Minoxidil Medinfar

Prospecto: Información para el usuario

Minoxidil Medinfar, 20 mg/mL, solución para aplicación cutánea
minoxidil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras cuatro meses de tratamiento no se observa mejoría o su situación empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Minoxidil Medinfar y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Minoxidil Medinfar
3. Cómo usar Minoxidil Medinfar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minoxidil Medinfar
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Minoxidil Medinfar y para qué se utiliza

Minoxidil Medinfar es una solución para aplicación cutánea que contiene el principio activo minoxidil, indicada para el tratamiento sintomático de la alopecia androgénica en hombres y mujeres entre 18 y 55 años de edad.
Minoxidil Medinfar estabiliza la caída del cabello dependiente de andrógenos (alopecia androgénica) en la zona parietal del cuero cabelludo en hombres. En mujeres, esta condición se caracteriza por una disminución de la densidad capilar en la parte superior y anterior del cuero cabelludo, manteniéndose la línea frontal del cabello. De este modo, el tratamiento con Minoxidil Medinfar puede ayudar a frenar la progresión de la alopecia androgénica.
El mecanismo mediante el cual el minoxidil aplicado tópicamente y/o su metabolito estimulan el crecimiento del cabello no se conoce completamente. Sin embargo, se cree que el minoxidil actúa sobre los folículos pilosos, aumentando el flujo sanguíneo en el cuero cabelludo por la vasodilatación local de los vasos sanguíneos.
El inicio y la intensidad del efecto de este medicamento pueden variar entre individuos y no se pueden predecir.
Minoxidil Medinfar está indicado para uso tópico y debe aplicarse exclusivamente sobre el cuero cabelludo con cabello.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Minoxidil Medinfar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Minoxidil Medinfar

• si el paciente tiene alergia al minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el uso de otros medicamentos para el cuero cabelludo;
• si hay algún vendaje u oclusión en el cuero cabelludo;
• en caso de caída repentina o irregular del cabello;
• si existe cualquier afección que afecte al cuero cabelludo, incluida la psoriasis (afección inflamatoria pruriginosa de la piel), quemaduras solares, cuero cabelludo afeitado o si el cuero cabelludo está dañado por cicatrices o quemaduras, ya que en estos casos no existen folículos pilosos;
• si el paciente padece cualquier síntoma de enfermedad cardiovascular o trastornos del ritmo cardíaco, tales como enfermedad coronaria, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva o valvulopatía;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial.

Advertencias y precauciones

El medicamento Minoxidil Medinfar debe aplicarse exclusivamente sobre el cuero cabelludo sano, intacto y con cabello. No debe utilizarse Minoxidil Medinfar si la causa de la caída del cabello es desconocida o si el cuero cabelludo está enrojecido, inflamado o doloroso.
Hasta la fecha no existen experiencias clínicas sobre la eficacia de este medicamento en la caída del cabello en las zonas temporales (retroceso de la línea del cabello).
Minoxidil Medinfar está indicado únicamente para uso tópico en el cuero cabelludo con cabello. No debe aplicarse Minoxidil Medinfar en otras partes del cuerpo.
Debe tenerse especial precaución si el paciente padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular o trastornos del ritmo cardíaco, tales como taquicardia, dolor en el pecho, pérdida de conciencia, mareos, aumento inexplicable de peso o síntomas de retención de líquidos (hinchazón de manos o pies). En tales circunstancias no debe utilizarse este medicamento (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Minoxidil Medinfar").
Los pacientes con hipotensión arterial deben consultar a su médico antes de aplicar minoxidil de forma tópica, y se debe realizar un seguimiento durante el inicio del tratamiento y posteriormente en intervalos regulares.
Debe suspenderse el uso de Minoxidil Medinfar y consultarse con el médico:

• si se detecta hipotensión arterial;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial;
• si aparece al menos uno de los siguientes síntomas: dolor en el pecho, palpitaciones, debilidad o mareos, aumento repentino e inexplicable de peso, hinchazón de manos o pies, enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo, o si aparecen otros síntomas nuevos e inesperados (véase el apartado "Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Minoxidil Medinfar").

