими дерматологічними засобами (засобами для зовнішнього застосування, що містять активні речовини, такі як кортикостероїди, ретиноїди або антралін) або засобами, що підвищують всмоктування активної речовини через шкіру.
Вагітність та годування груддю
Дані щодо застосування лікарського засобу Міноксидил Медінфар у вагітних жінок обмежені. У зв’язку з цим лікарський засіб Міноксидил Медінфар не можна застосовувати у жінок під час вагітності.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Міноксидил, що потрапляє в організм, може проникати в грудне молоко. У зв’язку з цим лікарський засіб Міноксидил Медінфар не можна застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення або зміни артеріального тиску крові. У такому разі пацієнтам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Міноксидил Медінфар містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 259 мг пропіленгліколю в кожному мл розчину для шкіри. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Лікарський засіб Міноксидил Медінфар містить етанол
Цей лікарський засіб містить 466 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл розчину для шкіри. Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.
Етанол може спричиняти печіння та подразнення очей. У разі випадкового контакту з чутливими ділянками (очі, подерті ділянки шкіри, слизові оболонки) їх слід промити великою кількістю води.

3. Як застосовувати ліки Міноксидил Медінфар?

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Ліки Міноксидил Медінфар призначаються для зовнішнього застосування на суху волосисту шкіру голови.
Міноксидил Медінфар слід застосовувати виключно на здорову, неушкоджену шкіру голови та завжди точно дотримуватися нижчевказаних інструкцій. Не застосовувати Міноксидил Медінфар на ділянки тіла, відмінні від волосистої шкіри голови.
Рекомендована доза:
Якщо лікар не призначив інакше, ліки Міноксидил Медінфар слід застосовувати таким чином:
Наносити 1 мл розчину Міноксидил Медінфар, натискаючи дозувальну помпу 6 разів, двічі на добу, кожні 12 годин (вранці та ввечері) на уражену ділянку волосистої шкіри голови.
Розчин слід нанести на центр ураженої ділянки та розподілити його кінчиками пальців, щоб забезпечити рівномірне розподілення ліків. Для нанесення на менші ділянки слід використовувати доданий до упаковки аплікатор. Для цього необхідно зняти верхню частину розпилювача та вставити аплікатор. Потім слід натиснути аплікатор 6 разів, як зазначено вище для дозувальної помпи. Після кожного застосування слід ретельно вимити руки.
Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу, що становить 2 мл ліків (тобто 2 × 1 мл розчину), незалежно від розміру ураженої ділянки шкіри голови.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Міноксидил Медінфар не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки у цих вікових групах відсутні результати контрольованих досліджень щодо ефективності та безпеки застосування.

Спосіб застосування
Нанесення на шкіру (голови). Ліки Міноксидил Медінфар призначаються виключно для зовнішнього застосування та лише на волосисту шкіру голови.
Кожна упаковка ліків Міноксидил Медінфар містить 2 різних пристрої для нанесення:

дозувальну помпу, заздалегідь змонтовану на пляшечці, для нанесення на великі ділянки
окремий аплікатор із подовженою наконечником для менших ділянок

Обидва аплікатори можна використовувати по черзі, від’єднуючи один аплікатор і замінюючи його іншим.
Для нанесення дози 1 мл потрібно 6 розпилів.

Інструкція щодо застосування/нанесення
Спосіб 1 – дозувальна помпа

Цей пристрій найкраще підходить для нанесення розчину на великі ділянки шкіри голови.
Зняти зовнішню кришку пляшечки.
Нанести 1 мл розчину, натискаючи дозувальну помпу 6 разів, та розподілити його кінчиками пальців, щоб забезпечити рівномірне розподілення ліків.
Вимити руки та будь-які інші ділянки шкіри, які могли контактувати з ліками Міноксидил Медінфар.

Спосіб 2 – аплікатор із подовженою наконечником

Цей аплікатор найкраще підходить для нанесення розчину на малі ділянки шкіри голови або під волосся.
Зняти зовнішню кришку пляшечки.
Зняти верхню частину розпилювача (елемент упаковки з отвором), потягнувши її вгору, та вставити аплікатор.
Нанести 1 мл розчину, натискаючи аплікатор 6 разів, та розподілити його кінчиками пальців, щоб забезпечити рівномірне розподілення ліків.
Вимити руки та будь-які інші ділянки шкіри, які могли контактувати з ліками Міноксидил Медінфар.

Очищення дозувальної помпи та аплікатора
Зняти верхню частину розпилювача або аплікатор та промити ізопропіловим спиртом 70% після кожного використання, щоб очистити від залишків ліків та уникнути закупорки.

Інші важливі відомості щодо застосування
Після застосування Міноксидил Медінфар слід ретельно вимити руки, щоб уникнути випадкового контакту зі слизовими оболонками та очима.
Після застосування Міноксидил Медінфар можна укладати волосся як зазвичай. Проте не слід зволожувати волосисту шкіру голови протягом приблизно 4 годин. Це допоможе запобігти вимиванню ліків Міноксидил Медінфар.