El crecimiento excesivo del vello puede producirse si el medicamento se transfiere a otras zonas distintas del cuero cabelludo.
Se han descrito casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto cutáneo con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (cuidadores) que lo utilizaban tópicamente. El crecimiento excesivo del vello regresó a la normalidad en cuestión de meses tras la eliminación de la exposición al minoxidil. Debe evitarse que los niños entren en contacto con las zonas del cuerpo donde se ha aplicado minoxidil de forma tópica. Si durante el uso tópico de medicamentos que contienen minoxidil se observa un crecimiento excesivo del vello en un niño, debe consultarse con el médico.
Algunos pacientes con el cabello muy claro han notificado cambios leves en el color del cabello durante el uso simultáneo de productos para el cuidado del cabello o tras bañarse en agua fuertemente clorada.
La ingestión accidental puede provocar graves efectos adversos cardiovasculares. Por ello, el medicamento debe guardarse fuera del alcance de los niños.
Evite inhalar la niebla pulverizada.
Debido al contenido de alcohol y propilenglicol, Minoxidil Medinfar puede causar sensación de escozor y/o irritación si entra accidentalmente en contacto con áreas sensibles (ojos, membranas mucosas, piel irritada). En tales casos, la zona afectada debe lavarse cuidadosamente con abundante agua corriente. Si persiste la sensación de escozor y/o irritación, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Minoxidil Medinfar y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Actualmente no hay información disponible sobre interacciones entre Minoxidil Medinfar y otros medicamentos.
Aunque no se ha demostrado clínicamente, existe una posibilidad teórica de que la absorción sistémica del principio activo de Minoxidil Medinfar (minoxidil) pueda agravar la hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial al levantarse de la posición acostada) en pacientes que también estén tomando medicamentos vasodilatadores periféricos (algunos medicamentos para la hipertensión arterial que dilatan los vasos sanguíneos).
No debe utilizarse Minoxidil Medinfar junto con otros productos dermatológicos (productos tópicos que contengan principios activos como corticosteroides, retinoides o antralina) ni con productos que aumenten la absorción cutánea del principio activo.

Embarazo y lactancia
La información sobre el uso de Minoxidil Medinfar en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, no debe utilizarse Minoxidil Medinfar durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El minoxidil administrado sistémicamente puede pasar a la leche materna. Por tanto, no debe utilizarse Minoxidil Medinfar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos o cambios en la presión arterial. En tales casos, los pacientes no deben conducir ni manejar maquinaria.

Minoxidil Medinfar contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 259 mg de propilenglicol en cada mL de solución para la piel. El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

Minoxidil Medinfar contiene etanol
Este medicamento contiene 466 mg de alcohol (etanol) en cada mL de solución para la piel. Puede provocar escozor en la piel dañada.
El etanol puede causar escozor e irritación en los ojos. En caso de contacto accidental con áreas sensibles (ojos, piel irritada, membranas mucosas), debe lavarse con abundante agua.

3. Cómo utilizar el medicamento Minoxidil Medinfar

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Minoxidil Medinfar está destinado para uso tópico sobre la piel cabelluda seca.
Minoxidil Medinfar debe aplicarse únicamente sobre piel sana e intacta del cuero cabelludo y debe seguirse siempre cuidadosamente las instrucciones siguientes. No aplicar Minoxidil Medinfar en otras zonas del cuerpo distintas de la piel cabelluda de la cabeza.

Dosis recomendada:
Salvo que el médico indique lo contrario, el medicamento Minoxidil Medinfar debe utilizarse de la siguiente manera:
Aplicar 1 mL de solución de Minoxidil Medinfar, presionando la bomba dosificadora 6 veces, dos veces al día, cada 12 horas (por la mañana y por la noche), sobre la zona afectada de la piel cabelluda.

La solución debe aplicarse en el centro de la zona afectada y distribuirse con las yemas de los dedos para asegurar una distribución uniforme del medicamento. Para aplicar en áreas más pequeñas, debe utilizarse el aplicador adjunto al envase. Para ello, retire la parte superior del cabezal pulverizador e inserte el aplicador. A continuación, presione el aplicador 6 veces, como se indicó anteriormente para la bomba dosificadora. Tras cada aplicación, lávese bien las manos.

No debe superarse la dosis diaria recomendada de 2 mL del medicamento (es decir, 2 x 1 mL de solución), independientemente del tamaño de la zona afectada del cuero cabelludo.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Minoxidil Medinfar no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que en estos grupos de edad no existen resultados de estudios controlados sobre la eficacia y seguridad del medicamento.

Vía de administración
Aplicación sobre la piel (de la cabeza). Minoxidil Medinfar está destinado exclusivamente para uso externo y únicamente sobre la piel cabelluda de la cabeza.

Cada envase de Minoxidil Medinfar contiene dos dispositivos diferentes para la aplicación:

• una bomba dosificadora montada de fábrica para aplicar sobre grandes superficies
• un aplicador separado con punta alargada para áreas más pequeñas

Ambos aplicadores pueden usarse indistintamente, desmontando uno y sustituyéndolo por el otro.
Para administrar una dosis de 1 mL se requieren 6 pulverizaciones.

Instrucciones de uso/aplicación

Modo 1 – Bomba dosificadora

1. Este dispositivo funciona mejor cuando se aplica la solución sobre grandes áreas del cuero cabelludo.
2. Retire la tapa exterior del frasco.
3. Aplique 1 mL de solución presionando la bomba dosificadora 6 veces y distribuya con las yemas de los dedos para asegurar una distribución uniforme del medicamento.
4. Lávese las manos y cualquier otra zona que no sea la piel del cuero cabelludo que haya podido entrar en contacto con Minoxidil Medinfar.

Modo 2 – Aplicador con punta alargada

1. Este aplicador es ideal para aplicar la solución sobre pequeñas áreas del cuero cabelludo o bajo el cabello.
2. Retire la tapa exterior del frasco.
3. Retire la parte superior del cabezal pulverizador (elemento del envase con orificio), tirando hacia arriba, e inserte el aplicador.
4. Aplique 1 mL de solución presionando el aplicador 6 veces y distribuya con las yemas de los dedos para asegurar una distribución uniforme del medicamento.
5. Lávese las manos y cualquier otra zona que no sea la piel del cuero cabelludo que haya podido entrar en contacto con Minoxidil Medinfar.

Limpieza de la bomba dosificadora y del aplicador
Retire la parte superior del cabezal pulverizador o el aplicador y enjuáguelo con alcohol isopropílico al 70 % después de cada uso, para eliminar los restos del medicamento y evitar obstrucciones.

Otras informaciones importantes sobre la aplicación
Después de aplicar Minoxidil Medinfar, lávese bien las manos para evitar cualquier contacto accidental con las membranas mucosas y los ojos.
Después de aplicar Minoxidil Medinfar puede peinarse el cabello como de costumbre. No obstante, no debe humedecerse la piel cabelluda durante aproximadamente 4 horas. De esta forma se evita el lavado del medicamento Minoxidil Medinfar.

Duración del tratamiento
El inicio y el grado de crecimiento del cabello varían entre los pacientes. En general, para obtener un efecto terapéutico se requiere la aplicación del medicamento dos veces al día durante un período de entre 2 y 4 meses. Para mantener el efecto, se recomienda continuar con la aplicación del medicamento dos veces al día sin interrupciones.
El uso de Minoxidil Medinfar en cantidades mayores o con mayor frecuencia de la recomendada no proporcionará mejores resultados.
En cuanto al posible efecto terapéutico, existe experiencia clínica suficiente para un período de tratamiento de hasta un año.
Si tras 4 meses de tratamiento no se observa ningún efecto, debe interrumpirse el tratamiento.

Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Minoxidil Medinfar
El uso de Minoxidil Medinfar en dosis superiores a las recomendadas, sobre grandes superficies del cuerpo o en áreas distintas de la piel cabelluda de la cabeza, puede provocar una absorción sistémica aumentada de minoxidil. Hasta la fecha no se han descrito casos en los que la aplicación tópica de la solución de minoxidil haya causado síntomas de intoxicación.