Тривалість лікування
Початок та ступінь відновлення росту волосся різняться у різних пацієнтів. Загалом, для досягнення терапевтичного ефекту необхідно застосовувати ліки двічі на добу протягом 2–4 місяців. Для підтримання ефекту рекомендується продовжувати застосування ліків двічі на добу без перерв.
Застосування ліків Міноксидил Медінфар у більших кількостях або частіше не забезпечить кращих результатів.
Щодо можливого терапевтичного ефекту, наявний достатній клінічний досвід для періоду лікування до одного року.
Якщо після 4 місяців застосування ліків не спостерігається жодного ефекту, лікування слід припинити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Міноксидил Медінфар
Застосування ліків Міноксидил Медінфар у дозах, що перевищують рекомендовані, на великі площі тіла або ділянки, відмінні від волосистої шкіри голови, може призвести до підвищеного всмоктування міноксидилу в організм. Досі не відомі випадки, коли зовнішнє застосування розчину міноксидилу призводило до симптомів отруєння.
При випадковому проковтуванні концентрація активної речовини міноксидилу в ліках Міноксидил Медінфар може призвести до дій на внутрішні органи, аналогічних до тих, що виникають після проковтування активної речовини, наприклад, у вигляді таблетки. Це може спричинити такі небажані ефекти: прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску, накопичення рідини та, як наслідок, раптовий приріст маси тіла, запаморочення.
У разі випадкового проковтування або появи симптомів передозування слід негайно повідомити лікаря, який визначить подальші дії. Слід показати лікареві упаковку ліків, щоб він знав, яку активну речовину було прийнято.

Пропуск застосування ліків Міноксидил Медінфар
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози; слід продовжувати лікування в рекомендованій дозі. Відшкодування пропущеної дози не принесе жодної користі та може призвести до появи небажаних ефектів.

Припинення застосування ліків Міноксидил Медінфар
Необхідно продовжувати лікування для покращення та підтримання росту волосся. У протилежному разі випадання волосся відновиться.
Припинення лікування ліками Міноксидил Медінфар може призвести до повернення до початкового стану лисини протягом 3–4 місяців.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

пацієнт може потребувати невідкладної медичної допомоги:
набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання. Це може бути ознакою тяжкої алергійної реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних);
загальне почервоніння шкіри (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних);
загальний свербіж (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних);
відчуття тиску в горлі (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб):

Головний біль

Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб):

Свербіж
Посилене відростання волосся поза волосистою частиною голови (у тому числі ріст волосся на обличчі у жінок), запальна реакція шкіри (у тому числі акне, шкірна висипка)
Задишка, труднощі з диханням
Набряк рук і ніг
Збільшення маси тіла
Підвищений артеріальний тиск крові
Подразнення волосистої частини шкіри голови, таке як відчуття жорсткості, печіння, сухість, свербіж, лущення, фолікуліт

Не дуже часто (можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб):

Запаморочення, нудота

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

Контактний дерматит (дерматит, пов’язаний з алергією)
Поганий настрій
Подразнення очей
Прискорене серцебиття, серцебиття, низький артеріальний тиск крові
Блювота
Симптоми у місці застосування, які також можуть впливати на вуха та обличчя, такі як свербіж, подразнення шкіри, біль, почервоніння, набряк, сухість шкіри та запальна висипка, аж до можливого лущення шкіри, дерматиту, утворення пухирів, кровотечі та виразок.
Тимчасова втрата волосся, зміна кольору волосся, змінена структура волосся
Біль у грудній клітці

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Міноксидил Медінфар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому упакуванні або
пляшці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати пляшку щільно закритою.
Термін придатності після першого використання: 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міноксидил Медінфар

Діючою речовиною лікарського засобу є міноксидил. Кожен мілілітр розчину для шкіри містить 20 мг міноксидилу.
Інші складові: пропіленгліколь, етанол безводний і вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Міноксидил Медінфар і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний до жовтуватого однорідний розчин, вільний від завислих частинок.
Міноксидил Медінфар доступний у пляшечках, що містять 60 мл розчину для шкіри (пляшка з помпою-дозатором) з апплікатором.
Розміри упаковок:
1 x 60 мл і 3 x 60 мл розчину для шкіри.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
Португалія
Електронна пошта: [email protected]

Виробник
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Австрія: Minoxidil Redcare 20 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Бельгія: FR (французька мова): Minoxidil Leman 20 mg/mL Solution pour application cutanée
NL (нідерландська мова): Minoxidil Leman 20 mg/mL Oplossing voor cutaan gebruik
DE (німецька мова): Minoxidil Leman 20 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut
Німеччина: Minoxidil Redcare 20 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Італія: SCEVADIL
Люксембург: Minoxidil Leman 20 mg/mL Solution pour application cutanée
Португалія: Noage
Румунія: Minoxidil Medinfar 20 mg/mL soluţie cutanată