En caso de ingestión accidental, la concentración de la sustancia activa minoxidil en Minoxidil Medinfar podría provocar efectos sobre los órganos internos similares a los que ocurren tras la ingestión de la sustancia activa, por ejemplo, en forma de comprimido. Esto podría provocar los siguientes efectos adversos: taquicardia, disminución de la presión arterial, retención de líquidos y, como consecuencia, un aumento repentino de peso corporal.
En caso de ingestión accidental o aparición de síntomas de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico, quien tomará la decisión sobre el procedimiento a seguir. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que el médico sepa qué sustancia activa se ha ingerido.

Olvido de la aplicación de Minoxidil Medinfar
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuar el tratamiento con la dosis recomendada. Compensar la dosis olvidada no aporta ningún beneficio y puede provocar efectos adversos.

Interrupción del tratamiento con Minoxidil Medinfar
Es necesario continuar el tratamiento para mejorar y mantener el crecimiento del cabello. De lo contrario, la caída del cabello reaparecerá.
La interrupción del tratamiento con Minoxidil Medinfar puede provocar la vuelta al estado inicial de alopecia en un período de entre 3 y 4 meses.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si el paciente nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• El paciente podría necesitar asistencia médica urgente:
• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar. Puede ser un signo de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Enrojecimiento generalizado de la piel (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Picor generalizado (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• Sensación de opresión en la garganta (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Picor
• Crecimiento excesivo del vello fuera del cuero cabelludo (incluido el crecimiento del vello facial en mujeres), reacción inflamatoria de la piel (incluida erupción acneiforme, erupción cutánea)
• Dificultad respiratoria, problemas para respirar
• Hinchazón de manos y pies
• Aumento de peso
• Presión arterial alta
• Irritación del cuero cabelludo, como picazón, escozor, sequedad, picor, descamación, foliculitis

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Mareo, náuseas

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dermatitis de contacto (inflamación de la piel relacionada con alergia)
• Depresión
• Irritación ocular
• Aceleración del latido cardíaco, palpitaciones, presión arterial baja
• Vómitos
• Síntomas en el lugar de aplicación, que también pueden afectar a orejas y cara, como picazón, irritación de la piel, dolor, enrojecimiento, hinchazón, sequedad de la piel, erupción inflamatoria, hasta descamación de la piel, inflamación de la piel, formación de ampollas, sangrado y ulceración.
• Pérdida temporal del cabello, cambios en el color del cabello, alteración de la estructura del cabello
• Dolor en el pecho

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Minoxidil Medinfar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo o en la botella con la etiqueta „EXP“. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 ºC. No conservar en la nevera ni congelar.
Conservar el frasco bien cerrado.
Período de validez tras la primera utilización: 12 meses.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de medidas contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Minoxidil Medinfar

• La sustancia activa es minoxidil. Cada mililitro de solución para la piel contiene 20 mg de minoxidil.
• Los demás componentes son: propilenglicol, etanol anhidro y agua purificada.

Aspecto de Minoxidil Medinfar y contenido del envase
Solución homogénea transparente, incolora a ligeramente amarillenta, libre de partículas en suspensión.
Minoxidil Medinfar se presenta en frascos con 60 mL de solución para la piel (frasco con bomba dosificadora) y aplicador.
Tamaños de envases:
1 x 60 mL y 3 x 60 mL de solución para la piel.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Henrique Paiva Couceiro, 29, Venda Nova
2700-451 Amadora
Portugal
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5
3150-194 Condeixa-a-Nova
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Minoxidil Redcare 20 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Bélgica:
FR (francés): Minoxidil Leman 20 mg/mL Solution pour application cutanée
NL (neerlandés): Minoxidil Leman 20 mg/mL Oplossing voor cutaan gebruik
DE (alemán): Minoxidil Leman 20 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut
Alemania: Minoxidil Redcare 20 mg/mL Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Italia: SCEVADIL
Luxemburgo: Minoxidil Leman 20 mg/mL Solution pour application cutanée
Portugal: Noage
Rumanía: Minoxidil Medinfar 20 mg/mL soluţie cutanată